設計和開發(fā)控制程序文件

1、設計和開發(fā)控制程序編 制：審核：批準：版次：B 1.0分發(fā)號： 受控狀態(tài)： 2018-01-02 發(fā)布2018-01-02 實施更改控制頁序號更改單號更改頁碼更改容更改日期更改人備注目錄設計和開發(fā)控制程序 . 31 目的 32 適用圍 33 職責 33.1 技術中心 . 33.2 銷售部 . 33.3 質(zhì)量管理部 . 33.4 生產(chǎn)制造中心 . 33.5 總經(jīng)理 . 34 工作程序 . 44.1 設計和開發(fā)的策劃 44.2 設計和開發(fā)的輸入 54.3 設計和開發(fā)的輸出 54.4 設計控制 . 65 記錄 . 11設計和開發(fā)控制程序1 目的按照質(zhì)量手冊設計和開發(fā)的要求，結合本公司目前開發(fā)和設計的

2、產(chǎn)品對象，特編 寫本控制程序。實施和保持本程序，對設計和開發(fā)過程進行策劃和控制，使公司的產(chǎn)品設計開發(fā)、生產(chǎn)準備工作有序和順利進行， 確保產(chǎn)品設計和開發(fā)滿足顧客和有關標準、 法律法規(guī)的要求。2 適用圍本程序適用于本公司軍品產(chǎn)品設計和開發(fā)的控制，公司的民品產(chǎn)品無設計開發(fā)。3 職責3.1 技術中心3.1.1 在設計和開發(fā)過程中，負責設計開發(fā)計劃的編制、下達、檢查、實施、協(xié)調(diào)及 管理，負責設計開發(fā)過程的評審、驗證、確認的籌備、組織工作。3.1.2 負責產(chǎn)品的設計和開發(fā)的輸入、輸出、部評審，以及設計文件、工藝文件、檢 驗文件的編制和設計更改。3.2 銷售部 負責收集國外市場的需求信息，提出設計開發(fā)新產(chǎn)品

3、的建議，做出市場預測，收集、 整理新產(chǎn)品上市后反饋的質(zhì)量信息。3.3 質(zhì)量管理部 負責設計和開發(fā)產(chǎn)品各階段的設計驗證，對其質(zhì)量做出評價。3.4 生產(chǎn)制造中心 負責新產(chǎn)品在研制階段必需的零件加工和小批量試生產(chǎn)，對試生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量、工藝 及生產(chǎn)能力做出評價。3.5 總經(jīng)理a) 負責審核新產(chǎn)品的建議書，批準研制任務書 。b) 負責批準新產(chǎn)品設計開發(fā)項目。4 工作程序4.1 設計和開發(fā)的策劃4.1.1 銷售部收集國外的市場需求信息，并進行匯總分析后，提出產(chǎn)品開發(fā)的建議。4.1.2 銷售部將來自公司各方面的新產(chǎn)品開發(fā)意見匯總后，提出審核意見后交總經(jīng)理， 總經(jīng)理主持召開辦公會或?qū)ｎ}會討論，確定新產(chǎn)品的開發(fā)

4、項目，確定后由總經(jīng)理批準。銷 售部下達新產(chǎn)品開發(fā)的立項通知，落實設計開發(fā)的人員；選擇合適的項目負責人，組成設 計開發(fā)項目組，并提出初步的實施方案，由副總經(jīng)理組織有關部門人員對方案進行評審。4.1.3 方案通過后，由項目負責人組織設計組的成員，進行新產(chǎn)品開發(fā)策劃，擬制新產(chǎn) 品設計和開發(fā)任務書，經(jīng)技術中心領導審核，總工程師批準后實施。若任務書與原方案或 輸入要求有變更時，對變更的部分要進行說明，并以文件的形式由總工程師批準，必要時 再次進行評審。新產(chǎn)品設計和開發(fā)任務書應包括以下容：a) 任務來源，開發(fā)目的及用途；b) 設計輸入要求；c) 產(chǎn)品主要性能特點；d) 產(chǎn)品開發(fā)的主要技術關鍵及實施方案；e

