QC試驗室數(shù)據(jù)完整性管理規(guī)程

1、QC實驗室數(shù)據(jù)完整性管理規(guī)程陜西漢王藥業(yè)有限公司管理文件文件實驗室數(shù)據(jù)完整性管理規(guī)程編號10026編制日期版本號1審核日期頒發(fā)質(zhì)量管理部批準(zhǔn)日期生效2018.04.01分發(fā)采供物流部、質(zhì)量管理部、中心化驗室1范圍陜西漢王藥業(yè)質(zhì)量部實驗室檢驗產(chǎn)生數(shù)據(jù)完整性管理程序。2.定義2.1. 數(shù)據(jù)：從原始數(shù)據(jù)派生或獲取的信息（如分析結(jié)果記錄）。22原始數(shù)據(jù)：原始記錄和文檔，保留在他們最初的格式生成（即紙或電子）或者作為一個“真正的拷貝”。原始數(shù)據(jù)必須是同步產(chǎn)生的，采用可以永久保留的方式準(zhǔn)確 記錄。當(dāng)電子設(shè)備不存儲電子數(shù)據(jù)，或只提供了一個打印數(shù)據(jù)輸出（如電子天平） 時，打印輸出構(gòu)成原始數(shù)據(jù)。2.3.元數(shù)據(jù)：

2、是描述其它數(shù)據(jù)的屬性數(shù)據(jù)，并提供語境和含義。通常情況下，這些數(shù)據(jù)描述結(jié)構(gòu)、數(shù)據(jù)元素、相互關(guān)系和其他特征的數(shù)據(jù)。它也允許數(shù)據(jù)追蹤至個體。包 含了原始數(shù)據(jù)、結(jié)果數(shù)據(jù)、方法數(shù)據(jù)、取樣設(shè)定、順序數(shù)據(jù)、審計追蹤等文件。24電子數(shù)據(jù)：是指任何文本、圖表、數(shù)據(jù)、聲音、圖示的或其他的以電子形式表現(xiàn)的信息的混合，它的建立、修改、維護(hù)、歸檔、恢復(fù)或分發(fā)是由計算機(jī)系統(tǒng)來完成。2.5. 數(shù)據(jù)完整性周期：數(shù)據(jù)（包括原始數(shù)據(jù)）自初始產(chǎn)生和記錄，到處理（包括轉(zhuǎn)化或移植）、使用、數(shù)據(jù)保留、存檔/恢復(fù)和重建的整個生命階段。（一般分為業(yè)務(wù)流和1 / 26QC實驗室數(shù)據(jù)完整性管理規(guī)程2.6.2.7.1.3.1.3.2.2.4.1.

3、4.2.3.5.1.5.2.5.3.數(shù)據(jù)流：業(yè)務(wù)流：生成數(shù)據(jù) + 處理數(shù)據(jù) + 審核數(shù)據(jù) + 報告數(shù)據(jù)；數(shù)據(jù)流：生成數(shù)據(jù) + 轉(zhuǎn)移數(shù)據(jù) + 存儲數(shù)據(jù) + 恢復(fù)數(shù)據(jù)）數(shù)據(jù)完整性：數(shù)據(jù)生命周期內(nèi)所有數(shù)據(jù)完整、一致、準(zhǔn)確的程度（）。在制藥系統(tǒng)中，可理解為按照基本科學(xué)性原則（包括生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和內(nèi)部書面規(guī)程等）收 集、存儲數(shù)據(jù)并報告，確保得出結(jié)論時考慮了所有有效的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)的原則：A （可追蹤至產(chǎn)生數(shù)據(jù)的人員）；L （清晰，能永久保存）；C （同步）；O （ “ ”）原始（或真實復(fù)制）；A（準(zhǔn)確）。中國附錄 11 計算機(jī)系統(tǒng) （英國）職責(zé)質(zhì)量部按照本方案規(guī)定執(zhí)行，確保質(zhì)量體系電子數(shù)據(jù)完整性。 質(zhì)量部

