新藥保護期監(jiān)測期區(qū)別

1、這個問題看來一直困擾著大家，我試著回答一下，希望這個回答能從根本上講清楚，并且終結(jié)此話題的討論。1分限制，純屬激勵新手。1新藥保護期，它是99年藥監(jiān)局成立之初發(fā)布的新藥審批辦法中制定的一種行政干預，目的其實是為了鼓勵國內(nèi)企業(yè)的創(chuàng)新，但是，以當時的行業(yè)水平想研發(fā)真正的“新藥”是不現(xiàn)實的，所以當時的新藥定義還是遵循著1985年實施的藥品管理法的新藥定義，即“沒有在中國境內(nèi)生產(chǎn)過的藥”就是“新”藥，這就是說，只要是能首家仿制國外品種的中國企業(yè)，就能夠獲得新藥保護期，保護期內(nèi)不受理其他國內(nèi)企業(yè)的注冊申請，能夠讓首仿企業(yè)在相當長的時間內(nèi)獨家的占領(lǐng)市場。這是一個很大的政策優(yōu)惠，但是由于新藥定義的缺陷，導致

2、了不可避免的邏輯矛盾：有些品種明明已經(jīng)進口多年，然而國內(nèi)首家仿制的企業(yè)照樣能拿到“新”藥保護期，如果用這個保護期去限制國外的公司，明顯是不合理的畢竟人家才是真正的原研者。為了解決這個邏輯矛盾，我們的新藥保護期只禁止國產(chǎn)而不限制進口。在如今看，這種光限制自家人的規(guī)定，實屬漢奸條款。但在當時，卻是有益的，如果不給予極大的政策優(yōu)惠，如何激勵企業(yè)家和社會資金的投入？如何改善當時缺醫(yī)少藥的局面？可是，在如今已經(jīng)不缺醫(yī)少藥，而且進口逐漸蠶食國內(nèi)市場的境況下，這個新藥保護期卻顯得如此的不合時宜。還好，2002年9月15日藥品注冊管理辦法（試行）頒布并廢止了99年的新藥審批辦法以后，就已經(jīng)沒有新藥保護期了。另

3、外，對于在新藥審批辦法頒布后申報，但在藥品注冊管理辦法（試行）頒布時還在做臨床而沒有完成審評的品種，出于歷史沿革的考慮仍然給予新藥保護期的待遇，這就是所謂的“過渡期”，與新藥保護期一樣，過渡期只限制國產(chǎn)不限制進口。無論新藥保護期，還是過渡期，都已經(jīng)是歷史名詞了，會逐漸湮沒。2行政保護期，這是對我國早期專利法的妥協(xié)。中國8593年間的專利法不保護藥品的知識產(chǎn)權(quán)，這和“No patent, no drug”的國際新藥開發(fā)認知是相悖的，于是在國際社會（其實就是那某個強國）的強烈抗議下，中國作出了一個行政干預的補救措施，就是但凡某外企的品種在85-93間在國外享有知識產(chǎn)權(quán)或獨占權(quán)且未過期者，可以提出申

4、請，獲得7.5年的行政保護，只要得到該保護，則在保護期內(nèi)既不再允許批準國產(chǎn)，也不允許批準其他的進口。詳見藥品行政保護條例。按道理來說，通產(chǎn)藥品的專利也就20年，所以03年就應(yīng)該不再存在可以獲得行政保護的品種，但是，某些時候，其品種在國外的專利可以按法規(guī)（例如美國的藥品價格競爭和專利期恢復法(Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act)）得以延長，所以，現(xiàn)在還陸陸續(xù)續(xù)有行政保護的申請，但在過幾年估計就差不多沒有了，那時，行政保護自然湮滅。行政保護是專利的補償，所以和專利保護期一樣，其他企業(yè)的同品種仿制可以在行政保護到期前2年申報，

5、但行政保護到期后方能批準仿制。而且，其在本國的獨占權(quán)過期的話，哪怕行政保護期尚未滿7.5年，也同時無效。3專利保護期，這個沒什么可說的，但凡在專利期內(nèi)的，都不能進口和國產(chǎn)?？墒牵绻阏J為可以規(guī)避其專利，或者該專利尚未授權(quán)，則照樣可以申請專利是可以訴無效來破解的。這里再說說題外話，前年有段時間，注冊司中藥處壓著一些品種不批（宮炎平膠囊之類），說是有專利糾紛問題，語焉不詳。這是違反行政許可法的，因為專利是歸知識產(chǎn)權(quán)局管的，而且屬于“民不告，官不究”的情況，是否侵權(quán)，要專利申請人向法院打官司，判下來才能說明是否侵權(quán)，藥監(jiān)局沒有權(quán)利審查專利是否侵權(quán)，反正企業(yè)在申報時都提交了不侵權(quán)聲明，保證自己承擔后

