SOR-YZ-S003-10 純化水系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告

1、純化水系統(tǒng)再確認(rèn)報(bào)告 SOR-YZ-S003-10純化水系統(tǒng)再確認(rèn)報(bào)告文件編碼：SOR-YZ-S003-10北京圣永制藥有限公司第 15 頁(yè) 共 15頁(yè)目 錄1概述 2參考依據(jù)3確認(rèn)的范圍4驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組及執(zhí)行小組成員與職責(zé)4.1驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組4.2設(shè)備工程部4.3質(zhì)量部5確認(rèn)內(nèi)容5.1預(yù)確認(rèn)5.2安裝確認(rèn)5.3運(yùn)行確認(rèn)5.4性能確認(rèn)6驗(yàn)證、確認(rèn)報(bào)告7驗(yàn)證、確認(rèn)證書8附件1概述：我公司于2015年 06月13 日-2015年07月15日對(duì)純化水系統(tǒng)進(jìn)行了預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)，證明該系統(tǒng)在經(jīng)過變更以后各項(xiàng)指標(biāo)符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及2010版GMP要求。2參考依據(jù)：2.1藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范

2、（2010年版）2.2中華人民共和國(guó)藥典（2010年版）2.3藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南（2003年版）3確認(rèn)的范圍：對(duì)純化水系統(tǒng)進(jìn)行預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。4 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組、執(zhí)行小組成員與職責(zé)職務(wù)姓 名所在部門職 務(wù)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)劉 靜質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量部部門經(jīng)理驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組員李向陽生產(chǎn)總監(jiān)執(zhí)行小組組長(zhǎng)李向陽設(shè)備工程部設(shè)備部經(jīng)理執(zhí)行小組組員劉長(zhǎng)城設(shè)備工程部設(shè)備部主管執(zhí)行小組組員劉建新質(zhì)量部QC主管執(zhí)行小組組員張 萍質(zhì)量部QA主管執(zhí)行小組組員張艷飛設(shè)備工程部制水操作工執(zhí)行小組組員金 鳳質(zhì)量部QC執(zhí)行小組組員董雅楠質(zhì)量部QC執(zhí)行小組組員楊 鳳質(zhì)量部QC執(zhí)行小組組員劉東旭質(zhì)量部QA4.1 驗(yàn)證

3、領(lǐng)導(dǎo)小組4.1.1 負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的審批。4.1.2 負(fù)責(zé)確認(rèn)的協(xié)調(diào)工作，以保證本確認(rèn)方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。4.1.3 負(fù)責(zé)確認(rèn)數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。4.1.4 負(fù)責(zé)確認(rèn)報(bào)告的審批。4.1.5 負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證、確認(rèn)證書。4.1.6 負(fù)責(zé)系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目及確認(rèn)周期的確認(rèn)。 4.2 設(shè)備工程部4.2.1 負(fù)責(zé)制定確認(rèn)方案。4.2.2 負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案。4.2.3 負(fù)責(zé)儀器、儀表的校正。4.2.4負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)確認(rèn)、試驗(yàn)記錄，報(bào)驗(yàn)證小組。4.2.5負(fù)責(zé)修訂設(shè)備操作、清潔、維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。4.2.6負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試，并做好相應(yīng)的記錄。4.2.7負(fù)責(zé)提供與設(shè)備有關(guān)的主要工藝參數(shù)。4.2.8負(fù)責(zé)按照相

