獸用處方藥和非處方藥管理辦法解讀

1、獸 用 處 方 藥 和 非 處 方 藥 管 理 辦 法解讀 1、獸用處方藥和非處方藥的概念； 獸用處方藥是指憑獸醫(yī)處方箋方可購(gòu)買(mǎi)和使用的獸藥；獸 用非處方藥是指不需要憑獸醫(yī)處方箋即可自行購(gòu)買(mǎi)并按照說(shuō)明 書(shū)使用的獸藥。獸用處方藥和非處方藥不是獸藥的本質(zhì)屬性， 而是管理上的界定，它是根據(jù)獸藥的安全性和使用風(fēng)險(xiǎn)程度， 將獸藥分為處方藥和非處方藥并作出相應(yīng)的管理規(guī)定。 2、制定獸用處方藥和非處方藥管理辦法的 意義； 獸藥是用于預(yù)防、治療、診斷動(dòng)物疾病或者有目的地調(diào)節(jié) 動(dòng)物生理機(jī)能的特殊商品。合理使用獸藥，可以有效防治動(dòng)物 疾病，促進(jìn)養(yǎng)殖業(yè)的健康發(fā)展；使用不當(dāng)、使用過(guò)量或違規(guī)使 用，將會(huì)造成動(dòng)物或動(dòng)物源

2、性產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。因此，加強(qiáng) 獸藥監(jiān)管，出臺(tái)獸用處方藥和非處方藥分類(lèi)管理制度，十分必 要。 （1）是獸藥管理?xiàng)l例第四條明確規(guī)定：“國(guó)家實(shí)行獸用 處方藥和非處方藥分類(lèi)管理制度。獸用處方藥和非處方藥分類(lèi) 管理辦法和具體實(shí)施步驟，由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)規(guī)定。 ” （2）是確保動(dòng)物源性產(chǎn)品質(zhì)量安全的要求。目前，一些應(yīng) 當(dāng)嚴(yán)格控制使用的獸藥，如獸用抗生素、鎮(zhèn)靜藥等，可以隨 意購(gòu)買(mǎi)。這種自由銷(xiāo)售狀態(tài)，導(dǎo)致養(yǎng)殖戶(hù)在沒(méi)有足夠的專(zhuān)業(yè) 知識(shí)情況下，自行購(gòu)買(mǎi)、不合理使用獸藥，給畜產(chǎn)品質(zhì)量安 全造成極大威脅。因此，將獸藥分為處方藥和非處方藥兩類(lèi) 進(jìn)行管理。對(duì)安全性和使用風(fēng)險(xiǎn)程度較大的品種，實(shí)行處方 管理，在執(zhí)業(yè)獸

3、醫(yī)指導(dǎo)下使用，減少獸藥的濫用，促進(jìn)合理 用藥，提高動(dòng)物源性產(chǎn)品質(zhì)量安全。 （3）是符合國(guó)際通行做法。將獸藥按處方藥和非處方藥分 類(lèi)管理，是當(dāng)今各國(guó)普遍采用的管理制度。建立獸用處方藥 和非處方藥管理制度，有利于促進(jìn)我國(guó)獸藥管理模式與國(guó)際 通行做法接軌。 3、辦法確立的五項(xiàng)制度： (1)是獸藥分類(lèi)管理制度。將獸藥劃分為處方藥和非處方藥。 (2)是獸用處方藥和非處方藥標(biāo)識(shí)制度。在標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上 必須標(biāo)注“獸用處方藥”、“獸用非處方藥”字樣。在標(biāo) 簽和說(shuō)明書(shū)的右上角以宋體紅色標(biāo)注，背景應(yīng)當(dāng)為白色， 字體大小根據(jù)實(shí)際需要設(shè)定，但必須醒目、清晰。辦法 第四條。 (3)是獸用處方藥經(jīng)營(yíng)制度。獸用處方藥不得采

4、用開(kāi)架自選 方式銷(xiāo)售。獸藥經(jīng)營(yíng)者對(duì)獸用處方藥、獸用非處方藥應(yīng)當(dāng) 分區(qū)或分柜擺放，并在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所顯著位置懸掛或者張貼 “獸用處方藥必須憑注冊(cè)執(zhí)業(yè)獸醫(yī)處方購(gòu)買(mǎi)”的提示語(yǔ)。 辦法第六條。 (4)是獸醫(yī)處方權(quán)制度。獸用處方藥應(yīng)當(dāng)憑獸醫(yī)處方箋方可 買(mǎi)賣(mài)，獸醫(yī)處方箋由依法注冊(cè)的執(zhí)業(yè)獸醫(yī)按照其注冊(cè)的執(zhí) 業(yè)范圍開(kāi)具。處方箋一式三聯(lián)，第二聯(lián)由獸藥經(jīng)營(yíng)者保存。 獸醫(yī)處方箋要保存2年。辦法第九條。 (5)是獸用處方藥違法行為處罰制度。對(duì)違反辦法有關(guān) 規(guī)定的，明確了適用獸藥管理?xiàng)l例予以行政處罰的具 體條款(第六十條第二款,第六十六條,第五十九條）。 4、獸用處方藥與非處方藥的分類(lèi)； 哪些獸藥應(yīng)作為獸用處方藥管理、哪些作

