醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會章程(完整版)

1、醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會章程 及工作制度（完整版） 第一章總則 第一條 為規(guī)范管理我院倫理工作，保證醫(yī)院臨床工作符合倫理要求，加強(qiáng) 醫(yī)學(xué)倫理道徳建設(shè)，促進(jìn)生命倫理學(xué)原則與現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)實踐緊密結(jié)合，根據(jù)世 界醫(yī)學(xué)會赫爾辛基宣言、國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究 國際倫理準(zhǔn)則、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗倫理審查工作指原則、 醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，中國衛(wèi)生部頒布的 涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審査辦法（試行）以及廣東省藥學(xué)會藥物臨床試 驗專業(yè)委員會制定的藥物臨床試驗倫理審査廣東共識，結(jié)合XXX大學(xué)附屬醫(yī) 院相關(guān)制度及要求，特制定本規(guī)程。 第二條本委員會的

2、名稱：XXX大學(xué)附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會（以下簡稱為 第三條 倫理委員會必須在遵守國家憲法、法律，尊重社會道徳風(fēng)尚和中華 民族道徳傳統(tǒng)的詢提下，獨(dú)立開展醫(yī)院的倫理工作，并接受醫(yī)院的指導(dǎo)和監(jiān)督。 第四條審査范ffl:本醫(yī)院所承擔(dān)實施的藥物臨床試驗、醫(yī)療器械臨床試驗。 第二章倫理委員會組成及職責(zé) 第五條本倫理委員會的組成：委員會委員不少于5名，山醫(yī)藥學(xué)專家、管 理人員、心理學(xué)、法律等相關(guān)專業(yè)多學(xué)科專家組成，性別均衡；委員會設(shè)主任委 員1名，副主任委員1名，委員若干名，工作秘書1名，必要時可設(shè)名譽(yù)主任、 聘請獨(dú)立顧問；倫理委員會設(shè)立辦公室，掛幕于醫(yī)務(wù)部。 第六條 倫理委員會職責(zé)：主要是負(fù)責(zé)調(diào)節(jié)、咨詢、

3、討論在臨床試驗中的倫 理決定與政策，具體包括: （一）臨床試驗研究項U審查：獨(dú)立地、稱職地、及時地審査申請者提出的 臨床試驗研究項U,當(dāng)委員與申請項U有利益沖突的，應(yīng)當(dāng)主動回避，無法回避 的，應(yīng)當(dāng)向申請人公開這種利益。 （二）臨床試驗研究監(jiān)督與指導(dǎo)：開展醫(yī)學(xué)倫理學(xué)普及教育活動，對藥物臨 床試驗、醫(yī)療器械臨床試驗進(jìn)行倫理審査和批準(zhǔn)，并提供咨詢服務(wù)，以及對臨床 試驗工作中的自主、知悄同意與保密、公正與公益、有利與不傷害以及對生命尊 巫、維護(hù)病人權(quán)利和受試者權(quán)益等諸項倫理學(xué)原則的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督。 第七條主任委員職貴: （-）召集和主持倫理委員會會議: （二）檢查各工作小組的工作和決議執(zhí)行情況; （

4、三）代表本倫理委員會簽署有關(guān)文件。 第八條副主任委員職責(zé)：協(xié)助主任委員開展相關(guān)工作，如主任委員因故不 能履行相關(guān)職責(zé)時，可授權(quán)副主任委員代其行使職權(quán)。 第九條倫理委員會辦公室職責(zé)：負(fù)責(zé)對倫理委員會檔案進(jìn)行登記、編U、 分類、統(tǒng)計和必要的加工整理，并負(fù)責(zé)檔案的保管。 第三章倫理委員基本義務(wù)和組織制度建設(shè) 第十條 倫理委員會名單根據(jù)組建機(jī)構(gòu)倫理委員會的有關(guān)法規(guī)和指南，以及 本人的興趣、倫理和/或科學(xué)知識和技能、意愿提出候選名單，經(jīng)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)審核 確認(rèn)，并以發(fā)文形式明確倫理委員會名單。 第十一條 委員應(yīng)擁護(hù)本倫理委員會章程，執(zhí)行其決議，維護(hù)其聲譽(yù)，熱愛 醫(yī)學(xué)倫理學(xué)工作，承當(dāng)倫理委員會交與的任務(wù)，複行各

