制藥企業(yè)新版生產(chǎn)管理制度

1、1 生產(chǎn)管理制定 生產(chǎn)物料部 王肖 2011年11月28日 2 提綱 3 01 生產(chǎn)人員行為規(guī)范 4 02潔凈區(qū)人員行為規(guī)范 1. 僅限于該區(qū)生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。 2 經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入的外來人員,每次一般不得超出五人。 3 必須按規(guī)定換鞋、更衣、洗手、消毒后，方可進(jìn)入潔凈區(qū)。 4 人流和物流嚴(yán)格分開，生產(chǎn)人員不得從物流通道進(jìn)入潔凈區(qū)。 5 保持最少的活動(dòng)、動(dòng)作幅度，以減少人員產(chǎn)生的塵粒數(shù)，與藥品 直接接觸的人員，不應(yīng)裸手操作。 6 非生產(chǎn)人員進(jìn)入潔凈區(qū)需經(jīng)生產(chǎn)或質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)，由 生產(chǎn)部和質(zhì)量部門對(duì)進(jìn)入人員數(shù)量進(jìn)行控制，根據(jù)生產(chǎn)情況妥善安 排，車間管理人員或質(zhì)監(jiān)員對(duì)非生產(chǎn)人員進(jìn)行

2、指導(dǎo)和監(jiān)督，確保其 不對(duì)潔凈區(qū)造成污染。 7 操作人員要接受衛(wèi)生和微生物學(xué)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)。 8.潔凈區(qū)車間質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)本規(guī)范實(shí)施的監(jiān)督 。logo 5 03 維修人員進(jìn)入潔凈區(qū)管理制度 1 必須接受微生物學(xué)知識(shí)和潔凈區(qū)生產(chǎn)衛(wèi)生管理知識(shí)的培 訓(xùn)，否則不得進(jìn)入潔凈區(qū)進(jìn)行維修操作。 2 在接到車間維修通知單后，按更衣程序脫鞋、換鞋、 脫外衣、穿過渡衣、洗手、換鞋、穿潔凈服、手消毒，方 可進(jìn)入潔凈區(qū)。 3 所要使用工具進(jìn)行清潔處理，然后進(jìn)行消毒、從傳遞 窗進(jìn)入。 4 設(shè)備必須停止運(yùn)行，物料清理干凈，不允許邊生產(chǎn)邊 維修，避免給產(chǎn)品造成污染。 5 維修作業(yè)完成要做到工完、料凈、清場(chǎng)。 6 維修過的

3、設(shè)備要進(jìn)行清潔，確認(rèn)無油漬、異物、不會(huì) 對(duì)產(chǎn)品造成污染后方可投入使用。 logo 6 04工作服管理制度 1 工作服材質(zhì)要求。 1.1 發(fā)塵量小、不易發(fā)生纖維脫落、斷絲現(xiàn)象； 1.2 不易產(chǎn)生靜電，不易粘附粒子； 1.3 透明度低、柔軟、穿著舒適，不妨礙動(dòng)作，粉 碎崗位等產(chǎn)塵量大的工作崗位工作服材質(zhì)要求不易透過 粉塵； 1.4 耐清洗、耐蒸汽滅菌； 1.5 洗滌后不易皺折，能保持平直； 1.6 不同潔凈級(jí)別區(qū)域服裝顏色分明，易于識(shí)別； 7 2 服裝標(biāo)準(zhǔn) 2.1 一般生產(chǎn)區(qū)工作服無橫褶、腰帶，接縫、 封縫光潔；30萬級(jí)、10萬級(jí)潔凈區(qū)的工作服盡量 少用紐扣。 2.2 30萬級(jí)、十萬級(jí)潔凈區(qū)工作人

4、員應(yīng)穿戴工 作帽：十萬級(jí)潔凈區(qū)從事生產(chǎn)的工序的工作服應(yīng) 能全部罩住頭發(fā)，阻止脫落的毛發(fā)落出。 2.3 工作口罩：按工種需要選用白色或一次性 使用品，遮蓋面積要大。 2.4 工作鞋：按工種需要配備，不宜用拖鞋。 2.5 工作手套：潔凈區(qū)配備長纖維絲光白手套 ，一般區(qū)配備橡膠手套，特殊崗位按需配備。 8 4 工作服的使用及清潔 4.1 凡進(jìn)入潔凈區(qū)的操作人員按人員進(jìn)入潔凈區(qū)程序更換工作服后 ，方可進(jìn)入車間，操作人員不得身穿潔凈工作服進(jìn)入一般區(qū)，更不得 進(jìn)入非生產(chǎn)區(qū)。工作服應(yīng)編號(hào)，做到專人專用。 4.2 工作服在正常使用時(shí)，一般生產(chǎn)區(qū)工作服每周至少清洗1次， 從事粉塵、活性物質(zhì)、有毒、有害物操作崗位

5、的工作服應(yīng)分別洗滌， 工作手套每次使用后洗滌，分別存放。潔凈度為30萬級(jí)、10萬級(jí)的生 產(chǎn)潔凈區(qū)工作服每周至少清洗二-三次。無菌工作服裝入滅菌袋中集 中滅菌，限二天內(nèi)使用，超過二天重新滅菌。 4.3 不同潔凈級(jí)別的工作服應(yīng)分別洗滌、干燥和包裝，保管工作服 的房間的潔凈度與使用工作服的區(qū)域潔凈度一致。洗滌要作好記錄。 10萬級(jí)潔凈區(qū)的工作服在潔凈區(qū)洗滌、干燥和包裝。 9 5 工作服的保管與發(fā)放。 5.1 工作服由專人負(fù)責(zé)收集和發(fā)放。 5.2 工作服在收集后和發(fā)放前均要檢查工作服 的完好程度，發(fā)現(xiàn)破損或污染時(shí)及時(shí)處理。 6 車間主任和車間質(zhì)監(jiān)員對(duì)工作服的使用、清 潔的執(zhí)行進(jìn)行監(jiān)督。 10 05生產(chǎn)

6、指令下達(dá)管理制度 責(zé) 任 人：生產(chǎn)部部長、各車間主任 內(nèi) 容： 1 批生產(chǎn)指令由生產(chǎn)部部長根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃簽 發(fā)。 2 生產(chǎn)部在下達(dá)批生產(chǎn)指令時(shí)，應(yīng)按“批生 產(chǎn)指令下達(dá)工作程序”執(zhí)行。 3 生產(chǎn)部統(tǒng)一協(xié)調(diào)全廠生產(chǎn)安排，簽發(fā)指令 時(shí)必須同時(shí)確認(rèn)各方面工作已協(xié)調(diào)好，如有誤， 由生產(chǎn)部簽發(fā)人負(fù)責(zé)。 4 批生產(chǎn)指令一旦下發(fā)，各車間必須嚴(yán)格執(zhí) 行。 11 06生產(chǎn)批號(hào)編制及管理制度 “批的劃分原則”。 2.1 前處理炮制均一的一味中藥為一個(gè)批號(hào)。 2.2 中藥提取物及凈粉以經(jīng)最后混合，質(zhì)量均一的一 次混合量為一個(gè)批號(hào)。 2.3 中藥提取物及凈粉可視為制劑原料藥，確定一定 生產(chǎn)周期內(nèi)加工制得質(zhì)量均一的一組原料

7、藥為一個(gè)批量， 制劑生產(chǎn)時(shí)，重新編制制劑生產(chǎn)批號(hào)。 2.4 固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合 設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 2.5 口服液制劑以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生 產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 12 3 生產(chǎn)部根據(jù)批的劃分原則及生產(chǎn)設(shè)備的生產(chǎn)能 力確定出每批的量，生產(chǎn)批號(hào)由生產(chǎn)部統(tǒng)一編制 ，隨生產(chǎn)指令一并下達(dá)，質(zhì)監(jiān)員復(fù)核。 13 4.1 正常批號(hào) 4.1.1 本月生產(chǎn)的同劑型產(chǎn)品，不分規(guī)格和品種，用 六位數(shù)字表示。前二位表示生產(chǎn)年度，中間兩位表示生產(chǎn) 月份，后兩位表示生產(chǎn)的流水號(hào)(即年 -月 -流水號(hào) )。批號(hào) 中代表流水號(hào)的兩位數(shù)字按順序從01開始往后編定，下月

