最新儀器有限公司程序文件

1、儀器有限公司程 序 文 件TST/CX-01（GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008 YY/T0287-2003 idt ISO13485-2003）編制：文件編寫(xiě)小組審核： 批準(zhǔn)： 發(fā)放號(hào)：發(fā)布日期：年6月1日 實(shí)施日期：年6月1日:程序文件編號(hào)TST/CX-01批準(zhǔn)令第一版第0次修改頁(yè)次1/1批 準(zhǔn) 令 本程序文件依據(jù)GB/T19001-2008idt/ISO9001:2008質(zhì)量管理體系和YY/T0287-2001idt/ISO13485質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求建立，是公司質(zhì)量手冊(cè)的深入和細(xì)化，它規(guī)定了公司質(zhì)量體系運(yùn)行的程序和方法，具有可操作性和可檢查性，現(xiàn)予

2、以批準(zhǔn)頒發(fā)。本程序文件自批準(zhǔn)之日起，即同屬質(zhì)量管理體系文件，成為公司質(zhì)量管理的質(zhì)量活動(dòng)的法規(guī)性文件和準(zhǔn)則，任何與本程序文件要求相違背的行為都應(yīng)受到抵制，各部門(mén)和全體員工必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行。管理者代表：年6月1日 程序文件編號(hào)TST/CX-01目錄第一版第0次修改頁(yè)次1/1目 錄1、 文件控制程序2、 質(zhì)量記錄控制程序3、 管理評(píng)審控制程序4、 人力資源管理控制程序5、 設(shè)施和工作環(huán)境控制程序6、 風(fēng)險(xiǎn)管理程序7、 與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序8、 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序9、 采購(gòu)控制程序10、 生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序11、 生產(chǎn)和服務(wù)、過(guò)程確認(rèn)控制程序12、 標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序13、 產(chǎn)品防護(hù)控制程

3、序14、 監(jiān)控和測(cè)量設(shè)備控制程序15、 顧客信息反饋和顧客滿意監(jiān)測(cè)程序16、 內(nèi)部審核控制程序17、 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量控制程序18、 不合格品控制程序19、 數(shù)據(jù)分析控制程序20、 改進(jìn)控制程序21、 忠告性通知和不良事件控制程序程序文件編號(hào)TST/CX-011、文件控制程序第1版第0次修改頁(yè)次1/41、目的對(duì)與組織質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件進(jìn)行控制，確保各相關(guān)場(chǎng)所使用文件為有效版本。2、范圍適用于與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件控制。3、職責(zé)3.1總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)發(fā)布質(zhì)量手冊(cè)；3.2管理者代表負(fù)責(zé)批準(zhǔn)發(fā)布程序文件；3.3各部門(mén)負(fù)責(zé)相關(guān)文件的編制、使用和保管；3.4質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織對(duì)現(xiàn)有體系文件定期評(píng)審；3.

4、5企管部負(fù)責(zé)與質(zhì)量管理體系有關(guān)文件的收集、整理、發(fā)放、回收和歸檔等。4、程序4.1文件分類(lèi)及保管，本公司質(zhì)量管理體系文件分為：4.1.1管理性文件：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、管理制度。4.1.2技術(shù)文件：圖紙、工藝文件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)等。4.1.3外來(lái)文件：國(guó)家推出標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)文件。4.1.4企管部負(fù)責(zé)按上述分類(lèi)填寫(xiě)受控文件清單。4.2質(zhì)量管理體系文件編號(hào)4.2.1質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、支持性文件編號(hào)。a）質(zhì)量手冊(cè)的編號(hào)：TST/ZS-01版次號(hào)發(fā)布年號(hào)質(zhì)量手冊(cè)代號(hào)公司代號(hào)例如：TXT/ZS-01表示公司年發(fā)布的第1版質(zhì)量手冊(cè)。a）程序文件編號(hào)：TST/CX-01版次號(hào)發(fā)布年號(hào)程序文件代號(hào)公司代號(hào)例如：

5、TST/CX-01表示公司年發(fā)布的第1版程序文件。程序文件編號(hào)TST/CX-011、文件控制程序第1版第0次修改頁(yè)次2/4a）支持性文件的編號(hào)：TST/ZC-01.（x）文件數(shù)目號(hào)文件版次號(hào)發(fā)布年號(hào)支持性文件代號(hào)公司代號(hào)例如：TST/ZC-01（x）表示公司年發(fā)布的第1版支持性文件共（x）個(gè)數(shù)目號(hào)。4.2.2各部分代號(hào)規(guī)定如下：質(zhì)量部：ZG，生產(chǎn)部：SC，企管部：QG，銷(xiāo)售部：XS，技術(shù)部：JS，物流部：WL，采購(gòu)部：CG。4.3文件的編寫(xiě)、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放文件發(fā)放前應(yīng)得到批準(zhǔn)，以確保文件是適宜的。a）質(zhì)量手冊(cè)由質(zhì)量管部負(fù)責(zé)組織編寫(xiě)，由管理者代表審核，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布，由企管部負(fù)責(zé)登記、發(fā)放；

6、b）程序文件由質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織編寫(xiě)，由質(zhì)量部部長(zhǎng)審核，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)發(fā)布，由企管部負(fù)責(zé)登記、發(fā)放；c）各部門(mén)文件由各部門(mén)部長(zhǎng)組織編寫(xiě)，由管理者代表審核，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)，企管部負(fù)責(zé)登記、發(fā)放；d）應(yīng)確保文件使用場(chǎng)所都得到相關(guān)文件的適用版本。文件的發(fā)放、回收要填寫(xiě)文件發(fā)放、回收記錄。4.4文件的受控狀態(tài)：a）文件為“受控”和“非受控”兩大類(lèi)，凡與質(zhì)量體系運(yùn)行緊密相關(guān)的文件應(yīng)為受控文件，由各主管部門(mén)按規(guī)定執(zhí)行。所有受控文件必須在該文件封面右上角加蓋表明其“受控”狀態(tài)標(biāo)識(shí)的印章，并注明分發(fā)號(hào)。b）非受控文件，指發(fā)放于本公司以外組織的文件，如提供給顧客的文件。4.5文件的更改a）質(zhì)量手冊(cè)、程序文件由質(zhì)量部

7、組織更改，填寫(xiě)文件更改申請(qǐng)，經(jīng)管理者代表審核，上報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)，由管理者代表指定專(zhuān)人更改。更改后的文件應(yīng)有更改標(biāo)識(shí)，由企管部統(tǒng)一發(fā)放，并應(yīng)保留文件更改內(nèi)容的記錄；b）其他文件的更改由各相關(guān)主管部門(mén)填寫(xiě)文件更改申請(qǐng)，經(jīng)原審批部門(mén)審批，再由各相應(yīng)部門(mén)指定人員（原來(lái)批準(zhǔn)人或具有相關(guān)知識(shí)的授權(quán)人）進(jìn)行更改。如果指定其它部門(mén)審批時(shí)，該部門(mén)應(yīng)獲得審批所需依據(jù)的有關(guān)背景資料；程序文件編號(hào)TST/CX-011、文件控制程序第1版第0次修改頁(yè)次3/4c）文件的更改分劃改和換頁(yè)兩種方式，劃改應(yīng)進(jìn)行狀態(tài)標(biāo)識(shí)，以此得到識(shí)別，更改后應(yīng)填寫(xiě)修改記錄；換頁(yè)更改要同時(shí)收回原頁(yè)，以確保文件的統(tǒng)一性、一致性和唯一性。4.6文件的領(lǐng)

