浙江省藥品經營企業(yè)藥品質量信用評價標準

1、浙江省藥品經營企業(yè)藥品質量信用評價標準浙 江 省 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局二 一 年 四 月目錄一、行為標準1 行政或刑事處罰類（包括責令整改） 1.1 行為種類 1.2 其他情況 2 違規(guī)失信行為 2.1 許可證管理 2.2 管理職責與制度 2.3 人員與培訓 2.4 設施設備 2.5 進貨管理 2.6 收貨與驗收管理 2.7 購進品種在線上報2.8 儲存、陳列于養(yǎng)護管理 2.9 出庫與運輸管理 2.10 銷售與售后服務 3 含麻黃堿類復方制劑管理4 特殊藥品管理 5 專項整治、專項檢查及其他事項 二、說明 一、 行為標準編號內容說明流失分值影響年限1 行政或刑事處罰類（包括責令整

2、改）1.1 行為種類1.1.1警告輕度危害扣1分2年1.1.2責令限期整改（其它責令類）輕度危害扣1分；逾期仍未整改的扣5分扣1分或5分1年1.1.3罰沒款輕度危害扣1分2年1.1.4停業(yè)整頓嚴重危害（直接列為d級管理）扣32分2年1.1.5吊銷證照不予評定1.1.6法定代表人或質量負責人因違反藥品管理法律法規(guī)被追究刑事責任特別嚴重危害（直接列為d級）扣32分2年1.2 其他情況1.2.1銷售假藥情節(jié)嚴重的特別嚴重危害（直接列為d級管理）扣32分2年1.2.2銷售劣藥情節(jié)嚴重的特別嚴重危害（直接列為d級管理）扣32分2年1.2.3違反藥品管理法律法規(guī)，銷售假藥、劣藥，未造成嚴重后果的嚴重危害扣

3、8分2年1.2.4按中華人民共和國藥品管理法實施條例第八十一條處罰的輕度危害扣1分1年1.2.5未如期執(zhí)行行政處罰決定嚴重危害扣8分1年2 違規(guī)失信行為2.1 許可證管理2.1.1超出藥品經營許可證核準的經營范圍經營藥品嚴重危害（直接列為d級管理）扣16分2年2.1.2超出藥品經營許可證核準的經營方式經營藥品嚴重危害（直接列為d級管理）扣16分2年2.1.3超出藥品經營許可證核準的注冊地址和倉庫地址經營藥品和儲存藥品嚴重危害（直接列為d級管理）扣16分2年2.1.4未經許可，擅自變更藥品經營許可證其他許可事項輕度危害扣5分1年2.1.5以提供藥品經營柜臺、攤位、發(fā)票，或者出租轉讓藥品經營許可證

4、等形式為無證經營提供條件特別嚴重危害（直接列為d級管理）扣32分2年2.1.6行政審批及認證過程中提供虛假證明材料嚴重危害（直接列為d級管理）扣16分2年2.2 管理職責與制度2.2.1藥品批發(fā)企業(yè)及零售企業(yè)的質量領導組織不健全一般缺陷扣2分1年2.2.2企業(yè)未設置專門的質量管理機構或專職質量管理員，質量管理機構下未設質量管理組、質量驗收組嚴重缺陷扣4分1年2.2.3藥品批發(fā)及零售連鎖企業(yè)的驗收。養(yǎng)護組織與其經營規(guī)模不相適應嚴重缺陷扣2分1年2.2.4藥品質量管理機構（質量管理員）未有效指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護、運輸中的質量工作或未有效指導和監(jiān)督下屬分支機構（零售連鎖門店）的藥品經營質量管理工

5、作一般缺陷扣4分1年2.2.5藥品質量管理機構（質量管理員）對藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告不及時，收集、分析藥品質量信息不全面、不及時；未建立藥品質量檔案或檔案內容不全嚴重缺陷扣2分1年2.2.6藥品質量管理機構負責人（質量管理員）未能有效履行其他主要職能一般缺陷扣2分1年2.2.7企業(yè)質量管理制度、質量職責、工作程序不健全或質量管理制度、職責、程序違反法律、法規(guī)和行政規(guī)章嚴重缺陷每缺1項 扣2分1年2.2.8企業(yè)未對各項管理制度進行定期檢查和考核嚴重缺陷扣2分1年2.2.9藥品批發(fā)企業(yè)及零售連鎖企業(yè)未對藥品經營質量管理規(guī)范實施情況進行內部評審一般缺陷扣1分1年2.2.10藥品質量

