fda新員工培訓(xùn)

1、fda 新員工培訓(xùn)新員工培訓(xùn)篇一：如何避免的警告信 如何避免的警告信 美國，作為全世界最大的醫(yī)藥市場 之一，對來自全球的制藥廠商都有著極 大的吸引力。對于中國企業(yè)，通過認(rèn)證， 也同樣是他們的希望。然而，的法規(guī)極 為嚴(yán)格，對于產(chǎn)品的生產(chǎn)、制造、包裝、 測試和存儲都有著詳盡的要求。如何通 過的審查，避免收到警告信是困擾很多 國內(nèi)廠商的問題。為此，本刊特邀安捷 倫科技公司國際法規(guī)適應(yīng)性認(rèn)證專家 博士撰寫了本文，以饗讀者。博士安捷倫科技公司（美國食品及藥物管理局）的任務(wù) 是在聯(lián)邦食物、藥品、化妝品法和其它 一些法律的基礎(chǔ)上保障消費者的健康和 安全。為了做到這點，實行了兩個基本 的策略：? 通過隨機從產(chǎn)

2、品中取樣分析等檢 測手段來監(jiān)測產(chǎn)品的質(zhì)量。? 通過對工廠的視察來評價，這包 括對產(chǎn)品的生產(chǎn)、制造、包裝、測試和 儲存等相關(guān)條件的收集和分析。通過視察，將證實公司的程序和流 程是否符合的標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)包括優(yōu)良 實驗室規(guī)范、優(yōu)良臨床規(guī)范和優(yōu)良生產(chǎn) 規(guī)范。如果的檢查結(jié)果表明與標(biāo)準(zhǔn)有偏 差，他們會用一種特殊的形式發(fā)布檢查 報告。這種報告中含有數(shù)字 483，所以通 常被稱作 “483表格 ”或者 “483檢查報 告”。如果與標(biāo)準(zhǔn)的偏差太大，公司稍后 可能會收到一封警告信。在最近的幾年中，很多公司因為沒 有符合的標(biāo)準(zhǔn)而收到了的檢查報告和警 告信。在這些公司當(dāng)中還包括了一些享 譽全球的跨國公司。不僅美國的公

3、司收 到了的警告信，一些歐洲的、亞洲的和 澳洲的公司也收到了警告信。收到警告 信對于公司來說意味著財政災(zāi)難，因為 新產(chǎn)品的批準(zhǔn)可能被延遲，生產(chǎn)將被停 止，輸入到美國的藥物、活性藥物成分、 大批材料和醫(yī)學(xué)器材將會被停止進(jìn)口。有時可能因為某個員工不符合法規(guī)要求 而被警告。將會在上公開發(fā)表警告信， 使消費者、競爭者和商業(yè)合作伙伴對不 符合標(biāo)準(zhǔn)的公司有一個很差的印像遵循下面 5 步提議，得到 483 報告和警告信的風(fēng)險將會減少到最小1. 對的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則了解得非常透徹，理解它的意義和內(nèi)涵。例如電子記 錄和電子簽名要符合 21 11。2. 通過研究 483 檢查報告和警告信來了解別人犯過的錯誤。3. 建立

4、一套符合標(biāo)準(zhǔn)的體系，從的 檢測過程、檢查報告和警告信中學(xué)習(xí)經(jīng) 驗。4. 制備一套如何最好符合視察的程 序和方案。5. 通過有效的處理手段，把檢查報 告和警告信的危害降低到最小。這篇文章已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出了教讀者學(xué) 習(xí)規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的范圍，有很多范圍以外 的知識，例如長達(dá) 120 頁的和的初級介 紹，一系列關(guān)于 21 11 的理解和貫徹 實施的報道。第 4 部參考書包含了一系 列的標(biāo)準(zhǔn)，所以被稱為預(yù)測規(guī)則。想要 建立一個高質(zhì)量的體系也不僅僅局限在 這篇文章中，對規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)有深刻的理 解也是建立質(zhì)量保證體系的方法之一。這篇文章的重點在第 2、第 4 和第 5 步中，其它步驟在視察這本書中有 詳細(xì)的介紹。在寫