8、用a）文件使用者應(yīng)填寫(xiě)文件發(fā)放、回收記錄，經(jīng)相應(yīng)主管部門(mén)負(fù)責(zé)審批方可領(lǐng)用；b）因被損而重新領(lǐng)用的新文件，分發(fā)號(hào)不變，并收回相應(yīng)的舊文件；因丟失而補(bǔ)發(fā)的文件，并注明丟失文件分發(fā)號(hào)的失效，發(fā)放部門(mén)作好相應(yīng)發(fā)放簽收記錄。4.7文件的保存、作廢與銷(xiāo)毀4.7.1文件的保存a）與質(zhì)量管理體系相關(guān)的文件都必須分類(lèi)存在干燥通風(fēng)、安全的地方；b）各部門(mén)文件由本部門(mén)資料員保管。c）任何人不得在受控文件上亂涂畫(huà)改，不準(zhǔn)私自外借，確保文件的清晰，易于識(shí)別和檢索。d) 應(yīng)至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限，這個(gè)期限應(yīng)確保在組織規(guī)定的或相關(guān)的法規(guī)要求的醫(yī)療器械使用壽命期內(nèi)，可以得到醫(yī)療器械的生產(chǎn)規(guī)范。作廢文件的

9、保存期為：管理性文件三年，技術(shù)性文件（十年）4.7.2文件的作廢與銷(xiāo)毀a）所有失效或作廢文件由相關(guān)部門(mén)資料員及時(shí)從所有發(fā)放或使用場(chǎng)所撤出，加蓋“作廢”印章，確保防止作廢文件的非預(yù)期使用；b）對(duì)要銷(xiāo)毀的作廢文件，由相關(guān)部門(mén)填寫(xiě)文件銷(xiāo)毀申請(qǐng)，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，由企管部授權(quán)相關(guān)部門(mén)銷(xiāo)毀。4.8外來(lái)文件的控制4.8.1企管部負(fù)責(zé)收 外來(lái)文件，識(shí)別其適用性，并控制分發(fā)以確保其有效性。4.8.2企管部負(fù)責(zé)相關(guān)國(guó)家、行業(yè)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的最新版本，加蓋印章，分發(fā)到相關(guān)部門(mén)使用，并把舊標(biāo)準(zhǔn)收回。4.9每年定期或不定期由質(zhì)量部組織對(duì)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行評(píng)審，各部門(mén)結(jié)合平時(shí)使用情況進(jìn)行適時(shí)評(píng)審，必要時(shí)予以修改，執(zhí)

10、行4.5條款規(guī)定。程序文件編號(hào)TST/CX-011、文件控制程序第1版第0次修改頁(yè)次4/44.10對(duì)承載媒體不是紙張的文件控制，也應(yīng)參照上述規(guī)定執(zhí)行。4.11作為質(zhì)量記錄的文件執(zhí)行質(zhì)量記錄控制程序。5、相關(guān)文件質(zhì)量記錄控制程序6、質(zhì)量記錄6.1文件發(fā)放、回收記錄-4.2.3-016.2受控文件清單-4.2.3-026.3文件更改申請(qǐng)-4.2.3-036.4文件銷(xiāo)毀申請(qǐng)-4.2.3-04程序文件編號(hào)TST/CX-012、質(zhì)量記錄控制程序第1版第0次修改頁(yè)次1/21、目的對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的記錄予以控制。2、范圍適用于為證明符合要求和質(zhì)量體系有效運(yùn)行的記錄。3、職責(zé)3.1企管部負(fù)責(zé)監(jiān)督、管理各部

11、門(mén)的質(zhì)量記錄的管理。3.2各部門(mén)資料員負(fù)責(zé)收集、整理、保存本部門(mén)的質(zhì)量記錄。4、程序4.1質(zhì)量記錄的編號(hào)：標(biāo)準(zhǔn)號(hào)記錄編號(hào)。5.6-01表示標(biāo)準(zhǔn)中第5.6章涉及的管理評(píng)審控制程序中要求的第1個(gè)質(zhì)量記錄。4.3質(zhì)量記錄填寫(xiě)4.3.1質(zhì)量記錄填寫(xiě)要及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容完整、字跡清晰，不得隨意涂改；如因某種原因不能填寫(xiě)的項(xiàng)目，應(yīng)能說(shuō)明理由，并將該項(xiàng)用單杠劃去，各相關(guān)欄目負(fù)責(zé)人簽名不允許空白。4.3.2如因筆誤或計(jì)算錯(cuò)誤要修改原數(shù)據(jù)，應(yīng)采用單杠劃去原數(shù)據(jù)，在其上方寫(xiě)上更正后的數(shù)據(jù)，加蓋或簽上更正人的印章或姓名及日期。4.4質(zhì)量記錄的保存、保護(hù)4.4.1各部門(mén)的資料員必須把所有質(zhì)量記錄分類(lèi)，依日期順序整理好，

12、存放于通風(fēng)、干燥的地方，所有的質(zhì)量記錄保持清潔，字跡清晰。4.4.2企管部編制質(zhì)量記錄清單，將公司所有與質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的記錄匯總，包括名稱(chēng)、編號(hào)、版本、保存期、使用部門(mén)等內(nèi)容，交管理者代表審批。4.4.3企管部每三個(gè)月要檢查一次部門(mén)質(zhì)量記錄的使用、管理情況。4.4.4各部門(mén)把保存滿一年的質(zhì)量記錄可送交企管部保管。4.4.5質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保存，其保存期限從組織發(fā)貨之日起算不少于該產(chǎn)品確定的醫(yī)療器械壽命期。例如：管理性質(zhì)量記錄：如管理評(píng)審、內(nèi)審等質(zhì)量記錄保存期三年。與產(chǎn)品有關(guān)的質(zhì)量記錄：如生產(chǎn)隨工單產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄保存期十年。程序文件編號(hào)TST/CX-012、質(zhì)量記錄控制程序第1版第0次修改頁(yè)次

13、2/24.5質(zhì)量記錄發(fā)放、借閱和復(fù)制4.5.1各部門(mén)向企管部領(lǐng)用所需記錄空白表。4.5.2各部門(mén)保管的質(zhì)量記錄應(yīng)便于檢索，需借閱或復(fù)制者要經(jīng)相應(yīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，由記錄管理人員登記備案。4.6質(zhì)量記錄銷(xiāo)毀處理質(zhì)量記錄如超過(guò)保存期或其他特殊情況需要銷(xiāo)毀時(shí)，由企管部主管填與文件銷(xiāo)毀申請(qǐng)交質(zhì)量部審核，報(bào)管理者代表批準(zhǔn)，由授權(quán)人執(zhí)行銷(xiāo)毀。4.7記錄格式4.7.1各部門(mén)的質(zhì)量記錄格式，由各部門(mén)負(fù)責(zé)人組織編制，管代審批。4.7.2各相關(guān)部門(mén)可根據(jù)工作需要提出記錄格式設(shè)計(jì)更改，執(zhí)行文件控制程序有關(guān)文件更改的規(guī)定。5、相關(guān)文件文件控制程序6、質(zhì)量記錄6.1質(zhì)量記錄清單-4.2.4-01程序文件編號(hào)TST/CX-