6、管理記錄表格以及操作規(guī)程不規(guī)范.一般缺陷扣1分1年2.3 人員與培訓2.3.1質量負責人、質量管理機構負責人、質量管理員、駐店藥師存在兼職行為嚴重危害（直接列為d級管理）扣16分2年2.3.2質量負責人、質量管理機構負責人、質量管理員、駐店藥師未在職在崗嚴重危害每人次扣8分1年2.3.3企業(yè)質量機構負責人不熟悉本崗位職責，或不能獨立解決經營過程中的質量問題嚴重缺陷扣4分1年2.3.4企業(yè)主要負責人、質量管理工作負責人、質量管理機構負責人、質量管理、購進、驗收、養(yǎng)護、保管、銷售等人員的資質不符合相關要求，或未按國家規(guī)定簽訂勞動合同嚴重缺陷每人次扣4分1年2.3.5藥品批發(fā)企業(yè)質量機構負責人不是執(zhí)

7、業(yè)藥師或無三年藥品批發(fā)企業(yè)質量管理工作經歷嚴重缺陷扣8分1年2.3.6疫苗批發(fā)經營企業(yè)從事疫苗質量管理工作的專業(yè)技術人員未在職在崗、未能有效履行職責嚴重缺陷扣8分1年2.3.7企業(yè)未參加食品藥品監(jiān)督管理部門組織的培訓一般缺陷每次扣1分1年2.3.8企業(yè)未對相關崗位的從業(yè)人員開展繼續(xù)教育，未建立培訓檔案一般缺陷扣1分1年2.3.9企業(yè)從事質量管理、驗收、養(yǎng)護及計量工作的專職人員數量不足嚴重缺陷扣2分1年2.3.10企業(yè)未對直接接觸藥品的崗位工作人員進行健康檢查，未建立健康檔案一般缺陷每人次扣2分1年2.3.11企業(yè)未及時將患有精神病、傳染病及其他可能污染藥品疾病的患者調離直接接觸藥品的崗位一般缺

8、陷每人次扣2分1年2.4 設施設備2.4.1企業(yè)的經營場所、輔助辦公用房與其經營規(guī)模不相適應，環(huán)境欠整潔一般缺陷扣1分1年2.4.2企業(yè)的倉庫面積與其經營規(guī)模不相適應，環(huán)境欠整潔嚴重缺陷扣2分1年2.4.3批發(fā)及零售連鎖企業(yè)藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)未分開或無隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。零售企業(yè)營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域未分開嚴重缺陷扣2分1年2.4.4企業(yè)庫房及營業(yè)場所不符合藥品分類保管和儲存要求；未配置符合藥品特性要求的常溫、陰涼存放的設備嚴重缺陷扣2分1年2.4.5企業(yè)庫房及營業(yè)場所未配置符合藥品特性要求的冷藏存放的設備嚴重缺陷扣8分1年2.4.6企業(yè)的倉庫未劃分待驗庫

9、（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，各庫（區(qū)）無明顯標志嚴重缺陷扣2分1年2.4.7企業(yè)倉庫內消防、安全設施不符合規(guī)定要求一般缺陷扣1分1年2.4.8企業(yè)未配置保持藥品與地面之間有一定距離的設備一般缺陷扣1分1年2.4.9企業(yè)庫房未配置避光通風的設施、檢測和調節(jié)溫濕度的設備、防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備，或以上設施設備不全一般缺陷每缺一項扣0.5分1年2.4.10經營中藥材及中藥飲片未設置中藥標本室（柜）；未配置所需的調配處方和臨方炮制的設備一般缺陷扣1分1年2.4.11藥品批發(fā)企業(yè)未設置與企業(yè)規(guī)模相適應、符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護室一般缺陷扣1

10、分1年2.4.12企業(yè)配置的藥品驗收、養(yǎng)護的設備不全或未配置一般缺陷扣1分1年2.4.13企業(yè)對所用設施和設備未定期進行檢查、維修、保養(yǎng)（扣2分），未建立檔案（扣2分），設施設備未能有效運行（扣4分）一般缺陷扣2分或扣4分1年2.4.14企業(yè)設施設備無使用和定期校驗的記錄一般缺陷扣1分1年2.4.15按新開辦藥品批發(fā)企業(yè)現代物流系統標準以及現代物流裝置和設備的基本要素建立的藥品批發(fā)企業(yè)，相關設施設備不能正常運行一般缺陷每一項扣2分1年2.4.16經營疫苗的批發(fā)企業(yè)未按規(guī)定配備冷庫、冷藏車及車載冷凍、冷藏設備、備用的發(fā)電機組和溫度自動監(jiān)測、調控、記錄、報警的設備；或上述設備未能正常運行嚴重缺陷扣

