質(zhì)量管理程序總部

1、婁底市益華康大藥房質(zhì)量體系文件文件名稱： 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序編號： ZD012014起草人：成可審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號：1、目的： 通過對公司質(zhì)量體系的運(yùn)行內(nèi)部的質(zhì)量審核， 確保質(zhì)量體系持續(xù)有效的運(yùn)行。2、適用范圍：適用于公司內(nèi)部質(zhì)量審核的管理。3、責(zé)任：總經(jīng)理室、質(zhì)量管理部、人力資源部對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé) 4、程序：1）年度內(nèi)審方案A、每年 12 月底由質(zhì)量管理部組織制定內(nèi)審方案，經(jīng)質(zhì)量總監(jiān)審核后由質(zhì) 量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)后組織實(shí)施。年度內(nèi)審方案的包括：a）審核目的；b）審核范圍；c）審核時(shí)間；d）審核方法。B、在質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化， 社會(huì)要求或環(huán)

2、境條件發(fā)生變化或發(fā)生嚴(yán) 重的質(zhì)量問題等情況下，公司應(yīng)根據(jù)需要進(jìn)行年度內(nèi)審方案外的臨時(shí)內(nèi)審。臨 時(shí)內(nèi)審由質(zhì)量付總組織婁底市益華康大藥房質(zhì)量體系文件2) 審核的準(zhǔn)備A、由質(zhì)量付總為組長， 并成立審核小組。 由審核組長分配審核小組成員的 任務(wù)。在分配審核任務(wù)時(shí)應(yīng)注意審核人員必須是與被審核領(lǐng)域無直接責(zé)任的人 員。B、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制訂審核實(shí)施方案， 經(jīng)質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)后， 在審核 前 5 天下發(fā)給受審部門。審核實(shí)施方案的內(nèi)容包括：a) 受審核的部門、審核的目的、范圍、日期；b) 審核標(biāo)準(zhǔn)；c) 審核的內(nèi)容及時(shí)間安排；d) 審核員分工。C、受審核部門收到審核方案計(jì)劃以后，作好被審準(zhǔn)備。D、審核組長組織

3、審核組成員編制審核檢查表。a) 審核組長組織審核員準(zhǔn)備并最終審定檢查表。3) 、審核實(shí)施A、召開首次會(huì)議 召開有審核組全體人員、受審核部門代表、主要工作人員及其陪同人員、 董事長、總經(jīng)理、質(zhì)量總監(jiān)、業(yè)務(wù)總監(jiān)參加的首次會(huì)議。首次會(huì)議的內(nèi)容包括：a) 審核組長介紹審核組成員及其分工；b) 明確審核的范圍、標(biāo)準(zhǔn)和目的；c) 簡要介紹審核采用的方法；婁底市益華康大藥房質(zhì)量體系文件B、現(xiàn)場審核a）審核的具體內(nèi)容按照“審核檢查表”進(jìn)行；b）審核員通過交談，查閱文件、記錄、檢查現(xiàn)場，收集證據(jù)，檢查質(zhì)量體 系的運(yùn)行情況；c）現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)問題時(shí)應(yīng)當(dāng)場讓該項(xiàng)工作負(fù)責(zé)人 （或操作者）確認(rèn)并記錄在“審 核檢查組”中，以保

4、證不合格項(xiàng)能夠完全理解，有利于糾正。C、現(xiàn)場審核結(jié)束后，末次會(huì)議召開前，審核組長召集審核組成員召開審核組總 結(jié)會(huì)議，匯總審核確定不合格項(xiàng)及報(bào)告情況。D、末次會(huì)議 由審核組長召開有審核組全體人員、受審核部門代表、主要工作人員及其 陪同人員、高層的管理者（必要時(shí)）參加的末次會(huì)議，會(huì)議內(nèi)容包括：a）重申審核的范圍、標(biāo)準(zhǔn)和目的；b）向受審核方說明審核發(fā)現(xiàn)， 以使他們清楚理解審核結(jié)論；c）宣讀并發(fā)出“不合格項(xiàng)報(bào)告表”d）提出審核小組的結(jié)論和建議e）審核組長說明對糾正措施采取的監(jiān)督工作。4）審核報(bào)告A、由審核組長編寫“審核報(bào)告” ，總經(jīng)理批準(zhǔn)后，送總經(jīng)理室及相關(guān)部門B、審核報(bào)告的內(nèi)容：a）受審核的部門、審

5、核的范圍、日期；婁底市益華康大藥房質(zhì)量體系文件b）審核準(zhǔn)則；c）審核員、受審部門主要參加人員；d）審核概況（審核的實(shí)施情況，不合格項(xiàng)的數(shù)量，分布情況等） ；e）審核結(jié)論；f ）不合格項(xiàng)及糾正要求；g） 今后質(zhì)量管理體系改進(jìn)的建議。C、審核報(bào)告的發(fā)放范圍：a）總經(jīng)理室；b）質(zhì)量管理部；c）受審核部門；5）、落實(shí)糾正措施“不合格項(xiàng)報(bào)告表”發(fā)出以后，各部門要在規(guī)定時(shí)期內(nèi)進(jìn)行整改。內(nèi)審員 應(yīng)對整改的情況進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，將驗(yàn)證結(jié)果記入表中并上報(bào)質(zhì)量總監(jiān)。6）、內(nèi)部質(zhì)量審核中使用的全部記錄由審核組長移交質(zhì)量管理部部長按質(zhì) 量記錄控制程序進(jìn)行保管。婁底市益華康大藥房質(zhì)量體系文件文件名稱： 員工培訓(xùn)程序編號：起

6、草人：成可審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號：1、目的：加強(qiáng)培訓(xùn)工作管理，提高教學(xué)效果，逐步使培訓(xùn)規(guī)范化、專業(yè) 化、制度化。2、適用范圍：全體員工教育、培訓(xùn)。3、職責(zé)：人力資源部對本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。4、程序：1）、培訓(xùn)的種類：新入員工培訓(xùn)、在職員工培訓(xùn)；2）、新入員工培訓(xùn)程序；A、新入職員工，在報(bào)到的第一天，在小于 5 人的情況下，人力資源部發(fā)放 培訓(xùn)資料給新員工，在其后一個(gè)星期進(jìn)行考核， 5 人以上，舉辦新入員工培訓(xùn) 班（三天）。通知內(nèi)容：培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、地點(diǎn)及應(yīng)攜帶的文具等。婁底市益華康大藥房質(zhì)量體系文件B培訓(xùn)時(shí)間a）每月 5 號、 20 號為員工培訓(xùn)日。有

