電子卡式瓶注射器行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

1、yzb /蘇2011常州德爾?？萍加邢薰?發(fā)布2011-xx-xx實施2011-xx-xx發(fā)布電子卡式瓶注射器yzb/蘇 xxxx-2011 yzb醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)前 言電子胰島素注射器目前尚無國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，為提供指導(dǎo)組織生產(chǎn)、質(zhì)量控制、交貨驗收及監(jiān)督檢查的依據(jù)，特制定本標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)的編寫根據(jù)中華人民共和國食品衛(wèi)生法、中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法、gb/t 1.1標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則、gb/t 1.2標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第2部分：標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性技術(shù)要素內(nèi)容的確定方法本標(biāo)準(zhǔn)引用了gb191包裝儲運圖示標(biāo)志, yy0505-2005醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求

2、 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗,gb9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求等標(biāo)準(zhǔn)中的內(nèi)容.本標(biāo)準(zhǔn)的安全要求全面貫徹了gb9706.12007.并將其列入本標(biāo)準(zhǔn)附錄a。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄a是規(guī)范性附錄本標(biāo)準(zhǔn)由常州德爾?？萍加邢薰咎岢?。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：吳亞金 34407610 1596 1149 033本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布日期為2011年10月10日。電子卡式瓶注射器1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了電子胰島素注射器的型號命名、分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說明書和包裝、運輸、貯存的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于電子胰島素注射器。2 規(guī)范性引用文件gb/t191-2008 包裝儲運圖示標(biāo)志gb9706.

3、1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備第1 部分: 安全通用要求gb/t9969-2008 工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則gb/t14710-2009 醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗方法gb/t2828.1-2003 計數(shù)抽樣檢驗程序 第1部分: 按接收質(zhì)量限(aql)檢索的逐批檢驗抽樣計劃yy/t 0466.1-2009 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分：通用要求3 分類、型號及結(jié)構(gòu)組成3.1分類按電擊防護(hù)分類屬于bf型、內(nèi)部電源普通設(shè)備。3.2產(chǎn)品型號及含義如下：產(chǎn)品按照外觀和功能不同分為3種型號，分別為yz-、yz-、yz-yz - a 適用胰島素筆芯型號，缺省表示諾和筆芯，a表示禮來、東

4、寶等筆芯 產(chǎn)品設(shè)計序列號，用羅馬數(shù)字表示 產(chǎn)品特征代碼：yz表示胰島素注射器 型號主要功能區(qū)別yz-使用座充充電，無定時提醒功能，適用諾和筆芯yz-a使用座充充電，無定時提醒功能，適用禮來、東寶筆芯yz-可直接連接電源適配器進(jìn)行充電，有定時提醒功能，適用諾和筆芯yz-a可直接連接電源適配器進(jìn)行充電，有定時提醒功能，適用禮來、東寶筆芯yz-可直接連接電源適配器進(jìn)行充電，無定時提醒功能，適用諾和筆芯yz-a可直接連接電源適配器進(jìn)行充電，無定時提醒功能，適用禮來、東寶筆芯3.3形式結(jié)構(gòu)和組成3.3.1產(chǎn)品由主機和電池、電源適配器（或座充充電器）三部分組成，配合使用的胰島素筆芯以及注射針非本產(chǎn)品組成部

5、分。3.3.2外形分別如下圖1 yz-圖2 yz-、yz-3.3.3幾何尺寸和整機重量見下表型號幾何尺寸整機重量(不含電池)yz-、yz-a210mm37mm43.5mm61.2gyz-、yz-、yz-a、yz-a177mm46mm28mm78.0g3.4基本參數(shù)注射器全程推力： 注射器注射劑量范圍： 注射器注射劑量精度： 4 要求4.1 正常使用條件a) 環(huán)境溫度：540b) 相對濕度：10%90%c) 大氣壓力：70.0 kpa106.0 kpad) 使用廠家配備的電池或說明書規(guī)定的電池4.2外觀要求4.2.1 注射器表面光潔、無變形、無缺料、飛邊、雜物，間隙均勻，構(gòu)件和材料鍍層和涂層外觀

6、應(yīng)良好，鍍層和涂層可靠。4.2.2 注射器構(gòu)件、潤滑材料等無異味。4.2.3 注射器液晶顯示應(yīng)清晰，均勻、無缺筆重影等缺陷，背光顏色柔和，亮度均勻。4.2.4 注射器按鍵手感舒適，按動有明顯手感且無卡鍵現(xiàn)象。4.3性能4.3.1工作電流:4.3.2注射劑量范圍與精度4.3.3時間精度要求4.3.4工作噪音：4.3.5注射器注射推力4.3.6 功能4.3.6.1 注射器具有劑量設(shè)置、注射、排氣、換藥、自動休眠、液晶屏顯示等功能。4.3.6.2 注射器具有電量不足保護(hù)和出錯提示功能：當(dāng)注射器電量不足時，有報警提示；當(dāng)電機不轉(zhuǎn)、堵轉(zhuǎn)時，顯示出錯信息并聲音報警。 4.3.6.3 yz-、yz-a兩種型

7、號電子胰島素注射器具有定時提醒功能和注射記錄查詢功能，并且與計算機連接后可以通過計算機查詢歷史注射數(shù)據(jù)，其他型號無此功能，連接計算機狀態(tài)下其它功能無效。4.3.6.4 yz-、yz-a、yz-、yz-a四種型號電子胰島素注射器具有直接連接電源適配器對產(chǎn)品電池充電，在充電狀態(tài)其它功能應(yīng)無效；yz-i、yz-ia兩種型號電子胰島素注射器應(yīng)可以使用座充充電器對產(chǎn)品電池進(jìn)行充電。4.4 安全要求4.5 4.4.1產(chǎn)品主要安全特征a）設(shè)備所屬的類：內(nèi)部電源供電設(shè)備；b）設(shè)備所屬的型：bf型；c）設(shè)備的電源種類：內(nèi)部電源；d）設(shè)備具有應(yīng)用部分：外殼；e）設(shè)備不具有對除顫器放電效應(yīng)的防護(hù)；f）設(shè)備不具有信號

