臨床評(píng)價(jià)資料指南.doc

1、附件 1醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）一、 編制目的醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是指注冊(cè)申請(qǐng)人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過程。本指導(dǎo)原則旨在為注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)臨床評(píng)價(jià)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。二、 法規(guī)依據(jù)（一）醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第650 號(hào)）；（二）醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 （國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 4 號(hào)）；（三）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理相關(guān)規(guī)定。三、 適用范圍本指導(dǎo)原則適用于第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)的臨床評(píng)價(jià)工作，不適用于按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的臨床

2、評(píng)價(jià)工作。四、 列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)要求對(duì)于列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄（以下簡(jiǎn)稱目錄）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)， 注冊(cè)申請(qǐng)人需將申報(bào)產(chǎn)品與 目錄所述內(nèi)容進(jìn)行對(duì)比以判定申報(bào)產(chǎn)品是否為列入目錄產(chǎn)品。列入目錄產(chǎn)品是指與目錄所述的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途具有等同性的產(chǎn)品。注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的相關(guān)信息與目錄所述內(nèi)容進(jìn)行對(duì)比，論述其相同性和差異性。當(dāng)二者的差異性對(duì)產(chǎn)品的安全有效性不產(chǎn)生影響時(shí)，認(rèn)為二者具有等同性。注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)需提交的臨床評(píng)價(jià)資料為申報(bào)產(chǎn)品與目錄產(chǎn)品的對(duì)比表及附件（格式見附件1）。五、 通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的一般要求（一）基本原則通過同品種醫(yī)療

3、器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)應(yīng)全面、客觀，需將收集的臨床性能和安全性數(shù)據(jù)、有利的和不利的數(shù)據(jù)均納入分析。臨床評(píng)價(jià)的深度和廣度、需要的數(shù)據(jù)類型和數(shù)據(jù)量應(yīng)與產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、關(guān)鍵技術(shù)、預(yù)期用途和風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)，也應(yīng)與非臨床研究的水平和程度相適應(yīng)。同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)的證據(jù)強(qiáng)度不應(yīng)低于進(jìn)行臨床試驗(yàn)獲得的數(shù)據(jù)。臨床評(píng)價(jià)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的適用范圍（如適用人群、 適用部位、與人體接觸方式、 適應(yīng)證、疾病的程度和階段、使用環(huán)境等）、使用方法、禁忌癥、防范措施、警告等臨床使用信息進(jìn)行確認(rèn)。注冊(cè)申請(qǐng)人通過臨床評(píng)價(jià)應(yīng)得出以下結(jié)論：在正常使用條件下，產(chǎn)品可達(dá)到預(yù)期性能；與預(yù)期受益相比較，產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可接受； 產(chǎn)品的性能和安全性均可得

4、到適當(dāng)?shù)淖C據(jù)支持。通過現(xiàn)有的臨床數(shù)據(jù)無法進(jìn)行產(chǎn)品的安全有效性評(píng)價(jià)時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人需在中國(guó)境內(nèi)按照相關(guān)規(guī)定開展臨床試驗(yàn)。（二）同品種醫(yī)療器械的對(duì)比和判定1. 同品種醫(yī)療器械的定義同品種醫(yī)療器械（不含體外診斷類醫(yī)療器械）是指與申報(bào)產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料（有源類產(chǎn)品為與人體接觸部分的制造材料）、生產(chǎn)工藝、性能要求、安全性評(píng)價(jià)、符合標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)期用途等方面具有等同性的已在中國(guó)上市的產(chǎn)品。同品種體外診斷類醫(yī)療器械是指方法原理、產(chǎn)品設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)功能、性能特征、適用范圍等方面具有等同性的已在中國(guó)上市的產(chǎn)品。2. 同品種醫(yī)療器械的對(duì)比和判定注冊(cè)申請(qǐng)人通過同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)時(shí)，需

5、論證申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的等同性。將申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比，詳述二者的相同性和差異性。對(duì)比項(xiàng)目應(yīng)包括但不限于附件2 列舉的項(xiàng)目，對(duì)比內(nèi)容包括定性和定量數(shù)據(jù)、驗(yàn)證和確認(rèn)結(jié)果。建議以列表形式提供對(duì)比信息（格式見附件3）。對(duì)于特定產(chǎn)品，若存在不適用的項(xiàng)目，應(yīng)說明不適用的理由。當(dāng)申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的差異性對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的安全有效性未產(chǎn)生影響時(shí)，認(rèn)為二者具有等同性。申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的差異性對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的安全有效性是否產(chǎn)生影響可通過非臨床研究和 / 或在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證和 / 或確認(rèn)。（三） 評(píng)價(jià)路徑根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的等同性是否需通過非臨床研究和 / 或臨床試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證和/ 或

