ISO9001-2015標(biāo)淮條文講解A

1、ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)講解ISO9001-2015標(biāo)準(zhǔn)條文講解 上海XXXXXXX質(zhì)量部ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)講解標(biāo)準(zhǔn)條文1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a) 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服 務(wù)的能力。b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)過程的過程，以及保證符合顧客與 適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。 注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于： -預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)； 注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。2 規(guī)范性引用文件 下列文件的引用對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)的使用必不可少，凡注明日期引用，引用注

2、明日 期的版本。凡未注明日期引用，引用該文件的最新版本（包括所有修訂版）。 ISO9001：2015，質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)講解3 術(shù)語(yǔ)和定義 為了本文件目的，ISO9000給出的術(shù)語(yǔ)和定義適用。 增加來(lái)自（Annex SL Appendix 2)的術(shù)語(yǔ)和定義，共22個(gè) 這些術(shù)語(yǔ)和定義包括：組織，相關(guān)方，要求，管理體系，最高管理者，有效 性，方針，目標(biāo)，風(fēng)險(xiǎn)，能力，文件化信息，過程，績(jī)效，外包，監(jiān)視，測(cè) 量，審核，符合，不符合，糾正，糾正措施，持續(xù)改善。4 組織的背景4.1 理解組織及其背景 組織應(yīng)確定與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的 各種外

3、部和內(nèi)部因素。 組織應(yīng)對(duì)這些內(nèi)部（財(cái)務(wù)資源）和外部（失業(yè)率、安全感、工作時(shí)間）因素 的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。 注1：這些因素可以包括需要考慮正面和負(fù)面要素或條件。 注2：考慮國(guó)際、國(guó)內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、竟?fàn)帯⑹袌?chǎng)、 文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)因素，有助于理解外部環(huán)境。 注3：考慮組織的價(jià)值觀、文化 、知識(shí)和績(jī)效等因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。 ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)講解4.2 理解相關(guān)方的需求和期望 由于相關(guān)方對(duì)組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用于法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服 務(wù)的能力產(chǎn)生影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定：a) 與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b） 這些相關(guān)方的要求。 組織應(yīng)對(duì)這些

4、相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。 相關(guān)方的需求：如符合性、價(jià)格、安全性等。4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍 組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。 在確定范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：a) 各種內(nèi)部和外部因素，見4.1；b) 相關(guān)方的要求，見4.2；c) 組織的產(chǎn)品和服務(wù)。 對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)中適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍的全部要求，組織應(yīng)予以 實(shí)施。 ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)講解 組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息加以保持。該范圍應(yīng)描述 所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，若組織認(rèn)為其質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍不適用 本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求，應(yīng)說(shuō)明理由。 那些不適用組織的質(zhì)量管理體系的要求，不能

5、影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合 格以及增強(qiáng)顧客滿意的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。4.4 質(zhì)量管理體系4.4.1組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系， 包括所需過程及其相互作用。 組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織內(nèi)的應(yīng)用，且應(yīng)：a)確定這些過程所需的輸入和期望的輸出； b)確定這些過程的順序和相互作用；c) 確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)績(jī)效指標(biāo)），以確保這些過程的運(yùn)行和有效控制；d) 確定并確保獲得這些過程所需的資源；e) 規(guī)定與這些過程相關(guān)的責(zé)任和權(quán)限；f) 應(yīng)對(duì)按照6.1的要求所確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；g) 評(píng)價(jià)這些過程，實(shí)施所需的變更

6、，以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；h) 改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)講解4.4.2 在必要的程度上，組織應(yīng)：a)保持形成文件的信息以支持過程運(yùn)行；b)保留確認(rèn)其過程按策劃進(jìn)行的形成文件的信息。5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 5.1.1 總則 最高管理者應(yīng)證實(shí)其對(duì)質(zhì)理管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過：a)對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；b)確保質(zhì)理方針和質(zhì)量目標(biāo)得到建立，并與組織的環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c)確保將質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程；d) 促進(jìn)過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；e) 確保獲得質(zhì)理管理體系所需的資源；f) 溝通有效性的質(zhì)量管理以及滿足質(zhì)量管理體系要求的重