8、輸出部分；g）設(shè)備不具有信號輸入部分；h）設(shè)備屬普通型設(shè)備；i）設(shè)備不屬ap型或apg型；j）設(shè)備運行方式： 連續(xù)運行；k）攜帶式設(shè)備4.4.2工作溫度下的連續(xù)漏電流應(yīng)不超過表1所列容許值。 表1 連續(xù)漏電流電流狀態(tài)限值外殼漏電流正常狀態(tài)0.1ma患者漏電流正常狀態(tài)直流0.01ma交流0.1ma應(yīng)用部分加網(wǎng)電壓5 ma4.4.3工作溫度下電介質(zhì)強度a) aa2：帶電部分和未保護(hù)接地的外殼部件之間應(yīng)能承受dc 500v的試驗電壓，歷時1分鐘，無擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)象。b)b一a：在應(yīng)用部分（患者電路）和網(wǎng)電源部分之間應(yīng)能承受dc 500v的試驗電壓，歷時1分鐘，無擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)象。c)b一d：在f型應(yīng)用部

9、分（患者電路）和包括信號輸入及信號輸出部分在內(nèi)的外殼之間，承受dc 1500v的試驗電壓，歷時1分鐘，無擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)象。4.4.4 其他電氣安全要求應(yīng)符合gb9706.1-2007的相關(guān)要求條款，gb 9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)條款的不適用項見附錄a（資料性附錄）。4.6 環(huán)境試驗要求按gb/t147102009中氣候環(huán)境試驗組、機械環(huán)境試驗組的要求進(jìn)行。試驗細(xì)則按表2進(jìn)行。表2 環(huán)境試驗要求與檢測項目試驗要求 項目試驗項目試 驗 要 求檢 驗 項 目試驗條件持續(xù)時間h恢復(fù)時間h負(fù)載狀態(tài)檢測環(huán)境初始檢測中間或最后檢測電源電壓 v3.43.9額定工作低溫試驗低 溫 貯存 試 驗額定工作高溫試驗運

10、行試驗高 溫 貯存 試 驗額定工作濕熱試驗濕 熱 貯存 試 驗振動試驗碰撞試驗疲勞試驗精度試驗5 試驗方法5.1正常使用條件 請在正常使用條件下進(jìn)行試驗。5.2 外觀要求試驗?zāi)繙y及手感檢查，應(yīng)滿足4.2的要求。5.3性能要求試驗5.3.1工作電流 電子胰島素注射器通過穩(wěn)壓電源供電，輸入電壓3.7v： 注射器不作任何操作，液晶、背光點亮的狀態(tài)下測試其靜態(tài)工作電流； 調(diào)節(jié)注射器在注射功能下動作，注射劑量為可設(shè)定的最大劑量，觀察其工作電流，記錄注射器處于注射工作過程時的電流即為注射工作電流； 靜態(tài)工作電流和注射工作電流應(yīng)符合4.3.1要求5.3.2劑量范圍和劑量精度試驗 試驗胰島素進(jìn)行試驗，用分析天

11、平稱量所藥物的質(zhì)量，可通過公式計算出誤差。 試驗使用分析天平，至少精確到0.0001g5.3.3時間精度試驗5.3.4工作噪音震動：5.3.5注射推力試驗5.3.6功能5.3.6.1 通過操作及目測，應(yīng)滿足4.3.6.1的要求。a) 液晶屏顯示：裝電池后，液晶屏有顯示，背光自動點亮。b) 設(shè)置功能操作，應(yīng)可以調(diào)節(jié)設(shè)置劑量增大或減?。籧) 注射功能操作d) 排氣功能操作e) 換藥功能操作f) 自動休眠功能： g) 出錯提示功能：h) 5.3.6.2 連接穩(wěn)壓電源和測試工裝進(jìn)行試驗，應(yīng)滿足4.3.6.2的要求。a) 調(diào)整電源電壓至2.8v，注射器應(yīng)有電壓不足提示，此時進(jìn)行按鍵操作，注射功能應(yīng)無法操

12、作。5.3.6.3 yz-、yz-a兩種型號電子胰島素注射器通過操作及目測，應(yīng)滿足4.3.6.3的要求。a) 定時提醒功能：yz-、yz-a型電子胰島素注射器設(shè)置任意定時時刻，在此時刻前后各一個小時之外操作注射功能，該功能應(yīng)不能執(zhí)行，到達(dá)定時時刻仍未操作注射功能，注射器應(yīng)自動發(fā)出提示聲，此時進(jìn)行注射操作應(yīng)按設(shè)定劑量完成注射；b) 注射記錄查詢功能：yz-、yz-a型電子胰島素注射器進(jìn)入觀察菜單，應(yīng)可以查詢到當(dāng)前設(shè)置狀態(tài)以及部分歷史注射數(shù)據(jù)（注射時間和注射劑量）c) 聯(lián)機查詢：yz-、yz-a用數(shù)據(jù)線連接計算機，打開專用軟件，按提示操作（先連接，在讀出）應(yīng)可以讀出電子胰島素注射器內(nèi)部歷史注射數(shù)據(jù)，聯(lián)機時，操作電子胰島素注射器按鍵，應(yīng)無響應(yīng)。5.3.6.4 充電功能：yz-