5、為非處方藥管 理，不是由獸藥生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行決定的，是由農(nóng)業(yè) 部組織有關(guān)專(zhuān)家進(jìn)行遴選并批準(zhǔn)的。 獸用處方藥的遴選原則： （1）屬于國(guó)家特殊管制的獸藥品種； （2）對(duì)動(dòng)物產(chǎn)品構(gòu)成安全隱患，需要嚴(yán)格限制食品動(dòng)物使 用的獸藥品種 （3）使用方法有特殊要求，必須由獸醫(yī)根據(jù)診斷和臨床評(píng) 價(jià)使用的獸藥品種； （4）安全范圍窄、毒副作用大，使用時(shí)需要特別注意的獸 藥品種； （5）其它不適合按照非處方藥管理的獸藥品種。 第一批獸用處方藥是根據(jù)以上原則，由獸藥專(zhuān)家從我國(guó)已上 市的獸藥中，遴選出9類(lèi)227個(gè)品種（農(nóng)業(yè)部公告 第1997號(hào) 2013年9月30日）現(xiàn)已公布。 5、獸用處方藥的開(kāi)具； 由于目前職業(yè)

6、獸醫(yī)師的數(shù)量不夠，供需失衡，難以滿(mǎn)足養(yǎng) 殖戶(hù)開(kāi)具處方的要求，農(nóng)業(yè)部及時(shí)對(duì)執(zhí)業(yè)獸醫(yī)管理辦法 做了相應(yīng)修改（2008年11月26日農(nóng)業(yè)部令第18號(hào)發(fā)布；根據(jù) 2013年9月28日農(nóng)業(yè)部令第3號(hào)農(nóng)業(yè)部關(guān)于修訂的決定修訂。），允許執(zhí)業(yè)助理獸醫(yī)師經(jīng)注冊(cè)后 在一定期限內(nèi)開(kāi)具處方。“第四十一條，規(guī)定省級(jí)人民政府 獸醫(yī)主管部門(mén)根據(jù)本地區(qū)實(shí)際，可以決定取得執(zhí)業(yè)助理獸醫(yī) 師資格證書(shū)的獸醫(yī)人員依法注冊(cè)后，在一定期限內(nèi)可以開(kāi)具 獸醫(yī)處方箋，具體期限由省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門(mén)確定， 但不得超過(guò)2017年12月31日?！边@是一項(xiàng)過(guò)渡性措施，主要 是解決現(xiàn)階段執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師不足的問(wèn)題，以確保獸用處方藥制 度順利實(shí)施。 6、無(wú)需

7、憑獸醫(yī)處方箋買(mǎi)賣(mài)獸用處方藥的情況； （1）獸藥進(jìn)出口以及獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)者等批量購(gòu)買(mǎi)獸藥 的行為，屬于生產(chǎn)與使用的中間環(huán)節(jié)，不是直接使用獸藥的 行為； （2）聘有專(zhuān)職執(zhí)業(yè)獸醫(yī)的動(dòng)物飼養(yǎng)場(chǎng)（養(yǎng)殖小區(qū)）、動(dòng) 物園等單位。 辦法第七條規(guī)定上述主體，可以保障處方藥的正確 使用，為便于獸用處方藥的流通和使用，無(wú)需憑獸醫(yī)處方箋 買(mǎi)賣(mài)獸用處方藥。 7、獸用非處方藥的使用； 獸用非處方藥相對(duì)于處方藥而言，具有較高的安全性、毒副 作用較小、動(dòng)物產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)低。但是，非處方藥也是 藥，具有獸藥的各種屬性，雖然其安全性相對(duì)來(lái)說(shuō)高一些，但并 非沒(méi)有風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)該說(shuō)，獸用非處方藥在獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的指導(dǎo) 下，按照規(guī)定