5、項應(yīng)予完成的義務(wù)；委員 享有表決權(quán)、選舉權(quán)和被選舉權(quán)，獲得一定勞動報酬，以及對本會的工作提出批 評建議和監(jiān)督的權(quán)利。 第十二條委員如一年之內(nèi)不能參加倫理委員會工作與活動超過三次，則勸 其自動退出；若有嚴(yán)重違反本章程的行為者，予以除名。 第十三條本倫理委員會主任委員因故不能出席會議時，可授權(quán)副主任委員 代其行使職權(quán) 第十四條醫(yī)院倫理委員會委員實行任期制，每屆委員會任期五年，可以連 任，但每屆連任的委員不能超過原委員總?cè)藬?shù)的4/5。 第四章倫理委員會委員培訓(xùn) 第十五條合格的倫理委員會委員是保證臨床試驗審査質(zhì)量的關(guān)鍵，醫(yī)院負(fù) 責(zé)組織生物醫(yī)學(xué)研究的倫理道徳、科學(xué)審査方面的初始培訓(xùn)和繼續(xù)教育。委員均 應(yīng)

6、接受GCP、藥物臨床試驗倫理審査技術(shù)和相關(guān)SOP培訓(xùn)，其中接受院外培訓(xùn)的 委員人數(shù)不低于50%。委員應(yīng)注意知識更新，出現(xiàn)新的法規(guī)和SOP及時組織培訓(xùn)。 第五章倫理審査的申請與受理 第十六條倫理委員會通過官方網(wǎng)站向社會公開其聯(lián)系方式及委員名單、職 業(yè)、單位等信息，以及申請指南、工作流程和相關(guān)工作表格。 第十七條申請指南：倫理委員會應(yīng)以申請指南的形式明確向申請人說明申 請倫理審查的要求，包括：（1）受理申請材料的倫理委員會工作秘書或委員的姓 名、地址；（2）申請表格；（3）提交的格式；（4）提交的文件內(nèi)容；（5）提交的 副本份數(shù)；（6）與審査日期有關(guān)的提交申請的截止日期；（7）收到申請的告知方 式

7、，包括申請資料不完整的告知方式；8）審査后通知決定的預(yù)期時間；（9）倫 理委員會要求申請人補(bǔ)充資料或修改文件的期限；（10）審査一項申請所需的費(fèi) 用；（11）各類審查如：修正方案、違背方案，結(jié)果審查等的申請程序。 第十八條申請人須按倫理委員會的規(guī)定和要求向倫理委員會提交倫理審査 申請。提交倫理審査申請的文件應(yīng)包括以下文件內(nèi)容：（1）簽名并注明日期的申 請表：（2）研究方案（注明版本號及日期），以及證實文件和附件；（3）研究者 手冊（注明版本號及日期）；（4）病例報告表、受試者日記卡和其他問卷表；（5） 研究者專業(yè)履歷（6）用于招募受試者的材料；（7）受試者知悄同意書（注明版 本號及日期人8）對

8、受試者的保險項U安排的說明（如適用）：（9）所有以前其 他倫理委員會或管理機(jī)構(gòu)（無論是在同一地點或其他地點）對提議研究的重要決 定（包括否定結(jié)論或修改方案）和對方案作修改的說明，以及以前的否定結(jié)論的 理山。 第十九條形武審査：工作秘書對送審材料進(jìn)行形式審査，發(fā)送受理通知和/ 或補(bǔ)充/修改送審材料通知。對于合格的送審材料，工作秘書應(yīng)在5個工作日內(nèi), 向主委或山主委授權(quán)的委員匯報，決定審査方式；對于提交的審查文件資料不齊 全或不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)告知倫理審查申請人需要補(bǔ)充的內(nèi)容及其提交截止 日期。 第六章倫理審査的類別和方式 第二十條 倫理審査的類別：審査類別包括：（1）初始審査；（2）跟蹤審查

9、: 修正案審査申請、年度/定期跟蹤審査報告、嚴(yán)重不良事件報告、違背方案報告、 暫停/終止研究報告、結(jié)題報告；（3）復(fù)審。 第二十一條倫理審査方式：倫理審査方式有會議審査、快速審査、緊急會 議審查三種。 第七章倫理審査會議 第二十二條 會議要求：（1）項目正式受理后，至少一個月內(nèi)召開會議；（2） 會議前，倫理委員會成員應(yīng)有足夠時間審查相關(guān)文件，至少三個工作日；（3）建 立主審制，每個項U指定1至2名主審委員；（4）研究人員匯報，闡述方案或就 某特定問題作詳細(xì)說明；（5）可邀請獨(dú)立顧問與會或提供書面意見；（6）對每 個項U應(yīng)有足夠的時間審議，讓每個委員充分發(fā)表意見；（7）會議應(yīng)有記錄，包 括：出席

