產(chǎn)品安全性控制程序

1、吉林省通用機械有限責(zé)任公司產(chǎn)品安全性控制程序文件編號OP07-03修訂號C/0日期2012. 01. 01頁次第1頁共6頁頁碼：2/61目的增強員工產(chǎn)品安全性、功能性和配合性以及產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任意識，識別產(chǎn)品和過程中的安全特性和過程特性，采取必要的措施加以監(jiān)控，確保顧客的要求得以滿足。當(dāng)出現(xiàn)問題時， 能提供詳細(xì)的證據(jù)證明公司對涉及產(chǎn)品/過程安全性的控制是可靠的，使公司免責(zé)。2范圍本程序適用于與產(chǎn)品安全性、功能性、配合性有關(guān)的所有產(chǎn)品的產(chǎn)品開發(fā)、過程開發(fā)及 生產(chǎn)過程管理 3定義安全件：對生命安全有重大影響或涉及政府安全法規(guī)要求的零件，如大眾圖紙規(guī)定的帶 有TLD標(biāo)識的零件均為安全件及顧客指定的涉及產(chǎn)

2、品安全的零件，即具有存檔 責(zé)任的零件。特殊特性：產(chǎn)品特殊特性和過程特殊特性的總稱。產(chǎn)品特殊特性：指涉及產(chǎn)品安全、國家法規(guī)、對產(chǎn)品的配合/功能有重要影響的產(chǎn)品特性; 過程特殊特性：指對產(chǎn)品特性有重要影響的過程特性；產(chǎn)品責(zé)任：指由于產(chǎn)品有缺陷，造成了產(chǎn)品的消費者、使用者或其他第三者的人身傷害 或財產(chǎn)損失，依法應(yīng)由生產(chǎn)者或銷售者分別或共同負(fù)責(zé)賠償?shù)囊环N法律責(zé)任。4職責(zé)-APQP小組負(fù)責(zé)識別產(chǎn)品的安全件、特殊特性，確定安全件、特殊特性的控制方法，同 時負(fù)責(zé)將產(chǎn)品安全性的相關(guān)要求傳達(dá)給供方（如以技術(shù)協(xié)議方式等）；-綜合管理部組織對從事與產(chǎn)品安全性有關(guān)的人員進行培訓(xùn)；-質(zhì)保部負(fù)責(zé)對安全件進行產(chǎn)品審核和過程

3、審核；負(fù)責(zé)安全性生產(chǎn)記錄的保存；-各相關(guān)單位負(fù)責(zé)物料流動時標(biāo)識產(chǎn)品特殊特性；-技術(shù)部負(fù)責(zé)保存涉及安全性的技術(shù)文件。5烏龜圖吉林省通用機械有限責(zé)任公司產(chǎn)品安全性控制程序文件編號：OP07-03 修訂號：C/06程序內(nèi)容序號控制流程確定安全性6.1確定特殊特性責(zé)任部門流程要求參考文件/ 質(zhì)量記錄APQP小組各相關(guān)單位1. 由APQP小組在先期質(zhì)量策劃階段通過對客戶圖紙及其它規(guī)范（標(biāo)準(zhǔn)協(xié)議）、國豕法律法規(guī)的分析，確疋產(chǎn)品安全特性。確定產(chǎn)品安全特性時還應(yīng)當(dāng)考慮以 下因素：-材料的規(guī)范和功能-當(dāng)今的技術(shù)狀態(tài)-壽命可靠性特性-涉及安全/政府法規(guī)的特性；-直接影響產(chǎn)品功能安全的其它特 性。安全特性的標(biāo)識應(yīng)依

4、據(jù)顧客指定的要 求標(biāo)注，如大眾的“D”東風(fēng)日產(chǎn)的“A” 涉及安全/政府法規(guī)的特性用“ S/C ”標(biāo)識 等；產(chǎn)品工程師應(yīng)建立安全特性質(zhì)量 文件清單、安全特性質(zhì)量記錄清單， 技術(shù)部依據(jù)安全特性質(zhì)量文件清單 對文件進行存檔。2. 其它關(guān)鍵特性的識別和標(biāo)識APQP小組在產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃階段還 應(yīng)識別產(chǎn)品的“特殊特性”，特殊特性識 別原則為：-顧客指定的特殊特性；-APQP小組經(jīng)過 P-FMEA 分析確定的特殊特性；-關(guān)鍵的控制特性；-不會對產(chǎn)品安全有影響但會嚴(yán)重影 響產(chǎn)品配合/功能的特性。如果顧客指定特殊特性的標(biāo)識，依據(jù) 顧客的要求進行標(biāo)識，如顧客沒有要求， 依據(jù)公司規(guī)定執(zhí)行。公司內(nèi)部關(guān)鍵的控 制特性

