實驗室技術(shù)要求要點

1、2014年02月 實驗室 技術(shù)要求 要點 課件公共郵箱課件公共郵箱 密碼：密碼：2011051220110512 陜西省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院陜西省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院 陜西省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院陜西省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院 誠實守信誠實守信 合作共贏合作共贏 5 技術(shù)要求 5.1 5.1 總則總則 5.2 5.2 人員人員 5.3 5.3 設(shè)施和環(huán)境條件設(shè)施和環(huán)境條件 5.4 5.4 檢測方法及方法確認(rèn)檢測方法及方法確認(rèn) 5.5 5.5 設(shè)備設(shè)備 5.6 5.6 測量溯源性測量溯源性 5.7 5.7 抽樣抽樣 5.8 5.8 檢測物品（樣品）的處置檢測物品（樣品）的處置 5.9 5.9

2、檢測結(jié)果的質(zhì)量保證檢測結(jié)果的質(zhì)量保證 5.10 5.10 結(jié)果報告結(jié)果報告 陜西省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院陜西省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院 誠實守信誠實守信 合作共贏合作共贏 5.1 總則總則 決定檢測的決定檢測的正確性和可靠性的因素非常多，主要有：正確性和可靠性的因素非常多，主要有： 上述因素對不同檢測的上述因素對不同檢測的測量不確定度影響不同測量不確定度影響不同，實驗室在制訂檢測方法和程序、培實驗室在制訂檢測方法和程序、培 訓(xùn)和考核人員、選擇和校準(zhǔn)所用設(shè)備時，應(yīng)考慮到這些因素。訓(xùn)和考核人員、選擇和校準(zhǔn)所用設(shè)備時，應(yīng)考慮到這些因素。 客戶客戶 檢測過程檢測過程 客戶客戶 人員人員環(huán)境環(huán)境 物品物品

3、量值溯源量值溯源方法方法 設(shè)備設(shè)備抽樣抽樣 陜西省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院陜西省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院 誠實守信誠實守信 合作共贏合作共贏 1.1.明確崗位職責(zé)明確崗位職責(zé), ,配備配備資質(zhì)、條件符合的人員資質(zhì)、條件符合的人員 所有操作專門設(shè)備所有操作專門設(shè)備 1) 1) 配備所需人員配備所需人員 從事檢測從事檢測 評價結(jié)果評價結(jié)果 簽署報告簽署報告/ /證書證書( (授權(quán)簽字人）授權(quán)簽字人） 知識知識 2) 2)確保上述人員的能力確保上述人員的能力 技能技能 經(jīng)驗經(jīng)驗 3)確認(rèn)能力資格確認(rèn)能力資格根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗、技能等予以確認(rèn)。根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗、技能等予以確認(rèn)。 某些某些

4、特殊特殊領(lǐng)域領(lǐng)域（如無損檢測）：要求有個人資格證書，人員資格證書的要求可能（如無損檢測）：要求有個人資格證書，人員資格證書的要求可能 是法定的、特殊技術(shù)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)包含的，或是客戶要求的。是法定的、特殊技術(shù)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)包含的，或是客戶要求的。 5.2 人員人員 陜西省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院陜西省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院 誠實守信誠實守信 合作共贏合作共贏 2.2.培訓(xùn)培訓(xùn) 管理層管理層應(yīng)制訂應(yīng)制訂: 目標(biāo)目標(biāo) - - 教育、培訓(xùn)、教育、培訓(xùn)、技能技能 政策和程序政策和程序 計劃計劃-近期、遠(yuǎn)期近期、遠(yuǎn)期 實施計劃后應(yīng)實施計劃后應(yīng): : 考核考核 記錄記錄 評價培訓(xùn)的有效性評價培訓(xùn)的有效性 崗前培訓(xùn)，法律

5、法規(guī)教育、崗前培訓(xùn)，法律法規(guī)教育、 管理體系文件管理體系文件 內(nèi)容、基礎(chǔ)內(nèi)容、基礎(chǔ) 知識、專業(yè)技能、并應(yīng)經(jīng)過知識、專業(yè)技能、并應(yīng)經(jīng)過 考核合格后上崗?？己撕细窈笊蠉?。 在職培訓(xùn)應(yīng)根據(jù)實驗室當(dāng)前在職培訓(xùn)應(yīng)根據(jù)實驗室當(dāng)前 工作和預(yù)期發(fā)展的需要分別制工作和預(yù)期發(fā)展的需要分別制 訂近期、遠(yuǎn)期計劃訂近期、遠(yuǎn)期計劃 ，要關(guān)注人，要關(guān)注人 員的知識更新和提高。如不確員的知識更新和提高。如不確 定度知識、外語水平、新標(biāo)準(zhǔn)定度知識、外語水平、新標(biāo)準(zhǔn) 、新技術(shù)等。、新技術(shù)等。 不但理解方法、原理、操作， 還應(yīng)培養(yǎng)員工解決問題的能力 5.2 人員人員 陜西省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院陜西省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院 誠實守

6、信誠實守信 合作共贏合作共贏 3.3.監(jiān)督監(jiān)督 對檢測人員進(jìn)行足夠監(jiān)督對檢測人員進(jìn)行足夠監(jiān)督 對對在培在培員工員工 適當(dāng)監(jiān)督適當(dāng)監(jiān)督 對簽約人員、對簽約人員、額外技術(shù)人員、額外技術(shù)人員、關(guān)鍵的支持人員關(guān)鍵的支持人員受到監(jiān)督受到監(jiān)督 、確保勝任，按體系要求工作、確保勝任，按體系要求工作。 液相色譜分析樣品。是剛從學(xué)校 畢業(yè)分配來的研究生，是否有人 監(jiān)督？不能因他是研究生，素質(zhì) 高，就不必監(jiān)督。 如煙草行業(yè)品 煙師、酒業(yè)的 品酒師等。 5.2 人員人員 陜西省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院陜西省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院 誠實守信誠實守信 合作共贏合作共贏 4.4.技術(shù)檔案技術(shù)檔案 1) 1)建立所有技術(shù)人員

7、（包括簽約人員）建立所有技術(shù)人員（包括簽約人員） 的業(yè)績檔案。的業(yè)績檔案。 業(yè)績檔案的內(nèi)容應(yīng)包括：業(yè)績檔案的內(nèi)容應(yīng)包括： 教育學(xué)歷、教育學(xué)歷、 專業(yè)資質(zhì)、相關(guān)授權(quán)、培訓(xùn)、能力、技能和經(jīng)驗記錄等專業(yè)資質(zhì)、相關(guān)授權(quán)、培訓(xùn)、能力、技能和經(jīng)驗記錄等 并包含授權(quán)和（或）能力確認(rèn)的日期。并包含授權(quán)和（或）能力確認(rèn)的日期。 2) 2)對與檢測有關(guān)的管理人員、技術(shù)人員、關(guān)鍵支持人員，實驗室應(yīng)保留其當(dāng)對與檢測有關(guān)的管理人員、技術(shù)人員、關(guān)鍵支持人員，實驗室應(yīng)保留其當(dāng) 前工作的描述，描述內(nèi)容至少包括：前工作的描述，描述內(nèi)容至少包括： 操作人員（檢測操作人員（檢測/ /校準(zhǔn)）的職責(zé)；校準(zhǔn)）的職責(zé)； 策劃檢測策劃檢測/

