熱風(fēng)循環(huán)烘箱URS解讀.doc

1、用戶需求文件姓名 /職務(wù)簽名日期作者審核批準(zhǔn)用戶需求文件設(shè)備名稱：熱風(fēng)循環(huán)烘箱頁(yè)碼： 2 / 14目錄1.介紹 .32.目的和范圍 .33.縮寫列表 .34.設(shè)備標(biāo)準(zhǔn) .45.用戶需求 .45.1熱風(fēng)循環(huán)烘箱 URS 生產(chǎn)工藝要求 .45.2熱風(fēng)循環(huán)烘箱 URS 廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)要求 .55.3熱風(fēng)循環(huán)烘箱 URS 設(shè)備要求 .55.4熱風(fēng)循環(huán)烘箱 URS 性能要求 .65.5熱風(fēng)循環(huán)烘箱URSQA 要求 .75.6熱風(fēng)循環(huán)烘箱URSRAM （維修服務(wù)）及保修要求 .75.7熱風(fēng)循環(huán)烘箱 URS 清洗消毒要求 .85.8熱風(fēng)循環(huán)烘箱URSEHS 要求 .85.9熱風(fēng)循環(huán)烘箱URSFAT SA

2、T 要求 .95.10熱風(fēng)循環(huán)烘箱 URS 包裝運(yùn)輸驗(yàn)貨要求 .95.11熱風(fēng)循環(huán)烘箱 URS 文件資料要求 .105.12熱風(fēng)循環(huán)烘箱 URS 備品零件要求 .105.13熱風(fēng)循環(huán)烘箱 URS 安裝調(diào)試要求 .115.14熱風(fēng)循環(huán)烘箱 URS 培訓(xùn)要求 .125.15熱風(fēng)循環(huán)烘箱 URS 時(shí)間要求 .125.16熱風(fēng)循環(huán)烘箱 URS 其他要求 .135.17熱風(fēng)循環(huán)烘箱 URS 附機(jī)要求 .13用戶需求文件設(shè)備名稱：熱風(fēng)循環(huán)烘箱頁(yè)碼： 3 / 141. 介紹抗腫瘤藥制劑車間，現(xiàn)采購(gòu)新的熱風(fēng)循環(huán)烘箱，本文件是為該設(shè)備而編寫的用戶需求標(biāo)準(zhǔn)。2.3.目的和范圍目的：本文件旨在從項(xiàng)目和系統(tǒng)的角度闡述

3、用戶的需求， 主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求。這份文件是構(gòu)建起項(xiàng)目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，同時(shí)也是該設(shè)備設(shè)計(jì)、安裝和驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。本文件的解釋權(quán)由 URS 起草小組負(fù)責(zé)。范圍： 本 URS 的范圍涉及到了熱風(fēng)循環(huán)烘箱的最低要求，包括設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、安裝、檢查和測(cè)試、文件、交付等過(guò)程。供應(yīng)商應(yīng)以本 URS 作為詳細(xì)設(shè)計(jì)以及報(bào)價(jià)的基礎(chǔ)。供應(yīng)商在設(shè)計(jì)、制造、組裝時(shí)必須要按照本 URS 來(lái)執(zhí)行?？s寫列表Term 術(shù)語(yǔ)Definition定義FATFactory Acceptance Test出廠驗(yàn)收測(cè)試FSFunction Specification功能標(biāo)準(zhǔn)GAMPGood Automa

4、ted Manufacturing Practices良好的自動(dòng)生產(chǎn)規(guī)范GMPGood Manufacturing Practices藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范HMIH man Machine Interface人機(jī)界面ISOInternational Standards Organization國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織P&IDProcess and Instr ment Diagram.工藝流程圖Programmable Logic ControllerPLC可編程邏輯控制器SATSite Acceptance Test現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試SOPStandard Operating Procedures標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程U

5、RSUser Requirement Specification用戶需求標(biāo)準(zhǔn)DQDesign Qualification設(shè)計(jì)確認(rèn)IQInstallation Qualification安裝確認(rèn)用戶需求文件設(shè)備名稱：熱風(fēng)循環(huán)烘箱頁(yè)碼： 4 / 14Operational QualificationOQ運(yùn)行確認(rèn)Performance QualificationPQ性能確認(rèn)4. 設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)4.1 設(shè)備（項(xiàng)目）標(biāo)準(zhǔn)該設(shè)備用于膠囊劑生產(chǎn)的膠囊填充工序，應(yīng)能滿足生產(chǎn)工藝要求同時(shí)符合中國(guó)2010 版 GMP對(duì)設(shè)備的相關(guān)要求。4.2 參考標(biāo)準(zhǔn) / 指南國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA ），中國(guó)，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管