8、范圍和劑量使用是安全的，但超劑量、超范圍使用 同樣會(huì)帶來(lái)安全風(fēng)險(xiǎn)。 辦法從2014年3月1日起施行。此前生產(chǎn)的獸藥產(chǎn)品仍 可按原標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)進(jìn)行銷(xiāo)售，至該產(chǎn)品有效期內(nèi)。原標(biāo)簽 和說(shuō)明書(shū)，獸藥生產(chǎn)企業(yè)可繼續(xù)使用至2014年2月28日（ 2013年10月14日農(nóng)業(yè)部公告 第2002號(hào)），之后生產(chǎn)的產(chǎn)品 必須按照辦法規(guī)定在其標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上標(biāo)注獸藥處方藥 或獸藥非處方藥字樣，方可銷(xiāo)售。因?yàn)閺默F(xiàn)在到明年3月1日 實(shí)施這個(gè)過(guò)渡期內(nèi)，企業(yè)對(duì)現(xiàn)有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的印制使用要 做好科學(xué)規(guī)劃，避免用不完庫(kù)存太多，損失慘重。特別是在 過(guò)渡期內(nèi)，如標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)用完了需要重新印刷的，可按農(nóng) 業(yè)部公布的獸用處方藥和非處方藥管

9、理辦法、獸用處 方藥品種目錄（第一批）以及獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)范 本進(jìn)行印制使用。 8、辦法的執(zhí)行； 9、辦法的用意和目的； 從江西海聯(lián)事件和獸藥市場(chǎng)的亂象來(lái)看，目前存在； （1）標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)不按標(biāo)準(zhǔn)和批準(zhǔn)制作， （2）生產(chǎn)企業(yè)擅自改變組方不按標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)， （3）合法企業(yè)違規(guī)非法生產(chǎn)， （4）獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)未對(duì)所銷(xiāo)售的獸藥進(jìn)行嚴(yán)格查驗(yàn)等 等違法違規(guī)情況。 這次農(nóng)業(yè)部短時(shí)間內(nèi)集中公布獸用處方藥和非處方 藥管理辦法、獸用處方藥品種目錄（第一批）、 獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)范本，目的就是下決心整治和 規(guī)范獸藥行業(yè)的各種不良現(xiàn)象。 10、辦法的影響； 主要表現(xiàn)在： 1、執(zhí)業(yè)獸醫(yī)需求量增加，辦法規(guī)定使用獸用處方

10、藥需由執(zhí)業(yè) 獸醫(yī)開(kāi)具處方箋，現(xiàn)聘用鄉(xiāng)村獸醫(yī)作為專(zhuān)職獸醫(yī)的動(dòng)物飼養(yǎng) 場(chǎng)需要重新聘用執(zhí)業(yè)獸醫(yī)； 2、執(zhí)業(yè)獸醫(yī)執(zhí)業(yè)范圍進(jìn)一步擴(kuò)大。由動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)擴(kuò)展到獸 藥生產(chǎn)企業(yè)、獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及動(dòng)物飼養(yǎng)場(chǎng)； 3、鄉(xiāng)村獸醫(yī)診療用藥將受限，鄉(xiāng)村獸醫(yī)在鄉(xiāng)村從事動(dòng)物診療 服務(wù)活動(dòng)時(shí)，僅可在鄉(xiāng)村獸醫(yī)基本用藥目錄中選擇藥品， 不能隨意選擇。 獸用處方藥和非處方藥管理辦法 中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部令 2013年 第2號(hào) 獸用處方藥和非處方藥管理辦法已于2013年8 月1日經(jīng)農(nóng)業(yè)部第7次常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā) 布，自2014年3月1日起施行。 部長(zhǎng) 韓長(zhǎng)賦 2013年9月11日 獸用處方藥和非處方藥管理辦法 第一條為加強(qiáng)獸藥監(jiān)督

11、管理，促進(jìn)獸醫(yī)臨床合理用藥，保障動(dòng)物 產(chǎn)品安全，根據(jù)獸藥管理?xiàng)l例，制定本辦法。 第二條國(guó)家對(duì)獸藥實(shí)行分類(lèi)管理，根據(jù)獸藥的安全性和使用風(fēng)險(xiǎn) 程度，將獸藥分為獸用處方藥和非處方藥。 獸用處方藥是指憑獸醫(yī)處方箋方可購(gòu)買(mǎi)和使用的獸藥。 獸用非處方藥是指不需要獸醫(yī)處方箋即可自行購(gòu)買(mǎi)并按照說(shuō)明書(shū) 使用的獸藥。 獸用處方藥目錄由農(nóng)業(yè)部制定并公布。獸用處方藥目錄以外的獸 藥為獸用非處方藥。 第三條農(nóng)業(yè)部主管全國(guó)獸用處方藥和非處方藥管理工作。 縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)獸用 處方藥和非處方藥的監(jiān)督管理，具體工作可以委托所屬執(zhí)法機(jī)構(gòu)承擔(dān)。 第四條獸用處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“獸用處方

