藥品不良反應信息通報_2

1、書山有路勤為徑，學海無涯苦作舟。藥品不良反應信息通報 201x年全省的adr病例報告數量首次突破2021份，共收到2247份來自125家單位的報告，較去年同比增長25.5%，其中，新的和嚴重adr報告表282份，占報告總數的12.6%。 一、藥品不良反應報告情況 201x年，全省除三沙市外，19個行政區(qū)域均有adr報告，每百萬人口報告數海口達600份以上，三亞和屯昌超過300份，臨高、洋浦、東方、定安和文昌五市縣達到200萬份。本篇文章來自資料管理下載。報告單位數量由201x年的62家增加到125家，同比增漲超過100%，但仍有4個市縣的百萬人口報告數不足100份（見表1）。 從報告的來源看，

2、醫(yī)療機構仍為上報主體，占96.6%，生產企業(yè)的報告意識有所增強，共上報56份，占2.5%，較2021年比例增加1.3%，報告前10位的單位報告總和超過全部報告的50%（見表2）。報告人職業(yè)以醫(yī)生和藥師為主，占86.3%。 二、藥品不良反應報告監(jiān)測情況 （一）引起不良反應的用藥情況。 收到的2247例adr報告涉及藥品3086例次；非中成藥2640例次，占85.5%；中成藥446例次。 統(tǒng)計所發(fā)生不良反應的年齡組成，以每10歲為一統(tǒng)計段，年齡在110歲段的發(fā)生率最高，達20.6%，2170每個年齡段的發(fā)生率均大于10%。 1.非中成藥adr分類情況。 引起adr的非中成藥分布在19類藥品中，其中

3、抗生素類占42.3%，其次是水/電解質、酸堿平衡及營養(yǎng)藥占14.0%。前五類藥品占到非中成藥類不良反應的3/4強。 引起adr的前10位非中成藥除炎琥寧和利巴韋林外，其余8個品種均為抗生素，其中6種為頭孢類品種，頭孢曲松鈉和頭孢他啶連續(xù)3年位列前5，頭孢曲松鈉連續(xù)2年位列第一。 2.引起adr的中成藥情況。 收到涉及中成藥引起adr的有93個品種，報告最多的是喜炎平注射液，連續(xù)5年位列第一，痰熱清連續(xù)5年位列前五。劑型以注射劑為主，共369例次，占中成藥發(fā)生率的82.7%。 3.引起adr的藥品劑型分布及與給藥途徑的關系。 adr報告涉及的藥品劑型有32種，注射劑位居第一，占84.6%；其次是

4、片劑占9.1%。發(fā)生adr的給藥途徑以靜脈滴注為主，占adr報告總數的77.7%，口服方式給藥的不良反應發(fā)生率為14.5%。 （二）藥品不良反應類別情況。 2247份adr報告中，大多數為一般的adr，占87.4%；新的一般adr占10.2%；嚴重adr病例52份，涉及藥品86例次，其中非中成藥76例次。嚴重adr病例中有3例死亡。 （三）本省生產品種發(fā)生adr及聚集性信號情況。 201x年的adr報告中，涉及我省28家藥品生產企業(yè)生產的93個品種，共253份、262例次，其中注射劑219例次，占83.6%。 201x年，同一藥品、同一生產廠家、同一批號引起的adr報告達5份以上者只收到1個聚

5、集性信號，涉及品種是四期臨床試驗中發(fā)生的，且說明書中均有載明。 三、基本藥物不良反應發(fā)生情況 （一）國家基本藥物不良反應發(fā)生情況。 在2247份報告表中，有847份報告涉及國家基本藥物，占全省報告總數的37.7%；其中新的嚴重及嚴重的共adr24例。 847份報告涉及國家基本藥物65個品種，1056例次，占藥品總數34.2%；其中非中成藥58個品種，971例次。位列前五的依次為：頭孢曲松鈉、頭孢呋辛鈉、左氧氟沙星、利巴韋林與克林霉素；涉及非中成藥有7個品種，85例次，為血栓通注射液、清開靈注射液等。嚴重的adr報告涉及17個品種，33例次。除頭孢曲松鈉外，其余各藥品均少于6例次。 （二）海南省

6、執(zhí)行國家基本藥物政策增補品種不良反應發(fā)生情況。 在2247份報告中，有45份涉及省內增補品種，占全省報告總數的2.0%；其中一般的adr38例，新的嚴重的adr1例。 45份報告中涉及省內增補品種17個，46例次，占藥品總數1.5%；位列前五的依次為：西咪替丁、順鉑、氨甲磺酸、氯氮平、甲氨蝶呤；45份報告涉及非中成藥2個品種。嚴重的adr報告涉及省內增補品種的僅碘普羅胺1例。 四、總體情況 綜合201x年我省的adr報告情況，表明我省的adr監(jiān)測工作又有了新的進展，主要表現(xiàn)在報告的數量和報告單位都有較大幅度增長，藥品生產企業(yè)的監(jiān)測意識也有所提高。 從報告的不良反應病例總體情況看，分布的藥品類別、給藥途徑及其所占比例等與往年相比變化不大，可能與用藥習慣等有一定關系，從基本藥物的adr報告看，總體情況較穩(wěn)定。 根據我省報告的adr病例，需注意的是。一是提示要進一步關注兒童用藥，根據兒童用藥的特點研發(fā)和生產更適合的品種和劑型，對兒童的臨床用藥應更謹慎；本篇文章來自資料管理下載。二是我省報告的抗微感染藥的比例高于全國水平近7個百分點，提示要進一步關注此類藥品臨床的合理使用；三是我省報告的注射劑類藥品引起的adr高于全國平均水平近28個百分點，說明臨床用藥對注射劑的依賴程度較高，應注意臨床給藥途徑的合理性；四是我省非醫(yī)療機構的報告比例低于全國平均水平22個百分點，說明我省藥品生產及經