6、確認(rèn)、通過現(xiàn)有的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)是否充分的不同情形，設(shè)置不同的評(píng)價(jià)路徑。具體評(píng)價(jià)路徑見附件4。（四）同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)的收集注冊(cè)申請(qǐng)人可通過在中國(guó)境內(nèi)和境外合法獲得的同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。臨床數(shù)據(jù)可來自公開發(fā)表的科學(xué)文獻(xiàn)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)。本條款對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)的收集提出建議，注冊(cè)申請(qǐng)人可依據(jù)產(chǎn)品的具體情形選擇合適的數(shù)據(jù)來源和收集方法。收集的臨床數(shù)據(jù)應(yīng)充分滿足產(chǎn)品安全性及有效性評(píng)價(jià)的需要。1. 臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)的收集采用文獻(xiàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)時(shí)，文獻(xiàn)的查準(zhǔn)、查全與臨床數(shù)據(jù)的可靠性、全面性密切相關(guān)。建議考慮的文獻(xiàn)檢索和篩選要素見附件5。在文獻(xiàn)檢索開展前， 需制定文獻(xiàn)檢索和篩

7、選方案（內(nèi)容及格式見附件6）。在文獻(xiàn)檢索和篩選完成后，需編制文獻(xiàn)檢索和篩選報(bào)告（內(nèi)容及格式見附件7）。臨床文獻(xiàn)的檢索和篩選應(yīng)具有可重復(fù)性。文獻(xiàn)檢索和篩選人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。2臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集（ 1）已完成的臨床研究按照臨床研究的設(shè)計(jì)類型，可分為前瞻性研究、回顧性研究、隨機(jī)對(duì)照研究、非隨機(jī)對(duì)照研究、單組研究、病例報(bào)告等。注冊(cè)申請(qǐng)人需提供倫理委員會(huì)意見（如適用） 、臨床研究方案和臨床研究報(bào)告。（ 2）不良事件資料庫包括生產(chǎn)企業(yè)建立的投訴和不良事件資料庫，以及各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的不良事件資料庫，如國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)、醫(yī)療器械警戒快訊，美國(guó)食品藥品

8、管理局申請(qǐng)人與用戶機(jī)構(gòu)設(shè)備使用數(shù)據(jù)庫（ MAUDE），英國(guó)醫(yī)療器械警報(bào)（MDA）等。注冊(cè)申請(qǐng)人需提供申報(bào)產(chǎn)品在各國(guó)的上市時(shí)間、累積銷售量、投訴及不良事件數(shù)量、投訴及不良事件的原因歸類、各類別原因的投訴及不良事件數(shù)量、投訴及不良事件是否與產(chǎn)品有關(guān)等信息。對(duì)于嚴(yán)重不良事件，應(yīng)以列表的形式提供事件描述、 原因分析、處理方式和處理結(jié)果等具體信息。（ 3）與臨床風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的糾正措施提供產(chǎn)品在各國(guó)銷售期間，與臨床風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的糾正措施（如召回、公告、警告等）的具體信息、采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施等。（五）根據(jù)同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)1. 數(shù)據(jù)的質(zhì)量評(píng)價(jià)不同質(zhì)量的臨床數(shù)據(jù)具有不同的證據(jù)強(qiáng)度。建議將納入分析的臨

9、床數(shù)據(jù)按照公認(rèn)的臨床證據(jù)水平評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（如牛津循證醫(yī)學(xué)中心制定的臨床證據(jù)水平評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)等）進(jìn)行分級(jí)。由于研究設(shè)計(jì)缺陷等原因不適于進(jìn)行產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)的臨床數(shù)據(jù)，可能仍適用于產(chǎn)品的安全性評(píng)價(jià)。2. 數(shù)據(jù)集的建立根據(jù)數(shù)據(jù)類型、數(shù)據(jù)質(zhì)量的不同，可將收集的臨床數(shù)據(jù)歸納成多個(gè)數(shù)據(jù)集。注冊(cè)申請(qǐng)人亦可根據(jù)不同的評(píng)價(jià)目的分別建立數(shù)據(jù)集， 如某些產(chǎn)品的臨床性能和/ 或安全性存在人種差異，為評(píng)價(jià)中國(guó)人群使用該產(chǎn)品的安全性和/ 或有效性，可建立中國(guó)人群的數(shù)據(jù)集。3. 數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析需選擇合適的數(shù)據(jù)分析方法對(duì)不同的數(shù)據(jù)集進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。多個(gè)研究結(jié)果組成的數(shù)據(jù)集的分析方法包括定性分析和定量分析。定性分析是對(duì)多個(gè)研究結(jié)果進(jìn)行分析、