8、 /校準(zhǔn)和結(jié)果評價的職責(zé)；校準(zhǔn)和結(jié)果評價的職責(zé)； 提出意見和解釋的職責(zé)；提出意見和解釋的職責(zé)； 方法改進(jìn)、新方法開發(fā)和確認(rèn)方面的職責(zé)；方法改進(jìn)、新方法開發(fā)和確認(rèn)方面的職責(zé)； 各崗位的管理職責(zé)；各崗位的管理職責(zé)； 各崗位專業(yè)知識和經(jīng)驗；各崗位專業(yè)知識和經(jīng)驗； 各崗位資格和培訓(xùn)計劃各崗位資格和培訓(xùn)計劃 。 5.2 人員人員 陜西省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院陜西省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院 誠實守信誠實守信 合作共贏合作共贏 特殊類型的抽樣人員特殊類型的抽樣人員 檢測人員檢測人員 5. 5. 授權(quán)授權(quán) 檢測報告檢測報告/證書簽發(fā)人員證書簽發(fā)人員 提出意見和解釋人員提出意見和解釋人員 特殊類型設(shè)備操作人員特殊

9、類型設(shè)備操作人員 授權(quán)是指管理層根據(jù)人員的能力授權(quán)是指管理層根據(jù)人員的能力 ，確定由何人進(jìn)行某項工作所做，確定由何人進(jìn)行某項工作所做 的的“指派指派”。 5.2 人員人員 陜西省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院陜西省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院 誠實守信誠實守信 合作共贏合作共贏 授權(quán)簽字人授權(quán)簽字人的技術(shù)能力必須滿足要求：的技術(shù)能力必須滿足要求： *具有相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)利，對檢測結(jié)果的完整性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)； *與檢測技術(shù)接觸緊密，掌握有關(guān)的檢測項目限制范圍 ； *熟悉有關(guān)檢測標(biāo)準(zhǔn)、方法及規(guī)程 ； *有能力對相關(guān)檢測結(jié)果進(jìn)行評定，了解測試結(jié)果的不確定度； *了解有關(guān)設(shè)備維護保養(yǎng)及定期校準(zhǔn)的規(guī)定，掌握其校準(zhǔn)狀態(tài)；

10、*十分熟悉記錄、報告及其核查程序； *了解認(rèn)證認(rèn)可條件、實驗室義務(wù)及認(rèn)證認(rèn)可標(biāo)志使用等有關(guān)規(guī)定。 5.2 人員人員 陜西省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院陜西省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院 誠實守信誠實守信 合作共贏合作共贏 對報告作出對報告作出意見和解釋意見和解釋的人員，要具備：的人員，要具備： * * 相應(yīng)的資格、培訓(xùn)、經(jīng)驗；相應(yīng)的資格、培訓(xùn)、經(jīng)驗； * * 進(jìn)行檢測方面的足夠知識，已使用或擬使用方法的知識；進(jìn)行檢測方面的足夠知識，已使用或擬使用方法的知識； * * 制造被檢測物品、材料、產(chǎn)品等所用的相應(yīng)技術(shù)知識；制造被檢測物品、材料、產(chǎn)品等所用的相應(yīng)技術(shù)知識； * * 物品在使用過程中可能出現(xiàn)的缺陷或降

11、級等方面的知識；物品在使用過程中可能出現(xiàn)的缺陷或降級等方面的知識； * * 法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)中闡明的通用要求的知識；法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)中闡明的通用要求的知識； * * 了解所發(fā)現(xiàn)的有關(guān)物品、材料和產(chǎn)品等在正常使用中的偏離程度。了解所發(fā)現(xiàn)的有關(guān)物品、材料和產(chǎn)品等在正常使用中的偏離程度。 5.2 人員人員 陜西省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院陜西省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院 誠實守信誠實守信 合作共贏合作共贏 1.1.基本基本要求要求 實驗室的設(shè)施，包括但不限于能源、照明和環(huán)境條件，應(yīng)實驗室的設(shè)施，包括但不限于能源、照明和環(huán)境條件，應(yīng)有助于有助于檢測的正確實施。檢測的正確實施。 應(yīng)確保環(huán)境條件不會使結(jié)果無效，或?qū)y量質(zhì)量產(chǎn)

12、生應(yīng)確保環(huán)境條件不會使結(jié)果無效，或?qū)y量質(zhì)量產(chǎn)生不良影響不良影響。 對影響檢測的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求應(yīng)制訂成文件。對影響檢測的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求應(yīng)制訂成文件。 特別注意固定設(shè)施以外的場所進(jìn)行抽樣、檢測的環(huán)境條件。特別注意固定設(shè)施以外的場所進(jìn)行抽樣、檢測的環(huán)境條件。 如： 太陽光線直接 射到天平？ 微生物檢測中，污 染區(qū)和清潔區(qū)沒有 劃分。 5.3設(shè)施和環(huán)境條件設(shè)施和環(huán)境條件 陜西省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院陜西省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院 誠實守信誠實守信 合作共贏合作共贏 2.2.監(jiān)控監(jiān)控 相關(guān)的規(guī)范、方法和程序有要求相關(guān)的規(guī)范、方法和程序有要求 監(jiān)測、控制、記錄監(jiān)測、控制、記錄環(huán)境條件環(huán)

13、境條件 對結(jié)果的質(zhì)量有影響對結(jié)果的質(zhì)量有影響 包括包括設(shè)備設(shè)備、樣品樣品、顧客對環(huán)境條件的要求，均應(yīng)滿足。、顧客對環(huán)境條件的要求，均應(yīng)滿足。 當(dāng)環(huán)境條件當(dāng)環(huán)境條件危及危及到檢測的結(jié)果時，應(yīng)停止工作。到檢測的結(jié)果時，應(yīng)停止工作。 諸如生物消毒諸如生物消毒 、灰塵、電磁干、灰塵、電磁干 擾、輻射、濕度、供電、溫度擾、輻射、濕度、供電、溫度 、聲級和振級等、聲級和振級等 應(yīng)予重視，要應(yīng)予重視，要 適應(yīng)于相關(guān)的技術(shù)活動。適應(yīng)于相關(guān)的技術(shù)活動。 如：黏度油的測量要求恒溫水浴溫度 波動 0.05內(nèi)，突然停電，工作人員 繼續(xù)檢測？ 有些設(shè)備要 達(dá)到說明書上要 求的條件才能保證準(zhǔn)確度。如 角度儀、三坐標(biāo)機等。

14、 食品對溫度的要求。 “常溫 ”保存 - 酷暑 紡織品對濕度的要求：在 90%環(huán)境中恒溫恒濕24h 5.3設(shè)施和環(huán)境條件設(shè)施和環(huán)境條件 陜西省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院陜西省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院 誠實守信誠實守信 合作共贏合作共贏 3.3.隔離隔離 對對不相容不相容活動的活動的相鄰區(qū)域相鄰區(qū)域進(jìn)行有效隔離。進(jìn)行有效隔離。 采取措施以防止采取措施以防止交叉交叉污染。污染。 對進(jìn)入、使用影響檢測質(zhì)量區(qū)域的控制管理；對進(jìn)入、使用影響檢測質(zhì)量區(qū)域的控制管理； 根據(jù)實驗室情況確定控制的范圍。根據(jù)實驗室情況確定控制的范圍。 控制區(qū)域應(yīng)有明顯控制區(qū)域應(yīng)有明顯“標(biāo)識標(biāo)識”。 4.內(nèi)務(wù)內(nèi)務(wù)管理管理 確保良好內(nèi)務(wù)確

15、保良好內(nèi)務(wù)管理管理，必要時應(yīng)制訂專門的，必要時應(yīng)制訂專門的程序程序。 記錄記錄 感光實驗室的暗室在工 作時無任何標(biāo)識和警示 注意有關(guān)法規(guī)和安全的要求：如化注意有關(guān)法規(guī)和安全的要求：如化 學(xué)實驗室廢水、廢氣、有害物質(zhì)的學(xué)實驗室廢水、廢氣、有害物質(zhì)的 處理等處理等 相互干擾或影響相互干擾或影響 從廣義、空間理解。也從廣義、空間理解。也 包括一個實驗室內(nèi)的不包括一個實驗室內(nèi)的不 同部位同部位 。 化學(xué)實驗室與長度實驗室共 用一臺通風(fēng)設(shè)備，后來長度 實驗室的設(shè)備生銹。 陜西省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院陜西省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院 誠實守信誠實守信 合作共贏合作共贏 1.1. 使用使用適合適合的方法和程序的