11、4分1年2.5 進貨管理2.5.1從無藥品生產許可證、藥品經營許可證的單位或個人購進藥品（沒有實施批準文號管理的中藥材除外）嚴重危害（直接列為d級管理）扣32分2年2.5.2零售連鎖門店自行購進藥品（其連鎖總部扣8分）嚴重危害（直接列為d級管理）扣32分2年2.5.3企業(yè)未制定能夠確保購進的藥品符合質量要求的進貨程序一般缺陷扣1分1年2.5.4企業(yè)進貨未審核所購入藥品及企業(yè)的合法性嚴重缺陷每個品種扣0.5分1年2.5.5企業(yè)進貨應未對與本企業(yè)進行業(yè)務聯系的供貨單位銷售人員進行合法資格的驗證嚴重缺陷扣2分1年2.5.6企業(yè)購進藥品未簽訂有明確質量條款的購貨合同，或合同中的質量條款內容不全嚴重缺陷

12、扣2分1年2.5.7企業(yè)購進藥品時未按購貨合同中質量條款執(zhí)行一般缺陷扣1分1年2.5.8企業(yè)未審核首營企業(yè)的合法資格并做好記錄或記錄不全嚴重缺陷扣2分1年2.5.9企業(yè)對首營品種未經企業(yè)質量管理機構和企業(yè)主管領導的審核批準嚴重缺陷每個品種扣0.5分1年2.5.10企業(yè)購進進口藥品時未索取符合規(guī)定的、加蓋供貨單位質量檢驗機構原印章的相關證件嚴重缺陷扣2分1年2.5.11企業(yè)購進藥品的票據不符合規(guī)定嚴重缺陷扣8分1年2.5.12企業(yè)購進藥品未建立購進記錄嚴重缺陷扣4分1年2.5.13企業(yè)購進藥品的購貨記錄內容不全或購進記錄不真實、未記錄嚴重缺陷扣2分1年2.5.14企業(yè)未對進貨情況進行質量評審并存

13、檔備查一般缺陷扣1分1年2.6 收貨與驗收管理2.6.1企業(yè)接受藥品無憑證嚴重缺陷扣6分1年2.6.2藥品供應商所在地與送貨單位所在地不一致，企業(yè)未進行查詢，或說明原因嚴重缺陷每個品種扣5分1年2.6.3企業(yè)對購進藥品、銷后退回藥品的質量未進行逐批驗收。藥品驗收記錄內容不全記錄、虛假記錄嚴重缺陷每個品種扣1分1年2.6.3企業(yè)進行驗收未檢查藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件一般缺陷每個品種扣1分1年2.6.4企業(yè)驗收未按規(guī)定要求操作一般缺陷每個品種扣1分1年2.6.5企業(yè)未按規(guī)定依據供貨方稅票所列內容或銷售出庫單驗收嚴重缺陷扣10分1年2.6.6企業(yè)購進的整件藥品中無產品合格證一

14、般缺陷扣1分1年2.6.7企業(yè)驗收工作的場所不符合規(guī)定，未在規(guī)定時限內完成一般缺陷扣1分1年2.6.8倉庫保管員未憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，未拒收并及時報告企業(yè)有關部門處理一般缺陷扣4分1年2.6.9企業(yè)應未對質量不合格藥品進行控制性管理，發(fā)現不合格藥品未按規(guī)定的要求和程序上報。不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀手續(xù)和記錄不全嚴重缺陷每個品種扣2分1年2.6.10不合格藥品未存放在不合格藥品庫（區(qū)）或標志不明顯嚴重缺陷扣2分1年2.6.11未按規(guī)定執(zhí)行藥品電子監(jiān)管碼有關入網、上傳等工作嚴重缺陷每個品種扣1分（最多扣10分）1年2.7 購進品

15、種在線上報2.7.1實際品種、數量與網上上報數據不符嚴重缺陷每個品種扣2分（最多扣10分）1年2.7.2沒有按時網上上報購進品種數據嚴重缺陷每一個月扣4分1年2.8 儲存、陳列與養(yǎng)護管理2.8.1需陰涼存放的藥品未按溫、濕度要求儲存于相應的庫中嚴重缺陷扣2分1年2.8.2需冷藏的藥品未按溫、濕度要求儲存于相應的庫中嚴重缺陷扣8分1年2.8.3倉庫的區(qū)域劃分、標識不明顯嚴重缺陷扣2分1年2.8.4藥品與非藥品、內服藥與外用藥、處方藥與非處方藥未分開存放（擺放），易串味藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品未與其他藥品分開存放（擺放），類別標簽不規(guī)范一般缺陷扣1分1年2.8.5對銷后退回的藥品，未憑經營