6、理規(guī)范（2010 年修訂）歐盟藥事法規(guī) 第四卷 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范， 2001 年 9月中華人民共和國(guó)制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JB 20016-2004GB/T 8196-2003 機(jī)械設(shè)計(jì)防護(hù)罩安全要求GB 52261 2002 機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件藥品生產(chǎn)自動(dòng)化管理規(guī)范指導(dǎo)藥品生產(chǎn)自動(dòng)系統(tǒng)驗(yàn)證，Vol.4ISO 14644 1(For Cleanliness Class 潔凈級(jí)別 )ISPE（國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)）所頒布的制藥工程設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)中國(guó)制藥裝備協(xié)會(huì)所頒布的制藥工程設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境管理體系認(rèn)證ISO14001職業(yè)安全健康管理體系認(rèn)證OSAHS18001壓力容器和特種設(shè)備中國(guó)國(guó)家

7、制造標(biāo)準(zhǔn)5. 用戶需求以下 URS 的各項(xiàng)內(nèi)容為用戶對(duì)熱風(fēng)循環(huán)烘箱定制設(shè)備及附機(jī)的最低要求，供應(yīng)商響應(yīng)欄由供應(yīng)商填寫，確保本文件的要求得到供應(yīng)商的書面回饋。如果為 “是”，請(qǐng)注明是否為標(biāo)準(zhǔn)功能，進(jìn)行詳細(xì)描述；如果為 “否 ”，請(qǐng)?jiān)敿?xì)闡述不符合的部分；如果供貨商認(rèn)為有必要增加部分配置、技術(shù)條件，可在相應(yīng)的功能項(xiàng)內(nèi)作出響應(yīng)、補(bǔ)充，并注明是否為標(biāo)配項(xiàng)、選配項(xiàng)，并進(jìn)行單項(xiàng)報(bào)價(jià)。5.1 URS生產(chǎn)工藝要求用戶需求文件設(shè)備名稱：熱風(fēng)循環(huán)烘箱頁(yè)碼：5/14編號(hào)項(xiàng)目名稱技術(shù)規(guī)格要求供應(yīng)商響應(yīng)（系統(tǒng) / 設(shè)備，應(yīng)符合以下規(guī)定，但并不限于）設(shè)備名稱、1、名稱：熱風(fēng)循環(huán)烘箱URS001數(shù)量與用2、數(shù)量： 1 臺(tái)途3

8、、用途：膠囊劑顆粒的干燥URS002加熱形式1、電加熱、鼓風(fēng)干燥。URS003控制系統(tǒng)1、可設(shè)置、儲(chǔ)存并自動(dòng)執(zhí)行產(chǎn)品工藝控制參數(shù)。2、溫度設(shè)定后溫差變化不得超過(guò)5。1、整體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)與布置符合新版GMP的要求。2、烘箱外板材： 304 不銹鋼，烘箱外表面光潔度Ra 0.8 m。URS004結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)所有焊縫應(yīng)精加工至光潔度Ra 0.5 m并且予以適當(dāng)?shù)拟g化處與布置理，所有管道焊接符合ASME BPG要求；內(nèi)板材：304 不銹鋼，表面光潔度 Ra 0.4 m。拐角及焊縫為圓弧狀，平滑， 無(wú)焊渣底面有一定的傾斜度，以便清洗及排放。URS005材質(zhì)要求所有設(shè)備材質(zhì)均必須能耐受75%酒精擦拭消毒、空間臭氧

9、消毒（臭氧濃度為 30ppm）、空間汽化過(guò)氧化氫以及空間甲醛熏蒸。5.2 URS廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)要求編號(hào)項(xiàng)目名稱技術(shù)規(guī)格要求供應(yīng)商響應(yīng)（系統(tǒng) / 設(shè)備，應(yīng)符合以下規(guī)定，但并不限于）布置在抗腫瘤藥制劑車間的制粒干燥間，使用的廠房條件為DURS006安裝場(chǎng)所級(jí)，供應(yīng)商應(yīng)準(zhǔn)確提供設(shè)備、附屬設(shè)備安裝、使用操作及維修所需的環(huán)境條件和空間尺寸要求（安裝尺寸圖）。供應(yīng)商應(yīng)準(zhǔn)確提供設(shè)備的安裝空間、環(huán)境、公用工程需要配合URS007安裝條件的物料介質(zhì)具體要求，如提供設(shè)備相應(yīng)水、電、氣等接口技術(shù)參數(shù)和位置等相關(guān)信息， 以便與公用系統(tǒng)的相關(guān)設(shè)備配套使用（配套介質(zhì)連接安裝尺寸圖） 。URS008安全與職業(yè)在設(shè)備使用