8、生產(chǎn)產(chǎn)品的批號(hào)在變化月份的基礎(chǔ)上流水號(hào)又從01開始， 批號(hào)中的月份為公歷自然月。 例：“040301”即為2004年3月某劑型生產(chǎn)的第一批 某種規(guī)格某產(chǎn)品的批號(hào)。 4.1.2 本月生產(chǎn)的不同劑型產(chǎn)品應(yīng)分別編制批號(hào),方法 同4.1.1 14 4.2 返工批號(hào)：因故返工的產(chǎn)品批號(hào)，在原批 號(hào)后加（R）以示區(qū)別。 例： 040301（R）：表示040301批某規(guī)格某 產(chǎn)品為返工產(chǎn)品。 15 5 .前處理炮制批號(hào)。生產(chǎn)批號(hào)用六位數(shù)字表 示，前二位表示生產(chǎn)年度，中間兩位表示生產(chǎn)月 份，后兩位表示生產(chǎn)的流水號(hào)，批號(hào)中代表流水 號(hào)的兩位數(shù)字按順序從01開始往后編定，下月生 產(chǎn)產(chǎn)品的批號(hào)在變化月份的基礎(chǔ)上流水

9、號(hào)又從01 開始，批號(hào)中的月份為公歷自然月。 例：“040301”即為2004年3月生產(chǎn)的第一批 某種規(guī)格中藥炮制的批號(hào)。 16 6 中藥提取物及凈粉生產(chǎn)批號(hào)。不分規(guī)格和 品種，用六位數(shù)字表示。前二位表示生產(chǎn)年度， 中間兩位表示生產(chǎn)月份，后兩位表示生產(chǎn)的流水 號(hào)(即年 -月 -流水號(hào) )。批號(hào)中代表流水號(hào)的兩位 數(shù)字按順序從01開始往后編定，下月生產(chǎn)產(chǎn)品的 批號(hào)在變化月份的基礎(chǔ)上流水號(hào)又從01開始。 7 在成品包裝時(shí)，最多只能兩個(gè)批號(hào)合裝一箱， 箱上必須標(biāo)明合裝的兩個(gè)批號(hào)，并在數(shù)量少的一 個(gè)批號(hào)后加（M），若兩批數(shù)量相同時(shí)應(yīng)在流水 號(hào)小的批量后加（M）。 17 8 若出現(xiàn)批號(hào)變更時(shí)必須在批生產(chǎn)

10、記錄或批包裝 記錄上注明并由生產(chǎn)部部長簽字。 9 批生產(chǎn)指令單編號(hào)由生產(chǎn)部編制，同生產(chǎn) 批號(hào)編制相同。應(yīng)在指令單編號(hào)前加上車間或工 序漢語拼音的代表字母。其中 Q表示藥材前處理 ， T表示提取，J表示凈藥材粉碎，G表示固體制 劑，K表示口服液制劑，B表示制劑包裝。例如 ：“Q040301” Q表示藥材前處理，頭兩位數(shù)字表 示生產(chǎn)年度，中間兩位數(shù)字表示生產(chǎn)月份，后兩 位表示編制流水號(hào)，即為2004年3月發(fā)出的第一 批藥材前處理生產(chǎn)指令單號(hào)。 18 10 生產(chǎn)日期、有效期的印制規(guī)定。 10.1產(chǎn)品的生產(chǎn)日期以總混合工序生產(chǎn)記錄的 日期為準(zhǔn)，即包裝物上印制的生產(chǎn)日期為本批產(chǎn) 品總混合的日期。 10.

11、2【有效期至】年份月份: 年份為【生產(chǎn)日 期】的年數(shù)加有效期年數(shù)；月份：【生產(chǎn)日期】 的月數(shù)減去一。如：【產(chǎn)品批號(hào)】為040601的產(chǎn) 品，有效期為2年,【生產(chǎn)日期】為2004年6月5日, 【有效期至】則為2006年05月。 19 10.3 合箱產(chǎn)品印制【產(chǎn)品批號(hào)】時(shí)，在紙箱 上同時(shí)標(biāo)明兩個(gè)批次產(chǎn)品的批號(hào)?！旧a(chǎn)日期】 和【有效期至】應(yīng)同上批產(chǎn)品。如：040601和 040602兩批產(chǎn)品的【生產(chǎn)日期】和【有效期至】 分別為“2004年6月5日；2006年05月”和 “2004年6月6日；2004年05月”數(shù)量分別為60 盒、40盒。合箱后的紙箱上應(yīng)印制為【產(chǎn)品批號(hào) 】040601，040602

12、（M）。【生產(chǎn)日期】2004 年6月5日【有效期至】2006年05月。 20 10.4 批生產(chǎn)記錄的編號(hào)：SOR-SC WXXXXXX： W-代表物料的生產(chǎn)狀態(tài)，B表示前處理、提取和 粉碎的半成品記錄，C表示固體制劑或口服液生 產(chǎn)的成品記錄，XXXXXX與生產(chǎn)批號(hào)和劑型無 關(guān)，只代表記錄編號(hào)的時(shí)間，前兩位表示記錄編 號(hào)的年份，中間兩位表示記錄編號(hào)的月份，最后 兩位表示記錄編號(hào)的順序號(hào)。如 SOR-SC B040301，表示2004年3月前處理提取車間生產(chǎn) 的第一批半成品；又如 SOR-SC C040302，表示 2004年3月固體制劑或口服液車間生產(chǎn)的第二批 成品。 21 07生產(chǎn)過程管理制度

13、 1 生產(chǎn)過程基本技術(shù)文件的準(zhǔn)備和發(fā)放 1.1 文件項(xiàng)目 1.1.1 批生產(chǎn)指令單 1.1.2 批生產(chǎn)記錄 1.1.3 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 1.2 文件發(fā)放 1.2.1 批生產(chǎn)指令單由生產(chǎn)部發(fā)放到各生產(chǎn)車間由車間主任保存，生產(chǎn)結(jié) 束后，納入批記錄，各種記錄由生產(chǎn)部發(fā)放到各車間，再由各車間主任或QA 隨工藝流程發(fā)放到各個(gè)崗位，車間負(fù)責(zé)人對(duì)文件進(jìn)行審核，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)與 生產(chǎn)部聯(lián)系，得到生產(chǎn)部批復(fù)后方可執(zhí)行。 1.2.2 操作人員必須嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)文件指令，不得隨意變更。 2 物料的準(zhǔn)備 車間物料員把物料領(lǐng)料（需料）單交倉庫備料。雙方復(fù)核無誤后，在領(lǐng)料 （需料）單上簽字，辦理交接手續(xù)。 22 3 開工準(zhǔn)備

14、下列各項(xiàng)齊備，符合標(biāo)準(zhǔn)，由車間質(zhì)監(jiān)員收回 “清場(chǎng)合格證”，準(zhǔn)許生產(chǎn)。 3.1 生產(chǎn)崗位衛(wèi)生和設(shè)備達(dá)到“清場(chǎng)要求”的 標(biāo)準(zhǔn)，有“清場(chǎng)合格證”。 3.2 計(jì)量器具與稱量范圍相符，清潔完好，有 “合格證”，并在有效期內(nèi)。 3.3 所用各種物料、或中間產(chǎn)品均應(yīng)合格。 23 4 稱量配料過程 要求嚴(yán)格執(zhí)行“配料標(biāo)準(zhǔn)操作程序”和生產(chǎn)指 令，操作人、復(fù)核人按規(guī)定的項(xiàng)目要求操作、復(fù) 核，分別簽名。貴細(xì)、毒性藥材須按規(guī)定監(jiān)控投 料。 4.1 各種物料與配料稱量記錄一致無誤。 4.2 稱量的量與配料稱量記錄一致。 4.3 容器標(biāo)記齊備，內(nèi)容完整，準(zhǔn)確無誤。 24 5 依規(guī)程操作 5.1 各操作人員要嚴(yán)格執(zhí)行批準(zhǔn)的

