文看懂醫(yī)用口罩的生產(chǎn)、檢驗(yàn)和注冊(cè)

1、一、口罩的分類由于大家根本是器械從業(yè)者，今天我們著重聊的是醫(yī)用口罩。1、根據(jù)?醫(yī)療器械分類目錄?，醫(yī)用口罩有 2種，如下列圖:號(hào)產(chǎn)W凳二二豆13Ci .Tbfc-二玄由酉星.左潘飢 克雷牟粗件 打工両虛.一飯由非織進(jìn)疔林料啊逋市成*盜址1詵琵可後可v.w *可二芝洋手尤査圣強(qiáng)/一貝= 鼻豪世.U費(fèi)止吏粵-X創(chuàng)瓦，護(hù)底止手龍輯人的體肉生隸葩護(hù)的薦用*丹科n皐II.1V0L的護(hù)口三一七：-=手壬；：近：二 = 春呆倩竿耳有哥哥聲再吏肓料亍 二虧忒陀二記+ M吁菠汽匸訂巧 冃盍哉溥紙含捅豐龍獰羊耳有弄不與人侔推筑.戴衽老抒機(jī)荊專宗壽茫洛妄 監(jiān)止員臣參，蘭子應(yīng)止慮4X -1蘋H5/n2、根據(jù)國家局?醫(yī)

2、用口罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原那么?，以產(chǎn)品的預(yù)期用途和 適用范圍為依據(jù)，一般分為醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩。醫(yī)用防護(hù)口罩適用于醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)工作人員對(duì)經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病的 防護(hù)。醫(yī)用外科口罩適用于醫(yī)務(wù)人員或相關(guān)人員的根本防護(hù)， 以及在有創(chuàng)操作過程中阻 止體液和噴濺物傳播的防護(hù)。一次性使用醫(yī)用口罩適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風(fēng)險(xiǎn)的普通醫(yī)療環(huán)境下 的衛(wèi)生護(hù)理。由此我們可以看出，醫(yī)用口罩全部屬于二類醫(yī)療器械，如果要做口罩生產(chǎn)，必須 進(jìn)行相應(yīng)設(shè)計(jì)研發(fā)，在符合GMP勺條件下生產(chǎn)樣品，并按?醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦 法?進(jìn)行編寫產(chǎn)品技術(shù)要求，送注冊(cè)檢驗(yàn)、準(zhǔn)備注冊(cè)資料，進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)，由

3、于 其在免臨床目錄中，所以不需要做臨床試驗(yàn)，但需進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，提交申報(bào)產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的比照說明。比照說明應(yīng)當(dāng)包括工作原理、產(chǎn)品材質(zhì)、結(jié)構(gòu)組 成、主要技術(shù)性能指標(biāo)、消毒/滅菌方法、預(yù)期用途、是否家庭使用等內(nèi)容。二、醫(yī)用口罩的組成結(jié)構(gòu)醫(yī)用口罩一般由熔噴布、無紡布、口罩帶、鼻夾組成，其中外層和內(nèi)層均采用無 紡布、中層采用熔噴布?？谡肿钔鈱泳哂蟹里w沫設(shè)計(jì)，中間層是核心功能層，用 于過濾飛沫、顆?；蚣?xì)菌，內(nèi)層主要吸濕。主體過濾材料為聚丙烯熔噴布，是一種超細(xì)靜電纖維布，由于靜電作用可以捕捉 粉塵，含有各類病毒的飛沫接近聚丙烯熔噴布后，能被吸附在熔噴布外表，無法穿透。適合平面口罩熔噴過濾級(jí)別有：普通級(jí)

