臨床試驗(yàn)用藥配置相關(guān)管理流程和注意事項(xiàng)-中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院

1、臨床試驗(yàn)用藥配置相關(guān)管理流程和注意事項(xiàng)為了進(jìn)一步確保臨床試驗(yàn)藥品配置順利進(jìn)行，我院 GC用心與藥劑科靜脈藥物配置中心（簡(jiǎn)稱： 配置中心）對(duì)試驗(yàn)藥品配置流程和相關(guān)注意事項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂，請(qǐng)各有關(guān)部門、研究者、申辦方密切配合。1配制試驗(yàn)用藥前，需填寫“靜脈藥物配置中心臨床試驗(yàn)藥品配制申請(qǐng)表” （見附件） ，并在試驗(yàn)開始前送到配置中心審核。2試驗(yàn)用藥品首次配制前，需對(duì)配液人員進(jìn)行相關(guān)的配置培訓(xùn)，或提供具體操作說明。3配置處方醫(yī)囑需清晰：（1） 醫(yī)生在電腦上錄入醫(yī)囑，錄入試驗(yàn)藥品和所需溶媒名稱，進(jìn)行關(guān)聯(lián)并在備注欄（必須在液體欄，否則打印不顯示）注明“試驗(yàn)用藥” 。若該試驗(yàn)用藥非本院常規(guī)用藥， 只錄入溶媒

2、即可，但必須在備注欄上注明稀釋藥品的名稱； 若是醫(yī)院在用藥品，該藥品醫(yī)囑開具為臨時(shí)囑托醫(yī)囑。（2） 同時(shí)，醫(yī)生需持一份紙質(zhì)配置處方醫(yī)囑，與試驗(yàn)用藥品一同送到配置中心，與配置中心藥師核對(duì)配置信息， 確保信息準(zhǔn)確。 配置處方醫(yī)囑信息內(nèi)容包括：病人姓名，科室床號(hào)，配置日期，診斷結(jié)果，配置藥品和溶媒名稱、劑量、輸注方式，試驗(yàn)項(xiàng)目名稱編號(hào)，醫(yī)生的簽名與蓋章。4送藥時(shí)間：由于配液中心目前配置藥品量大， 為了避免配置的錯(cuò)誤， 特別是配置日期錯(cuò)誤，請(qǐng)將試驗(yàn)藥品和紙質(zhì)配置處方醫(yī)囑于化療前一天的下午3： 30前送到配置中心，以便于第二天能在第一批送至病區(qū)。配液中心只接收一次配置的藥量， 請(qǐng)勿提前將數(shù)天使用藥品一次

3、送至配液中心。若有特殊情況只能當(dāng)天送藥， 請(qǐng)務(wù)必在上午10： 00前送至配液中心，便于完成當(dāng)天的配制。5送藥人：送藥人可以是負(fù)責(zé)或參與此試驗(yàn)的研究者、 醫(yī)生、 護(hù)士、 臨床研究協(xié)調(diào)員 CRC 等相關(guān)工作人員。禁止病人或病人家屬自行送藥。此管理制度于201/1月16日修訂，并從201/02月1日起試行，實(shí)際操作中 如有問題請(qǐng)與藥劑科靜配中心和 GC用心辦公室聯(lián)系，我們將進(jìn)一步完善。相關(guān)負(fù)責(zé)人及聯(lián)系方式：靜脈藥物配置中心 范琳琳 電話：7037;藥劑科李國(guó)輝電話：8573;GC用心辦公室李樹婷電話：8495附件（2個(gè)）：附件一 中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院 靜脈藥物配置中心 臨床試驗(yàn)藥品配制申請(qǐng)表附件二

4、 中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院 處方箋（臨床研究專用）下載地址（可選）：1）醫(yī)科院月中瘤醫(yī)院官網(wǎng)一臨床藥物試驗(yàn)一文檔下載2）醫(yī)科院月中瘤醫(yī)院官網(wǎng)一下載專區(qū)一藥劑科相關(guān)文件3）院內(nèi)OA系統(tǒng)一藥劑科專欄修訂記錄：第1版：2012年9月20日制定并發(fā)布第2版：201/1月16日修訂醫(yī)科院月中瘤醫(yī)院 靜脈藥物配置中心醫(yī)科院月中瘤醫(yī)院 國(guó)家藥物臨床研究中心2015年1月16日靜脈藥物配置中心臨床試驗(yàn)藥品配制申請(qǐng)表科室主要研究者試驗(yàn)編號(hào)執(zhí)行研究者計(jì)劃試驗(yàn)例數(shù)申辦單位試驗(yàn)名稱擬試驗(yàn)起止時(shí)間開始日期：擬結(jié)束日期：試驗(yàn)藥品名稱規(guī)格保存方法備注試驗(yàn)內(nèi)容（適應(yīng)癥、療程、 用法等）研究者填寫配置方法（可附附錄）研究者填寫科室主任意見藥劑科主任意見配置中心編號(hào)配置中心填寫配置中心負(fù)責(zé)人/申 請(qǐng)表接收人簽字申請(qǐng)人簽字申請(qǐng)日期中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤俵院（臨床研究專用）Cancer Hospital Chinese Academyof Medic前 Sciences處 方 箋姓名 性別 年齡