15、操作規(guī)程，不得隨意變更。要隨 時(shí)監(jiān)控，確保各項(xiàng)指令一絲不茍地執(zhí)行。按生產(chǎn)控制要點(diǎn)進(jìn)行中間檢 查，及時(shí)預(yù)防、發(fā)現(xiàn)和消除差錯(cuò)，對(duì)有害、有毒、易燃、易爆崗位應(yīng) 有相應(yīng)的防范措施，防止事故的發(fā)生。 5.2 各崗位操作生產(chǎn)記錄由崗位操作人員在操作過程中填寫，班組 長或車間工藝員審核并簽字?？畿囬g的記錄，由各車間分別填寫。 5.3 復(fù)核生產(chǎn)記錄時(shí)應(yīng)注意： 必須按每批崗位操作生產(chǎn)記錄串聯(lián)復(fù)核； 必須將記錄內(nèi)容與生產(chǎn)指令對(duì)照復(fù)核； 上下工序操作生產(chǎn)記錄中的數(shù)量、質(zhì)量、生產(chǎn)指令號(hào)必須一致 ，若有錯(cuò)誤，應(yīng)查明原因，由填寫人更正并簽字。 25 6 工序管理應(yīng)采取有效的措施防止交叉污染及微生物污染，防止混淆 和差錯(cuò)。

16、 6.1 不同品種、規(guī)格的制劑生產(chǎn)和包裝不得在同一室內(nèi)同時(shí)進(jìn)行。 6.2 品種、規(guī)格相同而批號(hào)不同的產(chǎn)品在同一室內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)或包裝 操作，必須采取有效的隔離措施，防止污染和混淆。 6.3 各工序要嚴(yán)格執(zhí)行“衛(wèi)生管理制度”和各項(xiàng)清潔規(guī)程。 6.4 各工序生產(chǎn)操作銜接要嚴(yán)格執(zhí)行批生產(chǎn)指令及生產(chǎn)記錄參數(shù)要 求，嚴(yán)格控制規(guī)定的生產(chǎn)時(shí)間。如有偏差，按偏差處理工作程序執(zhí)行 。 6.5 各工序的每臺(tái)設(shè)備及各種物料都有明顯的狀態(tài)標(biāo)記，防止混淆 和差錯(cuò)。 26 7 生產(chǎn)過程、中間產(chǎn)品都必須在質(zhì)監(jiān)員的嚴(yán)格監(jiān) 控下。質(zhì)監(jiān)員確定不合格的，不得繼續(xù)操作，直 接入藥的細(xì)粉必須進(jìn)行微生物學(xué)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格 后，方可投入生產(chǎn)。

17、8 生產(chǎn)過程的各關(guān)鍵工序要嚴(yán)格進(jìn)行物料平衡 計(jì)算，符合規(guī)定的范圍方可遞交下道工序繼續(xù)操 作或放行；超出規(guī)定范圍，要按偏差處理工作程 序進(jìn)行分析調(diào)查，查明原因，采取的措施要經(jīng)批 準(zhǔn)，在質(zhì)監(jiān)員嚴(yán)格控制下實(shí)施生產(chǎn)。車間技術(shù)負(fù) 責(zé)人對(duì)各關(guān)鍵工序進(jìn)行工藝查證，查證記錄歸入 批生產(chǎn)記錄中。 27 9 有毒、有害、高活性、易燃、易爆等危險(xiǎn)崗位要嚴(yán)格執(zhí)行崗位安全 操作法，有效地實(shí)施防范措施，質(zhì)監(jiān)員要嚴(yán)格檢查、防范。 10 中間站貯存物料、中間產(chǎn)品要防止混淆、差錯(cuò)，物料、中間產(chǎn) 品進(jìn)出要嚴(yán)格履行遞交手續(xù)，嚴(yán)格復(fù)核，詳細(xì)記錄。物料及中間產(chǎn)品 貯存要有明顯的狀態(tài)標(biāo)記，碼放整齊、規(guī)范。 11 生產(chǎn)中發(fā)生異常情況，按“

18、生產(chǎn)過程異常情況處理制度”進(jìn)行 處理。 12 產(chǎn)品的批號(hào)編制要嚴(yán)格執(zhí)行“生產(chǎn)批號(hào)管理制度”，批號(hào)轉(zhuǎn)換 要記錄清楚。 13 生產(chǎn)過程中要真實(shí)、詳細(xì)、準(zhǔn)確、及時(shí)地作好記錄，管理人員 要及時(shí)復(fù)核、簽字，并對(duì)發(fā)生的異常和偏差作出調(diào)查、解釋和處理， 詳細(xì)記錄在案。 28 14 生產(chǎn)過程中的不合格品要嚴(yán)格執(zhí)行“不合格 中間產(chǎn)品、成品管理程序”項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定，并 履行審批手續(xù)，不得擅自處理。 15 不合格品的銷毀要嚴(yán)格按照有關(guān)銷毀管理 程序進(jìn)行，必須在質(zhì)監(jiān)員現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控下執(zhí)行，確保 銷毀過程無誤，并采取措施防止造成各種污染。 16 產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束，要嚴(yán)格執(zhí)行結(jié)退料程序， 認(rèn)真核對(duì)無誤，辦理清結(jié)交手續(xù)并記錄，車間不

19、 應(yīng)存有多余的物料。 29 17 各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束，更換品種及規(guī)格或 換批號(hào)前后，按要求進(jìn)行清潔、清場(chǎng)。 18 每批生產(chǎn)結(jié)束后， 車間技術(shù)負(fù)責(zé)人及時(shí)匯 總、整理本工段或車間批生產(chǎn)原始記錄，交生產(chǎn) 部審核后，交質(zhì)量部審核。 30 08生產(chǎn)前檢查、準(zhǔn)備工作制度 生產(chǎn)開始前，車間質(zhì)監(jiān)員均按下列內(nèi)容進(jìn)行檢查，均應(yīng)符合要求。 2 檢查內(nèi)容包括： 廠房內(nèi)設(shè)施、環(huán)境衛(wèi)生，要求符合規(guī)定，有清場(chǎng)合格證。 個(gè)人衛(wèi)生、工衣著裝，要求整潔。 潔凈房間、溫濕度、壓差，無特殊要求時(shí)溫度在1826之間 ，相對(duì)濕度在45-65%之間。潔凈房間與一般區(qū)壓差大于10帕。 所使用設(shè)備有清潔完好狀態(tài)標(biāo)記； 與生產(chǎn)品種相適應(yīng)的崗位

20、操作規(guī)程等生產(chǎn)管理文件是否齊全。 加工物料質(zhì)檢報(bào)告書或合格證； 各種儀器、儀表、衡器和消防用具的定期校驗(yàn)合格證； 物料的狀態(tài)標(biāo)記，要求與物料的實(shí)際情況相符； 批生產(chǎn)指令和批生產(chǎn)記錄，要求正確完備。 31 生產(chǎn)前的準(zhǔn)備工作由當(dāng)班生產(chǎn)人員負(fù)責(zé)。 4 準(zhǔn)備工作的項(xiàng)目包括： 由車間質(zhì)監(jiān)員收去清場(chǎng)合格證，準(zhǔn)許生產(chǎn) 。 檢查生產(chǎn)所需器具是否齊全，及時(shí)領(lǐng)用。 水、電、汽等能源供應(yīng)與生產(chǎn)所需動(dòng)力供 應(yīng)應(yīng)正常。 5 車間開工前的檢查準(zhǔn)備工作做完確認(rèn)后， 方可開工生產(chǎn)。 32 09潔凈區(qū)潔具使用規(guī)定 潔具在使用前應(yīng)檢查是否潔凈，不得使用沒有清 潔的潔具。 潔具按 “衛(wèi)生工具管理制度”分類使用和存放， 不得交叉使用

21、。 潔具在使用后及時(shí)按“潔凈區(qū)潔具清潔規(guī)程”進(jìn) 行清潔和定置存放，不得使用后不清潔和隨處存 放。 4 車間管理人員、質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)監(jiān)督本制度的執(zhí) 行。 33 10周轉(zhuǎn)容器管理制度 1 周轉(zhuǎn)容器系指用于盛放各種固體、液體物料的用于兩個(gè)車間或車間內(nèi)部物料周轉(zhuǎn)的 不銹鋼桶、不銹鋼盤、塑料桶、塑料袋等容器及輔助用車等。 2 所有周轉(zhuǎn)容器均應(yīng)登記造冊(cè)、建帳，并采用定置管理。 3 周轉(zhuǎn)容器由各相關(guān)崗位操作人員或車間專人負(fù)責(zé)保管，用后及時(shí)清潔收回。 4 周轉(zhuǎn)容器盡量做到專料專用，用后及時(shí)清潔。清潔方法按“容器具清潔規(guī)程”進(jìn) 行清潔。 5 已盛放物料的周轉(zhuǎn)容器在周轉(zhuǎn)過程中，必須在規(guī)定位置掛上標(biāo)記，注明內(nèi)容物的 品