5、) 需要配備的資源及經(jīng)費；f) 開發(fā)的適宜階段及進度安排，本公司設計和開發(fā)的階段一般分為設計方案論證、 初樣設計、正樣設計、跟蹤計劃實施進展情況，協(xié)調(diào)相關工作，并對實施情況進行考核， 必要時對計劃適時做出調(diào)整。4.1.5 研制計劃的容主要包括：a) 產(chǎn)品(項目)名稱，任務來源及用途；b) 開發(fā)階段及進度要求；c) 項目組成員及分工安排；d) 設計輸入要求；e) 需配備的資源及經(jīng)費；f) 開發(fā)階段及階段的工作容，責任部門 / 責任人，協(xié)助部門，完成日期；g) 設計評審、驗證、確認的活動及要求等；h) 目標成本及效益等。4.1.6 凡屬于新領域開發(fā)或投資額較大的設計和開發(fā)項目，應成立專門的領導小組

6、進行 研究，提出書面意見，交總經(jīng)理審核 , 召開專題會議討論確定、批準。4.2 設計和開發(fā)的輸入4.2.1 設計輸入是產(chǎn)品設計和開發(fā)依據(jù)，技術中心門必須在設計和開發(fā)任務書中予以明 確。設計輸入應包括：a) 功能和性能要求；b) 適用的法律、法規(guī)、標準；c) 以往類似設計中，證明是有效的和必要的要求(往往是對合同中顧客未明示要求 的補充)；d) 所必須的其它要求或公司的附加要求。e) 工藝要求，即在產(chǎn)品設計中要考慮制造性。4.2.2 對設計輸入要由技術中心門負責組織評審，對那些不完整的、含糊的、矛盾的要 求均應得到解決，以保證輸入信息的充分性和適宜性。評審可根據(jù)產(chǎn)品的特點、復雜性、成熟程度，選擇

7、適用方式進行評審，即可能是有關 職能部門的集體評審(會議評審)也可是會簽批準的方式。4.2.3 設計輸入的變更應由技術中心寫出書面報告，報付總經(jīng)理批準，如果影響到用戶 的使用或低于用戶的要求時，必須征得顧客的同意。4.2.4 設計開發(fā)輸入的記錄如研制任務書 ，評審的記錄的原件應列入產(chǎn)品的技術檔 案，歸入技術檔案室，長期保管。4.3 設計和開發(fā)的輸出4.3.1 設計和開發(fā)的輸出要以能對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，形成文件。 設計和開發(fā)的輸出要：a) 滿足設計和開發(fā)輸入的要求；b) 給出采購、生產(chǎn)、檢驗及服務等提供適當?shù)男畔?；c) 產(chǎn)品標準、規(guī)包含或引用產(chǎn)品接收準則；d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全

8、性和正常使用所必需的產(chǎn)品特性；e) 編制關鍵件(特性) 、重要件(特性)項目明細表，并在產(chǎn)品設計文件或圖樣上作 出相應標識；f) 必要時，要規(guī)定產(chǎn)品使用所必需的保障方案和保障資源要求。4.3.2 設計輸出文件 產(chǎn)品設計開發(fā)項目組負責編制設計和開發(fā)的輸出文件，這些文件主要有：a) 全套設計文件：如設計圖紙、產(chǎn)品標準、技術規(guī)、產(chǎn)品使用說明書，采購技術要求、 特性分類；b）各種工藝文件：工藝流程、作業(yè)指導書、過程工藝及關鍵、重要工序的作業(yè)指導書 及引用的通用工藝；c）試驗/ 檢驗文件：試驗大綱、檢驗規(guī)程、規(guī)、合格判定準則等；d）規(guī)定數(shù)量的樣機等。e）適用時，可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性、環(huán)

9、境適應性等設計報告。6.3.3 設計輸出文件，必須經(jīng)審批后才能發(fā)放。4.4 設計控制4.4.1 設計和開發(fā)的評審1、在設計和開發(fā)的適當階段，當該階段的目標已經(jīng)完成，設計成果已形成文件之后 對其進行的綜合的、系統(tǒng)的評價。通過評審發(fā)現(xiàn)和糾正設計的缺陷和不足，以確保設計 和開發(fā)的產(chǎn)品滿足階段輸入的要求。2、評審的時機根據(jù)產(chǎn)品的技術復雜程度和技術成熟的程度，其具體的評審時機（即評審點的設 置），按研制計劃的規(guī)定執(zhí)行。3、評審所必須具備的文件資料和條件階段評審必須具備的文件資料和條件，其它應 具備的文件和資料，由技術中心根據(jù)有關的規(guī)定或要求，在研制計劃中，做出具體 的規(guī)定或安排。4、評審的容設計和開發(fā)的

