醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治工作方案

1、醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治工作方案 為深入貫徹全國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項(xiàng)整治工作電視電話會(huì)議精神，按照*市藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治工作實(shí)施方案和法庫(kù)縣產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)方案的總體要求，縣政府決定從9月30日期起到12月31日，在全縣范圍內(nèi)開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作，結(jié)合我縣實(shí)際，特制定本實(shí)施方案。 一、指導(dǎo)思想 以“三個(gè)代表”重要思想為指針，落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀要求，按照國(guó)務(wù)院和省、市加強(qiáng)藥品市場(chǎng)整治的總體要求，在去年我縣開(kāi)展整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)和打擊制售假劣藥品專項(xiàng)行動(dòng)的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步規(guī)范我縣藥品、醫(yī)療器械流通、使用秩序，針對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)單位、重點(diǎn)區(qū)域，嚴(yán)肅查處各種

2、藥械違法違規(guī)行為，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥械違法犯罪活動(dòng)，建立健全藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管的長(zhǎng)效機(jī)制，提升我縣藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量水平，確保公眾用藥用械安全，為構(gòu)建和諧法庫(kù)提供有力保障。 二、組織領(lǐng)導(dǎo) 為加強(qiáng)對(duì)專項(xiàng)整治工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，縣政府成立法庫(kù)縣藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組。組長(zhǎng)由副縣長(zhǎng)孟繁凱擔(dān)任，副組長(zhǎng)由縣政協(xié)副主席蓋燕風(fēng)、縣政府辦副主任董繼英、縣食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)李賀擔(dān)任，成員由縣委宣傳部、縣公安局、縣衛(wèi)生局、縣工商局、縣食品藥品監(jiān)督管理局、縣糾風(fēng)辦、縣法院、縣檢察院分管領(lǐng)導(dǎo)組成。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在縣食品藥品監(jiān)督管理局，辦公室主任由縣食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)李賀擔(dān)任，副主任由

3、副局長(zhǎng)胡國(guó)林擔(dān)任。 三、整治目標(biāo)和主要工作任務(wù) （一）藥品流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全整治 1.整治目標(biāo) 嚴(yán)厲查處超方式經(jīng)營(yíng)和超范圍經(jīng)營(yíng)藥品問(wèn)題；全面規(guī)范我縣藥械購(gòu)銷渠道，提高零售藥店經(jīng)營(yíng)水平，增強(qiáng)百姓用藥安全感；有效遏制非法回收藥品等違法違規(guī)行為。 2.主要任務(wù) （1）嚴(yán)厲打擊出租、出借許可證和購(gòu)進(jìn)藥品無(wú)購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄、購(gòu)銷票據(jù)不全等違法違規(guī)行為。嚴(yán)格按照關(guān)于規(guī)范藥品購(gòu)銷行為的通知（沈食藥監(jiān)發(fā)20*23號(hào)）要求，對(duì)批發(fā)企業(yè)的上下游藥品購(gòu)銷記錄進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)督檢查，對(duì)出租、出借許可證和購(gòu)進(jìn)藥品無(wú)購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄、資質(zhì)不全、無(wú)合法購(gòu)銷票據(jù)等行為進(jìn)行嚴(yán)厲查處；嚴(yán)格審查銷售人員的上崗證、工資卡、體檢表和勞動(dòng)合同等，遏制

4、個(gè)人違規(guī)代銷和掛靠經(jīng)營(yíng)的行為；嚴(yán)厲查處藥品黑庫(kù)房。 （2）嚴(yán)厲打擊超范圍、超方式經(jīng)營(yíng)行為。清查購(gòu)進(jìn)藥品的資質(zhì)、索取票據(jù)和建立購(gòu)銷記錄情況，依法從重處罰從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品的違法行為。開(kāi)展對(duì)超范圍經(jīng)營(yíng)生物制品、疫苗、麻精藥品、易制毒化學(xué)品、蛋白同化制劑和肽類激素等品種和零售企業(yè)從事批發(fā)業(yè)務(wù)及批發(fā)企業(yè)向消費(fèi)者直接銷售藥品等行為的重點(diǎn)檢查，依法查處違法行為。 （3）加強(qiáng)對(duì)gsp認(rèn)證后的跟蹤檢查。對(duì)通過(guò)gsp認(rèn)證滿兩年的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行100%跟蹤檢查，對(duì)問(wèn)題集中的環(huán)節(jié)進(jìn)行重點(diǎn)檢查；將藥師不在崗執(zhí)業(yè)問(wèn)題作為零售藥店檢查的重點(diǎn)，規(guī)范藥師在崗執(zhí)業(yè)行為，防止藥師兼職、掛靠或離職銷售處方藥，提高零售藥店的藥學(xué)服