14、013、管理評(píng)審控制程序第1版第0次修改頁(yè)次1/31、目的按計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。2、范圍適用于對(duì)公司質(zhì)量管理體系的評(píng)審3、職責(zé)3.1總經(jīng)理主持管理評(píng)審活動(dòng)。對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)。3.2管理者代表負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，提出改進(jìn)建議，編寫(xiě)相應(yīng)的管理評(píng)審報(bào)告。3.3質(zhì)量部負(fù)責(zé)評(píng)審計(jì)劃的制定、收集并提供管理評(píng)審所需資料，負(fù)責(zé)對(duì)評(píng)審后的糾正、預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證。3.4各相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)準(zhǔn)備、提供與本部門(mén)工作有關(guān)評(píng)審所需資料，并負(fù)責(zé)實(shí)施管理評(píng)審中提出相關(guān)的糾正、預(yù)防措施。4、程序4.1管理評(píng)審計(jì)劃4.1.1每

15、年至少進(jìn)行一次管理評(píng)審兩次管理評(píng)審相隔不能超過(guò)12個(gè)月，可結(jié)合內(nèi)審后的結(jié)果進(jìn)行，也可根據(jù)需要安排。4.1.2質(zhì)量部于每次管理評(píng)審前編制管理評(píng)審計(jì)劃，報(bào)管理者代表審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)，計(jì)劃主要內(nèi)容包括：a）評(píng)審時(shí)間；b）評(píng)審目的；c）評(píng)審范圍；d）參加評(píng)審部門(mén)（人員）；e）評(píng)審依據(jù)；f）評(píng)審內(nèi)容。4.1.3當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時(shí)可增加管理評(píng)審頻次。a）公司組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品范圍、資源配置發(fā)生重大變化；b）發(fā)生重大質(zhì)量事故或用戶關(guān)于質(zhì)量有嚴(yán)重投訴連續(xù)發(fā)生時(shí)；c）當(dāng)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生重大變化時(shí)；程序文件編號(hào)TST/CX-2003-013、管理評(píng)審控制程序第1版第0次修改頁(yè)次2/3d）市場(chǎng)需求發(fā)生重大變化時(shí)；

16、e）即將進(jìn)行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核時(shí)；f）質(zhì)量審核中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合格時(shí)。4.2管理評(píng)審輸入管理評(píng)審輸入應(yīng)包括與以下方面的內(nèi)容：a）審核結(jié)果，包括第一方、第二方、第三方質(zhì)量管理體系審核、產(chǎn)品質(zhì)量審核的結(jié)果；b）顧客的反饋，包括滿意程度的測(cè)量結(jié)果及顧客溝通的結(jié)果等；c）過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性，包括過(guò)程、產(chǎn)品測(cè)量和監(jiān)控的結(jié)果；d）改進(jìn)、預(yù)防和糾正措施的實(shí)施的狀況，包括對(duì)內(nèi)部審核和日常發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)采取糾正和預(yù)防措施的實(shí)施及其有效性的監(jiān)控結(jié)果；e）以往管理評(píng)審跟蹤措施的實(shí)施及有效性；f）可能影響質(zhì)量管理體系的各種變化，包括內(nèi)外環(huán)境的變化，如新的和修訂的法律法規(guī)，新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備的開(kāi)

17、發(fā)等；g）質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性和有效性。h）改進(jìn)的建議。4.3評(píng)審準(zhǔn)備4.3.1預(yù)定評(píng)審前，質(zhì)量部以書(shū)面形式向管理者代表匯報(bào)現(xiàn)階段質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況并提效本次評(píng)審計(jì)劃，由管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.3.2質(zhì)量部負(fù)責(zé)根據(jù)評(píng)審輸入的要求，組織評(píng)審資料的收集，準(zhǔn)備必要的文件，評(píng)審資料由管理者代表確認(rèn)。4.4管理評(píng)審會(huì)議4.4.1總經(jīng)理主持評(píng)審會(huì)議，各部門(mén)負(fù)責(zé)人和有關(guān)人員對(duì)評(píng)審輸入評(píng)價(jià)，對(duì)于存在或潛在的不合格項(xiàng)提出糾正和預(yù)防措施，確定負(fù)責(zé)人和整改時(shí)間；4.4.2總經(jīng)理對(duì)所涉及的評(píng)審內(nèi)容作出結(jié)論（包括進(jìn)一步調(diào)查、驗(yàn)證等）4.5管理評(píng)審輸出4.5.1管理評(píng)審的輸出應(yīng)包

18、括以下方面有關(guān)的措施：a）質(zhì)量管理體系及其過(guò)程的改進(jìn)，包括對(duì)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、過(guò)程控制等方面的評(píng)價(jià)；b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品改進(jìn)和措施。程序文件編號(hào)TST/CX-013、管理評(píng)審控制程序第1版第0次修改頁(yè)次3/3c）資源需求等。4.5.2會(huì)議結(jié)束后，由質(zhì)量部根據(jù)管理評(píng)審輸出的要求進(jìn)行總結(jié)，編寫(xiě)管理評(píng)審報(bào)告，對(duì)存在的問(wèn)題制定改進(jìn)措施計(jì)劃，經(jīng)管理者代表審核，交總經(jīng)理批準(zhǔn)，發(fā)至相關(guān)部門(mén)并監(jiān)督執(zhí)行，本次管理評(píng)審的輸出可以作為下次管理評(píng)審的輸入。4.6改進(jìn)、糾正、預(yù)防措施的實(shí)施和驗(yàn)證。質(zhì)量部根據(jù)改進(jìn)控制程序的規(guī)定，對(duì)改進(jìn)措施計(jì)劃的實(shí)施效果進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。4.7如果評(píng)審結(jié)果引起的文件更改，應(yīng)執(zhí)行

19、文件控制程序4.8管理評(píng)審產(chǎn)生的相關(guān)的質(zhì)量記錄由企管部按質(zhì)量記錄控制程序保管，包括管理評(píng)審計(jì)劃，評(píng)審前各部門(mén)準(zhǔn)備的評(píng)審資料、評(píng)審會(huì)議記錄及管理評(píng)審報(bào)告等。5、相關(guān)文件5.1內(nèi)部審核程序5.2改進(jìn)控制程序5.3文件控制程序5.4質(zhì)量記錄控制程序6、質(zhì)量記錄6.1管理評(píng)審計(jì)劃-5.6-016.2管理評(píng)審?fù)ㄖ獑?5.6-026.3管理評(píng)審報(bào)告-5.6-036.4糾正和預(yù)防措施處理單-5.6-04程序文件編號(hào)TST/CX-014、人力資源管理控制程序第一版第0次修改頁(yè)次1/31 目的為了確保滿足公司質(zhì)量體系運(yùn)行所需的人才，保證在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)規(guī)定職責(zé)的所有人員能夠具有相應(yīng)的能力。2 范圍適用于所有

20、從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員的培訓(xùn)、評(píng)定及聘用。3 職責(zé)3.1 企管部負(fù)責(zé)制訂和組織實(shí)施培訓(xùn)計(jì)劃，并負(fù)責(zé)培訓(xùn)效果及人員的評(píng)定。負(fù)責(zé)質(zhì)量管理知識(shí)和質(zhì)量意識(shí)的培訓(xùn)。3.2 生產(chǎn)部、質(zhì)量部配合企管部組織工藝和技術(shù)理論等知識(shí)的培訓(xùn)。4 工作程序4.1 確定人員配置及崗位要求4.1.1 企管部負(fù)責(zé)編制公司員工任職要求和崗位職責(zé)文件。注明要求人員應(yīng)具備的學(xué)歷、技能、經(jīng)歷等及各崗位職責(zé)。4.1.2 需從公司內(nèi)部調(diào)配的人員，應(yīng)考察以往的工作經(jīng)驗(yàn)，培訓(xùn)經(jīng)歷、基礎(chǔ)教育情況，滿足崗位要求的（特殊、關(guān)鍵工序的員工經(jīng)實(shí)際操作考核后）方可上崗。4.1.3 需從外部聘用的人員需經(jīng)培訓(xùn)和試用、考核合格后方可正式上崗。4.2 培