7、特殊情況，可依情況提前或延后舉 行。b）培訓(xùn)考核：在新員工培訓(xùn)結(jié)束后考核。C、課程主要內(nèi)容 公司簡介、公司機(jī)構(gòu)及主要職能、企業(yè)制度、各重要部門專業(yè)知識和工作 流程介紹。D、培訓(xùn)前準(zhǔn)備工作 培訓(xùn)主管在培訓(xùn)的前一天，應(yīng)仔細(xì)檢查教學(xué)器材是否完好，培訓(xùn)用具是否 齊全。E、培訓(xùn)a）每次參加培訓(xùn)的人員必須簽到。b）參加培訓(xùn)的人員必須認(rèn)真聽課， 對有疑問的地方進(jìn)行提問。c）培訓(xùn)前兩天，培訓(xùn)主管還應(yīng)檢查培訓(xùn)講師的教案，了解是否準(zhǔn)時(shí)或按計(jì) 劃上課。d）培訓(xùn)前一天， 培訓(xùn)主管須通知各部門， 要求參加培訓(xùn)的人員準(zhǔn)時(shí)參加培 訓(xùn)。F、培訓(xùn)考核 a）培訓(xùn)考核實(shí)行閉卷考試，考試成績評價(jià)如下：考試成績60 分以下618081

8、9091100評價(jià)不合格合格良好優(yōu)秀6婁底市益華康大藥房質(zhì)量體系文件b）考試結(jié)果處理：60 分以下員工：予以淘汰。6180 分員工：合格，可試用；8190 分員工：考試成績良好，通知所在部門，重點(diǎn)考察；91 分以上員工：考試成績優(yōu)秀，通知所在部門，重點(diǎn)考察，做儲(chǔ)備干部對 象培養(yǎng)。3）、在職員工培訓(xùn)流程A、年度計(jì)劃a）每年 12 月份由人力資源部制訂下年度培訓(xùn)計(jì)劃，包括外部培訓(xùn)計(jì)劃、 內(nèi)部培訓(xùn)計(jì)劃，并報(bào)人力資源部部長審核， 經(jīng)公司總經(jīng)理批準(zhǔn)。b）計(jì)劃內(nèi)容：包括培訓(xùn)內(nèi)容、 培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)對象、培訓(xùn)課時(shí)、 考試、考核辦法等。B、各部門應(yīng)積極配合人力資源部做好本部門的培訓(xùn)工作。C、內(nèi)培a）內(nèi)

9、培：由公司組織相關(guān)人員或請專家授課培訓(xùn)， 由人力資源部據(jù)培訓(xùn)計(jì) 劃組織實(shí)施。b）部門內(nèi)培的專業(yè)培訓(xùn)或工作流程培訓(xùn)， 由各部門負(fù)責(zé)人根據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃組 織實(shí)施，并將培訓(xùn)情況結(jié)果報(bào)公司人力資源部備案存檔。c）在培訓(xùn)的前一天， 各部門應(yīng)選擇好培訓(xùn)場所， 并仔細(xì)檢查場所設(shè)施是否 齊全。d）如須利用公司的培訓(xùn)室， 應(yīng)提前一天通知人力資源部， 由人力資源部相 關(guān)人員檢查培訓(xùn)設(shè)施，并準(zhǔn)備培訓(xùn)需用有關(guān)用具。婁底市益華康大藥房質(zhì)量體系文件e）人力資源部根據(jù)各部門的培訓(xùn)計(jì)劃及時(shí)調(diào)整培訓(xùn)場地。f ）培訓(xùn)教案的準(zhǔn)備 根據(jù)各部門的培訓(xùn)要求確定授課老師。 在培訓(xùn)開課的前一星期，培訓(xùn)講師應(yīng)準(zhǔn)備授課資料，課程教案、授課提 綱。g

10、）培訓(xùn)人員的確定 在培訓(xùn)前三天，人力資源部根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容與各部門協(xié)商確定受培人員名單， 并書面通知。h）培訓(xùn)參加培訓(xùn)人員應(yīng)及時(shí)到達(dá)培訓(xùn)場地，并填好簽到表；參加培訓(xùn)人員應(yīng)做好培訓(xùn)記錄，認(rèn)真聽課，并積極提出問題； 根據(jù)不同培訓(xùn)內(nèi)容，采用不同的培訓(xùn)方式，如交流會(huì)、研討會(huì)、上課等。i ）培訓(xùn)考核每次培訓(xùn)結(jié)束后，根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容進(jìn)行考核、考核的結(jié)果做為績效考核的 組成部分。考核方式： 閉卷考試、開卷考試、現(xiàn)場抽查考核、考勤考核等。 閉卷、開卷方式如下：考試成績60 分以下6170719091100評價(jià)不合格合格良好優(yōu)秀對于 60 分以下的成績，自學(xué)補(bǔ)考至合格為止，并處 20 元罰款E、外培婁底市益華康大藥房質(zhì)

11、量體系文件a）根據(jù)工作需要，公司將為員工提供外培機(jī)會(huì)。b）外培計(jì)劃：人力資源部制訂外培計(jì)劃，外培計(jì)劃內(nèi)容包括：培訓(xùn)對象、 地點(diǎn)、時(shí)間、課程安排等。c）外培事前準(zhǔn)備： 在培訓(xùn)前七天， 人力資源部跟有關(guān)培訓(xùn)機(jī)關(guān)聯(lián)系相關(guān)事 宜，如乘車路線、住宿安排等。d）在培訓(xùn)的前一個(gè)星期，由人力資源部通知相關(guān)培訓(xùn)人員，通知內(nèi)容：乘 車路線、報(bào)到地點(diǎn)、須供支金額及有關(guān)聯(lián)系方式、培訓(xùn)時(shí)間、須攜帶的文具等。e）外培人員回公司，應(yīng)向人力資源部上交培訓(xùn)證書。4）有關(guān)規(guī)定A、培訓(xùn)期間，不得早退、遲到或無故缺席，否則按考勤制度處理。B、在上課時(shí)，關(guān)閉手機(jī)等通訊用具，不得抽煙、隨地吐痰、隨便出入課堂 等行為，否則，每次扣考試成績

