第一類醫(yī)療器械注冊申請材料要求

1、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊申請材料要求（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照副本；（三）適用的產(chǎn)品標準及說明：采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應(yīng)當提交所采納的國家標準、行業(yè)標準的文本；注冊產(chǎn)品標準應(yīng)當由生產(chǎn)企業(yè)簽章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明。這里的“簽章”是指：企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業(yè)蓋章（以下涉及境內(nèi)醫(yī)療器械的，含義相同）；（四）產(chǎn)品全性能檢測報告；（五）企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明；（六）醫(yī)療器械說

2、明書；（七）所提交材料真實性的自我保證聲明：應(yīng)當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。附件3：境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請材料要求（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請產(chǎn)品應(yīng)當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；（三）產(chǎn)品技術(shù)報告：至少應(yīng)當包括技術(shù)指標或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容；（四）安全風(fēng)險分析報告：按照yy0316醫(yī)療器械風(fēng)險分析標準的要求編制。應(yīng)當有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應(yīng)的防范措施；（五）適用的產(chǎn)品標準及說明：采

3、用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應(yīng)當提交所采納的國家標準、行業(yè)標準的文本；注冊產(chǎn)品標準應(yīng)當由生產(chǎn)企業(yè)簽章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明；（六）產(chǎn)品性能自測報告：產(chǎn)品性能自測項目為注冊產(chǎn)品標準中規(guī)定的出廠檢測項目，應(yīng)當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字。執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當補充自定的出廠檢測項目；（七）醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告：需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當提交臨床試驗開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當提交注冊

4、受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。執(zhí)行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應(yīng)當提供相應(yīng)的說明文件；（八）醫(yī)療器械臨床試驗資料（具體提交方式見本辦法附件12）；（九）醫(yī)療器械說明書；（十）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報告：1、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報告；2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證證書；3、國家已經(jīng)實施生產(chǎn)實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告；（十一）所提交材料真實性的自我保證聲明：應(yīng)當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任

5、的承諾。附件4：境內(nèi)第一類醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照副本；（三）原醫(yī)療器械注冊證書：屬于本辦法第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件。屬于本辦法第五章第三十四條、第三十五條情形的，應(yīng)當提交原醫(yī)療器械注冊證書原件；（四）適用的產(chǎn)品標準及說明：采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應(yīng)當提交所采納的國家標準、行業(yè)標準的文本；注冊產(chǎn)品標準應(yīng)當由生產(chǎn)企業(yè)簽章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明；（五）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告；（六

6、）醫(yī)療器械說明書；（七）屬于本辦法第五章第三十四條情形的，應(yīng)當提交相應(yīng)的情況說明和證明性文件；（八）所提交材料真實性的自我保證聲明：應(yīng)當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。附件5：境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請產(chǎn)品應(yīng)當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；（三）原醫(yī)療器械注冊證書：屬于本辦法第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件。屬于本辦法第五章第三十四條、第三十五條情形的，應(yīng)當提交原醫(yī)療器械注冊證書原件；（四）醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報

7、告：需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當提交臨床試驗開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。不需進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。執(zhí)行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應(yīng)當提供相應(yīng)的說明文件；（五）適用的產(chǎn)品標準及說明：采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應(yīng)當提交所采納的國家標準、行業(yè)標準的文本；注冊產(chǎn)品標準應(yīng)當由生產(chǎn)企業(yè)簽章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明；（六）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告：由生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品在中國醫(yī)療單位使用后

8、的質(zhì)量跟蹤報告，應(yīng)當包括不良事件監(jiān)測情況說明；（七）醫(yī)療器械說明書；（八）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報告：1、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報告；2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證證書；3、國家已經(jīng)實施生產(chǎn)實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告；（九）屬于本辦法第五章第三十四條情形的，應(yīng)當提交相應(yīng)的情況說明和證明性文件；（十）所提交材料真實性的自我保證聲明：應(yīng)當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。附件6：境外醫(yī)療器械注冊申請材料要求（一）境外醫(yī)療器械注冊申

9、請表；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；（三）申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書。（四）境外政府醫(yī)療器械主管部門批準或者認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國（地區(qū)）市場的證明文件；（五）適用的產(chǎn)品標準；采用中國國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應(yīng)當提交所采納的中國國家標準、行業(yè)標準的文本；注冊產(chǎn)品標準應(yīng)當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的單位簽章。生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的委托書中應(yīng)當注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負責”。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提供所申請產(chǎn)品符合中國國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明。這里的“簽

10、章”是指：組織機構(gòu)蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名，或者簽名加蓋章（以下涉及境外醫(yī)療器械的，含義相同）；（六）醫(yī)療器械說明書：第二類、第三類醫(yī)療器械說明書應(yīng)當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章，第一類醫(yī)療器械說明書可以不簽章；（七）醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）：需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當提交臨床試驗開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。執(zhí)行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應(yīng)當提供相應(yīng)的說明文件。執(zhí)行本辦法第十五條的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提