21、訓(xùn)4.2.1 企管部根據(jù)員工任職能力需求，結(jié)合公司現(xiàn)狀制定培訓(xùn)計(jì)劃，報(bào)管理者代表審核批準(zhǔn)后實(shí)施。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括：培訓(xùn)內(nèi)容、參加人員、講師、時(shí)間、地點(diǎn)以及評(píng)價(jià)考核方式等內(nèi)容。4.2.2 培訓(xùn)的內(nèi)容a) 崗前培訓(xùn)：對(duì)新職工進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)、質(zhì)量手冊(cè)、公司制度、崗位職責(zé)、生產(chǎn)知識(shí)技能培訓(xùn)。b) 轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)：對(duì)轉(zhuǎn)崗職工進(jìn)行相關(guān)過(guò)程的生產(chǎn)知識(shí)、技能培訓(xùn)。c) 特殊工作人員培訓(xùn)：包括對(duì)質(zhì)檢員、內(nèi)審員、關(guān)鍵工序人員進(jìn)行相關(guān)知識(shí)和技能的培訓(xùn)。在崗培訓(xùn)：包括崗位技能、安全意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)、貫標(biāo)、公司質(zhì)量管理體系文件的再教育。程序文件編號(hào)TST/CX-014、人力資源管理控制程序第一版第0次修改頁(yè)次2/3d) 有關(guān)國(guó)家法

22、律、法規(guī)的培訓(xùn)等。4.2.3考核和評(píng)定a) 新入廠的員工，在接受新員工培訓(xùn)后經(jīng)考試/考核（實(shí)操）合格后準(zhǔn)予上崗。b) 新員工及轉(zhuǎn)崗人員經(jīng)培訓(xùn)合格后上崗，在上崗后三個(gè)月進(jìn)行評(píng)定，若評(píng)定后認(rèn)為不適合該崗位，則需重新培訓(xùn)或調(diào)整。c) 質(zhì)檢員、內(nèi)審員必須經(jīng)培訓(xùn)取得合格證并經(jīng)公司批準(zhǔn)任命。d) 若培訓(xùn)的效果不明顯或受培訓(xùn)人員不能滿足崗位要求的可以再培訓(xùn)，再培訓(xùn)仍不能滿足要求的可以采取調(diào)崗或予以辭退。4.2.4 培訓(xùn)考核方法 a)根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容可采用開(kāi)卷、閉卷考試或口試形式進(jìn)行；b)技能考核可采用在工作現(xiàn)場(chǎng)口試和實(shí)際操作的辦法進(jìn)行。4.2.5評(píng)審培訓(xùn)的有效性：a) 每一期培訓(xùn)班結(jié)束后，應(yīng)對(duì)培訓(xùn)的效果進(jìn)行評(píng)價(jià)

23、，判斷培訓(xùn)的有效性。b) 每年年末對(duì)公司所有人員進(jìn)行年度業(yè)績(jī)考核和崗位評(píng)定，填寫(xiě)員工業(yè)績(jī)能力考核評(píng)定表。c) 績(jī)效考核的主要包括德、能、績(jī)、勤等四個(gè)方面：德：主要包括政治品質(zhì)、思想作風(fēng)、職業(yè)道德、質(zhì)量意識(shí)等； 能：從事崗位工作的能力包括：學(xué)識(shí)水平、工作能力、身體能力等。 績(jī)：工作人員的實(shí)際貢獻(xiàn)（完成工作的數(shù)量和質(zhì)量）。 勤：勤奮精神，主要包括：積極性、紀(jì)律性、責(zé)任感、出勤率等。 d) 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：以上四方面根據(jù)平時(shí)表現(xiàn)、工作效率、工作質(zhì)量（工序質(zhì)量）出勤率、培訓(xùn)考試成績(jī)等進(jìn)行定性評(píng)價(jià)。得出優(yōu)、良、中、差的結(jié)論。e) 評(píng)定方法：首先每一員工年終做“個(gè)人工作總結(jié)”，進(jìn)行自我評(píng)價(jià)。然后，由部門(mén)主管對(duì)本

24、部門(mén)員工進(jìn)行評(píng)價(jià)，高層和中層管理人員由總經(jīng)理進(jìn)行評(píng)價(jià)。 f) 對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)論為“差”，即不能勝任本職工作的人員，應(yīng)安排培訓(xùn)、轉(zhuǎn)崗或辭退，使員工的能力與其從事的工作相適應(yīng)。g)考評(píng)的結(jié)果可作為提供薪酬管理、人事調(diào)整、人員培訓(xùn)的依據(jù)和基礎(chǔ)。4.3培訓(xùn)記錄整理保存4.3.1企管部做好每期培訓(xùn)班的培訓(xùn)記錄，對(duì)每次培訓(xùn)效果進(jìn)行有效性評(píng)價(jià)總結(jié)。程序文件編號(hào)TST/CX-014、人力資源管理控制程序第一版第0次修改頁(yè)次3/34.3.2企管部負(fù)責(zé)建立員工培訓(xùn)檔案5 相關(guān)/支持性文5.1 XDHR/GW -001員工任職能力需求和崗位責(zé)任制6 記錄6.1 XDHR/JL-010培訓(xùn)計(jì)劃6.2 XDHR/JL-011

25、培訓(xùn)記錄6.3 XDHR/JL-012員工培訓(xùn)檔案6.4 XDHR/JL-013員工業(yè)績(jī)能力考核評(píng)定表程序文件編號(hào)TST/CX-015、設(shè)施和工作環(huán)境控制程序第1版第0次修改頁(yè)次1/31、目的識(shí)別并提供和維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需要的設(shè)施，識(shí)別并管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的環(huán)境中人和物的因素。2、適用范圍適用于為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設(shè)施，如工作場(chǎng)所、硬件和軟件、工具和設(shè)備、支持性服務(wù)如通訊、運(yùn)輸設(shè)施等控制；對(duì)工作環(huán)境中的人和物的因素進(jìn)行控制。3、職責(zé)3.1生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的設(shè)施進(jìn)行控制。3.2企管部協(xié)助生產(chǎn)部對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境進(jìn)行控制。4、程序4.1生產(chǎn)設(shè)施的識(shí)別，提

26、供的維護(hù)。4.1.1公司為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設(shè)施包括：工作場(chǎng)所（車(chē)間、辦公場(chǎng)所等），設(shè)備和儀器（包括檢驗(yàn)設(shè)備）、支持性服務(wù)（水、電、氣供應(yīng)通訊設(shè)施、運(yùn)輸設(shè)施等）。本公司具體的基礎(chǔ)設(shè)施范圍包括：a）建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)備：企管部、車(chē)間、倉(cāng)庫(kù)、水、電的供應(yīng)設(shè)備。b）過(guò)程設(shè)備：沖床、車(chē)床、折彎?rùn)C(jī)、氬弧焊機(jī)、銑床、刨床等。c）支持性服務(wù)：水暖設(shè)施、通訊設(shè)施。4.1.2設(shè)施的提供a）生產(chǎn)部根據(jù)使用部門(mén)的要求及公司發(fā)展的需要，填寫(xiě)生產(chǎn)設(shè)備配置申請(qǐng)單，注明設(shè)施名稱(chēng)、用途、型號(hào)規(guī)程、技術(shù)參數(shù)、單價(jià)、數(shù)量等，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)組織安排采購(gòu)或自制的有關(guān)事宜，供銷(xiāo)部具體實(shí)施采購(gòu)。b）需要自制的設(shè)施由