12、 5 分。C、外培人員可以擔(dān)任內(nèi)培老師， 將所學(xué)知識指導(dǎo)相關(guān)崗位人員。D、外培人員在外從事違法活動(dòng)，所造成的一切后果由當(dāng)事人自負(fù)。5、附件A、在職員工培訓(xùn)流程圖。B、新員工培訓(xùn)流程圖。在職員工培訓(xùn)流程圖9婁底市益華康大藥房質(zhì)量體系文件新員工培訓(xùn)流程圖新員工報(bào)到人力資源部10婁底市益華康大藥房質(zhì)量體系文件文件名稱： 質(zhì)量記錄控制程序編號： ZD012014起草人：成可審核人：批準(zhǔn)人：培訓(xùn)前準(zhǔn)備工作培訓(xùn)內(nèi)容講師授課培訓(xùn)考核考試、考核結(jié)果婁底市益華康大藥房質(zhì)量體系文件起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號：1、目的：通過對質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中質(zhì)量原始記錄及憑證的設(shè)計(jì)、 編 制、使用、保存及

13、管理的控制，以證明和檢查公司質(zhì)量體系的有效性，規(guī)范文 件管理，保證質(zhì)量記錄的可追溯性。2、適用范圍：本程序適用于公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的所有部門。3、責(zé)任：各經(jīng)營部門。4、程序： 定義：質(zhì)量記錄：企業(yè)在質(zhì)量體系運(yùn)行的過程中，對所有質(zhì)量活動(dòng)和控制 過程產(chǎn)生的行為和結(jié)果進(jìn)行記載的證明性文件。可追溯性：能全面、準(zhǔn)確、真 實(shí)、有效地反映質(zhì)量活動(dòng)行為及結(jié)果。各有關(guān)部門按照質(zhì)量記錄的職責(zé)、分工，對各自管轄范圍內(nèi)質(zhì)量記錄的設(shè) 計(jì)、編制、使用、保存及管理負(fù)責(zé)。質(zhì)量記錄的設(shè)計(jì)由各使用部門提出，報(bào)質(zhì) 量管理部審批后執(zhí)行。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)確定企業(yè)所需的通用質(zhì)量記錄（服 務(wù)質(zhì)量管理，工作質(zhì)量記錄、藥品質(zhì)量記錄、表式、

14、憑證等） 。質(zhì)量記錄由各崗 位人員負(fù)責(zé)填寫，各部門有專人負(fù)責(zé)管理，并按規(guī)定期限歸檔。質(zhì)量管理部負(fù) 責(zé)對全公司質(zhì)量記錄的日常檢查，并對其中的不合格項(xiàng)提出糾正措施。質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求 : 質(zhì)量記錄應(yīng)字跡清楚、 正確完整。不得用鉛筆填 寫, 不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)應(yīng)在更改處蓋本人印章 , 保證其具有真實(shí) 性、規(guī)范性和可追溯性。質(zhì)量記錄可采用書面、也可用計(jì)算機(jī)方式，都應(yīng)易于 檢索。文字與計(jì)算機(jī)格式內(nèi)容應(yīng)保持一致。質(zhì)量管理部控制過程中，需明確相12婁底市益華康大藥房質(zhì)量體系文件關(guān)質(zhì)量責(zé)任的關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量記錄應(yīng)采用書面形式。由相關(guān)人員簽字留存。質(zhì)量 記錄應(yīng)妥善保管 , 防止損壞、 變質(zhì)、丟失。應(yīng)

15、在有關(guān)程序文件中規(guī)定質(zhì)量記錄的 保存時(shí)間。臺(tái)賬記錄和簽名、蓋章一律用藍(lán)或黑色，用全名。記錄編碼1）、質(zhì)量記錄由質(zhì)量管理部統(tǒng)一編碼。2）、質(zhì)量記錄的統(tǒng)一的編碼是： KX-QR-XXX-XXX，X即公司代碼 -文件類別 - 文件序號 - 年號。記錄的收集、編目、歸檔、保管、查閱和處理。1）、各種質(zhì)量記錄應(yīng)及時(shí)收集，年終匯總、編目、歸檔，以便使用查閱。2）、各種質(zhì)量記錄在規(guī)定保存期限內(nèi)不得遺失或擅自處理。3）、到期的質(zhì)量記錄需處理時(shí)，應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)監(jiān)督實(shí)施并記錄。4）、質(zhì)量記錄處理（銷毀）記錄保存十年以上。5）、質(zhì)量記錄處理（銷毀）記錄見質(zhì)量記錄一覽表。 應(yīng)對以下質(zhì)量記錄進(jìn)行重點(diǎn)控制管理：年度質(zhì)量

16、方針目標(biāo)展開與實(shí)施考核 記錄；合同評審記錄；質(zhì)量文件與更改記錄；藥品采購記錄；供貨方評定記錄； 合格供貨方名單及供貨方提供的各種質(zhì)量證明文件；首營企業(yè)與首營品種審批 記錄；進(jìn)貨驗(yàn)收記錄；保管、養(yǎng)護(hù)與計(jì)量設(shè)備使用維護(hù)檢定記錄；藥品在庫養(yǎng) 護(hù)檢查記錄； 庫房溫濕度檢測記錄及溫濕度調(diào)控設(shè)備使用記錄； 藥品配送記錄； 藥品出庫、配發(fā)、復(fù)核記錄；不合格藥品處理記錄；藥品質(zhì)量定期審核記錄與 報(bào)告；糾正和預(yù)防措施記錄；人員培訓(xùn)及考核記錄；顧客投訴處理記錄；質(zhì)量13婁底市益華康大藥房質(zhì)量體系文件文件名稱： 質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴處理程序編號： ZD012014起草人：成可審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日

17、期：變更記錄：版本號：記錄處理（銷毀）記錄。1、目的：為確保及時(shí)、準(zhǔn)確地處理經(jīng)營過程中各類質(zhì)量問題、質(zhì)量投訴， 防止質(zhì)量隱患。2、適用范圍：公司所經(jīng)營藥品的質(zhì)量查詢、 質(zhì)量投訴的處理。3、責(zé)任：質(zhì)量管理員對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。4、程序：1）、質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)公司的質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴處理工作。對藥品進(jìn)、銷、 存過程中發(fā)生的質(zhì)量問題、 質(zhì)量投訴都應(yīng)進(jìn)行跟蹤查詢、 弄清原因、 分清責(zé)任、 妥善處理，不留隱患。2）、質(zhì)量查詢工作的程序及要求：對驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員、銷售員等 反映上來的入庫、在庫、售出環(huán)節(jié)中藥品質(zhì)量問題（包括藥品質(zhì)量、包裝質(zhì)量 及要求）必須在一個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行查詢。A、首先對反映的情況進(jìn)行