16、方法和程序進(jìn)行檢測進(jìn)行檢測 包括物品的抽樣、處理、運輸、存儲和準(zhǔn)備，適當(dāng)時，還包包括物品的抽樣、處理、運輸、存儲和準(zhǔn)備，適當(dāng)時，還包 括測量不確定度的評定和分析檢測數(shù)據(jù)的統(tǒng)計技術(shù)。括測量不確定度的評定和分析檢測數(shù)據(jù)的統(tǒng)計技術(shù)。 敘述偏離原因敘述偏離原因 文件作出規(guī)定文件作出規(guī)定 分析對結(jié)果的影響分析對結(jié)果的影響 規(guī)定記錄格式規(guī)定記錄格式 若對若對檢測檢測 經(jīng)技術(shù)判斷經(jīng)技術(shù)判斷評審對結(jié)果的影響程度評審對結(jié)果的影響程度 方法方法偏離偏離，則應(yīng)，則應(yīng) 授權(quán)授權(quán)-批準(zhǔn)批準(zhǔn) 客戶同意客戶同意 記錄歸檔記錄歸檔 能滿足客戶和適用于所進(jìn)行能滿足客戶和適用于所進(jìn)行 的檢測的檢測/校準(zhǔn)的方法。校準(zhǔn)的方法。 與規(guī)

17、定方法之間的任何差異，如： 抽樣方法、數(shù)量、比例改變； 試樣前處理方法、過程改變； 檢測 / 校準(zhǔn)方法改變； 數(shù)據(jù)傳輸、處理、計算方法改變 超出標(biāo)準(zhǔn)適用范圍 5.4 檢測方法及方法的確認(rèn)檢測方法及方法的確認(rèn) 陜西省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院陜西省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院 誠實守信誠實守信 合作共贏合作共贏 2.2.指導(dǎo)書指導(dǎo)書 前提前提- - 如果缺少指導(dǎo)書可能影響檢測結(jié)果，則必如果缺少指導(dǎo)書可能影響檢測結(jié)果，則必 須制訂須制訂指導(dǎo)書指導(dǎo)書。 設(shè)備的使用和操作說明書設(shè)備的使用和操作說明書 指導(dǎo)書指導(dǎo)書 物品處置、準(zhǔn)備的指導(dǎo)書物品處置、準(zhǔn)備的指導(dǎo)書 檢測方法規(guī)范檢測方法規(guī)范補充細(xì)則補充細(xì)則 要求要求-

18、所有與實驗室工作有關(guān)的指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、手冊所有與實驗室工作有關(guān)的指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、手冊 和參考資料應(yīng)保持和參考資料應(yīng)保持現(xiàn)行有效現(xiàn)行有效并易于員工取閱。并易于員工取閱。 如果標(biāo)準(zhǔn)或其他公認(rèn)如果標(biāo)準(zhǔn)或其他公認(rèn) 的規(guī)范已包含了如何的規(guī)范已包含了如何 進(jìn)行檢測進(jìn)行檢測/ /校準(zhǔn)的簡明校準(zhǔn)的簡明 和足夠信息，且這些和足夠信息，且這些 標(biāo)準(zhǔn)已作為公開文件標(biāo)準(zhǔn)已作為公開文件 使用時，則不需再進(jìn)使用時，則不需再進(jìn) 行補充或改寫為內(nèi)部行補充或改寫為內(nèi)部 程序。程序。對方法中的可對方法中的可 選擇步驟，可能有必選擇步驟，可能有必 要制定附加細(xì)則或補要制定附加細(xì)則或補 充文件。充文件。 如果選擇方法中的一些步驟，可能有

19、如果選擇方法中的一些步驟，可能有 必要制定附加細(xì)則或補充文件。必要制定附加細(xì)則或補充文件。 標(biāo)準(zhǔn)合定本中作廢或標(biāo)準(zhǔn)合定本中作廢或有效版本的有效版本的標(biāo)識標(biāo)識 5.4 檢測方法及方法的確認(rèn)檢測方法及方法的確認(rèn) 陜西省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院陜西省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院 誠實守信誠實守信 合作共贏合作共贏 3.3.方法的選擇方法的選擇 滿足客戶需要滿足客戶需要 1 1）前提）前提 適用適用于所進(jìn)行的檢測工作（包括抽樣的方法于所進(jìn)行的檢測工作（包括抽樣的方法 ） 當(dāng)認(rèn)為客戶提出的方法不合適或已過期時，應(yīng)通知客戶。當(dāng)認(rèn)為客戶提出的方法不合適或已過期時，應(yīng)通知客戶。 在檢測之前，應(yīng)證實能夠正確地運用這些標(biāo)

20、準(zhǔn)方法。如果標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生了變化，應(yīng)重在檢測之前，應(yīng)證實能夠正確地運用這些標(biāo)準(zhǔn)方法。如果標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生了變化，應(yīng)重 新進(jìn)行證實。新進(jìn)行證實。 客戶未指定客戶未指定方法時方法時 優(yōu)先選擇標(biāo)準(zhǔn)方法優(yōu)先選擇標(biāo)準(zhǔn)方法確保使用最新有效版本確保使用最新有效版本 (國際、區(qū)域、國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的國際、區(qū)域、國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的; 由知由知 名的技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)書籍和期刊公布的名的技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)書籍和期刊公布的) 其次選擇其次選擇非標(biāo)準(zhǔn)方法非標(biāo)準(zhǔn)方法 由設(shè)備制造商指定的方法（所選用的方法應(yīng)通知客戶）由設(shè)備制造商指定的方法（所選用的方法應(yīng)通知客戶） . 實驗室制定或采用的方法實驗室制定或采用的方法 同一檢測可能有很多方

21、法，不同同一檢測可能有很多方法，不同 方法得到的結(jié)果有差異。方法得到的結(jié)果有差異。 實驗室制定的方法也實驗室制定的方法也 可使用，但需經(jīng)驗證可使用，但需經(jīng)驗證 、確認(rèn)。、確認(rèn)。 實驗室應(yīng)關(guān)注、落實對標(biāo)準(zhǔn)實驗室應(yīng)關(guān)注、落實對標(biāo)準(zhǔn) 的發(fā)展變化進(jìn)行跟蹤的發(fā)展變化進(jìn)行跟蹤 除非該版本不適宜除非該版本不適宜 或不可能使用或不可能使用 應(yīng)征得客戶的同意；應(yīng)應(yīng)征得客戶的同意；應(yīng) 經(jīng)適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)經(jīng)適當(dāng)?shù)拇_認(rèn) 5.4 檢測方法及方法的確認(rèn)檢測方法及方法的確認(rèn) 陜西省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院陜西省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院 誠實守信誠實守信 合作共贏合作共贏 4.4.新的方法新的方法在檢測之前，需證實能力在檢測之前，需證

22、實能力 新方法證實新方法證實需需包括包括: : - - 方法標(biāo)識方法標(biāo)識 - - 范圍范圍 - - 被測對象描述（包括運輸、存儲、準(zhǔn)備等）被測對象描述（包括運輸、存儲、準(zhǔn)備等） - - 被測參數(shù)或量值、范圍被測參數(shù)或量值、范圍 - - 所需設(shè)備、標(biāo)物及校準(zhǔn)；所需設(shè)備、標(biāo)物及校準(zhǔn)； - - 環(huán)境條件要求、環(huán)境條件要求、需遵循的安全措施需遵循的安全措施 - - 試驗步驟；試驗步驟； - - 觀察、結(jié)果的記錄方法；觀察、結(jié)果的記錄方法； - - 計算結(jié)果；計算結(jié)果； - - 不確定度評定；不確定度評定； - - 技術(shù)指標(biāo)要求；技術(shù)指標(biāo)要求； - - 表達(dá)方式等等。表達(dá)方式等等。 5.4 檢測方法及方

