微生物檢測室凈化工作臺驗證方案

1、 微生物室凈化工作臺驗證方案 件編號:yzfa-gy02-011-1301 版本號:01凈化工作臺驗證方案起草人：起草日期： 年 月 日審核人：審核日期： 年 月 日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期： 年 月 日生效日期： 年 月 日驗證方案審批表設(shè)備編號：使用部門： qc驗證執(zhí)行日期年 月 日起草人： 年 月 日批準(zhǔn)人：年 月 日審核人所在部門簽 字日 期qc年 月 日qa年 月 日質(zhì)量部長年 月 日質(zhì)量授權(quán)人年 月 日備注目 錄1 再驗證目的2方案實施情況3再驗證相關(guān)文件4驗證內(nèi)容4.1預(yù)確認(rèn)4.2安裝確認(rèn)4.3運行確認(rèn)4.4性能確認(rèn)5驗證結(jié)果評定及結(jié)論6再驗證周期7 會審及批準(zhǔn)8 附件1. 驗證目的通過

2、驗證試驗，證明該系統(tǒng)性能是在規(guī)定的范圍運行，對室內(nèi)空氣自凈后，空氣質(zhì)量符合規(guī)定。2. 方案實施情況驗證小組完全按照已批準(zhǔn)的再驗證方案中所規(guī)定的內(nèi)容，對微生物限度室凈化工作臺進行了驗證，具體時間如下： 年 月 日至 年 月 日3. 再驗證相關(guān)文件3.1 相關(guān)文件見附件1。4 驗證內(nèi)容4.1 微生物限度室凈化工作臺的預(yù)確認(rèn)：省略，具體內(nèi)容詳見2004年微生物限度室凈化工作臺驗證方案及報告。4.2 微生物限度室凈化工作臺的安裝確認(rèn)：省略，具體內(nèi)容詳見2004年微生物限度室凈化工作臺驗證方案及報告。4.3 微生物限度室凈化工作臺的運行確認(rèn)：由于本系統(tǒng)自2004年驗證以后，一直都在正常使用，因此本次再驗

3、證，省略運行確認(rèn)，具體內(nèi)容詳見2004年驗證方案及報告。4.4 微生物限度室凈化工作臺的性能確認(rèn)4.4.1 驗證小組根據(jù)驗證方案對微生物限度室凈化工作臺運行15min后，在距風(fēng)口截面4cm處均勻布置10個測點，用風(fēng)速儀測試，各測試點風(fēng)速符合方案要求。檢查結(jié)果見附件2。4.4.2 驗證小組根據(jù)驗證方案對微生物限度室凈化工作臺開啟運行后進行了塵埃粒子數(shù)測定，測試頻率為每隔10min依次測定，采樣點在離臺面0.2m高度布置，設(shè)置了2個采樣點，采樣次數(shù)為5次，各測試點塵埃粒子數(shù)均符合方案要求。檢查結(jié)果見附件3。4.4.3驗證小組根據(jù)驗證方案對微生物限度室凈化工作臺進行了浮游菌的測定，采用速率為20l/

4、min的浮游菌采樣器，設(shè)置了2個采樣點，采樣時間為100min，總采樣量為43，各采樣點浮游菌均符合方案要求。 浮游菌的測試結(jié)果及評價見附表4。4.4.4驗證小組根據(jù)驗證方案對微生物限度室凈化工作臺進行了沉降菌的測定，沉降菌的測定結(jié)果符合100級微生物限度室凈化工作臺菌落數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)要求。菌落數(shù)的測定結(jié)果見附表5。4.4.5 驗證小組根據(jù)驗證方案對微生物限度室凈化工作臺進行了適應(yīng)性預(yù)實驗，檢測膠塞的微生物限度, 測試結(jié)果正常。測試結(jié)果見附表6。5 驗證結(jié)果評定及結(jié)論微生物限度室凈化工作臺經(jīng)性能確認(rèn)，證明該設(shè)備性能指標(biāo)達到設(shè)計要求，設(shè)備驗證合格。化 驗 室：質(zhì)量管理部：日 期： 年 月 日6 再驗證

5、6.1正常情況下，再驗證周期為一年。6.2若更換部件或?qū)κ褂眯阅苡袘岩蓵r,應(yīng)隨時驗證,并記錄驗證結(jié)果。7 會審及批準(zhǔn)會 審：經(jīng)驗證小組會審，驗證結(jié)果真實、可靠。批 準(zhǔn)：微生物限度室凈化工作臺驗證結(jié)果有效，從 年 月 日起投入使用。附件1文件確認(rèn)記錄設(shè)備及管理材質(zhì)報告單有無備 注設(shè)備開箱驗收單設(shè)備操作手冊、備件清單凈化工作臺標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程凈化工作臺維修保養(yǎng)凈化工作臺凈化工作臺清潔消毒規(guī)程微生物限度室凈化工作臺驗證方案及報告結(jié) 論操作人/日期： 復(fù)核人/日期：附表2 微生物限度室凈化工作臺高效過濾器風(fēng)速測定記錄 高效過濾器編號潔凈度等級送風(fēng)口風(fēng)速m/s總風(fēng)量m3/h123平均 驗證結(jié)果評定操作人/日