22、名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期等，以免混淆。 6 不同潔凈級(jí)別的容器原則上僅限本區(qū)內(nèi)使用，不得跨區(qū)交叉使用，如有特殊需要 ，在一般區(qū)使用的容器進(jìn)入控制區(qū)，應(yīng)清潔容器符合要求后，再進(jìn)入控制區(qū)，以保證 潔凈級(jí)別高的區(qū)域不被污染。 7 周轉(zhuǎn)容器在使用時(shí)應(yīng)小心輕放，如有損壞，及時(shí)修理或補(bǔ)充。 8 交接班時(shí)，當(dāng)班人員應(yīng)于周轉(zhuǎn)容器上注明物料的名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量等項(xiàng)目 ，不得出現(xiàn)差錯(cuò)。 34 11零散原輔料、中間產(chǎn)品管理制度 零散產(chǎn)品指各工序用剩的散裝原輔料、生產(chǎn)余料、批包裝結(jié)束后所剩的不成 包裝單位的成品等。 1 零散原輔料的管理。 各車間在進(jìn)行配料時(shí)，剩余的散裝原輔料應(yīng)及時(shí)密封，并在容器上注明品 名

23、、規(guī)格、啟用日期、使用人、剩余量，監(jiān)控人員進(jìn)行校對(duì)無誤后，退回倉 庫或中間站。操作人再次啟用時(shí)應(yīng)進(jìn)行核對(duì)，質(zhì)監(jiān)員確認(rèn)，必要時(shí)應(yīng)寫請(qǐng)驗(yàn) 單，由化驗(yàn)室檢驗(yàn)確認(rèn)后方可使用。 2 零散中間產(chǎn)品的管理 各車間在進(jìn)行生產(chǎn)時(shí)，各工序剩余的中間產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)密封，放于特定位 置，并于容器上注明中間產(chǎn)品品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期等，再次 啟用前應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，必要時(shí)進(jìn)行重新再加工。同品種同規(guī)格相鄰批次的 不成包裝單位的成品（以中包裝為單位）合并一個(gè)包裝單位，在外包裝上打 上兩個(gè)生產(chǎn)批號(hào)，混合批號(hào)不得多于兩批，并在量小的批號(hào)后加“M”字樣。 35 12生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志管理制度 1 生產(chǎn)過程中絕不允許不明狀態(tài)的情況存

24、在，以防止由于無狀態(tài)標(biāo)志或標(biāo)志不明造成藥物混 淆,每一生產(chǎn)操作間，每一臺(tái)生產(chǎn)設(shè)備，每一物品容器均應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)志。 2 狀態(tài)標(biāo)志分類與應(yīng)用 2.1 計(jì)量器具狀態(tài)標(biāo)志：生產(chǎn)加工過程使用的所有計(jì)量器具都必須貼有計(jì)量器具合格證，注 明計(jì)量器具有效日期。 2.2 生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志：生產(chǎn)操作間應(yīng)掛牌標(biāo)明本操作間正在生產(chǎn)、待清潔、已清潔標(biāo)志。 2.3 清場(chǎng)狀態(tài)標(biāo)志：清場(chǎng)合格由質(zhì)監(jiān)員發(fā)放清場(chǎng)合格證。 2.4 設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志：按設(shè)備“狀態(tài)標(biāo)志管理制度”執(zhí)行。 2.5 生產(chǎn)容器狀態(tài)標(biāo)志：標(biāo)明容器已清潔、待清潔標(biāo)志。 2.6 物料狀態(tài)標(biāo)志卡：標(biāo)明物料名稱、數(shù)量、批號(hào)、稱量人、生產(chǎn)日期。 2.7 生產(chǎn)過程中流轉(zhuǎn)物料（原輔料、

25、中間產(chǎn)品）、中間站物料必須有明顯的檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)志牌 。 待驗(yàn)：黃色，印有“待驗(yàn)”字樣。 合格：綠色，印有“合格”字樣。 不合格：紅色，印有”不合格“字樣。 36 3 狀態(tài)標(biāo)志印制與使用 3.1 各種狀態(tài)標(biāo)志應(yīng)統(tǒng)一印制，使用材質(zhì)應(yīng)易清潔、 無臭無味，不得對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境和產(chǎn)品產(chǎn)生污染。 3.2 各種狀態(tài)標(biāo)志懸掛、放置方式與位置應(yīng)考慮安全 、易清洗，由具體使用部門視情況自行決定。 3.3 物料狀態(tài)標(biāo)志牌由質(zhì)監(jiān)員根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果限額發(fā)放 。 3.4 生產(chǎn)加工過程中使用的其它狀態(tài)標(biāo)志由車間管理 人員發(fā)放，崗位操作人員使用、更換、回收后統(tǒng)一交回車 間管理人員。 3.5 生產(chǎn)加工過程中，操作人員必須按要求正確使用

26、 狀態(tài)標(biāo)志，不允許有不明狀態(tài)情況存在，車間負(fù)責(zé)人、質(zhì) 監(jiān)員負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查狀態(tài)標(biāo)志使用情況。 37 13貴細(xì)、毒性藥材生產(chǎn)管理制度 1 貴細(xì)藥材生產(chǎn)管理程序 1.1 車間物料員按批生產(chǎn)指令單和領(lǐng)料單到貴細(xì)藥材 專庫或?qū)９耦I(lǐng)料。領(lǐng)料時(shí)，保管員必須選用合格的計(jì)量器 具，準(zhǔn)確稱量，領(lǐng)發(fā)料雙方認(rèn)真核對(duì)藥材品名、規(guī)格、批 號(hào)或編號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量無誤后，領(lǐng)料人、發(fā)料人、復(fù)核人 均應(yīng)在領(lǐng)發(fā)料記錄上簽字。 1.2 貴細(xì)藥材（飲片）生產(chǎn)加工如研磨、粉碎等必須 嚴(yán)格按產(chǎn)品工藝規(guī)程規(guī)定方法進(jìn)行，投料（配料）過程必 須實(shí)行質(zhì)監(jiān)員崗位現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控，操作人、復(fù)核人、質(zhì)監(jiān)員三 方監(jiān)控進(jìn)行，保證足額投料，確保藥品療效，操作結(jié)束必 須進(jìn)

27、行物料平衡計(jì)算，如有偏差，按生產(chǎn)過程偏差處理 管理程序處理。 1.3 貴細(xì)藥材領(lǐng)發(fā)料記錄、偏差通知單都應(yīng)納入批生 產(chǎn)記錄中備查。 38 2 毒性藥材生產(chǎn)管理程序 2.1車間領(lǐng)料員（雙人）按批生產(chǎn)指令單和領(lǐng)料（需料）單到毒性藥材專庫或?qū)９耦I(lǐng)料。領(lǐng) 料時(shí)，保管員（雙人）必須選用合格的計(jì)量器具，準(zhǔn)確稱量，領(lǐng)發(fā)料雙方認(rèn)真核對(duì)藥材品名、規(guī)格 、批號(hào)或編號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量無誤后，領(lǐng)料人、發(fā)料人、復(fù)核人均應(yīng)在領(lǐng)發(fā)料記錄上簽字，毒性藥材 放入專用容器內(nèi)，掛上狀態(tài)標(biāo)志牌和毒性藥材標(biāo)志牌。 2.2毒性藥材投料必須精確，生產(chǎn)操作中必須注意安全操作，有防止污染的有效措施，整個(gè) 生產(chǎn)過程必須實(shí)施監(jiān)控操作，保證正確、安全使用

