臨床評(píng)價(jià)報(bào)告.doc

1、文件編號(hào)：XXX 產(chǎn)品醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)報(bào)告編制 / 日期：審核 / 日期：批準(zhǔn) / 日期：XXX公司201年X月X日第1頁(yè)共9頁(yè)產(chǎn)品名稱產(chǎn)品型號(hào)申請(qǐng)者臨床評(píng)價(jià)單位臨床評(píng)價(jià)類別列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品臨床對(duì)比評(píng)價(jià)臨床評(píng)價(jià)負(fù)責(zé)人（簽字）日期2015年 1 月 11日第2頁(yè)共9頁(yè)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告一、概述我公司（ XXXXXXXX）研制開發(fā)的XXXXXXXXXXX供臨床 XXXXXXX用。根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄的規(guī)定，XXXXXXXXXXX為 第二類注射穿刺器械，類別代號(hào)為：6815。目前國(guó)內(nèi)已有多個(gè)同類產(chǎn)品注冊(cè)上市，廣泛應(yīng)用多年，其臨床上的安全性、有效性早已得到確認(rèn)。二、產(chǎn)品設(shè)計(jì)本產(chǎn)品 XX

2、XXXXXX。三、工作原理XXXXXXXXXXX的工作原理是按無菌操作要求，撕開注射器單包裝，去掉注射器保護(hù)套，抽取、溶解或配制藥液用。四、市場(chǎng)概況現(xiàn)在市場(chǎng)銷售的同類產(chǎn)品主要有XXXXXXXXXXX等。這些產(chǎn)品在使用過程未發(fā)生過任何意外事故的報(bào)道；其中本公司的XXXXXXXXXXX產(chǎn)品與國(guó)內(nèi)廠家工作原理基本相同。XXXXXXXXXXX為列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品，現(xiàn)將申報(bào)產(chǎn)品與目錄所述內(nèi)容進(jìn)行對(duì)比以判定申報(bào)產(chǎn)品是否為列入目錄產(chǎn)品。第3頁(yè)共9頁(yè)申報(bào)產(chǎn)品與目錄產(chǎn)品的對(duì)比表比較項(xiàng)目目錄產(chǎn)品申報(bào)產(chǎn)品差異性支持性資料名稱符合醫(yī)療器產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說產(chǎn)品名稱一次性使用配藥用注射器XXXXXX

3、XXXXX械命名規(guī)則，二者實(shí)質(zhì)明書等同一次性使用配藥用注射器采用符合YY0242 的聚丙烯或?qū)θ梭w無毒副作用的其他高分子材料制成，可由護(hù)帽、 配藥針、 外套、產(chǎn)品文字不同，但芯桿和活塞組成，可按公稱容量不同分為若產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說產(chǎn)品描述描述效果等同，二者實(shí)干規(guī)格，可配側(cè)孔或斜面配藥針；產(chǎn)品以無明書質(zhì)等同菌形式提供； 產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T 0821 一次性使用配藥用注射器。適用范圍供抽取或配制藥液用。二者實(shí)質(zhì)等同產(chǎn)品說明書注：支持性資料是指申報(bào)產(chǎn)品與目錄產(chǎn)品的差異性對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的安全有效性不產(chǎn)生影響的理由和依據(jù)，可以附件的形式提供。第4頁(yè)共9頁(yè)五、對(duì)比產(chǎn)品選擇

4、現(xiàn)以與同類已上市產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比評(píng)價(jià)，說明我公司產(chǎn)品在臨床使用的安全性、有效性。選擇與我司產(chǎn)品類似，且同樣按二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的上海金塔醫(yī)用器材有限公司XXXXXXXXXXX。六、 主要對(duì)比情況說明序號(hào)對(duì)比項(xiàng)目1預(yù)期預(yù)期用途用途對(duì)比分析2主要材質(zhì)分析材質(zhì)3結(jié)構(gòu)結(jié)構(gòu)組成對(duì)組成比分析4主要性能對(duì)主要性能比分析5消毒消毒方法分/滅菌析上海 XXX 有限公司XXXXXXXXXXX本公司申報(bào)的XXXXXXXXXXX說明偏離支持性資料供抽吸液體、溶解藥物使用，不得用于人體注射?；疽恢虏黄x主材：聚丙烯、天然橡膠、不銹鋼針管一致不偏離輔材：二甲硅油1. 產(chǎn)品由外套、芯桿、橡膠活塞、注射針等組成。一致不偏離對(duì)

