第二類醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明.doc

1、附件 2：第二類醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明（征求意見稿）申報資料一級標題申報資料二級標題1. 申請表2. 證明性文件3. 醫(yī)療器械安全有效基本要求清單4. 綜述資料4.1概述4.2產(chǎn)品描述4.3型號規(guī)格4.4包裝說明4.5適用范圍和禁忌癥4.6參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）4.7其他需說明的內(nèi)容5. 研究資料5.1產(chǎn)品性能研究5.2生物相容性評價研究5.3生物安全性研究5.4滅菌和消毒工藝研究5.5有效期和包裝研究5.6動物研究5.7軟件研究5.8其他6. 生產(chǎn)制造信息6.1無源產(chǎn)品 / 有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述6.2生產(chǎn)場地7. 臨床評價資料8. 產(chǎn)品風險分析資料9. 產(chǎn)品技術要

2、求10.產(chǎn)品注冊檢驗報告10.1注冊檢驗報告10.2預評價意見11.說明書和標簽樣稿11.1說明書11.2最小銷售單元的標簽樣稿12.符合性聲明注冊申報資料應有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應單獨編制頁碼。一、申請表 （附表 1）專業(yè)文檔供參考，如有幫助請下載。二、證明性文件1. 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件和組織機構代碼證復印件。2.按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的境內(nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，應當提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單， 樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的， 應當提供受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議。 生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應涵蓋申報產(chǎn)品類別。三、醫(yī)療器械安全有效基

3、本要求清單說明產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 （附表 2）各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于醫(yī)療器械安全有效基本要求清單中不適用的各項要求，應當說明其理由。對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。四、綜述資料（一）概述描述申報產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。（二）產(chǎn)品描述1. 無源醫(yī)療器械描述產(chǎn)品工作原理、作用機理(如適用 )、結構組成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時提供圖示說明。2. 有源

4、醫(yī)療器械描述產(chǎn)品工作原理、作用機理(如適用 )、結構組成 (含配合使用專業(yè)文檔供參考，如有幫助請下載。的附件 )、主要功能及其組成部件 (關鍵組件和軟件 )的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時提供圖示說明。（三）型號規(guī)格對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，應當明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應當采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對于各種型號規(guī)格的結構組成 (或配置 )、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、性能指標等方面加以描述。（四）包裝說明有關產(chǎn)品包裝的信息，以及與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況；對于無菌醫(yī)療器械，應當說明與滅菌方法相適應的最初包裝的信息。（五）適用范圍和禁忌癥1. 適用范圍： 應當明

5、確產(chǎn)品所提供的治療、 診斷等符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復等） ；明確目標用戶及其操作該產(chǎn)品應當具備的技能 /知識 /培訓；說明產(chǎn)品是一次性使用還是重復使用；說明預期與其組合使用的器械。2. 預期使用環(huán)境：該產(chǎn)品預期使用的地點如醫(yī)療機構、實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件 （如，溫度、濕度、功率、壓力、移動等） 。3. 適用人群：目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒） ，患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。4. 禁忌癥：如適用，應當明確說明該器械不適宜應用的某些疾病、情況或

6、特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功專業(yè)文檔供參考，如有幫助請下載。能不全者）。（六）參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應當提供同類產(chǎn)品（國內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對于同類產(chǎn)品，應當說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。同時列表比較說明產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。（七）其他需說明的內(nèi)容。對于已獲得批準的部件或配合使用的附件，應當提供批準文號和批準文件復印件；預期與其他醫(yī)療器械或通用產(chǎn)品組合使用的應當提供說明；應當說明系統(tǒng)各組合醫(yī)療器械間存在的物理、

7、電氣等連接方式。五、研究資料根據(jù)所申報的產(chǎn)品，提供適用的研究資料。（一）產(chǎn)品性能研究應當提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關的其他指標的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。（二）生物相容性評價研究應對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進行評價。生物相容性評價研究資料應當包括：1. 生物相容性評價的依據(jù)和方法。2. 產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。專業(yè)文檔供參考，如有幫助請下載。3. 實施或豁免生物學試驗的理由和論證。4. 對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結果的評價。（三）生物安