10、總結(jié)，但未經(jīng)定量統(tǒng)計(jì)合并。定量分析是應(yīng)用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法對(duì)多個(gè)研究結(jié)果進(jìn)行定量統(tǒng)計(jì)合并的過程。定量分析通過對(duì)多個(gè)研究結(jié)果的定量合并，增大樣本含量，減少偏倚和誤差，提高論證強(qiáng)度和可信度。對(duì)于設(shè)計(jì)、適用范圍相對(duì)成熟、風(fēng)險(xiǎn)程度相對(duì)較低的申報(bào)產(chǎn)品，對(duì)定量分析的需要程度相對(duì)較低。4. 臨床評(píng)價(jià)綜合不同數(shù)據(jù)集的分析結(jié)果，做出器械是否臨床安全有效的結(jié)論。通過現(xiàn)有的臨床數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)產(chǎn)品的安全有效性不充分時(shí)，需針對(duì)不足部分在中國(guó)境內(nèi)補(bǔ)充開展臨床試驗(yàn)。臨床評(píng)價(jià)完成后需編制臨床評(píng)價(jià)報(bào)告（格式見附件 8），在注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)作為臨床評(píng)價(jià)資料提交。（六）其他問題現(xiàn)有數(shù)據(jù)不充分時(shí)補(bǔ)充開展的臨床試驗(yàn)以及為論證申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的等同性而

11、開展的臨床試驗(yàn)，均應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行。六、通過臨床試驗(yàn)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的要求需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行。提交的臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告。附件 1申報(bào)產(chǎn)品與目錄產(chǎn)品的對(duì)比表注比較項(xiàng)目目錄產(chǎn)品申報(bào)產(chǎn)品差異性支持性資料產(chǎn)品名稱產(chǎn)品描述適用范圍注：支持性資料是指申報(bào)產(chǎn)品與目錄產(chǎn)品的差異性對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的安全有效性不產(chǎn)生影響的理由和依據(jù)， 可以附件的形式提供。附件 2申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的對(duì)比項(xiàng)目及結(jié)論要求（無源醫(yī)療器械）對(duì)比項(xiàng)目對(duì)比結(jié)論1. 基本原理2. 結(jié)構(gòu)組成3.

12、 生產(chǎn)工藝4. 制造材料 （如材料牌號(hào)、 動(dòng)物源性材料、同種異體材料、成分、藥物成分、生物活性物質(zhì)、符合的標(biāo)準(zhǔn)等信息）5. 性能要求6. 安全性評(píng)價(jià) （如生物相容性、 生物安全性等）無 7. 產(chǎn)品符合的國(guó)家 / 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)源 8. 適用范圍：醫(yī)（1）適用人群療（2）適用部位具有等同性器（3）與人體接觸方式械（4）適應(yīng)證（5）適用的疾病階段和程度（6）使用環(huán)境9. 使用方法10.禁忌癥11.防范措施和警告12.交付狀態(tài)13.滅菌方式14.包裝15.標(biāo)簽16.產(chǎn)品說明書申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的對(duì)比項(xiàng)目及結(jié)論要求（有源醫(yī)療器械）對(duì)比項(xiàng)目對(duì)比結(jié)論1. 基本原理（1）工作原理（2）作用機(jī)理2. 結(jié)構(gòu)組成：（

13、1）產(chǎn)品組成（2）核心部件3. 生產(chǎn)工藝4. 與人體接觸部分的制造材料（如材料牌號(hào)、動(dòng)物源性材料、同種異體材料、成分、藥物成分、生物活性物質(zhì)、符合標(biāo)準(zhǔn)等信息）5. 性能要求（1）性能參數(shù)有 （2）功能參數(shù)源 6. 安全性評(píng)價(jià)（如生物相容性、生物安全性、醫(yī) 電氣安全性、輻射安全性等）療7. 軟件組件（核心算法）具有等同性器 8. 產(chǎn)品符合的國(guó)家 / 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)械 9. 適用范圍：（ 1）適用人群（ 2）適用部位（ 3）與人體接觸方式（ 4）適應(yīng)證（ 5）適用的疾病階段和程度（ 6）使用環(huán)境10. 使用方法11. 禁忌癥12. 防范措施和警告13. 滅菌方式14. 包裝15. 標(biāo)簽16. 產(chǎn)品說明書