11、出暫緩檢測申請。申請中應(yīng)當保證在中國境內(nèi)首臺產(chǎn)品投入使用前必須完成注冊檢測；（八）醫(yī)療器械臨床試驗資料（具體提交方式見本辦法附件12）；（九）生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書：應(yīng)當保證在中國注冊銷售、使用的產(chǎn)品同境外政府醫(yī)療器械主管部門批準上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致；（十）生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明：代理人的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)當與生產(chǎn)企業(yè)委托書中委托的事宜一致。代理人還應(yīng)當在承諾書中承諾負責報告醫(yī)療器械不良事件，并負責與（食品）藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系；（十一）在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件：售后服務(wù)委托書應(yīng)當由生產(chǎn)

12、企業(yè)出具，委托書應(yīng)當載明產(chǎn)品的名稱，多層委托時，每層委托機構(gòu)均須提供生產(chǎn)企業(yè)的認可文件。售后服務(wù)機構(gòu)的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)當與委托書中委托的事宜一致。售后服務(wù)機構(gòu)的資格證明文件為營業(yè)執(zhí)照（其經(jīng)營范圍應(yīng)當有相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)項目）或者生產(chǎn)企業(yè)在華機構(gòu)的登記證明；（十二）所提交材料真實性的自我保證聲明：應(yīng)當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應(yīng)當列出提交材料的清單，并包括對承擔法律責任的承諾。以上各項文件均應(yīng)當有中文本。本附件第（二）項、第（四）項證明文件可以是復(fù)印件，但須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構(gòu)公證；除本辦法另有規(guī)定外，本附件其他文件應(yīng)當提交由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章的

13、原件。附件7:境外醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求（一）境外醫(yī)療器械注冊申請表；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；（三）原醫(yī)療器械注冊證書：屬于本辦法第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件。屬于本辦法第五章第三十四條、第三十五條情形的，應(yīng)當提交原醫(yī)療器械注冊證書原件；（四）境外政府醫(yī)療器械主管部門批準或者認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國（地區(qū)）市場的證明文件；（五）適用的產(chǎn)品標準及說明：采用中國國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應(yīng)當提交所采納的中國國家標準、行業(yè)標準的文本；注冊產(chǎn)品標準應(yīng)當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的單位簽章。生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的委

14、托書中應(yīng)當注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負責”。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提供所申請產(chǎn)品符合中國國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明；（六）醫(yī)療器械說明書：第二類、第三類醫(yī)療器械說明書應(yīng)當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章，第一類醫(yī)療器械說明書可以不簽章；（七）醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）：需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當提交臨床試驗開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。執(zhí)行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的

15、規(guī)定的，應(yīng)當提供相應(yīng)的說明文件。執(zhí)行進口醫(yī)療器械注冊檢測規(guī)定第十條第（二）項的規(guī)定的，應(yīng)當提供相應(yīng)的認可報告；（八）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告：由生產(chǎn)企業(yè)代理人出具的產(chǎn)品在中國醫(yī)療單位使用后的質(zhì)量跟蹤報告，應(yīng)當包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況的說明；（九）生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書：應(yīng)當保證在中國注冊銷售、使用的產(chǎn)品同境外政府醫(yī)療器械主管部門批準上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致；（十）生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明：代理人的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)當與生產(chǎn)企業(yè)委托書中委托的事宜一致。代理人還應(yīng)當在承諾書中承諾負責報告醫(yī)療器械不良事件，并負責與（食品）藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系

16、；（十一）在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件：售后服務(wù)委托書應(yīng)當由生產(chǎn)企業(yè)出具，委托書應(yīng)當載明產(chǎn)品的名稱，多層委托時，每層委托機構(gòu)均須提供生產(chǎn)企業(yè)的認可文件。售后服務(wù)機構(gòu)的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)當與委托書中委托的事宜一致。售后服務(wù)機構(gòu)的資格證明文件為營業(yè)執(zhí)照（其經(jīng)營范圍應(yīng)當有相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)項目）或者生產(chǎn)企業(yè)在華機構(gòu)的登記證明；（十二）屬于本辦法第三十四條情形的，應(yīng)當提供相應(yīng)的情況說明和證明性文件；（十三）所提交材料真實性的自我保證聲明：應(yīng)當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應(yīng)當列出提交材料的清單，并包括承擔法律責任的承諾。以上各項文件均應(yīng)當有中文本。本附件第（

17、二）項、第（四）項證明文件可以是復(fù)印件，但須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構(gòu)公證；除本辦法另有規(guī)定外，本附件其他文件應(yīng)當提交由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章的原件。 中國最大的資料庫下載附件8：未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第一類境外 醫(yī)療器械首次注冊申請材料要求（一）境外醫(yī)療器械注冊申請表；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；（三）適用的產(chǎn)品標準及說明：采用中國國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應(yīng)當提交所采納的中國國家標準、行業(yè)標準的文本；注冊產(chǎn)品標準應(yīng)當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的單位簽章。生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的委托書中應(yīng)當注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)