8、全性研究對于含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風險類產(chǎn)品，應當提供相關材料及生物活性物質(zhì)的生物安全性研究資料。包括說明組織、細胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程；闡述來源（包括捐獻者篩選細節(jié)） ，并描述生產(chǎn)過程中對病毒、其他病原體及免疫源性物質(zhì)去除或滅活方法的驗證試驗；工藝驗證的簡要總結。（四）滅菌 /消毒工藝研究1. 生產(chǎn)企業(yè)滅菌： 應明確滅菌工藝 （方法和參數(shù)）和無菌保證水平（ SAL ），并提供滅菌確認報告。2. 終端用戶滅菌： 應當明確推薦的滅菌工藝 （方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)；對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應當提供產(chǎn)品相關推薦的滅菌方法

9、耐受性的研究資料。3. 殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留 ,應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。4. 終端用戶消毒： 應當明確推薦的消毒工藝 （方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。（五）產(chǎn)品有效期和包裝研究1. 有效期的確定：如適用，應當提供產(chǎn)品有效期的驗證報告。2. 對于有限次重復使用的醫(yī)療器械，應當提供使用次數(shù)驗證資料。3. 包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，專業(yè)文檔供參考，如有幫助請下載。保持包裝完整性的依據(jù)。（六）臨床前動物試驗如適用，應當包括動物試驗研究的目的、結果及記錄。（七）軟件研究含有軟件的產(chǎn)品， 應當提供一份單獨的醫(yī)療器械軟件描

10、述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復雜程度。同時，應當出具關于軟件版本命名規(guī)則的聲明， 明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標識版本。（八）其他資料證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。六、生產(chǎn)制造信息（一）無源醫(yī)療器械應當明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。（二）有源醫(yī)療器械應當明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程， 可采用流程圖的形式， 并說明其過程控制點。注：部分有源醫(yī)療器械（例如：心臟起搏器及導線）應當注意考慮采用“

11、六、生產(chǎn)制造信息 ”（一）中關于生產(chǎn)過程信息的描述。（三）生產(chǎn)場地有多個研制、生產(chǎn)場地，應當概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。專業(yè)文檔供參考，如有幫助請下載。七、臨床評價資料按照相應規(guī)定提交臨床評價資料。八、產(chǎn)品風險分析資料產(chǎn)品風險分析資料是對產(chǎn)品的風險管理過程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。應當提供對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性：（一）風險分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險。（二）風險評價：對于每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險。（三）風險控制措施的實施和驗證結果，必要時應當引用檢測和評價性報告，如醫(yī)用電氣安全

12、、生物學評價等。（四）任何一個或多個剩余風險的可接受性評定。九、產(chǎn)品技術要求醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求應當按照醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則的規(guī)定編制。產(chǎn)品技術要求一式兩份，并提交兩份產(chǎn)品技術要求文本完全一致的聲明。十、產(chǎn)品注冊檢驗報告提供具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構出具的注冊檢驗報告和預評價意見。十一、產(chǎn)品說明書和最小銷售單元的標簽樣稿應當符合相關法規(guī)要求。十二、符合性聲明（一）申請人聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊管理辦法和相專業(yè)文檔供參考，如有幫助請下載。關法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械分類規(guī)則有關分類的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。（二）所提交資

13、料真實性的自我保證聲明。專業(yè)文檔供參考，如有幫助請下載。第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料要求及說明一、 申請表 （附表 1）二、證明性文件提交企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本復印件和組織機構代碼證復印件。三、關于產(chǎn)品沒有變化的聲明注冊人提供產(chǎn)品沒有變化的聲明。四、原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件五、注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告（一）產(chǎn)品臨床應用情況，用戶投訴情況及采取的措施。（二）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應對本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響