10、說(shuō)明書內(nèi)，詳細(xì)說(shuō)明安全與職業(yè)衛(wèi)生保護(hù)注意事衛(wèi)生說(shuō)明項(xiàng)。URS009基本功能失必須具備必要的措施在設(shè)備功能失調(diào)或者失效的情況下，保證效防護(hù)設(shè)備和產(chǎn)品仍然處于一個(gè)安全狀態(tài)。5.3 URS設(shè)備要求編號(hào)項(xiàng)目名稱技術(shù)規(guī)格要求供應(yīng)商響應(yīng)（系統(tǒng) / 設(shè)備，應(yīng)符合以下規(guī)定，但并不限于）URS010整機(jī)噪音 75dB(A)URS011電源1、有效電源： 380V 10%， 50Hz 的三相五線制。URS012部件1、配備兩輛配套不銹鋼小車及相應(yīng)數(shù)量的烘盤。2、電氣控制箱要依照國(guó)際電氣制造協(xié)會(huì)“防塵”標(biāo)準(zhǔn)用戶需求文件設(shè)備名稱：熱風(fēng)循環(huán)烘箱頁(yè)碼： 6 / 14制作，控制箱的門要有橡皮墊圈及進(jìn)氣過(guò)濾。1、電氣系統(tǒng)的連

11、接和布線、導(dǎo)線、按鈕、指示燈、顯示器的標(biāo)識(shí)應(yīng)按 GB5226.1-2002規(guī)定。2、電氣系統(tǒng)的操作面板應(yīng)采用PELV ( 保安特低電壓 )的防護(hù)、保護(hù)接地電路的連續(xù)性，應(yīng)按GB5226.1-2002規(guī)定。3、電氣系統(tǒng)中所有動(dòng)力電路導(dǎo)線和保護(hù)接地電路間，在 500V 直流電壓下的絕緣電阻應(yīng)大于1M n。電氣、安全4、電氣系統(tǒng)中所有電路導(dǎo)線和保護(hù)接地電路之間應(yīng)經(jīng)URS013受至少 1s 時(shí)間、頻率 50Hz、電壓 1000V 的電壓沖擊而性能要求不擊穿，打算工作或低于PELV 電壓的電路除外。5、電氣系統(tǒng)的標(biāo)記、警告標(biāo)志和項(xiàng)目代號(hào)應(yīng)符合GB5226.1-2002 規(guī)定。6、各電纜、信號(hào)線、管線等由

12、設(shè)備供應(yīng)商指導(dǎo)需方鋪設(shè)，接線由設(shè)備供應(yīng)商負(fù)責(zé)。7、PLC的輸入 / 輸出要用保險(xiǎn)絲，標(biāo)明電氣數(shù)值。8、設(shè)備絕緣電阻應(yīng)不小于1M。1、嚴(yán)密可靠的密封防塵系統(tǒng)設(shè)計(jì)及制作。干燥室為封閉結(jié)構(gòu)，干燥過(guò)程的產(chǎn)塵能及時(shí)排除，不會(huì)外泄，不應(yīng)防塵易清粘附在四周葉片上。符合GMP要求。URS014潔 維 護(hù) 的2、葉片采用便于拆卸的裝配結(jié)構(gòu)，提高維護(hù)、更換規(guī)系統(tǒng)設(shè)計(jì)格的簡(jiǎn)易性。3、整機(jī)表面光滑、無(wú)死角結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)及制作，便于清潔。5.4 URS性能要求編號(hào)項(xiàng)目名稱技術(shù)規(guī)格要求供應(yīng)商響應(yīng)（系統(tǒng) / 設(shè)備，應(yīng)符合以下規(guī)定，但并不限于）年生產(chǎn)日 300天。班次一班或二班。班工作時(shí)間為8小時(shí)。每天最URS015生產(chǎn)能力少能連

13、續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn) 16小時(shí)。能夠連續(xù)平穩(wěn)運(yùn)轉(zhuǎn)，連續(xù)無(wú)故障運(yùn)行1萬(wàn)小時(shí)以上。1、 溫控系統(tǒng)應(yīng)能能滿足不同工藝控制要求，如烘箱溫度進(jìn)行設(shè)URS016控制系統(tǒng)置，然后程序可連續(xù)自動(dòng)運(yùn)行。 整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中程序設(shè)置完畢后，無(wú)需人工干預(yù)。URS017監(jiān)控顯示控制類型用途操作范圍所需儀器使用范圍最小數(shù) 顯示警報(bào) 控制電加熱開關(guān)開啟加熱開、關(guān)YNY鼓風(fēng)開關(guān)開啟風(fēng)機(jī)開、關(guān)YNY溫度控制800YNYY 要求 ,N 不要求 , “ * ”供應(yīng)商指定。警報(bào)方式為：聲音和圖像報(bào)警。用戶需求文件設(shè)備名稱：熱風(fēng)循環(huán)烘箱頁(yè)碼：7/14URS018故障檢測(cè)1、電氣故障時(shí)設(shè)備處于停止?fàn)顟B(tài)，電源重啟必須人工操作后方可啟動(dòng)URS019電氣防護(hù)