5、務(wù)質(zhì)量；對(duì)許可事項(xiàng)有變更項(xiàng)目的企業(yè)開(kāi)展gsp認(rèn)證跟蹤檢查，杜絕利用變更許可事項(xiàng)逃避法律責(zé)任的行為。 （4）全面推進(jìn)涉藥單位藥品的全方位配送工作。將全縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥店納入農(nóng)村“兩網(wǎng)”建設(shè)當(dāng)中，實(shí)行統(tǒng)一配送，按照“新農(nóng)合”的要求，取消未按要求接受統(tǒng)一配送的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的“新農(nóng)合”定點(diǎn)單位資格，加強(qiáng)對(duì)定點(diǎn)配送企業(yè)的監(jiān)管，不斷提高管理水平。 （5）嚴(yán)厲打擊非法回收藥品行為。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)院、藥房周邊和集貿(mào)市場(chǎng)、公園、車站等重點(diǎn)地區(qū)的非法回收藥品行為的監(jiān)督檢查。 （6）嚴(yán)厲打擊以義診、講座等形式無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品等違法違規(guī)行為。堅(jiān)決取締利用社區(qū)、賓館、集貿(mào)市場(chǎng)、公園、農(nóng)村鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）等人口密集區(qū)開(kāi)展任何形式的非法夸大藥品宣

6、傳和用食品、保健品冒充藥品銷售等無(wú)證銷售藥品違法行為。適時(shí)公布典型案件，曝光違法行為，引導(dǎo)公眾樹(shù)立正確科學(xué)用藥觀念，提高防范意識(shí)。 （二）藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全整治 1.整治目標(biāo) 12月31日前實(shí)現(xiàn)縣鄉(xiāng)兩級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)50%進(jìn)入“規(guī)范藥房”和10%進(jìn)入“示范藥房”行列。 2.主要任務(wù) 創(chuàng)建醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”，加大對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用的監(jiān)管力度。繼續(xù)開(kāi)展“規(guī)范藥房”創(chuàng)建活動(dòng)，對(duì)監(jiān)督評(píng)比檢查中不合格項(xiàng)目及時(shí)進(jìn)行整改。監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范藥品購(gòu)進(jìn)渠道，建立健全供應(yīng)商資質(zhì)檔案，及時(shí)索取產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書，完善倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施，確保購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量，依法查處非法購(gòu)進(jìn)和使用藥品行為。 （三）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全整治 1

7、.整治目標(biāo) 12月31日前使醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用單位的經(jīng)營(yíng)、使用醫(yī)療器械行為得到進(jìn)一步規(guī)范，質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，規(guī)章制度全面落實(shí)，各項(xiàng)質(zhì)量管理記錄真實(shí)、完整、可追溯，真正做到依法經(jīng)營(yíng)、使用；有效遏制各種違法經(jīng)營(yíng)、使用行為。 2.主要任務(wù) （1）開(kāi)展對(duì)重點(diǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位的檢查，嚴(yán)厲打擊無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的違法行為。對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行全覆蓋檢查，重點(diǎn)檢查一次性無(wú)菌、植入等醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)和使用。徹底整治以銷售隱形眼鏡及護(hù)理液、助聽(tīng)器、治療儀等產(chǎn)品為重點(diǎn)的無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為。 （2）整治和規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械秩序。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的采購(gòu)、使用管理及質(zhì)量事故等方面的檢查，重點(diǎn)檢查