14、予以說明。（三）在所有國家和地區(qū)的產(chǎn)品市場情況說明。（四）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗情況（如有）。（五）如上市后發(fā)生了召回，應當說明召回原因、過程和處理結果。（六）原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應當提供相關總結報告，并附相應資料。六、產(chǎn)品檢驗報告專業(yè)文檔供參考，如有幫助請下載。如醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，應提供產(chǎn)品能夠達到新要求的產(chǎn)品檢驗報告。產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標準實施通知規(guī)定的檢驗報告。其中，委托檢驗報告應由具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構出具。七、符合性聲明（一）注冊人聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊管理辦法和相關法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行

15、業(yè)標準，并提供符合標準的清單。（二）所提交資料真實性的自我保證聲明。八、其他如在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術要求變更的，應當提交依據(jù)注冊變更文件修改的產(chǎn)品技術要求一式兩份。專業(yè)文檔供參考，如有幫助請下載。第二類醫(yī)療器械注冊登記事項變更申報資料要求及說明一、 申請表 （附表 3）二、證明性文件1. 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件。2. 組織機構代碼證復印件。三、注冊人關于變更情況的聲明四、原醫(yī)療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件五、關于變更情況相關的申報資料要求（一）注冊人名稱變更：企業(yè)名稱變更核準通知書和 /或相應詳細變更情況說明及相應證明文件。（二）注冊人住所變更

16、：相應詳細變更情況說明及相應證明文件。（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更：應當提供相應變更后的生產(chǎn)許可證。六、符合性聲明（一）注冊人聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊管理辦法和相關法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。（二）所提交資料真實性的自我保證聲明。專業(yè)文檔供參考，如有幫助請下載。第二類醫(yī)療器械注冊許可事項變更申報資料要求及說明一、申請表 （附表 3）二、證明性文件1. 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件。2. 組織機構代碼證復印件。三、注冊人關于變更情況的聲明四、原醫(yī)療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件五、變更申請項目申報資料要求根據(jù)具體變更情況選擇提交以下

17、文件：（一）產(chǎn)品名稱變化的對比表及說明。（二）產(chǎn)品技術要求變化的對比表及說明。（三）型號、規(guī)格變化的對比表及說明。（四）結構及組成變化的對比表及說明。（五）產(chǎn)品適用范圍變化的對比表及說明。（六）注冊證中“其他內(nèi)容”變化的對比表及說明。（本）其他變化的說明。六、與產(chǎn)品變化相關的安全風險管理報告七、變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料分析并說明變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性的影響，并提供相關的研究資料。適用范圍變化的必須提供臨床評價資料。八、針對產(chǎn)品技術要求變化部分的注冊檢驗報告九、符合性聲明專業(yè)文檔供參考，如有幫助請下載。（一）注冊人聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊管理辦法和相關法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品

18、符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。（二）所提交資料真實性的自我保證聲明。專業(yè)文檔供參考，如有幫助請下載。附表 1受理號：受理日期：浙江省第二類醫(yī)療器械注冊申請表產(chǎn)品名稱 :型號、規(guī)格 :注冊人名稱 :浙江省食品藥品監(jiān)督管理局專業(yè)文檔供參考，如有幫助請下載。填表說明1按照醫(yī)療器械注冊管理辦法、體外診斷試劑注冊管理辦法、關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告、關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告及相關文件的規(guī)定報送資料，并在所附資料項后面的方框內(nèi)劃“”。注冊申報資料應有所提交資料目錄，包括整個申報資料的1 級和 2 級標題。每項2 級標題對

