測試失敗調查和處置程序

1、文件編號測試失敗處理程序頁 碼6 / 6文件編號測試失敗調查處理程序頁 碼1 / 5狀 態(tài)正式備份號起草人起草日期年 月 日頒發(fā)部門質量管理部審核人審核日期年 月 日批準人批準日期年 月 日生效日期年 月 日分發(fā)部門：qa qc1目的：闡述處理測試失敗結果的基本要求，任何測試失敗結果發(fā)生時，應按符合本質量正策所述原則和基本步驟的程序進行調查，然后合理處置測試失敗的數(shù)據(jù)結果，應根據(jù)測試失敗的調查結果采取合適的糾正和/或預防措施，防止同類測試失敗再次發(fā)生，如果測試失敗結果被證實，必須進行相關領域的偏差調查。2范圍：對落在任何規(guī)定的規(guī)格標準或接收判據(jù)以外的，以及雖然合格，但屬異常的所有可疑的結果都必

2、須按本程序進行調查。3職責：qc負責制定本規(guī)程，qc分析員、qc組長、qc主管、生產(chǎn)車間、生產(chǎn)管理部對本規(guī)程的實施負責，qa檢查員、質量管理部經(jīng)理負監(jiān)督責任。4定義：檢測或化驗結果不符合預期應符合的質量標準，至少有一個項目不符合要求、或者落在可接受的規(guī)格范圍之外5.程序：針對檢測過程中產(chǎn)生的不符合質量標準或制定的規(guī)范的事件，相關責任者必須按照以下程序進行5.1 識別和確定5.1.1檢驗員在檢測過程中碰到測試失敗的問題時，應首先填寫“檢驗偏差調查表”并告之上一級主管人員。5.1.2上一級主管人員（可以是組長、qc主管、qc經(jīng)理）應在一個工作日內指派另一檢驗員或自己與報告者一起對可能引起測試失敗現(xiàn)

3、象的原因進行調查并作相應的記錄， 并通知qa一起調查。5.1.3 整個測試失敗調查應該在20個工作日內結束；如不能結束，則需向qa提出書面的申請，要求延長，同時qa進行評估。5.2 實驗室調查5.2.1 當檢測數(shù)據(jù)超出質量指標范圍，在實驗室調查未結束前，樣品不允許重新檢測。5.2.2 如果同一品種有多個測試失敗樣品時，只給一個測試失敗號碼；但如不同品種同時有多個測試失敗樣品，應該每個品種都給一個測試失敗號碼。5.2.3 出現(xiàn)測試失敗時，檢驗員和參與調查的人員應做如下調查并做記錄：1.確認計算公式、計算過程是否正確。2.確定檢測所用的儀器、計量器具是否經(jīng)過校驗并在有效使用期內，檢測儀器和試劑在有

4、效期范圍內。3.對于具有系統(tǒng)適應性要求的分析方法，確認系統(tǒng)適應性是否滿足要求。否則，應確認系統(tǒng)產(chǎn)生故障的原因并作更正，在這期間所做的數(shù)據(jù)均不能做為報告的結果。4.檢驗員確認是否有存在不確定的因素導致測試失敗，如儀器系統(tǒng)不穩(wěn)定等因素，可在取原始樣品復驗的同時，取合格的樣品或工作標準品同時測定，確定檢測系統(tǒng)是否正常。5.2.4 參與調查的檢驗員將測試失敗檢測的結果、調查記錄交質檢負責人、qa進行評估。5.2.5 根據(jù)調查的結果，質檢負責人認為有足夠的明顯證據(jù)確定測試失敗是由于檢測的原因造成的時，可判定結果無效，由同一qc人員對同一樣品重新進行測定，并以重新測定的結果作為報告值。5.2.6 若無明顯