7、要性；g) 確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期的結(jié)果；h) 促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)理管理體系的有效性；i)推進(jìn)改進(jìn)；J） 支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。注： 本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)”一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核心活動(dòng)，無(wú)論是公營(yíng)、私營(yíng)、營(yíng)利或非營(yíng)利組織。ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)講解5.1.2 以客戶為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過：a) 確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b) 確定和應(yīng)對(duì)能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以及增加顧客滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)和 機(jī)遇；c) 始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。5.2 方針5.2.1 制定質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)制

8、定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)：a) 適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b） 為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架；c） 包括滿足適用要求的承諾； d） 包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。5.2.2 溝通質(zhì)量方針 質(zhì)量方針應(yīng)：a) 作為形成文件的信息，可獲得并保持；b) 在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用；c) 適宜時(shí)，可向有關(guān)相關(guān)方提供。（考慮方針應(yīng)針對(duì)組織的主品和服務(wù)）ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)講解5.3 組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保整個(gè)組織內(nèi)相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分派、溝通和理 解。 最高管理者應(yīng)分派職責(zé)和權(quán)限，以： a) 確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b) 確保各過程獲得其預(yù)期輸

9、出；c) 報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效及其改進(jìn)機(jī)會(huì)（見10.1），特別向最高管理者報(bào) 告；d) 確保在整個(gè)組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；e) 確保在策劃和實(shí)施質(zhì)理管理體系變更時(shí)保持其完整性。6 策劃6.1 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施 6.1.1 策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮4.1和4.2的要求，并確定需應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn) 和機(jī)遇，以便：a) 確保質(zhì)理管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)其結(jié)果；b) 增強(qiáng)有利影響；ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)講解c) 避免或減少不利影響 d) 實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。6.1.2 組織應(yīng)策劃 a) 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施b) 如何1） 在質(zhì)量管理體系過程中整合并實(shí)施這些措施（4.4） 2） 評(píng)價(jià)這些措施的有效性。 應(yīng)

10、對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。注1： 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)可包括規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)源，改變風(fēng)險(xiǎn) 的可能性和后果，分但風(fēng)險(xiǎn)，或通過明智決策延緩風(fēng)險(xiǎn)。注2： 機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實(shí)踐，推出新產(chǎn)品，開辟新市場(chǎng)，贏得新客戶，建立 合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其他有利可 能性。 （FMEA）6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃 6.2.1 組織應(yīng)在相關(guān)的職能，層次和過程建立質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a) 與質(zhì)量方針保持一致；b) 與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)；ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)講解c)可測(cè)量d)考慮適用的要求；e)予以監(jiān)測(cè)f)予

11、以溝通 g)適當(dāng)時(shí)更新 6.2.2策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量時(shí)，組織應(yīng)確定： a)做什么； b)需要什么資源； c)誰(shuí)負(fù)責(zé)；d)何時(shí)完成；e)如何評(píng)價(jià)結(jié)果。6.3 變更的策劃 當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，此種變更應(yīng)考慮到：a)變更目的及其潛在后果； b)質(zhì)量管理體系的完整性；e)資源的可獲得性；h)責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配。ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)講解7 支持7.1 資源7.1.1總則 組織應(yīng)確定、提供為建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。 組織應(yīng)考慮： a) 現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限。 b) 需要從從外部供方獲取的資源； 7.1.2組織應(yīng)確定并提供所需的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管