14、控制柜、 操作箱、操作按鈕具有良好的密封性，可完全阻止粉塵、水、濕氣等進(jìn)入其中。防護(hù)等級(jí)達(dá)到IP55 。URS020設(shè)計(jì)加工應(yīng)有足夠的技術(shù)達(dá)到設(shè)備的精確度要求，保證設(shè)備平穩(wěn)運(yùn)行，同要求時(shí)給操作維護(hù)人員的維護(hù)保養(yǎng)帶來(lái)方便。5.5 URS QA 要求編號(hào)項(xiàng)目名稱URS021環(huán)境控制材料及質(zhì)URS022量保證技術(shù)規(guī)格要求供應(yīng)商響應(yīng)（系統(tǒng) / 設(shè)備，應(yīng)符合以下規(guī)定，但并不限于）能有效防止生產(chǎn)過(guò)程對(duì)產(chǎn)品、人員和環(huán)境的污染及交叉污染。1 、采用高品質(zhì)的材料、元件，與物料接觸的金屬部件應(yīng)采用SUS316L 不銹鋼材料，內(nèi)部拋光，粗糙度Ra 0.4m，其它金屬采用宜用SUS304不銹鋼材料。2、非不銹鋼材質(zhì)的

15、應(yīng)進(jìn)行表面處理，具有無(wú)毒無(wú)害無(wú)污染及良好的耐腐蝕性。所使用材料完全符合GMP要求。3、非金屬材料必須符合藥用要求，化學(xué)穩(wěn)定性好，不易脫落， 易清潔，提供有效的材料質(zhì)量證明書。4、必須提供設(shè)備與物料直接接觸的材料質(zhì)量證明，提供可能直接或間接影響用戶產(chǎn)品質(zhì)量的材料、零部件或控制元件質(zhì)量證明。5、設(shè)備部件應(yīng)選配優(yōu)質(zhì)名牌節(jié)能產(chǎn)品，關(guān)鍵部件應(yīng)為進(jìn)口國(guó)際知名品牌產(chǎn)品。必須詳列所選用的外購(gòu)零部件材料、電氣自控系統(tǒng)元件的品牌、型號(hào)規(guī)格、數(shù)量、材質(zhì)、性能參數(shù)及生產(chǎn)廠家。5.6 URS RAM （維修服務(wù)）及保修要求編號(hào)項(xiàng)目名稱技術(shù)規(guī)格要求供應(yīng)商響應(yīng)（系統(tǒng) / 設(shè)備，應(yīng)符合以下規(guī)定，但并不限于）URS023設(shè)備保

16、證供應(yīng)商保證所供貨物是用符合本項(xiàng)目規(guī)定材料制成，全新未曾使用過(guò)。URS024質(zhì)量保證本設(shè)備質(zhì)量保證期限年 , 有效日為整機(jī)合格驗(yàn)收之次日開始期限計(jì)算。質(zhì)量保證期限內(nèi)供應(yīng)商必須及時(shí)幫助用戶解決設(shè)備故障。設(shè)備發(fā)生故障， 供方應(yīng)在接到用戶通知4 小時(shí)內(nèi)作出電話或書面答復(fù)， 72 小時(shí)內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)。URS025設(shè)備故障質(zhì)量保證期內(nèi)如因設(shè)備故障導(dǎo)致停止生產(chǎn)時(shí)，供應(yīng)商應(yīng)及時(shí)配合處理用戶解決，盡快恢復(fù)生產(chǎn)； 如屬于設(shè)備自身質(zhì)量原因引起的故障，需要延長(zhǎng)保修期限。 同時(shí)故障零件應(yīng)該由供應(yīng)商負(fù)責(zé)無(wú)條件免費(fèi)進(jìn)行維修或更換相應(yīng)零部件，使之達(dá)到最佳運(yùn)行狀態(tài)。URS026電子零件質(zhì)量保證期限內(nèi)電子零件故障需由供應(yīng)商負(fù)責(zé)

17、免費(fèi)提供更換或用戶需求文件設(shè)備名稱：熱風(fēng)循環(huán)烘箱頁(yè)碼：8/14故障處理修繕，維修零件需要在10天內(nèi)到現(xiàn)場(chǎng)。URS027免費(fèi)檢修質(zhì)量保證期限內(nèi)第 1012個(gè)月，供應(yīng)商應(yīng)到現(xiàn)場(chǎng)作免費(fèi)檢修1次。URS028跟蹤服務(wù)供應(yīng)商應(yīng)具有設(shè)備質(zhì)保期后服務(wù)跟蹤能力，指導(dǎo)、配合用戶進(jìn)行設(shè)備檢修工作，優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)提供零配件，保持設(shè)備綜合性能良好。供應(yīng)商應(yīng)派有經(jīng)驗(yàn)的工程師免費(fèi)對(duì)操作人員、機(jī)修人員進(jìn)行日常操作、維護(hù)的培訓(xùn)。URS029培訓(xùn)培訓(xùn)要求：應(yīng)準(zhǔn)備書面的講義或PPT。培訓(xùn)目標(biāo)：至少保證 1 人能夠熟練操作設(shè)備，并進(jìn)行簡(jiǎn)單的想、維修操作。5.7 URS清洗消毒要求編號(hào)技術(shù)規(guī)格要求供應(yīng)商響應(yīng)項(xiàng)目名稱（系統(tǒng) / 設(shè)備，應(yīng)符合