28、。 2.3毒性藥材從儲(chǔ)存、生產(chǎn)、配料整個(gè)生產(chǎn)工藝流程中盛裝容器上，必須貼有規(guī)定的毒性藥 材標(biāo)志。即黑色背景下白色“毒”字，防止誤用和出差錯(cuò)。 2.4毒性藥材、中藥飲片研磨、粉碎用設(shè)備及容器應(yīng)專用，不得與其它物料操作混用，以防 發(fā)生交叉污染。生產(chǎn)操作人員在生產(chǎn)操作過程中應(yīng)注意戴好防護(hù)用具如手套、防護(hù)眼鏡、口罩以免 直接接觸毒性藥材引起毒性反應(yīng)，加工后的中間產(chǎn)品應(yīng)專器保存，狀態(tài)標(biāo)志明確，專區(qū)存放。毒性 藥材廢棄物料如藥渣應(yīng)由工序負(fù)責(zé)人在質(zhì)監(jiān)員監(jiān)督下焚燒銷毀。銷毀記錄納入批生產(chǎn)記錄中。 2.5毒性藥材配料時(shí)，必須有操作人、復(fù)核人、質(zhì)監(jiān)員三方監(jiān)控進(jìn)行，操作結(jié)束立即進(jìn)行物 料平衡計(jì)算，如有偏差，應(yīng)立即按

29、生產(chǎn)過程偏差處理管理程序處理。 2.6毒性藥材領(lǐng)發(fā)料記錄、偏差處理單都應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄中備查。 39 14中間站管理制度 1 中間站存放的范圍： 1.1 合格半成品； 1.2 待返工不良品； 1.3 部分尾料； 1.4 待確認(rèn)的待驗(yàn)品； 除上述范圍以外的物料不得存于中間站。 2 中間站在換品種時(shí)必須進(jìn)行清潔，并隨時(shí)保持不得有散落的物料，地上 撒落的物料不得回收，進(jìn)出中間站的物料外皮必須清潔，無浮塵。 3 進(jìn)入中間站的物料必須有狀態(tài)標(biāo)記，注明：品名、批號(hào)、規(guī)格、重量（ 皮重、毛重、凈重）或數(shù)量、標(biāo)志、日期等。 4 中間產(chǎn)品在中間站必須按品種、批號(hào)碼放整齊，不同品種批號(hào)之間要有 一定距離（以方便運(yùn)

30、輸、便于取放為宜），并掛牌注明品名、批號(hào)、數(shù)量。 40 5 各中間產(chǎn)品在中間站要有明顯的狀態(tài)標(biāo)記， “綠色”表示合格， “黃色”表示待驗(yàn)。 6 不同品種、規(guī)格和批號(hào)每單位中間產(chǎn)品外形、色澤相近的中間產(chǎn) 品不得相鄰存放，如必須存放，要采取有效的隔離措施，杜絕混藥。 7 中間物料登記臺(tái)帳 7.1 進(jìn)站 7.1.1 操作工將要進(jìn)站的物料與中間站共同稱量，記錄數(shù)據(jù)。 7.1.2 中間站管理員接受物料后，及時(shí)填寫中間物料臺(tái)帳。將物料 碼放到規(guī)定位置，給物料掛上相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)志。 7.2 出站 7.2.1 中間站的物料必須經(jīng)質(zhì)監(jiān)員確認(rèn)合格后方可發(fā)放出中間站， 投入下道工序。 41 8 中間站每日下班前清點(diǎn)站

31、內(nèi)所有物料，要求帳、物相 符。 9 中間站的中間產(chǎn)品貯存期限為：滅菌的凈粉貯存期限 為三個(gè)月；提取浸膏在冷庫貯存期限為一個(gè)月；固體中間 產(chǎn)品貯存期限為三個(gè)月；不良品貯存期限為1月，未灌封 口服液為1個(gè)月，已灌封的3個(gè)月。超過貯存期限的中間產(chǎn) 品應(yīng)進(jìn)行全檢，合格后方可流入下道工序。 10 中間站管理人員必須上鎖后方可離開。 11 質(zhì)監(jiān)員應(yīng)將中間站列為重點(diǎn)監(jiān)控點(diǎn)，對(duì)其物料碼 放、清潔、狀態(tài)標(biāo)記、臺(tái)帳進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控，并將此項(xiàng)列入 經(jīng)濟(jì)考核細(xì)則項(xiàng)目中。 42 15交接班制度 1 當(dāng)班人員在交班時(shí)間5分鐘前對(duì)操作間設(shè)備、設(shè)施等進(jìn)行全面巡視 檢查，進(jìn)行必要的清場(chǎng)，填寫當(dāng)班崗位工作記錄。 2 接班人員應(yīng)提前5

32、分鐘到達(dá)生產(chǎn)車間崗位，同交班人員作好交接 班工作，交班人員隨同接班人員對(duì)設(shè)備、設(shè)施、物料等進(jìn)行檢查確認(rèn) ，交班人員填寫交接班記錄，書面交清各物料的數(shù)量、質(zhì)量及各設(shè)備 的運(yùn)行狀況。接班人員簽字后，交班人員方可下班。如接班人員發(fā)現(xiàn) 交班人員應(yīng)交的項(xiàng)目中有不符合實(shí)情的，接班人員有權(quán)拒絕接班；接 班人不認(rèn)真檢查現(xiàn)場(chǎng)，出現(xiàn)問題由接班人負(fù)責(zé)。 交班人應(yīng)交待設(shè)備缺陷和異常運(yùn)行的處理經(jīng)過，提醒接班者應(yīng) 注意的事項(xiàng)及其他問題，交接班時(shí)若遇到緊急問題需馬上處理時(shí)，交 接班雙方人員應(yīng)共同把問題解決后，交班人員方可下班；若問題當(dāng)時(shí) 不能處理，及時(shí)上報(bào)車間負(fù)責(zé)人解決，若問題不需馬上解決，交班人 員應(yīng)詳細(xì)向接班人員交代問

33、題的情況，不得隱瞞。 43 4 接班人員若因故不能按時(shí)接班，應(yīng)提前向交班人或 車間負(fù)責(zé)人說明原因，以便及時(shí)進(jìn)行協(xié)調(diào)安排。如交接班 時(shí)間已到接班人員未到,交班人員應(yīng)迅速報(bào)告上級(jí),并堅(jiān)守 崗位,直到接班人員或上級(jí)指派的代理人員到現(xiàn)場(chǎng)辦理交 接手續(xù)后,方可下班。 5 交接班時(shí)間以單位規(guī)定的正點(diǎn)為準(zhǔn)，不得無故拖延或 提前交接班。如因進(jìn)行事故處理或重要操作,經(jīng)上級(jí)同意 后,可適當(dāng)變更交接班時(shí)間。 6 發(fā)現(xiàn)接班人員喝酒或精神異常時(shí),應(yīng)拒絕其接班并向 上級(jí)報(bào)告。 7 交接班人員應(yīng)嚴(yán)格遵守本制度，車間主任和車間管理人 員負(fù)責(zé)監(jiān)督本制度的實(shí)施。對(duì)于違反本制度及造成事故、 損失者，必須追查責(zé)任并給予處分。 44

34、16清場(chǎng)管理制度 1 清場(chǎng)時(shí)間與頻次：每批產(chǎn)品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng) ，及時(shí)填寫清場(chǎng)記錄。 2 清場(chǎng)范圍：工序生產(chǎn)操作整個(gè)區(qū)域空間包括地面、使用工具、設(shè)備（管道） 及附屬設(shè)施、輔助用房。 3 清場(chǎng)操作程序：先物后地，先上后下，先內(nèi)后外。 4 清場(chǎng)內(nèi)容：不同情況下的清場(chǎng)要求不同. 4.1 若為同一品種、不同批次的清場(chǎng)，其清場(chǎng)要求如下： 原輔料、包裝材料、剩余材料辦理結(jié)退料手續(xù)或交中間站管理員暫存，中間 產(chǎn)品、成品、散裝品盛放在潔凈密閉容器內(nèi)加明顯狀態(tài)標(biāo)志交中間站。 批生產(chǎn)指令、批生產(chǎn)記錄等文件材料及相關(guān)附件按生產(chǎn)指令要求由崗位負(fù)責(zé) 人匯總隨物料流轉(zhuǎn)到下道工序。 場(chǎng)地、設(shè)備、工