19、應的資料應單獨編制頁碼。2本申請表應打印。填寫內(nèi)容應完整、清楚、整潔，不得涂改。3申報產(chǎn)品名稱、 規(guī)格型號應與所提交的產(chǎn)品技術要求、檢測報告等申報材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。4如申報材料中有需要特別加以說明的問題，請在本表“其它需要說明的問題”欄中說明5請在“注冊申請應附資料及順序”欄對應項目左側方框內(nèi)劃“”。如根據(jù)有關規(guī)定，某項材料不需提交，請在該項目左側的方框內(nèi)劃“#”，并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。7本申請表應從醫(yī)療器械注冊審批系統(tǒng)下載打印。報送注冊材料時，需同時提交保存有申請表的 U 盤。專業(yè)文檔供參考，如有幫助請下載。以下欄目由申請者填寫首次注冊產(chǎn)品管理類別填寫產(chǎn)品管

20、理類別判定依據(jù)注冊形式延續(xù)注冊型號、規(guī)格體外診斷試劑填寫包裝規(guī)格（可附附表，附表電子文件應設置上傳端口）（包裝規(guī)格）注冊形式首次注冊 延續(xù)注冊 產(chǎn)品編號代號原產(chǎn)品延續(xù)注冊時填寫注冊證號產(chǎn)品技術要求延續(xù)注冊時填寫編號產(chǎn)品結構及組成（主要組成成體外診斷試劑填寫主要組成成分分）產(chǎn)品適用范圍體外診斷試劑填寫預期用途（預期用途）產(chǎn)品儲存條件體外診斷試劑填寫及有效期申請人名稱許可證號如有生產(chǎn)地址注冊人住所聯(lián)系人職位電話傳真注冊申請應附材料及順序專業(yè)文檔供參考，如有幫助請下載。注：請在對應項目左側方框內(nèi)劃。如根據(jù)有關規(guī)定，某項材料不需提交，請在該項目左側的方框內(nèi)劃 #，并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明

21、理由。類醫(yī)療器械首次注冊延續(xù)注冊 1 申請表 1申請表 2 證明性文件（申請人營業(yè)執(zhí)照副本和 2證明性文件（申請人營業(yè)執(zhí)照副本和組織機構代碼證復印件）組織機構代碼證復印件） 3 醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 3關于產(chǎn)品沒有變化的聲明 4 綜述資料 4原醫(yī)療器械注冊證及其附件復印件、 5 研究資料歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件 6生產(chǎn)制造信息 5注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告； 7臨床評價資料 6產(chǎn)品檢驗報告 8產(chǎn)品風險分析資料 7符合性聲明 9產(chǎn)品技術要求 8其他 10 產(chǎn)品注冊檢驗報告 11 說明書和標簽樣稿 12 符合性聲明類體外診斷試劑產(chǎn)品首次注冊延續(xù)注冊 1 申請表 1 申請表 2 證明性

22、文件 （申請人營業(yè)執(zhí)照副本和組 2 證明性文件（申請人營業(yè)執(zhí)照副本織機構代碼證復印件）和組織機構代碼證復印件） 3 綜述資料 3 關于產(chǎn)品沒有變化的聲明 4主要原材料的研究資料（必要時提供） 4 原醫(yī)療器械注冊證及其附件復印件、 5主要生產(chǎn)工藝及反應體系的研究資料歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件（必要時提供） 5注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告； 6分析性能評估資料 6產(chǎn)品檢驗報告 7陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料 7符合性聲明 8穩(wěn)定性研究資料 8其他 9 生產(chǎn)及自檢記錄 10 臨床評價資料 11 產(chǎn)品風險分析資料 12 產(chǎn)品技術要求 13 產(chǎn)品注冊檢驗報告 14 產(chǎn)品說明書 15 標簽樣稿 16 符

23、合性聲明專業(yè)文檔供參考，如有幫助請下載。其他需要說明的問題符合性聲明本產(chǎn)品申報單位聲明：1 、本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊管理辦法、體外診斷試劑注冊管理辦法相關要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準；2 、聲明本申請表中所申報的內(nèi)容和所附資料均真實、合法，所附資料中的數(shù)據(jù)均為研究和檢測該產(chǎn)品得到的數(shù)據(jù)。如有不實之處，我單位愿負相應的法律責任，并承擔由此產(chǎn)生的一切后果。申報單位（簽章）申報單位法定代表人（簽字）年月日年月日專業(yè)文檔供參考，如有幫助請下載。附表 2醫(yī)療器械安全有效基本要求清單證明符合性為符合性提供客條款號要求適用采用的方法觀證據(jù)的文件A 通用原則醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)應確保其在預期條件