14、注：不含體外診斷類醫(yī)療器械。申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的對(duì)比項(xiàng)目及結(jié)論要求（體外診斷類醫(yī)療器械）對(duì)比項(xiàng)目對(duì)比結(jié)論1.方法原理（如抗原抗體反應(yīng)、化學(xué)發(fā)光法、一致校準(zhǔn)方法等）體 2.產(chǎn)品設(shè)計(jì)（如分析前、中、后的模塊設(shè)置，外樣本處理及檢測(cè)方式等）診3.結(jié)構(gòu)功能（建議以圖表示）斷4.產(chǎn)品性能（如：檢測(cè)限、精密度、線性等）類5.樣本類型醫(yī)6.產(chǎn)品技術(shù)要求具有等同性療器 7.適用范圍械 8.使用方法9.軟件組件10.標(biāo)簽11.產(chǎn)品說明書附件 3申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品對(duì)比表的格式比較項(xiàng)目同品種產(chǎn)申報(bào)產(chǎn)品差異性支持性資料注品基本原理結(jié)構(gòu)組成注：支持性資料是為證明申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的差異性對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的安全有效性不產(chǎn)生

15、不利影響時(shí)，進(jìn)行的非臨床研究和 / 或臨床試驗(yàn)的相關(guān)資料；若認(rèn)為不需進(jìn)行非臨床研究和臨床試驗(yàn)，請(qǐng)說明理由。支持性資料以臨床試驗(yàn)報(bào)告附件的形式提供。附件 4通過同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的路徑醫(yī)療器械通過非臨床與同 品種產(chǎn)品的等同研究和 /或臨性是 否需通過非臨床是床試驗(yàn)證明研究和 / 或床試驗(yàn)進(jìn)行與同品種產(chǎn)驗(yàn)證和 /或確認(rèn)？品的等同性否通過同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)臨床評(píng)價(jià)否在中國(guó)境內(nèi)是否充分？進(jìn)行補(bǔ)充臨床試驗(yàn)是臨床評(píng)價(jià)完成附件 5建議考慮的文獻(xiàn)檢索和篩選要素一、檢索數(shù)據(jù)庫注冊(cè)申請(qǐng)人需根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的具體情況（如設(shè)計(jì)特征、適用范圍等） 選擇檢索數(shù)據(jù)庫， 并在方案中論述選擇的理由。

16、數(shù)據(jù)庫的選擇應(yīng)具有全面性，可考慮的數(shù)據(jù)庫類型舉例如下。1. 科學(xué)數(shù)據(jù)庫：如美國(guó)醫(yī)學(xué)索引 （ Medline ）、荷蘭醫(yī)學(xué)文摘（ EM）、中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫等。2. 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫：如科克倫對(duì)照試驗(yàn)注冊(cè)中心（ CENTRAL）、臨床試驗(yàn)注冊(cè)資料庫（ClinicalT）等。3. 系統(tǒng)評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫：如科克倫（ Cochrane ）圖書館等。4. 專業(yè)數(shù)據(jù)庫：如診斷測(cè)試索引數(shù)據(jù)庫（ MEDION）、骨關(guān)節(jié)登記數(shù)據(jù)庫等。二、檢索途徑、檢索詞、檢索詞的邏輯關(guān)系為全面、準(zhǔn)確的檢索出申報(bào)產(chǎn)品的臨床文獻(xiàn)，應(yīng)綜合考慮檢索途徑的選擇、檢索詞的選擇和各檢索詞間邏輯關(guān)系的配置，制定科學(xué)的檢索策略。常見的

17、檢索途徑包括主題詞檢索、關(guān)鍵詞檢索、摘要檢索、全文檢索等。檢索詞應(yīng)與選擇的檢索途徑相適應(yīng)，考慮因素如產(chǎn)品的通用名稱、商品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、設(shè)計(jì)特征、關(guān)鍵技術(shù)、適用范圍等。進(jìn)行檢索詞邏輯組配時(shí),應(yīng)正確地選用邏輯算符來表達(dá)檢索詞之間的邏輯關(guān)系，如邏輯或（OR）擴(kuò)大檢索范圍，邏輯與（AND）縮小檢索范圍。應(yīng)在檢索方案中論述檢索途徑、檢索詞、檢索詞邏輯關(guān)系的確定理由。三、文獻(xiàn)篩選流程和篩選標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于檢出文獻(xiàn)的篩選，建議按照?qǐng)D1 設(shè)定的步驟進(jìn)行。注冊(cè)申請(qǐng)人根據(jù)文獻(xiàn)的題名和摘要，篩選出可能符合要求的文獻(xiàn)；根據(jù)文獻(xiàn)全文，篩選出納入分析的文獻(xiàn)；根據(jù)全文仍不能確定是否納入分析的文獻(xiàn)，需