23、法的確認(rèn)檢測方法及方法的確認(rèn) 陜西省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院陜西省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院 誠實守信誠實守信 合作共贏合作共贏 5.5.實驗室實驗室制定方法制定方法的程序的程序 計劃計劃 -實驗室內(nèi)部制定方法是有計劃的活動實驗室內(nèi)部制定方法是有計劃的活動 人員人員 -具有足夠資源的有資格的人員承當(dāng)具有足夠資源的有資格的人員承當(dāng) 要求要求 -方案設(shè)計、充分論證、滿足預(yù)期用途，方案設(shè)計、充分論證、滿足預(yù)期用途， 需經(jīng)審核、確認(rèn)、批準(zhǔn)需經(jīng)審核、確認(rèn)、批準(zhǔn) 證明證明 -工作前證明能正確運用標(biāo)準(zhǔn)工作前證明能正確運用標(biāo)準(zhǔn) 驗證驗證 - - 試驗、不確定度分析、比對試驗、不確定度分析、比對 更新更新 -計劃應(yīng)隨

24、方法制定的進(jìn)度加以更新計劃應(yīng)隨方法制定的進(jìn)度加以更新 溝通溝通 -確保所有有關(guān)人員之間的有效溝通確保所有有關(guān)人員之間的有效溝通 合同合同 -客戶同意客戶同意 5.4 檢測方法及方法的確認(rèn)檢測方法及方法的確認(rèn) 陜西省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院陜西省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院 誠實守信誠實守信 合作共贏合作共贏 6.方法的確認(rèn)方法的確認(rèn) 確認(rèn)確認(rèn)-通過核查并提供客觀證據(jù)，以證實某一特定預(yù)通過核查并提供客觀證據(jù)，以證實某一特定預(yù) 期用途特殊要求被滿足。期用途特殊要求被滿足。 非標(biāo)準(zhǔn)方法非標(biāo)準(zhǔn)方法 實驗室設(shè)計實驗室設(shè)計( (制定制定) )的方法的方法 1) 1) 需確認(rèn)的需確認(rèn)的對象對象 超出其預(yù)定范圍使用的

25、標(biāo)準(zhǔn)方法超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法 擴充和修改過的標(biāo)準(zhǔn)方法擴充和修改過的標(biāo)準(zhǔn)方法 可包括對抽樣、處置可包括對抽樣、處置 和運輸程序的確認(rèn)。和運輸程序的確認(rèn)。 核查基本原理、觀察操作步驟、檢查核查基本原理、觀察操作步驟、檢查 重復(fù)性、確認(rèn)人員能力水平、建立內(nèi)重復(fù)性、確認(rèn)人員能力水平、建立內(nèi) 部質(zhì)控、用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)核查等部質(zhì)控、用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)核查等 5.4 檢測方法及方法的確認(rèn)檢測方法及方法的確認(rèn) 陜西省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院陜西省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院 誠實守信誠實守信 合作共贏合作共贏 使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)校準(zhǔn)；使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)校準(zhǔn)； 與其他方法所得的結(jié)果進(jìn)行比較；與其他方法所得的結(jié)果進(jìn)行比

26、較； 2) 2) 確認(rèn)技術(shù)確認(rèn)技術(shù) 實驗室間比對；實驗室間比對； 對影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性評審；對影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性評審； 根據(jù)理論原理和實踐經(jīng)驗評定不確定度根據(jù)理論原理和實踐經(jīng)驗評定不確定度 3) 3) 制定確認(rèn)程序：制定確認(rèn)程序： - - 詳細(xì)說明預(yù)期用途的要求；詳細(xì)說明預(yù)期用途的要求； - - 方法特性量的測定；方法特性量的測定； - - 該方法能滿足要求的核實、驗證；該方法能滿足要求的核實、驗證； - - 不確定度的評定；不確定度的評定； - - 確認(rèn)有效性的聲明。確認(rèn)有效性的聲明。 4) 記錄所獲得的結(jié)果、使用的確認(rèn)程序和該方法是否適合預(yù)期用途的聲明。記錄所獲得的結(jié)果、使用的確認(rèn)

27、程序和該方法是否適合預(yù)期用途的聲明。 5.4 檢測方法及方法的確認(rèn)檢測方法及方法的確認(rèn) 陜西省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院陜西省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院 誠實守信誠實守信 合作共贏合作共贏 5)5)確認(rèn)應(yīng)盡可能全面，以滿足預(yù)定用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要。確認(rèn)應(yīng)盡可能全面，以滿足預(yù)定用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要。 * 注意：注意： - - 已確認(rèn)的非標(biāo)準(zhǔn)方法有改動時，需將該改動的影響形成文件，適當(dāng)時需重新已確認(rèn)的非標(biāo)準(zhǔn)方法有改動時，需將該改動的影響形成文件，適當(dāng)時需重新 進(jìn)行確認(rèn)。進(jìn)行確認(rèn)。 - - 確認(rèn)通常是成本、風(fēng)險和技術(shù)可行性之間的一種平衡。確認(rèn)通常是成本、風(fēng)險和技術(shù)可行性之間的一種平衡。 - - 在方法制訂過

28、程中，需進(jìn)行定期的評審，以證實客戶的需求在方法制訂過程中，需進(jìn)行定期的評審，以證實客戶的需求 仍能得到滿足。仍能得到滿足。 - - 對修訂編制計劃所需的要求中的任何變更，均需得到批準(zhǔn)和對修訂編制計劃所需的要求中的任何變更，均需得到批準(zhǔn)和 授權(quán)。授權(quán)。 5.4 檢測方法及方法的確認(rèn)檢測方法及方法的確認(rèn) 陜西省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院陜西省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院 誠實守信誠實守信 合作共贏合作共贏 6) 6) 按預(yù)期用途，經(jīng)評價確認(rèn)的方法，得到的下列值的范圍和準(zhǔn)確度，應(yīng)適應(yīng)客戶的按預(yù)期用途，經(jīng)評價確認(rèn)的方法，得到的下列值的范圍和準(zhǔn)確度，應(yīng)適應(yīng)客戶的 需求。需求。 結(jié)果的不確定度結(jié)果的不確定度 檢出限

29、檢出限 方法的選擇性方法的選擇性 值值 線性線性 重復(fù)性限和重復(fù)性限和/或復(fù)現(xiàn)性限或復(fù)現(xiàn)性限 抵御外來影響的穩(wěn)健度抵御外來影響的穩(wěn)健度 抵御抵御來自樣品來自樣品（或檢測物）母體干擾的交互靈敏度。（或檢測物）母體干擾的交互靈敏度。 指如在制備樣品時采用的指如在制備樣品時采用的 基體物質(zhì)對被測量測量結(jié)基體物質(zhì)對被測量測量結(jié) 果的影響。果的影響。 5.4 檢測方法及方法的確認(rèn)檢測方法及方法的確認(rèn) 陜西省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院陜西省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院 誠實守信誠實守信 合作共贏合作共贏 7.7.測量不確定度的評定測量不確定度的評定 測量不確定度測量不確定度-與測量結(jié)果相關(guān)聯(lián)的一個參數(shù)，用以表征合理

30、地賦予被測量之值的與測量結(jié)果相關(guān)聯(lián)的一個參數(shù)，用以表征合理地賦予被測量之值的 分散性。一般用標(biāo)準(zhǔn)偏差（分散性。一般用標(biāo)準(zhǔn)偏差（u u）表示）表示 1) 1) 校準(zhǔn)實驗室（含內(nèi)部校準(zhǔn)的檢測實驗室）校準(zhǔn)實驗室（含內(nèi)部校準(zhǔn)的檢測實驗室） - 具有測量不確定具有測量不確定度的程序；度的程序； - 對對所有所有校準(zhǔn)進(jìn)行不確定度評定。校準(zhǔn)進(jìn)行不確定度評定。 2) 2) 檢測實驗室檢測實驗室 - 具有并具有并應(yīng)用應(yīng)用不確定度評定程序；不確定度評定程序； - 至少應(yīng)努力找出不確定度的所有分量，并確保結(jié)果的表達(dá)方式不會對不確定度至少應(yīng)努力找出不確定度的所有分量，并確保結(jié)果的表達(dá)方式不會對不確定度 造成錯覺。造成

