實(shí)業(yè)有限公司潛在失效模式分析控制程序

1、東莞市寧浩實(shí)業(yè)有限公司 質(zhì)量管理體系程序文件潛在失效模式分析 控制程序 文件編號(hào)：nh-qp26修訂狀態(tài)：第 a 版第 0 次修改生效日期： 2013年4月1日東莞市寧浩實(shí)業(yè)有限公司潛在失效模式分析控制程序文 件 編 號(hào)：nh-qp 26版 本 號(hào)： a 版編 制 / 日 期：盧加剛 2013-3-6 審 核 / 日 期：黃紹國(guó) 2013-3-16 批 準(zhǔn) / 日 期：韓麗蘭 2013-3-26 受 控 狀 態(tài)： 發(fā) 文 編 號(hào)： 1.0 目的 為了預(yù)防產(chǎn)品在設(shè)計(jì)過(guò)程、生產(chǎn)過(guò)程出現(xiàn)影響產(chǎn)品質(zhì)量的故障，公司對(duì)客戶的產(chǎn)品應(yīng)用“潛在失效模式分析”工具，為了規(guī)范潛在失效模式分析工具的應(yīng)用，規(guī)避潛在質(zhì)量

2、問(wèn)題發(fā)生，制定該程序文件。2.0 范圍 適用于公司有需求的客戶的產(chǎn)品開發(fā)、產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的潛在質(zhì)量問(wèn)題分析。3.0 術(shù)語(yǔ)3.1 fmea：指潛在失效模式分析，通過(guò)提前分析過(guò)程可能存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)，并采取措施進(jìn)行改善，消除潛在故障、防止質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生。3.2 dfmea：指設(shè)計(jì)的fmea，應(yīng)在設(shè)計(jì)概念形成之時(shí)，考慮在產(chǎn)品開發(fā)各階段中應(yīng)用fmea，確保原材料、零部件和整機(jī)結(jié)構(gòu)符合法律法規(guī)、安全性能標(biāo)準(zhǔn)和客戶要求，并根據(jù)設(shè)計(jì)變更、客戶變更等情況進(jìn)行及時(shí)修改，確保在圖樣加工完成之前結(jié)束。3.3 pfmea：指過(guò)程的fmea，應(yīng)用在生產(chǎn)工裝準(zhǔn)備之前，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程可行性進(jìn)行分析的階段開始，全面考慮從單個(gè)零件到總成

3、的所有制造過(guò)程。其評(píng)價(jià)與分析的對(duì)象是所有新的部件/過(guò)程、更改過(guò)的部件/過(guò)程及應(yīng)用或環(huán)境有變化的原有部件/過(guò)程。雖然pfmea不是靠改變產(chǎn)品設(shè)計(jì)來(lái)克服過(guò)程缺陷，但它要考慮加工、裝配過(guò)程不產(chǎn)生新的故障，重點(diǎn)考慮加工設(shè)備參數(shù)、材料變化、加工方法、環(huán)境變化、測(cè)量不確定度和人為過(guò)失等對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。3.4 嚴(yán)重度（s）:是評(píng)估潛在的失效模式對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，10為最嚴(yán)重，1為幾乎沒(méi)有影響，具體評(píng)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)見附件一。3.5 頻 率（o）：是指潛在失效原因多久發(fā)生一次或發(fā)生概率，10為幾乎肯定發(fā)生，1為幾乎不發(fā)生，具體評(píng)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)見附件二。3.6 探測(cè)度（d）：是評(píng)估失效模式被檢測(cè)出來(lái)的能力，10為不能檢測(cè)

4、出來(lái)，1為當(dāng)前能檢測(cè)出來(lái)，具體評(píng)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)見附件三。3.7 風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)（rpn）：是評(píng)估潛在失效的綜合影響能力，用嚴(yán)重度、頻率和探測(cè)度三者的乘積確定（即rpn=s*o*d），用來(lái)衡量潛在風(fēng)險(xiǎn)的影響程度，并根據(jù)影響程度等指導(dǎo)采取預(yù)防措施，如優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、減少關(guān)鍵工藝的過(guò)程變化等，使產(chǎn)品設(shè)計(jì)質(zhì)量、工藝加工質(zhì)量更加可靠。3.8 fmea8d流程：指開展fmea工作的八個(gè)核心流程。具體方法見附件四。4.0 管理職責(zé)4.1公司品質(zhì)管理部門是開展fmea工作的歸口管理部門，負(fù)責(zé)建立fmea控制程序、方法推廣和應(yīng)用。4.2 各相關(guān)產(chǎn)品設(shè)計(jì)部門負(fù)責(zé)dfmea的具體應(yīng)用、技術(shù)工藝部門負(fù)責(zé)pfmea的具體應(yīng)用，確

