實(shí)用文檔之個(gè)人整理_GAMP5在儀器上的分類

1、、實(shí)用文檔之十算機(jī)化系統(tǒng)一由硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)組件和可控的功能和相關(guān)文件組 成“計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)Computerized System計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（控制系統(tǒng)）Computer受控的功能和流程硬件 Hardware 固件 Firmware軟件 SoftwareEquipment人員、程序People & SOPs運(yùn)行環(huán)境:包括其他的聯(lián)網(wǎng)或獨(dú)立的計(jì)算化系統(tǒng)，其他系統(tǒng)，媒介，人員，設(shè)備與規(guī)程 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)（Computerised Systems沖： 硬件為IT設(shè)施，與固(Hardware).軟件(Software)劃分至控制系統(tǒng)(Control Systems) 儀器設(shè)備(Control Equipmen

2、t).人員(People)和SOP劃分至受控的功能或流程二 GAM P5計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件分類類別描述典型示例典型方法類別:標(biāo)準(zhǔn)化硬件組 件Standard HardwareCompon ents被監(jiān)管公司大部份硬件組成都屬 于此類別標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備：服務(wù)器個(gè)人電腦、工作站輸入設(shè)備輸出設(shè)備打E卩機(jī) 通過文件記錄下生產(chǎn)廠家或 供應(yīng)商的詳情、序列號(hào)和版 本號(hào)確認(rèn)正確的安裝適用配置管理和變更控制類別2 :定制化的硬件 組件Custom Built HardwareComp on ents這類硬件是在標(biāo)準(zhǔn)化硬件組件上 增加補(bǔ)充需求的硬件客戶定制的硬件： 專用板卡接口卡上述內(nèi)容再加上：設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)（說明） 可接受標(biāo)準(zhǔn)的

3、測試（驗(yàn)收測 試） 適用配置管理和變更控制三、GAM P5計(jì)算機(jī)系統(tǒng)軟件分類類別描述典型示例典型方法類別1:基礎(chǔ)設(shè)施軟件 Infrastructure Softeare 底層軟件用于管理運(yùn)行壞境的軟件操作系統(tǒng) 數(shù)據(jù)庫軟電子表格. 網(wǎng)絡(luò)監(jiān)控工具中間軟件 編程語言. 統(tǒng)計(jì)軟件包記錄軟件版本檢查版本的正確性按批準(zhǔn)的程序安裝類別2 :固件firmware陰消類別3 :不可配置軟件 Noncon figured可以輸入并儲(chǔ)存運(yùn)行參數(shù)，但是 并不能對軟件進(jìn)行配置以適合 業(yè)務(wù)流程以固件為基礎(chǔ)的應(yīng)系統(tǒng) 標(biāo)準(zhǔn)的商用軟件(COTs)在市場貨架銷售的商用儀 器軟件簡化的生命周期方： URS 基于風(fēng)險(xiǎn)的供應(yīng)商評估方法

4、記錄軟件版本，驗(yàn)證正確的安 裝方式 基于風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行測(對于簡單系 統(tǒng)，可能通過校驗(yàn)替代測試)具有維持系統(tǒng)符合性的程序類別描述典型示例典型方法類別4 :可配置軟件Configured此類軟件非常復(fù)雜,可以通 用戶自己配置來滿足用戶的 特殊業(yè)務(wù)溺呈需求此類軟件件代碼不可以修改 LIMS（實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)） ERP（企業(yè)資源計(jì)劃） SCADA（數(shù)據(jù)控制與數(shù)據(jù) 管理系統(tǒng)） EDMS（文件管理系統(tǒng)）數(shù)據(jù)3犬取系統(tǒng) CDS（色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)）樓宇管理系統(tǒng) 生產(chǎn)資源規(guī)劃系統(tǒng) 不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)客戶關(guān)系管理系統(tǒng)生命周期方法： URS基于風(fēng)險(xiǎn)的供應(yīng)商評估方法證明供應(yīng)商的質(zhì)量管理系統(tǒng) （QMS）記錄軟件版本，驗(yàn)證正確的安