5、這篇文章前，我們廣 泛地在互聯(lián)網(wǎng)上收集資料。這篇文章中 很多文獻(xiàn)和參考資料都能在網(wǎng)上獲取， 并在文章的末尾部分給出鏈接。研究檢查報告和警告信從別人的錯誤中學(xué)習(xí)吸取教訓(xùn) 標(biāo)準(zhǔn)通常會使用很長一段時期。另 一方面，他們并不會特別地去聽取一些 專家的解釋 , 檢查工作依賴于專家和每 個檢查員的意見。這就是為什么能夠制 定指導(dǎo)文件來使工業(yè)界服從其關(guān)于鑒定 文章的解釋，使得檢查員們能夠統(tǒng)一地 確保按照所有美的標(biāo)準(zhǔn)。不幸的是，對 于工業(yè)界來說，指導(dǎo)文件在很多細(xì) 節(jié)方面經(jīng)常是不夠充分詳細(xì)的，其 中包括這樣的一般性陳述： “依靠產(chǎn)品質(zhì) 量的風(fēng)險來執(zhí)行 ”或者 “確認(rèn)度依賴于系 統(tǒng)的復(fù)雜性 ”等。隨著時間的變化，

6、這類 陳述又會引起很多解釋上的變化。我們 可以通過的檢查報告和警告信來判斷及 其檢察員們目前真實的想法在檢查期間，當(dāng)檢查員發(fā)現(xiàn)違反標(biāo) 準(zhǔn)的事件，他（她）就會寫一份檢查報 告，采用特殊的 483 格式。483 格式的優(yōu) 點是檢查后各公司可以立刻直接得到所 出現(xiàn)的問題，并馬上著手進(jìn)行恰當(dāng)?shù)母?進(jìn)。不過存在的問題是這些報告雖然直 接反映了檢察員們的意見，但是并不代 表管理階層的最終討論結(jié)果。并且，也 有可能一些特定的引用標(biāo)準(zhǔn)并沒有核 準(zhǔn)，因為他們可能并不符合目前真實的 想法。另一方面，他們也會進(jìn)行一些邏 輯推斷，例如某些公司被扣交生產(chǎn)許可 證，因為他們對商業(yè)伙伴和競爭對手同 時提供產(chǎn)品，而這會對公司

7、的聲譽造成負(fù)面的影響。標(biāo)準(zhǔn)的483 格式的樣本可以從參考文獻(xiàn) 6 中下載基于發(fā)生違反標(biāo)準(zhǔn)和可能對于公眾 健康造成負(fù)面影響的嚴(yán)重程度，可能會 給該公司發(fā)出警告信。警告信的一個樣本可以從參考文獻(xiàn) 7 中下載。警告信通 會參考該公司的回應(yīng)情況。警告信說明 認(rèn)為有嚴(yán)重的需要調(diào)整的違背標(biāo)準(zhǔn)的事 件存在。公司應(yīng)該要在 15 天內(nèi)作出反應(yīng) 如果公司沒有反應(yīng)或者反應(yīng)不夠充分， 會采取進(jìn)一步的措施，這可能會造成新 的產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的延期耽擱，進(jìn)口警 告或者拒絕，產(chǎn)品召回，查封或者雙方 協(xié)調(diào)商議，公司可能會失去很多原有的 政府合同等。通常，緊隨著的檢查會間 隔一定時間安排，使得公司有時間改正 錯誤。但是，任何收到

8、警告信的公司都 在的雷達(dá)防線上， 并且會進(jìn)入的 “公司適 應(yīng)性歷史 ”檔案存檔。有時候，對這些公 司會有這樣的設(shè)想：公司在一方面存在 嚴(yán)重的質(zhì)量問題，那么在別的方面可能常會參考483 格式的檢查報告并且有時還有問題。相比較而言， 警告信更具有代表性， 因為它們是經(jīng)過更高層核準(zhǔn)的。在一定 程度上，它們幾乎可以看作當(dāng)前詳細(xì)而 精確的關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)解釋上的想法。警告信 可以從的官方網(wǎng)站下載。 網(wǎng)站列出了 100 多封關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)和確認(rèn)的警告信的摘錄。在這一章概述了絕大多數(shù)引用的背 離標(biāo)準(zhǔn)行為，都十分重要。它們是：沒 有手續(xù)或者手續(xù)不充分，或者手續(xù)沒有 被批準(zhǔn)；沒有管理審計；對于質(zhì)量控制 單位的責(zé)任沒有明確定義