24、和用途下，由具有相應技術知識、經(jīng)驗、教育背景、培訓經(jīng)歷、醫(yī)療和硬件條件的預期使用者( 若適用 ) ，按照預期使用方A1式使用，不會損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、使用者及他人的安全和健康；使用時潛在風險與患者受益相比較可以接受，并具有高水平的健康和安全保護方法。醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)應遵循安全原則并兼顧現(xiàn)有技術能力，應當采用以下原則，確保每一危害的剩余風險是可接受的：（1）識別已知或可預期的危害并且評估預期使用和可A2預期的不當使用下的風險。（ 2）設計和生產(chǎn)中盡可能地消除風險。（ 3）采用充分防護如報警等措施盡可能地減少剩余風險。（ 4）告知剩余風險。醫(yī)療器械在規(guī)定使用條件下應當達到其預期性能，滿足A

25、3適用范圍要求。在生命周期內(nèi)，正常使用和維護情況下，醫(yī)療器械的特A4性和性能的退化程度不會影響其安全性。醫(yī)療器械的設計、生產(chǎn)和包裝應當能夠保證其說明書規(guī)A5定的運輸、貯存條件（如溫度和濕度變化），不對產(chǎn)品特性及性能造成不利影響。所有風險以及非預期影響應最小化并可接受，保證在正A6常使用中受益大于風險。B 醫(yī)療器械安全性能基本原則B1化學、物理和生物學性質(zhì)材料應當能夠保證醫(yī)療器械符合A 節(jié)提出的要求，特別注意：(1)材料的選擇應特別考慮毒性、易燃性（若適用）。B1.1(2)依據(jù)適用范圍，考慮材料與生物組織、細胞、體液的相容性。（ 3）材料的選擇應考慮硬度，耐磨性和疲勞強度等屬性（若適用）。專業(yè)文

26、檔供參考，如有幫助請下載。醫(yī)療器械的設計、生產(chǎn)和包裝應盡可能減少污染物和殘留B1.2物對從事運輸、貯存、使用的人員和患者造成的風險，特別要注意與人體暴露組織接觸的時間和頻次。醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)，應當能夠保證產(chǎn)品在正常使用中接觸到其他的材料、物質(zhì)和氣體時，仍然能夠安全使B1.3用。如果醫(yī)療器械用于給藥，則該產(chǎn)品的設計和生產(chǎn)需要符合藥品管理的有關規(guī)定，且正常使用不改變其產(chǎn)品性能。B1.4醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)應當盡可能減少濾出物或泄漏物造成的風險，特別注意其致癌、致畸和生殖毒性。醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)應當考慮在預期使用條件下，產(chǎn)B1.5品及其使用環(huán)境的特性，盡可能減少物質(zhì)意外從該產(chǎn)品進出所造成的風險

27、。B2感染和微生物污染醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)應當減少患者、使用者及他人感染的風險。設計應當：B2.1（1）易于操作。（2）盡可能減少來自產(chǎn)品的微生物泄漏和/ 或使用中微生物暴露。（3）防止人對醫(yī)療器械和樣品的微生物污染。B2.2標有微生物要求的醫(yī)療器械，應當確保在使用前符合微生物要求。B2.3無菌醫(yī)療器械應當確保在使用前符合無菌要求。B2.4無菌或標有微生物要求的醫(yī)療器械應當采用已驗證的方法對其進行加工、制造或滅菌。B2.5無菌醫(yī)療器械應當在相應控制狀態(tài)下（如相應凈化級別的環(huán)境）生產(chǎn)。非無菌醫(yī)療器械的包裝應當保持產(chǎn)品的完整性和潔凈度。B2.6使用前需要滅菌的產(chǎn)品，其包裝應當盡可能減少產(chǎn)品受到微生