12、藥”字樣， 獸用非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“獸用非處方藥”字樣。前款 字樣應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的右上角以宋體紅色標(biāo)注，背景應(yīng)當(dāng)為白色， 字體大小根據(jù)實(shí)際需要設(shè)定，但必須醒目、清晰。 第五條獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)跟蹤本企業(yè)所生產(chǎn)獸藥的安全性和有效性，發(fā)現(xiàn) 不適合按獸用非處方藥管理的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向農(nóng)業(yè)部報(bào)告。 獸藥經(jīng)營(yíng)者、動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者其他組織和個(gè)人發(fā)現(xiàn)獸用非 處方藥有前款規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門(mén)報(bào)告。 第六條獸藥經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所顯著位置懸掛或者張貼“獸用處方藥 必須憑獸醫(yī)處方購(gòu)買(mǎi)”的提示語(yǔ)。 獸藥經(jīng)營(yíng)者對(duì)獸用處方藥、獸用非處方藥應(yīng)當(dāng)分區(qū)或分柜擺放。獸用處 方藥不得采用開(kāi)架

13、自選方式銷(xiāo)售。 第七條獸用處方藥憑獸醫(yī)處方箋方可買(mǎi)賣(mài)，但下列情形除外： (一)進(jìn)出口獸用處方藥的； (二)向動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)、科研單位、動(dòng)物疫病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和其他獸藥生產(chǎn) 企業(yè)、經(jīng)營(yíng)者銷(xiāo)售獸用處方藥的； (三)向聘有依照?qǐng)?zhí)業(yè)獸醫(yī)管理辦法規(guī)定注冊(cè)的專(zhuān)職執(zhí)業(yè)獸醫(yī)的動(dòng)物飼 養(yǎng)場(chǎng)(養(yǎng)殖小區(qū))、動(dòng)物園、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼育場(chǎng)等銷(xiāo)售獸用處方藥的。 第八條獸醫(yī)處方箋由依法注冊(cè)的執(zhí)業(yè)獸醫(yī)按照其注冊(cè)的執(zhí)業(yè)范圍開(kāi)具。 第九條獸醫(yī)處方箋應(yīng)當(dāng)記載下列事項(xiàng)： (一)畜主姓名或動(dòng)物飼養(yǎng)場(chǎng)名稱(chēng)； (二)動(dòng)物種類(lèi)、年(日)齡、體重及數(shù)量； (三)診斷結(jié)果； (四)獸藥通用名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量及休藥期； (五)開(kāi)具處方日期及開(kāi)具處

14、方執(zhí)業(yè)獸醫(yī)注冊(cè)號(hào)和簽章。 處方箋一式三聯(lián)，第一聯(lián)由開(kāi)具處方藥的動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)或執(zhí)業(yè)獸 醫(yī)保存，第二聯(lián)由獸藥經(jīng)營(yíng)者保存，第三聯(lián)由畜主或動(dòng)物飼養(yǎng)場(chǎng)保存。 動(dòng)物飼養(yǎng)場(chǎng)(養(yǎng)殖小區(qū))、動(dòng)物園、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼育場(chǎng)等單位專(zhuān)職執(zhí)業(yè)獸 醫(yī)開(kāi)具的處方簽由專(zhuān)職執(zhí)業(yè)獸醫(yī)所在單位保存。 處方箋應(yīng)當(dāng)保存二年以上。 第十條獸藥經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)對(duì)獸醫(yī)處方箋進(jìn)行查驗(yàn)，單獨(dú)建立獸用處 方藥的購(gòu)銷(xiāo)記錄，并保存二年以上。 第十一條獸用處方藥應(yīng)當(dāng)依照處方箋所載事項(xiàng)使用。 第十二條鄉(xiāng)村獸醫(yī)應(yīng)當(dāng)按照農(nóng)業(yè)部制定、公布的鄉(xiāng)村獸醫(yī)基本用藥 目錄使用獸藥。 第十三條獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品等特殊藥品的生產(chǎn)、 銷(xiāo)售和使用，還應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家有關(guān)規(guī)定。 第十