9、或者質(zhì)量控制 單位沒有依照正常手續(xù)；沒有內(nèi)在的審 計；沒有職員培訓(xùn)或者培訓(xùn)不夠充分； 制造工藝流程沒有經(jīng)過驗證；實驗室控 制管理不夠充分；沒有設(shè)備維護(hù)和清潔 或者這方面不夠充分；環(huán)境保護(hù)監(jiān)控不 夠充分；驗證和分析方法不夠充分；沒 有穩(wěn)定性測試或者測試不夠充分；確認(rèn) 和計算機系統(tǒng)不夠完備；原始數(shù)據(jù)沒有 保存；沒有安全保障程序或者程序不夠 充分；沒有程序來應(yīng)付突發(fā)情況或者手續(xù)沒有被通過；沒有糾正和預(yù)防性的行 動的程序來避免類似問題再次發(fā)生；接待檢查的最佳部署 有良好的質(zhì)量體系和對標(biāo)準(zhǔn)的遵守 并不意味著該公司不會被找麻煩。另一 點也很重要，你的員工應(yīng)該知道檢察員 們認(rèn)為什么是重要的，然后讓他們很輕

10、松地準(zhǔn)備檢查員需要的資料。在的審查 中沒有任何麻煩的先決條件是很好地準(zhǔn) 備好你的員工和檔案。我們會給你一些 建議來準(zhǔn)備你的公司對付的檢查，并且 如何讓你的公司在檢查期間處于最佳狀 態(tài)。準(zhǔn)備你的公司來接待的檢查 的檢查對于你的部門、公司和員工 來說十分重要。過錯和失誤將會造成嚴(yán) 重的后果，所以你的部門必須很好地準(zhǔn) 備。對付檢查的推薦步驟如下： 1.學(xué)習(xí)檢 查的過程和步驟；2.發(fā)展和實現(xiàn)內(nèi)部的審 計程序；3.開發(fā)對付檢查的標(biāo)準(zhǔn)操作程序； 3. 確認(rèn)檢查組名單；4.確定檢查將來時被關(guān) 注的人物；4.準(zhǔn)備公司內(nèi)專門的小組來接 待檢查。內(nèi)部審計 內(nèi)部審計是任何質(zhì)量體系中的關(guān)鍵 要素。它們的目的是評估各個

11、行為和存 在的文檔是否能夠滿足內(nèi)部和（或者） 標(biāo)準(zhǔn)或者顧客需求。內(nèi)部審計是準(zhǔn)備外 部檢查的理想工具。內(nèi)部審計應(yīng)該很好 地計劃并且遵從一定的結(jié)構(gòu)。并不是一 項進(jìn)行檢查的時候所有項目的各個體系 都同時進(jìn)行審計，這是不可能做到的。 好一點的建議是建立一個時間表，讓不 同體系在不同時間進(jìn)行審計，在一定周 期內(nèi)所有項目的所有體系都被檢查過一 遍。審計的優(yōu)先權(quán)應(yīng)該基于風(fēng)險評估： 風(fēng)險越高的體系應(yīng)該越早被審計。內(nèi)部審計分為三個階段： 準(zhǔn)備階段； 操作階段；總結(jié)、報告和繼續(xù)采取措施 強化效果階段。下面依次是對于一個實 驗室控制系統(tǒng)的審計各個步驟的一些建 議。準(zhǔn)備階段包括：建立各個審計組和 首席審計員； 回顧討

12、論預(yù)先審計的結(jié)果； 列出需要評估的領(lǐng)域； 接觸聯(lián)系實驗室； 準(zhǔn)備一個議程；和該部門討論議程，達(dá) 成一致意見。操作階段步驟有： 1.檢查選定的文 件，比如特殊情況的處理程序，操作人 員的培訓(xùn)步驟等。 2.會見管理人員并詢問 管理部門的組織結(jié)構(gòu)和職責(zé)，以及其它 作用。3.詢問在高、 中、低風(fēng)險系統(tǒng)中對 實驗室進(jìn)行分類的風(fēng)險管理規(guī)程，索取 一張高、低風(fēng)險體系的清單并討論其合 理性。4.巡視設(shè)備，觀察工作人員并詢問 操作員。5.選擇一個對產(chǎn)品質(zhì)量有較大影 響的分析體系。6.了解這一體系的詳細(xì)情 況，計劃的應(yīng)用和規(guī)范。 7.如果這一體系 與其它體系有關(guān)聯(lián)， 要求給出結(jié)構(gòu)圖表。 8.核實設(shè)備的硬件和軟件是