27、使用部門(mén)提出，由生產(chǎn)部設(shè)計(jì)，經(jīng)生產(chǎn)部長(zhǎng)審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由生產(chǎn)部組織加工制造。4.1.3設(shè)施的驗(yàn)收a）采購(gòu)或自制完成的設(shè)施，生產(chǎn)部組織使用部門(mén)進(jìn)行安裝調(diào)試，確認(rèn)滿足要求后，由生產(chǎn)部和使用部門(mén)在設(shè)施驗(yàn)收單上簽字驗(yàn)收，并記錄設(shè)施名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、單價(jià)、數(shù)量、隨機(jī)附件及資料等內(nèi)容。設(shè)施程序文件編號(hào)TST/CX-015、設(shè)施和工作環(huán)境控制程序第1版第0次修改頁(yè)次2/3驗(yàn)收單由生產(chǎn)部保管。b）驗(yàn)收不合格的設(shè)施，生產(chǎn)部協(xié)同相關(guān)部門(mén)人員與供方協(xié)商解決，并在設(shè)施驗(yàn)收單上記錄處理結(jié)果。c）生產(chǎn)部對(duì)驗(yàn)收合格的設(shè)施進(jìn)行編號(hào)，建立設(shè)施檔案，并在生產(chǎn)設(shè)施一覽表上登記。d）生產(chǎn)部對(duì)驗(yàn)收合格的設(shè)施憑驗(yàn)收單辦理登記

28、和建檔手續(xù)，低值易耗的手沙輪等憑收單辦理入庫(kù)手續(xù)。4.1.4設(shè)施的使用、維護(hù)和保養(yǎng)a）根據(jù)生產(chǎn)需要，生產(chǎn)部組織編寫(xiě)設(shè)施的操作規(guī)程，發(fā)放給使用部門(mén)，對(duì)于大型、精密設(shè)備或關(guān)鍵過(guò)程所使用的設(shè)施必須有操作規(guī)程，如公司規(guī)定的氬弧焊、裝電器、試漏、噴漆、崗位等編制操作規(guī)程，相關(guān)操作人員應(yīng)由部門(mén)技術(shù)負(fù)責(zé)人培訓(xùn)、考試合格后上崗。b）生產(chǎn)部制定設(shè)施日常保養(yǎng)項(xiàng)目表規(guī)定保養(yǎng)項(xiàng)目、頻次，發(fā)給使用部門(mén)執(zhí)行，各崗位負(fù)責(zé)人監(jiān)督檢查執(zhí)行情況，生產(chǎn)部每季度收集設(shè)施日常保養(yǎng)項(xiàng)目表，整理入檔作為年度檢修計(jì)劃的依據(jù)。c）生產(chǎn)部每年制定年度設(shè)施檢修計(jì)劃，要按計(jì)劃實(shí)施檢修；d) 日常生產(chǎn)中車(chē)間無(wú)法排除的故障，應(yīng)報(bào)生產(chǎn)部檢修，檢修中的設(shè)施

29、應(yīng)掛檢修牌，檢修好的設(shè)施應(yīng)由使用部門(mén)負(fù)責(zé)人簽字驗(yàn)收方可使用，生產(chǎn)部將檢修情況記錄在相應(yīng)在設(shè)施檔案卡中。e) 對(duì)暫不使用的設(shè)備，經(jīng)掛牌標(biāo)識(shí)后封存。4.2設(shè)施的報(bào)廢a）對(duì)無(wú)法修復(fù)或無(wú)使用價(jià)值的設(shè)施，由生產(chǎn)部填寫(xiě)設(shè)施報(bào)廢單，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后報(bào)廢，生產(chǎn)部在設(shè)施管理卡及生產(chǎn)設(shè)施一覽表中注明情況。b）對(duì)低值易耗的手沙輪等，由使用部門(mén)填寫(xiě)設(shè)施報(bào)廢單報(bào)生產(chǎn)部長(zhǎng)批準(zhǔn)，即可報(bào)廢。c）報(bào)廢的設(shè)施應(yīng)掛報(bào)廢標(biāo)識(shí)。4.3工作環(huán)境企管部應(yīng)協(xié)助生產(chǎn)部識(shí)別管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需要的工作環(huán)境中人和物的因素，根據(jù)生產(chǎn)作業(yè)需要，負(fù)責(zé)確定并提出作業(yè)所必須的基礎(chǔ)設(shè)施。創(chuàng)造良好的工作環(huán)境，包括：程序文件編號(hào)TST/CX-015、設(shè)施和工作

30、環(huán)境控制程序第1版第0次修改頁(yè)次3/3a）配置適用的廠房并根據(jù)生產(chǎn)需要適當(dāng)裝修、防止暴曬、風(fēng)雨侵襲和潮濕，保持工作環(huán)境整潔。b）配置必要的通風(fēng)、消防器材和勞保用品，保持適宜的溫濕度和職業(yè)衛(wèi)生、安全；c）生產(chǎn)部對(duì)車(chē)間實(shí)施定置管理，努力提高工作效率。d）確保員工生產(chǎn)符合勞動(dòng)法規(guī)的要求。e）應(yīng)創(chuàng)造寬松、和諧的人、文工作環(huán)境。f）對(duì)返回的產(chǎn)品使用消毒液進(jìn)行擦拭清潔消毒，以免對(duì)人員和生產(chǎn)環(huán)境造成污染。g）庫(kù)房的管理和環(huán)境要求按庫(kù)房管理制度實(shí)施。5、相關(guān)文件5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序、庫(kù)房管理制定6、質(zhì)量記錄6.1生產(chǎn)設(shè)施配置申請(qǐng)單6.2設(shè)施驗(yàn)收單6.3設(shè)施管理卡6.4生產(chǎn)設(shè)施一覽表6.5設(shè)施日常保養(yǎng)項(xiàng)

31、目表6.6設(shè)施檢修計(jì)劃6.7設(shè)施檢修單6.8設(shè)施報(bào)廢單程序文件編號(hào)TST/CX-016、風(fēng)險(xiǎn)管理程序第一版第0次修改頁(yè)次1/91.目的 在產(chǎn)品的整個(gè)生命周期內(nèi)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，將風(fēng)險(xiǎn)管理的過(guò)程及結(jié)果形成文件，在考慮到產(chǎn)品的預(yù)期用途和目的的條件下，對(duì)已判斷的危害及剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可以接受作出判斷，并采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，確?；颊吆褪褂谜呓佑|到安全有效的產(chǎn)品。2.范圍本程序適用于本公司范圍內(nèi)所有產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程、產(chǎn)品銷(xiāo)售服務(wù)過(guò)程以及產(chǎn)品報(bào)廢處置過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。本程序規(guī)定了與本公司產(chǎn)品的安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理的流程和方法，包括與產(chǎn)品相關(guān)危害的識(shí)別，評(píng)價(jià)和控制其風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于已經(jīng)發(fā)布的

32、和在進(jìn)行臨床評(píng)估的產(chǎn)品，進(jìn)行更改時(shí)要執(zhí)行此程序中規(guī)定的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程。3.職責(zé)3.1最高管理者最高管理者作為本公司產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)：1、在考慮國(guó)家和地方法規(guī)的情況下，規(guī)定可接受風(fēng)險(xiǎn)的決策方針；2、為風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)分配充分的資源和有資格能勝任的人員；3、規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)管理的職責(zé)和權(quán)限，授權(quán)技術(shù)中心確定風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員。4、批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。3.2質(zhì)量部技術(shù)部是風(fēng)險(xiǎn)管理的主管部門(mén)，為確保在計(jì)劃的規(guī)定階段完成風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)：1、負(fù)責(zé)指定各項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人;2、負(fù)責(zé)批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；3、負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；4、負(fù)責(zé)跟蹤檢查風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)實(shí)施情況。3.3項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人1、負(fù)責(zé)制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，2

