霧化過氧化氫殺菌系統(tǒng)URS

1、驗(yàn)證文件空間消毒系統(tǒng)用戶需求說明書生效日期： 年 月 日page 1 of 6標(biāo)題：空間消毒系統(tǒng)用戶需求說明書來 源：生產(chǎn)部起 草：_日期：_ 初 審：_日期：_審 核：_日期：_批準(zhǔn)：_日期：_分發(fā)部門：生產(chǎn)部質(zhì)量保證部工程設(shè)備部生效日期：質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人：變更歷史記錄：文件名稱文件編碼生效日期變更原因霧消毒系統(tǒng)用戶需求說明書n/a新起草驗(yàn)證文件空間消毒系統(tǒng)用戶需求說明書生效日期： 年 月 日page 6 of 6目錄1目的32范疇33設(shè)備介紹34用戶基本需求35工藝需求36設(shè)備工程需求47驗(yàn)證及文件需求48商務(wù)需求59相關(guān)文件51 目的本文件的執(zhí)行將記錄和證明 有限公司向供應(yīng)商提出的關(guān)于空

2、間消毒系統(tǒng)要求的具體內(nèi)容，供應(yīng)商應(yīng)以確認(rèn)我公司的控制標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)進(jìn)行空間消毒系統(tǒng)的初步規(guī)格選型、功能設(shè)計(jì)并最終完成詳細(xì)設(shè)計(jì)，為將來的設(shè)備驗(yàn)證提供充分依據(jù)。 2 范疇本文件用于確認(rèn) 生物科技有限公司的空間消毒系統(tǒng)的規(guī)格、性能、驗(yàn)證、文件、安全等方面的要求。3 設(shè)備介紹空間消毒系統(tǒng)主要用于 公司生產(chǎn)區(qū)局部空間消毒。可能在包括a、b、c、d級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)使用。其工作環(huán)境：溫度1826，工作濕度1070%。4 用戶基本需求空間消毒系統(tǒng)應(yīng)包括：空間消毒機(jī)械系統(tǒng)、定時(shí)器、配套消毒劑。5 工藝需求5.1 采用干霧（液體顆粒平均粒徑10m）噴霧方式 5.2 符合新版gmp的認(rèn)證要求。5.3 單臺(tái)設(shè)備能在8小時(shí)以內(nèi)（

3、包括操作時(shí)間、暴露時(shí)間、換氣時(shí)間）完成不小于1000m3的車間空間消毒。（關(guān)鍵項(xiàng)）5.4 空間消毒的效果：在有效空間內(nèi)任意位置，對106枯草芽孢桿菌孢子達(dá)到殺滅效果（1 cfu）。（關(guān)鍵項(xiàng)）5.5 按照常規(guī)換氣操作后，過氧化氫殘留濃度 1ppm。5.6 空間消毒系統(tǒng)潔凈室內(nèi)機(jī)械部分，采用304或316l不銹鋼或其他耐高溫的材質(zhì)，并且主體部件應(yīng)能耐受121 30分鐘濕熱滅菌。消毒劑應(yīng)采用50%過氧化氫（不含乙酸）。6 設(shè)備工程需求6.1 應(yīng)配套定時(shí)器，實(shí)現(xiàn)定時(shí)開關(guān)對空間消毒機(jī)械系統(tǒng)進(jìn)行操作。6.2 空間消毒系統(tǒng)應(yīng)便于在不同區(qū)域內(nèi)實(shí)現(xiàn)功能，而不需要對車間系統(tǒng)進(jìn)行改造。6.3 按照常規(guī)換氣操作后，潔

4、凈區(qū)應(yīng)能符合人員進(jìn)入的要求，并符合相關(guān)ehs規(guī)定。（關(guān)鍵項(xiàng)）6.4 空間消毒系統(tǒng)本身應(yīng)不會(huì)對a/b級(jí)無菌區(qū)造成污染。6.5 按照astm 標(biāo)準(zhǔn)g31-72(04)，空間消毒系統(tǒng)的使用不會(huì)對潔凈區(qū)常見物品如：彩鋼板、聚碳酸酯、聚偏氟乙稀、特富龍、硅樹脂、亞克力、abs 塑料、聚丙烯、pvc地面、環(huán)氧樹脂地面、6061鋁（暴露的）、304不銹鋼、316l不銹鋼造成腐蝕。6.6 安全保護(hù)需求：6.6.1 空間消毒系統(tǒng)設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)考慮到用戶的使用安全；6.6.2 空間消毒系統(tǒng)如有造成用戶不安全的因素，應(yīng)采用安全標(biāo)識(shí)的形式提醒使用者。7 驗(yàn)證及文件需求7.1 供應(yīng)商應(yīng)根據(jù)用戶廠房布局，提供切實(shí)可行的現(xiàn)場驗(yàn)證

5、方案。7.2 供應(yīng)商應(yīng)指導(dǎo)用戶按照現(xiàn)場驗(yàn)證方案進(jìn)行空間消毒系統(tǒng)消毒效果驗(yàn)證，其消毒效果需通過驗(yàn)證。7.3 供應(yīng)商需提供本系統(tǒng)符合gmp認(rèn)證要求的證明材料。7.4 文件需求序號(hào)文件名稱文件規(guī)格備注1使用說明書-2材質(zhì)證明文件-3iq文件符合gmp標(biāo)準(zhǔn)-4oq文件符合gmp標(biāo)準(zhǔn)-5空間消毒效果驗(yàn)證服務(wù)符合gmp標(biāo)準(zhǔn)6備件清單-含費(fèi)用和到貨期7消毒劑用量軟件-8 商務(wù)需求8.1 報(bào)價(jià)應(yīng)包括：1臺(tái)空間消毒機(jī)械系統(tǒng)、1臺(tái)定時(shí)器、1000m3空間不少于4次的配套消毒劑，以及本系統(tǒng)的驗(yàn)證及文件費(fèi)用。8.2 時(shí)限報(bào)價(jià)時(shí)限：收到urs后5日內(nèi)提供詳細(xì)的設(shè)備配置和報(bào)價(jià)書。供貨期：合同簽訂后1個(gè)月內(nèi)到達(dá)。9 相關(guān)文件在用戶需