35、具、容器等按各自的清潔操作程序進(jìn)行徹底清潔，潔凈區(qū)所 有與藥物直接接觸的設(shè)備部位（加料斗、混合機(jī)等）應(yīng)用75%乙醇或其它消毒劑對(duì)這 些部位進(jìn)行擦拭消毒。 45 清場(chǎng)要求： 整個(gè)生產(chǎn)操作區(qū)域、空間無上次生產(chǎn)遺留物料。 使用工具、管道、設(shè)備及有關(guān)設(shè)施均應(yīng)清潔無異物，物放有序，無跑、冒、 滴、漏、無粉塵。 地面無積水、無異物、無積塵。 生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)沒有與下次生產(chǎn)無關(guān)的物品。 生產(chǎn)中的各種狀態(tài)標(biāo)志清場(chǎng)后更換。 門窗清潔，密封完好；走廊整潔通暢，無雜物堆放。 下水道暢通不淤，液封良好。 更衣室、緩沖間、傳遞窗、生產(chǎn)場(chǎng)所無非生產(chǎn)用品、生活用具和臟的工作服， 無霉菌斑跡。 計(jì)量衡器經(jīng)檢查正常。 物料定點(diǎn)定量

36、碼放整齊，離地、離墻間距符合要求，標(biāo)志明顯。 周轉(zhuǎn)容器，用具定置存放，帳、物相符。 46 4.2 同一品種，不同規(guī)格換批生產(chǎn)的清場(chǎng)要求除按4.1 項(xiàng)下的規(guī)定外，還應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行“車間結(jié)料、退料工作程序 ”，確保車間無上批次生產(chǎn)剩余物料，以免發(fā)生混藥現(xiàn)象 。 4.3 更換產(chǎn)品品種時(shí)的清場(chǎng)必須做到“四清”（容器、 機(jī)器設(shè)備、場(chǎng)地、包裝材料），質(zhì)量部應(yīng)于易產(chǎn)生混藥的 工序設(shè)置質(zhì)量控制點(diǎn)，以有效防止混藥現(xiàn)象的發(fā)生。 5 各工序的清場(chǎng)由本崗位操作人員進(jìn)行，每次清場(chǎng)均應(yīng) 由清場(chǎng)人填寫清場(chǎng)記錄，清場(chǎng)結(jié)束后由質(zhì)監(jiān)員檢查復(fù)核， 并在清場(chǎng)記錄上簽名。清場(chǎng)記錄內(nèi)容應(yīng)包括：清場(chǎng)前生 產(chǎn)產(chǎn)品的品名、規(guī)格、批號(hào)、清場(chǎng)方法、清

37、場(chǎng)要求、清場(chǎng) 項(xiàng)目、清場(chǎng)日期、清場(chǎng)人、質(zhì)監(jiān)員等內(nèi)容。 47 6 清潔、清場(chǎng)結(jié)束后，由質(zhì)監(jiān)員對(duì)作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)逐項(xiàng) 檢查，確認(rèn)合格后，發(fā)給“清場(chǎng)合格證”，作為下次生產(chǎn) 的憑證；未取得“清場(chǎng)合格證”，不得繼續(xù)進(jìn)行生產(chǎn)。清 場(chǎng)記錄應(yīng)納入本次生產(chǎn)藥品的批生產(chǎn)記錄，清場(chǎng)合格證留 在現(xiàn)場(chǎng)，納入下批生產(chǎn)記錄；包裝工序的清場(chǎng)記錄為正本 及副本，正本入本次的生產(chǎn)記錄內(nèi)，副本入下一批的批記 錄內(nèi)。其他工序只填一份正本清場(chǎng)記錄。 7 若“清場(chǎng)合格證”期限過后再生產(chǎn)，需在開工前對(duì)車 間重新清場(chǎng)，由質(zhì)監(jiān)員對(duì)作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)逐項(xiàng)檢查，確 認(rèn)合格后發(fā)給“清場(chǎng)合格證”后方可生產(chǎn)加工產(chǎn)品。期限 規(guī)定為：潔凈區(qū)為七天，一般區(qū)為七

38、天。 48 17生產(chǎn)崗位原始記錄管理制度 1 生產(chǎn)記錄的編制 生產(chǎn)記錄的編制程序：生產(chǎn)記錄的編制由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人或授權(quán)的生產(chǎn)技 術(shù)管理人員會(huì)同產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)車間技術(shù)管理人員，匯總編制出批生產(chǎn)記錄和 批包裝記錄，經(jīng)質(zhì)量部審核，報(bào)生產(chǎn)副總或總工審核批準(zhǔn)后，交生產(chǎn)部限量 印制若干份生產(chǎn)記錄，由生產(chǎn)部長授權(quán)的管理人員保管，并建立生產(chǎn)記錄收 發(fā)記錄，設(shè)計(jì)原件由公司質(zhì)量部存檔備案。 2 生產(chǎn)記錄的簽發(fā) 生產(chǎn)部在下發(fā)批生產(chǎn)指令、批包裝指令的同時(shí)，由生產(chǎn)記錄管理人員把空白 批生產(chǎn)記錄，附在生產(chǎn)指令后，分發(fā)給相關(guān)生產(chǎn)車間，車間技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé) 分發(fā)、保存。車間技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)生產(chǎn)安排，把各崗位生產(chǎn)記錄在生產(chǎn)前發(fā) 放 到

39、當(dāng)班工序崗位負(fù)責(zé)人。生產(chǎn)記錄如在使用或保管中，不慎污損或丟失， 應(yīng)由責(zé)任人填寫批生產(chǎn)記錄追加申請(qǐng)單，注明原因，由質(zhì)監(jiān)員核實(shí)，經(jīng)車間 主任認(rèn)可，報(bào)生產(chǎn)部批準(zhǔn)追加發(fā)放批生產(chǎn)記錄。任何崗位或人員不得私自復(fù) 制生產(chǎn)記錄。 49 3 生產(chǎn)記錄填寫要求： 生產(chǎn)記錄的填寫要求一律用鋼筆或圓珠筆，字跡工整清晰，不得在生產(chǎn)記錄上亂涂亂劃，不 得使用鉛筆填寫生產(chǎn)記錄。 內(nèi)容真實(shí)，記錄及時(shí)，不得填好之后再進(jìn)行操作或操作結(jié)束后再填寫生產(chǎn)記錄。 操作人、復(fù)核人、監(jiān)控人應(yīng)填寫全名，不得用姓或工序名稱代替，年、月、日不得隨意 簡(jiǎn)寫，數(shù)據(jù)所使用的計(jì)量單位應(yīng)采用國際單位制，如在生產(chǎn)過程出現(xiàn)偏差或異常情況應(yīng)在備注欄內(nèi) 加以說明。

40、 兩班連續(xù)操作班次日期，按本車間習(xí)慣排列，不得任意改動(dòng)； 各種物料應(yīng)寫全名，不得簡(jiǎn)寫。 記錄填寫錯(cuò)誤后不得涂改或用刀刮、橡皮擦，此時(shí)可將錯(cuò)誤之處一筆劃去，再在旁邊填寫上 正確數(shù)據(jù)，并簽名，注明日期。 重復(fù)的內(nèi)容應(yīng)完整記錄，不得用“同上”表示。 各工序、中間產(chǎn)品交接均應(yīng)在交接單上簽名，上、下工序不僅交清品名、數(shù)量、批號(hào)，還須 交清質(zhì)量（即應(yīng)附有檢驗(yàn)憑證、合格證等）； 每張生產(chǎn)記錄在本崗位操作結(jié)束后，不應(yīng)出現(xiàn)空格，若無內(nèi)容填寫應(yīng)畫“/”。 數(shù)據(jù)和計(jì)算結(jié)果要求用四舍六入、五成雙規(guī)則進(jìn)行數(shù)據(jù)修約。 生產(chǎn)記錄不得任意撕毀、缺頁等。 50 4 各崗位生產(chǎn)記錄在每班或每批生產(chǎn)結(jié)束后，由車間技術(shù) 負(fù)責(zé)人進(jìn)行匯