18、調(diào)查、核實(shí)確認(rèn)。B、向供貨方用電函等形式查詢并要求供方答復(fù)處理意見。 如果供貨方為經(jīng) 營公司，必要時(shí)，可同時(shí)向生產(chǎn)廠家查詢。C、并做好查詢記錄。14婁底市益華康大藥房質(zhì)量體系文件3）、質(zhì)量查詢處理工作程序及要求 質(zhì)量投訴分類A類（輕微質(zhì)量問題）：藥品質(zhì)量符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，顧客投訴僅僅是因?yàn)楦膿Q包裝后的誤解， 包裝輕微破損，原箱短少，已知不良反應(yīng)等。B類（重要質(zhì)量問題）：引起顧客投訴的原因（藥品穩(wěn)定性下降）不會(huì)危及 或傷害顧客，但可能引起門店麻煩或?qū)е落N售量的下降。C類（嚴(yán)重質(zhì)量問題）：由存在危及或傷害顧客健康的質(zhì)量問題（如假、劣 藥品、未知不良反應(yīng)）導(dǎo)致的投訴。2、質(zhì)量查詢處理工作程序。A 類

19、投訴：收到顧客投訴后，質(zhì)量管理員能答復(fù)的應(yīng)立即給予答復(fù)，要調(diào) 查后答復(fù)的，如果短時(shí)期內(nèi)無法做結(jié)論， 也要在收到顧客投訴 7 日內(nèi)給以回復(fù)， 說明已經(jīng)收到顧客投訴，但詳細(xì)的答復(fù)要稍后一些時(shí)候才能做出等等，而且結(jié) 論一旦明朗，就盡快給予答復(fù)。B類投訴：質(zhì)量管理員根據(jù)投訴內(nèi)容，查看藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、庫存藥品質(zhì)量、 向生產(chǎn)單位查詢與該藥品有關(guān)的質(zhì)量問題，及時(shí)分析整理調(diào)查情況，提出處理 意見，報(bào)質(zhì)量管理部部長，質(zhì)量管理部部長根據(jù)調(diào)查資料做出決定，提出處理 方法，做出結(jié)論，報(bào)主管副總批準(zhǔn)。質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)實(shí)施已批準(zhǔn)的處理意見。C 類投訴：質(zhì)量管理員根據(jù)投訴內(nèi)容，向顧客詳細(xì)了解情況（必要時(shí)實(shí)地 調(diào)查），對顧客提供

20、的藥品進(jìn)行確認(rèn)。與療效、不良反應(yīng)等有關(guān)的顧客投訴應(yīng)向生產(chǎn)廠家查詢，必要時(shí)應(yīng)咨詢 臨床醫(yī)療專家15婁底市益華康大藥房質(zhì)量體系文件 與藥品質(zhì)量有關(guān)的顧客投訴應(yīng)通知質(zhì)量管理部協(xié)助調(diào)查處理，必要時(shí)送 省、市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。 調(diào)查人員必須將調(diào)查結(jié)果反饋給質(zhì)量管理部部長。質(zhì)量管理部收到足夠 的信息時(shí)，就必須馬上做出決定并立即給顧客做出答復(fù)， 不得延誤。所有顧客質(zhì)量查詢或投訴及其處理情況均要詳細(xì)記錄，保存在顧客質(zhì)量查 詢與投訴處理檔案內(nèi)。 對于在質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，質(zhì)量管理員應(yīng)及時(shí)通 知有關(guān)部門停止銷售，并追回已銷售藥品，如是假劣藥品應(yīng)報(bào)告給市藥品監(jiān)督 管理局。5）、附件顧客投訴處理程序顧

21、客投訴處理程序婁底市益華康大藥房質(zhì)量體系文件文件名稱： 不合格藥品的確定及處理程序編號： ZD012014起草人：成可審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號：1、目的： 通過制定實(shí)施不合格藥品處理操作規(guī)程， 有效控制不合格藥品的 處理過程，以保證經(jīng)營藥品的質(zhì)量符合規(guī)定的要求。2、適用范圍：適用于不合格藥品處理的全過程。3、責(zé)任者：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對不合格藥品的報(bào)告、確認(rèn)、報(bào)損、銷毀的全 過程實(shí)施控制性管理。4、程序：1）、在藥品入庫驗(yàn)收和配送后退回藥品的驗(yàn)收過程中，驗(yàn)收員發(fā)現(xiàn)不合格 品時(shí)，應(yīng)： A、拒收，不得入庫。 B、填寫“藥品質(zhì)量問題報(bào)告單” ，并報(bào)質(zhì)量管 理部確認(rèn)。

22、C、確認(rèn)為不合格品的應(yīng)存放于不合格品庫區(qū)。 D、及時(shí)通知供貨方， 并按國家有關(guān)的規(guī)定進(jìn)行處理。2）、在檢查、養(yǎng)護(hù)庫存藥品或出庫、配發(fā)、復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)不合格品時(shí)， 應(yīng)：A、填寫“藥品質(zhì)量問題報(bào)告單” 、并報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)。 B、確認(rèn)為不合格 品的，質(zhì)量管理部應(yīng)出具“不合格藥品停售通知單” ，立即停止配送，同時(shí)，按 配送記錄追回配送給門店的不合格品。 C、將不合格藥品移入不合格藥品區(qū)。3）、上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗(yàn)判定為不合格品，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公 告、發(fā)文、通知查處不合格品時(shí)，應(yīng)： A、立即停止配送及門店銷售，并按配送 記錄追回已配送的不合格品。 B、將不合格品移入不合格品庫。17婁底市益華康