10、評審要對產(chǎn)品和產(chǎn)品標準的充分性、適宜性、符合性及設 計文件、技術，工藝文件的正確性、完整性、統(tǒng)一性，設計的合理性、可維修性、安全 性、可靠性、產(chǎn)品質(zhì)量水平的先進性做出評價。5、評審的方式a）會簽評審對設計、工藝、檢驗等技術文件，通常以會簽審批的方式進行。對產(chǎn)品標準（或詳細 規(guī)）除經(jīng)質(zhì)量管理部門會簽評審外，技術（標準化）部門還應組織有關部門人員（必要 時邀請有關專家）以會議的方式進行集體評審，并做出書面的評審結論。b）會議評審當設計開發(fā)已完成階段任務， 對其成果進行綜合的、 系統(tǒng)的評價時， 即設計方案論證， 設計定型（鑒定）、生產(chǎn)定型（鑒定）的評審，通常都以會議集體評審的方式進行。6、設計評審的

11、組織和實施7、方案論證階段a）設計和開發(fā)產(chǎn)品的主持設計師負責組織設計開發(fā)項目組成員，在經(jīng)過充分的討論、研究和分析之后，寫出方案論證報告（格式參見附錄A）,經(jīng)本部門領導審核后,由技術中心組織有關部門 / 人員，對設計方案進行評價。b）方案論證報告至少應準備二套完整的方案，尤其對其設計原理、采用或引用 的技術、實現(xiàn)的技術關鍵、攻關課題、成本概算、各方案的利弊以及必要的c）理論計算結果，或初步摸底的試驗數(shù)據(jù)等進行比較詳細的介紹。d）技術中心和銷售部要在評審會前至少提前二天，連同方案論證報告及有關資料發(fā) 送至評審組人員，以便做好評審準備。e）評審結束后，評審組長代表評審組寫出設計方案評審報告 （格式參

12、見附錄 B）， 簽署評審的結論、建議或改進的要求。8、設計初樣階段a）階段的輸出文件經(jīng)過會簽、審批發(fā)放，試制的樣機經(jīng)過了試驗，具備了附錄A中規(guī) 定的文件資料及研制計劃的要求之后，由技術中心組織和安排評審工作；b）初樣的評審由本公司部組織進行。由相關部門代表（必要時可邀請有關專家） 組成評審組進行會議評審。評審后，評審組長代表評審組寫出設計評審報告簽署評審 的結論、建議或改進的要求；c）對評審中提出的問題或建議，技術中心門負責按糾正和預防控制程序Q/RXPF18-22的有關規(guī)定實施。9、設計定型（鑒定）階段a）評審的時機，由技術中心在研制計劃中，具體安排；b）評審所必須具備的文件、 資料和條件都

13、已由相關部門編制和提供后由技術中心負責 設計定型（鑒定）會的籌備工作；部評審當設計開發(fā)的產(chǎn)品，本公司可以組織進行設計定型（鑒定）時，由副總經(jīng)理任評審組的組長，由相關部門的代表、 需要時邀請的有關專家、 用戶代表等組成評審組， 進行評審。外部評審（鑒定） 上級下達的項目或按有關規(guī)定需要由上級主管部門負責定型或鑒定的項目 （部可先進行預審），由上級主管部門負責確定評審或鑒定組的組成及實施評審工作。公司技術中心 負責籌備工作并按要求提供評審（鑒定）所必備的資料。a）評審（鑒定）主要工作設計定型（鑒定）評審的主要工作：1）檢查和評定樣機，對其性能、結構、外觀、安全等方面是否滿足設計任務、合同或產(chǎn)品要求

14、及產(chǎn)品質(zhì)量水平方面進行檢查和評價。2）審查評價產(chǎn)品的設計文件、工藝、檢驗等技術文件是否齊套完整、統(tǒng)一、正確， 能否滿足生產(chǎn)的需要。3）檢查、評審生產(chǎn)現(xiàn)場的資源配置，進一步核實能否保證產(chǎn)品質(zhì)量，具有進行穩(wěn) 定生產(chǎn)的能力和質(zhì)量保證能力。4）評審之后，由評審（鑒定）組寫出 技術鑒定報告（格式參見附錄C）,簽署評審結論、建議或改進的要求。b）評審后的工作對存在的問題或改進的要求，技術中心負責組織設計開發(fā)人員及相關部門 / 人員，制 定糾正預防和改進措施，并按糾正和預防控制程序Q/RX PF18-22的有關規(guī)定執(zhí)行。10、生產(chǎn)定型（鑒定）階段a）評審（鑒定）時機，生產(chǎn)定型（鑒定）應在取得了用戶確認，完成