12、理體系并運(yùn)行和控制其過程。 7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定，提供和維護(hù)過程運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。 注： 基礎(chǔ)設(shè)施包括： a） 建筑物和相關(guān)設(shè)施； b） 設(shè)備、包括硬件和軟件 c） 運(yùn)輸資源；d） 信息和通訊技術(shù)。ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)講解7.1.4過程運(yùn)行環(huán)境 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)過程運(yùn)行所需要的環(huán)境，以獲得合格的產(chǎn)品和服 務(wù)。注： 適當(dāng)?shù)倪^程運(yùn)行環(huán)境可能是人文因素與物理因素的結(jié)合，例如：a) 社會(huì)因素（如無(wú)歧視、和諧穩(wěn)定、無(wú)對(duì)抗）；b） 心理因素（如舒緩心理壓力、預(yù)防過度疲勞、保護(hù)個(gè)人情感）；c） 物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等）， 由

13、于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。 7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源7.1.5.1總則 當(dāng)利用監(jiān)視或測(cè)量活動(dòng)來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時(shí)，組織應(yīng)確定并提供 確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。 組織應(yīng)確保所提供的資源： a) 適合特定類型的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)； b） 得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。 組織應(yīng)保留作為監(jiān)視和測(cè)量資源適合其用途的證據(jù)的形成文件的信息。ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)講解7.1.5.2測(cè)量溯源 當(dāng)要求測(cè)量溯源時(shí)，或組織認(rèn)為測(cè)量溯源是信任測(cè)量結(jié)果有效的前提時(shí)，則測(cè)量設(shè)備應(yīng)：a) 對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）校定（驗(yàn)證

14、），當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)和檢定（驗(yàn)證）依據(jù)的形成文件的信息；b) 予以標(biāo)識(shí)，以確定其狀態(tài)c） 予以保護(hù)，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)，組織應(yīng)確定以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時(shí)采取適當(dāng)?shù)拇胧?7.1.6組織知識(shí) 組織應(yīng)確定運(yùn)行過程所需的知識(shí)，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。 這些知識(shí)應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。 為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì)，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí)，確定如何獲 取更多必要的知識(shí)，并進(jìn)行更新。 ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)講解注1：組織知識(shí)是組織的特定知識(shí)，是獲得的經(jīng)驗(yàn)，是實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用和分

15、享的信息。注2：組織知識(shí)可以基于： a) 內(nèi)部資源（如知識(shí)產(chǎn)權(quán)、從經(jīng)驗(yàn)獲得的知識(shí)、從失敗和成功項(xiàng)目中獲得的 教訓(xùn)、獲取和分享非文件化知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）；b) 外部資源（如：標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)交流、會(huì)議以及從顧客和供方收集的知識(shí)）。7.2 能力 組織應(yīng)： a) 確定在其控制下影響質(zhì)量績(jī)效的工作的人員所必要的能力； b) 基于適當(dāng)?shù)慕逃?，培?xùn)或經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員是勝任的； c) 適用時(shí)，采取措施獲得必要的能力，并評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；d) 保持適當(dāng)?shù)奈募畔⒆鳛槟芰Φ淖C據(jù)。 注： 適用的措施包括，例如：為現(xiàn)有員工提供培訓(xùn)，導(dǎo)師指導(dǎo)，重新分配， 或雇傭或承包給有能力的人。7.3 意

16、識(shí) 在組織控制下工作的人員應(yīng)意識(shí)到：a) 質(zhì)量方針b） 相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)講解c) 他們對(duì)體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績(jī)效的益處d） 不符合質(zhì)理管理體系要求的后果。 7.4 溝通 組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系有關(guān)的內(nèi)部和外部溝通的需求，包括：a) 溝通的內(nèi)容 b) 溝通的時(shí)機(jī) c) 溝通的對(duì)象d) 如何溝通e) 由誰(shuí)負(fù)責(zé) 7.5 形成文件信息 7.5.1總則 組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件信息，b) 組織確定的為確保質(zhì)理管理體系有效運(yùn)行所需的形成文件的信息。ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)講解注： 不同組織的質(zhì)量管理體系文件化信息的程度可以因以下方面而不同