15、四條違反本辦法第四條規(guī)定的，依照獸藥管理?xiàng)l例第六 十條第二款的規(guī)定進(jìn)行處罰。 第十五條違反本辦法規(guī)定，未經(jīng)注冊(cè)執(zhí)業(yè)獸醫(yī)開(kāi)具處方銷(xiāo)售、購(gòu) 買(mǎi)、使用獸用處方藥的，依照獸藥管理?xiàng)l例第六十六條的規(guī)定進(jìn) 行處罰。 第十六條違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，依照獸藥管理 條例第五十九條第一款的規(guī)定進(jìn)行處罰： （一）獸藥經(jīng)營(yíng)者未在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所明顯位置懸掛或者張貼提示語(yǔ)的； （二）獸用處方藥與獸用非處方藥未分區(qū)或分柜擺放的； （三）獸用處方藥采用開(kāi)架自選方式銷(xiāo)售的； （四）獸醫(yī)處方箋和獸用處方藥購(gòu)銷(xiāo)記錄未按規(guī)定保存的。 第十七條違反本辦法其他規(guī)定的，依照中華人民共和國(guó)動(dòng)物防 疫法、獸藥管理?xiàng)l例有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。

16、第十八條本辦法自2014年3月1日起施行。 三、 假劣獸藥識(shí)別要點(diǎn) 近年來(lái)，雖然產(chǎn)品質(zhì)量法、獸藥管理?xiàng)l例等有關(guān)法規(guī)頒布多 年，但目前制售假冒偽劣獸藥的違法活動(dòng)仍相當(dāng)猖獗，假冒偽劣獸藥 屢禁不止，給畜牧業(yè)生產(chǎn)造成了極大危害，嚴(yán)重影響了養(yǎng)殖業(yè)經(jīng)濟(jì)效 益。為了避免獸藥經(jīng)營(yíng)者、廣大養(yǎng)殖場(chǎng)（戶(hù)）因此而造成不必要的損 失，現(xiàn)介紹假冒偽劣獸藥的識(shí)別方法，供參考。 按照獸藥管理法規(guī)規(guī)定: 假獸藥是指：(1)以非獸藥冒充獸藥的；(2)獸藥所含成份的種類(lèi)、名 稱(chēng)與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者地方標(biāo)準(zhǔn)不符合的；(3)未取得批準(zhǔn)文號(hào) 的；(4)國(guó)務(wù)院農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)明文規(guī)定禁止使用的。 劣獸藥是指：(1)獸藥成份含量與國(guó)家

17、標(biāo)準(zhǔn)、專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者地方標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)定不符合的；(2)超過(guò)有效期的；(3)因變質(zhì)不能藥用的；(4)因被污 染不能藥用的；(5)其它與獸藥標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符合，但不屬于假獸藥的。 在購(gòu)買(mǎi)和使用獸藥時(shí)，要注意以下幾點(diǎn)： (一)查獸藥生產(chǎn)企業(yè)是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。凡未經(jīng)獸藥GMP認(rèn)證及未經(jīng)批 準(zhǔn)（未取得獸藥生產(chǎn)許可證）的企業(yè)生產(chǎn)的獸藥按假獸藥處理。 (二)查產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。獸藥批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為五年，期滿(mǎn)前六個(gè)月 內(nèi)，獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向原審批機(jī)關(guān)辦理再注冊(cè)。原獸藥批準(zhǔn)文號(hào)期滿(mǎn) 后即行作廢。如生產(chǎn)企業(yè)繼續(xù)生產(chǎn)原批準(zhǔn)文號(hào)的產(chǎn)品，其生產(chǎn)的獸藥 產(chǎn)品即視為假獸藥，經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)上述獸藥產(chǎn)品，則以經(jīng)營(yíng)假獸藥進(jìn) 行處理。獸藥批準(zhǔn)文號(hào)必須

18、按農(nóng)業(yè)部規(guī)定的統(tǒng)一編號(hào)格式，如果使用 文件號(hào)或其它編號(hào)代替、冒充獸藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，該產(chǎn)品視為無(wú)批準(zhǔn) 文號(hào)產(chǎn)品，同樣以假獸藥進(jìn)行處理。 (三)看獸藥產(chǎn)品是否超過(guò)有效期。凡超過(guò)有效期的獸藥，即可判為劣 獸藥。獸藥有效期以法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的有效期為準(zhǔn)。凡超過(guò)有 效期的藥品，因質(zhì)量發(fā)生變化，或是療效降低，或是毒性增加，故不 宜使用。獸藥管理?xiàng)l例明確規(guī)定，超過(guò)有效期的獸藥為劣獸藥， 禁止生產(chǎn)和銷(xiāo)售。 (四)查是否屬于淘汰獸藥或國(guó)家禁止使用的獸藥（農(nóng)業(yè)部560號(hào)公告 等)。如瘦肉精（鹽酸克倫特羅）、呋喃唑酮、氯霉素、安眠酮、己 烯雌酚、嗎啉雙胍、利巴韋林、金剛烷胺等均屬?lài)?guó)家禁止使用的獸藥； 鹽酸黃連素

