【學(xué)習(xí)課件】第四章實(shí)驗(yàn)性研究

1、新鄉(xiāng)醫(yī)學(xué)院公共衛(wèi)生學(xué)院 李宏彬 橫斷面研究橫斷面研究 疾病監(jiān)測(cè)疾病監(jiān)測(cè) 生態(tài)學(xué)研究生態(tài)學(xué)研究 病例對(duì)照研究病例對(duì)照研究 隊(duì)列研究隊(duì)列研究 描述性研究描述性研究 分析性研究分析性研究 臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn) 現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn) 社區(qū)干預(yù)項(xiàng)目社區(qū)干預(yù)項(xiàng)目 理論流行病學(xué)理論流行病學(xué) 流流 行行 病病 學(xué)學(xué) 研研 究究 方方 法法 觀察性研究觀察性研究 實(shí)驗(yàn)性研究實(shí)驗(yàn)性研究 理論性研究理論性研究 驗(yàn)證假設(shè)驗(yàn)證假設(shè) 檢驗(yàn)假設(shè)檢驗(yàn)假設(shè) 產(chǎn)生假設(shè)產(chǎn)生假設(shè) 流行病學(xué)研究方法流行病學(xué)研究方法 實(shí)驗(yàn)性研究實(shí)驗(yàn)性研究 experimental study 亦稱干預(yù)性研究，研究者根據(jù)研究目亦稱干預(yù)性研究，研究者根據(jù)研究目 的

2、對(duì)病人或健康人施加某種干預(yù)措施，然的對(duì)病人或健康人施加某種干預(yù)措施，然 后追蹤隨訪觀察對(duì)疾病的發(fā)生或?qū)】禒詈笞粉欕S訪觀察對(duì)疾病的發(fā)生或?qū)】禒?態(tài)的影響，并判斷干預(yù)措施效果的一種前態(tài)的影響，并判斷干預(yù)措施效果的一種前 瞻性研究。該研究分為瞻性研究。該研究分為臨床實(shí)驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)臨床實(shí)驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)實(shí) 驗(yàn)、社區(qū)實(shí)驗(yàn)。驗(yàn)、社區(qū)實(shí)驗(yàn)。 臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)clinical trial 現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)field trial 社區(qū)實(shí)驗(yàn)社區(qū)實(shí)驗(yàn)community trial 內(nèi)內(nèi) 容容 定義定義 以病人為研究對(duì)象，將研究對(duì)象隨機(jī)分以病人為研究對(duì)象，將研究對(duì)象隨機(jī)分 為試驗(yàn)組和對(duì)照組，通過(guò)比較兩組的結(jié)果對(duì)某為試驗(yàn)組和

3、對(duì)照組，通過(guò)比較兩組的結(jié)果對(duì)某 種藥物或治療方法的效果進(jìn)行檢驗(yàn)和評(píng)價(jià)的一種藥物或治療方法的效果進(jìn)行檢驗(yàn)和評(píng)價(jià)的一 種前瞻性研究。種前瞻性研究。 在臨床上有些藥物及治療方案的治療效果在臨床上有些藥物及治療方案的治療效果 并不肯定，如英國(guó)并不肯定，如英國(guó)1976年對(duì)藥物療效做了調(diào)查年對(duì)藥物療效做了調(diào)查 ，結(jié)果，結(jié)果2657種制劑中，不合格的有種制劑中，不合格的有35%。美國(guó)。美國(guó) 16500中自稱為有效的藥物中，只有中自稱為有效的藥物中，只有434種是種是 與其說(shuō)明相符的。與其說(shuō)明相符的。 第一節(jié)第一節(jié) 臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn) 臨床試驗(yàn)的根本特征臨床試驗(yàn)的根本特征 第一節(jié)第一節(jié) 臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn) 前瞻前