5、裝方式某些生命周期文檔可能只由 供應(yīng)商保留（如設(shè)計(jì)規(guī)范）. 基于風(fēng)險(xiǎn)的測試，以表明應(yīng)用 軟件在測試壞境下按照設(shè)計(jì) 要求運(yùn)行. 基于風(fēng)險(xiǎn)的測試，以表明應(yīng)用 軟件在業(yè)務(wù)流程中按照設(shè)計(jì) 要求運(yùn)行.具有維持系統(tǒng)符合性的程序類別描述典型示例典型方法類別5淀制軟件Custom設(shè)計(jì)定制程序和源代碼以使用 其適合用戶流程的軟件內(nèi)部和外部開發(fā)的IT應(yīng) 用程序內(nèi)部和外部開發(fā)的IT流 程控制應(yīng)用軟件 定制梯級(jí)應(yīng)用邏輯軟件電子表格軟件（宏）與類別4相同，再加上： 嚴(yán)格的供應(yīng)商評估，包括可能 的供應(yīng)商審計(jì)貫穿整個(gè)生命周期的文檔資 料（功能、規(guī)范、設(shè)計(jì)規(guī)范、 結(jié)構(gòu)測試等）設(shè)計(jì)與源代碼審查!1!、使用系統(tǒng)在整個(gè)生命周期實(shí)現(xiàn)

6、合規(guī)與符合預(yù)定用途的通用方法1、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)生命周期概念提出項(xiàng)目實(shí)施系統(tǒng)運(yùn)行系統(tǒng)退役2、規(guī)范和驗(yàn)證規(guī)范活動(dòng)有對應(yīng)的驗(yàn)證步驟以確認(rèn)是否滿足了所有的規(guī)范要求。對于大型的系統(tǒng)可能需要多層級(jí)的規(guī)范文件，而小型的、簡單的或 低風(fēng)險(xiǎn)的系統(tǒng)則只需把幾個(gè)規(guī)范結(jié)合起來限可。應(yīng)該通過合適的驗(yàn)證步驟對規(guī)范進(jìn)行確認(rèn)。使用系統(tǒng)在整個(gè)生命周期實(shí)現(xiàn)合規(guī)與符合預(yù)定用途的通用方法包括風(fēng)險(xiǎn)管理在內(nèi)的支持流程五、USP1058對實(shí)驗(yàn)儀器的分類設(shè)備分類分類原則設(shè)備名稱（不限于）驗(yàn)證要求A沒有測量能力或沒有常規(guī) 校驗(yàn)要求的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備。氮?dú)獍l(fā)生器、氫氣發(fā)生器、水蒸氣蒸懈裝 置、電子干燥箱、冰箱、顯微鏡、均質(zhì)器、 超聲波清洗機(jī)、水浴鍋、磁力

7、攪拌器、渦旋 攪拌器、離心機(jī)、搖床、菌落計(jì)數(shù)器、微波 消解儀等。不需要進(jìn)行DQ ;需要逬行IQ通過功能測試確保設(shè)備運(yùn)行 狀態(tài)滿足用戶要求及設(shè)備說 明書標(biāo)準(zhǔn)。B提供測量值的標(biāo)準(zhǔn)儀器和 設(shè)備，儀器可通過需要校 準(zhǔn)的物理參數(shù)（如溫度、 壓力或流量）進(jìn)行控制。儀器提供的功能和操作限 制與用戶要求一致。溫度計(jì)、水浴鍋、硬度儀、崩解儀、脆碎度 儀、折光儀、旋光儀、粘度計(jì)、電子天平、 光學(xué)顯微鏡、熔點(diǎn)儀,PH計(jì)、密度儀、栓劑 硬度儀、滴定儀、粘度計(jì)、馬弗爐/干熱滅菌 器/烘箱、怛溫怛濕箱/培養(yǎng)箱/冷藏柜、比重 計(jì)、TOC儀、空氣取樣器、蠕動(dòng)泵、恒溫柜 式加濕器、分光密度儀、涂層厚度儀、天平 罩、水分測定儀、

8、堆體積儀、粉粒流速和休 止角儀、扭矩儀、熱封測試儀等。確認(rèn)設(shè)備儀器操作程序,實(shí)施 IQ、0Q（個(gè)別設(shè)備還應(yīng)考慮 PQ）。C設(shè)備結(jié)構(gòu)復(fù)雜,包括儀器 和與之相關(guān)的計(jì)算機(jī)系 統(tǒng),其用戶對于功能、運(yùn) 行和操作的限定性要求與 實(shí)際的分析應(yīng)用相關(guān)。HPLC/UPLC. GC、UV-VIS、IR、AAS、毛 細(xì)營電泳儀、溶出儀、釋放度儀、高壓滅菌 鍋、微生物鑒別儀、自動(dòng)滴定儀、粒度儀、 示差掃描量熱計(jì)、電子顯微鏡等。商業(yè)化的儀器不需要進(jìn)行DQ ,需 進(jìn)行完整的IQ、OQ、PQ ,確保 其滿足用戶要求。六、GAMP5在實(shí)驗(yàn)儀器里的應(yīng)用及驗(yàn)證要求儀器分類 （GAMP5 分 類）分類原則設(shè)備名稱（不限于）驗(yàn)證要求