5、比產(chǎn)品注冊(cè)主要性能：外觀：無毛邊、毛刺、塑流證和制造登記等缺陷，清潔、無微粒和異物。溶藥注表射器注入水后，垂直時(shí)，芯桿不因自身一致不偏離重量而移動(dòng)。側(cè)孔針的微粒污染不超過90。產(chǎn)品無菌。環(huán)氧乙烷滅菌。一致不偏離方法第5頁(yè)共9頁(yè)678910是否禁用場(chǎng)所分否一致不偏離家用析操作對(duì)象醫(yī)務(wù)人員基本一致不偏離有效期三年一致不偏離包裝、貯1.產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中應(yīng)防止重壓，陽光存要求直曬，雨雪浸淋；2.本品應(yīng)貯存在相對(duì)濕度不超過80% ，基本一致不偏離無腐蝕性氣體，陰涼干燥和通風(fēng)良好清潔的環(huán)境。應(yīng)用GB15810-2001一 次性使用無菌標(biāo)準(zhǔn)注射器GB15811-2001一次性使用無菌注射針GB18279-2

6、000醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制GB/T 191-2008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T1962.1-2001 注射器、注射針基本一致不偏離及其他醫(yī)療器械6%（魯爾） 圓錐接頭第1 部分：通用要求（ idt ISO 594-1 ： 1986）GB/T1962.2-2001注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾） 圓錐接頭第2 部分：鎖定接頭（ idt ISO 594-1 ： 1986）GB2828-2003逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣第6頁(yè)共9頁(yè)程序及抽樣表（適用于連續(xù)批的檢查）GB2829-2002周期檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表（適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢查）GB6682-2008分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)

7、方法GB/T 14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第 1 部分：化學(xué)分析方法GB/T14233.2-2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第二部分： 生物試驗(yàn)方法GB/T16886.1-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第 1 部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)GB/T16886.5-2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第 5 部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T16886.10-2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第 10 部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)GB/T16886.11-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第 11 部分：全身毒性試驗(yàn)GB/T 18457 2001 制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管GB/T

8、19633-2005 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第7頁(yè)共9頁(yè)YY/T01142008 醫(yī)療輸液輸血注射器用聚乙烯專用料YY/T0242 2007 醫(yī)療輸液輸血注射器用聚丙烯專用料YY/T0243-2003一次性使用無菌注射器用橡膠活塞YY/T0296 1997 一次性使用注射針識(shí)別色標(biāo)YY/T0313-1998醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存YY/T0316-2008 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用YY/T0466.1-2009 醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第 1 部分：通用要求YY/T 0821-2010一次性使用配藥用注射器第8頁(yè)共9頁(yè)七、與上海 XXXX有限公司產(chǎn)品對(duì)

9、比結(jié)果通過上述對(duì)本公司產(chǎn)出的XXXXXXXXXXX和上海 XXX有限公司生產(chǎn)的產(chǎn)品作對(duì)比分析，兩款產(chǎn)品在工作原理、產(chǎn)品材質(zhì)、結(jié)構(gòu)組成、主要技術(shù)性能指標(biāo)、消毒/ 滅菌方法、預(yù)期用途、是否家庭使用等方面均相似或一致，此兩款產(chǎn)品為實(shí)質(zhì)性等同產(chǎn)品。八、中國(guó)政府已批準(zhǔn)同類產(chǎn)品在境內(nèi)上市的查詢文件經(jīng)從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢，共有該類產(chǎn)品信息：國(guó)產(chǎn) XXXXXXXXXXX6條，現(xiàn)隨機(jī)摘錄其中產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、性能原理與本公司基本一致的、已注冊(cè)的部分產(chǎn)品如下：注冊(cè)號(hào)生產(chǎn)單位產(chǎn)品名稱產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)日期滬食藥監(jiān)械（準(zhǔn) )字 2013 第上海金塔醫(yī)用器材XXXXXXXXXXXYZB/ 滬 4256-15-20