13、否已被合法 驗證。 9.詢問是否已在高負(fù)荷下做過測 試。 10.檢查體系的安全性，嘗試訪問體 系。 11.檢查測試步驟并查看一定時間段 的測試結(jié)果。12.由測試結(jié)果反推分析方法、數(shù)據(jù) 評價、操作員、原始數(shù)據(jù)，重新核查原 始數(shù)據(jù)。 13.檢查數(shù)據(jù)的完整性。尤其查 看操作人員能否在計算機上相應(yīng)地熟練 操作電子記錄，并進(jìn)而查看系統(tǒng)是否用 電子監(jiān)控的方式記錄下來。14.詢問當(dāng)時使用的應(yīng)用軟件及其版 本。 15.詢問當(dāng)前使用的軟件版本與舊版 本的差異，并詢問操作員如何確認(rèn)新版 本達(dá)到預(yù)期的效果。 16.確認(rèn)操作員是否 已接受并掌握了規(guī)定的培訓(xùn)。 17.發(fā)現(xiàn)任 何不符合規(guī)定或者公司標(biāo)準(zhǔn)的事例，立 刻提出意

14、見?？偨Y(jié)、匯報、和后續(xù)工作 這些工作包括：1.召集所有的審計員 和實驗室管理人員開總結(jié)會議。 2.由主審 計員概述所有的檢查結(jié)果，對每個結(jié)果 進(jìn)行水平評定并聽取實驗室人員的意 見。含糊不清的地方必須在此時解決。 3.主審計員寫出一個報告 （報告的細(xì)節(jié)必 須都在 1 的總結(jié)中有所陳述） ，并將報告 分發(fā)給實驗室管理人員。當(dāng)意見的返回 需要一段時間，比如 30 天時，這里就包 括一個時間的計劃。 4.實驗室給出一個解 決問題的計劃并向?qū)徲媶T提供一份正式 陳述。5.如果審計團接收此陳述，過程結(jié) 束。審查的審計非常重要，因此有必要建立一 個標(biāo)準(zhǔn)的操作規(guī)程。規(guī)程應(yīng)該包括以下 方面：對所有受制于審查的領(lǐng)域

15、和不相 關(guān)的領(lǐng)域制定一個清單并給出實例；各 部門的職責(zé)；當(dāng)審查公布和審計員到達(dá) 時應(yīng)該通知哪些人員；如何準(zhǔn)備審查工 作；如何實施審計工作；如何操縱審計 工作；怎樣回答問題；怎樣處理公司的 機密信息；文件怎樣提供給審計員；怎 樣開展審計工作；怎樣分配審計報告；審計聽證會在審計之前審計聽證組應(yīng)從下列部 門抽選人員建立：質(zhì)量保證（業(yè)主，所 有者）、質(zhì)量控制、業(yè)務(wù)調(diào)控、部、制造 /實驗室、審批組。人員培訓(xùn)公司員工也應(yīng)該為審計做準(zhǔn)備。一 般他們在回答審計員的提問時會緊張， 尤其是公司第一次接受審計時。審計會 可以對此提供一些幫助，但職工也應(yīng)該 受訓(xùn)以了解如下的信息：為什么審計是 必要的；審計的項目，以及

16、不受審計的 領(lǐng)域；審計的內(nèi)容和意義；如何回答問 題；什么可以交給審計員帶回辦事處審 計，比如當(dāng)審計員要求帶走軟件以進(jìn)行 特殊數(shù)據(jù)的評估時，怎樣處理私人的信 息；什么是超出日常工作的問題，比如 關(guān)系到公司方針政策的問題；公司對參 觀者的政策，如安全性，以及是否允許 參觀者拍照。如何對人員實施公司的政 策，例如當(dāng)他們要進(jìn)入要求特殊資格才 可進(jìn)入的地段時如何交涉；如何提供資 料，電子的或者書面的；如何向管理人 員匯報審計的結(jié)果以保證管理者認(rèn)識到 存在的任何問題；宣布審計后當(dāng)宣布審計后，應(yīng)立即通知公司的 管理層。公司可向咨詢審計的類型、規(guī) 模、重點和預(yù)期時間。下一步要做的是： 協(xié)商一個日期和地點；安排