23、大藥房質(zhì)量體系文件4）、A、不合格品的報(bào)損，由各門店填寫“不合格藥品報(bào)損審批表” ，經(jīng)部 門經(jīng)理審核批準(zhǔn)報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)和審核， 報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。 B、不合格藥品報(bào) 損審批后作銷毀處理時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量管理部、其它有關(guān)部門的監(jiān)督下進(jìn)行，并應(yīng) 填寫“報(bào)損藥品銷毀記錄” ，銷毀假、劣藥品應(yīng)經(jīng)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后 監(jiān)督銷毀。 C、對質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定和采取 糾正和預(yù)防措施。5）、記錄要求： A、記錄應(yīng)按規(guī)定及時(shí)、完整、逐項(xiàng)填寫清楚，不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改。確實(shí)需要更改的，應(yīng)在更改處蓋本人名章。B、簽名、蓋章必須全名。 C、不合格藥品處理記錄保存五年。18婁底

24、市益華康大藥房質(zhì)量體系文件文件名稱： 藥品采購文件控制程序編號： ZD012014起草人：成可審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號：1、目的：建立采購文件的控制程序， 保證采購文件符合要求2、適用范圍：所有藥品采購文件的控制。3、責(zé)任：商品部對本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施負(fù)責(zé)。4、程序：1）、商品部部部長負(fù)責(zé)編制采購的技術(shù)質(zhì)量文件。 這些文件包括采購計(jì)劃、 采購合同及質(zhì)量保證協(xié)議等。2）、年度、月度制定采購計(jì)劃時(shí)，應(yīng)有質(zhì)量管理部人員參加并審核簽字或 蓋章。3）、臨時(shí)采購計(jì)劃和采購清單可根據(jù)一月或一個(gè)季度的銷售狀況、庫存、 市場變化和顧客需求來分析制訂。4）、與供貨方簽訂采購合同的要求：

25、采購應(yīng)依法簽訂合同，合同的內(nèi)容必 須符合合同法的規(guī)定， 詳細(xì)填寫包括質(zhì)量保證協(xié)議在內(nèi)的各項(xiàng)條款，以明 確質(zhì)量條款，分清責(zé)任，避免糾紛。正式的采購合同應(yīng)標(biāo)明的內(nèi)容包括：簽訂 合同的地點(diǎn)、簽約人；采購藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、價(jià)格、付款19婁底市益華康大藥房質(zhì)量體系文件 方式、交貨期、交貨地點(diǎn)、運(yùn)費(fèi)承擔(dān)、會(huì)務(wù)支持及質(zhì)量條款；如對包裝、標(biāo)識、 運(yùn)輸及其它有特殊要求的藥品，必須在采購文件中注明。5）、采購合同中必須注明的質(zhì)量條款有：藥品質(zhì)量應(yīng)符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 和有關(guān)質(zhì)量要求：應(yīng)附產(chǎn)品合格證、檢驗(yàn)報(bào)告書、進(jìn)口藥品應(yīng)要求供貨方提供 進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書和進(jìn)口藥品注冊證復(fù)證件，并加蓋供貨方質(zhì)量管 理

26、部門紅色印章。藥品出廠一般不超過生產(chǎn)期十二個(gè)月，藥品包裝應(yīng)符合有關(guān) 的規(guī)定和貨物的運(yùn)輸要求。6）、電話要貨、口頭要貨、電報(bào)、電傳等應(yīng)形成文字記錄。7）、在簽訂合同的同時(shí)，應(yīng)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，注明協(xié)議有效期，使供貨 方理解和履行質(zhì)量保證責(zé)任。8）、采購文件的審批：采購文件分發(fā)到供貨方執(zhí)行前，由采購部長按職責(zé) 權(quán)限負(fù)責(zé)審核、批準(zhǔn)。5、附件簽訂購銷合同作業(yè)流程圖。20婁底市益華康大藥房質(zhì)量體系文件簽訂購銷合同作業(yè)流程圖注：工商間購銷合同中應(yīng)明確：1、藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；2、藥品附產(chǎn)品合格證；3、藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和運(yùn)輸要求； 商商購銷合同中應(yīng)明確：1、藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量

27、要求；2、藥品附產(chǎn)品合格證；21婁底市益華康大藥房質(zhì)量體系文件文件名稱： 藥品購進(jìn)控制程序編號： ZD012014起草人：成可審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號：3、購入進(jìn)口藥品、供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件；4、藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。1、目的：依法經(jīng)營， 防止和杜絕假劣藥品進(jìn)入本企業(yè)， 確保藥品經(jīng)營質(zhì)量2、依據(jù)：藥品管理法及實(shí)施辦法、 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法 律法規(guī)。3、適用范圍：本程序適用于公司藥品采購全過程的控制管理。4、職責(zé)：1）、總經(jīng)理負(fù)責(zé)對本公司重要采購活動(dòng)的管理與審批。2）、業(yè)務(wù)總監(jiān)負(fù)責(zé)公司采購活動(dòng)的管理與審批。3）、質(zhì)量總監(jiān)負(fù)

28、責(zé)藥品采購過程中質(zhì)量控制審批。4）、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品采購前的質(zhì)量驗(yàn)證和對供方合法性、質(zhì)量體系及 信譽(yù)的審核。5、程序：采購控制分為供貨方評定、采購文件和藥品的質(zhì)量驗(yàn)證。婁底市益華康大藥房質(zhì)量體系文件6、供貨方評定：1）、選擇合格供貨方：A、供貨方必須具備法定資格，具有合法的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證和 “營業(yè)執(zhí)照”。其經(jīng)營方式、范圍應(yīng)與證照內(nèi)容一致。B、以采購技術(shù)文件和質(zhì)量文件為依據(jù)， 考察以生產(chǎn)或供應(yīng)能力和藥品質(zhì)量 為主要內(nèi)容的供貨方質(zhì)量信譽(yù)，供貨方的質(zhì)量歷史，供貨方的質(zhì)量體系狀況。 同樣品種應(yīng)選擇質(zhì)量信譽(yù)好的供貨方。C、供貨方履行合同能力：包括藥品規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨期及服務(wù)。2）、評定供

29、貨方：A、對供貨方的評定一般由質(zhì)量管理部采取不定期或定期的方式進(jìn)行。 參加 評價(jià)的人員應(yīng)包括：商品部、質(zhì)量管理部及門店等人員。B、重要的供貨方評定應(yīng)由公司質(zhì)量管理部、商品部等有關(guān)部門人員參加。C、供貨方按其重要程度分為 A、B、C三類，分別采取不同的評價(jià)方法。其 操作程序應(yīng)在相關(guān)的操作方法中給予規(guī)定。D、評審方法主要有：文件評審，樣品評定，比對歷史使用情況，證書驗(yàn)證 和確認(rèn)，如企業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證資格證書等，如果憑以上文件不能準(zhǔn)確判斷 其質(zhì)量保證能力時(shí)，應(yīng)到供貨方處實(shí)地考察。E、評定的內(nèi)容主要有： 供貨方的藥品質(zhì)量、 服務(wù)質(zhì)量、 交貨及時(shí)性、 價(jià)格、 社會(huì)信譽(yù)、質(zhì)量體系狀況等。F、按評定結(jié)果增