28、物污染的風險，且應當適合相應的滅菌方法。B2.7若醫(yī)療器械可以以無菌與非無菌兩種狀態(tài)上市，則產(chǎn)品的包裝或標簽應當加以區(qū)別。B3藥械組合產(chǎn)品B3.1應對該藥品和藥械組合產(chǎn)品安全、質(zhì)量和性能予以驗證。B4生物源性醫(yī)療器械含有動物源性的組織、細胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械，該動物源性組織、細胞和物質(zhì)應當符合相關法規(guī)規(guī)定，且符合其適用范圍要求。動物的來源資料應當妥善保存?zhèn)銪4.1查。動物的組織、細胞和其他物質(zhì)的加工、保存、檢測和處理等過程應當提供患者、使用者和他人（如適用）最佳的安全保護。特別是病毒和其他傳染原，應當采用經(jīng)驗證的清除或滅活方法處理。B4.2含有人體組織、細胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械，應當選擇專業(yè)

29、文檔供參考，如有幫助請下載。適當?shù)膩碓?、捐贈者，以減少感染的風險。人體組織、細胞和其他物質(zhì)的加工、保存、檢測和處理等過程應當提供患者、使用者和他人（如適用）最佳的安全保護。特別是病毒和其他傳染原，應當采用經(jīng)驗證的清除或滅活方法處理。含有微生物的細胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械，細胞及其他物B4.3質(zhì)的加工、保存、檢測和處理等過程應當提供患者、使用者和他人（如適用）最佳的安全保護。特別是病毒和其他傳染原，應當采用經(jīng)驗證的清除或滅活方法處理。B5環(huán)境特性如醫(yī)療器械預期與其他醫(yī)療器械或設備聯(lián)合使用，應當保證聯(lián)合使用后的系統(tǒng)整體的安全性，并且不削弱各器B5.1械或設備的性能。任何聯(lián)合使用上的限制應在標簽和（或

30、）說明書中載明。液體、氣體傳輸或機械耦合等連接系統(tǒng)，如，應從設計和結構上盡可能減少錯誤連接造成對使用者的安全風險。醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)應盡可能的消除和減少下列風B5.2險：B5.2.1因物理或者人機功效原因，對患者、使用者或他人造成傷害的風險。B5.2.2由人機功效、人為因素和使用環(huán)境所引起的錯誤操作的風險。與合理可預見的外部因素或環(huán)境條件有關的風險，比如B5.2.3磁場、外部電磁效應、靜電放電、診斷和治療帶來的輻射、壓力、濕度、溫度以及壓力和加速度的變化。B5.2.4正常使用時可能與材料、液體和氣體接觸而產(chǎn)生的風險。B5.2.5軟件及其運行環(huán)境的兼容性造成的風險。B5.2.6物質(zhì)意外進入的風

31、險。B5.2.7臨床使用中與其他醫(yī)療器械共同使用的產(chǎn)品，其相互干擾的風險。B5.2.8不能維護或校準 （如植入產(chǎn)品） 的醫(yī)療器械因材料老化、測量或控制精度減少引起的風險。醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)應盡可能地減少在正常使用及B5.3單一故障狀態(tài)下燃燒和爆炸的風險。尤其是在預期使用時，暴露于可燃物、致燃物或與可燃物、致燃物聯(lián)合使用的醫(yī)療器械。B5.4須進行調(diào)整、校準和維護的醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)應保證其相應過程安全進行。B5.5醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)應有利于廢物的安全處置。B6有診斷或測量功能的醫(yī)療器械產(chǎn)品有診斷或測量功能的醫(yī)療器械，其設計和生產(chǎn)應充分考B6.1慮其準確度、精密度和穩(wěn)定性。準確度應規(guī)定其限值