9、A（類別1）沒有測量能力或沒有常 規(guī)校驗(yàn)要求的標(biāo)準(zhǔn)設(shè) 備。沒有用戶界面,不產(chǎn)生 原始數(shù)據(jù)及測試結(jié)果氮?dú)獍l(fā)生器、氫氣發(fā)生器、水蒸氣蒸謁裝 置、電子干燥箱、冰箱、顯微鏡、均質(zhì)器、 超聲波清洗機(jī)、水浴鍋、磁力攪拌器、渦旋 攪拌器、離心機(jī)、搖床、菌落計(jì)數(shù)器、微波 消解儀等。不需要進(jìn)行DQ ;需要進(jìn)行IQ 通過功能測試確保設(shè)備運(yùn)行 狀態(tài)滿足用戶要求及設(shè)備說 明書標(biāo)準(zhǔn)儀器分類 （GAMP5 分 類）分類原則設(shè)備名稱（不限于）驗(yàn)證要求B（類別1）提供測量值的標(biāo)準(zhǔn)儀器 和設(shè)備，儀器可通過需 要校準(zhǔn)的物理參數(shù)（如 溫度、壓力或流量）進(jìn) 行控制。儀器提供的功 能和操作限制與用戶要 求 沒有用戶界面,產(chǎn)生原 始數(shù)據(jù)

10、及測試結(jié)果，但 不存儲(chǔ)及處理溫度計(jì)、水浴鍋、硬度儀、崩解儀、脆碎度 儀、折光儀、旋光儀、粘度計(jì)、電子天平、 光學(xué)顯微鏡、熔點(diǎn)儀，PH計(jì)、密度儀、栓 劑硬度儀、滴定儀、粘度計(jì)、馬弗爐/干熱滅 菌器/烘箱、怛溫怛濕箱/培養(yǎng)箱令藏柜、比 重計(jì)、TOC儀、空氣取樣器、蠕動(dòng)泵、恒溫 柜式加濕器、分光密度儀、涂層厚度儀、天 平罩、水分測定儀、堆體積儀、粉粒流速和 休止角儀、扭矩儀、熱封測試儀等儀器提供的功能? 口操作限制 與用戶要求（URS ）致。確認(rèn)設(shè)備儀器操作程序，實(shí) 施IQ、0Q （個(gè)別設(shè)備還應(yīng)考 慮 PQ）。儀器分類 （GAMP5 分 類）分類原則設(shè)備名稱（不限于）驗(yàn)證要求C（類別1） 用戶對于功

11、能、運(yùn)行和 操作的限定性要求與實(shí) 際的分析應(yīng)用相關(guān)。 配置參數(shù)可存儲(chǔ)并再使 用 沒有用戶界面,產(chǎn)生原 始數(shù)據(jù)及測試結(jié)果，但 不存儲(chǔ)及處理HPLC/UPLC健盤控制、GC健盤控制、NIR 光譜儀等需進(jìn)行完整的IQ、OQ、PQ，確 保其滿足用戶要求。儀器分類 （GAMP5 分 類）分類原則設(shè)備名稱（不限于）驗(yàn)證要求D（類別3）儀器結(jié)構(gòu)復(fù)雜,包括儀 器和與之相關(guān)的計(jì)算機(jī) 系統(tǒng)， 有單 用戶界面，酉置 參數(shù)可存儲(chǔ)及再使用， 但軟件不能逬行配置1! 產(chǎn)生原始數(shù)據(jù)及測試結(jié) 果存儲(chǔ)及但處理HPLC/UPLC、GC、UV-VIS、IR、AAS、毛 細(xì)管電泳儀、溶出儀、釋放度儀、高壓滅菌 鍋、微生物鑒別儀、自動(dòng)

12、滴定儀、粒度儀、 示差掃描量熱計(jì)、電子顯微鏡等。商業(yè)化儀器不需要進(jìn)行DQ需逬行完整的IQ、0Q、 PQ，確保其滿足用戶要求。 對系統(tǒng)配置參數(shù)需要文檔記 錄1軟件不能進(jìn)行配置：是指軟件模塊可根據(jù)需求進(jìn)行配置,并不是指對儀器進(jìn)行配置。儀器分類 （GAMP5 分 類）分類原則設(shè)備名稱（不限于）驗(yàn)證要求E（類別3）儀器結(jié)構(gòu)復(fù)雜,包括儀 器和與之相關(guān)的計(jì)算機(jī) 系統(tǒng)，有多個(gè)用戶界面，酉置 參數(shù)可存儲(chǔ)及再使用， 但軟件不能逬行配置, 產(chǎn)生原始數(shù)據(jù)及測試結(jié) 果存儲(chǔ)并有應(yīng)用軟件處 理NMR, MSZ DNA測序儀商業(yè)化儀器不需要進(jìn)行DQ需逬行完整的IQ、0Q、 PQ，確保其滿足用戶要求。 對系統(tǒng)配置參數(shù)需要文檔