10、委員、利益沖突記錄、答辯人員.討論內(nèi)容、項目討論時間、決策過程. 投票結(jié)果、審査決定、審査程序等。 第二十三條 審査要素：（1）研究的日的和意義；（2）研究方案的設(shè)i|與實 施：（3）受試者的風(fēng)險與受益；（4）受試者的招募；（5）知悄同意書的內(nèi)容；（6） 知W同童獲取的過程；（7）受試者損害的醫(yī)療處理和賠償：（8）受試者的隱私保 護(hù)等。 第二十四條 審查要點：1）項U設(shè)計是否合理；（2）受試者最大風(fēng)險，風(fēng) 險最小化的保證措施；（3）受試者受益之于風(fēng)險的權(quán)衡；（4）損害賠償是否注明; （5）是否涉及弱勢人群。 第二十五條其它審查要點與權(quán)衡: （1）臨床試驗中對照的選擇：一般而言，診斷、治療或預(yù)防

11、性干預(yù)試驗中 對照組的受試者，應(yīng)得到公認(rèn)有效的干預(yù)，有些請況下，使用一個替代的對照, 如安慰劑或“不治療X在倫理學(xué)上是可接受但要符合以下條件：安慰劑可用于: 當(dāng)沒有公認(rèn)的有效的干預(yù)時：當(dāng)不采用公認(rèn)有效的干預(yù)，最多使受試者感到暫時 的不適、或延遲癥狀的緩解時；當(dāng)釆用一個公認(rèn)有效的干預(yù)作為對照將會產(chǎn)生科 學(xué)上不可黑的結(jié)果，而使用安慰劑不會增加受試者任何嚴(yán)重的、或不可逆損害的 風(fēng)險。 2）參加研究的受益和風(fēng)險：對于所有人體醫(yī)學(xué)研究，研究者必須保證潛 在的利益和風(fēng)險得到了合理地平衡，并且最小化了風(fēng)險。對于能從診斷、治療或 預(yù)防獲益的受試者，相對于其預(yù)期的受益而言，所承擔(dān)的風(fēng)險必須是合理的；對于從診斷、

12、治療或預(yù)防沒有直接獲益的受試者(如健康受試者)，相對于社會的 預(yù)期受益而言，其所承擔(dān)的風(fēng)險必須是合理的。 (3)關(guān)于申辦者賠償?shù)馁F任：研究開始前，申辦者應(yīng)同意提供與試驗相關(guān) 損害的診治和賠償。申辦者可購買保險，受試者一旦發(fā)生損害，申辦者應(yīng)首先負(fù) 貴賠償，且在知情同意書中也應(yīng)明確注明。 (4)受試者補(bǔ)償：研究者應(yīng)提供可接受的補(bǔ)償：“即與研究相關(guān)且合理金額 的交通補(bǔ)助和其他開支?！辈豢山邮艿难a(bǔ)償：“是指過大的報酬或?qū)嵨锝痤~其有可 能誘使受試者冒過度的風(fēng)險而參與試驗/ 第二十六條法定到會人數(shù)與組成的規(guī)定：會議審査時，應(yīng)明確法定到會人 數(shù)和組成，這些要求包括：(1)到會人數(shù)應(yīng)超過半數(shù)委員；(2)不應(yīng)全

13、部山某一 專業(yè)或某一種性別的委員組成；(3)至少應(yīng)有1名委員為非科學(xué)領(lǐng)域，并至少有 1名成員獨(dú)立于機(jī)構(gòu)/研究場所。 第二十七條 決策過程：(1)倡導(dǎo)委員自山、充分地討論；(2)決議須經(jīng)到 會委員半數(shù)以上人數(shù)表決通過才能生效；3)若意見分散,且均未超過到會委員 半數(shù)票或出現(xiàn)兩種意見票數(shù)相等情況,會議主持人可再次組織討論和重新投票。 (4)未參加評閱和審査會議的委員不得山其他委員代替投票。 第二十八條本倫理委員會根據(jù)項目申請情況，或應(yīng)申請者的要求，或突發(fā) 事件可及時安排會議，加快審査。除特殊原因外，倫理委員會對提交其審查的申 請必須按時召開倫理審查會議。對不能及時審査的，倫理委員會需將不能及時審

14、查的特殊原因及問題予以記錄備査，并應(yīng)對申請人做出解釋說明。 第二十九條會議審査的程序: 會議主持人對法定人數(shù)及利益沖突進(jìn)行說明，并宣讀會議議程; 工作秘書匯報休會期間快審項U悄況; 主要研究者匯報研究項th (四) 委員分別對研究項U的科學(xué)性和倫理性提問，研究者進(jìn)行解答: (五) 研究者退場后，到會委員進(jìn)行充分討論并投票: (六) 工作秘書做好會議記錄，整理會議資料和投票結(jié)果。 第三十條快速審査和緊急審査 (-)可快速審查的悄形：1對已批準(zhǔn)的臨床試驗方案的較小修改，不增加 受試者風(fēng)險；2尚未納入受試者，或已完成干預(yù)措施的試驗項tl的年度/定期跟 蹤審查；3預(yù)期嚴(yán)重不良事件審査；4屬于最小風(fēng)險的