32、。專業(yè)文檔供參考，如有幫助請下載。B6.2任何測量、監(jiān)視或顯示的數(shù)值范圍的設計，均應當符合人機工效原則。B6.3所表達的計量值應是中國通用的標準化單位，并能被使用者理解。B7輻射防護一般要求：醫(yī)療器械的設計、生產(chǎn)和包裝應當考慮盡量B7.1減少患者、使用者和他人在輻射中的暴露，同時不影響其功能。預期的輻射：應用放射輻射進行治療和診斷的醫(yī)療器B7.2械，放射劑量應可控。其設計和生產(chǎn)應當保證相關的可調(diào)參數(shù)的重復性及誤差在允許范圍內(nèi)。若醫(yī)療器械預期輻射可能有危害，應當具有相應的聲光報警功能。非預期的輻射：醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)應當盡可能減少B7.3患者、使用者和他人暴露于非預期、雜散或散射輻射的風險。電

33、離輻射：預期放射電離輻射的醫(yī)療器械，其設計和生產(chǎn)應當保證輻射放射的劑量、幾何分布和能量分布（或質(zhì)量）可控。B7.4放射電離輻射的醫(yī)療器械（預期用于放射學診斷），其設計和生產(chǎn)應當確保產(chǎn)品在實現(xiàn)其臨床需要的影像品質(zhì)的同時，使患者和使用者受到的輻射吸收劑量降至最低。應當能夠對射線束的劑量、線束類型、能量和能量分布（適用時）進行可靠的監(jiān)視和控制。B8含軟件的醫(yī)療器械和獨立醫(yī)療器械軟件含軟件的醫(yī)療器械或獨立醫(yī)療器械軟件，其設計應當保B8.1證重復性、可靠性和性能。當發(fā)生單一故障時，應當采取適當?shù)拇胧?，盡可能地消除和減少風險。對于含軟件的醫(yī)療器械或獨立醫(yī)療器械軟件，其軟件必B8.2須根據(jù)最新的技術水平進行

34、確認（需要考慮研發(fā)周期、風險管理要求、驗證和確認要求）。B9有源醫(yī)療器械和與其連接的器械B9.1對于有源醫(yī)療器械，當發(fā)生單一故障時，應當采取適當?shù)拇胧?，盡可能的消除和減少因此而產(chǎn)生的風險。B9.2患者安全需要通過內(nèi)部電源供電的醫(yī)療器械保證的，醫(yī)療器械應當具有檢測供電狀態(tài)的功能。B9.3患者安全需要通過外部電源供電的醫(yī)療器械保證的，醫(yī)療器械應當包括顯示電源故障的報警系統(tǒng)。預期用于監(jiān)視患者一個或多個臨床參數(shù)的醫(yī)療器械，應B9.4當配備適當?shù)膱缶到y(tǒng)，在患者生命健康嚴重惡化或生命危急時，進行警告。B9.5醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)，應當具有減少產(chǎn)生電磁干擾的方法。B9.6醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)，應當確保產(chǎn)品

35、具備足夠的抗電專業(yè)文檔供參考，如有幫助請下載。磁騷擾能力，以保證產(chǎn)品能按照預期運行。醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)，應當保證產(chǎn)品在按要求進行安B9.7裝和維護后，在正常使用和單一故障時，患者、使用者和他人免于遭受意外電擊。B10機械風險的防護醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)，應當保護患者和使用者免于承B10.1受因移動時遇到阻力、不穩(wěn)定部件和運動部件等產(chǎn)生的機械風險。除非振動是醫(yī)療器械的特定性能要求，否則醫(yī)療器械的B10.2設計和生產(chǎn)應將產(chǎn)品振動導致的風險降到最低。若可行，應當采用限制振動（特別是針對振動源）的方法。除非噪聲是醫(yī)療器械的特定性能要求，否則醫(yī)療器械設B10.3計和生產(chǎn)應將產(chǎn)品噪聲導致的風險降到最低。若