4、瞻 前瞻性研究前瞻性研究 干預(yù)干預(yù) 施加一種或多種人為干預(yù)處理施加一種或多種人為干預(yù)處理 隨機(jī)隨機(jī) 研究對(duì)象隨機(jī)分配到比較組研究對(duì)象隨機(jī)分配到比較組 對(duì)照對(duì)照 有可比的實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組有可比的實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組 臨床試驗(yàn)的應(yīng)用范圍臨床試驗(yàn)的應(yīng)用范圍 藥物、療藥物、療 法、其他法、其他 醫(yī)療效勞醫(yī)療效勞 效果或不效果或不 良反響的良反響的 評(píng)價(jià)評(píng)價(jià) 主要是疾主要是疾 病危險(xiǎn)因病危險(xiǎn)因 素干預(yù)研素干預(yù)研 究究 評(píng)價(jià)篩檢評(píng)價(jià)篩檢 試驗(yàn)的真試驗(yàn)的真 實(shí)性可靠實(shí)性可靠 性實(shí)用性性實(shí)用性 病因研究病因研究篩檢研究篩檢研究療效研究療效研究 第一節(jié)第一節(jié) 臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn) 預(yù)后研究預(yù)后研究 主要用于主要用于 預(yù)后因

5、素預(yù)后因素 的研究的研究 診斷研究診斷研究 評(píng)價(jià)某診評(píng)價(jià)某診 斷試驗(yàn)的斷試驗(yàn)的 真實(shí)性可真實(shí)性可 靠性臨床靠性臨床 使用價(jià)值使用價(jià)值 施加藥物或治療因素施加藥物或治療因素 病人病人 隨機(jī)分組隨機(jī)分組 療效或不良反響療效或不良反響實(shí)驗(yàn)組實(shí)驗(yàn)組 對(duì)照組對(duì)照組 比較實(shí)驗(yàn)組比較實(shí)驗(yàn)組 與對(duì)照組的與對(duì)照組的 效應(yīng)的差異效應(yīng)的差異 隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)RCT 二、臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)類型二、臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)類型 療效或不良反響療效或不良反響 第一節(jié)第一節(jié) 臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn) 例：奧美拉唑與氫氧化鋁治療胃潰瘍胃鏡確診例：奧美拉唑與氫氧化鋁治療胃潰瘍胃鏡確診 療效比較的雙盲隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。療效比較的雙盲隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。

6、 P50%，效果指數(shù)，效果指數(shù)2才可在人群推廣。才可在人群推廣。 五、主要評(píng)價(jià)指標(biāo)五、主要評(píng)價(jià)指標(biāo) 第二節(jié)、現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)和社區(qū)試驗(yàn)第二節(jié)、現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)和社區(qū)試驗(yàn) 現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)與臨床試驗(yàn)比較 Difference Between Filed Trial and Clinical Trial 實(shí)驗(yàn)性研究須遵守倫理道德實(shí)驗(yàn)性研究須遵守倫理道德 世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言 人體醫(yī)學(xué)研究的倫理準(zhǔn)那么人體醫(yī)學(xué)研究的倫理準(zhǔn)那么 通過(guò)：通過(guò)： 第第1818屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)，赫爾辛基，屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)，赫爾辛基，19641964年年6 6月月 修訂：修訂： 第第5252屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)，愛(ài)丁堡，屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)，愛(ài)丁堡，20002000年年1010月月 涉及人體研究的倫理學(xué)根本原那么涉及人體研究的倫理學(xué)根本原那么 v 知情同意尊重知情同意尊重 v 研究對(duì)象有權(quán)選擇，并有權(quán)了解該研究對(duì)健康的危害研究對(duì)象有權(quán)選擇，并有權(quán)了解該研究對(duì)健康的危害 性及可獲得的結(jié)果。性及可獲得的結(jié)果。 v 有益無(wú)害行善有益無(wú)害行善 v 臨床試驗(yàn)不應(yīng)給實(shí)驗(yàn)對(duì)象造成機(jī)體或心理上的傷害。臨床試驗(yàn)不應(yīng)給實(shí)驗(yàn)對(duì)象造成機(jī)體或心理上的傷害。 v 公公 正正 公平公平 v 臨床