15、研究項th如風(fēng)險不大于 常規(guī)體檢項U。 （二）快速審査的方式:III 1-2名委員負(fù)責(zé)審査，其同意的項U應(yīng)在下一次 倫理委員會會議上通報：如出現(xiàn)審査為否定性意見，或兩位委員的意見不一致時, 應(yīng)轉(zhuǎn)入會議審查。 （三）如硏究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全時，應(yīng)發(fā)起緊急 會議審査。 第八章倫理審査結(jié)果與傳達(dá) 第三十一條醫(yī)學(xué)倫理委員會應(yīng)在投票后3個工作日內(nèi)根據(jù)會議記錄和審查 結(jié)議形成書面的倫理審查批件。審查決定可以是：同?。蛔霰匾薷暮笸?；作 必要修改后重審：不同意：暫?；蚪K止已批準(zhǔn)的試驗等五種。 第三十二條對需要較大修改文件后重新審査的項U,倫理委員會應(yīng)在倫理 審查通知中提出合理的和可行

16、的修改建議，并告知重新提交申請的時間；對于簡 單的修改無需再審者，申請者修改后報倫理委員會備案，倫理批件中應(yīng)附詳細(xì)修 改意見。 第三十三條 對未通過審查的項U,倫理委員會在倫理審査通知中應(yīng)做出解 釋和說明，并告知申請人可就有關(guān)事項做出解釋或提出申述；如果是“條件性批 準(zhǔn)”，如“作必要的修正后同意或作必要的修正后重審”，也應(yīng)說明需要修正的具 體問題。 第三十四條倫理審査批件應(yīng)經(jīng)倫理委員會主任委員審核簽發(fā)。倫理審查批 件經(jīng)倫理委員會主任委員簽發(fā)后須在5個工作日內(nèi)以書面形式發(fā)給倫理審査的 申請人。如主任委員長時間出差，可授權(quán)副主任委員承擔(dān)其職責(zé)。 第三十五條審査批件格式及內(nèi)容包括：倫理委員會批件的審

17、批號及審批日 期，項U信息（含項U名稱、藥物名稱、劑型、規(guī)格、方案版本號及日期、知W 同童書版本號及日期以及與受試者相關(guān)資料的版本號及日期）；臨床試驗批文號 及發(fā)文單位；申辦單位/研制單位；研究單位和研究者；審批意見（禽審批結(jié)果 和批件有效期h倫理委員會聯(lián)系人和聯(lián)系方式。 第九章跟蹤審査 第三十六條倫理委員會在發(fā)出倫理審査批件后應(yīng)根據(jù)審査時的悄況及時制 定后續(xù)跟蹤檢査的il劃，保持與申請人之間的聯(lián)系和情況溝通。倫理委員會依據(jù) 對已批準(zhǔn)的試驗項U的試驗周期，規(guī)定跟蹤審査頻率；對跨年度的項U進(jìn)行年度 審查，對接到舉報的試驗和發(fā)生群發(fā)不良事件的試驗應(yīng)及時進(jìn)行檢査；對發(fā)現(xiàn)存 在問題的試驗應(yīng)加大檢査的頻

18、度和檢查的范圍。 第三十七條檢査訃劃應(yīng)考慮從試驗開始到試驗結(jié)束為止進(jìn)行全過程的跟蹤 審查。跟蹤檢査應(yīng)著重檢査知情同意書是否與批準(zhǔn)的知情同意書一致；獲得知情 同童的過程是否恰當(dāng)，是否出現(xiàn)倫理問題和糾紛；是否發(fā)生過嚴(yán)重不良事件；是 否有損害受試者利益的其它事項等。 第三十八條 倫理委員會在跟蹤檢査中發(fā)現(xiàn)存在問題的，應(yīng)及時釆取措施予 以處理并將發(fā)現(xiàn)的問題和釆取的措施報告國家食品藥品監(jiān)督管理局和廣東省級 藥品監(jiān)督管理局。 第三十九條 倫理委員會在收到申請人試驗完全結(jié)束的通知和試驗總結(jié)報告 后應(yīng)對試驗過程和結(jié)果做出評估，寫出跟蹤檢査總結(jié)報告后方可終結(jié)跟蹤檢査。 第十章文檔管理 第四十條倫理委員會對所有內(nèi)部管理文件及所有審査文件建檔均應(yīng)注明日 期，山工作秘書負(fù)責(zé)整理成卷，倫理委員會辦公室及時歸檔。 第四十一條 倫理委員會內(nèi)部管理文件建檔并保存的內(nèi)容: -）倫理委員會管理制度、SOP文件等; （二）倫理委員會成員任命文件、倫理委員會委員聲明、保密承諾、利益沖 突聲明、倫理委員會成員專業(yè)履歷、獨(dú)立顧問聘請書、倫理委員