30、減訂貨數(shù)量，調(diào)整進(jìn)貨方案，或取消其供貨資格。23婁底市益華康大藥房質(zhì)量體系文件G、應(yīng)堅(jiān)持按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選購、交貨及時(shí)和服務(wù)滿意的原則。3）、首營企業(yè)和首營品種供貨方：A、對首營企業(yè)和首營品種執(zhí)行質(zhì)量報(bào)驗(yàn)審批制度。 其操作程序見 “首營品 種和首營企業(yè)審核制度” 。對首次發(fā)生業(yè)務(wù)活動(dòng)的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)， 除按選 擇供貨方和評定供貨方條件進(jìn)行評價(jià)考察外， 還應(yīng)填報(bào) “首營企業(yè)審批表”，經(jīng) 質(zhì)量管理部審核合格后才能經(jīng)營。4）、質(zhì)量管理部在供貨方評定后，在電腦系統(tǒng)中建立合格供貨方檔案。質(zhì) 量管理部每年年終應(yīng)組織對合格供貨方進(jìn)行一次綜合質(zhì)量評定，審核其質(zhì)量體 系、藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量及價(jià)格是否滿足規(guī)定要

31、求。審核合格的列入下一年度 合格供貨方名單，并做好評定記錄，按規(guī)定分發(fā)。5）、質(zhì)量管理部應(yīng)定期對通過審核后的首營企業(yè) / 首營品種進(jìn)行匯總。6）、對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨方銷售人員， 應(yīng)進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證， 索取以下相關(guān)證明資料。A、加蓋供貨方原印章的藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證 、“營業(yè) 執(zhí)照”及 GSP或 GMP證書復(fù)印件。B、加蓋供貨方原印章及其法定代表人印章或簽字的法人委托授權(quán)書原件， 委托書應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍、結(jié)款權(quán)限及有效期。C、藥品銷售人員的身份證復(fù)印件。D、藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)的銷售人員證的復(fù)印件。7、采購文件24婁底市益華康大藥房質(zhì)量體系文件1）、商品部負(fù)責(zé)編制藥品采購

32、計(jì)劃、采購清單、采購合同及質(zhì)量保證協(xié)議等。A、制定采購計(jì)劃時(shí)， 應(yīng)有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加， 明確審核意見并簽字或 蓋章B、采購文件由業(yè)務(wù)主管部門按職責(zé)權(quán)限負(fù)責(zé)審核、 批準(zhǔn)后執(zhí)行2）、與供貨方簽訂采購合同及要求：A、采購應(yīng)依法簽訂合同，合同的內(nèi)容必須符合合同法的規(guī)定，詳細(xì)填 明包括質(zhì)量要求在內(nèi)的各項(xiàng)條款，以明確質(zhì)量責(zé)任。B、正式采購合同應(yīng)標(biāo)明的內(nèi)容包括：簽訂合同地點(diǎn)、簽訂人，采購藥品的 品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)單位或產(chǎn)地、價(jià)格、交貨期、交貨地和質(zhì)量條款，對 于包裝、標(biāo)識、運(yùn)輸及其它有特殊要求的采購藥品，必須在采購文件中注明相 關(guān)的質(zhì)量內(nèi)容。C、采購合同中應(yīng)明確的質(zhì)量條款有：藥品質(zhì)量應(yīng)符合規(guī)定的質(zhì)量

33、標(biāo) 準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求，整件藥品應(yīng)附產(chǎn)品合格證或檢驗(yàn)報(bào)告書，進(jìn)口藥品應(yīng) 提供符合有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的證書和文件，藥品出廠一般不超過藥品生產(chǎn) 期十二個(gè)月，藥品供貨數(shù)量十件內(nèi)只能發(fā)一個(gè)批號，五十件內(nèi)不能超過三個(gè)批 號，藥品包裝應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸?shù)囊蟆?）、進(jìn)口藥品應(yīng)提供口岸藥檢所的進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或注明“已抽 樣”的進(jìn)口藥品通關(guān)單和進(jìn)口藥品注冊證復(fù)印件，并加蓋供貨方質(zhì)量 管理機(jī)構(gòu)原印章。8、藥品采購質(zhì)量驗(yàn)證：1）、采購藥品應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量審核。審核主要采取文件資料核實(shí)的方式進(jìn)行。25婁底市益華康大藥房質(zhì)量體系文件2）、根據(jù)合同或協(xié)議，當(dāng)需要對供貨方的藥品質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行審核時(shí)，應(yīng)進(jìn) 行現(xiàn)場考察。9、

34、記錄：1）、應(yīng)對所有供貨方的評審作出記錄。2）、對采購藥品進(jìn)行實(shí)地質(zhì)量審核的應(yīng)作出記錄。3）、正式的采購合同應(yīng)歸類編號，按時(shí)間裝訂成冊。4）、供貨方提供的證照和有關(guān)證書復(fù)印件，進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書和注冊批 件復(fù)印件等均應(yīng)歸檔。5）、凡涉及合同履行、合同變更和解除合同的往來信件、電話記錄、電報(bào) 傳真等均應(yīng)歸檔。6）、購進(jìn)藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，建立真實(shí)、完整、符合要求的購進(jìn)記錄， 并做到票、帳、貨相符，購進(jìn)記錄注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、 批號、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。購進(jìn)記錄應(yīng)保存 至藥品有效期后一年，但不得少于三年。7）、所有采購文件及相關(guān)記錄應(yīng)妥善保存至藥品有