5、保產(chǎn)品設(shè)計(jì)過(guò)程、加工/裝配工藝編織過(guò)程，有效識(shí)別過(guò)程潛在風(fēng)險(xiǎn)并采取積極的預(yù)防措施進(jìn)行改善。4.3 產(chǎn)品設(shè)計(jì)人員、工藝設(shè)計(jì)人員，在開展lowes等客戶產(chǎn)品的相關(guān)設(shè)計(jì)工作中，必須運(yùn)用fmea工具，識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)、采取預(yù)防措施。4.4 對(duì)于fmea工作提出的所有預(yù)防措施，預(yù)防措施涉及的部門、崗位必須按規(guī)定執(zhí)行。5.0 管理內(nèi)容 5.1 產(chǎn)品設(shè)計(jì)人員、技術(shù)工藝設(shè)計(jì)人員，在設(shè)計(jì)時(shí)按fmea-8d方法完成以下工作：5.1.1 確定產(chǎn)品需要涉及的技術(shù)、可能出現(xiàn)的問(wèn)題，包括下述各個(gè)方面：-對(duì)dfmea而言，需要考慮產(chǎn)品安全要求、性能要求、結(jié)構(gòu)要求、操作要求和環(huán)保要求；-對(duì)pfmea而言，需要考慮設(shè)備/模具能力、

6、材料性能、工藝方法、人員技能、環(huán)境條件、測(cè)量不確定度和環(huán)保要求；5.1.2 創(chuàng)建產(chǎn)品開發(fā)流程圖/產(chǎn)品工藝流程圖開發(fā)流程圖/工藝流程圖應(yīng)按照事件的順序和技術(shù)流程的要求而制定，實(shí)施fmea需要按照開發(fā)流程圖/工藝流程圖展開，一般情況下流程圖不要輕易變動(dòng)。5.1.3 列出所有可能的失效模式、效果和原因、以及對(duì)于每一項(xiàng)措施的控制手段：-對(duì)于流程中的每一項(xiàng)要求，應(yīng)確定可能發(fā)生的失效模式；-對(duì)于每一種失效模式，應(yīng)列出一種或多種可能的失效影響；-對(duì)于每一種失效模式，應(yīng)列出一種或多種可能的失效原因；-對(duì)于每一種實(shí)效原因，應(yīng)評(píng)估發(fā)生的頻度；-現(xiàn)有的控制手段是基于目前使用的探測(cè)方法，來(lái)避免一些根本的原因的發(fā)生5.

7、2 對(duì)失效模式發(fā)生的嚴(yán)重度、頻率和探測(cè)度進(jìn)行打分排序：5.2.1 按嚴(yán)重度評(píng)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)潛在的失效模式的影響進(jìn)行打分，最高10、最低1；5.2.2 按頻度評(píng)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)潛在失效原因的發(fā)生概率進(jìn)行打分，最高10、最低1；5.2.3 按探測(cè)度評(píng)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)潛在失效模式被檢出的能力進(jìn)行打分，最高10、最低1。5.3 計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)rpn(riskprioritynumber)。rpn是潛在失效的嚴(yán)重度、頻率和探測(cè)度的乘積，用來(lái)衡量潛在失效的綜合影響，以便采取可能的預(yù)防措施。rpn最壞的情況是1000，最好的情況是1。確定改善切入點(diǎn)的最好方式是利用rpn的pareto圖并按照“二八”原則進(jìn)行篩選，也可按照rpn的

8、數(shù)值選擇：風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)rpn嚴(yán)重度s應(yīng)對(duì)措施1-99不關(guān)注100以上1-7關(guān)注，當(dāng)該rpn的排序在前幾位的時(shí)候進(jìn)行改善8-10采取改善措施，降低潛在故障的原因的頻率或增加控制5.4 當(dāng)rpn得分需要改善時(shí)，可通過(guò)減少潛在原因發(fā)生的頻度(提升cpk)或增加探測(cè)度進(jìn)行改善，改善后應(yīng)進(jìn)行二次fmea，看rpn的變化，但不管怎樣改善重要度(s)評(píng)估不變。5.5 為了追溯管理，應(yīng)記錄fmea的序號(hào)、日期和更改內(nèi)容，保持fmea始終是一個(gè)根據(jù)實(shí)際情況變化的實(shí)時(shí)現(xiàn)場(chǎng)記錄。需要強(qiáng)調(diào)的是，fmea文件必須包括創(chuàng)建和更新的日期，fmea文件具體格式和填寫要求見附件五。6.0 相關(guān)/支持性文件6.1 嚴(yán)重度（s）等