41、總。 5 車間負(fù)責(zé)人、質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)監(jiān)督本制度的實(shí)施。 6 本工段生產(chǎn)批記錄匯總填寫后，由填寫人、匯總?cè)恕?車間主任審核簽字后，送交生產(chǎn)部審核。 7 質(zhì)量部負(fù)責(zé)人對(duì)批生產(chǎn)記錄進(jìn)行審核后，簽署意見， 交文件管理人員與批檢驗(yàn)記錄、批監(jiān)控記錄等一起歸檔保 存，批生產(chǎn)記錄與批包裝記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年 ，未規(guī)定有效期的產(chǎn)品，保存三年。 51 18工藝查證制度 1 車間負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)操作人員進(jìn)行工藝規(guī)程的指導(dǎo) ，確保操作人員掌握各工序操作參數(shù)及工藝控制標(biāo)準(zhǔn)，熟 知各工序工藝控制要點(diǎn)。 2 生產(chǎn)操作時(shí)，要嚴(yán)格執(zhí)行各種制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程， 并根據(jù)實(shí)際填寫各項(xiàng)操作記錄，任何人不得未經(jīng)批準(zhǔn)擅自 更改工藝操作

42、參數(shù)，步驟和方法。 3 隨著設(shè)備的更新改造及技術(shù)革新，如原有工藝不適合 實(shí)際生產(chǎn)，須研究新的生產(chǎn)工藝，在新標(biāo)準(zhǔn)未正式下達(dá)之 前，仍按原標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。 4 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響且不易控制的工藝控制點(diǎn)在進(jìn) 行操作時(shí)至少應(yīng)有兩人，必要時(shí)有車間負(fù)責(zé)人現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督。 52 5 工藝查證要落實(shí)到車間負(fù)責(zé)人和班組長。 6 車間負(fù)責(zé)人按規(guī)定對(duì)工藝控制要點(diǎn)進(jìn)行查證，確保操 作按規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行，對(duì)重點(diǎn)控制要點(diǎn)要嚴(yán)格查 證，確保藥品質(zhì)量，在工藝查證過程中發(fā)現(xiàn)工藝偏差時(shí)應(yīng) 及時(shí)終止該工藝操作，同操作人員一起找出偏差原因，及 時(shí)糾正。若在工藝查證過程中發(fā)現(xiàn)大的偏差且不易糾正時(shí) ，及時(shí)寫出報(bào)告，由生產(chǎn)部解決，找出原因，排

43、除導(dǎo)致偏 差的原因后，經(jīng)批準(zhǔn)后方可進(jìn)行生產(chǎn)。 7 質(zhì)監(jiān)員對(duì)生產(chǎn)工藝操作實(shí)行監(jiān)督，并對(duì)工藝查證記錄、 生產(chǎn)記錄、物料平衡記錄，清場(chǎng)記錄等重點(diǎn)審查，有無差 錯(cuò)，在中間產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果出來后，決定是否放行，若有差 錯(cuò)，應(yīng)會(huì)同有關(guān)人員查出原因，檢查對(duì)產(chǎn)品是否影響質(zhì)量 ，再?zèng)Q定是否放行。 53 19生產(chǎn)過程異常情況處理制度 1 生產(chǎn)過程異常情況系指在生產(chǎn)操作過程中突發(fā) 出現(xiàn)的停電、停汽、停水及生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備出現(xiàn) 異常情況等。 2 當(dāng)發(fā)生異常情況時(shí)，操作人員應(yīng)立即切斷開 關(guān)（電源、水源、汽源等），進(jìn)行必要的現(xiàn)場(chǎng)處 理，并保護(hù)好現(xiàn)場(chǎng)，通知車間管理人員。 3 操作人員在接受異常情況處理人員的調(diào)查時(shí) ，應(yīng)如實(shí)反映異

44、常情況的發(fā)生過程，并接受有關(guān) 主管人員的安排。 54 20生產(chǎn)事故管理制度 2 生產(chǎn)事故的劃分 事故分為一般事故、重大事故、特大事故三類。 2.1 一般生產(chǎn)事故：設(shè)備零部件損壞或人員受輕傷，修理費(fèi)用或醫(yī)療費(fèi)用在1000 元以下或影響當(dāng)日產(chǎn)量10%以下者。 2.2 重大生產(chǎn)事故： 2.2.1設(shè)備損壞嚴(yán)重，修理費(fèi)用或醫(yī)療費(fèi)用在1000元至10000元或影響當(dāng)日產(chǎn)量 50%以下者。 2.2.2雖未達(dá)到上述損失，但性質(zhì)惡劣，情節(jié)嚴(yán)重，也可列為重大事故。 2.3 特大生產(chǎn)事故： 符合下列情況之一者，即為特大事故： 設(shè)備損失嚴(yán)重，修理費(fèi)用在10000元以上者； 事故造成2人或2人以上重傷； 事故造成人員死

45、亡； 情節(jié)嚴(yán)重，性質(zhì)特別惡劣的其他事故。 55 3 生產(chǎn)事故的性質(zhì) 3.1責(zé)任事故：不遵守崗位操作規(guī)程，擅離職 守，維修不良，設(shè)備超負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)等人為原因造成 的設(shè)備損壞，停產(chǎn)或效能降低者為責(zé)任事故。 3.2非責(zé)任事故：因自然因素造成的人力不可 抗拒或因技術(shù)條件所限難以預(yù)測(cè)而造成的事故為 非責(zé)任事故。 56 4 生產(chǎn)事故的分析 4.1生產(chǎn)事故發(fā)生后，要立即停止操作，并采取有效措 施，防止事故進(jìn)一步擴(kuò)大。在事故停止后，保護(hù)現(xiàn)場(chǎng)，不 接觸和移動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)物品，以便分析事故原因。 4.2事故發(fā)生后要本著“三不放過”（原因分析不清不 放過、責(zé)任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施 不放過）的原則，由生產(chǎn)部組

46、織有關(guān)人員觀看現(xiàn)場(chǎng)，進(jìn)行 現(xiàn)場(chǎng)分析，注重原始數(shù)據(jù)和憑證的收集，或照像和錄像保 留原始狀況資料，進(jìn)行詳細(xì)記錄。 4.3事故發(fā)生后，事故相關(guān)人員及時(shí)填寫事故報(bào)告，報(bào)送 生產(chǎn)部，重大、特大事故應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)上級(jí)主管部門。 57 5 生產(chǎn)事故的處理 5.1因生產(chǎn)事故造成停產(chǎn)，應(yīng)積極組織設(shè)備的搶修，在未修復(fù)之 前，要采取有效的補(bǔ)救措施盡快恢復(fù)生產(chǎn)，對(duì)因工負(fù)傷者總經(jīng)理要及 時(shí)安排治療。重大、特大事故要提出修復(fù)方案、改進(jìn)措施。 5.2一般生產(chǎn)事故由事故發(fā)生部門簽署處理意見，重大、特大事 故由主管副總經(jīng)理批辦，并聽候上級(jí)部門處理。 5.3對(duì)事故責(zé)任者應(yīng)按情節(jié)輕重、責(zé)任大小，態(tài)度好壞給予批評(píng) 教育或行政和經(jīng)濟(jì)

47、處罰，觸犯法律的追究刑事責(zé)任。 5.4對(duì)隱瞞不報(bào)，或有意縮小事故，弄虛作假者，要加重處罰， 并追究所在部門領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 5.5生產(chǎn)事故的所有記錄、原始資料或憑證、技術(shù)鑒定書、調(diào)查 分析報(bào)告、修復(fù)方案情況等均應(yīng)歸入檔案。 58 21滅菌管理制度 1 滅菌方法的選擇：滅菌方法系指用熱力或其他適宜 的方法將物質(zhì)中的微生物殺死或除去的方法。 2 我公司使用的滅菌方法有：濕熱滅菌法、干熱滅菌 法、臭氧滅菌法、紫外線滅菌法、化學(xué)試劑滅菌法。 2.1 濕熱滅菌法系指在滅菌器內(nèi)利用高壓蒸汽滅菌手 段殺死細(xì)菌，我公司用濕熱滅菌方法滅菌的物料有：原輔 料、藥液、玻璃瓶、無菌衣、及其他遇高溫與濕熱不發(fā)生 變化或損壞的