33、、負(fù)責(zé)組織風(fēng)險(xiǎn)管理小組實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；3、負(fù)責(zé)跟蹤相關(guān)活動(dòng)，包括生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息，對(duì)涉及風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的內(nèi)容，必要時(shí)執(zhí)行相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；對(duì)涉及重大風(fēng)險(xiǎn)的，可直接向最高管理者匯報(bào)。4、負(fù)責(zé)整理風(fēng)險(xiǎn)管理文檔，確保風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的完整性和可追溯性。程序文件編號(hào)TST/CX-016、風(fēng)險(xiǎn)管理程序第一版第0次修改頁(yè)次2/93.4風(fēng)險(xiǎn)管理小組風(fēng)險(xiǎn)管理小組的構(gòu)成必須包括熟悉產(chǎn)品原理及功能的成員（如設(shè)計(jì)工程師），熟悉產(chǎn)品制造的成員，以及熟悉產(chǎn)品應(yīng)用的人員（如醫(yī)師或臨床專(zhuān)家），以及法規(guī)工程師。需要掌握所應(yīng)用的風(fēng)險(xiǎn)分析工具。3.5相關(guān)部門(mén)生產(chǎn)部、銷(xiāo)售部等相關(guān)部門(mén)在產(chǎn)品投入市場(chǎng)后，當(dāng)有新的資料、數(shù)據(jù)、信息可以應(yīng)用

34、時(shí)，應(yīng)向技術(shù)中心提供信息。并配合技術(shù)中心負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)和生產(chǎn)后獲得的信息進(jìn)行一次或多次新的評(píng)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，不斷改進(jìn)產(chǎn)品，降低風(fēng)險(xiǎn)。企管部負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理人員培訓(xùn)工作，應(yīng)包括產(chǎn)品及應(yīng)用的知識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)。保持適當(dāng)?shù)馁Y格鑒定記錄。4.工作程序4.1建立風(fēng)險(xiǎn)管理方針1、最高管理者應(yīng)充分評(píng)價(jià)外部及內(nèi)部相關(guān)信息，制定本公司的風(fēng)險(xiǎn)管理方針。2、最高管理者對(duì)新產(chǎn)品上市前風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審活動(dòng)形成的結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告進(jìn)行審批4.2風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程概述風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)以及風(fēng)險(xiǎn)/受益分析。應(yīng)記錄風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)結(jié)果并納入相關(guān)文檔。風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程 見(jiàn)圖1。4.3風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)4.3.1風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)

35、劃原則上，每一規(guī)格型號(hào)的產(chǎn)品都應(yīng)建立風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，如果相似產(chǎn)品使用同一份計(jì)劃時(shí)，應(yīng)說(shuō)明其適宜性。風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃應(yīng)是風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的一部分。至少應(yīng)包括：a）策劃的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)范圍：判定和描述醫(yī)療器械和適用于計(jì)劃每個(gè)要素的生命周期階段；b）職責(zé)和權(quán)限的分配；c）風(fēng)管理活動(dòng)的評(píng)審要求；d）風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則，包括在損害發(fā)生概率不能估計(jì)是的可接受風(fēng)險(xiǎn)的準(zhǔn)則。e）驗(yàn)證活動(dòng)程序文件編號(hào)TST/CX-016、風(fēng)險(xiǎn)管理程序第一版第0次修改頁(yè)次3/9f）相關(guān)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評(píng)審的有關(guān)活動(dòng)。開(kāi)始預(yù)期用途、判定特征判定已知或可預(yù)見(jiàn)的危害估計(jì)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)是否需要降低？判定適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施，記錄風(fēng)險(xiǎn)控制要

36、求風(fēng)險(xiǎn)是否可降低？實(shí)時(shí)、記錄和驗(yàn)證適當(dāng)?shù)拇胧╋L(fēng)險(xiǎn)是否可接受？是否引入新的危害或危害處境或已存在的風(fēng)險(xiǎn)受到影響？是否考慮了所有已判定的危害？綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受？醫(yī)療受益是否超過(guò)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)？準(zhǔn)備風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告評(píng)審生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息風(fēng)險(xiǎn)是否需要重新評(píng)定？醫(yī)療受益是否超過(guò)剩余風(fēng)險(xiǎn)？不可接受否否否否否否否是是是是是是是是否風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息評(píng)價(jià)圖1風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的概述程序文件編號(hào)TST/CX-016、風(fēng)險(xiǎn)管理程序第一版第0次修改頁(yè)次4/94.3.2風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程4.3.2.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程本公司對(duì)于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段劃分見(jiàn)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序DLS-SM-7.3。設(shè)計(jì)

37、和開(kāi)發(fā)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的整個(gè)生命周期內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行策劃。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理流程見(jiàn)圖2。在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段，新品項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人組織風(fēng)險(xiǎn)管理小組并制定產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃應(yīng)經(jīng)公司技術(shù)部負(fù)責(zé)人審批。風(fēng)險(xiǎn)管理小組按照風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃要求，進(jìn)行初始風(fēng)險(xiǎn)分析（包括初始安全特征判定、危害判定和初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析）。此次風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果應(yīng)形成記錄，作為風(fēng)險(xiǎn)管理文檔保存。風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果還應(yīng)作為設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的一部分，并在對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入階段評(píng)審時(shí)對(duì)此進(jìn)行評(píng)審。項(xiàng)目人員在開(kāi)始進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)時(shí)，必須了解所負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)部分的風(fēng)險(xiǎn)，并獲得相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔，同時(shí)將相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施落實(shí)

38、在具體的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)方案中。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)。在此階段項(xiàng)目開(kāi)發(fā)人員應(yīng)分別采用DFMEA和PFMEA，對(duì)涉及有關(guān)安全性問(wèn)題的失效，特別是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入階段尚未識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)做進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)分析。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出文件其中包括最終確定的風(fēng)險(xiǎn)控制措施及相關(guān)的設(shè)計(jì)文檔。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施評(píng)審，評(píng)審采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)以及采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后是否會(huì)引發(fā)新的風(fēng)險(xiǎn)。評(píng)審結(jié)果應(yīng)記錄在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄表中。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證應(yīng)包括對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性和風(fēng)險(xiǎn)控制措施的落實(shí)情況進(jìn)行驗(yàn)證，并將驗(yàn)證結(jié)果記錄風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)階段，風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)結(jié)合臨床試驗(yàn)或臨床研究

39、分析最終判斷產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受，醫(yī)療受益是否大于風(fēng)險(xiǎn)，為產(chǎn)品最終是否可以上市作出初步判斷。項(xiàng)目開(kāi)發(fā)人員將根據(jù)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)劃安排是否需要試生產(chǎn)，在試生產(chǎn)階段有關(guān)安全性的問(wèn)題應(yīng)予以記錄，并進(jìn)行評(píng)審以決定是否需要執(zhí)行相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理流程。4.3.2.2風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告程序文件編號(hào)TST/CX-016、風(fēng)險(xiǎn)管理程序第一版第0次修改頁(yè)次5/9設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換產(chǎn)品設(shè)計(jì)DFMEA過(guò)程設(shè)計(jì)PFMEA風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃初始安全特征判定l 預(yù)期用途l 功能、性能和安全性要求l 適用的法規(guī)和法規(guī)安全性要求l 以前的、類(lèi)似器械的安全性信息l 安全性