6、果，沒注冊司什么事。在專利到期前2年，就可以提交仿制的注冊申請，等專利到期后方能批準。4中藥品種保護，這個和進口關(guān)系不大，不討論了。以后我會發(fā)個中藥走向世界方面的話題，我在那里討論中藥品種保護的問題。5監(jiān)測期，如上述，新藥行政保護已經(jīng)淪為事實上的漢奸條款，只制肘國產(chǎn)而有利進口，已經(jīng)不合時宜；而且這樣的行政干預也有邏輯上的矛盾。所以，在2002年藥品注冊管理辦法（試行）中，提出了“監(jiān)測期”的概念，這個概念號稱為了用藥的安全，對于首次上市使用的藥品，給予若干時間的監(jiān)測期，貌似合情合理，但大家心知肚明，在實戰(zhàn)中，藥企仍然將他視為一種保護期。監(jiān)測期規(guī)定，在未到期前，不受理進口和國產(chǎn)的注冊申請，這相比“

7、新藥保護期”而言，不但更加平衡，也更加“合理”（例如改劑型沒有監(jiān)測期，中藥6.1沒有監(jiān)測期等，都是合理的，早期原料藥也批監(jiān)測期很不合理，不過后來改正了）。而且，深層次的看，它的法律基礎(chǔ)是修訂后的藥品管理法實施條例中的新藥定義：“沒有在中國境內(nèi)銷售過的藥”就是“新”藥。題外話，這個“新藥”定義，卻成了改劑型泛濫的法律依據(jù)。值得注意的是，監(jiān)測期必須國產(chǎn)品種才能申請，進口藥品沒有資格申請監(jiān)測期。大面兒上的說法是進口的在國外已經(jīng)上市過，不用再監(jiān)測了，但實戰(zhàn)中，卻是有利于國產(chǎn)的愛國條款，這個咱們自己知道就行了。還有就是，首家通過審批進入監(jiān)測期時，如果其他國產(chǎn)廠家的同品種已經(jīng)批準了臨床，則一起加入該監(jiān)測期

8、俱樂部；但如果彼時尚未獲得臨床批件，那么就會被退審出局，俗稱“關(guān)門”。能不能擠進門，對很多藥企來說，至關(guān)重要。那么，監(jiān)測期是不是就一點破解辦法都沒有了呢？藥品注冊管理辦法附件二中有這么一句話： 注冊分類15的品種為新藥，注冊分類6的品種為已有國家標準的藥品。對監(jiān)測期內(nèi)的新藥，如生產(chǎn)工藝確有重大改進，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準后，仍可按照該新藥原注冊分類申報。這一段的意思是，監(jiān)測期是可以規(guī)避的，但條件是“生產(chǎn)工藝確有重大改進”，注意是“改進”而不是“改變”，這就意味著，必須是一種改善、提高的工藝改變才行。若能如此，則監(jiān)測期隨時可破。關(guān)于這個條款的實際可操作性，專業(yè)人士自有把握。此外，需要強調(diào)的

9、是，增加新的適應(yīng)癥，無論是化藥1.6，還是3.4，都是沒有“監(jiān)測期”的。6標準試行期，說白了，就是專門針對國內(nèi)企業(yè)，專門針對改劑型注冊的一個行政干預?？纯此幤纷怨芾磙k法相關(guān)的內(nèi)容就可以知道，它和進口注冊是沒有任何關(guān)系。其實標準試行期在實戰(zhàn)中已經(jīng)淪為一種對改劑型的“保護期”。無論是2002年的“試行版”藥品注冊管理辦法，還是2005年“轉(zhuǎn)正版”藥品注冊管理辦法，標準試行期都煌煌其間，從這些法規(guī)規(guī)定，可以確確鑿鑿的看出一段時間以來國家對“改劑型”的縱容和鼓勵。進口注冊的藥品標準是不公布、不試行也不存在轉(zhuǎn)正一說的，所以，標準試行期就是中國人和中國人自己玩兒的游戲規(guī)則。當前的大氣候已經(jīng)不鼓勵改劑型了，這個標準試行期的日子，恐怕也該到頭了。還有一點，理論上來說，標準試行期是2年，再加上藥典會審查復核的1年行政時間，按說