18、以下規(guī)定，但并不限于）1、暴露部位應(yīng)采用嚴(yán)密的措施防止粉塵進(jìn)入，外表面光滑無(wú)死URS030角易清潔。清潔措施3、設(shè)備清洗槽時(shí)，要有相應(yīng)的清洗空間。4、與主機(jī)相連的配電應(yīng)連接牢固。5.8 URS EHS 要求編號(hào)項(xiàng)目名稱技術(shù)規(guī)格要求供應(yīng)商響應(yīng)（系統(tǒng) / 設(shè)備，應(yīng)符合以下規(guī)定，但并不限于）電力 / 動(dòng)力出現(xiàn)故障時(shí)，設(shè)備應(yīng)處于停止?fàn)顟B(tài)。URS031電力故障電力 / 動(dòng)力恢復(fù)時(shí)，設(shè)備系統(tǒng)應(yīng)不能自動(dòng)恢復(fù)運(yùn)行，沒(méi)有操作員介入確認(rèn)，系統(tǒng)應(yīng)不能重新開始。URS032URS033URS034URS035URS036URS037“安全狀機(jī)器所有活動(dòng)停止。機(jī)器到安全狀態(tài)時(shí)不會(huì)對(duì)機(jī)器產(chǎn)品損壞。態(tài)”的定義沒(méi)有產(chǎn)品損失。

19、預(yù)防漏電、采取符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的防漏電及電氣安全接地措施。靜電、電磁采取（粉塵）防靜電配置和電器帶靜電接地措施。干擾措施采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防電磁干擾措施。安全警示在發(fā)熱部位應(yīng)要有警告和警示。與標(biāo)識(shí)防噪音危距離設(shè)備負(fù)載 1m的噪音在 75db 以下。害電氣絕緣電氣絕緣防護(hù)應(yīng)符合GB/T5226 中規(guī)定；接地電阻不大于0.1防護(hù) ；絕緣等級(jí) F 級(jí)。最低的 IP 保護(hù)等級(jí)為 IP55 。文件清單文件 / 圖紙清單，所有文件資料均須不少于兩份，每一零部件及數(shù)量文件資料均須提供不少于一份。用戶需求文件設(shè)備名稱：熱風(fēng)循環(huán)烘箱頁(yè)碼： 9 / 14技術(shù)文件中應(yīng)按功能部件分類、 編號(hào)，列表； 針對(duì)具體零部件 URS

20、038 分類、編號(hào) 所作的簡(jiǎn)明圖冊(cè)命名及編號(hào)必須與實(shí)際零部件上打印記號(hào)對(duì)應(yīng)，能迅速辯識(shí)，以便于維修過(guò)程與廠家順利溝通。5.9URS FAT SAT 要求編號(hào)項(xiàng)目名稱技術(shù)規(guī)格要求供應(yīng)商響應(yīng)（系統(tǒng) / 設(shè)備，應(yīng)符合以下規(guī)定，但并不限于）1、用戶在接到供應(yīng)商工廠測(cè)試通知后與10 天內(nèi)安排相應(yīng)的技術(shù)人員到供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行設(shè)備生產(chǎn)試用現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試（FAT）工作。工廠測(cè)試2、供應(yīng)商應(yīng)提供用于檢測(cè)設(shè)備所需的工具、儀器設(shè)施和技術(shù)人URS039員，配合用戶方對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收測(cè)試（FAT）。FAT3、供應(yīng)商負(fù)責(zé)編寫設(shè)備的FAT 文件，經(jīng)用戶確認(rèn)后， 負(fù)責(zé)實(shí)施。4、供應(yīng)商應(yīng)在各重要生產(chǎn)階段及發(fā)貨前須通知用戶到生產(chǎn)制造現(xiàn)

