麻醉和呼吸設(shè)備用于加濕人體呼吸氣體的熱濕交換器(HMEs)第2部

1、ICS 1 1.040. 10C 46中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0735.22010/ISO 9360-2：2001麻醉和呼吸設(shè)備用于加濕人體呼吸氣體的熱濕交換器(HMEs)第2部分：用于氣管切開術(shù)患者的250 mL以上潮氣量的HMEsAnaesthetic and respiratory equipmentHeat and moisture exchangers (HMEs)for humidifying respired gases in humansPart 2: HMEs for use withtracheostomized patients having minimum

2、tidal volumes of 250 mL(ISO 9360-2：2001,IDT)2012-06-01 實(shí)施2010-12-27 發(fā)布國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY/T 0735.22010/ISO 9360-2:2001YY/T 0735的總標(biāo)題是*:麻醉和呼吸設(shè)備用于加濕人體呼吸氣體的熱濕交換器(HMEs)，包括 以下幾部分：第部分：用于最小潮氣量為250 rnL的HME;第2部分：用于氣管切開術(shù)患者的250 mL以上潮氣量的HME,。本部分為YY/T 0735的第2部分。本部分按照GB/T 1. 1-2009給出的規(guī)則起草。本部分等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)IS() 9360-2：200K麻醉

3、和呼吸設(shè)備 用于加濕人體呼吸氣體的熱濕交換 器(HMEs)第2部分：用于氣管切開術(shù)患者的250 mL以上潮氣量的HNlEs。本部分和ISO 9360-2:2001相比較.主要差異包括：刪除了 ISO 9360-2:2001的前言中部分內(nèi)容。本部分中引用的ISO國際標(biāo)準(zhǔn).有對(duì)應(yīng)被釆用為國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的本部分以引用這些 國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為規(guī)范使用現(xiàn)無對(duì)應(yīng)被釆用為國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的.則以所引用的 ISO國際標(biāo)準(zhǔn)作為規(guī)范使用，本標(biāo)準(zhǔn)中某些要求的基本原理在附錄A中給出。這些條款在正文中用(R)表示。 本部分由全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 116)歸口。本部分由上海市醫(yī)療器械

4、檢測(cè)所負(fù)責(zé)起草，本部分主要起草人：王偉、李敏YY/T 0735.22010/ISO 9360-2:2001麻醉和呼吸設(shè)備用于加濕人體呼吸氣體的熱濕交換器(HMEs)第2部分：用于氣管切開術(shù)患者的250 mL以上潮氣量的HMEs1范圍YY/T 0735的本部分基于YY/T 0735. 1-2009.規(guī)定了沒有機(jī)械連接口的熱濕交換器.包括連為 一體的呼吸系統(tǒng)過濾器的具體要求和測(cè)試方法。這些裝置用于對(duì)250 mL以上潮氣量的氣管切開術(shù)患 者的呼吸氣體進(jìn)行濕化。2規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文 件。凡是不注日期的引用文件其最新版本(包括

5、所有的修改單適用于本文件。(；B./T 49992003 麻醉呼吸設(shè)備 術(shù)語(ISO 4135：2001 JDT)(；B/T 16273. 12008設(shè)備用圖形符號(hào) 第1部分:通用符號(hào)(ISO 7000：2004,NEQ)GB 19633 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝(GB 196332005 JS() 11607 ： 2003, IDT)YY 1040. 12003麻醉和呼吸設(shè)備 圓錐接頭 第1部分：錐頭和錐套(ISO 5356-1 ： 1996 JDT)YY 1040. 22008麻醉和呼吸設(shè)備 圓錐接頭 第2部分：螺紋承重接頭(ISO 5356-2： 2006, IDT)YY/T 0735. 12009麻醉和呼吸設(shè)備 濕化人體呼吸氣體的熱濕交換器(HME)第1部分：用 于最小潮氣量為 250 mL 的 HME(IS() 9360-1 ：2000,IDT)3術(shù)語和定義(；B/T 49992003和YY/T 0735. 12009界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3. 1(R)I1ME 內(nèi)部容積 IIME internal volumeHME中的容積減去HME中所有固體成分的容積再減去所有內(nèi)圓錐接頭的容積所剩余的容積。 在不被壓縮的情況下.HME中的容積由HME的不滲透性材料的內(nèi)表面和一個(gè)理論邊界面組成該邊 界面為封閉HME的活性成分的最小表面積。4符號(hào)與縮略語YY/T 0