用戶需求說(shuō)明管理規(guī)程完整

1、用戶需求說(shuō)明管理規(guī)程1、目的：通過(guò)制定本規(guī)程，提出用戶需求說(shuō)明（ URS）的編寫原則、編寫要求和主要內(nèi)容，規(guī)范 URS文件的管理規(guī)定，達(dá)到公司文件管理要求2、依據(jù)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2010 年修訂）3、范圍：適用于公司公用系統(tǒng)、設(shè)施、工藝設(shè)備和化驗(yàn)室檢測(cè)儀器的用戶需求說(shuō) 明（ URS）的編寫。4、責(zé)任：各部門相關(guān)人員5、內(nèi)容：5.1 定義5.1.1 用戶需求說(shuō)明（ URS）：是從用戶角度對(duì)廠房、設(shè)施、設(shè)備、公用系統(tǒng)等所提 出的要求。5.1.2 公用系統(tǒng)：指制藥生產(chǎn)線中所需要的水、冷、氣、汽、電、空壓、真空等系 統(tǒng)設(shè)施的統(tǒng)稱。5.1.3 設(shè)施：指制藥企業(yè)中與生產(chǎn)、檢

2、驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)、工程等相關(guān)的車間、化驗(yàn)室和倉(cāng) 庫(kù)等功能房間的統(tǒng)稱。5.1.4 工藝設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備：指制藥企業(yè)中與生產(chǎn)工藝和質(zhì)量檢驗(yàn)相關(guān)的關(guān)鍵設(shè) 備。5.2 用戶需求說(shuō)明（ URS）編寫原則5.2.1 用戶需求說(shuō)明 （URS）文件的變更程序應(yīng)按相關(guān)質(zhì)量管理文件的要求進(jìn)行變更 和文件控制。5.2.2 用戶需求說(shuō)明（ URS）文件闡述的內(nèi)容較多，應(yīng)列出文件目錄， 這樣可以清晰 反映出文件的架構(gòu)和內(nèi)容提要信息。5.2.3 要準(zhǔn)確、清楚的闡述。如建造什么，需要什么樣的東西，其界限應(yīng)清晰。5.2.4 專業(yè)參數(shù)應(yīng)精確、要求應(yīng)提完整、并且提出的需求應(yīng)是可實(shí)現(xiàn)的。5.2.5 用戶需求說(shuō)明（ URS）文件的編碼方式：

3、URS-XX-XXXX-XX，XURS代表文件種 類，XX代表文件類別， XXXX代表機(jī)構(gòu)編號(hào)， XXX代表 URS流水號(hào)。部門代碼按照文件 標(biāo)準(zhǔn)格式、編號(hào)管理規(guī)程進(jìn)行編制，流水號(hào)采取三位流水號(hào)的方式。5.3 公用系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備用戶需求說(shuō)明（ URS）的編寫5.3.1 運(yùn)行條件。如水、電、氣、設(shè)備運(yùn)行的空間位置條件。5.3.2 系統(tǒng)描述和介質(zhì)特性。對(duì)系統(tǒng)、實(shí)施進(jìn)行簡(jiǎn)單的系統(tǒng)描述，同時(shí)對(duì)流動(dòng)性、 粘度、大小等系統(tǒng)介質(zhì)特性進(jìn)行介紹。5.3.3 功能要求。闡述期望系統(tǒng)、實(shí)施實(shí)現(xiàn)的功能。5.3.4 自動(dòng)控制系統(tǒng)。闡述要求對(duì)象的自動(dòng)控制系統(tǒng)要求。學(xué)習(xí)參考5.3.5 危險(xiǎn)情況運(yùn)行。如要求緊急制動(dòng)、誤差處理

4、、報(bào)警燈。5.3.6 技術(shù)規(guī)范。詳細(xì)闡述需求對(duì)象各個(gè)部件的技術(shù)要求。如材質(zhì)、表面加工、噪 音水平、校準(zhǔn)、機(jī)械結(jié)構(gòu)要求等。5.3.7 維護(hù)、配件和培訓(xùn)。主要從設(shè)施、系統(tǒng)的維護(hù)保養(yǎng)、備品備件需求及對(duì)使用 者的培訓(xùn)需求方面給予闡述。5.3.8 驗(yàn)證：闡述驗(yàn)證和測(cè)試的需求和計(jì)劃。如安裝檢查、設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、 運(yùn)行確認(rèn)等各種要求。5.3.9 文件：用戶應(yīng)根據(jù)需求的質(zhì)量要求列出完成時(shí)應(yīng)提供的文件清單，包括圖紙 清單、數(shù)據(jù)清單、備品備件清單、使用和維護(hù)手冊(cè)清單、驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告清單、證 明文件清單等。同時(shí)約定提供文件的時(shí)間。5.4 檢驗(yàn)設(shè)備用戶需求說(shuō)明（ URS）的編寫5.4.1 闡述檢驗(yàn)儀器所使用的