13、記 錄F（類別4） 有多個(gè)用戶界面，酉置 參數(shù)可存儲(chǔ)及再使用， 軟件可根據(jù)用戶需求進(jìn) 行配置，產(chǎn)生原始數(shù)據(jù)及測試結(jié) 果存儲(chǔ)并有應(yīng)用軟件處 理LIMS , spreadsheet/統(tǒng)計(jì)分析軟件（標(biāo)準(zhǔn) 模板）配置部分必須有FDS及DQ需逬行完整的IQ、0Q、PQ，確保其滿足用戶要求。儀器分類 （GAMP5 分 類）分類原則設(shè)備名稱（不限于）驗(yàn)證要求G（類別5）定制系統(tǒng),有復(fù)雜的邏輯 功能，編程,包括MacroLIMS客戶定制報(bào)表，spreadsheet/統(tǒng)計(jì)分 析軟件/數(shù)據(jù)庫需進(jìn)行完整的DQ、IQ、0Q、 PQ ,確保其滿足用戶要求。七、傳統(tǒng)的確認(rèn)語與GAMP5活動(dòng)之間的關(guān)系槪充術(shù)語描述GAMP5

14、驗(yàn)證活動(dòng)設(shè)計(jì)確認(rèn)（簡稱DQ）文件化的驗(yàn)證：裝置、系統(tǒng)、設(shè)備的設(shè)計(jì)方案符合系統(tǒng) 預(yù)走用途。iSi十審氫安裝確認(rèn)（簡稱IQ）文件化的驗(yàn)證：系統(tǒng)是按照書面的、預(yù)先已批準(zhǔn)的規(guī)范 進(jìn)行安裝的。檢杏、測試或其他核實(shí)，從而證明以下內(nèi)容的正確 性：軟件和硬件的安裝軟件和硬件的配置運(yùn)行確認(rèn)（簡稱0Q）文件化的驗(yàn)證：系統(tǒng)在規(guī)走的運(yùn)行范圍內(nèi),是按照書面 的、預(yù)先已批準(zhǔn)的規(guī)范運(yùn)行的。按照規(guī)范來進(jìn)行的系統(tǒng)狽!1試或其他核實(shí)活動(dòng),用來 證明功能的正確運(yùn)行能夠支持所有規(guī)走運(yùn)行范圍內(nèi) 的具體業(yè)務(wù)流程。性能確認(rèn)（簡稱PQ）文件化的驗(yàn)證：系統(tǒng)在業(yè)務(wù)流程的運(yùn)行環(huán)境范圍內(nèi)，能 夠按照書面的、預(yù)先已批準(zhǔn)的規(guī)范正確執(zhí)行所要求的流 程活動(dòng)

15、。測試和其他核實(shí)活動(dòng)，用來證明糸統(tǒng)符合預(yù)走用 途,并允許按照所規(guī)定要求逬行系統(tǒng)驗(yàn)收。gafiye岷心#:醫(yī) if Inf 。叵舉K-勰叵-N尼4叵匕出廉氷S回_ZY倉遙a啟Ih回塑味坡旺-幗也Is魁穴1$偃舉起俅忙州羊啟皿&皿.sdlAIS八、類別3 :不可配置軟件的方法規(guī)范供應(yīng)商供應(yīng)商質(zhì)量管理體系 簡稱:QMS基本職貴被監(jiān)管公司典型的測試包括:正確的安裝 表明系統(tǒng)符合預(yù)定用途并按照規(guī)定的要求進(jìn)行系統(tǒng)驗(yàn)收根據(jù)供應(yīng)商評估和風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果決定進(jìn)一步測試 通常由被監(jiān)管公司負(fù)責(zé)必須的規(guī)范和核實(shí)活動(dòng)。盡管對于業(yè)務(wù)流程而言系統(tǒng)是不可配置的，但系統(tǒng)可能還是有些有 限的內(nèi)容如運(yùn)行時(shí)間參數(shù)或打印機(jī)設(shè)置是可以配置的。九、類別4 :可配置軟件的方法可配畫產(chǎn)品可配置產(chǎn)呂典型的測試包括：正確的安裝系統(tǒng)配置基于風(fēng)險(xiǎn)與供應(yīng)