4、關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序操作、清潔和維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備。4.2.9負(fù)責(zé)驗(yàn)證中各種試驗(yàn)材料的準(zhǔn)備工作。4.3 質(zhì)量部4.3.1 負(fù)責(zé)確認(rèn)方案和確認(rèn)報(bào)告的審核。4.3.2 負(fù)責(zé)制定確認(rèn)項(xiàng)目中純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程及取樣操作規(guī)程。4.3.3 負(fù)責(zé)各種理化檢驗(yàn)、微生物檢驗(yàn)的準(zhǔn)備、取樣及測(cè)試工作。4.3.4 負(fù)責(zé)根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具檢驗(yàn)報(bào)告單。4.3.5負(fù)責(zé)審核監(jiān)測(cè)項(xiàng)目及確認(rèn)周期。4.3.6負(fù)責(zé)確認(rèn)過程中的數(shù)據(jù)處理和分析工作。結(jié)合測(cè)試數(shù)據(jù)和系統(tǒng)設(shè)計(jì)余量對(duì)系統(tǒng)的連續(xù)穩(wěn)定性做評(píng)估建議，提出系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)方案4.3.7對(duì)純化水系統(tǒng)日常檢測(cè)的參數(shù)警戒限度，提出建議。4.3.8負(fù)責(zé)確認(rèn)過程中的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控工作，確認(rèn)實(shí)施過程能夠按方

5、案實(shí)施。4.3.9參與系統(tǒng)連續(xù)穩(wěn)定性的評(píng)估，提出系統(tǒng)日常維護(hù)和操作規(guī)范性的保證條件，復(fù)核操作文件和程序的可實(shí)施性，并對(duì)相關(guān)操作程序和文件做定稿修訂。4.3.10系統(tǒng)運(yùn)行期間的規(guī)范過程控制工作。5.確認(rèn)的內(nèi)容5.1預(yù)確認(rèn)5.1.1預(yù)確認(rèn)的內(nèi)容：純化水系統(tǒng)文件及技術(shù)資料確認(rèn)表序號(hào)資料名稱存放處檢查情況1雙級(jí)反滲透凈水設(shè)備操作、維護(hù)說明書檔案室是 否2臭氧發(fā)生器說明書及產(chǎn)品合格證檔案室是 否3呼吸器合格證檔案室是 否4壓力儀表合格證檔案室是 否5立式、臥式多級(jí)離心泵說明書檔案室是 否6玻璃轉(zhuǎn)子流量計(jì)合格證檔案室是 否7電導(dǎo)率測(cè)控儀操作手冊(cè)檔案室是 否8電磁驅(qū)動(dòng)隔膜計(jì)量泵標(biāo)準(zhǔn)配置說明檔案室是 否9管道

6、安裝坡度檢查報(bào)告檔案室是 否10容鑫牌GP-B過濾罐檢測(cè)報(bào)告檔案室是 否11UV-20臭氧機(jī)檢測(cè)報(bào)告檔案室是 否12殺菌器檢測(cè)報(bào)告檔案室是 否13自動(dòng)控制閥測(cè)試報(bào)告檔案室是 否14不銹鋼冷軋卷板產(chǎn)品質(zhì)量證明書檔案室是 否15不銹鋼無縫鋼管產(chǎn)品檢驗(yàn)證明書檔案室是 否16加藥桶衛(wèi)生許可證檔案室是 否17海德能反深透元件檢驗(yàn)報(bào)告檔案室是 否18PP熔噴濾芯檢驗(yàn)報(bào)告檔案室是 否19低密度聚乙烯樹脂檢驗(yàn)報(bào)告檔案室是 否20C100E-FG陽離子交換樹脂檢驗(yàn)報(bào)告檔案室是 否21顆?；钚蕴繖z驗(yàn)報(bào)告檔案室是 否22給水用硬聚氯乙烯管件衛(wèi)生許可證檔案室是 否23溫通牌奧氏體不銹鋼桶體檢驗(yàn)報(bào)告檔案室是 否24奧力