17、審計團和審 計聽證組的會議室；向職工發(fā)通知審查 的開展，并附常被詢問的問題等重要事 情的清單；從檔案室等找出相關(guān)文件并 檢查是否齊全；如果設(shè)備方便直接將文 件運送到審查團。應(yīng)該準(zhǔn)備好的文件有：機構(gòu)的圖表 及職責(zé)；內(nèi)部審計的程序和時間表；人 員的工作狀況及培訓(xùn)記錄；有效的主要 規(guī)劃；控制變動的程序和日志；風(fēng)險評 估程序和高 /低風(fēng)險體系的列表；保證系 統(tǒng)安全和數(shù)據(jù)完整性的措施；與審計相 關(guān)的項目的術(shù)語表； 高風(fēng)險系統(tǒng)的概述， 規(guī)范，有效的計劃書和報告；被授權(quán)操 縱核心計算機系統(tǒng)的人員名單；審計人員抵達(dá)時當(dāng)審計人員到達(dá)時，公司負(fù)責(zé)人員 向其詢問與其他參觀者相同的問題，如 身份證、證件、姓名、單位、

18、地址和電 話號碼。如果審計員由其他人員陪同， 詢問原因和陪同人員的職責(zé)。通報公司 的業(yè)主，將審計人員護(hù)送到指定房間。 確認(rèn)審計的類型，如例行，還是事故型， 以及審計預(yù)期持續(xù)的時間。然后可以與 審計團共同擬訂一個日程表。審計過程中 在審計過程中有很多事情非常重 要：合作；盡可能快的答復(fù)提出的問題 和提供需要的文件；避免與審查人員就 調(diào)查發(fā)生沖突；全天候陪護(hù)審計人員， 使他們在指定地點內(nèi)活動；記錄所有的問題和答復(fù)；對提供給 審計團的所有文件列一個清單；對所有 審計人員要動用的文件做備份；在回答 所有問題之前確保清楚得理解問題。不 要做任何猜測或假設(shè)；誠實并能接受質(zhì)疑；只回答被提出 的問題?；卮鹜戤?/p>

19、后停止談話，甚至不 要試圖去解釋你的回答；盡量避免回答 沒有明確指向的問題，反問以了解問題 的細(xì)節(jié)；如果你不知道答案，向?qū)徲嬋?員明確這一點。再次強調(diào)，不要猜測。 你可以暫時離開并向其他審計人員請教，或者你可以請教在場陪同的其他人；如果審計人員詢問到你毫不熟悉的文 件，反問他問題的含義？你可能有這份 文件但是稱呼方法不同；在審計過程中 盡可能地整理問題；審計結(jié)束時核查結(jié)束后審查人員會以483 表格給出一份考察結(jié)果利用審計人員寫48328 / 25表的這段時間，翻閱你做的筆記看是否有遺留問題。審計團會將考察報告和483表在總結(jié)會上公布?？疾靾蟾鎽?yīng)與審計 人員一起核查， 如果報告太籠統(tǒng)或不懂， 詢

20、問詳細(xì)信息或?qū)嵗?。記錄你所有的?題和答案。對矯正措施或后續(xù)工作你可 以討論或者提出建議，但在聽證會給出 討論結(jié)果之前不要做出明確決定。后續(xù)工作審計團離開后，與聽證會討論考察 結(jié)果并評價其影響，總結(jié)審計過程中的 發(fā)現(xiàn)。直接對應(yīng)考察結(jié)果，制定出一個 糾正計劃書。在審計未涉及的領(lǐng)域里， 也對考察結(jié)果的潛在影響給出評價。483 表和警告信的回執(zhí)一旦公司收到一份483 審計結(jié)果或警告書，及時和正確的改善措施對減少損失極為重要。一旦審查人員發(fā)現(xiàn)了問題，審查團會在總結(jié)會上向公司代表提交一份483表，并對其內(nèi)容展開討論。清楚的理解 所有問題非常重要。公司要積極提出問 題澄清誤會。表中和報告中的術(shù)語應(yīng)該 理解

21、。如果文本太泛泛，公司應(yīng)該要求 提供細(xì)節(jié)和實例。公司可以對如何更好 地解決問題征集建議。如果你不同意考察報告，并認(rèn)為可能由于誤會或?qū)徲媹F 信息不足造成問題， 直接提出你的意見 可以提出你在審計過程中悟到的糾正問 題的措施，或者討論現(xiàn)有改善措施的選 擇。但要注意直到與審計團討論過后再 做出時間承諾。審查團會在上記錄你的 建議確實有審計團修改483 表的例子。你也對 483 的回執(zhí)可以書面遞呈地區(qū)主 管，將復(fù)印件送交審計團。書面回執(zhí)應(yīng) 該在 2 周內(nèi)寄回。當(dāng)你寫回執(zhí)時，很重 要的一點是重點要放在最嚴(yán)重的結(jié)果 上，并由此擴展全文?；貓?zhí)應(yīng)包括糾正 問題的計劃書， 負(fù)責(zé)人和可行的日程表 如果你不得不重新