48、物質(zhì)。 2.2 干熱滅菌法系指在干燥空氣中加熱達(dá)到殺死細(xì)菌的方 法，我公司用干熱滅菌方法滅菌的物料有：玻璃儀器、金 屬容器、纖維制品以及濕熱不易穿透的物質(zhì) 59 2.3 臭氧滅菌法系在空氣中放入一定濃度的臭氧氣體 ，使細(xì)菌因缺氧而死的一種方法，我公司用臭氧滅菌方法 滅菌的物料有：廠房、純化水管道、遇高溫或濕熱發(fā)生變 化或損壞的原輔料。 2.4 紫外線滅菌法:我公司用紫外線滅菌純化水 2.5 化學(xué)試劑滅菌法:我公司用0.2新潔爾滅、75 乙醇、5甲酚皂滅菌的有：設(shè)備容器表面消毒、人員手 消毒、地面消毒等。 3 滅菌效果的驗(yàn)證：滅菌效果與滅菌設(shè)備的性能、污 染菌的特性、被滅菌品的性質(zhì)、受污染的程度

49、等因素有關(guān) ，因此在采用任何一種滅菌方法前，都必須對(duì)待滅菌物的 適用性及滅菌效果進(jìn)行驗(yàn)證。4 滅菌方法必須定期驗(yàn)證 。 60 22安全生產(chǎn)管理制度 1 總則： 安全生產(chǎn)是企業(yè)管理工作的主要組成部分，各級(jí)領(lǐng)導(dǎo) 必須把安全生產(chǎn)列入重要議事日程，經(jīng)常對(duì)職工進(jìn)行安全 教育工作，提高職工安全生產(chǎn)的自覺性，防止事故的發(fā)生 。本著“誰主管、誰負(fù)責(zé)”的原則，實(shí)行總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下的 安全領(lǐng)導(dǎo)小組，依靠廣大職工，分級(jí)負(fù)責(zé)，綜合治理，依 法治廠，獎(jiǎng)罰分明，預(yù)防為主，保證安全。 2 組織機(jī)構(gòu)： 公司設(shè)置安全生產(chǎn)領(lǐng)導(dǎo)小組，公司總經(jīng)理任組長、生 產(chǎn)副總經(jīng)理任副組長、各部門部長、各部門主任為小組成 員，日常工作由生產(chǎn)部具體組織

50、實(shí)施。 61 3 實(shí)施細(xì)則： 3.1 新到職工，嚴(yán)格執(zhí)行三級(jí)安全教育,首先由綜合辦公室對(duì)其進(jìn)行安全教育,合 格后分配到相應(yīng)部門,所在部門要對(duì)其進(jìn)行安全教育,所在班組的班組長要對(duì)其安全教育 考核合格后才能上崗。 3.2 各部門布置生產(chǎn)工作任務(wù)時(shí)要求及強(qiáng)調(diào)安全工作。 3.3 嚴(yán)格要求操作者認(rèn)真執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度，嚴(yán)禁違章操作。 3.4 公司安全生產(chǎn)領(lǐng)導(dǎo)小組每月進(jìn)行安全檢查，對(duì)安全隱患制訂整改措施, 3.5 防止混藥、差錯(cuò)、異物混入等事故的發(fā)生： 同一工作室不得同時(shí)生產(chǎn)兩種不同的產(chǎn)品，或兩個(gè)不同批號(hào)和不同規(guī)格的 產(chǎn)品，外包間生產(chǎn)同批號(hào)、不同規(guī)格的產(chǎn)品時(shí)要有有效的隔離措施； 容器內(nèi)無標(biāo)示卡的物料不得使用

51、，必須查清原因，必要時(shí)經(jīng)檢驗(yàn)確認(rèn)； 儲(chǔ)存間、中間站所存的物料均要有狀態(tài)標(biāo)志； 所有物料的內(nèi)包裝要扎緊袋口、容器加蓋，防止異物混入； 所有的物料稱量、計(jì)算均要按要求進(jìn)行復(fù)核。 62 3.6 防止設(shè)備事故的發(fā)生： 操作人員嚴(yán)格按設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作； 使用各種機(jī)器設(shè)備前認(rèn)真檢查設(shè)備所處狀態(tài)，確認(rèn)在有效期內(nèi)方可開機(jī)工作 ，機(jī)械安裝各部位應(yīng)緊固密閉，不得松動(dòng)顫抖，以防機(jī)械在運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)發(fā)生松動(dòng)； 使用各種電氣設(shè)備時(shí)先檢查周圍是否有易燃易爆物品，若有應(yīng)清除后再使用； 各種機(jī)械設(shè)備啟動(dòng)前聲明“開機(jī)”，提醒周圍人員注意，機(jī)械運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)不可向 轉(zhuǎn)動(dòng)的部位伸手或觸碰，發(fā)現(xiàn)異常后及時(shí)停車、檢查，必要時(shí)通知維修工和車間主

52、任 進(jìn)行處理； 機(jī)器運(yùn)行中，操作人員不得離開； 機(jī)器上的安全防護(hù)設(shè)備必須按要求安裝，否則不得開機(jī)； 在運(yùn)行中的設(shè)備萬一發(fā)生故障，必須立即關(guān)閉總電閘，防止故障漫延； 電器出現(xiàn)問題時(shí)必須找電工檢查維修，沒有電工資格者不得從事電器維修。 63 3.7 消防安全要求： 嚴(yán)禁明火，各部門如必須用火，需經(jīng)批準(zhǔn)； 嚴(yán)禁吸煙； 生產(chǎn)用電爐要專人看管，嚴(yán)禁用電爐燒水、烤火； 中途停產(chǎn)，或法定休息日，各部門均要關(guān)閉總電閘； 消防器材不得挪作他用； 萬一發(fā)現(xiàn)火警要立即關(guān)閉電閘，采取滅火措施，必要時(shí)立即拔打 119火警； 下班前及時(shí)關(guān)閉電源、水源、水管、蒸汽開關(guān)，廠房清潔用水時(shí)應(yīng)注 意不要噴灑到電器用具、開關(guān)上，應(yīng)注

53、意電器開關(guān)的防護(hù)，防止水濺入電器 內(nèi)引起短路。 車間配備的滅火器等消防器材設(shè)專人負(fù)責(zé)，并學(xué)會(huì)使用，定期校驗(yàn)。 64 3.8 嚴(yán)格管理易燃易爆物品，如乙醇、汽油等，設(shè)專人領(lǐng)取、保管、使用處理。 3.9 及時(shí)填寫設(shè)備運(yùn)行記錄和維修記錄。 4 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)十不準(zhǔn)。 4.1 加強(qiáng)明火管理，防火、防爆、生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不準(zhǔn)吸煙。 4.2 禁火區(qū)內(nèi)，不準(zhǔn)車輛通行。 4.3 不準(zhǔn)在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)使用汽油等揮發(fā)性強(qiáng)的可燃性液體擦拭機(jī)器設(shè)備。 4.4 不是自己分管的設(shè)備、工具不準(zhǔn)隨意動(dòng)用。 4.5 安全裝置不齊全的設(shè)備，不準(zhǔn)私自使用。 4.6 檢修設(shè)備時(shí)，安全措施不落實(shí)，不準(zhǔn)開始檢修。 4.7 停機(jī)檢修后的設(shè)備，未經(jīng)徹底檢查，不準(zhǔn)啟動(dòng)。 4.8 不系安全帶、腳手架、跳板不牢，不準(zhǔn)登高作業(yè)。 4.9 運(yùn)轉(zhuǎn)設(shè)備，不準(zhǔn)跨越、傳遞物件，觸動(dòng)危險(xiǎn)部位和檢修、清掃等。 4.10 新工藝的采用、新設(shè)備的使用、新產(chǎn)品的投產(chǎn)、不經(jīng)技術(shù)安全教育，不 準(zhǔn)上崗獨(dú)立操作。 65 5 操作人員九嚴(yán)格。 5.1 嚴(yán)格執(zhí)行交接班制度。 5.2 嚴(yán)格進(jìn)行巡回檢查。 5.3 嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程。 5.4 嚴(yán)格執(zhí)行崗位安全操作法。 5.5 嚴(yán)格遵守勞動(dòng)紀(jì)律。 5.6 嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)安全規(guī)定。 5.7 嚴(yán)格執(zhí)行特殊工種持證操作。 5.8 嚴(yán)格執(zhí)行新工人三級(jí)安全