19、注射液、2%或4%氨基比林注射液等都屬于淘汰獸藥。 (五)查看獸藥包裝及標(biāo)簽。獸藥包裝必須貼有標(biāo)簽，注名“獸用”字 樣，并附有說(shuō)明書(shū)。標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上必須注有注冊(cè)商標(biāo)、獸藥名稱(chēng)、 規(guī)格、企業(yè)名稱(chēng)、產(chǎn)品批號(hào)和批準(zhǔn)文號(hào)、主要成分、含量、作用、用 途、用法、用量、有效期、注意事項(xiàng)等。規(guī)定停藥期的，應(yīng)在標(biāo)簽或 說(shuō)明書(shū)上注明。獸藥包裝內(nèi)應(yīng)附有產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格證。無(wú)合格證的 不得出廠(chǎng)，獸藥經(jīng)營(yíng)單位不得銷(xiāo)售。 (六)從外觀識(shí)別變質(zhì)獸藥。獸藥變質(zhì)是指獸藥及其制劑由于受本身的 化學(xué)性質(zhì)及空氣、溫度、光線(xiàn)、濕度、微生物、制劑工藝、貯藏條件 等因素的影響而發(fā)生物理和化學(xué)性質(zhì)變化、從而影響到獸藥質(zhì)量及其 臨床療效的過(guò)程

20、。從外觀表現(xiàn)為變色、混濁、霉變等，如鹽酸普魯卡 因注射液、安乃近注射液、維生素注射液變黃、腎上腺素、鹽酸氯 丙嗪注射液變成紅色，均因其分子結(jié)構(gòu)被氧化而生成有色物質(zhì)。變質(zhì) 后的獸藥不僅起不到應(yīng)有的治療效果、而且易產(chǎn)生有毒有害物質(zhì)，如 阿司匹林水解后 產(chǎn)生刺激性及毒性較強(qiáng)的水楊酸，青霉素水解失效 后產(chǎn)生青霉烯酸、青霉噻唑等致敏性物質(zhì)。因此，凡規(guī)定有效期的獸 藥及其制劑，若超過(guò)有效期，不能供藥用；對(duì)未超過(guò)有效期的獸藥， 若出現(xiàn)下列情形，說(shuō)明已變質(zhì)，不能使用。 1、水針劑： （1）澄明度：色點(diǎn)、白點(diǎn)、白塊、玻璃膠片、渾濁、纖維等。 （2）變色變質(zhì)：藥物氧化分解，如腎上腺素注射液易氧化變?yōu)榧t色。 （3）

21、析出結(jié)晶：有些藥物遇冷時(shí)析出結(jié)晶，加熱溶解時(shí)仍可用，但加熱不 溶解時(shí)不宜使用。 （4）發(fā)霉、長(zhǎng)菌：渾濁或有絮狀物。 2、片劑： 白色藥片顏色變黃、變深、出現(xiàn)花斑、發(fā)霉、松解、表面粗糙、凹凸不平、 潮解等；糖衣片表面褪色、糖衣層裂開(kāi)、發(fā)霉者。如維生素片，由白色變成 淺黃色，痢菌凈片由黃色變成黃棕色，說(shuō)明有效成分已被空氣氧化變質(zhì)。 3、粉針劑： 正常的粉針劑晃動(dòng)時(shí)應(yīng)在瓶?jī)?nèi)自由翻動(dòng)、無(wú)色點(diǎn)、異物。若出現(xiàn)變色、色 點(diǎn)、潮解、結(jié)塊等現(xiàn)象，應(yīng)抽檢進(jìn)一步檢查。 4.散劑、粉劑、預(yù)混劑、原料藥： 應(yīng)干燥、疏松、混合均勻、色澤一致。若出現(xiàn)受潮結(jié)塊嚴(yán)重，變色現(xiàn)象， 表明藥品質(zhì)量發(fā)生變化。如：諾氟沙星（氟哌酸）為白

22、色至淡黃色結(jié)晶性粉 末，在空氣中吸收水分，遇光分解后，顏色逐漸變深。 此外，某些獸藥如從外觀無(wú)法判定其質(zhì)量?jī)?yōu)劣時(shí)，應(yīng)送獸藥監(jiān)察部門(mén)檢測(cè)后 方可確定。 四、抗生素和其他獸藥殘留的危害 抗生素；是由微生物（包括細(xì)菌、真菌、放 線(xiàn)菌屬）或高等動(dòng)植物在生活過(guò)程中所產(chǎn)生 的具有抗病原體或其它活性的一類(lèi)次級(jí)代謝 產(chǎn)物，能干擾其他生活細(xì)胞發(fā)育功能的化學(xué) 物質(zhì)?，F(xiàn)臨床常用的抗生素有微生物培養(yǎng)液 液中提取物以及用化學(xué)方法合成或半合成的 化合物。目前已知天然抗生素不下萬(wàn)種。 獸藥殘留； 是指用藥后蓄積或存留于畜禽機(jī)體或產(chǎn)品(如雞蛋、奶品、 肉品等)中原型藥物或其代謝產(chǎn)物，包括與獸藥有關(guān)的雜質(zhì)的 殘留。 隨著人們對(duì)