15、一定的批量生 產(chǎn)之后進行，其具體的時間由在研制計劃或月度計劃中做出具體安排。b）評審條件由相關部門完成編制并提供必須具備的文件資料和條件，技術中心負責收集，并對其 齊套性負責。c）評審的組織生產(chǎn)定型（鑒定） ，除非另有規(guī)定外，一般由本公司組織進行，技術中心負責進行定 型（鑒定）的準備和組織工作。評審以會議的方式進行。由總經(jīng)理任定型（鑒定）組組長， 由設計開發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、銷售部門的代表，用戶代表、必要時可邀請有關專家，組成生 產(chǎn)定型（鑒定）組，實施其評審工作。d）評審工作的容1）檢查和評價產(chǎn)品：按產(chǎn)品標準的規(guī)定，檢查其符合性，穩(wěn)定性；2）檢查和評價產(chǎn)品的設計、工藝、檢驗等技術文件的正確性、完整

16、性，統(tǒng)一性和 適宜性，以正確地指導生產(chǎn)；3）檢查和評價生產(chǎn)能力（即資源保障） 、質(zhì)量保證能力，是否滿足生產(chǎn)和質(zhì)量要 求。e）評審實施由生產(chǎn)定型（鑒定）組負責并實施評審工作。評審之后，由評審組組長寫出技術鑒定報告 ，并簽署評審的結論、建議或改進的 要求。f) 評審后的活動 對存在的問題或評審時提出了改進要求的，由技術中心組織設計開發(fā)、質(zhì)量等有關部 門人員，制定糾正預防或改進措施，并按糾正和預防控制程序 Q/RXPF18-22 的有關規(guī) 定執(zhí)行。g) 各階段在評審會后，評審所要求的全部資料和評審結果的記錄，由技術中心收集 后，歸入資料室，分類列入產(chǎn)品的技術檔案，長期保存。h) 需要時，應邀請顧客參

17、加評審，并把評審的結論和實施的改進措施跟蹤的結果向 顧客通報。4.4.2 設計和開發(fā)的驗證1) 設計驗證的方式可以是：a) 變換方法進行計算；b) 與已證實的類似設計進行比較；c) 通過試驗和證實；d) 設計輸出的各種文件，在發(fā)布前經(jīng)過評審等。 本公司的設計驗證通常是進行產(chǎn)品全性能的測試、試驗(或鑒定檢驗) ，以驗證其工 作特性、環(huán)境適應性、安全性和可靠性等，還要求設計輸出文件在發(fā)布前，必須按規(guī)定進 行評審。2) 驗證的實施a) 技術中心負責設計文件發(fā)布前的評審，負責設計開發(fā)產(chǎn)品的初樣驗證和摸底試驗， 對發(fā)現(xiàn)的問題和不足采取措施并實施，對其進行有效的改進并予以記錄；b) 質(zhì)量管理部門根據(jù)技術中

18、心 研制計劃(即月度計劃)的安排， 依據(jù)產(chǎn)品標準及相 關的規(guī)定，組織并實施產(chǎn)品的試驗(鑒定檢驗) ，(包括計量、環(huán)境試驗試驗等) ，并提供 相應的試驗報告；c) 當驗證的結果表明，設計和開發(fā)的輸出未能或部分未能滿足輸入的要求時，設計 開發(fā)部門要采取有效措施(包括更改設計)以滿足要求。3) 采取的改進措施按糾正和預防控制程序 Q/RX PF18-22 的規(guī)定執(zhí)行，設計開發(fā) 過程中的更改，按更改的要求辦理。4) 設計驗證的質(zhì)量記錄，歸入資料室，列入產(chǎn)品技術檔案，長期保存。5) 對于顧客要求控制的(驗證)項目，應通知顧客參加設計和開發(fā)的驗證。4.4.3 設計和開發(fā)的確認a) 為確保設計開發(fā)的產(chǎn)品能滿

19、足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，應進行確認，確認一般應在設計開發(fā)完成后，批產(chǎn)品正式生產(chǎn)之前，樣機數(shù)量很少的產(chǎn) 品則應在正式交付之前進行。b） 確認通常在預定的使用條件下進行，確認的具體確認點、方式和容由技術中心在 研制計劃予以規(guī)定。c）設計開發(fā)的產(chǎn)品經(jīng)驗證合格后，由技術中心和銷售部負責組織將產(chǎn)品提交給用戶 試用，在使用到適當?shù)臅r間（一周、一月或更長）之后，由用戶出具 用戶使用 報告（參見附錄D）作為確認的依據(jù)。d）當確認的結果表明，設計開發(fā)的產(chǎn)品不能或不能全部滿足預期使用的要求時，技 術中心要采取有效的措施（包括設計更改）以滿足要求，必要時還應進行再次確 認。改進措施按糾正和預防控制程