4、負(fù)責(zé)人按本方案要求進(jìn)行數(shù)據(jù)完整性工作的監(jiān)督。附件附件 1：儀器電腦系統(tǒng)使用人及權(quán)限登記記錄附件 2：儀器使用人權(quán)限申請記錄附件 3：儀器使用人及權(quán)限登記記錄54 附件4:儀器報警異常事件評估處理表5.5. 附件5:儀器審計追蹤檢查記錄56附件6:電子數(shù)據(jù)刪除記錄4.內(nèi)容6.1. 電子數(shù)據(jù)的生命周期6.1.1. 電子數(shù)據(jù)生命周期分為業(yè)務(wù)流和數(shù)據(jù)流，本文管理要求按照業(yè)務(wù)流和數(shù)據(jù)流進(jìn)行闡 述。6.1.2. 電子數(shù)據(jù)的業(yè)務(wù)流管理是根據(jù)數(shù)據(jù)產(chǎn)生的業(yè)務(wù)流程進(jìn)行管理的，流程見下圖：生成數(shù)據(jù)6.1.3. 電子數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)管理是數(shù)據(jù)產(chǎn)生后對數(shù)據(jù)進(jìn)行存儲、備份等管理流程，流程見下圖:生成數(shù)據(jù) 轉(zhuǎn)移數(shù)據(jù) 備份數(shù)據(jù) 恢

5、復(fù)數(shù)據(jù)6.2. 生成數(shù)據(jù)6.2.1. 儀器計算機(jī)電腦的管理6.2.1.1. 電腦軟件/硬件安裝、升級管理 除有特殊原因外，不允許在裝有工作站軟件的電腦上安裝其它軟件程序進(jìn)行非 分析工作性質(zhì)的運作，且該臺電腦不能連接到英特網(wǎng)。 計算機(jī)關(guān)鍵硬件（如主機(jī)的主板、硬盤等）/軟件因故障或需更換、升級硬件或重裝、升級軟件時，必須按變更控制執(zhí)行。按變更控制執(zhí)行前應(yīng)先咨詢儀器廠家進(jìn) 行充分的分析評估，當(dāng)確認(rèn)可進(jìn)行相應(yīng)升級時，才能進(jìn)行。對于較復(fù)雜的軟件需重新安裝或升級時，必須請廠家工程師到現(xiàn)場進(jìn)行安裝。6.2.1.2. 電腦系統(tǒng)賬戶權(quán)限管理 儀器電腦分三級權(quán)限管理，高級管理員賬戶由公司管理員擔(dān)任，管理員用戶由

6、負(fù)責(zé)人擔(dān)任，部檢驗員賦予操作者的權(quán)限。 儀器電腦權(quán)限申請及取消，密碼的管理同工作站權(quán)限管理要求一致，具體參見 6.2.2.3 項。 高級管理員對部儀器電腦系統(tǒng)的管理員和操作者權(quán)限進(jìn)行區(qū)分，所有賬戶密碼 長度應(yīng)不少于 6 位數(shù)字或字母，且必須至少每 3 個月更換一次。填寫儀器電腦系 統(tǒng)使用人及權(quán)限登記記錄。6.2.1.3. 電腦系統(tǒng)時間管理 電腦系統(tǒng)時間由系統(tǒng)管理員進(jìn)行鎖定，不得隨意調(diào)整系統(tǒng)時間，操作者無權(quán)限 修改系統(tǒng)時間； 由于電腦系統(tǒng)時間可能會長時間運行后與標(biāo)準(zhǔn)北京時間存在一定的誤差，如果 要校正電腦時間，由化驗室主任提出申請?zhí)顚懹嬎銠C(jī)時間校正申請表，由質(zhì)量 部負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后，由系統(tǒng)管理員