35、效期后一年，但不得少 于三年。10、人員資格認(rèn)可：藥品采購人員必須經(jīng)過省藥品監(jiān)督管理局或勞動(dòng)部門 就業(yè)準(zhǔn)入培訓(xùn)，并經(jīng)考試合格，取得就業(yè)準(zhǔn)入資格后才能上崗。26婁底市益華康大藥房質(zhì)量體系文件文件名稱： 藥品質(zhì)量驗(yàn)收程序編號： ZD012014起草人：成可審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號：1、目的：嚴(yán)把藥品質(zhì)量驗(yàn)收入庫關(guān)，防止和杜絕假劣藥品進(jìn)入合格品庫， 確保藥品質(zhì)量。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則3、適用范圍：本程序適用于購進(jìn)藥品和配送后退回藥品的質(zhì)量驗(yàn)收。4、職責(zé)：質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)本程序的實(shí)施。5、程序：1）、質(zhì)量驗(yàn)收員對待驗(yàn)區(qū)的待驗(yàn)

36、藥品按照抽樣規(guī)則進(jìn)行抽樣：按批號從原 包裝中抽取樣品，樣品應(yīng)具代表性和均勻性，抽取的數(shù)量，每批 50 件以下（ 50 件）抽取 2件，50件以上每增加 50件多抽 1件，不足 50件以 50件計(jì)，在每 件中從上、中、下不同部分抽 3 個(gè)小包裝進(jìn)行檢查驗(yàn)收，如外觀有異?，F(xiàn)象需 復(fù)驗(yàn)時(shí)，應(yīng)加倍抽樣復(fù)查。2）、根據(jù)有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和原始憑證所列各項(xiàng)要求進(jìn)行逐項(xiàng)檢查： a、驗(yàn)收證 明文件。進(jìn)口藥品要驗(yàn)收該批號藥品符合要求的進(jìn)口藥口注冊證和進(jìn)口 藥品檢驗(yàn)報(bào)告書，港、澳、臺(tái)生產(chǎn)的藥品要驗(yàn)收該批號藥品符合要求的醫(yī)藥 產(chǎn)品注冊證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書 ；須批簽發(fā)的生物制品（如人血蛋白） 要驗(yàn)收該批號符合要求的生物制

37、品批簽發(fā)合格證 。b、驗(yàn)收整件藥品內(nèi)必須27婁底市益華康大藥房質(zhì)量體系文件要有合格證。 c、驗(yàn)收首營品種要驗(yàn)收該批號的 出廠檢驗(yàn)報(bào)告書。d、驗(yàn)收內(nèi)、 外包裝和藥品的標(biāo)簽、 說明書。藥品內(nèi)包裝應(yīng)根據(jù)該藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查 （如： 避光、密閉、密封、熔封等） ，要求清潔、無毒、干燥、封口應(yīng)嚴(yán)密、無滲漏、 無破損；遇光易變質(zhì)的藥品須采取遮光容器或采用其他避光措施，凡怕凍、怕 熱的藥品須采用相應(yīng)的防冷或防熱措施。藥品外包裝應(yīng)清潔衛(wèi)生、干燥、無蟲 蛀和潮濕、破損現(xiàn)象。藥品的標(biāo)簽和說明書要符合藥品包裝、標(biāo)簽和說明書 管理規(guī)定，非處方藥和外用藥品在包裝、 標(biāo)簽和說明書上要有規(guī)定的標(biāo)志。 e、 檢查藥品的外觀

38、性狀要符合要求。 f 、注射液要進(jìn)行針劑澄明度檢查。 g、驗(yàn)收 中藥飲片要有包裝并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志， 每件包裝上要標(biāo)明品名、 生產(chǎn)企業(yè)、 生產(chǎn)日期和產(chǎn)地等。 進(jìn)口中藥材要驗(yàn)收符合要求的 進(jìn)口藥材批件。實(shí)施批準(zhǔn) 文號管理的中藥飲片還應(yīng)在包裝上標(biāo)明批準(zhǔn)文號。3）、驗(yàn)收完畢后將驗(yàn)收合格的藥品移交給合格品倉庫保管員。驗(yàn)收質(zhì)量不 合格的藥品，驗(yàn)收員填寫“藥品質(zhì)量問題復(fù)查單“報(bào)質(zhì)量管理員復(fù)查，復(fù)查確 認(rèn)為不合格藥品的通知采購部和財(cái)務(wù)部。4）、做好驗(yàn)收記錄：質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)按所驗(yàn)收的項(xiàng)目做好詳細(xì)的記錄，記錄 內(nèi)容：包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、 生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)

39、收結(jié)論和驗(yàn)收人員，字跡要工整，并簽名負(fù) 責(zé)，記錄保存至該藥品有效期后一年但不得少于三年。28婁底市益華康大藥房質(zhì)量體系文件文件名稱： 藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)抽樣程序編號： ZD012014起草人：成可審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號：1、目的：為規(guī)范藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)抽樣方法， 保證抽取的樣品具有質(zhì)量均勻性、代表性。2、適用范圍：購進(jìn)、配送退回藥品； 其它需要檢查質(zhì)量的藥品3、責(zé)任：驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員對本程序負(fù)責(zé)。4、程序：1）、抽樣原則：藥品抽樣應(yīng)具有代表性，能真實(shí)反映該批號藥品的質(zhì)量狀 況。2）、抽樣人員：在職在崗的專職質(zhì)量驗(yàn)收員或?qū)Ｂ氿B(yǎng)護(hù)員。3）、抽樣時(shí)間：購進(jìn)或配送退回藥品到

40、貨待驗(yàn)狀態(tài)及專職養(yǎng)護(hù)員對在庫藥 品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查時(shí)等。4）、抽樣地點(diǎn)：購進(jìn)藥品及配送退回藥品入庫驗(yàn)收的抽樣地點(diǎn)應(yīng)在：待驗(yàn) 區(qū)。養(yǎng)護(hù)檢查在庫藥品質(zhì)量時(shí)，抽樣地點(diǎn)應(yīng)在“合格品庫” 。處理質(zhì)量查詢、投 訴問題需抽取的同批號藥品的樣品，應(yīng)分別在本公司倉庫“合格品庫”及投訴 方藥品存放處抽取。5）、抽樣數(shù)量：抽樣件數(shù)：不足 2件時(shí)，應(yīng)逐件檢查驗(yàn)收。 50 件以下抽取 2 件。 50 件以上，每增加 50 件，增加抽取 1 件，不足 50 件按 50 件計(jì)。抽取最29婁底市益華康大藥房質(zhì)量體系文件 小包裝數(shù)：每件整包裝中抽取 3 件最小包裝樣品驗(yàn)收。發(fā)現(xiàn)外觀異常時(shí)，應(yīng)加 倍抽樣。6、抽樣步驟： 按該批號藥品