17、：1） 組織的規(guī)模和活動(dòng)、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型2） 過程及其相互作用的復(fù)雜程度3） 人員的能力7.5.2 創(chuàng)建和更新 在編制和更新文件時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)?；a） 標(biāo)識(shí)和說(shuō)明（如：標(biāo)題、日期、作者、或參考號(hào)碼）b） 格式（如：語(yǔ)言、軟件版本、圖片）和媒介（如：紙張、電子文件）c) 評(píng)審和批準(zhǔn)以確保適宜性和充分性。7.5.3 形成文件的信息控制 7.5.3.1 應(yīng)控制質(zhì)理管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息，以確保：a) 無(wú)論何時(shí)何處需要這些信息，均可獲得并適用； b) 予以妥善保護(hù)（如：防止失密、不當(dāng)使用或不完整）。7.5.3.2為控制形成文件的信息，適用時(shí)，組織應(yīng)關(guān)注下列活動(dòng)：a) 分發(fā)、

18、訪問、檢索和使用； b) 存儲(chǔ)和防護(hù)，包括保持可讀性； ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)講解c) 變更控制（比如版本控制）；d) 保留和處置。 對(duì)確定策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來(lái)自外部的原始的形成文件的信 息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識(shí)別和控制。 應(yīng)對(duì)所保存的作為符合性證據(jù)的形成文件的信息予以保護(hù)，防止非預(yù)期的 更改。注： 形成文件的信息的“訪問” 可能意味著僅允許查閱或者意味著允許查閱 并授權(quán)修改。 8 運(yùn)行8.1 運(yùn)行的策劃和控制 組織應(yīng)策劃、實(shí)施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)提供要求所需的過程（見4.4） 并實(shí)施第6章確定的措施。 a) 確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求； b） 建立以下準(zhǔn)則：1） 過程；2） 產(chǎn)品和服

19、務(wù)接收。ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)講解c） 確定符合產(chǎn)品和服務(wù)符合要求所需的資源；d） 按照準(zhǔn)則實(shí)施過程控制；e） 確定和保持必要的文件化信息：1） 證實(shí)過程已按策劃進(jìn)行；2） 證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。 策劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)行需要。 組織應(yīng)控制策劃的更改，評(píng)審非預(yù)期的變更的后果，必要時(shí)采取措施減輕 任何不良影響。 組織應(yīng)確保外包過程得到控制（見8.4）8.2 產(chǎn)品和服務(wù)要求 8.2.1 顧客溝通 與顧客溝通應(yīng)包括： a) 提供與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的信息； b） 問詢，合同或訂單的處理，包括更改；c） 獲取顧客關(guān)于產(chǎn)品或服務(wù)的反饋，包括顧客抱怨；d） 處置或控制顧客財(cái)產(chǎn)；e） 關(guān)系重大時(shí)，制定

20、有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)講解8.2.2 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定 在確定提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時(shí)，組織應(yīng)確保：a) 產(chǎn)品和服務(wù)要求得到確定，包括： 1） 適用的法律法規(guī)要求； 2） 組織認(rèn)為必要的要求。b) 對(duì)其所提供的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足組織聲稱的要求。8.2.3 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評(píng)審8.2.3.1組織應(yīng)確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求。在承諾向顧客 提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，組織應(yīng)對(duì)如下各項(xiàng)要求進(jìn)行評(píng)審：a) 顧客規(guī)定的要求，包括交付和交付后活動(dòng)的要求； b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預(yù)期所必需的要求；c) 組織規(guī)定的要求； d)

21、適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；e) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求。 組織應(yīng)確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單要求已得到解決。顧客沒有 提供其要求的文件化說(shuō)明書，組織應(yīng)在接受前對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)講解8.2.3.2適用時(shí)，組織應(yīng)保留以下方面的文件化信息：a) 評(píng)審結(jié)果；b) 產(chǎn)品和服務(wù)的任何新要求。8.2.4 產(chǎn)品和服務(wù)要求的變更 若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)的文件化信息得到修改， 并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā) 8.3.1 總則 組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)和開發(fā)的過程，以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服 務(wù)的提供。8.3.2 設(shè)