31、錯覺。 - 合理的評定應(yīng)依據(jù)對方法性能的理解和測量范圍，并利用諸如過去的經(jīng)驗和確合理的評定應(yīng)依據(jù)對方法性能的理解和測量范圍，并利用諸如過去的經(jīng)驗和確 認(rèn)的數(shù)據(jù)。認(rèn)的數(shù)據(jù)。 應(yīng)有能力對每一項有數(shù)值應(yīng)有能力對每一項有數(shù)值 要求的測量結(jié)果進(jìn)行不確定要求的測量結(jié)果進(jìn)行不確定 度評定；度評定； 由于方法性質(zhì)由于方法性質(zhì)無法進(jìn)行嚴(yán)無法進(jìn)行嚴(yán) 格的格的 評定時，列出主要分評定時，列出主要分 量，合理評估。量，合理評估。 有數(shù)值的 5.4 檢測方法及方法的確認(rèn)檢測方法及方法的確認(rèn) 陜西省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院陜西省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院 誠實守信誠實守信 合作共贏合作共贏 * * 下列情況下下列情況下,檢測報

32、告中必須提供不確定度檢測報告中必須提供不確定度: 當(dāng)不確定度與檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)當(dāng)不確定度與檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān) 用戶要求用戶要求 不確定度影響到對規(guī)范限度的符合性不確定度影響到對規(guī)范限度的符合性 測試方法有規(guī)定測試方法有規(guī)定 CNAL要求要求 * * 采用新方法前，應(yīng)制訂相關(guān)的測量不確定度評定方法采用新方法前，應(yīng)制訂相關(guān)的測量不確定度評定方法 * * 對于廣泛公認(rèn)的檢測方法，若已規(guī)定了對于廣泛公認(rèn)的檢測方法，若已規(guī)定了不確定度主要不確定度主要 來源的極限和計算結(jié)果的表達(dá)形式時，只要按來源的極限和計算結(jié)果的表達(dá)形式時，只要按檢測方檢測方 法的要求操作，并出具結(jié)果即可。法的要求操作

33、，并出具結(jié)果即可。 * * 不確定度評估的嚴(yán)密程度取決于不確定度評估的嚴(yán)密程度取決于 - 檢測方法的要求檢測方法的要求 - 用戶的要求用戶的要求 -用來確定是否符合某規(guī)范所依據(jù)的誤差限的寬窄。用來確定是否符合某規(guī)范所依據(jù)的誤差限的寬窄。 5.4 檢測方法及方法的確認(rèn)檢測方法及方法的確認(rèn) 陜西省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院陜西省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院 誠實守信誠實守信 合作共贏合作共贏 3)3) 在評定測量不確定度時，對給定條件下的所有重要不確定度分量，均應(yīng)采用適在評定測量不確定度時，對給定條件下的所有重要不確定度分量，均應(yīng)采用適 當(dāng)?shù)姆治龇椒右钥紤]。當(dāng)?shù)姆治龇椒右钥紤]。 不確定度的來源不確定度的

34、來源主要有：主要有： - - 參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)） - - 方法和設(shè)備方法和設(shè)備 - - 環(huán)境條件環(huán)境條件 - - 被被測物測物品的性能和狀態(tài)品的性能和狀態(tài) - - 操作人員操作人員 在評定測量不確定度時，通常不考慮被檢在評定測量不確定度時，通常不考慮被檢測物測物品預(yù)計的長期性能。品預(yù)計的長期性能。 最佳測量能力最佳測量能力 根據(jù)根據(jù)日日常檢常檢測系統(tǒng)測系統(tǒng)，被，被測樣品測樣品接近理想狀態(tài)接近理想狀態(tài)時評定的最小測量不確定度。時評定的最小測量不確定度。 - 1.實驗室在其認(rèn)可中所執(zhí)行的常 規(guī)工作應(yīng)能達(dá)到的宣布的能力 ;2.在認(rèn)可活動范圍內(nèi)實驗室不 能宣稱

35、有比它還小的測量不確 定度。 待測件的缺陷對測量 不確定度的實際影響 應(yīng)該最小。 5.4 檢測方法及方法的確認(rèn)檢測方法及方法的確認(rèn) 陜西省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院陜西省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院 誠實守信誠實守信 合作共贏合作共贏 8.8.數(shù)據(jù)控制數(shù)據(jù)控制 * * 應(yīng)對計算和數(shù)據(jù)傳送進(jìn)行系統(tǒng)和適當(dāng)?shù)膽?yīng)對計算和數(shù)據(jù)傳送進(jìn)行系統(tǒng)和適當(dāng)?shù)臋z查檢查 * * 自動采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時應(yīng)確保：自動采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時應(yīng)確保： - 開發(fā)的軟件應(yīng)制訂成足夠詳細(xì)的文件，并對其適用開發(fā)的軟件應(yīng)制訂成足夠詳細(xì)的文件，并對其適用 性進(jìn)行適當(dāng)驗證；性進(jìn)行適當(dāng)驗證； - 建立并實施數(shù)據(jù)保護的程序

36、建立并實施數(shù)據(jù)保護的程序 ： 包括（但不限于）：數(shù)據(jù)輸入或采集、包括（但不限于）：數(shù)據(jù)輸入或采集、 數(shù)據(jù)存儲數(shù)據(jù)存儲 、數(shù)據(jù)傳輸和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性；、數(shù)據(jù)傳輸和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性； - 維護：計算機和自動設(shè)備以確保其功能正常維護：計算機和自動設(shè)備以確保其功能正常 - 條件：提供保護檢測和校準(zhǔn)數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)條件：提供保護檢測和校準(zhǔn)數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán) 境和運行條件。境和運行條件。 數(shù)據(jù)和計算直接關(guān)系到報告數(shù)據(jù)和計算直接關(guān)系到報告/ /證書的質(zhì)量證書的質(zhì)量 ，應(yīng)核查計算過程；尤其是對數(shù)據(jù)傳送的，應(yīng)核查計算過程；尤其是對數(shù)據(jù)傳送的 過程要加以控制：過程要加以控制：數(shù)據(jù)的觀察、采集

37、、轉(zhuǎn)數(shù)據(jù)的觀察、采集、轉(zhuǎn) 換等過程是否正確，公式計算是否正確，換等過程是否正確，公式計算是否正確， 均應(yīng)進(jìn)行校對或?qū)徍司鶓?yīng)進(jìn)行校對或?qū)徍?。 5.4 檢測方法及方法的確認(rèn)檢測方法及方法的確認(rèn) 陜西省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院陜西省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院 誠實守信誠實守信 合作共贏合作共贏 數(shù)據(jù)的采集數(shù)據(jù)的采集 人工采集和記錄測量數(shù)據(jù)人工采集和記錄測量數(shù)據(jù) 自動設(shè)備自動采集測量數(shù)據(jù)自動設(shè)備自動采集測量數(shù)據(jù) 數(shù)據(jù)的引用數(shù)據(jù)的引用 物理常數(shù)的確認(rèn)物理常數(shù)的確認(rèn) 計算公式、曲線計算公式、曲線 數(shù)據(jù)的判定數(shù)據(jù)的判定 不確定度的評定及應(yīng)用不確定度的評定及應(yīng)用 數(shù)據(jù)的修約數(shù)據(jù)的修約 極限數(shù)據(jù)的判定極限數(shù)據(jù)的判定