4、、BFE95濾效95%、BFE99濾效 99%、VFE95濾效 99%、PFE95濾效 99%、KN90濾效 90%。熔噴布 一般選用20克重，克重越高，防護(hù)過濾效果越好，N95的采用40克重甚至更高。當(dāng)然，如果無紡布層過多，口罩就比擬硬，而熔噴層過多，那么呼吸比擬困難，其他材料：金屬用于鼻夾、染色劑、彈性材料用于口罩帶等。三、醫(yī)用口罩工作原理醫(yī)用口罩大局部為自吸式過濾口罩，其工作原理是使含有害物的空氣通過口罩的 濾料過濾后再被人吸入或者呼出?？谡譃V料的過濾機(jī)理主要有以下幾種見圖2:圖2濾料纖維過濾機(jī)制示意圖1. 擴(kuò)散沉積：粒子布朗運(yùn)動(dòng)擴(kuò)散位移到過濾纖維，受分子引力作用而被吸附。 最易捕捉小尺

5、度粒子、細(xì)纖維和低速運(yùn)動(dòng)的粒子。2. 截留沉積：隨氣流運(yùn)動(dòng)的較大粒子被過濾材料的機(jī)械篩濾作用截留。粒子直 徑與濾膜纖維的直徑的比率影響攔截效率。3慣性沉積：粒子通過過濾材料彎曲的網(wǎng)狀通道時(shí)，粒子由于慣性作用脫離氣 流撞擊過濾纖維，并受分子引力作用被截留。大粒子、高密度、速度快時(shí)截留效 果好。4.靜電吸引沉積：粒子被過濾纖維的靜電作用產(chǎn)生的沉積。顆粒越小時(shí)，1、4沉積效應(yīng)越強(qiáng)，顆粒越大時(shí)，2、3效果越好，所以并非越小 的顆粒越難被過濾。綜合4種過濾機(jī)制的協(xié)同作用，普通機(jī)械性濾料最易穿透粒 徑的范圍是卩rn卩m四、醫(yī)用口罩適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用口罩產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)自身特點(diǎn)適用以下標(biāo)準(zhǔn)，但不限于引用以下標(biāo)準(zhǔn)：

6、相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)GB/TGB/T 191-2021標(biāo)準(zhǔn)名稱標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)那么第1局部：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)那么 包裝貯運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第10局部：GB/T 2828計(jì)數(shù)抽樣 檢驗(yàn)系列標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)那么GB/T醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1局部：化 學(xué)分析方法GB/T醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2局部：生 物學(xué)試驗(yàn)方法一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB/T醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1局部：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的 評(píng)價(jià)與試驗(yàn)GB/T醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5局部：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7局部：環(huán)氧乙烷火菌殘留量GB/T醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第

7、10局部：刺激與遲發(fā)型超 敏反響試驗(yàn)醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射滅菌醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求最終滅菌醫(yī)療器械的包裝YY/T醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符 號(hào)第1局部：通用要求YY 0469-2021醫(yī)用外科口罩YY/T標(biāo)示“無菌醫(yī)療器械的要求 第1局部：最終滅菌 醫(yī)療器械的要求YY/T 0969-2021一次性使用醫(yī)用口罩中華人民共和國藥典二部2021版標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱GB/T標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)那么 第1局部：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)那么GB/T 191-2021包裝貯運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第10局部：GB/T 2828計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)系

8、列標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)那么GB/T醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1局部：化學(xué)分析方法GB/T醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2局部：生物學(xué)試驗(yàn)方法一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB/T醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1局部：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)GB/T醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5局部：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7局部：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量GB/T醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10局部：刺激與遲發(fā)型超敏反響試驗(yàn)醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射滅菌醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求最終滅菌醫(yī)療器械的包裝YY/T醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的

