藥品質(zhì)量驗收細則

1、書山有路勤為徑，學海無涯苦作舟。藥品質(zhì)量驗收細則 石家莊市藥品零售企業(yè)驗收細則 第一章總則 第一條為了加強藥品零售企業(yè)許可管理，促進藥品零售企業(yè)規(guī)范發(fā)展，依照中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實施條例、藥品經(jīng)營許可證管理辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、石家莊市藥品零售監(jiān)督管理辦法的有關規(guī)定，制定本細則。 第二條藥品零售企業(yè)及分支機構、藥品零售（連鎖）企業(yè)門店及藥品批發(fā)企業(yè)下設藥品零售企業(yè)的開辦，藥品經(jīng)營許可證的變更、換發(fā)，適用本細則。 第二章機構與人員 第三條藥品零售企業(yè)應設置專門的質(zhì)量管理部門，負責藥品質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門應由質(zhì)量負責人員、處方審核人員、驗收及養(yǎng)護人員組成。

2、 第四條藥品零售企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員應熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章。從事藥品經(jīng)營活動人員無藥品管理法第76條、第83條規(guī)定的情形。 第五條藥品零售企業(yè)法定代表人應承擔藥品安全第一責任人的責任，對企業(yè)經(jīng)營的藥品質(zhì)量安全負責。 第六條藥品零售企業(yè)負責人應對藥品經(jīng)營管理負責，應具有大專以上文化程度。乙類非處方藥門店企業(yè)負責人應具有高中以上文化程度。 第七條經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理部門應配備兩名以上藥學技術人員負責質(zhì)量管理工作，且應在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。 藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負責人應對藥品質(zhì)量管理負責，應為注冊到本單位的執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或藥師

3、以上職稱的藥學技術人員，并應有一年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。 藥品零售企業(yè)的處方審核人應為注冊到本單位的執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或藥師以上職稱的藥學技術人員；有中藥飲片經(jīng)營范圍的藥品零售企業(yè)，處方審核人應為注冊到本單位的執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師以上職稱的中藥學技術人員。 第八條藥品零售企業(yè)驗收、養(yǎng)護人員應具有大專以上文化程度；營業(yè)人員應具有高中以上文化程度。 第九條藥品零售企業(yè)從業(yè)人員應經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門培訓并考核合格后，持證上崗。 第十條藥品零售企業(yè)直接接觸藥品從業(yè)人員應取得石家莊市醫(yī)藥行業(yè)工作人員健康合格證。 第三章設施與設備 第十一條藥品零售企業(yè)的設立應遵循合理布局的原則。藥品零售企業(yè)之間的

4、直線距離應在200米以上，但營業(yè)場所使用面積在400平方米以上（營業(yè)場所為樓房的，底層營業(yè)面積不少于300平方米）的藥品零售企業(yè)，不受此限制。 藥品零售（連鎖）企業(yè)以聯(lián)合、加盟、購并藥品零售企業(yè)的形式在原地址重新設立的，不受此限制。 第十二條藥品零售企業(yè)應具有與經(jīng)營藥品規(guī)模相適應的營業(yè)場所和倉庫，營業(yè)場所應在同一平面內(nèi)，無明顯隔斷。 在石家莊市區(qū)內(nèi)開辦藥品零售企業(yè)，藥品營業(yè)場所使用面積不少于80平方米。 在縣（市）城區(qū)開辦藥品零售企業(yè)，藥品營業(yè)場所使用面積不少于60平方米；在鄉(xiāng)鎮(zhèn)農(nóng)村以下地區(qū)開辦藥品零售企業(yè)，藥品營業(yè)場所使用面積不少于40平方米。 藥品零售企業(yè)倉庫面積不少于20平方米，設立分支

5、機構的，共用倉庫面積不少于50平方米；中藥飲片應分庫或分區(qū)存放。 藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售（連鎖）企業(yè)設立的零售分支機構或門店以及實施委托配送的藥品零售企業(yè)，可以不設置倉庫。 第十三條在商業(yè)企業(yè)內(nèi)開辦藥品零售企業(yè)的應具有獨立的區(qū)域。 藥品零售（連鎖）企業(yè)可在火車站、長途汽車客運站、機場及商業(yè)企業(yè)內(nèi)設立乙類非處方藥門店，藥品經(jīng)營區(qū)域使用面積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，并與其它商品有效隔離。 第十四條藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應有陳列擺放藥品的貨架和柜臺。處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥在營業(yè)場所內(nèi)應分柜擺放，并有相應的標識及警示語。柜組分類標志規(guī)范、醒目。處方藥不得采用開架自選的銷售方式。經(jīng)營中藥飲片的藥品零售