38、 臨界值的處理臨界值的處理 可疑數(shù)據(jù)的判定與核查可疑數(shù)據(jù)的判定與核查 檢測結(jié)果不一致結(jié)果的驗證檢測結(jié)果不一致結(jié)果的驗證 數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)移數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)移 自動打印及儲存數(shù)據(jù)自動打印及儲存數(shù)據(jù) 報告的編制報告的編制 數(shù)據(jù)的更正數(shù)據(jù)的更正 執(zhí)行更正程序執(zhí)行更正程序 正式書面通知客戶說明原因正式書面通知客戶說明原因 5.4 檢測方法及方法的確認(rèn)檢測方法及方法的確認(rèn) 數(shù)據(jù)控制方案數(shù)據(jù)控制方案 陜西省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院陜西省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院 誠實守信誠實守信 合作共贏合作共贏 1. 1. 設(shè)備配備設(shè)備配備 必須必須配備配備正確正確進(jìn)行檢測（包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）所進(jìn)行檢測（包括抽樣、物品制備

39、、數(shù)據(jù)處理與分析）所需要需要的的所有所有抽抽 樣、測量和檢測設(shè)備。樣、測量和檢測設(shè)備。 需要使用固定需要使用固定控制控制之外之外的設(shè)備時，應(yīng)確保滿足本準(zhǔn)則的要求。的設(shè)備時，應(yīng)確保滿足本準(zhǔn)則的要求。 指方法中要求進(jìn)行檢測指方法中要求進(jìn)行檢測、抽樣、樣品抽樣、樣品 制備、制備、軟件軟件所需配備的。所需配備的。 氧化鋁分析某標(biāo)準(zhǔn)要求用真空干燥器 ，某實驗室用一般干燥器代替？ 指租借的、合作 單位的、客戶提 供的等，不在實 驗室體系控制內(nèi) 5.5設(shè)備設(shè)備 陜西省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院陜西省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院 誠實守信誠實守信 合作共贏合作共贏 2.2.用于檢測（包括抽樣用于檢測（包括抽樣) )設(shè)備

40、要求設(shè)備要求 1)1)用于檢測、抽樣的設(shè)備及其軟件應(yīng)達(dá)到要求的用于檢測、抽樣的設(shè)備及其軟件應(yīng)達(dá)到要求的準(zhǔn)確度準(zhǔn)確度，并符合檢測，并符合檢測相應(yīng)的規(guī)范相應(yīng)的規(guī)范 要求要求 如：滴定時用的體積約10ml，而滴 定管的校準(zhǔn)點是25ml. 設(shè)備的類型、性能、指標(biāo)，如量設(shè)備的類型、性能、指標(biāo)，如量 程范圍、準(zhǔn)確度、穩(wěn)定性、靈敏程范圍、準(zhǔn)確度、穩(wěn)定性、靈敏 度等能滿足方法相應(yīng)的規(guī)度等能滿足方法相應(yīng)的規(guī) 范的要求。范的要求。 5.5設(shè)備設(shè)備 陜西省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院陜西省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院 誠實守信誠實守信 合作共贏合作共贏 2 2）對結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值，應(yīng)）對結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)

41、鍵量或值，應(yīng)制定校準(zhǔn)計劃制定校準(zhǔn)計劃。 3) 3)設(shè)備設(shè)備( (包括用于抽樣的設(shè)備）在投入服務(wù)前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或核查，以證實其能夠包括用于抽樣的設(shè)備）在投入服務(wù)前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或核查，以證實其能夠 滿足實驗室的規(guī)范要求和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。滿足實驗室的規(guī)范要求和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。 4) 4)校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識 需校準(zhǔn)的所有設(shè)備，只要可行，應(yīng)使用標(biāo)簽、編碼或其他標(biāo)識，表明其校準(zhǔn)狀需校準(zhǔn)的所有設(shè)備，只要可行，應(yīng)使用標(biāo)簽、編碼或其他標(biāo)識，表明其校準(zhǔn)狀 態(tài)，包括上次校準(zhǔn)的日期、再校準(zhǔn)或失效日期。態(tài)，包括上次校準(zhǔn)的日期、再校準(zhǔn)或失效日期。 * * 標(biāo)識管理標(biāo)識管理 合格（綠色）合格（綠色）-檢定檢定/校準(zhǔn)、比對

42、合格校準(zhǔn)、比對合格 準(zhǔn)用（黃色）準(zhǔn)用（黃色）-降級使用、限范圍使用降級使用、限范圍使用 停用（紅色）停用（紅色）-檢定檢定/校準(zhǔn)、比對不合格、損壞校準(zhǔn)、比對不合格、損壞 5.5設(shè)備設(shè)備 陜西省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院陜西省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院 誠實守信誠實守信 合作共贏合作共贏 5)當(dāng)需要利用期間核查以維持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行當(dāng)需要利用期間核查以維持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行 期間核查程序期間核查程序 目的目的- 維持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度。維持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度。 實施實施-按照規(guī)定的期間核查指導(dǎo)書進(jìn)行。按照規(guī)定的期間核查指導(dǎo)書進(jìn)行。 頻次頻次原則上

43、在兩次校準(zhǔn)間進(jìn)行，也可根據(jù)具體情況定。原則上在兩次校準(zhǔn)間進(jìn)行，也可根據(jù)具體情況定。 期間核查指導(dǎo)書期間核查指導(dǎo)書核查項目、核查項目、核查標(biāo)準(zhǔn)核查標(biāo)準(zhǔn)、核查方法描述、計算方法、評判、核查方法描述、計算方法、評判 結(jié)果、記錄。結(jié)果、記錄。 使用核查標(biāo)準(zhǔn)或用 于核查的值穩(wěn)定的 樣物 5.5設(shè)備設(shè)備 陜西省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院陜西省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院 誠實守信誠實守信 合作共贏合作共贏 6)6)示值修正示值修正 當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時，實驗室應(yīng)有程序確保其所有備份（例如計算機當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時，實驗室應(yīng)有程序確保其所有備份（例如計算機 軟件中的備份）得到正確軟件中的備份）得到正確更新

44、更新。 3.3.設(shè)備操作設(shè)備操作 * * 操作操作-授權(quán)的人員（主檢人員、專用設(shè)備使用人員）授權(quán)的人員（主檢人員、專用設(shè)備使用人員） * * 說明書說明書-最新版（包括設(shè)備制造商提供的有關(guān)手冊）最新版（包括設(shè)備制造商提供的有關(guān)手冊） 注意現(xiàn)行有效注意現(xiàn)行有效 。某實驗室檢測人員。某實驗室檢測人員2005年年11月月 的檢測使用的是的檢測使用的是2004年年6月的標(biāo)準(zhǔn)曲線？月的標(biāo)準(zhǔn)曲線？2005 年砝碼修正值保存在檔案室，現(xiàn)場用的是年砝碼修正值保存在檔案室，現(xiàn)場用的是2004 年修正值？年修正值？ 5.5設(shè)備設(shè)備 陜西省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院陜西省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院 誠實守信誠實守信 合作共

45、贏合作共贏 4.4.設(shè)備檔案和標(biāo)識設(shè)備檔案和標(biāo)識 對檢測具有重要影響的每一設(shè)備及其軟件，均應(yīng)建立檔案和對檢測具有重要影響的每一設(shè)備及其軟件，均應(yīng)建立檔案和唯一性標(biāo)識唯一性標(biāo)識。信息至。信息至 少應(yīng)包括：少應(yīng)包括： a) 設(shè)備及其軟件的識別；設(shè)備及其軟件的識別； b) 制造商名稱、型式標(biāo)識、系列號或其他唯一性標(biāo)識；制造商名稱、型式標(biāo)識、系列號或其他唯一性標(biāo)識； c) 對設(shè)備是否符合規(guī)范的核查；對設(shè)備是否符合規(guī)范的核查； d) 當(dāng)前的處所（如果適用）；當(dāng)前的處所（如果適用）； e) 制造商的說明書（如果有），或其存放地點；制造商的說明書（如果有），或其存放地點； f) 所有校準(zhǔn)報告和證書的日期、結(jié)