21、場(chǎng)進(jìn)行驗(yàn)收確認(rèn)才可以進(jìn)行下一步的制造生產(chǎn)或包裝發(fā)運(yùn)。1、供應(yīng)商在接到用戶現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試通知要求后應(yīng)在5 天內(nèi)安排足夠的專業(yè)技術(shù)人員到用戶現(xiàn)場(chǎng)積極配合用戶進(jìn)行設(shè)備生產(chǎn)使用現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試（SAT）工作。2、供應(yīng)商應(yīng)提供設(shè)備在用戶現(xiàn)場(chǎng)安裝后的設(shè)備生產(chǎn)使用現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試URS040收測(cè)試（ SAT）文件和必要的物質(zhì)條件，包括工具、儀器設(shè)施和SAT技術(shù)人員。3、供應(yīng)商安排到用戶現(xiàn)場(chǎng)配合進(jìn)行設(shè)備生產(chǎn)使用現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試（ SAT）工作的專業(yè)技術(shù)人員一切費(fèi)用應(yīng)包括在設(shè)備生產(chǎn)制造費(fèi)用（項(xiàng)目報(bào)價(jià)）中。用戶不再支付。1、供應(yīng)商在交貨的同時(shí)提供自動(dòng)化控制系統(tǒng)驗(yàn)證文件，并應(yīng)保證符合 GMP認(rèn)證要求?，F(xiàn) 場(chǎng) 測(cè) 試2、供應(yīng)商應(yīng)提供

22、生產(chǎn)試驗(yàn)過(guò)程的真實(shí)的不可更改的數(shù)據(jù)記錄文URS041SAT件，包括電子文檔給用戶作為原始記錄資料。3、協(xié)助用戶整理分析生產(chǎn)試驗(yàn)過(guò)程的數(shù)據(jù)，提供可修改電子版文檔以便于整理、數(shù)據(jù)分析。本項(xiàng)目?jī)?nèi)的一切費(fèi)用在設(shè)備生產(chǎn)制造費(fèi)用（項(xiàng)目報(bào)價(jià)）中考慮。URS042費(fèi)用提示用戶不再支付。5.10 URS包裝運(yùn)輸驗(yàn)貨要求編號(hào)項(xiàng)目名稱技術(shù)規(guī)格要求供應(yīng)商響應(yīng)（系統(tǒng) / 設(shè)備，應(yīng)符合以下規(guī)定，但并不限于）URS043包裝包裝滿足運(yùn)輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動(dòng)。URS044貨物清單機(jī)器到貨清單必須詳列每裝箱內(nèi)容物。用戶需求文件設(shè)備名稱：熱風(fēng)循環(huán)烘箱頁(yè)碼： 10 / 14URS045運(yùn)輸?shù)攸c(diǎn)供應(yīng)商必須把設(shè)備貨物運(yùn)輸

23、送達(dá)用戶指定的現(xiàn)場(chǎng)（用戶地址）。卸車、拆機(jī)器到貨卸車、 拆箱驗(yàn)收工作供應(yīng)商理應(yīng)有人員陪同現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行，URS046如供應(yīng)商授權(quán)我方自行卸車收貨、開箱檢查收貨工作，發(fā)現(xiàn)設(shè)箱驗(yàn)收備或零配件任何破損、缺少情況供應(yīng)商應(yīng)負(fù)全責(zé)不得推諉。URS047運(yùn)輸費(fèi)用運(yùn)輸過(guò)程一切費(fèi)用應(yīng)包括在設(shè)備生產(chǎn)制造費(fèi)用（項(xiàng)目報(bào)價(jià)）中。用戶不再支付。5.11URS文件資料要求編號(hào)項(xiàng)目名稱技術(shù)規(guī)格要求供應(yīng)商響應(yīng)（系統(tǒng) / 設(shè)備，應(yīng)符合以下規(guī)定，但并不限于）URS048設(shè)備專業(yè)圖紙（包括機(jī)器裝配圖、零部件圖冊(cè)、設(shè)備布局圖、專業(yè)圖紙儀表及管路圖、電器位置和接口要求）。URS049專業(yè)圖紙技術(shù)和功能規(guī)格（設(shè)備及控制系統(tǒng)圖）。URS050專業(yè)

24、圖紙硬件設(shè)計(jì)規(guī)范（依據(jù)、機(jī)械原理圖）。URS051電氣控制原理圖及接線圖（按GB 要求，符號(hào)標(biāo)注方便辯識(shí)） ；專業(yè)圖紙電信號(hào)輸入 /輸出測(cè)試清單。URS052專業(yè)圖紙操作控制監(jiān)視開關(guān)儀表面板配置圖。URS053配置清單主要零部件配置清單（名稱、廠家、型號(hào)規(guī)格、材質(zhì)、數(shù)量）。URS054說(shuō)明書設(shè)備操作和維護(hù)手冊(cè) （包括使用操作說(shuō)明書、 維護(hù)保養(yǎng)潤(rùn)滑與清洗操作手冊(cè)、預(yù)防性維修與故障排除項(xiàng)目操作說(shuō)明書）。URS055備件和消備件（二年內(nèi)易損件）和消耗品清單（包括外購(gòu)元器件）。耗品1、儀表的校驗(yàn)證書。URS056證明URS057驗(yàn)證文件URS058設(shè)備驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)URS059DQ2、材質(zhì)的材料證明、設(shè)

