藥物臨床試驗(yàn)規(guī)范化探討

1、藥物臨床試驗(yàn)規(guī)范化探討 摘要:試驗(yàn)用藥管理是藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中重要環(huán)節(jié)，藥品管理員及參與臨床試驗(yàn)的研究人員在試驗(yàn)藥物的接收、保存、發(fā)放、回收、銷毀等環(huán)節(jié)中均應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)范操作，從而保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，保障受試者的權(quán)益。 關(guān)鍵詞:臨床試驗(yàn);藥物管理 藥物臨床試驗(yàn)是指在志愿者身上(患者或者健康人)開(kāi)展的系統(tǒng)性研究工作，用以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用和不良反應(yīng)，以及吸收、分布、代謝、排泄等過(guò)程，評(píng)價(jià)其安全性和有效性，是新藥研發(fā)最重要的環(huán)節(jié)之一1。臨床試驗(yàn)用藥是由申辦者制備或采購(gòu)，提供給研究者用于經(jīng)國(guó)家藥品食品監(jiān)督管理總局(簡(jiǎn)稱CFDA)批準(zhǔn)在藥物臨床試驗(yàn)中使用的試驗(yàn)藥物、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照藥品和安慰劑，以及

2、免費(fèi)用于臨床試驗(yàn)應(yīng)急處理藥物和基礎(chǔ)治療藥物2。試驗(yàn)用藥品作為臨床試驗(yàn)的核心，對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的可靠性起著至關(guān)重要的作用，與上市銷售的藥品相比，其給受試者帶來(lái)的潛在風(fēng)險(xiǎn)更大3。本文就藥物臨床試驗(yàn)中藥物管理的各個(gè)環(huán)節(jié)如何規(guī)范化進(jìn)行探討。 1接收 在簽訂臨床試驗(yàn)協(xié)議后，申辦方或醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務(wù)機(jī)構(gòu)(簡(jiǎn)稱CO)才可按儲(chǔ)存要求運(yùn)送試驗(yàn)用藥物至臨床試驗(yàn)藥房，由藥物管理員接收。如果申辦方對(duì)藥物管理有特殊要求，應(yīng)在運(yùn)送試驗(yàn)用藥物至臨床試驗(yàn)藥房前對(duì)藥物管理員進(jìn)行培訓(xùn)。藥物管理員在接收試驗(yàn)用時(shí)需要核對(duì)的項(xiàng)目如下:試驗(yàn)用藥物的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告;試驗(yàn)用藥物:名稱、數(shù)量(以片、粒、瓶、支等為藥物最小計(jì)數(shù)單位，下同)、劑型、規(guī)

3、格、生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、運(yùn)輸過(guò)程中的條件是否與貯存條件相符;藥物編號(hào):雙盲藥物每盒均有藥物編號(hào)，接收時(shí)要檢查藥物藥包號(hào)與送貨單上的號(hào)碼是否一致，如果出現(xiàn)不一致時(shí)與該項(xiàng)目的臨床監(jiān)察員(簡(jiǎn)稱CC)聯(lián)系;凡雙盲試驗(yàn)用藥物，試驗(yàn)用藥物與陽(yáng)性對(duì)照藥或安慰劑在外形(形狀、色澤、質(zhì)感)、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征一致;藥物包裝:檢查藥物的外包裝是否完好，包裝的標(biāo)識(shí)是否清楚;標(biāo)簽:藥袋、小盒、大盒均需貼標(biāo)簽，內(nèi)容為試驗(yàn)編號(hào)、臨床試驗(yàn)用藥物(標(biāo)明“臨床試驗(yàn)專用”，如果有備用藥物，要在外包裝注明“臨床試驗(yàn)備用藥物”)、藥名、藥物編碼、規(guī)格、用法用量、注意事項(xiàng)、貯藏條件、有效期、批號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠

4、家等;溫度記錄:低溫保存藥物的接收首先要核對(duì)溫度計(jì)的編號(hào)與送貨單上登記的編號(hào)是否一致，再記錄溫度，核對(duì)無(wú)誤后要求快遞員在溫度記錄單簽上姓名、日期;報(bào)警及隔離:如果溫度計(jì)出現(xiàn)警鈴，把該批藥物按原保存條件獨(dú)立放置，等待該項(xiàng)目的CC判斷該批藥物是否超出藥物運(yùn)送條件;庫(kù)存表:送貨人與藥物管理員驗(yàn)收交接后，由藥物管理員填寫(xiě)藥物庫(kù)存表，簽字并注明日期。 2儲(chǔ)存 試驗(yàn)用藥物的貯藏和保存應(yīng)具備必要的環(huán)境和設(shè)備(如溫度、濕度、帶鎖櫥柜、標(biāo)識(shí)和冰箱等)，試驗(yàn)用藥物存儲(chǔ)間的基本要求如下:按照現(xiàn)行法規(guī)和方案的要求儲(chǔ)存試驗(yàn)用藥物，試驗(yàn)用藥物專柜加鎖存放，特別注意需冷藏或冷凍的試驗(yàn)藥物存放于專用藥物冰箱，需要避光的藥物保