6、企業(yè)，中藥飲片斗前藥名書寫應使用正名正字。 營業(yè)場所顯著位置應懸掛藥學技術人員資格或職稱證書原件，標明食品藥品監(jiān)督管理部門舉報投訴電話。 第十五條營業(yè)場所和倉庫應衛(wèi)生、整潔、干燥、無污染物，墻壁、頂棚光潔，地面平整；門窗結構嚴密牢固；周圍環(huán)境整 潔、無污染源。 營業(yè)場所、倉庫、辦公、生活等區(qū)域應分開，并有有效隔離措施。 第十六條營業(yè)場所及倉庫溫濕度條件應符合藥品特性要求，其中倉庫冷庫（柜）210，陰涼庫020，常溫庫030，倉庫內(nèi)相對濕度應保持在4575。 倉庫內(nèi)實行色標管理。待驗藥品區(qū)和退貨藥品區(qū)為黃色、合格藥品區(qū)為綠色、不合格藥品區(qū)為紅色。 第十七條藥品零售企業(yè)應配備以下設施設備： （一）

7、營業(yè)場所應設置拆零專柜（箱），并有相應拆零工具及包裝用品； （二）經(jīng)營中藥飲片的藥品零售企業(yè)，營業(yè)場所應配置符合衛(wèi)生要求的調(diào)配處方和臨方炮制設施設備； （三）經(jīng)營含特殊藥品制劑的藥品零售企業(yè)，應配置存放 （四）營業(yè)場所和倉庫應配備防潮、防污染、防蟲、防鼠、防霉變等設施設備，應配備通風、照明、避光、防火、安全等設施設備； （五）營業(yè)場所和倉庫應配置監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設備，應配置符合所經(jīng)營藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏的設備； （六）藥品零售企業(yè)必須配置計算機管理系統(tǒng)，對藥品購進、驗收、銷售等環(huán)節(jié)實行計算機管理。藥品零售（連鎖）企業(yè)門店與總部間計算機信息管理系統(tǒng)實現(xiàn)互聯(lián)互通。 第四章制度與記錄

8、第十八條藥品零售企業(yè)應制定與經(jīng)營品種相適應、保證藥品質(zhì)量的管理制度。 （一）有關業(yè)務和管理崗位的質(zhì)量責任制度； （二）藥品購進、驗收、養(yǎng)護、儲存、陳列等環(huán)節(jié)的管理制度； （三）首營企業(yè)和首營品種審核制度； （四）藥品銷售及處方管理制度； （五）拆零藥品管理制度； （六）特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售制度； （七）近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品管理制度； （八）質(zhì)量事故的處理和報告制度； （九）質(zhì)量信息管理的制度； （十一）衛(wèi)生管理制度； （十二）人員教育培訓制度； （十三）人員健康狀況管理制度； （十四）服務質(zhì)量管理制度； （十五）經(jīng)營中藥飲片的，應有中藥飲片購、銷、存管理制度等。 第

9、十九條藥品零售企業(yè)換發(fā)藥品經(jīng)營許可證時，應有藥品質(zhì)量管理記錄，內(nèi)容應齊全、真實、完整。 （一）藥品購進、驗收儲存記錄； （二）藥品質(zhì)量養(yǎng)護、檢查記錄； （三）處方留存和處方藥銷售記錄； （四）銷售憑證； （五）藥品質(zhì)量查詢、投訴、處理和答復情況記錄； （六）不合格藥品退貨記錄； （七）營業(yè)場所、倉庫溫濕度記錄； （八）計量器具使用、檢定記錄； （九）質(zhì)量事故報告記錄； （十）近效期藥品催銷記錄； （十一）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄。 第二十條藥品零售企業(yè)換發(fā)藥品經(jīng)營許可證時，應有藥品質(zhì)量管理檔案，內(nèi)容應齊全、真實、完整。 （一）員工健康檢查檔案； （二）員工培訓檔案； （三）藥品質(zhì)量檔案； （四）藥品養(yǎng)護檔案； （五）供貨方檔案； （六）設施和設備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案； （七）計量器具管理檔案； （八）不合格藥品退貨審批檔案； （九）首營企業(yè)及首營品種審批檔案； （十）藥品質(zhì)量問題追蹤檔案； 第二十一條藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應配備與藥品經(jīng)營有關的法律法規(guī)、藥學的工具書。 第五章附則 第二十二條藥品零售（連鎖）企業(yè)的開辦應符合河北省開辦藥品零售（連鎖）企業(yè)驗