9、符號(hào)第1局部：通用要求YY 0469-2021醫(yī)用外科口罩YY/T標(biāo)示“無菌醫(yī)療器械的要求第1局部：最終滅菌醫(yī)療器械的要求YY/T 0969-2021一次性使用醫(yī)用口罩中華人民共和國藥典二部2021版 其中：2. 醫(yī)用外科口罩：應(yīng)符合 丫丫 0469-2021?醫(yī)用外科口罩?；要求。3. 一次性使用醫(yī)用口罩：應(yīng)符合YY/T 0969-2021?一次性使用醫(yī)用口罩?具體詳見下列圖：口罩類型醫(yī)用 一次性口罩醫(yī)用 外科口罩醫(yī)用 防護(hù)口罩常見N95S6 口呂YY/TYYGBGB0569-2021O469-Z0H 1DD&3-2021 2626-2006tiWUt醫(yī)藥疔業(yè)標(biāo)璉佃二卄：判1醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)凰竅

10、標(biāo)難國鼠斬準(zhǔn)推薦兔菲彊制密刪一般一煖妹妹過的霖機(jī)箋型菲曲性顆粒 非油性顆粒菲油性顆務(wù)氷岡陰NaCtNaClS膠N或【擁Ki勒耶紐過通蝕事 PFE1 A 95%未說明1叮3 30%2載鼻99%孑 藥M圾鼻 A5.97%細(xì)苗過逮敘車但國；平緲于95% 不旳于95%耒說明未說明ES2用炳理昔遽國呼評(píng)輻中 何ftk咀嗚口腔啞彈腔眄出或威出污港輸皓康權(quán)作人5! 在有創(chuàng)探件弄達(dá) 程中庚図就番廳工作訐埋 下，過泄空氣中 的規(guī)社囪,帖礪 飛沫、血渡、侔 施.幷仍狗第J雋于防護(hù)害臬甸紐覇奠他將點(diǎn)%tUCmm H即口送桂愛伏； 生麗抗?jié)耩嬂踚 瞪魅性亞衣； 哦輒陽力悠求； 平應(yīng)騎碑暖貝專阻憫性翌求； :也用罩整球

11、： 嘅氣陽力要攣, 呼円暇力靈喪；5E腔要求；叫勰性費(fèi)求曙常觀樣式例l 注1;未ift埸冶對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)申未直?梶到此項(xiàng)，不低嘉在這項(xiàng)完全混有防護(hù)施力。22t口豪推薦掠準(zhǔn)，非事制握行，育的品牌僵囲的呈止業(yè)輛程Y2B：耳體規(guī)榕陽要大當(dāng)自已衣言茹局網(wǎng)站發(fā)誨，曲目好應(yīng)用壇動(dòng)卻自對(duì)琢淮在t趣kSIfQ痙4；一加性醫(yī)罔口科口:f拝式接近，所收用了思艮了吧至廳二:：西_1還匚.五、醫(yī)用口罩生產(chǎn)流程及設(shè)備呼吸閥焊接如有口罩成型口罩壓合包裝滅菌解析EO 成品醫(yī)用口罩一般為無菌，其中一次性使用醫(yī)用口罩有無菌和非無菌兩種， 其他醫(yī)用 口罩均為無菌產(chǎn)品，都應(yīng)在10萬級(jí)無菌潔凈廠房 生產(chǎn)，其廠房要求較為苛刻， 應(yīng)有空調(diào)凈化

12、系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)在從原料進(jìn)廠，需經(jīng)過口罩成型、壓合、切邊、 呼吸閥焊接如有、耳帶點(diǎn)焊、鼻梁條線貼合、呼吸閥沖孔如有、包裝、 滅菌、解析E0滅菌方可制造完成。全自動(dòng)一拖二口罩生產(chǎn)設(shè)備為實(shí)現(xiàn)以上制造過程，需配置全自動(dòng)生產(chǎn)設(shè)備或半自動(dòng)生產(chǎn)設(shè)備。 全自動(dòng)設(shè)備是 一體成型，一般1臺(tái)本體機(jī)拖2到3臺(tái)耳帶機(jī)，從原料投料到包裝完成都可實(shí)現(xiàn)。 而半自動(dòng)設(shè)備那么需按以上流程逐個(gè)配置， 包括口罩成型機(jī)、口罩壓合機(jī)、口罩切 邊機(jī)、呼吸閥沖孔機(jī)、鼻梁條線貼合機(jī)、耳帶點(diǎn)焊機(jī)、呼吸閥焊接機(jī)等。六、醫(yī)用口罩的滅菌對(duì)于生產(chǎn)的醫(yī)用無菌口罩，必須通過滅菌工序方可放行。對(duì)于跨界進(jìn)行入口罩行 業(yè)，這無疑是個(gè)門檻。滅菌可以通過委托滅菌，