25、備表面粗糙度證明、焊接的記錄、證明等（焊工證號(hào)、焊機(jī)型號(hào)、 X 光探傷檢查圖片等） 。3、產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證明。設(shè)備的 DQ、 FAT、 SAT、 IQ、OQ確認(rèn)方案及報(bào)告，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估文件（ RA）報(bào)告， PQ確認(rèn)方案。并提供所有文件的電子版。供應(yīng)商應(yīng)制定設(shè)備制造及各階段驗(yàn)收驗(yàn)證計(jì)劃， 供應(yīng)商要提供支持幫助用戶完成所有階段的驗(yàn)證報(bào)告，將實(shí)施過(guò)程完整記錄，整理成冊(cè)完工后交付用戶。供應(yīng)商應(yīng)在簽訂合同后應(yīng)制定設(shè)備設(shè)計(jì)制造方案與用戶雙方共同確認(rèn)后再實(shí)施加工制造生產(chǎn)。5.12 URS 備品零件要求編號(hào)項(xiàng)目名稱技術(shù)規(guī)格要求供應(yīng)商響應(yīng)（系統(tǒng) / 設(shè)備，應(yīng)符合以下規(guī)定，但并不限于）用戶需求文件設(shè)備名稱：熱風(fēng)循環(huán)烘箱

26、頁(yè)碼： 11 / 14提供本設(shè)備及配套輔機(jī)設(shè)備足夠兩年內(nèi)使用的易損件備件URS060易損件、 備件（附清單）。提供本設(shè)備使用的、足夠兩年內(nèi)的使用量（L），必須符合食URS061潤(rùn)滑油品級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（附名稱品規(guī)格數(shù)量清單和質(zhì)量證明書）。安裝校正器URS062提供本設(shè)備使用的安裝校正器具一組（若有，附清單）。具拆卸保養(yǎng)工URS063提供本設(shè)備拆卸保養(yǎng)工具一套（附清單）。具本項(xiàng)費(fèi)用應(yīng)包括在設(shè)備生產(chǎn)制造費(fèi)用（項(xiàng)目報(bào)價(jià)）中。報(bào)價(jià)URS064費(fèi)用提示時(shí)提供設(shè)備易損件、備件清單及價(jià)格。5.13 URS 安裝調(diào)試要求編號(hào)項(xiàng)目名稱技術(shù)規(guī)格要求供應(yīng)商響應(yīng)（系統(tǒng) / 設(shè)備，應(yīng)符合以下規(guī)定，但并不限于）現(xiàn)場(chǎng)安裝供應(yīng)商要提供

27、充分的（包括文字、圖形、視像、電話等）指導(dǎo)URS065用戶進(jìn)行設(shè)備的安裝現(xiàn)場(chǎng)搬運(yùn)、吊裝、就位施工。指導(dǎo)配合安裝期間供應(yīng)商至少需有一人全程配合。涉及現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備組裝、運(yùn)行調(diào)試的工作應(yīng)該由供應(yīng)商指導(dǎo)完成，URS066現(xiàn)場(chǎng)組裝、供應(yīng)商在接到用戶可以現(xiàn)場(chǎng)組裝、 運(yùn)行調(diào)試通知后應(yīng)在 5天內(nèi)安調(diào)試責(zé)任排足夠的專業(yè)技術(shù)人員和安裝調(diào)試工具到用戶現(xiàn)場(chǎng)積極配合用戶進(jìn)行設(shè)備組裝、運(yùn)行調(diào)試工作。用戶方僅提供必要協(xié)助。URS067現(xiàn)場(chǎng)組裝、組裝與調(diào)試工作可能在一同連續(xù)進(jìn)行也可能分別（兩次或以上）調(diào)試費(fèi)用進(jìn)行，供應(yīng)商應(yīng)在設(shè)備報(bào)價(jià)時(shí)考慮配合用戶工作需要的成本。URS068現(xiàn)場(chǎng)組裝、現(xiàn)場(chǎng)組裝與調(diào)試工作一般應(yīng)在5 個(gè)工作日內(nèi)完成，

28、工作人員的調(diào)試時(shí)間工作時(shí)間應(yīng)以配合用戶生產(chǎn)安排需要，特殊情況雙方協(xié)商。URS069機(jī)電性能設(shè)備機(jī)電性能及精度等各項(xiàng)性能指標(biāo)按國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收。驗(yàn)收URS070本體相關(guān)完成本設(shè)備相關(guān)驗(yàn)證項(xiàng)目，文件資料審核移交， 人員培訓(xùn)合格。驗(yàn)收生產(chǎn)目標(biāo)整機(jī)合格驗(yàn)收依據(jù)：URS071驗(yàn)收即整現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收（ SAT）、安裝確認(rèn)（ IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（ OQ）通過(guò)；機(jī)合格驗(yàn)機(jī)器安裝完成后供應(yīng)商應(yīng)有技術(shù)人員協(xié)同我方進(jìn)行產(chǎn)品試生收產(chǎn)，能夠連續(xù)生產(chǎn)三批合格產(chǎn)品為驗(yàn)收合格標(biāo)準(zhǔn)。URS072費(fèi)用提示本項(xiàng)目?jī)?nèi)的一切費(fèi)用在設(shè)備生產(chǎn)制造費(fèi)用（項(xiàng)目報(bào)價(jià)） 中考慮。用戶不再支付。用戶需求文件設(shè)備名稱：熱風(fēng)循環(huán)烘箱頁(yè)碼： 12 / 145.1