5、檢測(cè)項(xiàng)目參數(shù)數(shù)據(jù)及相關(guān)的功能需求， 并與之各項(xiàng)參 數(shù)相適應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)。如測(cè)定范圍、重復(fù)性、回收率、檢測(cè)限、外形體積的要求。5.4.2 技術(shù)規(guī)范：描述出所需儀器的技術(shù)規(guī)范的需求。如噪音水平要求、規(guī)格型號(hào) 的要求、校準(zhǔn)要求、溫濕度要求等。5.4.3 危險(xiǎn)情況說(shuō)明：描述出所需儀器在危險(xiǎn)情況下的運(yùn)行要求。如：儀器的電源 線應(yīng)為含地線的三線電源線，以確保不漏電，防止觸電、在異常時(shí)要求自動(dòng)報(bào)警。5.4.4 維護(hù)、配件要求。如保質(zhì)期至少 1 年，供應(yīng)商終生提供及時(shí)的維修、維護(hù)服 務(wù)；十年內(nèi)提供設(shè)備維修的備品、備件等。5.4.5 驗(yàn)證要求：交付使用時(shí)應(yīng)完成的確認(rèn)或驗(yàn)證要求。如供應(yīng)商提供使用清潔 SOP、維護(hù)手

6、冊(cè)、驗(yàn)證指南、可選的 IQ/OQ驗(yàn)證文件和在位服務(wù)，提供 PQ模板，協(xié)助用 戶實(shí)施 PQ。5.4.6 文件要求。交付使用同時(shí)應(yīng)交付的文件：用戶手冊(cè)、設(shè)備系統(tǒng)、電路圖等及 裝箱單、備品備件清單等。5.4.7 技術(shù)支持。如用戶的現(xiàn)場(chǎng)支持及運(yùn)行后定期的電話咨詢。5.5 工藝設(shè)備用戶需求說(shuō)明（ URS）的編寫5.5.1 工藝方面。包括工藝過(guò)程流程圖、產(chǎn)量、規(guī)格、型號(hào)及工作環(huán)境。5.5.2 機(jī)械方面。機(jī)械部分系統(tǒng)圖、配套公用設(shè)施、材質(zhì)要求、表面處理、設(shè)備布 局圖、工藝設(shè)備接口、交貨范圍等方面的需求。5.5.3 自動(dòng)控制方面。 包括安全報(bào)警、運(yùn)行參數(shù)、與設(shè)備的接口、 技術(shù)系統(tǒng)要求（可學(xué)習(xí)參考 編程控制器、

7、人機(jī)界面、儲(chǔ)存、打印等）5.5.4 功能要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 描述工藝設(shè)備需達(dá)到的性能功能需求和相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)。5.5.5 技術(shù)規(guī)范。（1）與工藝設(shè)備相關(guān)的法律法規(guī)的符合性要求。（2）工藝設(shè)備的備品備件、易耗品的要求。（3）與工藝設(shè)備配套計(jì)量?jī)x器的要求。（4）對(duì)工藝設(shè)備噪音水平的要求。5.5.6 文件要求。用戶應(yīng)根據(jù)需求的質(zhì)量要求列出完成時(shí)應(yīng)提供的文件清單，包括 圖紙清單、數(shù)據(jù)清單、備品備件清單、 使用和維護(hù)手冊(cè)清單、 驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告清單、 證明文件清單等。同時(shí)約定提供文件的時(shí)間。5.5.7 供貨、現(xiàn)場(chǎng)安裝及售后服務(wù)。（1）測(cè)試要求。應(yīng)在需求中提出是否有對(duì)工廠生產(chǎn)地接受測(cè)試和安裝地接受測(cè)試。

8、（2）現(xiàn)場(chǎng)操作和維護(hù)保養(yǎng)的培訓(xùn)要求。（3）提供完整的驗(yàn)證文件。5.6 用戶需求說(shuō)明（ URS）文件批準(zhǔn)流程5.6.1 文件起草（1）設(shè)施、設(shè)備、公用工程系統(tǒng)的用戶需求說(shuō)明（ URS）由工程部負(fù)責(zé)編寫。（2）環(huán)境監(jiān)控類檢測(cè)儀器的用戶需求說(shuō)明（ URS）由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)編寫。（3）化驗(yàn)室檢測(cè)儀器的用戶需求說(shuō)明（ URS）由 QC化驗(yàn)室負(fù)責(zé)編寫。5.6.2 文件審核用戶需求說(shuō)明（ URS）文件由工程部部長(zhǎng)負(fù)責(zé)審核。用戶需求說(shuō)明（ URS）文件經(jīng)工程部審核完成后交到質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理員進(jìn) 行審核。5.6.3 文件批準(zhǔn)。用戶需求說(shuō)明（ URS）文件由生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)。5.6.5 文件分發(fā)用戶需求說(shuō)明（ URS）文件