22、回頭解釋很多次為什 么你需要更多的時間， 那將是很糟糕的 同時在你的計劃書中注釋怎樣在很多方 面防止類似問題的發(fā)生。警告信的回執(zhí) 警告信的回執(zhí)寫法與前面一節(jié)所說的 483 表的回執(zhí)差不多?；貓?zhí)必須在 2周內(nèi)寄回。很重要的一點是要做一個陳 述，你清楚自己是不符合規(guī)范的，而公 司的政策是遵守規(guī)章的。將警告信的條 目逐項弄清并附引用參考。詳細(xì)闡明你 理解問題的本質(zhì)，你的糾正和預(yù)防措施 不僅可以改正警告書中提到的問題并能 杜絕類似的問題。附一張計劃的可行時 間表?？尚幸馕吨鴷r間既能被接受又是 公司力所能及的。如果你已經(jīng)開始或完成一些糾正 /預(yù)防措施，在回執(zhí)中附上相 應(yīng)的文件。如果問題很嚴(yán)重，尤其是你

23、在相似的條目上收到了 2次或 3次警告， 附上在你的計劃中用到的外援，因為可 能不再相信你能獨立解決這個問題。參考文獻(xiàn)1. , , 5988-6197,1. L. ,20022003/2. L. , 21 11 -1, 12 , 28-34, 19992003/3. L. , , 20034. , , 20035. 483 24-36921 1996. 03-04,博士于 1978年在德國卡爾斯魯厄大學(xué)獲得化學(xué)工程學(xué)博士學(xué)位。同年，加 入惠普公司化學(xué)分析部（現(xiàn)屬安捷倫科 技）。從擔(dān)任氣相色譜應(yīng)用工程師開始， 博士一直在惠普，后來是安捷倫科技工 作，現(xiàn)任產(chǎn)品和制藥行業(yè)解決方案全球 產(chǎn)品市場經(jīng)理。

24、作為法規(guī)適應(yīng)性認(rèn)證和21 11 法規(guī)認(rèn)證的世界級專家， 博士已 經(jīng)發(fā)表了逾 70 篇文章，出版了多部相關(guān) 著作。去年 11 月，博士獲得了由全球領(lǐng) 先的出版商、迄今為止最優(yōu)秀的認(rèn)證和 適應(yīng)性會議組織者認(rèn)證與技術(shù)學(xué)院 （） 頒發(fā)的 “年度最佳演講者 ”獎項。在過去 的一年里，他在會議上曾做過 14 場演講， 足跡遍布?xì)W洲、北美和日本。今年年初， 博士來到中國， 舉辦了題為 “遵循國際制 藥行業(yè)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) ”的專題演講， 受到了一 致好評。更多信息，可以登陸網(wǎng)站：警告信警告信這是美國本土生產(chǎn)商的水平？ 7, 20163220 3135603-1731, 3220 31 , B, , , 10-12,

25、 2015.501, , , 21351, , , , , , ,23, 2015, ; , . .調(diào)查員在檢查時發(fā)現(xiàn)的特定的偏差 , 包括但不限于 :; , . 你的質(zhì) 量部門未能審核和批準(zhǔn)所有質(zhì)量相關(guān)文 件;質(zhì)量部門的主要職責(zé)沒有書面描述 .在檢查中 ,我們發(fā)現(xiàn)你們的質(zhì)量部門 不批準(zhǔn)一些關(guān)鍵程序的 ,例如質(zhì)量部門職 責(zé), 失效日期延長 , 物料隔離, 產(chǎn)品物流 分布, 設(shè)備清潔 , 產(chǎn)品返回 , 投訴處理 , 產(chǎn)品召回 , 供應(yīng)商授權(quán) , 原料檢驗, 和產(chǎn) 品質(zhì)量年度回顧 . 我們也發(fā)現(xiàn)你們質(zhì)量 部門不審核和批準(zhǔn)與質(zhì)量相關(guān)的文件 , 批記錄 , 和延長后的失效日期 . 特定的 例子包括 :a. .s,a .你們質(zhì)量部門不對進(jìn)行常規(guī)的放行 和拒絕 . 我們發(fā)現(xiàn)你們公司辦公室經(jīng)理 負(fù)責(zé)放行藥品到流通部門 , 盡管這個人 既不屬于