36、可行，應當采用限制噪聲（特別是針對噪聲源）的方法。B10.4需要用戶操作的連接電、氣體或提供液壓和氣壓的端子和連接器，其設計和構造應當盡可能降低操作風險。如果醫(yī)療器械的某些部分在使用前或使用中需要進行B10.5連接或重新連接，則其設計和生產(chǎn)應將連接錯誤的風險降到最低?？捎|及的醫(yī)療器械部件（不包括預期提供熱量或達到給B10.6定溫度的部件和區(qū)域）及其周圍，在正常使用時，不應達到造成危險的溫度。B11提供患者能量或物質(zhì)而產(chǎn)生風險的防護用于給患者提供能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械，其設計和結構B11.1應能精確地設定和維持輸出量，以保證患者和使用者的安全。若輸出量不足可能導致危險，醫(yī)療器械應當具有防止和B11

37、.2/ 或指示“輸出量不足”的功能。應有適當?shù)念A防方式，以防止意外輸出達危險等級的能量或物質(zhì)。醫(yī)療器械應清楚地標識控制器和指示器的功能。若器械B11.3的操作用顯示系統(tǒng)指示使用說明、運行狀態(tài)或調(diào)整參數(shù)，此類信息應當易于理解。B12對非專業(yè)用戶使用風險的防護醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)應當考慮非專業(yè)用戶所掌握的B12.1知識、技術和使用的環(huán)境，應當提供足夠的說明，便于理解和使用。B12.2醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)應當盡可能減少非專業(yè)用戶操作錯誤和理解錯誤所致的風險。B12.3醫(yī)療器械應當盡可能設置可供非專業(yè)用戶在使用過程中檢查產(chǎn)品是否正常運行的程序。B13標簽和說明書考慮到使用者所受的培訓和所具備的知識，標

38、簽和說明B13.1書應能讓使用者獲得充分的信息，以辨別生產(chǎn)企業(yè)，安全使用產(chǎn)品實現(xiàn)其預期功能。信息應當易于理解。專業(yè)文檔供參考，如有幫助請下載。B14臨床評價B14.1應當依照現(xiàn)行法規(guī)的規(guī)定提供醫(yī)療器械臨床評價資料。臨床試驗應當符合赫爾辛基宣言。臨床試驗審批應B14.2當依照現(xiàn)行法規(guī)的規(guī)定。1. 第 3 列若適用，應注明“是”。不適用應注明“否”，并說明不適用的理由。2. 第 4 列應當填寫證明該醫(yī)療器械符合安全有效基本要求的方法，通?？刹扇∠铝蟹椒ㄗC明符合基本要求：（1）符合已發(fā)布的醫(yī)療器械部門規(guī)章、規(guī)范性文件。（ 2）符合醫(yī)療器械相關國家標準、行業(yè)標準、國際標準。（ 3）符合普遍接受的測試方

39、法。說明（4）符合企業(yè)自定的方法。（ 5）與已批準上市的同類產(chǎn)品的比較。（ 6）臨床評價。3. 為符合性提供的證據(jù)應標明在注冊申報資料中的位置和編號。對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體位置。例如：八、注冊檢驗報告（醫(yī)用電氣安全：機械風險的防護部分）；說明書第 4.2 章。對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。專業(yè)文檔供參考，如有幫助請下載。附表 3：受理號：受理日期：浙江省第二類醫(yī)療器械注冊變更（補發(fā)）申請 表產(chǎn)品名稱：注冊證號：注冊申請人：浙江省食品藥品監(jiān)督管理局專業(yè)文檔供參考，如有幫助請下載。填表說明1申請表應打印或以正楷體填寫，填寫內(nèi)容應完整、清楚、整潔，不得涂改。2按照醫(yī)療器械注冊管理辦法、體外診斷試劑注冊管理辦法、關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告、關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告及其它相關文件的規(guī)定報送資料，并在所屬變更類別及所附資料項后面的方框內(nèi)用“”做標記。報送的資料應按本申請表規(guī)定順序排列，并標明順序號，裝訂成冊。3表中產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)和注冊證號系指已獲浙江省食