22、計(jì)和開發(fā)的策劃 在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段和控制時(shí)，組織應(yīng)考慮： a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜性； b） 所需的過程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審；c） 所需的設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證和確認(rèn)；d） 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限； ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)講解e） 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源；f） 控制設(shè)計(jì)和開發(fā)過程涉及的個(gè)人之間的接口的需求； g） 顧客和用戶參與設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的需求；h） 后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；i） 顧客和其他有關(guān)相關(guān)方對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程所期望的控制程度；j） 證實(shí)設(shè)計(jì)和開發(fā)要求已得到滿足所需的文件化信息。8.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入 組織應(yīng)確定有

23、關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品和服務(wù)的具體類型的基本要求，組織應(yīng) 考慮：a) 功能和性能要求； b） 來(lái)源于以前類似設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的信息；c） 法律法規(guī)要求；d） 組織承諾執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)則；e） 產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)引起的潛在失效后果。 輸入應(yīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)目的，完整并且清楚。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的矛盾應(yīng) 予以解決；組織應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的文件化信息。 ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)講解8.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)的控制 在確定輸入后，組織應(yīng)按照計(jì)劃對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行實(shí)施控制，以確保 設(shè)計(jì)開發(fā)過程有效： a) 要實(shí)現(xiàn)的結(jié)果得到確定；b） 實(shí)施評(píng)審，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力；c） 實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，以確保設(shè)計(jì)

24、和開發(fā)的輸出滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；d) 實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)，以確保形成的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的應(yīng)用或預(yù)期用途e） 對(duì)評(píng)審或驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)中確定的問題采取必要的措施；f) 保留這些活動(dòng)的文件化信息。注： 設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的，他們可以按適合組織的 方式單獨(dú)或任意組合進(jìn)行 。8.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出 組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出； a) 滿足輸入的要求；b） 對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)提供的后續(xù)過程是充分的；c） 包括或引用監(jiān)視和測(cè)量的要求，適當(dāng)時(shí)，包括接收準(zhǔn)則；d） 規(guī)定對(duì)于實(shí)現(xiàn)預(yù)期目的、保證安全和正確提供（使用）所必須的產(chǎn)品和服 務(wù)特性；組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的形成文件的信息

25、。 ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)講解8.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改 組織應(yīng)識(shí)別、評(píng)審產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)期間或后續(xù)過程中對(duì)產(chǎn)品和 服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并進(jìn)行必要的控制，以確保對(duì)符合要求沒有 負(fù)面影響。 組織應(yīng)保持以下方面的文件化信息： a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的變更；b） 評(píng)審結(jié)果；c） 變更的授權(quán)；d） 為防止不利影響而采取的措施。 8.4 外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的控制 8.4.1 總則 組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。 當(dāng)以下情況時(shí)，組織應(yīng)確定要應(yīng)用的對(duì)外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的 控制；a) 外部供方提供的產(chǎn)品和服務(wù)用于并入組織自己的產(chǎn)品和服務(wù)；b) 由外部供方代表組織直接提供給

26、顧客的產(chǎn)品和服務(wù)；c) 由外部供方提供的作為組織決定結(jié)果的過程或過程的一部分。 組織應(yīng)根據(jù)外部供方按照規(guī)定的要求提供過程或產(chǎn)品和服務(wù)的能力，確 定和應(yīng)用外部供方的評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效監(jiān)視和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。組織應(yīng) 保持這些活動(dòng)和評(píng)價(jià)引起的必要措施的文件化信息。 ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)講解8.4.2 控制的類型和程度 組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織穩(wěn)定地向顧客交付符合 要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力沒有負(fù)面影響。 組織應(yīng)： a) 確保將外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系控制范圍內(nèi)；b) 確定擬對(duì)外部供方及其形成的輸出實(shí)施的控制；c) 考慮：1) 外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織持續(xù)滿足顧客和