5、存于密閉柜子;為每個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目設(shè)立不同的藥柜，按照編碼順序分別保存于專用的柜層，并有明顯的標(biāo)示牌;藥物管理員填寫(xiě)臨床試驗(yàn)藥物室內(nèi)/冰箱溫度記錄表，每日進(jìn)行溫、濕度監(jiān)測(cè)，超出規(guī)定溫濕度條件范圍時(shí)及時(shí)采取調(diào)控措施，確保儲(chǔ)存條件符合要求。 3發(fā)放 藥物管理員根據(jù)授權(quán)醫(yī)生開(kāi)出的處方進(jìn)行試驗(yàn)用藥物的發(fā)放，核對(duì)處方的內(nèi)容:項(xiàng)目的名稱、受試者的姓名與編號(hào)、藥物的規(guī)格、數(shù)量和使用方法，確定無(wú)誤后，發(fā)藥人與取藥人均在處方上簽上姓名，處方由藥物管理員保管。藥物管理員應(yīng)填好藥物庫(kù)存表與個(gè)人發(fā)藥登記表(由于每個(gè)項(xiàng)目的要求不一樣，藥物庫(kù)存表與個(gè)人發(fā)藥登記表可能不一致)。 4回收及銷毀 病人把剩余的藥物及空包裝(鋁箔、藥盒

6、、藥瓶等)歸還給藥物管理員，注射劑需要回收空瓶的由臨床護(hù)士直接交給藥物管理員，藥物管理員再根據(jù)受試者服藥劑量來(lái)清點(diǎn)藥物的數(shù)量以及空包裝(鋁箔、藥盒、藥瓶等)是否相符，并記錄個(gè)人發(fā)藥登記表;臨床試驗(yàn)結(jié)束后由各專業(yè)組的CC按藥物編碼回收已使用的試驗(yàn)藥物(包括退出病例未使用完的試驗(yàn)用藥物)及空包裝(鋁箔、藥盒、藥瓶等)并進(jìn)行清點(diǎn)，并記錄藥物回收登記表。受試者使用后的剩余藥物以及回收的包裝和試驗(yàn)結(jié)束后的剩余藥物以及回收的包裝應(yīng)退還給申辦者或CO的臨床監(jiān)查員(簡(jiǎn)稱CA)，雙方在藥物退還表上簽字確認(rèn)。CA可將剩余的試驗(yàn)用藥物(包含受試者使用后的剩余藥物和未用的藥物)回收至總部倉(cāng)庫(kù)，自行銷毀。 5總結(jié) 試驗(yàn)

7、藥物管理是一項(xiàng)繁瑣而細(xì)致的工作，每個(gè)環(huán)節(jié)都應(yīng)該嚴(yán)格遵守GCP、相關(guān)制度及試驗(yàn)方案4。參與臨床試驗(yàn)的各方，包括申辦方、研究者及合同研究組織(CO)等，應(yīng)高度重視試驗(yàn)藥物的管理，確保管理的各個(gè)環(huán)節(jié)規(guī)范5。綜上所述，筆者結(jié)合本院臨床醫(yī)學(xué)研究中心的實(shí)際情況，制定臨床試驗(yàn)藥房的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)對(duì)試驗(yàn)藥物進(jìn)行管理，嚴(yán)格遵循，確保藥物管理的規(guī)范化，以便更好地為受試者的生命健康安全提供保障。 參考文獻(xiàn) 1楊釗，黃藍(lán)，武志昂.我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)發(fā)展面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)及政策建議J.中國(guó)新藥雜志，2013，22(14):1619-1624 2廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì).藥物臨床試驗(yàn)藥物管理.廣東共識(shí)(2014年)J.今日藥學(xué)，2015，25(2):75-76 3黃冰琳，方令平，陳新峰.我院臨床試驗(yàn)用藥品的規(guī)范化管理J.海峽藥學(xué)，2015，27(9):257-259 4張?zhí)锵悖懨鳜?，張彩霞，?藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中試驗(yàn)用藥物管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)J.中國(guó)新藥與臨床雜志，2014，33(7):489-491 5沈玉紅，張正付，李正奇.藥物臨床