5、用“ KCC ”標(biāo)識。不會對產(chǎn)品安全有影響但會嚴(yán)重影響 產(chǎn)品配合/功能的特性用“ F/F ”標(biāo)識。3. 各相關(guān)單位對涉及產(chǎn)品特性的所有文 件資料和檢測記錄的右上角均需做相應(yīng) 的“D ”、“ A ”及“ S/C ” 等標(biāo)識。安全特性質(zhì) 量文件清單安全特性質(zhì) 量記錄清單頁碼：9/6序號控制流程6.1建立安全件清單1T建立特殊特性清單1T確定追溯方法1r員工培訓(xùn)6.2責(zé)任部門流程要求參考文件/ 質(zhì)量記錄APQP小組技術(shù)部4建立公司安全件清單、安全特性和標(biāo)識確疋后，由研究所、 開發(fā)部/技術(shù)部填寫安全件清單/更新 安全件清單。清單可以按不冋顧客分 別建立，并將此清單交給機電院資料管 理員，依據(jù)顧客的要求

6、加印各種標(biāo)識的 印章，文件形成后下發(fā)到各相關(guān)部門。5建立特殊特性清單由APQP小組根據(jù)客戶指定、P-FMEA、 特性矩陣圖來確定產(chǎn)品的特殊特性，并 填寫特殊特性清單，特殊特性清單 應(yīng)明確產(chǎn)品的安全特性和其它關(guān)鍵特 性。APQP小組策劃時針對所有產(chǎn)品安 全性項目應(yīng)采用當(dāng)前先進的工藝技術(shù)和 檢測手段，以保證產(chǎn)品的安全性。6.明確安全件追溯的方法APQP小組在策劃時，應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的 具體供貨（材料的數(shù)量、包裝數(shù)量、生 產(chǎn)中工位器具的盛裝數(shù)量等多種因素） 情況，明確規(guī)定安全件產(chǎn)品的追溯方法（批次數(shù)量的確定/零件標(biāo)識的確定）。安全件清單特殊特性清單綜合管理部1. 綜合管理部應(yīng)組織對所有從事與產(chǎn)品 安全性生

7、產(chǎn)有關(guān)的設(shè)計、采購、生產(chǎn)、 檢驗人員進行培訓(xùn)。培訓(xùn)時機：-新員工上崗前；-新產(chǎn)品投產(chǎn)前；-定期的崗位培訓(xùn)。2. 培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括：-產(chǎn)品責(zé)任原則、安全件、特殊特性的 概念；產(chǎn)品責(zé)任原則：A構(gòu)成犯罪責(zé)任：被告方有舉證的義務(wù)；B不構(gòu)成犯罪責(zé)任：對缺陷產(chǎn)生的直接 和間接損失負(fù)責(zé)；C證明產(chǎn)品的制造過程 （設(shè)計 加工和檢 驗）不僅符合適用的標(biāo)準(zhǔn)，而且符合 當(dāng)前的技術(shù)水平；序號控制流程責(zé)任部門流程要求參考文件/ 質(zhì)量記錄6.21PT綜合管理部D將試驗和檢驗文件歸檔；E以書面的形式規(guī)定各類人員的職責(zé)； F確保可追溯性，以減少損失；-安全件在生產(chǎn)中的特殊要求；-產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性的實施；-與自己工作有關(guān)的零件和

8、特殊特性 加工、裝配設(shè)備的操作要求以及量檢具 使用要求；通過培訓(xùn)，使員工知道出現(xiàn)產(chǎn)品安全 性事故時能提供必要的證據(jù)證明公司過 程正常，可使責(zé)任方轉(zhuǎn)移，而一旦確定 公司責(zé)任，則公司將承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé) 任和直接損害/缺陷后果的責(zé)任。3.綜合管理部保存所有涉及產(chǎn)品安全性 工作人員的培訓(xùn)和考核記錄，同時確保 更換人員時有其它素質(zhì)良好的人員頂 崗。培訓(xùn)記錄員工培訓(xùn)r6.31質(zhì)量工程師1.安全件的外購件（包括原材料）入廠后， 外協(xié)件檢驗員按外協(xié)件驗收指導(dǎo)書 規(guī)定的抽樣數(shù)量和項目進行檢測，合格 后向物流部下發(fā)批合格通知單，庫房管 理員在接到合格通知單后在包裝箱上掛 合格標(biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)容包括：零件號、零 件名稱