10、132013.07.162151124 號(hào)有限公司鄂食藥監(jiān)械 (準(zhǔn)) 字 2013 第湖北楚天藥業(yè)有限XXXXXXXXXXXYZB/ 鄂10.232661226 號(hào)責(zé)任公司蘇食藥監(jiān)械 (準(zhǔn)) 字 2013 第鹽城市康達(dá)醫(yī)療器XXXXXXXXXXXYZB/ 蘇03.082150259 號(hào)械有限公司九、國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品臨床文獻(xiàn)資料。在劉彥榮、張麗華、李賢、谷聚愛 1的研究中顯示，用注射器抽吸藥液是護(hù)士臨床工作最基本、 最常用的技術(shù)操作之一, 也是包括醫(yī)師在內(nèi)的醫(yī)護(hù)人員必須掌握的基本功。目前 , 靜脈輸液有成倍增長(zhǎng)的趨勢(shì), 護(hù)士配制藥液時(shí),如

11、何選用合適的加藥注射器, 將藥液安全、及時(shí)、準(zhǔn)確地注入患者體內(nèi)成為護(hù)理工作者研究的焦點(diǎn)。三指法及五指輪換法抽吸藥液不僅簡(jiǎn)單易行、省時(shí)節(jié)力, 而且具有很強(qiáng)的實(shí)用性及操作性。三指法與教科書法比較具有操作穩(wěn)定性好、藥液不易撒漏、吸藥快、污染率低, 護(hù)生易于掌握等優(yōu)點(diǎn) , 特別適合 5ml 以下藥液的抽吸。護(hù)士在臨床工作中 , 可有目的地選擇抽吸藥液方法及注射器。 抽吸 5ml 以下藥液時(shí) , 可選用三指法 ;抽吸 6 20ml 藥液時(shí) , 可選用五指輪換法 ;抽吸安瓿藥液時(shí) , 選用斜口型注射器;抽吸密封瓶藥液時(shí), 選用側(cè)口型注射器。盡最大可能減少藥液流灑, 減少藥液殘第9頁(yè)共9頁(yè)余量 , 避免微粒

12、污染 , 防止藥液浪費(fèi), 減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。在朱愛萍 2的研究也提到通過監(jiān)測(cè)配藥護(hù)士不同的手衛(wèi)生狀況對(duì)配藥注射器細(xì)菌污染情況的影響,為加強(qiáng)配藥護(hù)士手衛(wèi)生管理提供科學(xué)依據(jù)。方法采用對(duì)照實(shí)驗(yàn)研究方法,選取某院配藥護(hù)士手衛(wèi)生及不同時(shí)段的配藥注射器作為研究對(duì)象,隨機(jī)分為實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組,對(duì)實(shí)驗(yàn)組護(hù)士進(jìn)行手衛(wèi)生干預(yù),觀察兩組配藥注射器細(xì)菌污染情況。結(jié)果兩組護(hù)士手衛(wèi)生樣本不合格率、配藥注射器污染率、使用中的配藥注射器檢出細(xì)菌起始時(shí)間等各項(xiàng)觀察指標(biāo)比較,差異均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.01) 。結(jié)論通過進(jìn)行手衛(wèi)生干預(yù),可明顯控制配藥護(hù)士的手對(duì)配藥注射器的污染。配藥注射器使用時(shí)限以不超過3h 為宜。十、評(píng)價(jià)結(jié)論XXXXXXXXXXX ，作為第類醫(yī)療器械產(chǎn)品， 并且已經(jīng)列入 免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄 ，其工作（作用）機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型、工藝成熟、臨床應(yīng)用廣泛，且未見嚴(yán)重不良事件記錄和/ 或產(chǎn)品缺陷。我公司XXXXXXXXXXX產(chǎn)品安全性、有效性的性能指標(biāo)已在醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中得以建立，并且本公司的XXXXXXXXXXX與上海金塔醫(yī)用器材有限公司已上市的同類產(chǎn)品作對(duì)比分析，兩款產(chǎn)品在工作原理、產(chǎn)品材質(zhì)、結(jié)構(gòu)組成、主要技術(shù)性能指標(biāo)、消毒/ 滅菌方法、預(yù)期用途、是否家庭使用等方面