5、的證據(jù)證明檢測過程有問題時5.2.6.1質檢負責人應對測試失敗產(chǎn)生過程進行調查 向檢驗員詢問具體的檢測方法，確定檢驗員是否經(jīng)過培訓、其業(yè)務水平能否按正確的檢測步驟進行操作。 檢查檢驗原始記錄，包括各種圖譜，識別出其中的異常信息。 確認檢測儀器、試劑、試液、計量器具等是否能滿足測定的要求。 確定檢驗員是否嚴格按照檢驗方法中規(guī)定的步驟進行檢測。 原始樣品是否能代表整批產(chǎn)品的質量。 數(shù)字的修約是否符合規(guī)定要求。 此類現(xiàn)象在以前是否曾經(jīng)出現(xiàn)過。5.2.6.2根據(jù)以上的調查信息，質檢負責人應確定應采取的步驟： 是否需要更換儀器設備、試劑、試液、計量器具等進行檢測。 是否應安排另一檢驗員對同一樣品進行檢測

6、。 是否應安排重新取樣化驗。若重新取樣化驗，則應由另一檢驗員或qa 進行，并由兩個不同的檢驗員自所取的樣品中分別取兩個樣品平行測定。5.2.6.3若化驗室對測試失敗結果進行調查后，找不出原因，取同一樣品重新復測后，若結果合格的，則應對該批產(chǎn)品進行重新取樣化驗，若產(chǎn)品仍合格，則由質管部對產(chǎn)品的生產(chǎn)過程進行評估，若生產(chǎn)過程一切正常，則可判定產(chǎn)品為合格產(chǎn)品，測試失敗的結果應歸入批記錄，其報告值應為所有測定值的平均值。若對同一樣品進行重新復測后結果仍不正常，而且無任何可以支持重新取樣化驗的依據(jù)時，則判定產(chǎn)品不合格。5.2.6.4 調查的記錄應包括第一次測定（測試失敗產(chǎn)生的測定）和最后一次測定（報告數(shù)據(jù)

7、）的原始記錄的復印件，調查過程的原始記錄。5.3調查的結論：若要結束調查，所有結果必須經(jīng)過評價，產(chǎn)品的質量必須經(jīng)過確定，調查的結果必須要以結論的形式記錄下來。若造成測試失敗的原因已經(jīng)確定，應制定或修改相關規(guī)程確保同樣的事件不再發(fā)生。若判定產(chǎn)品不合格，則不必再對樣品進行檢測。5.3.1調查結果的闡述測試失敗的結果并不表示該批產(chǎn)品不合格。測試失敗的結果必須進行調查，根據(jù)調查收集到的信息和數(shù)據(jù)決定該批產(chǎn)品是否合格。5.3.1.1當調查確定測試失敗的結果是由于檢測過程中存在問題而造成的時候，測試失敗的結果無效，不能作為報告結果。5.3.1.2若調查的結果表明測試失敗的結果是由于產(chǎn)品的質量原因造成的時候

8、，這個測試失敗的結果應作為評估該產(chǎn)品質量狀況的依據(jù)。qc應開出不合格報告。由qa 組織相關部門按照“不合格品處理程序” 進行。5.3.2報告測試失敗調查的評估、評估的結果和調查的結論必須以文字的形式確定下來，與并附以所有與此項評估相關的證據(jù)形成文件保存。測試失敗結果5.4 測試失敗流程通知上一級主管人員，并由qa進行編號判定數(shù)據(jù)無效，糾正錯誤，重新測定qc調查，是否由于實驗室出現(xiàn)問題而造成出合格報告 結果合格是(yes)否結果不合格結果不合格另一名qc人員對同一樣品進行化驗樣品是否有代表性結果合格否 是qa組織相關部門進行調查出不合格報告re report)重新取樣品化驗,檢測兩次是有一組數(shù)據(jù)不合格(if one result is fail)qa對生產(chǎn)過程進行評估一切正常 所有兩個數(shù)據(jù)均合格5.5糾正和預防措施5.5.1 對于測試失敗產(chǎn)生的原因，確定是制定的相關規(guī)程中有漏洞或可操作性不強時，應及時修改相關的規(guī)程，并對人員進行培訓。5.5.2 質檢負責人要對每三個月間的所有的測試失敗記錄進行回顧，若發(fā)現(xiàn)各次調查之間有關聯(lián)時，應修改或制定相應的規(guī)程或與相關部門聯(lián)系，采取預防措施，以免潛在的測試失敗事件的產(chǎn)生。5.6 測試失敗調查記錄的編號 記錄編號：測試失敗調查記錄的編號按以下規(guī)定進行： 其