13、也可以購置滅菌設(shè)備自行滅菌。市面上一般由環(huán)氧乙烷EO滅菌和輻照滅菌兩種方式?？紤]到輻照滅菌劑量控 制不好會(huì)對(duì)熔噴布帶來影響導(dǎo)致過濾效率不符合要求，所以絕大局部企業(yè)都選用 E0滅菌。由于E0滅菌使用的是有毒有害的環(huán)氧乙烷，所以滅菌后還需進(jìn)行解析， 分為自然解析和滅菌柜解析。一般而言，自然解析的周期約為14天，才能確保 口罩中殘留的環(huán)氧乙烷達(dá)標(biāo)。七、醫(yī)用口罩的檢測(cè)要求醫(yī)用口罩產(chǎn)品的檢測(cè)包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。出廠檢驗(yàn)工程至少應(yīng)有以下工程： 外觀、結(jié)構(gòu)與尺寸、鼻夾、口罩帶、微生物指 標(biāo)、環(huán)氧乙烷殘留量假設(shè)采用環(huán)氧乙烷滅菌的要求。型式檢驗(yàn)應(yīng)為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的全性能檢驗(yàn)。相關(guān)口罩主要性能指標(biāo)為：YV/T 09

14、62021一次輕愷陽陸田漏 040-2021GB lOa-2021區(qū)岡吧護(hù)口魯疫術(shù)丈*Sirvg uw pdwal femaikSurgicai rriikProTertiTe face mask fornwdit*1 Lieix州即的口.Q 下鶴干門肓m叮西腎知 .舊如口腔和砸礙dh誡 昨測(cè)k啲一找性梯耐n .沙陽由I&卩魁抄人撾住的倒 旳過廉幀確一她 .m f aAClttflMffi口，的 T*r燉止坯燼雌、 4L KUV 3Cll8iSJ!y:烏陽于鍛庁桿謀境下.17S 孑飛甲酬更十和 宙狎飛汗. an甌仲總此毎超耐 rcwu胃婷Al扁特汕. 創(chuàng)幕負(fù)kAfc44WiW.口 SfWfeH

15、fo.應(yīng)底草性嗽 直的門一辛下頷.口WhvllIKKfffHf I郢. 劇科由呼嘶倔林竹.養(yǎng)dt 梢辭圈E忙暫孑刖虧睛MMfflamemi/jft.熱%【孑:野與匚】#隔謖攤:血 M訝畳力也和巧iok.TtEM怖噸MAKMTNTaOem.嗣 1叭口歸也1#希St 的10 K上J0ihll 出* 律央應(yīng)川傭可卿怖tL戍謂兀方航恿右好碑wuiiinmm.邯甜口祁與口.融惜泅Bi越涅力威才小f 1CM.口滋說-汁応15?蛍君犧？臺(tái) 性，口壽畑合咖向卓碼于 lWt竄比器Naaj PIS*m CM0 鹽豐!嚴(yán)：MK曲袖阿:仙咖怦如帥:訃MMA0 瞬藍(lán)十囲:0 24 Iim；ffi S5%2: 4t? 9