41、實(shí)物總件數(shù)計(jì)算抽取件數(shù)； 按計(jì)算抽取件數(shù)抽 取樣品；抽取最小包裝單位樣品。做好抽樣記錄。抽樣方法： 1）、整件樣品的 抽?。喊此幤范讯馇闆r， 以前上、中側(cè)、后下的堆碼層次相應(yīng)位置隨機(jī)抽取。 2）、 最小包裝樣品的抽取， 從每件上、中、下的不同位置隨機(jī)抽取。30婁底市益華康大藥房質(zhì)量體系文件文件名稱： 藥品在庫養(yǎng)護(hù)程序編號： ZD012014起草人：成可審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號：1、目的：保證在庫藥品按規(guī)定條件儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，防止藥品變質(zhì)失效。2、適用范圍：公司所經(jīng)營藥品的養(yǎng)護(hù)。3、責(zé)任：藥品養(yǎng)護(hù)人員對本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。4、程序：1）、專庫、分類儲(chǔ)存與堆碼：A、養(yǎng)

42、護(hù)員每天對在庫品種進(jìn)行檢查，督促營業(yè)員按藥品入庫儲(chǔ)存程 序?qū)?、分類陳列。B、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)每天對在庫藥品的進(jìn)行檢查，有無倒置現(xiàn)象。2）、儲(chǔ)存環(huán)境監(jiān)控：A 、養(yǎng)護(hù)員同保管員一起，每天上午 9:00 ，下午 4:00 觀測溫、濕度、填 寫“庫房溫濕度記錄表” 。B 、當(dāng)溫、濕度超出允許范圍內(nèi)， 指導(dǎo)營業(yè)員采取開換氣扇、 降溫、保溫、 除濕等措施進(jìn)行調(diào)節(jié)，使溫、濕度狀況恢復(fù)正常并作好記錄。C、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)按月收集庫房溫濕度記錄表，裝訂歸檔，根據(jù)溫濕度記錄分31婁底市益華康大藥房質(zhì)量體系文件析摸索藥品儲(chǔ)存規(guī)律，做到科學(xué)養(yǎng)護(hù)。3）、在庫藥品檢查A、養(yǎng)護(hù)員每季對儲(chǔ)存三個(gè)月按月進(jìn)行外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量檢查，并填寫 “

43、藥品養(yǎng)護(hù)記錄”如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛“暫停銷售”牌，暫停銷售，并 填寫“藥品質(zhì)量問題報(bào)告單”報(bào)告質(zhì)量管理部確認(rèn)。確認(rèn)合格，取消“暫停銷 售”牌，繼續(xù)銷售；確認(rèn)不合格的，將藥品移入不合格品區(qū)。B、藥品養(yǎng)護(hù)人員定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查近效期或長時(shí)間儲(chǔ)存的 藥品質(zhì)量信息，列出不穩(wěn)定品種，做好養(yǎng)護(hù)檔案。C、在檢查中，對于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品，易變質(zhì)的藥品、已發(fā) 現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品的相鄰批號藥品，儲(chǔ)存時(shí)間過長的藥品，應(yīng)抽樣進(jìn)行送檢。4）、效期藥品的養(yǎng)護(hù) 效期在半年以內(nèi)的藥品，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)每月填寫“近效期催銷月報(bào)表” ，報(bào)送 商品部。5）、重點(diǎn)品種養(yǎng)護(hù)： 專職養(yǎng)護(hù)員根據(jù)在庫藥品目錄， 確定“重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)

44、品種” ， 建立“重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種檔案” 。對重點(diǎn)品種每月檢查一次。6）、養(yǎng)護(hù)員每月初將上月養(yǎng)護(hù)月報(bào)表上報(bào)質(zhì)量管理部。7）、有質(zhì)量懷疑的注射水針劑必須做澄明度的檢查。8）、所有養(yǎng)護(hù)檢查記錄均為原始記錄，要求填寫完整，不得省略、任意涂 改、撕頁。如書寫有誤需要更改， 應(yīng)劃去后旁邊重寫、 并簽名。9）、如檢測澄明度、裝量、重量差異以其他物理檢測可由養(yǎng)護(hù)員取樣到驗(yàn) 收養(yǎng)護(hù)室檢驗(yàn)，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)作好檢驗(yàn)原始記錄。32婁底市益華康大藥房質(zhì)量體系文件文件名稱： 中藥飲片養(yǎng)護(hù)操作程序編號： ZD012014起草人：成可審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號：10）、建立養(yǎng)護(hù)檔案并編號，編號方法

45、：劑型+流水號（* ）11）、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器，倉庫在用 計(jì)量儀器及器具等管理工作，建立檔案，作好記錄。檢查設(shè)備的日常維護(hù)和清 潔工作。12）、門店兼職養(yǎng)護(hù)員應(yīng)對陳列藥品按月進(jìn)行檢查并記錄，在檢查中發(fā)現(xiàn) 質(zhì)量可疑問題立即掛暫停銷售牌， 及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部門進(jìn)行處理。1、目的：為了確保中藥飲片質(zhì)量。2、適用范圍：中藥飲片庫。3、責(zé)任：中藥養(yǎng)護(hù)員。4、程序：1）每天上午九點(diǎn)， 下午四點(diǎn)對倉庫的溫濕度進(jìn)行記錄， 發(fā)現(xiàn)溫濕度超過規(guī) 定范圍，及時(shí)采取措施。2）、對含糖份、脂肪、蛋白質(zhì)、油脂等成份的中藥飲片，進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)， 列入重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種檔案。以防生霉，生蟲。3）、對貴細(xì)中藥飲片重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，列入重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種檔案。4）、每年夏季， 5 月 9 月，對中藥飲片重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，每星期養(yǎng)護(hù)一次， 其余品種按三三四原則，每季度將所有的中藥飲片檢查一次。婁底市益華康大藥房質(zhì)量體系文件文件名稱： 配送退回、購進(jìn)退出藥品管理程序編號： ZD012014起草人：成可審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號：5）、對水份超標(biāo)的中藥飲片，采取通風(fēng)，烘烤等干燥方法，對含有揮發(fā)性的中藥飲片，其干燥溫度不得超過 60。6）、對有生蟲跡象的中藥飲片，及時(shí)采取熏蒸養(yǎng)護(hù)方法。