46、果及復(fù)印件，設(shè)備調(diào)整、所有校準(zhǔn)報告和證書的日期、結(jié)果及復(fù)印件，設(shè)備調(diào)整、 驗收準(zhǔn)則和下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期；驗收準(zhǔn)則和下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期； g)設(shè)備維護計劃，以及已進(jìn)行的維護（適當(dāng)時）；設(shè)備維護計劃，以及已進(jìn)行的維護（適當(dāng)時）； h)設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理。設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理。 某實驗室有2臺感光 儀，標(biāo)識為地上、地 下？ 5.5設(shè)備設(shè)備 陜西省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院陜西省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院 誠實守信誠實守信 合作共贏合作共贏 5.5.設(shè)備管理程序設(shè)備管理程序 * *目的是確保其功能正常并防止污染或性能退化。目的是確保其功能正常并防止污染或性能退化。 * *職責(zé)、申請、

47、采購、驗收、校準(zhǔn)、期間核查、保管、標(biāo)識管理、使用記錄、維職責(zé)、申請、采購、驗收、校準(zhǔn)、期間核查、保管、標(biāo)識管理、使用記錄、維 護計劃、維護記錄、停用報廢、外出檢查等環(huán)節(jié)護計劃、維護記錄、停用報廢、外出檢查等環(huán)節(jié) 。 * * 外出設(shè)備返回外出設(shè)備返回使用應(yīng)前檢查其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)。使用應(yīng)前檢查其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)。 現(xiàn)場檢測設(shè)備現(xiàn)場檢測設(shè)備 租借設(shè)備租借設(shè)備 送檢設(shè)備送檢設(shè)備 5.5設(shè)備設(shè)備 陜西省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院陜西省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院 誠實守信誠實守信 合作共贏合作共贏 6.6.停用設(shè)備停用設(shè)備 過載或處置不當(dāng)過載或處置不當(dāng) 可疑結(jié)果可疑結(jié)果 應(yīng)停止使用的設(shè)備應(yīng)停止使用的設(shè)備 已顯示出缺

48、陷、已顯示出缺陷、 超出規(guī)定限度的設(shè)備超出規(guī)定限度的設(shè)備 措施：措施： 停用停用- 應(yīng)予隔離以防誤用，或加貼標(biāo)簽、標(biāo)記以清晰應(yīng)予隔離以防誤用，或加貼標(biāo)簽、標(biāo)記以清晰 表明該設(shè)備已停用，表明該設(shè)備已停用， 修理修理 再校準(zhǔn)再校準(zhǔn)-表明能正常工作表明能正常工作 核查核查-核查這些缺陷或偏離規(guī)定極限對先前的檢測核查這些缺陷或偏離規(guī)定極限對先前的檢測 的影響，并執(zhí)行的影響，并執(zhí)行“不符合工作控制不符合工作控制”程序。程序。 5.5設(shè)備設(shè)備 陜西省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院陜西省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院 誠實守信誠實守信 合作共贏合作共贏 1.1.總則總則 計量計量溯源性：通過溯源性：通過不間斷的測量系統(tǒng)校準(zhǔn)

49、鏈或比對，將測量結(jié)果與規(guī)定的計量參不間斷的測量系統(tǒng)校準(zhǔn)鏈或比對，將測量結(jié)果與規(guī)定的計量參 照對象聯(lián)系起來的特性。鏈中每一鏈接均會對測量不確定度有貢獻(xiàn)。照對象聯(lián)系起來的特性。鏈中每一鏈接均會對測量不確定度有貢獻(xiàn)。 計量溯源鏈?zhǔn)峭ㄟ^校準(zhǔn)等級關(guān)系來明確表示的。計量溯源鏈?zhǔn)峭ㄟ^校準(zhǔn)等級關(guān)系來明確表示的。 1)1) 設(shè)備設(shè)備校準(zhǔn)校準(zhǔn) -用于檢測的、對檢測和抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的用于檢測的、對檢測和抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的所有設(shè)備，所有設(shè)備， 包括包括輔助測量設(shè)備（例如用于測量環(huán)境條件的設(shè)備），輔助測量設(shè)備（例如用于測量環(huán)境條件的設(shè)備），在投在投 入使用前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)。入使用前應(yīng)進(jìn)

50、行校準(zhǔn)。 2 2）實驗室應(yīng)制定設(shè)備校準(zhǔn)）實驗室應(yīng)制定設(shè)備校準(zhǔn)的計劃和程序。的計劃和程序。 5.6測量溯源性測量溯源性 陜西省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院陜西省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院 誠實守信誠實守信 合作共贏合作共贏 （2)2)選擇外部校準(zhǔn)服務(wù)時，選擇外部校準(zhǔn)服務(wù)時， 1 1）應(yīng)使用能夠）應(yīng)使用能夠證明資格、測量能力和溯源性的實驗室。證明資格、測量能力和溯源性的實驗室。 2 2）由這些）由這些實驗室發(fā)布的實驗室發(fā)布的校準(zhǔn)證書應(yīng)有包括測量不確定度或符合確定的計量規(guī)校準(zhǔn)證書應(yīng)有包括測量不確定度或符合確定的計量規(guī) 范聲明的測量結(jié)果范聲明的測量結(jié)果 編制溯源圖編制溯源圖 5.6測量溯源性測量溯源性 陜西省產(chǎn)

51、品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院陜西省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院 誠實守信誠實守信 合作共贏合作共贏 具有資格證明具有資格證明 證明測量能力證明測量能力 提供自身溯源性提供自身溯源性 SISI CNAL認(rèn)可的校準(zhǔn)實驗室 APLAC、ILAC MRA 成員認(rèn)可的校準(zhǔn)實驗室 中國法定計量檢定機構(gòu) 各校準(zhǔn)等級溯源鏈各校準(zhǔn)等級溯源鏈 本實驗室 國家測國家測 量標(biāo)準(zhǔn)量標(biāo)準(zhǔn) 其他國其他國 家計量院家計量院 5.6測量溯源性測量溯源性 陜西省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院陜西省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院 誠實守信誠實守信 合作共贏合作共贏 （3 3）某些不能溯源到）某些不能溯源到SISI單位時，應(yīng)通過建立對適當(dāng)測量標(biāo)準(zhǔn)的溯源來提供測量

52、的可單位時，應(yīng)通過建立對適當(dāng)測量標(biāo)準(zhǔn)的溯源來提供測量的可 信度，如：信度，如： 使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 使用有關(guān)各方接受的規(guī)定方法和使用有關(guān)各方接受的規(guī)定方法和/ /或或協(xié)議協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn) 可能時，可能時，要求參加適當(dāng)?shù)膶嶒炇议g比對計劃。要求參加適當(dāng)?shù)膶嶒炇议g比對計劃。 如：硬度本身沒有明確的定義，在約定 方法下溯源：在不同的力的情況下，在被 測面上產(chǎn)生不同壓痕；根據(jù)壓痕深度和面 積來確定其硬度 5.6測量溯源性測量溯源性 陜西省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院陜西省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院 誠實守信誠實守信 合作共贏合作共贏 2.2.校準(zhǔn)實驗室溯源要求（略）校準(zhǔn)實驗室溯源要求（略） 3.3.檢測

53、實驗室溯源要求檢測實驗室溯源要求 1) 1)上述要求適用于測量設(shè)備和具有測量功能的檢測設(shè)備，上述要求適用于測量設(shè)備和具有測量功能的檢測設(shè)備， 除非已經(jīng)證實除非已經(jīng)證實校準(zhǔn)帶來的貢獻(xiàn)對檢測結(jié)果總的不確定度幾校準(zhǔn)帶來的貢獻(xiàn)對檢測結(jié)果總的不確定度幾 乎沒有影響。這種情況下，實驗室應(yīng)保證所用設(shè)備能夠提乎沒有影響。這種情況下，實驗室應(yīng)保證所用設(shè)備能夠提 供所需的測量不確定度。供所需的測量不確定度。 溯源至有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）溯源至有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)） 2)2)無法溯源或與無法溯源或與SISI無關(guān)無關(guān)時時 各方接受的方法、協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)各方接受的方法、協(xié)議標(biāo)準(zhǔn) 遵循程度取決于校準(zhǔn)的不確定度對總的遵循程度