16、部門開具的退貨憑證收貨，未存放于退貨藥品庫（區(qū)）嚴重缺陷扣2分1年2.8.6未及時對營業(yè)場所、庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。企業(yè)營業(yè)場所、庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍時，未及時采取調控措施，并予以記錄。 嚴重缺陷扣2分1年2.8.7藥品批發(fā)企業(yè)未實施藥品存儲溫度實時監(jiān)測系統（專營中藥材、中藥飲片企業(yè)除外）嚴重缺陷扣8分1年2.8.8藥品批發(fā)企業(yè)藥品存儲溫度實時監(jiān)測系統不能與食品藥品監(jiān)管部門有效對接，不能實時自動采集上傳藥品倉庫溫濕度監(jiān)測數據嚴重缺陷扣8分1年2.8.9藥品批發(fā)企業(yè)未按規(guī)定有效運行藥品儲存溫濕度實時監(jiān)測系統、未能有效實現溫濕度超標自動預警、自動監(jiān)管、自動建檔能力，未按規(guī)定維護導致系統不能

17、正常使用的。嚴重缺陷扣4分1年2.8.10藥品批發(fā)企業(yè)未按規(guī)定運行藥品存儲溫度實時監(jiān)測系統，篡改系統設置和監(jiān)測數據或弄虛作假嚴重缺陷扣8分1年2.8.11養(yǎng)護人員對庫存藥品和陳列藥品未定期養(yǎng)護（檢查）、記錄、記錄不全、虛假記錄或未按有關規(guī)定開展養(yǎng)護工作嚴重缺陷扣2分1年2.8.12藥品養(yǎng)護人員未履行其他相關職責一般缺陷扣1分1年2.9 出庫與運輸管理2.9.1藥品出庫未遵循按批號發(fā)貨的原則一般缺陷扣1分1年2.9.2藥品出庫未進行復核或復核不完整、未記錄、記錄不全、虛假記錄嚴重缺陷扣2分1年2.9.3對有溫度要求的藥品的運輸，未根據季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施一般缺陷扣1分1年2

18、.9.4由生產企業(yè)直調藥品時，未經經營單位質量驗收合格即發(fā)運嚴重缺陷扣2分1年2.9.5搬運、裝卸、堆放藥品未按照外包裝圖示標志要求進行并采取防護措施一般缺陷扣1分1年2.9.6未按規(guī)定執(zhí)行藥品電子監(jiān)管碼有關核注、核銷等工作嚴重缺陷每個品種扣1分（最多扣10分）1年2.10 銷售與售后服務2.10.1藥品批發(fā)企業(yè)違法有關法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給不具有合法資格的單位嚴重危害（直接列為d級管理）扣32分2年2.10.2未索取、保存供貨單位、銷售對象的合法資格證件一般缺陷一家扣1分1年2.10.3企業(yè)銷售藥品未開具合法票據嚴重缺陷扣8分1年2.10.4企業(yè)銷售票、帳、貨不相符嚴重缺陷扣8分1年

19、2.10.5企業(yè)未按規(guī)定建立藥品銷售記錄或記錄內容不全、虛假記錄嚴重缺陷扣2分1年2.10.6處方藥采用開架自選銷售嚴重缺陷扣2分1年2.10.7必須憑處方銷售的藥品未憑處方銷售、其他處方藥未實行登記銷售嚴重缺陷扣4分1年2.10.8零售藥店未按規(guī)定銷售麻黃堿類復方制劑嚴重缺陷扣5分1年2.10.9企業(yè)銷售國家禁止銷售的藥品嚴重危害（直接列為d級管理）扣16分2年2.10.10處方藥未按規(guī)定進行審核后調配和銷售嚴重缺陷扣2分1年2.10.11企業(yè)銷售人員不能正確介紹藥品性能、用途、禁忌和注意事項等一般缺陷扣1分1年2.10.12藥品經營中發(fā)現假劣藥品未按規(guī)定處理一般缺陷扣1分1年2.10.13處方藥、甲類非處方藥采用有獎銷售、附贈藥品、或禮品等方式銷售藥品嚴重缺