18、與作者聯(lián)系以做出判斷。文獻(xiàn)的篩選標(biāo)準(zhǔn)，即文獻(xiàn)的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)明確、具有可操作性。四、文獻(xiàn)檢索和篩選結(jié)果的輸出文獻(xiàn)檢索和篩選結(jié)果的輸出形式包括題名、摘要及全文。經(jīng)篩選納入臨床評(píng)價(jià)的文獻(xiàn)應(yīng)提供全文。圖 1 建議的文獻(xiàn)篩選流程檢索到的文獻(xiàn)閱讀文獻(xiàn)的題目及摘要否符合篩選標(biāo)準(zhǔn)？是可能合格的文獻(xiàn)閱讀全文排除文獻(xiàn)否符合篩選標(biāo)是納入分析準(zhǔn)？不確定與作者聯(lián)系否符合篩選標(biāo)是準(zhǔn)？附件 6文獻(xiàn)檢索和篩選方案器械名稱：型號(hào)規(guī)格：檢索的時(shí)間范圍：檢索數(shù)據(jù)庫：檢索數(shù)據(jù)庫的選擇理由：檢索途徑：檢索詞：檢索詞的邏輯組配：檢索途徑、檢索詞、檢索詞的邏輯組配的確定理由：檢索結(jié)果的輸出形式：文獻(xiàn)篩選流程：文獻(xiàn)的篩選標(biāo)準(zhǔn)：文獻(xiàn)的篩

19、選標(biāo)準(zhǔn)的制定理由：文獻(xiàn)篩選結(jié)果的輸出形式：文獻(xiàn)檢索和篩選人員姓名：附件 7文獻(xiàn)檢索和篩選報(bào)告器械名稱：型號(hào)規(guī)格：檢索的時(shí)間范圍：檢索數(shù)據(jù)庫：檢索途徑：檢索詞：檢索詞的邏輯組配：檢索結(jié)果的輸出：檢索偏離的描述、原因及對(duì)結(jié)果的影響：文獻(xiàn)篩選流程：文獻(xiàn)的篩選標(biāo)準(zhǔn)：排除的文獻(xiàn)：排除理由：文獻(xiàn)篩選結(jié)果的輸出：篩選偏離的描述、原因及對(duì)結(jié)果的影響：注：檢索和篩選出的文獻(xiàn)建議以“作者題名期刊名稱發(fā)表年代卷數(shù)（期數(shù)）頁碼”的格式列表。文獻(xiàn)檢索和篩選人員簽名：時(shí)間：附件 8通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告產(chǎn)品名稱：型號(hào)規(guī)格：完成人員簽名：完成時(shí)間：一、申報(bào)產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品概述分別概述申報(bào)產(chǎn)品和同品種產(chǎn)

20、品的基本原理、結(jié)構(gòu)組成、 制造材料（有源類產(chǎn)品為與人體接觸部分的制造材料）、主要生產(chǎn)工藝、適用范圍（如適用人群、適用部位、與人體接觸方式、適應(yīng)證、適用的疾病階段和程度、使用環(huán)境等）、使用方法等信息。二、申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的對(duì)比（一） 申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的對(duì)比表（格式見附件3）。（二） 證明申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的差異性對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的安全有效性不產(chǎn)生影響的支持性資料。1. 非臨床研究資料：(1) 研究概述；(2) 非臨床研究報(bào)告。2. 臨床試驗(yàn)資料：(1) 試驗(yàn)概述；(2) 臨床試驗(yàn)方案、倫理委員會(huì)批件和臨床試驗(yàn)報(bào)告。3. 其他支持性資料：(1) 資料概述；(2) 資料全文。三、評(píng)價(jià)路徑描述選擇的評(píng)價(jià)路徑。四、數(shù)據(jù)的收集、分析和評(píng)價(jià)根據(jù)產(chǎn)品的具體情形選擇適合的數(shù)據(jù)來源和收集方法。 根據(jù)數(shù)據(jù)類型、數(shù)據(jù)質(zhì)量、評(píng)價(jià)目的的不同，將收集的數(shù)據(jù)歸納成不同的數(shù)據(jù)集， 進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)。 按照本指導(dǎo)原則正文的相關(guān)要求提供各類數(shù)據(jù)的完整信息， 以相應(yīng)數(shù)據(jù)集附件的形式提供。 各數(shù)據(jù)集舉例如下：（一） 臨床研究數(shù)據(jù)集1. 數(shù)據(jù)概述：如數(shù)據(jù)來源、數(shù)