9、級(jí)標(biāo)準(zhǔn)、頻度（o）等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)、探測(cè)度(d)等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)6.2 fmea8d流程7.0 相關(guān)記錄7.1 “ fmea評(píng)估表”附件一： 嚴(yán)重度（s）等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)影響程度影響嚴(yán)重程度的標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重度(s)沒(méi)有警告的危險(xiǎn)可能傷害產(chǎn)品的使用者。當(dāng)使用者進(jìn)行一個(gè)可能的疏忽操作，產(chǎn)品會(huì)發(fā)生安全故障或不符合政府的法令，且故障將在沒(méi)有警告的情況下發(fā)生。10有警告的危險(xiǎn)可能傷害產(chǎn)品的使用者。當(dāng)使用者進(jìn)行一個(gè)可能的疏忽操作，產(chǎn)品會(huì)發(fā)生安全故障或不符合政府的法令，但故障會(huì)在有警告的情況下發(fā)生。9很高產(chǎn)品失去第一功能8高產(chǎn)品第一功能受到削弱7中等產(chǎn)品失去第二功能6低產(chǎn)品第二功能受到削弱5很低絕大多數(shù)顧客能注意的小缺陷4微弱由一些顧客

10、能注意的小缺陷3很微弱由特定顧客才能注意的小缺陷2極微弱沒(méi)有影響1附件二： 頻度（o）等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生頻度說(shuō)明發(fā)生頻率cpk頻度(o)非常高：失效幾乎不可避免t50%cpk t33.3%0.51 cpk0.339高：經(jīng)常出現(xiàn)失效，失效一般來(lái)自相似的流程33.3% t12.5%0.67 cpk0.51812.5% t5%0.83 cpk0.677中等偶爾失效：失效一般來(lái)自相似的流程,但失效的比例不大5% t1.25%1.0 cpk0.8361.25% t0.25%1.17 cpk1.050.25% t0.05%1.33 cpk1.174低：來(lái)自相似流程的孤立失效0.05%t0.0067%1.50 c

11、pk1.333非常低：只有來(lái)自幾乎相同流程的孤立實(shí)效0.067t0.00671.67 cpk1.502罕見：不大可能，來(lái)自幾乎相同流程的失效t 1.671附件三： 探測(cè)度（d）等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)探測(cè)級(jí)別可探測(cè)程度的標(biāo)準(zhǔn)探測(cè)度(s)幾乎不可能探測(cè)不能探測(cè)到10探測(cè)非常困難探測(cè)到的可能性非常遙遠(yuǎn)9探測(cè)困難探測(cè)到的可能性遙遠(yuǎn)8探測(cè)度非常低探測(cè)到的可能性非常低7探測(cè)度低探測(cè)到的可能性低6探測(cè)度中等探測(cè)到的可能性中等5探測(cè)度中等高探測(cè)到的可能性比較高4探測(cè)度高探測(cè)到的可能性高3探測(cè)度非常高探測(cè)到的可能性非常高2幾乎可確定幾乎肯定能探測(cè)到1附件四： fmea8d流程d1-第一步驟：建立解決問(wèn)題小組若問(wèn)題無(wú)法獨(dú)立解決

12、，通知你認(rèn)為有關(guān)的、且能解決問(wèn)題的人員組成團(tuán)隊(duì)。d2-第二步驟：描述問(wèn)題向團(tuán)隊(duì)說(shuō)明什么過(guò)程、存在什么潛在失效模式、失效影響的嚴(yán)重度、目前狀態(tài)和控制方法，以及展示照片和收集到的證物。證物、細(xì)節(jié)描述越清楚，團(tuán)隊(duì)解決問(wèn)題將越快。d3-第三步驟：執(zhí)行暫時(shí)對(duì)策經(jīng)過(guò)分析，若真正的潛在原因還未找到，要制定臨時(shí)的方法應(yīng)對(duì)。對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)而言，選用好材料、保守結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和增加防呆設(shè)計(jì)等；對(duì)于工藝設(shè)計(jì)而言，采取全檢、篩選、將自動(dòng)改為手動(dòng)、庫(kù)存清查等。臨時(shí)對(duì)策決定后，立刻交由團(tuán)隊(duì)成員執(zhí)行。d4-第四步驟：找出問(wèn)題真正原因要找真正的潛在原因時(shí)，最好不要盲目地動(dòng)手改變目前的狀態(tài)，先動(dòng)動(dòng)腦。第一件事情是要先了解現(xiàn)狀，并分析、比