7、可根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)時間進(jìn)行校正，校正結(jié)束后應(yīng)在儀 器維護(hù)記錄上進(jìn)行登記并由質(zhì)量部主管以上人員進(jìn)行審核。6.2.2. 工作站軟件的權(quán)限管理6.2.2.1. 對有配套工作站軟件支持的儀器，當(dāng)該工作站軟件具有權(quán)限設(shè)置功能時，必須使用 該功能。不同生產(chǎn)商對工作站軟件設(shè)計不同，所以工作站軟件的權(quán)限設(shè)置功能均不 相同，各級別權(quán)限的詳細(xì)設(shè)置功能請參見相應(yīng)儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。6.2.2.2. 權(quán)限分級管理：一級權(quán)限：工作站高級管理員權(quán)限，擁有軟件默認(rèn)的所有權(quán)限，包括建立賬戶、重 置密碼、設(shè)置權(quán)限等權(quán)力。由儀器廠家設(shè)備工程師主管擔(dān)任，為儀器工作站軟件的 一級管理者。二級權(quán)限：工作站管理員權(quán)限，包括建立賬戶、重置密碼、設(shè)

8、置權(quán)限，備份數(shù)據(jù)等 權(quán)力，但不具備刪除數(shù)據(jù)，修改數(shù)據(jù)存儲路徑等權(quán)限。由主管或指定人員擔(dān)任，為 二級管理者。三級權(quán)限：儀器使用權(quán)限，擁有創(chuàng)建序列，創(chuàng)建儀器方法，創(chuàng)建報告模板，數(shù)據(jù)處 理等權(quán)限，不具備創(chuàng)建/刪除帳戶，移動/刪除序列，手動積分等權(quán)限。由已經(jīng)過培訓(xùn) 具有上崗證的人員擔(dān)任，為儀器的使用者。622.3賬戶建立、權(quán)限更改程序 申請人填寫儀器使用人權(quán)限申請記錄，申請給已經(jīng)過培訓(xùn)具有上崗證的人 員或調(diào)崗、離職建立賬戶、設(shè)置權(quán)限及密碼，刪除或禁用帳號，重置密碼，修改權(quán) 限或其他操作等，由質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn)后（主管提出的申請由質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn)），由 主管（工作站管理員）給該臺儀器建立相應(yīng)的賬戶、設(shè)定權(quán)限及

9、密碼等，填寫儀 器使用人及權(quán)限登記記錄，由主管審核后，歸檔。所有密碼長度應(yīng)不少于6位數(shù)字或字母。申請人填寫儀器使用人權(quán)限申請記錄，提岀賬戶密碼、權(quán)限變更等申請質(zhì)量經(jīng)理批準(zhǔn)主管確認(rèn)主管給儀器建立相應(yīng)的賬戶、設(shè)定權(quán)限及密碼等，填寫儀器使用人及權(quán)限登記記錄，主管對修改的內(nèi)容進(jìn)行確認(rèn)，審核儀器使用人及權(quán)限登記記錄6224 部分儀器如液相色譜儀，在實際檢測過程中需對檢測結(jié)果進(jìn)行處理，對數(shù)據(jù)處理方 法進(jìn)行修改、手動積分等操作，可對部分權(quán)限進(jìn)行修改，申請人需在儀器使用人 權(quán)限申請記錄中注明使用人、變更權(quán)限的原因、時間段等信息。一級管理者依據(jù) 儀器使用人權(quán)限申請記錄增加該種類型權(quán)限的級別（比如：液相色譜儀工作

10、站 軟件檢測分子量項目時需要化學(xué)家級別，可對使用權(quán)限進(jìn)行設(shè)定）。并填寫儀器 使用人及權(quán)限登記記錄。622.5. 對于一些臨時性工作，如需開發(fā)新的檢驗方法、儀器確認(rèn)等，這時一級管理者可依 據(jù)批準(zhǔn)的儀器使用人權(quán)限申請記錄擴(kuò)大指定人員的權(quán)限，記錄中需注明使用人、 變更權(quán)限的原因、時間段等信息。一旦這些臨時性工作結(jié)束后，一級管理者立即對 該人員的權(quán)限進(jìn)行修改。填寫儀器使用人及權(quán)限登記記錄。6.2.26密碼的定期更改儀器電腦和工作站軟件密碼的定期更改必須至少每3個月更換一次，密碼的定期更改無需申請6.2.3. 實驗中的儀器異常處理6.2.3.1. 實驗異常是指儀器在實驗過程中（實驗數(shù)據(jù)生成過程中）出現(xiàn)的