16、997%週哂力姫p*(FHOT S L/mioJs49P*代#崑: avminM 理 H2:%WAI 話 1/min)蘭威白義壽送2 L 合fltfiEm leetPa:1 20 fffflHg僅力觀向仃肅外 劇匾丘 口舛刪聞柚團(tuán)握M2mL 3M 血就110 7 kPa 備0 mmHg) MRIS向口 叱落就幡關(guān)于微生物指標(biāo)，滅菌口罩經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)無菌，其環(huán)氧乙烷的殘留量應(yīng)不 超過10卩g/g。對(duì)于非滅菌口罩普通級(jí)應(yīng)符合下表的要求?？谡治⑸镏笜?biāo)細(xì)腔菌落恙數(shù)|CFl/g大腸菌群綠膿桿菌金黃色葡萄球菌溶血性鏈球菌真菌100不得檢出不得檢出不得檢出不得椅出二10八、醫(yī)用口罩存在的主要風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)用口

17、罩產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)應(yīng)符合 YY/T0316-2021?醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì) 醫(yī)療器械的應(yīng)用?的要求。企業(yè)在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)，至少應(yīng)考慮表中的主要危害， 企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。 針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng) 對(duì)措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。產(chǎn)品主要危害表美型可能產(chǎn)生的危害形咸囲素控制攤施生物薯生物污案產(chǎn)品沒宥消舂/天菌或消密 /天苕沒窄到達(dá)標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)椿控嗣消毒滅蘊(yùn)工藝 有明縉的消毒天瑩卷生產(chǎn)引入的護(hù)來言害物質(zhì) 沒疽祓有玻去除；環(huán)甌乙澆凜射料入1卷翁： 嚴(yán)搐世制滅苕工藝不適豈的標(biāo)簽產(chǎn)品叢小包裳標(biāo)記不漕晰、 全 3J 1確標(biāo)記審劇清晰正確； 標(biāo)記內(nèi)容狡相克更求標(biāo) 記全伍說費(fèi)書上葩蘭

18、箜婦覦少詳笙的使用方進(jìn)r缺少必要的警告說咚規(guī)范說明書對(duì)亠次世濱用產(chǎn) 品的狠可俺再次 使用的危害性警說明書中未電備只限一次標(biāo)準(zhǔn)說明芋?|起不適2內(nèi)預(yù)募問逆匪科申夫能瀆龍表孌產(chǎn) 品用逢規(guī)花誼話書不丞豈曲產(chǎn)品也生產(chǎn).運(yùn)輸、猥運(yùn)和儲(chǔ)存過 程中導(dǎo)敦世裝政損；嚴(yán)幡控就嘩1書卷裝封口不嚴(yán)害； 魚裝材弭選擇不適當(dāng)失去產(chǎn)品的空整 ft產(chǎn)品客構(gòu)件之間縫制.粘替 不嚴(yán)密或村料本身存在疲 損達(dá)不到隔藩要求嚴(yán)椿控制生產(chǎn)工藝、產(chǎn)弓直:口 廣nsf對(duì)環(huán)境的危害生產(chǎn)環(huán)境污嶷產(chǎn)品如決來 的纖維、鶯空、細(xì)苕等其他 產(chǎn)sk#受劃污染； 繾運(yùn)環(huán)節(jié)污疑產(chǎn)晶嚴(yán)稱控勻生產(chǎn)環(huán)境； 衛(wèi)客桓匍親材屛釆駒、赴嚴(yán)椿控知第舜晟卻惓九、醫(yī)用口罩其他相關(guān)問題1、鑒于目前對(duì)醫(yī)用口罩的過濾材料質(zhì)量難以通過便捷有效的檢驗(yàn)方式來控制，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行是企業(yè)保證口罩產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的主要手段，故在注冊(cè)技術(shù)審評(píng)和體系考核中審核員和檢查員會(huì)關(guān)注過濾材料的生產(chǎn)工藝及供貨來 源。企業(yè)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的過濾材料進(jìn)行控制， 明確過濾材料的來源及質(zhì)量要求， 具有 相對(duì)穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝及供貨來源