13、較，用因果圖（即魚骨圖）分析過(guò)程或功能，人員、機(jī)器裝備、材料、工藝方法、環(huán)境條件和測(cè)試方法等方面均考慮。對(duì)過(guò)程或功能所涉及的參數(shù)范圍和過(guò)程cpk重點(diǎn)考慮。d5-第五步驟：選擇永久對(duì)策找到造成問(wèn)題的主要原因后，即可開始擬出對(duì)策的方法。對(duì)策也許有好幾種，但能用到doe的地方，一定要用doe找出最佳方案。d6-第六步驟：執(zhí)行及驗(yàn)證永久對(duì)策當(dāng)永久對(duì)策準(zhǔn)備妥當(dāng)，則可開始執(zhí)行及停止暫時(shí)對(duì)策。正式執(zhí)行永久對(duì)策前，進(jìn)行一次效果驗(yàn)證，核對(duì)cpk是否提高到計(jì)劃目標(biāo)或統(tǒng)計(jì)不合格率是否降低到計(jì)劃目標(biāo)值，達(dá)到目標(biāo)方能正式執(zhí)行。d7-第七步驟：防止再發(fā)對(duì)類似的其它過(guò)程或功能，亦需作同步改善，編制作業(yè)指導(dǎo)書，防止再次發(fā)生。

14、d8-第八步驟：團(tuán)隊(duì)激勵(lì)對(duì)于努力解決問(wèn)題之團(tuán)隊(duì)予以嘉獎(jiǎng)，使其產(chǎn)生工作上的成就感，并極樂(lè)意解決下次碰到的問(wèn)題。無(wú)論是研發(fā)階段，或是量產(chǎn)、客訴問(wèn)題，若公司每年有大量的fmea-8d解決問(wèn)題案例，對(duì)技術(shù)人員實(shí)力的培養(yǎng)極其重要，這也是很多公司將8d方法作為制度化的原因。附件五： fmea文件的格式和填寫要求fmea實(shí)際上意味著是事件發(fā)生之前的行為，應(yīng)該在產(chǎn)品設(shè)計(jì)過(guò)程/工藝設(shè)計(jì)過(guò)程中進(jìn)行fmea評(píng)估：dfmea評(píng)估表dfmea評(píng)估表編制部門：產(chǎn)品名稱：fmea編號(hào)：設(shè)計(jì)階段：第 頁(yè) 共 頁(yè)計(jì)劃編制參考：編制：日期：結(jié)構(gòu)/功能要求潛在失效模式潛在失效后果嚴(yán)重度(s)潛在失效起因頻度(o)現(xiàn)行控制探測(cè)度(d

15、)rpn建議措施責(zé)任人及完成日期采取措施措施結(jié)果sodrpnpfmea評(píng)估表pfmea評(píng)估表編制部門：產(chǎn)品名稱：fmea編號(hào)：過(guò)程/操作：第 頁(yè) 共 頁(yè)計(jì)劃編制參考：編制：日期：過(guò)程描述/功能潛在失效模式潛在失效后果嚴(yán)重度(s)潛在失效起因頻度(o)現(xiàn)行控制探測(cè)度(d)rpn建議措施責(zé)任及完成日期采取措施措施結(jié)果sodrpnfmea表格的主要內(nèi)容及填表要求：（1）功能要求：填寫被分析過(guò)程（或工序）的簡(jiǎn)要說(shuō)明和工藝描述；（2）潛在失效模式：記錄可能會(huì)出現(xiàn)的問(wèn)題點(diǎn)；（3）潛在失效后果：推測(cè)問(wèn)題點(diǎn)可能會(huì)引發(fā)的不良影響；（4）嚴(yán)重度（s）：評(píng)價(jià)上述失效后果并賦予分值（110）；（5）潛在失效起因或機(jī)理：潛在問(wèn)題點(diǎn)可能出現(xiàn)的原因或產(chǎn)生機(jī)理；（6）頻度（o）：上述潛在失效起因或機(jī)理出現(xiàn)的幾率（110