23、動(dòng)物源食品由需求型向質(zhì)量型的轉(zhuǎn)變，動(dòng)物 源食品中的獸藥殘留已逐漸成為全世界關(guān)注的一個(gè)焦點(diǎn)。國(guó) 際食品添加劑和污染物聯(lián)合專(zhuān)家委員會(huì)從20世紀(jì)60 年代起 開(kāi)始評(píng)價(jià)有關(guān)獸藥殘留的毒性,為人們認(rèn)識(shí)獸藥殘留的危害及 其控制提供了科學(xué)依據(jù)。 獸藥在防治動(dòng)物疾病、提高生產(chǎn)效率、改善畜產(chǎn)品質(zhì)量等 方面起著十分重要的作用。然而，由于養(yǎng)殖人員對(duì)科學(xué)知識(shí) 的缺乏以及一味地追求經(jīng)濟(jì)利益，致使濫用獸藥現(xiàn)象在當(dāng)前 畜牧業(yè)中普遍存在。濫用獸藥極易造成動(dòng)物源食品中有害物 質(zhì)的殘留，這不僅對(duì)人體健康造成直接危害，而且對(duì)畜牧業(yè) 的發(fā)展和生態(tài)環(huán)境也造成極大危害。 1、獸藥的種類(lèi) 抗生素類(lèi);驅(qū)腸蟲(chóng)藥類(lèi);生長(zhǎng)促進(jìn)劑 類(lèi);抗原蟲(chóng)藥類(lèi);

24、滅錐蟲(chóng)藥類(lèi);鎮(zhèn)靜劑 類(lèi);-腎上腺素能受體阻斷劑。 在動(dòng)物源食品中較容易引起獸藥殘留量超標(biāo) 的獸藥主要有抗生素類(lèi)、磺胺類(lèi)、呋喃類(lèi)、 抗寄生蟲(chóng)類(lèi)和激素類(lèi)藥物。 2、產(chǎn)生獸藥殘留的主要獸藥 抗生素類(lèi) 大量、頻繁地使用抗生素，可使動(dòng)物機(jī)體中的耐藥致病 菌很容易感染人類(lèi)；而且抗生素藥物殘留可使人體中細(xì)菌 產(chǎn)生耐藥性，擾亂人體微生態(tài)而產(chǎn)生各種毒副作用。目前， 在畜產(chǎn)品中容易造成殘留量超標(biāo)的抗生素主要有氯霉素、 四環(huán)素、土霉素、金霉素等。 磺胺類(lèi) 磺胺類(lèi)藥物主要通過(guò)輸液、口服、創(chuàng)傷外用等用藥方式 或作為飼料添加劑而殘留在動(dòng)物源食品中。在近15年20 年，動(dòng)物源食品中磺胺類(lèi)藥物殘留量超標(biāo)現(xiàn)象十分嚴(yán)重， 多在豬

25、、禽、牛等動(dòng)物中發(fā)生。 激素 在養(yǎng)殖業(yè)中常見(jiàn)使用的激素和-興奮劑類(lèi)主要有性激素類(lèi)、 皮質(zhì)激素類(lèi)和鹽酸克侖特羅等。目前，許多研究已經(jīng)表明 鹽酸克侖特羅、已烯雌酚等激素類(lèi)藥物在動(dòng)物源食品中的 殘留超標(biāo)可極大危害人類(lèi)健康。其中，鹽酸克侖特羅（瘦 肉精）很容易在動(dòng)物源食品中造成殘留，健康人攝入鹽酸 克侖特羅超過(guò)20 g就有藥效，5倍10倍的攝入量則會(huì)導(dǎo) 致中毒。 其他獸藥 呋喃唑酮和硝呋烯腙常用于豬或雞的飼料中來(lái)預(yù)防疾病， 它們?cè)趧?dòng)物源食品中應(yīng)為零殘留，即不得檢出，是我國(guó)食 品動(dòng)物禁用獸藥。苯并咪唑類(lèi)能在機(jī)體各組織器官中蓄積， 并在投藥期，肉、蛋、奶中有較高殘留。 3、產(chǎn)生獸藥殘留的原因 養(yǎng)殖環(huán)節(jié)用藥

