ZS515型旋振篩驗證報告

1、xxxx gmp認證文件xxxxx有限公司zs-515型旋振篩驗證報告方案編碼：yyyyyy方案起草人： xxxxx有限公司報告批準程序姓名職務簽名日期起草人車間設備員復核人車間主任審核人生產部經理批準人技術部經理備注目 錄1、驗證目的2、概述3、驗證使用文件4、驗證人員組成及職責5、驗證日程、時間安排進度表6、驗證內容7、偏差分析 8、驗證結論9、再驗證10、附件1、 驗證目的生產所用的振蕩篩，用于產品生產中各種物料的過篩，要求操作方便、物料過篩細度達到工藝要求、循環(huán)良好、噪音小，安裝維修方便，適于生產工藝的要求，確認該設備的各種功能符合設計要求，在正常操作范圍內能穩(wěn)定運行，并確能達到設計標

2、準，生產產品符合質量標準。2、概述本振蕩篩造型美觀，生產效率高，該產品用不銹鋼制造，主要適用于醫(yī)藥、食品等行業(yè)對物料的過篩。本產品由篩子、出料盤、振動器、機座等四個重要部分組成，機座下有四只可自動轉動的腳輪，使機器離動方便、靈活。篩子下面有一激振部件，通過避震器連接機座，電機啟動后由于偏心錘的作用，產生離心力及垂直振幅和水平振幅。3、驗證使用文件文件名稱編 碼zs-515型旋振篩的標準操作規(guī)程zs-515型旋振篩的清潔規(guī)程zs-515型旋振篩的維護檢修規(guī)程4、驗證人員組成及職責姓 名職 務職 責車間設備員負責驗證報告的起草及實施車間主任負責驗證報告的復核qc主管負責驗證中的檢驗生產部經理負責驗

3、證報告的審核技術部經理負責驗證報告的審核批準5、驗證日程、時間進度表時 間內 容設計確認安裝確認運行確認性能確認6、驗證內容6.1設計確認檢查項目標準要求檢查結果型號zs-515生產廠家檢查人 復核人 檢查日期6.1.1設計確認的結論：6.2安裝確認6.2.1zs-515型旋振篩的技術資料表：驗證內容標 準檢查結果設備使用說明書齊全設備開箱驗收記錄齊全產品合格證齊全檢查人 復核人 檢查日期6.2.2安裝環(huán)境檢查項目環(huán)境要求檢查結果溫度18-26濕度30-65%潔凈情況已清潔檢查人 復核人 檢查日期6.2.3電氣安裝項目安裝要求檢查結果電壓380v頻率50hz接地完好正確檢查人 復核人 檢查日期

4、6.2.4安裝確認的結論：6.3運行確認6.3.1目的：檢查并確認該設備在空載運行時，符合設計要求，并檢查設備操作規(guī)程的適用性6.3.2運行前檢查，保證設備可運行檢查項目標準要求檢查結果安裝確認是否已通過已通過電源連接是否完好連接完好開機前檢查四肢是否平穩(wěn)四肢平穩(wěn)篩圈安裝是否正確正確安裝的篩網目數是否正確正確潤滑是否達到要求達到要求檢查人 復核人 檢查日期6.3.3 zs-515型旋振篩的運行確認表：檢查項目標準規(guī)定驗證結果機器運轉平穩(wěn)、無異常聲音、電機無超溫現象設備操作正常旋振篩的主軸轉速1370轉/分粉碎細度12-200目檢查人 復核人 檢查日期6.3.4運行確認結論：6.4性能確認目的：

5、通過產品生產進行確認zs-515型旋振篩的能力符合生產工藝要求，產品均一、符合質量要求 。6.4.1使用無水葡萄糖進行生產，連續(xù)試產三批。第一批：檢查項目可接受標準檢查結果生產能力100-1300kg/h產品細度全部通過80目篩運行質量機器運行平穩(wěn)無異常噪聲和撞擊聲無過熱、無漏粉，軸承無漏油檢查人 復核人 檢查日期第二批：檢查項目可接受標準檢查結果生產能力100-1300kg/h產品細度全部通過80目篩運行質量機器運行平穩(wěn)無異常噪聲和撞擊聲無過熱、無漏粉，軸承無漏油檢查人 復核人 檢查日期第三批：檢查項目可接受標準檢查結果生產能力100-200kg/h產品細度全部通過80目篩運行質量機器運行平穩(wěn)無異常噪聲和撞擊聲無過熱、無漏粉，軸承無漏油檢查人 復核人 檢查日期6.4.2性能確認結論：7、偏差分析8、驗證結論 9、再驗證發(fā)生下列情況之一時需要進行再驗證。9.1設備大修。9.2在趨勢分析中出現偏差時。9.3安裝地點及關鍵零部件、與生產工藝產品質量相關的因素改變時。10、附件驗證證書驗證證書名稱：zs-515型