7、原牌不銹鋼過濾器檢驗(yàn)報(bào)告檔案室是 否25石英沙濾料檢測(cè)報(bào)告檔案室是 否結(jié)論：檢查人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日5.1.2預(yù)確認(rèn)的結(jié)論： 評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日5.2 安裝確認(rèn)5.2.1 安裝確認(rèn)的目的：以文件形式記錄所確認(rèn)的設(shè)備安裝位置正確，使用目的明確，以證明該系統(tǒng)是按規(guī)范、生產(chǎn)工藝及GMP的要求來安裝的。安裝確認(rèn)檢查記錄檢查項(xiàng)目安裝條件要求檢查結(jié)果系統(tǒng)整體安裝保持原狀不變符合 不符原水供應(yīng)良好，水質(zhì)檢驗(yàn)合格符合 不符管路連接完好符合 不符管道試壓清洗、鈍化、消毒1.5倍工作壓力水壓試漏，管道、閥門無滲漏符合 不符儀表連接完好，經(jīng)校驗(yàn)合格，有校驗(yàn)合格狀態(tài)標(biāo)志，在校

8、驗(yàn)合格有效期內(nèi)符合 不符管道材質(zhì)采用304不銹鋼材質(zhì)符合 不符過濾器安裝完好符合 不符分配系統(tǒng)管路及儲(chǔ)罐連接完好符合 不符清洗消毒裝置完好、記錄齊全符合 不符呼吸器完整，有廠家完整性測(cè)試報(bào)告符合 不符結(jié)論：檢查人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日5.2.2安裝確認(rèn)的結(jié)論： 評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日5.3運(yùn)行確認(rèn)5.3.1運(yùn)行確認(rèn)的目的：運(yùn)行確認(rèn)時(shí)純化水系統(tǒng)進(jìn)行實(shí)際運(yùn)行試驗(yàn)，試驗(yàn)中所有水處理設(shè)備均應(yīng)開動(dòng)，目的是為證明純化水系統(tǒng)能夠達(dá)到設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求。運(yùn)行確認(rèn)檢查記錄檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果機(jī)械過濾器運(yùn)行情況良好是 否活性炭過濾器運(yùn)行情況良好是 否反滲透裝置運(yùn)行情況良好

9、是 否管道閥門情況完好、無泄漏是 否控制裝置正常是 否水泵運(yùn)行情況方向正確，運(yùn)行良好是 否儲(chǔ)水罐情況良好是 否保安過濾器完好、已清潔是 否結(jié)論：檢查人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日5.3.2運(yùn)行確認(rèn)的結(jié)論： 評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日5.4性能確認(rèn)5.4.1性能確認(rèn)的目的：連續(xù)測(cè)試三個(gè)周期確認(rèn)純化水系統(tǒng)能夠正常、穩(wěn)定地運(yùn)行，保證純化水水質(zhì)理化指標(biāo)、衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)持續(xù)達(dá)到生產(chǎn)工藝和GMP要求5.4.2性能確認(rèn)的內(nèi)容：5.4.2.1 按操作規(guī)程開啟本系統(tǒng)后，確認(rèn)系統(tǒng)運(yùn)行是否正常，并以半小時(shí)為周期，測(cè)定出水量和最大流量，平行檢查三次。純化水系統(tǒng)產(chǎn)水量情況檢查表確認(rèn)項(xiàng)目檢查次數(shù)檢查結(jié)

10、果是否符合規(guī)定123能力/產(chǎn)量（噸）是 否最大流量（m3/h）是 否結(jié)論：檢查人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日5.4.2.2純化水系統(tǒng)水質(zhì)驗(yàn)證：通過對(duì)規(guī)定的取樣點(diǎn)進(jìn)行取樣檢測(cè)，證明純化水制備系統(tǒng)是否能夠穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的純化水，貯存分配輸送系統(tǒng)不對(duì)合格的純化水造成新的污染影響。純化水水質(zhì)監(jiān)控根據(jù)設(shè)計(jì)及使用情況持續(xù)三個(gè)周期，每個(gè)周期為7天。儲(chǔ)罐貯存周期監(jiān)測(cè)5天，每天取樣，貯存周期3天即為合格。5.4.2.3取樣點(diǎn)及取樣頻率取樣點(diǎn)取樣頻率WGYE0101、WGYE0102、WGYE0103每天取樣各使用點(diǎn)分為7組，每天取樣一組，每7天為一個(gè)周期。一個(gè)周期輪換一次，共3個(gè)