11、影響實驗不能按規(guī) 定正常執(zhí)行或?qū)嶒灧钦Ｖ袛嗟鹊膱缶惓Ｊ录?，并被記錄在儀器審計追蹤信息中6.2.32 在實驗過程中儀器出現(xiàn)異常事件，檢驗員需對異常事件發(fā)生的原因進(jìn)行分析，填寫 儀器報警異常事件評估處理表，由主管或主管以上管理人員進(jìn)行審核，并經(jīng)確 認(rèn)后，按確認(rèn)的措施進(jìn)行處理。6.2.3.3. 異常處理的原則：對于影響實驗進(jìn)程及結(jié)果的異常事件，以及人為原因所導(dǎo)致的異常事件按偏差 程序執(zhí)行，例如進(jìn)樣流速降低導(dǎo)致實驗中斷等； 對于異常事件的發(fā)生不影響實驗進(jìn)程及結(jié)果的事件，對異常事件的原因進(jìn)行分 析，評估對實驗的影響，并提出處理措施，待主管確認(rèn)后，可繼續(xù)實驗。 因儀器硬件或軟件故障而導(dǎo)致的異常事件，同

12、時需按照設(shè)備維護(hù)管理規(guī)程 執(zhí)行，申請儀器故障維護(hù)。6.3. 處理數(shù)據(jù)6.3.1. 處理數(shù)據(jù)人員應(yīng)具有相應(yīng)的崗位資質(zhì)，確保有相應(yīng)的知識基礎(chǔ)，并有足夠的崗位培 訓(xùn)；6.3.2. 處理數(shù)據(jù)可以與生成數(shù)據(jù)操作不同人員進(jìn)行操作。數(shù)據(jù)處理人員，應(yīng)按良好記錄規(guī) 范要求，處理數(shù)據(jù)后能被追溯到個人： 有權(quán)限控制的計算機(jī)化系統(tǒng)，數(shù)據(jù)處理人員需使用自己的用戶名、密碼進(jìn)入工 作界面處理，且軟件能追溯到處理數(shù)據(jù)的個人； 不能進(jìn)行權(quán)限追溯的，需設(shè)計登記記錄，由數(shù)據(jù)處理人員在儀器使用記錄中注 明處理內(nèi)容，并由組長以上人員簽字確認(rèn)。6.3.3. 當(dāng)圖譜進(jìn)行積分時，一般采用軟件自動積分處理。由于自動積分有時出現(xiàn)積分不合 理現(xiàn)象

13、，為了輸出結(jié)果的準(zhǔn)確性，會采用手動積分處理，為了確保手動積分受控， 手動積分操作需根據(jù)手動積分管理規(guī)程進(jìn)行，并且積分過程和內(nèi)容需得到主管 及以上人員的確認(rèn)。6.4.審核數(shù)據(jù)6.4.1 審核的具體要求為了保證數(shù)據(jù)得到有效審核，確保數(shù)據(jù)完整性，數(shù)據(jù)的審核要求，包括對原始數(shù)據(jù)和元 數(shù)據(jù)的審核，同時為了確保數(shù)據(jù)生成、收集、處理過程的完整性，需對電子版審計追蹤 進(jìn)行審核。當(dāng)審核時，發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)出現(xiàn)差錯時，應(yīng)確認(rèn)導(dǎo)致差錯的原因，并根據(jù)其影響程度進(jìn)行處理：若未帶來負(fù)面影響（即對結(jié)果影響的風(fēng)險較小），則可按良好記錄規(guī)范要求，進(jìn)行更正；若帶來負(fù)面影響（即對結(jié)果影響的風(fēng)險較大），則需要啟動偏差程序進(jìn)行調(diào)查處理。6.4