18、負責”。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提供所申請產(chǎn)品符合中國國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明；（四）產(chǎn)品全性能檢測報告；（五）企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明；（六）醫(yī)療器械說明書（可以不簽章）；（七）生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明：代理人的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)當與生產(chǎn)企業(yè)委托書中委托的事宜一致。代理人還應(yīng)當在承諾書中承諾負責報告醫(yī)療器械不良事件，并負責與（食品）藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系；（八）在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件：售后服務(wù)委托書應(yīng)當由生

19、產(chǎn)企業(yè)出具，委托書應(yīng)當載明產(chǎn)品的名稱，多層委托時，每層委托機構(gòu)均須提供生產(chǎn)企業(yè)的認可文件。售后服務(wù)機構(gòu)的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)當與委托書中委托的事宜一致。售后服務(wù)機構(gòu)的資格證明文件為營業(yè)執(zhí)照（其經(jīng)營范圍應(yīng)當有相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)項目）或者生產(chǎn)企業(yè)在華機構(gòu)的登記證明；（九）所提交材料真實性的自我保證聲明：應(yīng)當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應(yīng)當列出提交材料的清單，并包括承擔法律責任的承諾。以上各項文件均應(yīng)當有中文本。本附件第（二）項證明文件可以是復(fù)印件，但須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構(gòu)公證；除本辦法另有規(guī)定外，本附件其他文件應(yīng)當提交由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章的原件。附件9：

20、未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第二類、第三類 境外醫(yī)療器械首次注冊申請材料要求（一）境外醫(yī)療器械注冊申請表；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；（三）產(chǎn)品技術(shù)報告：至少應(yīng)當包括技術(shù)指標或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容；（四）安全風(fēng)險分析報告：按照yy0316醫(yī)療器械風(fēng)險分析標準的要求編制。應(yīng)當有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應(yīng)當?shù)姆婪洞胧＃ㄎ澹┻m用的產(chǎn)品標準及說明：采用中國國家標準、行業(yè)標準作為適用的產(chǎn)品標準的，應(yīng)當提交所采納的中國國家標準、行業(yè)標準的文本；注冊產(chǎn)品標準應(yīng)當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起

21、草標準的單位簽章。生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的委托書中應(yīng)當注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負責”。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提供所申請產(chǎn)品符合中國國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明；（六）產(chǎn)品性能自測報告：產(chǎn)品性能自測項目為注冊產(chǎn)品標準中規(guī)定的出廠檢測項目，應(yīng)當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字。執(zhí)行國家標準和行業(yè)標準的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當補充自定的出廠檢測項目。（七）醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告：需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當提交臨床試驗開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機

22、構(gòu)出具的檢測報告。執(zhí)行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應(yīng)當提供相應(yīng)的說明文件。（八）醫(yī)療器械臨床試驗資料（具體提交方式見本辦法附件12）；（九）醫(yī)療器械說明書（應(yīng)當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章）；（十）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）有效證明文件：應(yīng)當提交國家食品藥品監(jiān)督管理局對申請注冊的醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量體系考核報告。（十一）生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明：代理人的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)當與生產(chǎn)企業(yè)委托書中委托的事宜一致。代理人還應(yīng)當在承諾書中承諾負責報告醫(yī)療器械不良事件，并負責與（食品）藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系；（十二）在中國指定

23、售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件：售后服務(wù)委托書應(yīng)當由生產(chǎn)企業(yè)出具，委托書應(yīng)當載明產(chǎn)品的名稱，多層委托時，每層委托機構(gòu)均須提供生產(chǎn)企業(yè)的認可文件。售后服務(wù)機構(gòu)的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)當與委托書中委托的事宜一致。售后服務(wù)機構(gòu)的資格證明文件為營業(yè)執(zhí)照（其經(jīng)營范圍應(yīng)當有相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)項目）或者生產(chǎn)企業(yè)在華機構(gòu)的登記證明；（十三）所提交材料真實性的自我保證聲明：應(yīng)當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應(yīng)當列出提交材料的清單，并包括對承擔法律責任的承諾。以上各項文件均應(yīng)當有中文本。本附件第（二）項證明文件可以是復(fù)印件，但須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構(gòu)公證；除本辦法另有規(guī)定外

24、，本附件其他文件應(yīng)當提交由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章的原件。附件10：醫(yī)療器械注冊證書變更申請材料要求一、企業(yè)名稱變更的申請材料要求：1醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）；2新的生產(chǎn)企業(yè)許可證（適用于境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械）；3新的營業(yè)執(zhí)照（適用于境內(nèi)醫(yī)療器械）；4生產(chǎn)企業(yè)新的合法資格證明文件（適用于境外醫(yī)療器械）；5新的產(chǎn)品標準（適用于標準主體變更的）；6生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料；7所提交材料真實性的自我保證聲明：應(yīng)當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。境外醫(yī)療器械注冊證書變更的，應(yīng)當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明。二、產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標準的名稱或者代號文字性改變的申請材料要求：1醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）；2新的產(chǎn)品標準；3醫(yī)療器械說明書；4生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料；5所提交材料真實性的自我保證聲明：應(yīng)當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。境外醫(yī)療器械注冊證書變更的，應(yīng)當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明。三、生產(chǎn)企業(yè)注冊地址變更和生產(chǎn)地址文字性改變的申請材料要求：1醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提