11、周期。第一組WGTD0501 WGTD0701、WGTD1101、WGTD1201第二組WGTD1301、WGTD1401、WGTD1501、WGTD1601第三組WGTD1901、WGTD2001、WGTD2002、WGTD2401第四組WGTD0101、WGTD0301、WGTD0801、WYTD1601第五組WYTD1501、WYTD1401、WYTD1101、WYTD1102第六組WYTD1103、WYTD0801、WYTD0601、WYTD0602第七組WYTD0701、WYTE2201、WQCC0201、WQCC0601純化水儲(chǔ)罐將純化水放入純化水儲(chǔ)罐，密閉，每天取一次樣，全項(xiàng)檢測(cè)

12、，連做五天5.4.2.4取樣方法：工藝用水取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程5.4.2.5純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)方法連續(xù)運(yùn)行3個(gè)星期所有取樣點(diǎn)的水質(zhì)均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，可判定系統(tǒng)通過性能確認(rèn)。純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)匯總記錄第(一)個(gè)周期 日期監(jiān)測(cè)結(jié)果監(jiān)測(cè)點(diǎn)WGTD0501符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符WGTD00701符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符WGTD01101符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符WGTD01201符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符WGTD01301符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不

13、符WGTD01401符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符WGTD01501符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符WGTD01601符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符WGTD01901符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符WGTD02001符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符WGTD02002符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符WGTD02401符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符WGTD00101符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符WGT

14、D00301符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符WGTD00801符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符WYTD1601符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符WYTD1501符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符WYTD1401符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符WYTD1101符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符WYTD1102符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符WYTD1103符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符WYTD0801符合不符符

15、合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符WYTD0601符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符WYTD0602符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符WYTD0701符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符WYTE2201符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符WQCC0201符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符WQCC0601符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符WGYE0101符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符WGYE0102符合不符符合不符符合不符符合不符符

16、合不符符合不符符合不符WGYE0103符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符結(jié)論：檢查人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日注：符合劃，不符合劃純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)匯總記錄第(二)個(gè)周期 日期監(jiān)測(cè)結(jié)果監(jiān)測(cè)點(diǎn)WGTD0501符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符WGTD00701符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符WGTD01101符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符WGTD01201符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符WGTD01301符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合

17、不符WGTD01401符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符WGTD01501符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符WGTD01601符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符WGTD01901符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符WGTD02001符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符WGTD02002符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符WGTD02401符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符WGTD00101符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符WG

18、TD00301符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符WGTD00801符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符WYTD1601符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符WYTD1501符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符WYTD1401符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符WYTD1101符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符WYTD1102符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符WYTD1103符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符WYTD0801符合不符

19、符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符WYTD0601符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符WYTD0602符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符WYTD0701符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符WYTE2201符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符WQCC0201符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符WQCC0601符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符WGYE0101符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符WGYE0102符合不符符合不符符合不符符合不符

20、符合不符符合不符符合不符WGYE0103符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符結(jié)論：檢查人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日注：符合劃，不符合劃純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)匯總記錄第（三）個(gè)周期 日期監(jiān)測(cè)結(jié)果監(jiān)測(cè)點(diǎn)WGTD0501符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符WGTD00701符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符WGTD01101符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符WGTD01201符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符WGTD01301符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符

21、合不符WGTD01401符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符WGTD01501符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符WGTD01601符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符WGTD01901符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符WGTD02001符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符WGTD02002符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符WGTD02401符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符WGTD00101符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符W

22、GTD00301符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符WGTD00801符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符WYTD1601符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符WYTD1501符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符WYTD1401符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符WYTD1101符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符WYTD1102符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符WYTD1103符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符WYTD0801符合不

23、符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符WYTD0601符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符WYTD0602符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符WYTD0701符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符WYTE2201符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符WQCC0201符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符WQCC0601符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符WGYE0101符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符WGYE0102符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符符合不符WGYE0103符合不符符合不