14、.2 審計追蹤的管理6.4.1.1. 具有審計追蹤功能時，必須使用審計追蹤功能。儀器具有審計追蹤功能，審計追蹤 功能用于跟蹤儀器上對樣品和方法所做的全部更改，并記錄所有與用戶數(shù)據(jù)相關(guān)的 事件。6.4.1.2. 定期對儀器審計追蹤進(jìn)行審核，可有效監(jiān)控儀器使用狀態(tài)，確定儀器的使用是否正 常，有無異常情況發(fā)生，有無對電子數(shù)據(jù)進(jìn)行刪除、修改等異常操作，同時以此作 為儀器故障分析和質(zhì)量追溯的依據(jù)。6.4.1.3. 儀器負(fù)責(zé)人每月定期對儀器審計追蹤進(jìn)行檢查，檢查在實驗過程中有無異常情況發(fā) 生，并進(jìn)行原因分析和評價。填寫儀器審計追蹤檢查記錄，由負(fù)責(zé)人審核。6.4.1.4. 儀器工作站軟件重新安裝后，重裝前的

15、審計追蹤均被清空，為了保證數(shù)據(jù)的連貫性 及完整性，在儀器工作站軟件重裝前需對原軟件中審計追蹤進(jìn)行全面?zhèn)浞?，并進(jìn)行 備份檢查，填寫電子數(shù)據(jù)備份 / 轉(zhuǎn)移檢查記錄。無審計追蹤備份功能的軟件通過 截屏進(jìn)行備份。備份好的審計追蹤更換軟件或電腦后應(yīng)重新恢復(fù)或轉(zhuǎn)移至新的電腦 中。6.5. 數(shù)據(jù)備份 /轉(zhuǎn)移6.5.1. 數(shù)據(jù)備份 /轉(zhuǎn)移是指電子數(shù)據(jù)有原始存儲媒介轉(zhuǎn)移至另一個媒介中，如電子數(shù)據(jù)的光 盤備份，原電腦中電子數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移至新電腦的硬盤中等。電子數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)移應(yīng)進(jìn)行檢查 確認(rèn)。6.5.2. 如果工作站軟件升級原因，存在歷史版本的電子數(shù)據(jù)格式轉(zhuǎn)換的問題，應(yīng)對格式轉(zhuǎn) 換前后一致性進(jìn)行驗證。6.5.3. 電子數(shù)據(jù)應(yīng)

16、進(jìn)行定期進(jìn)行備份，保證數(shù)據(jù)的安全性，備份要求如下： 電子數(shù)據(jù)按月（每月 1-5 號對上個月產(chǎn)生的數(shù)據(jù)）進(jìn)行備份，備份時由管理員 / 工作站管理員（主管）將指定數(shù)據(jù)存儲盤中當(dāng)月產(chǎn)生的數(shù)據(jù)復(fù)制至光盤中。 對于數(shù)據(jù)庫軟件（如液相色譜儀），數(shù)據(jù)是按檢驗項目進(jìn)行存儲的，如果當(dāng)月 項目中有數(shù)據(jù)產(chǎn)生，備份數(shù)據(jù)時應(yīng)將該項目數(shù)據(jù)全部數(shù)據(jù)進(jìn)行備份。6.5.4. 對于備份數(shù)據(jù)的應(yīng)進(jìn)行定期檢查保證數(shù)據(jù)被完全備份，及備份數(shù)據(jù)的可讀性。并填 寫備份數(shù)據(jù)檢查記錄。6.5.5. 電子數(shù)據(jù)備份光盤應(yīng)長期保存，并作好標(biāo)示，保存期限應(yīng)與紙質(zhì)記錄等檔案保存要 求一致。6.6. 存儲數(shù)據(jù)6.6.1. 數(shù)據(jù)存儲文件的管理6.6.1.1.