9、、進貨數(shù)量、原材料批號。2生產(chǎn)單位接收的外購原材料或零件應(yīng) 是帖有合格標(biāo)簽。加工過程中應(yīng)使用工 藝流程卡標(biāo)識其狀態(tài)，流程卡上標(biāo)有原 材料批號、加工數(shù)量、生產(chǎn)日期及操作 者姓名，隨工位器具流向下序。加工后 的合格件由質(zhì)保部檢驗員開具合格證， 由各生產(chǎn)單位送入物流部庫房或其它生 產(chǎn)線，如裝配線，流程卡由庫管員保存， 每月由庫管員將流程卡交到物流部記錄 保管員處進行存檔。3.批量生產(chǎn)前質(zhì)量工程師必須按初始能力研究計劃對安全特性 /特殊特性的工 序能力進行初始研究，保證工序處于受 控狀態(tài)，并且初始工序能力Ppk 1.67 ；過程控制G序號控制流程責(zé)任部門流程要求參考文件/ 質(zhì)量記錄6.3(Cr由APQ

10、P小組根據(jù)P-FMEA制定控制計 戈對影響產(chǎn)品安全性的過程能力進行 驗證，并出具過程能力報告。特殊特 性原則上要求采用 SPC控制，操作者按 指導(dǎo)書對相關(guān)特性做 X R控制圖，質(zhì) 量工程師每月要對特殊特性的工序能力 進行分析，分析方法見SPC指導(dǎo)書， 并制定改進措施。批量生產(chǎn)后，質(zhì)量工程帥要每月對特殊 特性的工序能力進行研究分析，保證工 序處于受控狀態(tài)，并且Cpk 1.33,在能力不足時要求進行 100%檢驗。同時針對 過程能力制定持續(xù)改進計劃?？刂朴媱澾^程能力報告X R控制圖SPC指導(dǎo)書過程控制6.41F質(zhì)保部1. 由APQP小組確定安全件供方的 PPAP提交等級和提交內(nèi)容，原則上按三 級提

11、交。2. 要求供方的特殊特性的工序能力Cpk 1.33。3. 質(zhì)保部每年至少一次要對安全件供方 進行過程審核和產(chǎn)品審核。供方過程/產(chǎn) 品審核報告對特殊特性供應(yīng)商 的管理6.51r質(zhì)量工程師質(zhì)保部產(chǎn)品審核員每月對安全件要進 行一次產(chǎn)品審核，可按產(chǎn)品審核計劃和 產(chǎn)品審核項目檢查表執(zhí)行；質(zhì)保部每半 年要對安全件產(chǎn)品進行一次過程審核和 D審核，可按過程審核計劃執(zhí)行， 見內(nèi) 部質(zhì)量審核控制程序。過程審核報告產(chǎn)品審核報告產(chǎn)品審核/ 過程審核6.6技術(shù)部由技術(shù)部產(chǎn)品工程師組織質(zhì)量工程 師/檢驗員、生產(chǎn)單位管理人員，每年對 安全件的關(guān)重工序至少進行一次過程確 認(rèn)，并出具工藝過程確認(rèn)報告 。工藝過程確認(rèn) 報告工

12、藝過程確認(rèn)1r6.7為在發(fā)生產(chǎn)品安全性質(zhì)量問題時，證明 本公司過程控制有效，使責(zé)任轉(zhuǎn)移或減 少責(zé)任，須提供必要的過程記錄，因此 本公司規(guī)定了以下所有涉及到產(chǎn)品安全 性的文件和記錄進行存檔、標(biāo)識和保存。a.生產(chǎn)工藝文件（產(chǎn)品設(shè)計圖、工藝規(guī) 程、FMEA分析報告及作業(yè)指導(dǎo)書、關(guān) 鍵工序目錄）。記錄保存1dr b序號控制流程責(zé)任部門流程要求參考文件/ 質(zhì)量記錄b.檢驗規(guī)程、檢驗記錄、測驗報告、材6.7(DP料化驗報告等。c. 過程能力測定報告，控制圖。d. 檢測設(shè)備校準(zhǔn)記錄、 MSA分析報告。e. 人員培訓(xùn)/資格記錄、人員職責(zé)規(guī)定。f. 需要時的安全數(shù)據(jù)表格。g. 涉及產(chǎn)品安全性和各種管理標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn) 品和工藝標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范。1T對所有涉及安全件或安全特性的文件/記記錄保存丿錄存檔官理見質(zhì)量記錄控制程序7附加說明無8相關(guān)程序文件內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序質(zhì)量記錄控制程序SPC指導(dǎo)書9質(zhì)量記錄序號名稱代號保存期保存地點1XR控制圖JL07-03-01生產(chǎn)周期+15年質(zhì)保部2工藝過程確認(rèn)報告JL07-03-02生產(chǎn)周期+1