20、序 Q/RX PF18-22的規(guī)定執(zhí)行。e）需要時邀請顧客參加設計和開發(fā)的確認。f）對需要定型（鑒定）的產(chǎn)品，技術中心門負責按有關規(guī)定完成定型（鑒定）準備 工作。g）用戶使用報告及采取措施的記錄以及鑒定的證書、資料，由技術中心負責收齊后 歸入資料室，納入產(chǎn)品技術檔案，長期保存。4.4.4 設計和開發(fā)更改的控制1）設計和開發(fā)的更改，是指設計和開發(fā)的輸出，經(jīng)過審批發(fā)放后，為消除錯誤，解 決問題，滿足顧客要求而出現(xiàn)的更改。2）更改時，設計人員要正確評估更改部分對產(chǎn)品的其它部分及整體功能、性能、結 構以及對采購、生產(chǎn)過程和已交付的產(chǎn)品等方面的影響。3）更改在實施前應得到審批。4）對未歸檔前（即設計定型

21、階段前）設計文件更改的控制a） 經(jīng)會簽批準，已發(fā)放有關部門使用的設計文件，在更改時，一般情況下，產(chǎn)品設 計師可以在設計文件上劃改，并簽名注明日期。對重要的設計更改，如涉及批量加工、外 協(xié)、采購、工裝模具變化的，產(chǎn)品設計人員要填寫設計更改通知單（參見附錄E）;并經(jīng)相關部門會簽、審批；b） 技術中心負責對設計更改的控制，產(chǎn)品設計人員對設計更改負責，包括辦理相 應更改、更改的處置及更改文件的發(fā)放、收回作廢的文件等。5）已歸檔的設計文件更改的控制a） 設計開發(fā)的產(chǎn)品，設計文件已歸入資料室管理的，當需要更改時，由產(chǎn)品設計 人員填寫設計更改通知單 （必要時應提供相應的更改背景資料） ，經(jīng)相關部門會簽、審

22、批后，產(chǎn)品設計師將更改通知單交資料室，由資料室的有關人員按設計更改通知單要 求辦理底圖及檔案室現(xiàn)存文件的更改，對于已發(fā)放到其它部門使用的文件，資料室將更改 通知單復印并在復印件上簽名或蓋 “資料室”印章，編號登記后，發(fā)至相關部門的資料 管理人員，（辦理簽收），由部門的資料管理人員負責按設計更改通知單的要求，辦理 本部門持有文件的更改。b） 對于重要的設計更改 （包括可能引起產(chǎn)品的技術指標和性能改變的） ，在更改前， 產(chǎn)品設計人員應組織對其進行系統(tǒng)的分析、論證、評審、驗證和確認，并在實施前得到批 準，才能按有關規(guī)定辦理更改。6）已定型產(chǎn)品的更改按定型工作有關規(guī)定辦理。7）凡是換頁的更改，責任人員

23、（未歸檔的設計文件由設計人員負責，已歸檔的由資 料室管理人員負責），在發(fā)放更改換頁的同時，必須收回舊的作廢文件并加蓋“作 廢”印章。8）設計更改通知單應包括以下容：產(chǎn)品名稱、零部件名稱、圖號、更改標記、更改前后的容、更改時效、處置、相應更改、發(fā)放部門、會簽、審批等。9）設計更改通知單及有關的評審、驗證資料由資料室保管，長期保存。5 記錄規(guī)性附錄 A: 方案論證報告規(guī)性附錄 B: 方案評審報告規(guī)性附錄 C: 技術鑒定報告規(guī)性附錄 D: 用戶使用報告規(guī)性附錄 E: 設計更改通知單附錄A（規(guī)性附錄）XXXX方案論證報告編號：版本號：擬制/日期：審核/日期：標準化/日期： 批準/日期：XXXXXX方案論證報告1 概述2 設計要求3 設計方案3.1 設計方案一3.2 設計方案二4 可靠性論證5 標準化論述附錄B（規(guī)性附錄）編號 密別設計評審申請報告產(chǎn)品名稱項目代號研制階段方案階段設計單位項目名稱評審階段方案階段評審級別項目負責人評審主辦單位評審時間建議項目所屬系統(tǒng)申請理由：建議參加評審的單位及人員：上一級設計師意見：簽名：年月日主管領導意見：簽名：年月日編號密別設計評審報告產(chǎn)品名稱產(chǎn)品代號研制階段方案階段設計單位項目名稱項