17、 儀器檢測時按照各儀器操作規(guī)程和實驗操作文件進(jìn)行檢測操作，其中數(shù)據(jù)存儲文件 應(yīng)在各儀器操作文件中詳細(xì)說明，基本原則如下： 如軟件存儲數(shù)據(jù)的文件夾無法更改時，按軟件指定的默認(rèn)文件夾進(jìn)行數(shù)據(jù)存儲； 如軟件存儲數(shù)據(jù)的文件夾（包括存儲方法、數(shù)據(jù)、序列的文件夾）可以選擇， 那文件夾結(jié)構(gòu)和路徑必須在相應(yīng)儀器的數(shù)據(jù)庫中存儲位置固定?？梢园丛牧稀⒅?間過程、成品、驗證、確認(rèn)等文件夾作為母文件夾，其子文件夾可以根據(jù)檢驗項目 進(jìn)行分類，檢驗項目下可先按年度，再按月或按日期分別設(shè)定文件夾。6.6.1.2. 為了提高數(shù)據(jù)的安全性，由從管理員賬戶對各數(shù)據(jù)存儲文件夾通過系統(tǒng)操作進(jìn)行文 件夾權(quán)限限制，對該數(shù)據(jù)存儲文件夾的

18、數(shù)據(jù)只可進(jìn)行寫入，不能進(jìn)行修改、刪除等 操作。6.6.1.3. 對于新建數(shù)據(jù)文件夾，采用數(shù)據(jù)庫存儲方式的（如液相色譜儀），只有管理者才具 有在數(shù)據(jù)庫中新建子數(shù)據(jù)文件夾的權(quán)限，使用者只有使用數(shù)據(jù)文件夾的權(quán)限，并有 審計追蹤功能跟蹤相關(guān)信息；對于非數(shù)據(jù)庫存儲方式的管理者和使用者都有權(quán)限建 立數(shù)據(jù)文件夾，且一旦建立人員都無權(quán)限刪除。6.6.1.4. 對于無審計追蹤的工作站（紫外可見分光光度計，雙波長薄層掃描儀）按 6.6.1.2 方法處理。同時加裝文件夾監(jiān)控軟件。6.6.2. 存儲數(shù)據(jù)的保存周期管理 電子數(shù)據(jù)的保存期限與主批記錄等紙質(zhì)檔案的保存周期一致； 電子數(shù)據(jù)保存，根據(jù)電腦硬盤容量，至少要求保存

19、最近三年的所有實驗數(shù)據(jù)。 硬盤容量足夠的情況下，可在本地電腦上繼續(xù)保存，無需刪除； 硬盤容量不夠或需要更換電腦硬盤情況，此種情況需保證備份數(shù)據(jù)完整的情況 下，由管理員師協(xié)助才能刪除數(shù)據(jù)。具體刪除流程見 6.6.3 項。6.6.3. 存儲數(shù)據(jù)的刪除6.6.3.1. 原則上，儀器本地電腦上存儲的電子數(shù)據(jù)不得刪除，但除了以下情況外： 保存年限已至，即超出產(chǎn)品檔案保存期限的電子數(shù)據(jù)，可對其進(jìn)行刪除。 本地硬盤容量有限，可對部分電子數(shù)據(jù)進(jìn)行刪除，但至少保存最近三年的所有 實驗數(shù)據(jù)。6.6.3.2. 電子數(shù)據(jù)刪除程序提出本地電腦存儲的電子數(shù)據(jù)刪除申請，說明刪除原因，由 主管進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量 部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后