40、的其它基本要求危害判定和初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析l 識(shí)別為害l 風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)l 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)l 初始風(fēng)險(xiǎn)控制措施風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)設(shè)計(jì)評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審審批風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃評(píng)審初始安全特征判定、危害判定和初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析風(fēng)險(xiǎn)控制方案可行性評(píng)審危害判定和初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析作為設(shè)計(jì)輸入，并評(píng)審評(píng)價(jià)各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的效果驗(yàn)證評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，最終形成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄表設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證應(yīng)包括對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性和風(fēng)險(xiǎn)控制措施的落實(shí)情況進(jìn)行驗(yàn)證產(chǎn)品上市前評(píng)審并形成完整的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)可降低？方案分析剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受？是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)以及是否會(huì)產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)實(shí)施各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并實(shí)施必

41、要的驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)控制的完整性檢查是否否是是否產(chǎn)品不安全放棄綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受？受益是否大于風(fēng)險(xiǎn)否否是是試生產(chǎn)階段是否產(chǎn)生新的安全性問(wèn)題否是圖2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理流程 程序文件編號(hào)TST/CX-016、風(fēng)險(xiǎn)管理程序第一版第0次修改頁(yè)次6/9審人員。評(píng)審內(nèi)容包括：對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃實(shí)施情況的評(píng)審；對(duì)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受的判斷；是否已有適當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。上述評(píng)審的結(jié)果應(yīng)作為風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告單予以記錄，該報(bào)告最終由最高管理者審批通過(guò)，作為產(chǎn)品能否申報(bào)上市的最終結(jié)論依據(jù)。4.3.2.3生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風(fēng)險(xiǎn)管理公司建立收集和評(píng)審醫(yī)療器械信息的系統(tǒng)時(shí)，尤其應(yīng)當(dāng)考慮：a）由醫(yī)療器械的操作者、使

42、用者或負(fù)責(zé)醫(yī)療器械安裝、使用和維護(hù)人員所產(chǎn)生信息的收集和處理機(jī)制；b）新的或者修訂的標(biāo)準(zhǔn)。另外，也應(yīng)當(dāng)將最新技術(shù)水平因素和對(duì)其應(yīng)用的可行性考慮在內(nèi)。并應(yīng)注意該系統(tǒng)不僅應(yīng)當(dāng)收集和評(píng)審本企業(yè)類(lèi)似產(chǎn)品的相關(guān)信息（及內(nèi)部信息），也應(yīng)當(dāng)收集和評(píng)審市場(chǎng)上其它類(lèi)似醫(yī)療器械產(chǎn)品的公開(kāi)信息（及外部信息）。4.3.2.3.1生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集信息收集通?？梢詮馁|(zhì)量管理體系中得到，有關(guān)信息的獲取方法和職能部門(mén)見(jiàn)下表：生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法/時(shí)機(jī)責(zé)任人法規(guī)（如標(biāo)準(zhǔn)）的變化定期上網(wǎng)收集質(zhì)量部不良事件（內(nèi)部、外部）定期上網(wǎng)收集不良事件報(bào)告通告/召回按通告/召回流程質(zhì)量部監(jiān)管部門(mén)監(jiān)督抽查定期上網(wǎng)收集監(jiān)督抽查報(bào)告質(zhì)量部

43、客戶退貨（顧客抱怨）信息客戶信息匯總調(diào)查（分析）和評(píng)審結(jié)果銷(xiāo)售部設(shè)計(jì)更改設(shè)計(jì)更改評(píng)審DFMEA、PFMEA技術(shù)部采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量情況采購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量分析質(zhì)量部制造過(guò)程的問(wèn)題糾正/預(yù)防措施生產(chǎn)部產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果和留樣產(chǎn)品的分析定期匯總產(chǎn)品檢驗(yàn)等質(zhì)量信息質(zhì)量部產(chǎn)品貯存過(guò)程的監(jiān)視結(jié)果定期匯總監(jiān)視結(jié)果質(zhì)量部程序文件編號(hào)TST/CX-016、風(fēng)險(xiǎn)管理程序第一版第0次修改頁(yè)次7/94.3.2.3.2生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集收集信息信息評(píng)審與產(chǎn)品安全相關(guān)的問(wèn)題的不需要采取行動(dòng)是否增加了新產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)?是否原來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)可接受? (危害處境、損害、概率和嚴(yán)重度)執(zhí)行相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理流程，并保持相關(guān)記錄NY圖3 生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險(xiǎn)管理

44、流程相關(guān)人員在收到信息后 ，應(yīng)及時(shí)與風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人溝通，風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人將時(shí)具體情況召集風(fēng)險(xiǎn)管理小組，執(zhí)行相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，見(jiàn)圖3。對(duì)分析結(jié)果可能涉及安全性的信息，應(yīng)評(píng)價(jià)是否存在下列情況： 是否有先前沒(méi)有認(rèn)識(shí)的危害或危害處境出現(xiàn)，或 是否由危害處境產(chǎn)生的一個(gè)或多個(gè)估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)不再是可接受的。如果上述任何情況發(fā)生，一方面，應(yīng)對(duì)先前實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的影響進(jìn)行評(píng)價(jià)，作為一項(xiàng)輸入反饋到風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中，并且應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔進(jìn)行評(píng)審。如果評(píng)審的結(jié)果可能有一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)或其可接受性已經(jīng)改變，應(yīng)對(duì)先前實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的影響進(jìn)行評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)一步采取措施以使風(fēng)險(xiǎn)可接受。然后，應(yīng)根據(jù)前面分析和評(píng)價(jià)

45、結(jié)果，尋找產(chǎn)品改進(jìn)方向，重復(fù)和完善適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程，修改相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔和風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。4.4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)可接受標(biāo)準(zhǔn)本公司雖然針對(duì)涉及的產(chǎn)品，在風(fēng)險(xiǎn)管理方針的基礎(chǔ)上，制定了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和可接受標(biāo)準(zhǔn)。但針對(duì)每一特定的產(chǎn)品，在制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃時(shí)，仍須對(duì)此風(fēng)險(xiǎn)可接受標(biāo)準(zhǔn)的適宜性進(jìn)行評(píng)程序文件編號(hào)TST/CX-016、風(fēng)險(xiǎn)管理程序第一版第0次修改頁(yè)次8/9價(jià)，如不適宜應(yīng)重新制定表1風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度水平等級(jí)名稱(chēng)代號(hào)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)定義輕度1輕度傷害或無(wú)傷中度2中等傷害致命3一人死亡災(zāi)難性4多人死亡或重傷表2風(fēng)險(xiǎn)的概率等級(jí)等級(jí)名稱(chēng)代號(hào)頻次（每年）極少11注：頻次是指每臺(tái)設(shè)備每年發(fā)生或預(yù)期發(fā)生的事件次數(shù)。概率嚴(yán)重程度

46、4321災(zāi)難性致命中度輕度經(jīng)常6UUUR有時(shí)5UURR偶然4URRR很少3RRRA非常少2RRAA極少1AAAA表3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則程序文件編號(hào)TST/CX-016、風(fēng)險(xiǎn)管理程序第一版第0次修改頁(yè)次9/9說(shuō)明：A：可接受的風(fēng)險(xiǎn)；R：合理可行降低（ALARP）的風(fēng)險(xiǎn)；U：不經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)/收益分析即判定為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。4.4.1 產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用在有適用的產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)通過(guò)符合安全標(biāo)準(zhǔn)的要求來(lái)降低產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn)。即使產(chǎn)品有相關(guān)的安全標(biāo)準(zhǔn)，也必須按風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)定的流程。因?yàn)榉习踩珮?biāo)準(zhǔn)并不能保證產(chǎn)品是安全的。評(píng)價(jià)產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn)時(shí)總是需要考慮標(biāo)準(zhǔn)之外的因素。產(chǎn)品必須在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段輸入相關(guān)的安全標(biāo)準(zhǔn)，確

