EP5-A2定量測(cè)量方法的精密度性能評(píng)價(jià)

1、ep5-a2定量測(cè)量方法的精密度性能評(píng)價(jià)定量測(cè)量方法的精密度性能評(píng)價(jià)；批準(zhǔn)指南一atv -. h r第一版美國臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)通過自愿一致化的方式為世界醫(yī)學(xué)科學(xué)團(tuán)體服務(wù)nccls是一個(gè)非贏利的教育組織，她為國家和國際標(biāo)準(zhǔn)的編制、宣傳和應(yīng)用提供交流 論壇。nccls創(chuàng)建于1968年并獲得美國國家標(biāo)準(zhǔn)研究院的認(rèn)可。nccls所依據(jù)的原則是，對(duì) 病人高質(zhì)量服務(wù)所需的臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)，自愿一致的標(biāo)準(zhǔn)是必不可少的。nccls通過各臨 床實(shí)驗(yàn)室、檢驗(yàn)團(tuán)體學(xué)會(huì)、工廠和政府機(jī)構(gòu)的參與而代表臨床檢驗(yàn)界。敘述了文件敘述了實(shí)驗(yàn)室的程序、常規(guī)和參考方法以及評(píng)估方案可應(yīng)用于所有檢驗(yàn)學(xué) 科。文件審核的一致化過程由一些

2、正式的步驟組成，敘述了 nccls文件和規(guī)范的編制如何 發(fā)展到以及被接受為臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)。出版物nccls文件以標(biāo)準(zhǔn)、指南、委員會(huì)報(bào)告出版。標(biāo)準(zhǔn) 通過一致化過程形成的文件，并對(duì)材料、方法、或?qū)嵺`以不能修改方式明確 規(guī)定其特定的基本要求。此外，標(biāo)準(zhǔn)也可以包含明確規(guī)定的選定要素。指南 通過一致化過程形成的文件，敘述了用于臨床檢驗(yàn)界的一般實(shí)驗(yàn)操作、方法 或材料的規(guī)范。使用者可以使用成文文件或修改指南以適應(yīng)特定的需要。報(bào)告未經(jīng)過一致化審定過程的文件，由理事會(huì)頒布。一致化過程nccls的自愿一致化審定程序是一個(gè)為以下方面建立正式規(guī)范的方案：？標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的 權(quán)威性？文件的編制和公開評(píng)審?根據(jù)實(shí)驗(yàn)室使用者反饋

3、的評(píng)論修改文件？文件被接受為臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)大多數(shù)nccls文件必須有“建議”和“批準(zhǔn)”兩種層次的一致化文件，根據(jù)特定的一 致化過程，文件也可以有一個(gè)中間（“試行”）一致化的水平層次。建議 nccls文件作為建議標(biāo)準(zhǔn)或指南處在被臨床檢驗(yàn)界評(píng)審的第一階段。此文件需 要接受廣泛徹底的技術(shù)審核，包括對(duì)范圍、方法、用途和逐字逐行對(duì)技術(shù)和行文內(nèi)容的全 面評(píng)審。試行只有當(dāng)一種推薦方法對(duì)某一領(lǐng)域的評(píng)審有明確的需要，或者當(dāng)某一建議性方 案需要收集特定的數(shù)據(jù)時(shí)，才制定試行標(biāo)準(zhǔn)或指南。它應(yīng)該接受評(píng)審以保證其有效性。批準(zhǔn)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)或指南已在臨床檢驗(yàn)界得到一致同意。應(yīng)審定并評(píng)價(jià)最終文件的 用途，以保證獲得一致同意（即對(duì)

4、以前版本的意見已圓滿解決），并確定對(duì)其它標(biāo)準(zhǔn)的需要。nccls標(biāo)準(zhǔn)和指南為良好實(shí)驗(yàn)室實(shí)踐（glp）提供了一個(gè)一致化的意見。nccls標(biāo)準(zhǔn)和 指南的條款較之應(yīng)用規(guī)定多少要嚴(yán)格些。因而，遵守這些自愿標(biāo)準(zhǔn)（或指南）不能減輕使 用者對(duì)遵守應(yīng)用規(guī)定的責(zé)任。評(píng)論 實(shí)驗(yàn)室使用者的評(píng)論對(duì)一致化過程是很重要的。任何人都可以提出評(píng)論，根 據(jù)一致化過程由書寫文件的nccls委員會(huì)記錄下所有評(píng)論。在下一層次文件出版時(shí)，這些 評(píng)論或者修改了文件或者委員會(huì)在文件附錄中給以反饋。強(qiáng)烈鼓勵(lì)讀者以任何形式、在任 何時(shí)間對(duì)任何nccls文件提出評(píng)論。評(píng)論寄往nccls行政辦公室：940 west valley road, sui

5、te 1400, wayne, pennsylvanial9087, usa。自愿參與強(qiáng)烈希望各專業(yè)的實(shí)驗(yàn)室科學(xué)家能自愿參加nccls項(xiàng)目。請(qǐng)與nccls行政辦公室聯(lián)系 以取得有關(guān)參加委員會(huì)的更多的信息。定量測(cè)量方法的精密度性能評(píng)價(jià)；批準(zhǔn)指南一第二版目錄定量測(cè)量方法的精密度性能評(píng)價(jià)；批準(zhǔn)指南一第二版4目錄5定量測(cè)量方法的精密度性能評(píng)價(jià)；批準(zhǔn)指南一第二版71 2 3 4 5 6適用范圍7介紹7標(biāo)準(zhǔn)防護(hù)7定義8文中所用的標(biāo)識(shí)9總的性能評(píng)價(jià)概況10總體指南10熟悉儀器性能階段10熟悉方法階段10精密度評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)10完成精密度實(shí)驗(yàn) 11與其他精密度評(píng)價(jià)方法比較117精密度評(píng)價(jià)的統(tǒng)計(jì)效能12精密度和置信限12與制造商之間的統(tǒng)計(jì)學(xué)比較128儀器熟悉階段12目的12持續(xù)時(shí)間139方法熟悉階段13目的13持續(xù)時(shí)間13數(shù)據(jù)的使用13質(zhì)量控制程序13附加評(píng)價(jià)14初步的精密度評(píng)價(jià)14 10精密度評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)14精密度的組成部分14試劑和校準(zhǔn)物15檢測(cè)物質(zhì)15批次和天數(shù)16記錄數(shù)據(jù)17質(zhì)量控制程序1710.7離群值檢測(cè)17精密度的統(tǒng)