26、不當(dāng)是產(chǎn)生獸藥殘留的最主要原因。產(chǎn)生獸藥殘 留的主要原因大致有以下幾個(gè)方面。 （1）非法使用 我國(guó)農(nóng)業(yè)部在2003年(265)號(hào)公告中明文規(guī)定，不得使用不符 合獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理辦法規(guī)定的獸藥產(chǎn)品，不得使用食 品動(dòng)物禁用的獸藥及其他化合物清單所列21類(lèi)藥物及未經(jīng)農(nóng)業(yè)部 批準(zhǔn)的獸藥，不得使用進(jìn)口國(guó)明令禁用的獸藥，畜禽產(chǎn)品中不得檢 出禁用藥物。但事實(shí)上，養(yǎng)殖戶(hù)為了追求最大的經(jīng)濟(jì)效益，將禁用 藥物當(dāng)作添加劑使用的現(xiàn)象相當(dāng)普遍，如飼料中添加鹽酸克侖特羅 （瘦肉精）引起的豬肉中毒事件等。 （2)不遵守規(guī)定 休藥期的長(zhǎng)短與藥物在動(dòng)物體內(nèi)的消除率和殘留量有關(guān)，而且 與動(dòng)物種類(lèi)，用藥劑量和給藥途徑有關(guān)。國(guó)家

27、對(duì)有些獸藥特別是藥 物飼料添加劑都規(guī)定了休藥期，但是大部分養(yǎng)殖場(chǎng)（戶(hù)）使用含藥 物添加劑的飼料時(shí)很少按規(guī)定施行休藥期。 (3)濫用藥物 在養(yǎng)殖過(guò)程中，普遍存在長(zhǎng)期使用藥物添加劑，隨意使用 新或高效抗生素，大量使用醫(yī)用藥物等現(xiàn)象。此外，還大量 存在不符合用藥劑量、給藥途徑、用藥部位和用藥動(dòng)物種類(lèi) 等用藥規(guī)定以及重復(fù)使用幾種商品名不同但成分相同藥物的 現(xiàn)象。所有這些因素都能造成藥物在體內(nèi)過(guò)量積累，導(dǎo)致獸 藥殘留。 (4)違背有關(guān)規(guī)定 獸藥管理?xiàng)l例明確規(guī)定，標(biāo)簽必須寫(xiě)明獸藥的主要成 分及其含量等?？墒怯行┇F藥企業(yè)為了逃避報(bào)批，在產(chǎn)品中 添加一些化學(xué)物質(zhì)，但不在標(biāo)簽中進(jìn)行說(shuō)明，從而造成用戶(hù) 盲目用藥。

28、這些違規(guī)做法均可造成獸藥殘留超標(biāo)。 (5)屠宰前用藥 屠宰前使用獸藥用來(lái)掩飾有病畜禽臨床癥狀，以逃避宰 前檢驗(yàn)，這也能造成肉食畜產(chǎn)品中的獸藥殘留。此外，在休 藥期結(jié)束前屠宰動(dòng)物同樣能造成獸藥殘留量超標(biāo)。 4、獸藥殘留的危害 毒性反應(yīng) 長(zhǎng)期食用獸藥殘留超標(biāo)的食品后，當(dāng)體內(nèi)蓄積的藥物濃度 達(dá)到一定量時(shí)會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生多種急慢性中毒。目前，國(guó)內(nèi)外已 有多起有關(guān)人食用鹽酸克侖特羅超標(biāo)的豬肺臟而發(fā)生急性中毒 事件的報(bào)道。此外，人體對(duì)氯霉素反應(yīng)比動(dòng)物更敏感，特別是 嬰幼兒的藥物代謝功能尚不完善，氯霉素的超標(biāo)可引起致命的 “灰嬰綜合征”反應(yīng)，嚴(yán)重時(shí)還會(huì)造成人的再生障礙性貧血。 四環(huán)素類(lèi)藥物能夠與骨骼中的鈣結(jié)合，抑制骨骼和牙齒的發(fā)育。 紅霉素等大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)可致急性肝毒性。氨基糖苷類(lèi)的慶大霉素 和卡那霉素能損害前庭和耳蝸神經(jīng)，導(dǎo)致眩暈和聽(tīng)力減退?；?胺類(lèi)藥物能夠破壞人體造血機(jī)能等。 耐藥菌株產(chǎn)生 動(dòng)物機(jī)體長(zhǎng)期反復(fù)接觸某種抗菌藥