6、期： 復(fù)核人/日期：采 樣 點名 稱潔凈度級 別采樣點數(shù) 目最小采樣量（l/次）測試結(jié)果（粒/m3）結(jié)論0.5m5m0.5m5m 驗證結(jié)果評定附表3 微生物限度室凈化工作臺懸浮粒子測試記錄 操作人/日期： 復(fù)核人/日期：附表4 微生物限度室凈化工作臺浮游菌測試記錄 采樣點名稱潔凈度級別采樣點數(shù)目測試結(jié)果 (cfu. m-3)結(jié)論 驗證結(jié)果評定操作人/日期： 復(fù)核人/日期：附表5 微生物限度室凈化工作臺沉降菌測試記錄 采 樣 點名 稱潔凈度級別采樣點數(shù)目測試結(jié)果 (cfu/皿)結(jié) 論 驗證結(jié)果評定操作人/日期： 復(fù)核人/日期：附表6 藥品微生物限度檢查實驗記錄 檢品編號 室溫 濕度檢品名稱規(guī)格批

7、號包裝效期生產(chǎn)單位檢品數(shù)量供樣單位收驗日期檢驗?zāi)康臋z驗日期檢驗依據(jù)報告日期微生物限度檢查：a、供試品制備：取規(guī)定量供試品，依法制成1：10的供試液。b、供試液稀釋：遞倍稀釋。c、細(xì)菌總數(shù)、霉菌總數(shù)檢驗：平皿菌落計數(shù)法。d、取供試液10ml至100ml膽鹽乳糖增菌液中，混勻，置361培養(yǎng)1824小時。e、取供試液10ml至100ml營養(yǎng)肉湯增菌液中，混勻，置361培養(yǎng)1824小時。f、取供試液10ml至100ml0.1%葡萄糖皰肉培養(yǎng)基中，混勻，置361培養(yǎng)7296小時。g、陽性對照：1）取制備的陽性對照菌液適量（對照菌加入量為50100個）至100ml增菌液中，（金黃色葡萄球菌用營養(yǎng)肉湯，銅綠

8、假單胞菌用膽鹽乳糖增菌液），混勻，置361培養(yǎng)1824小時。2)梭菌陽性對照：取新鮮的對照用菌液（對照用菌液為0.05ml）加入100ml0.1%葡萄糖皰肉培養(yǎng)基中，混勻，置361培養(yǎng)7296小時。h、陰性對照：1）取供試液制備用稀釋液10ml至100ml增菌液中，置規(guī)定溫度培養(yǎng)1824小時。2）梭菌陰性對照：取供試液制備用稀釋液10ml至100ml0.1%葡萄糖皰肉培養(yǎng)基中，混勻，置361培養(yǎng)7296小時。1）、細(xì)菌數(shù)檢查（3035 小時）平皿號樣品稀釋度陰性對照10-110-210-3稀釋液操作臺空白12平均數(shù)結(jié) 果cfu/ml2）、霉菌和酵母菌數(shù)檢查（2328 小時）平皿號樣品稀釋度陰性

9、對照10-110-210-3稀釋液操作臺空白12平均數(shù)結(jié) 果cfu/ml3）、金黃色葡萄球菌檢查（3537 小時）增菌分離純培養(yǎng)染色鏡檢血漿凝固酶結(jié) 果玻片法試管法供試品陰性對照陽性對照檢驗員： 復(fù)核員：附表6 藥品微生物限度檢查實驗記錄 4）、銅綠假單胞菌檢查（3537 小時）增菌分離純培養(yǎng)染色鏡檢氧化酶試驗綠膿菌素試驗硝酸鹽還原產(chǎn)氣試驗明膠液化試驗42生長試驗結(jié) 果供試品陰性對照陽性對照5）、梭菌檢查（3537 小時）增菌分離培養(yǎng)革蘭染色鏡檢過氧化氫酶試驗結(jié) 果供試品陰性對照陽性對照6）、活螨檢查直檢法直檢鏡檢結(jié) 果漂浮法鏡檢結(jié)論：檢驗員： 復(fù)核員：驗證證書 設(shè)備編號： 設(shè)備名稱： 型 號： 上述設(shè)備已按驗證方案進行驗證，各項驗證結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求，批準(zhǔn)投入使用。 驗證報告名稱： 驗證報告編號： 驗證完成日期： 有