29、4 URS 培訓(xùn)要求技術(shù)規(guī)格要求編號(hào)項(xiàng)目名稱（系統(tǒng) / 設(shè)備，應(yīng)符合以下規(guī)定，但并不限于）供應(yīng)商響應(yīng)URS073設(shè)備基本組成掌握設(shè)備的基本組成，了解各組成部分的新技術(shù)。（現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)）熟悉各控制點(diǎn)設(shè)備的安裝、工作原理。URS074操作程序培訓(xùn)掌握設(shè)備操作程序以及運(yùn)行過(guò)程中設(shè)備的運(yùn)行情況。URS075操作系統(tǒng)基本知識(shí)熟悉操作系統(tǒng)的界面和操作方法。培訓(xùn)URS076設(shè)備維護(hù)掌握設(shè)備的日常維護(hù)。URS077設(shè)備故障分析及掌握設(shè)備的故障分析方法與解決步驟。解決URS078設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)調(diào)試與培供應(yīng)商派人全程參與設(shè)備的安裝、調(diào)試，驗(yàn)證并全程參訓(xùn)與試運(yùn)行三批模擬操作。URS079電器機(jī)械維護(hù)培訓(xùn)供應(yīng)商為本公司培訓(xùn)兩名

30、專業(yè)維修人員（一名電氣維修、一名機(jī)械維修） ，并提出保養(yǎng)計(jì)劃。URS080費(fèi)用提示本項(xiàng)目費(fèi)用在設(shè)備生產(chǎn)制造費(fèi)用（項(xiàng)目報(bào)價(jià)）中考慮。用戶不再支付。5.15 URS時(shí)間要求編號(hào)項(xiàng)目名稱URS報(bào)價(jià)時(shí)間提交有關(guān)資料提交 FAT、SAT URS081 方案提交有關(guān)方案技術(shù)規(guī)格要求（系統(tǒng) / 設(shè)備，應(yīng)符合以下規(guī)定，但并不限于）供應(yīng)商響應(yīng)回復(fù)用戶需求說(shuō)明 （ URS）： 在接到用戶需求說(shuō)明 （ URS） 2 周內(nèi)。報(bào)價(jià)：在接到用戶需求說(shuō)明（URS）的確認(rèn)1周內(nèi)。提交詳細(xì)的功能說(shuō)明書（包括硬件設(shè)計(jì)和軟件設(shè)計(jì)說(shuō)明書） 、設(shè)計(jì)確認(rèn)（ DQ）和布置圖、 P&ID 圖：簽訂合同后 4 周內(nèi)。提交 FAT/SAT 方案

31、：簽訂合同后4 周內(nèi)。提交風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估文件（ RA）、設(shè)計(jì)確認(rèn)（ DQ）、安裝確認(rèn)（ IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（ OQ）、性能確認(rèn)（ PQ）方案：簽訂合同后 1 個(gè)半月內(nèi)。機(jī)械和電氣圖紙：在工廠驗(yàn)收測(cè)試（FAT） 2 周前?？刂葡到y(tǒng)詳細(xì)資料和控制系統(tǒng)確認(rèn)方案：在FAT 之前 2 周。用戶需求文件設(shè)備名稱：熱風(fēng)循環(huán)烘箱頁(yè)碼： 13 / 145.16 URS 其他要求編號(hào)項(xiàng)目名稱URS082交貨期供應(yīng)商簽約前URS083說(shuō)明供應(yīng)商對(duì)用戶URS084要求技術(shù)規(guī)格要求（系統(tǒng) / 設(shè)備，應(yīng)符合以下規(guī)定，但并不限于）供應(yīng)商響應(yīng)自合同簽訂日起算天。本規(guī)格表中基本內(nèi)容, 技術(shù)數(shù)據(jù)及參考文件等各項(xiàng)目中所提及要求供應(yīng)商提供資料信息、服務(wù)內(nèi)容, 若有任何問(wèn)題應(yīng)于合同訂定前先通知用戶方, 在合同上說(shuō)明，否則各項(xiàng)均列作為設(shè)備到貨驗(yàn)收時(shí)的依據(jù)。供應(yīng)商在報(bào)價(jià)的技術(shù)文件中必須將所有需要用戶提供的輔助設(shè)施（如冷熱水、電、蒸汽、壓縮空氣、支承等）列舉清楚，若有列舉不明之項(xiàng)目，發(fā)生費(fèi)用則全部由供應(yīng)商自己承擔(dān)。U