47、保其符合安全標(biāo)準(zhǔn)要求。以上市的產(chǎn)品若發(fā)生相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)的變化，應(yīng)作出評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行設(shè)計(jì)更改以符合標(biāo)準(zhǔn)要求。如果安全標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了結(jié)構(gòu)上的安全規(guī)范和/或規(guī)定了安全指標(biāo)的限制，必須在風(fēng)險(xiǎn)控制措施中引入，并實(shí)施相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的驗(yàn)證。對(duì)該風(fēng)險(xiǎn)的初始風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)可以省略，且采取該風(fēng)險(xiǎn)措施后，可認(rèn)為損害發(fā)生的概率為最低，剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受；除非有進(jìn)一步的數(shù)據(jù)和資料顯示須對(duì)風(fēng)險(xiǎn)重新評(píng)價(jià)。4.5 風(fēng)險(xiǎn)管理工具對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中運(yùn)用的風(fēng)險(xiǎn)管理工具應(yīng)記錄在相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。本公司要求在以下活動(dòng)中，可適當(dāng)運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理工具：初步危害分析（PHA）失效模式和效應(yīng)分析（FMEA）4.6 風(fēng)險(xiǎn)管理文檔公司對(duì)每個(gè)型號(hào)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)

48、管理文檔實(shí)時(shí)管理，風(fēng)險(xiǎn)文檔管理執(zhí)行文件和記錄控制程序。附：產(chǎn)品安全特征問(wèn)題清單初始危害分析（PHA）（包括可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危害處境和可發(fā)生的危害及初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析） 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄表風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告程序文件編號(hào)TST/CX-017、與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序第1版第0次修改頁(yè)次1/31、目的對(duì)確保顧客的需求和期望得到充分理解的過(guò)程做出規(guī)定，并加以實(shí)施和保持。2、范圍適用于對(duì)顧客要求的識(shí)別，對(duì)產(chǎn)品要求的評(píng)審及與顧客的溝通。3、職責(zé)3.1銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)識(shí)別顧客的需求與期望，組織有關(guān)部門(mén)對(duì)產(chǎn)品需求進(jìn)行評(píng)審，并負(fù)責(zé)與顧客溝通。3.2質(zhì)量部負(fù)責(zé)評(píng)審產(chǎn)品質(zhì)量要求的檢測(cè)能力。3.3生產(chǎn)部

49、負(fù)責(zé)評(píng)審產(chǎn)品的生產(chǎn)能力及交貨期。3.4總經(jīng)理負(fù)責(zé)審批特殊合同的產(chǎn)品要求評(píng)審表。4、程序4.1銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)識(shí)別顧客對(duì)產(chǎn)品要求的確定，根據(jù)顧客規(guī)定的訂貨要求，結(jié)合本公司的實(shí)際情況，做出相應(yīng)的評(píng)審。a）顧客明示的產(chǎn)品要求，包括產(chǎn)品質(zhì)量要求及涉及可用性、交付、支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、保修、培訓(xùn)等）價(jià)格方面的要求。b）顧客沒(méi)有明確的要求，但預(yù)期或規(guī)定的用途所必須的產(chǎn)品要求，這是一類(lèi)習(xí)慣上隱含的潛在要求，公司為滿足顧客要求應(yīng)作出承諾。c）顧客沒(méi)有規(guī)定，但國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及法律法規(guī)規(guī)定的要求。4.2對(duì)產(chǎn)品要求的評(píng)審4.2.1在接受合同或定單之前，銷(xiāo)售部應(yīng)對(duì)識(shí)別的顧客要求及公司確定的附加要求組織相關(guān)部門(mén)對(duì)合同的產(chǎn)品要

50、求實(shí)施評(píng)審。4.2.2評(píng)審4.2.2.1產(chǎn)品要求的評(píng)審應(yīng)在合簽定之前進(jìn)行，應(yīng)確保：a）產(chǎn)品要求（包括顧客的要求和公司自行確定的附加要求）得到規(guī)定。b）顧客沒(méi)有以文件形式提供要求時(shí)（如口頭定單），顧客要求在接受前得到確認(rèn)。c）與以前表述不一致的合同或定單（如報(bào)價(jià)單）已予以解決。d）公司有能力滿足規(guī)定的要求。4.2.2.2合同的分類(lèi)a）常規(guī)合同：對(duì)公司定型產(chǎn)品所定的合同。 程序文件編號(hào)TST/CX-017、與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序第1版第0次修改頁(yè)次2/3b）特殊合同：常規(guī)合同以外的所有銷(xiāo)售合同，如新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)或有定型產(chǎn)品改進(jìn)要求的合同。4.2.2.3銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)將特殊合同的產(chǎn)品要求評(píng)審表交相關(guān)部門(mén)進(jìn)

51、行評(píng)審。4.2.2.4對(duì)于有現(xiàn)貨的常規(guī)合同，由銷(xiāo)售部銷(xiāo)售員將產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格和數(shù)量等填寫(xiě)在出庫(kù)單上并簽名，經(jīng)倉(cāng)庫(kù)管理員確認(rèn)無(wú)誤并簽名即完成產(chǎn)品要求的評(píng)審。4.2.2.5對(duì)于無(wú)現(xiàn)貨的常規(guī)合同，銷(xiāo)售部分別對(duì)交貨日期及物料采購(gòu)能力、合同條款的適用性、完整性、明確性等進(jìn)行評(píng)定，并填寫(xiě)訂單確認(rèn)表的相關(guān)欄目，銷(xiāo)售部長(zhǎng)簽名確認(rèn)即完成評(píng)審，一般合同內(nèi)容包括：a）顧客訂購(gòu)產(chǎn)品的品種、數(shù)量、交貨期限。b）顧客提供的產(chǎn)品價(jià)格、付款方式。c）質(zhì)量要求條款及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。4.2.2.6對(duì)于特殊合同，除生產(chǎn)部、銷(xiāo)售部進(jìn)行評(píng)審?fù)?，質(zhì)量部應(yīng)評(píng)審產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)能力（包括對(duì)顧客潛在要求與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求的評(píng)審），對(duì)確保產(chǎn)品質(zhì)量要求的檢測(cè)能力進(jìn)行評(píng)審，并在產(chǎn)品要求評(píng)審表中簽名確認(rèn)產(chǎn)品要求評(píng)審表報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.2.2.7對(duì)于口頭定單（如電話訂貨）銷(xiāo)售部銷(xiāo)售員負(fù)責(zé)將相關(guān)內(nèi)容填入定單確認(rèn)表中經(jīng)雙方確認(rèn)（可用傳真件、電話記錄等方式確認(rèn)），并執(zhí)行4.2.2.5-4.2.2.7相應(yīng)條款的規(guī)定。4.2.2.8在評(píng)審過(guò)程中，評(píng)審人員對(duì)產(chǎn)品要求中有關(guān)內(nèi)容提出修改建議時(shí)，由銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)與顧客聯(lián)系，征求其書(shū)面意見(jiàn)。4.2.2.9銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)保存產(chǎn)品要求評(píng)審表及其他