54、取決于校準(zhǔn)的不確定度對總的 不確定度的相對貢獻(xiàn)。如果校準(zhǔn)是主導(dǎo)不確定度的相對貢獻(xiàn)。如果校準(zhǔn)是主導(dǎo) 因素，則需嚴(yán)格遵循上述要求。因素，則需嚴(yán)格遵循上述要求。 5.6測量溯源性測量溯源性 陜西省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院陜西省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院 誠實守信誠實守信 合作共贏合作共贏 3）內(nèi)部校準(zhǔn)）內(nèi)部校準(zhǔn) ：實驗室內(nèi)部對儀器進(jìn)行校準(zhǔn)。要求：實驗室內(nèi)部對儀器進(jìn)行校準(zhǔn)。要求： a、按檢定、按檢定/校準(zhǔn)規(guī)程內(nèi)部校準(zhǔn)；校準(zhǔn)規(guī)程內(nèi)部校準(zhǔn)； b、若無檢定、若無檢定/校準(zhǔn)規(guī)程，則按規(guī)范要求編制內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)范，經(jīng)技術(shù)審核、確校準(zhǔn)規(guī)程，則按規(guī)范要求編制內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)范，經(jīng)技術(shù)審核、確 認(rèn)、批準(zhǔn)；認(rèn)、批準(zhǔn)； c、從事校準(zhǔn)的人

55、員經(jīng)培訓(xùn)、考核，具有能力；、從事校準(zhǔn)的人員經(jīng)培訓(xùn)、考核，具有能力； d、具有不確定度分析能力和不確定度分析指導(dǎo)書；、具有不確定度分析能力和不確定度分析指導(dǎo)書； e、選用的標(biāo)準(zhǔn)要建標(biāo)；、選用的標(biāo)準(zhǔn)要建標(biāo)； f 、記錄、證書、記錄、證書 5.6測量溯源性測量溯源性 陜西省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院陜西省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院 誠實守信誠實守信 合作共贏合作共贏 4.4.參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 1)1)實驗室的實驗室的參考標(biāo)準(zhǔn)參考標(biāo)準(zhǔn) 能夠提供溯源的機構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)，能夠提供溯源的機構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)， 僅用于校準(zhǔn)，而不用于其他目的，僅用于校準(zhǔn)，而不用于其他目的， （除非能證明作為參考標(biāo)準(zhǔn)的性能不會失

56、效）（除非能證明作為參考標(biāo)準(zhǔn)的性能不會失效） 應(yīng)有校準(zhǔn)計劃和程序應(yīng)有校準(zhǔn)計劃和程序 在任何調(diào)整前或后均應(yīng)校準(zhǔn)，在任何調(diào)整前或后均應(yīng)校準(zhǔn)， 應(yīng)進(jìn)行期間核查，確定其校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度，應(yīng)進(jìn)行期間核查，確定其校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度， 安全處置、運輸、儲存和使用。安全處置、運輸、儲存和使用。 參考標(biāo)準(zhǔn)參考標(biāo)準(zhǔn) 在給定組織或在給定地區(qū)內(nèi)在給定組織或在給定地區(qū)內(nèi) ，用于校準(zhǔn)工作測量標(biāo)準(zhǔn)的，用于校準(zhǔn)工作測量標(biāo)準(zhǔn)的 測量標(biāo)準(zhǔn)測量標(biāo)準(zhǔn) 5.6測量溯源性測量溯源性 陜西省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院陜西省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院 誠實守信誠實守信 合作共贏合作共贏 2) 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)） 盡可能對內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)

57、物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行核查盡可能對內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行核查 盡可能溯源至盡可能溯源至SI測量單位或測量單位或 有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 5.6測量溯源性測量溯源性 陜西省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院陜西省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院 誠實守信誠實守信 合作共贏合作共贏 3) 3) 期間核查期間核查: : * * 對象：參考標(biāo)準(zhǔn)、基準(zhǔn)、傳遞標(biāo)準(zhǔn)或工作標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物對象：參考標(biāo)準(zhǔn)、基準(zhǔn)、傳遞標(biāo)準(zhǔn)或工作標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物 質(zhì)（參考物質(zhì)）。質(zhì)（參考物質(zhì)）。 * * 目的：保持校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度。目的：保持校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度。 * * 有期間核查有期間核查作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書 4) 4)應(yīng)有安全處置、運輸、儲存和使用參考

58、標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的應(yīng)有安全處置、運輸、儲存和使用參考標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的程序，程序，防止污染或損壞防止污染或損壞 ，確保其完整性。，確保其完整性。 用核查標(biāo)準(zhǔn)在適當(dāng)?shù)挠煤瞬闃?biāo)準(zhǔn)在適當(dāng)?shù)?周期內(nèi)檢查其主要計周期內(nèi)檢查其主要計 量性能、技術(shù)指標(biāo)。量性能、技術(shù)指標(biāo)。 規(guī)定操作規(guī)定操作程序程序和和時間時間 核查標(biāo)準(zhǔn)、核查方法核查標(biāo)準(zhǔn)、核查方法 、操作步驟、操作步驟、 計算公式、計算公式、 評判標(biāo)準(zhǔn)、核查結(jié)論、評判標(biāo)準(zhǔn)、核查結(jié)論、 記錄。記錄。 在兩次校準(zhǔn)時間間隔內(nèi)，頻次視在兩次校準(zhǔn)時間間隔內(nèi)，頻次視 儀器設(shè)備和使用頻率而定儀器設(shè)備和使用頻率而定 注意當(dāng)用于固定場所以 外時要制訂附加要求。 5.6測量溯源性測

59、量溯源性 陜西省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院陜西省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院 誠實守信誠實守信 合作共贏合作共贏 抽樣：抽樣： 取出物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的一部分作為其整體的代表性取出物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的一部分作為其整體的代表性 樣品進(jìn)行檢測的一種規(guī)定程序。樣品進(jìn)行檢測的一種規(guī)定程序。 1.1.抽樣要求抽樣要求 1)1)要有抽樣程序、計劃要有抽樣程序、計劃 抽樣方案依據(jù)抽樣方案依據(jù) 樣品的選擇、抽樣計劃、提取和制備進(jìn)行描述樣品的選擇、抽樣計劃、提取和制備進(jìn)行描述 對抽樣程序偏離的記錄、處理對抽樣程序偏離的記錄、處理 抽樣抽樣人員人員培訓(xùn)培訓(xùn) 唯一性識別唯一性識別 樣品容器、運輸、儲存保留和處置樣品容器、運輸、儲

60、存保留和處置 記錄記錄 2) 2)抽樣計劃和程序在抽樣的地點應(yīng)能夠得到抽樣計劃和程序在抽樣的地點應(yīng)能夠得到 相應(yīng)的技術(shù)人員，不 是輔助性工作！ 5.7 抽樣抽樣 陜西省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院陜西省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院 誠實守信誠實守信 合作共贏合作共贏 3)3)只要合理，抽樣計劃應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計方法制訂。樣品盡可能代表整體。只要合理，抽樣計劃應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計方法制訂。樣品盡可能代表整體。 4)4)抽樣過程注意需要控制的因素，以確保檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的有效性。抽樣過程注意需要控制的因素，以確保檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的有效性。 注注: : 客戶送樣，其實質(zhì)也是抽樣。也可能存在客戶送樣，其實質(zhì)也是抽樣。也可能