27、適用的法律法規(guī)要 求的能力的潛在影響；2) 外部供方實(shí)施的控制的有效性。d) 確定驗(yàn)證或其他必要活動(dòng)，以確定外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。8.4.3 外部供方信息 在與外部供方溝通前，組織應(yīng)確保要求的充分性。 組織應(yīng)與外部供方溝通其以下方面的要求： a) 將要提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)； b） 對(duì)以下內(nèi)容的批準(zhǔn)：1） 產(chǎn)品和服務(wù)；2） 方法、過程和設(shè)備；3） 產(chǎn)品和服務(wù)的放行；ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)講解c） 能力，包含所要求的人員資質(zhì)；d） 外部供方和組織之間的相互作用；e） 組織實(shí)施的對(duì)外部供方績(jī)效的控制和監(jiān)視；f） 組織或其顧客擬的外部供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)。8.5 產(chǎn)品生產(chǎn)

28、與服務(wù)提供8.5.1 產(chǎn)品生產(chǎn)與服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)在受控的條件下實(shí)施產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包 括： a) 獲得描述產(chǎn)品和服務(wù)特性的文件化信息：1） 生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或執(zhí)行的活動(dòng)的特性 2） 要達(dá)到的結(jié)果； b) 獲得和使用適宜的監(jiān)視和測(cè)量資源； c) 在適當(dāng)階段進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證過程或輸出的控制準(zhǔn)則及產(chǎn)品和服務(wù) 的接收準(zhǔn)則已得到滿足；d) 使用適宜的設(shè)備和過程環(huán)境；e) 指派勝任的人員，包括所要求的資格； ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)講解f) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程形式的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，組織應(yīng)對(duì)這 些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)和定期再確認(rèn)

29、；g) 實(shí)施防止人為錯(cuò)誤的措施； h) 實(shí)施產(chǎn)品和服務(wù)的放行、交付和交付后活動(dòng)。8.5.2 標(biāo)識(shí)與可追溯性 需要時(shí)，組織應(yīng)使用適宜的方法識(shí)別輸出，以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格。 組織應(yīng)在產(chǎn)品和服務(wù)提供的全過程中，針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別輸出的狀態(tài)。 有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識(shí)，并應(yīng)保持可追溯性所需的 文件化信息。8.5.3 顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn) 組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客或外部供方財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、 保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品或服務(wù)的顧客或外部供方財(cái)產(chǎn)。 若顧客或外部供方財(cái)產(chǎn)丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)其他不適合使用的情況時(shí)，組織應(yīng)報(bào)告顧 客或外部供方，并保持有關(guān)已發(fā)生狀況

30、的文件化信息。注： 顧客或外部供方財(cái)產(chǎn)可以保括材料、組件、工具和設(shè)備、顧客的場(chǎng)所、知識(shí)產(chǎn)權(quán)和 個(gè)人信息。 8.5.4 產(chǎn)品防護(hù) 組織應(yīng)在產(chǎn)品和服務(wù)提供期間對(duì)輸出進(jìn)行必要的防護(hù)，以確保符合要求。注： 防護(hù)可以包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、污染控制、包裝、貯存?zhèn)魉突蜻\(yùn)輸以及保護(hù)。 ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)講解8.5.5 交付后活動(dòng) 組織應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的交付后活動(dòng)的要求 在確定所需的交付后活動(dòng)的程度時(shí)，組織應(yīng)考慮：a) 法律法規(guī)要求； b) 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的潛在不期望的后果； c) 產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和預(yù)期壽命； d) 顧客要求；e) 顧客反饋。注： 交付后活動(dòng)可包括諸如擔(dān)保條件下的措施、合同規(guī)