20、，部確認(rèn)需刪除的電子數(shù)據(jù)是否已備份至光盤中，若未備份則需先 經(jīng)過備份，填寫電子數(shù)據(jù)備份 /轉(zhuǎn)移檢查記錄。完成后由管理員或工作站高級管 理員（工程師）現(xiàn)場進(jìn)行刪除對于已超出產(chǎn)品檔案保存期限的電子數(shù)據(jù)無需再進(jìn)行 備份。電子數(shù)據(jù)刪除后，確認(rèn)電腦上電子數(shù)據(jù)是否已刪除。電子數(shù)據(jù)刪除按下列流 程進(jìn)行操作，填寫電子數(shù)據(jù)刪除記錄。6.7. 恢復(fù)數(shù)據(jù)6.7.1. 當(dāng)本地電腦或硬盤進(jìn)行更換、災(zāi)備等情況時需對備份數(shù)據(jù)進(jìn)行恢復(fù)，數(shù)據(jù)的恢復(fù)情 況應(yīng)進(jìn)行檢查確認(rèn)，確認(rèn)方法是將恢復(fù)后的數(shù)據(jù)與紙質(zhì)版的數(shù)據(jù)進(jìn)行核對，如果數(shù) 據(jù)量較大，可以進(jìn)行抽查核對。6.8. 電子數(shù)據(jù)完整性回顧6.8.1. 每年需對電子數(shù)據(jù)的完整性進(jìn)行年度回

21、顧，回顧的內(nèi)容包括：儀器確認(rèn)及維護(hù)情況、 校驗情況，實驗異常情況，系統(tǒng)適用性實驗不合格情況，儀器檢驗中偏差情況，工 作站軟件相關(guān)變更情況，電子數(shù)據(jù)備份 /恢復(fù)情況，權(quán)限設(shè)置積分方法修改等電子數(shù) 據(jù)管理相關(guān)情況等。6.8.2. 依據(jù)年度回顧需對電子數(shù)據(jù)完整性管理工作進(jìn)行整體評價及不足提出建議，達(dá)到持 續(xù)改進(jìn)的目的。27 / 26附件1:儀器電腦系統(tǒng)使用人及權(quán)限登記記錄儀器名稱：設(shè)備編號:權(quán)限級別使用人用戶名變更內(nèi)容系統(tǒng)管理員/ 日期審核人/日 期建立賬戶、密碼、設(shè)置權(quán)限；刪除或禁用帳號；重置密碼；密碼定期更改；其他。建立賬戶、密碼、設(shè)置權(quán)限；刪除或禁用帳號；重置密碼；密碼定期更改；其他。建立賬戶

22、、密碼、設(shè)置權(quán)限；刪除或禁用帳號；重置密碼；密碼定期更改；其他。建立賬戶、密碼、設(shè)置權(quán)限；刪除或禁用帳號；重置密碼；密碼定期更改；其他。建立賬戶、密碼、設(shè)置權(quán)限；刪除或禁用帳號；重置密碼；密碼定期更改；其他。建立賬戶、密碼、設(shè)置權(quán)限；刪除或禁用帳號；重置密碼；密碼定期更改；其他。建立賬戶、密碼、設(shè)置權(quán)限；刪除或禁用帳號；重置密碼；密碼定期更改；其他。備注：附件2 :儀器使用人權(quán)限申請記錄儀器名稱：設(shè)備編號：申請原因及內(nèi)容：申請人/日期：審核人/日期：確認(rèn)人/日期附件3 :儀器使用人及權(quán)限登記記錄儀器名稱：設(shè)備編號權(quán)限級別使用人用戶名變更內(nèi)容填寫人/日期審核人/日期建立賬戶、密碼、設(shè)置權(quán)限；刪除或禁用帳號；重置密碼；密碼定期更改；修改權(quán)限；其他。建立賬戶、密碼、設(shè)置權(quán)限；刪除或禁用帳號；重置密碼；密碼定期更改；修改權(quán)限；其他。建立賬戶、密碼、設(shè)置權(quán)限；刪除或禁用帳號；重置密碼；密碼定期更改；修改權(quán)限；其他。建立賬戶、密碼、設(shè)置權(quán)