8、植入性醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤、醫(yī)療器械儀器設(shè)備使用檔案、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)渠道、直接接觸無(wú)菌醫(yī)療器械人員健康檔案等。加大對(duì)醫(yī)療美容院所、口腔診所和鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院的檢查力度，依法查處使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期失效、已淘汰醫(yī)療設(shè)備的違法行為。 （四）藥品、醫(yī)療器械違法廣告整治 1.整治目標(biāo) 12月31日前實(shí)現(xiàn)對(duì)媒體廣告的監(jiān)測(cè)率達(dá)100%，對(duì)店堂廣告的監(jiān)管覆蓋率達(dá)100%；禁止并取締以公眾人物、專家名義作療效證明的嚴(yán)重違法藥品廣告，基本清除違法的店堂廣告。使我縣各類媒體刊播的違法藥品和醫(yī)療器械廣告行為得到有效遏制，人民群眾對(duì)我縣藥品和醫(yī)療器械廣告信任感普遍增強(qiáng)。 2.主要任務(wù) （1）加強(qiáng)對(duì)藥品、醫(yī)療器械違法

9、廣告監(jiān)測(cè)力度。對(duì)轄區(qū)內(nèi)廣告載體重點(diǎn)時(shí)段、重點(diǎn)欄目廣告實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，對(duì)店堂廣告進(jìn)行全方位監(jiān)管，有效遏制違法藥品和醫(yī)療器械廣告的發(fā)布。 （2）加強(qiáng)對(duì)違法廣告藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管力度。對(duì)嚴(yán)重違法廣告所涉及的藥品和醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)，對(duì)抽驗(yàn)不合格的藥品進(jìn)行從重處罰。 四、整治步驟和時(shí)間安排 （一）動(dòng)員部署階段（20*年9月21日9月30日） 在全縣范圍內(nèi)對(duì)藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行動(dòng)員，部署整治工作。同時(shí)，利用各種媒體采取多種形式大力宣傳藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管的法律、法規(guī)，宣傳開(kāi)展整治工作的目標(biāo)、主要任務(wù)和有關(guān)要求。 （二）組織實(shí)施階段（20*年10月1日11月30日） 各藥品、醫(yī)療器械經(jīng)

10、營(yíng)、使用單位要按照整治方案要求進(jìn)行全面自查，各相關(guān)責(zé)任部門按照本方案的要求開(kāi)展專項(xiàng)檢查工作。 （三）全面總結(jié)、驗(yàn)收階段（20*年12月1日12月31日） 對(duì)專項(xiàng)整治情況進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)，對(duì)各單位的工作情況進(jìn)行檢查，迎接國(guó)家省、市、縣等相關(guān)部門的檢查驗(yàn)收。 五、工作要求 （一）認(rèn)清形勢(shì)，提高認(rèn)識(shí) 相關(guān)部門及藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位要從保障人民群眾生命安全的高度充分認(rèn)識(shí)整治工作的重要性，將此項(xiàng)工作作為當(dāng)前的重要工作來(lái)抓，真正形成“地方政府負(fù)總責(zé)，監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)，經(jīng)營(yíng)使用單位為第一責(zé)任人”的責(zé)任體系，確保藥品、醫(yī)療器械流通、使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。 （二）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，明確責(zé)任 相關(guān)部門要切實(shí)加強(qiáng)對(duì)藥品、

11、醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治工作的領(lǐng)導(dǎo)，成立組織機(jī)構(gòu)，相關(guān)部門密切配合，明確責(zé)任，按照整治工作目標(biāo)和任務(wù)要求，精心組織，周密部署，結(jié)合實(shí)際制定整治方案，逐級(jí)分解落實(shí)。各藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位要按照專項(xiàng)整治工作的要求，建立工作機(jī)制，迅速組織開(kāi)展自查自糾工作，確保整治工作抓出實(shí)效。 （三）嚴(yán)格督查，務(wù)求實(shí)效 縣藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室要對(duì)各單位、部門專項(xiàng)整治工作進(jìn)展情況和藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位的自查自糾情況進(jìn)行督促檢查，對(duì)工作開(kāi)展不力和自查整改不到位的單位要予以通報(bào)，情節(jié)嚴(yán)重的要依據(jù)相關(guān)規(guī)定，追究有關(guān)單位和人員的相關(guān)責(zé)任。 （四）加強(qiáng)宣傳，營(yíng)造氛圍 相關(guān)部門要加強(qiáng)對(duì)藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治工作的重要意義及有