31、定的維護(hù)服務(wù)、附加 服務(wù)如回收或最終處置。8.5.6 變更控制 組織應(yīng)對(duì)生產(chǎn)或服務(wù)提供的變更進(jìn)行評(píng)審和必要的控制，以確保與要求 的持續(xù)符合性。 組織應(yīng)保留形成文件的信息，包括有關(guān)更改評(píng)審結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改的 人員以及根據(jù)評(píng)審所采取的必要措施。 ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)講解8.6 產(chǎn)品和服務(wù)放行 組織應(yīng)在適當(dāng)階段實(shí)施策劃的安排，以驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)要求已得到滿足。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安 排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和服務(wù)。 組織應(yīng)保持產(chǎn)品和服務(wù)放行的形成文件化信息，形成文件化信息應(yīng)包括：a) 符合接受準(zhǔn)則的證據(jù)； b) 授權(quán)放行人員的可追溯信息

32、。 8.7 不合格輸出的控制8.7.1 組織應(yīng)確保不符合要求的產(chǎn)品和服務(wù)得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期 的使用或交付。組織應(yīng)根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性的影響 采取適當(dāng)?shù)拇胧?。這也適用于產(chǎn)品交付后、服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不 合格產(chǎn)品和服務(wù)。組織應(yīng)通過以下一種或幾種途徑處置不合格的輸出：a) 糾正；b) 對(duì)提供產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行隔離、遏制、退回或暫停； ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)講解c) 告之顧客；d) 獲得讓步接收授權(quán)。 對(duì)不合格的輸出進(jìn)行糾正之后驗(yàn)證其是否符合要求。8.7.2 組織應(yīng)保持以下方面的文件化信息：a) 有關(guān)不合格的描述；b) 所采取措施的描述；c) 獲得讓步的描述；d)

33、 處置不合格的授權(quán)標(biāo)識(shí)。9 績(jī)效評(píng)價(jià) 9.1 監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià) 9.1.1 總則 組織應(yīng)確定：a) 需要監(jiān)視和測(cè)量的對(duì)象；b) 確保有效結(jié)果所需要的監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)方法；c) 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量的時(shí)機(jī)；d) 分析和評(píng)價(jià)監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果的時(shí)機(jī)。 組織應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募?信息，作為結(jié)果的證據(jù)。ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)講解9.1.2 顧客滿意 組織應(yīng)監(jiān)視顧客對(duì)其需求和期望獲得滿足的程度的感受。組織應(yīng)確定這 些信息的獲取、監(jiān)視和評(píng)審方法。注： 監(jiān)視顧客感受的例子可包括顧客調(diào)查、顧客對(duì)交付產(chǎn)品或服務(wù)的反饋、 顧客會(huì)晤、市場(chǎng)占有率分析、贊揚(yáng)、擔(dān)保索賠和經(jīng)

34、銷商報(bào)告。 9.1.3 分析與評(píng)價(jià) 組織應(yīng)分析和評(píng)價(jià)通過監(jiān)視和測(cè)量獲得的適宜數(shù)據(jù)和信息。 應(yīng)利用分析結(jié)果評(píng)價(jià)： a) 產(chǎn)品和服務(wù)的符合性； b） 顧客滿意程度； c） 質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性；d） 策劃是否得到有效實(shí)施；e) 針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性；f） 外部供方的績(jī)效；g） 質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需求。注： 數(shù)據(jù)分析方法可包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)。（主要是數(shù)據(jù)背后的故事） 強(qiáng)調(diào)分析的結(jié)果應(yīng)該用于a-gISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)講解9.2 內(nèi)部審核 組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以提供信息有關(guān)質(zhì)量管理體系 是否：a) 符合1） 組織對(duì)其質(zhì)量管理體系的要求，2） 本標(biāo)準(zhǔn)的要求，b） 得到有效的實(shí)施和保持 組織應(yīng)：1） 依據(jù)有關(guān)過程的重要性、對(duì)組織產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果，策 劃、制定、實(shí)施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責(zé)策劃要 求和報(bào)告。2） 規(guī)定每次審核的審核準(zhǔn)則和范圍；3） 選擇可確保審核過程客觀的審核員實(shí)施審核；4）