如何制作檢驗科質控圖PPT參考幻燈片

1、1 質控血清 1 1內部對照質控血清內部對照質控血清 2 2外部對照質控血清外部對照質控血清 外部對照質控血清是各級實驗室為了監(jiān)控每次檢測的重復性和穩(wěn)定性以及檢驗試劑盒批間差異而設置的一套陰性和陽性對照血清。設立外部對照還可以提示標本處于臨界值狀態(tài)時的檢驗操作情況。 2 （1)外部對照質控血清的組成 理想的外部對照應該包括陽性對照、弱陽性對照、臨界值對照和陰性對照。 在每次實驗時應設置一個單一濃度水平的質控品即弱陽性對照。這個弱陽性對照的值以設定在該試劑盒Cut-off值的23倍為宜。3 （2）外部對照質控血清的來源和選擇1 1）通過向有關機構購買獲得）通過向有關機構購買獲得2 2）通過實驗室

2、制備獲得）通過實驗室制備獲得 ( ( 比較經(jīng)濟的方法比較經(jīng)濟的方法 ) ) 混合試劑盒內部對照血清，等量分裝。 混合HIV抗體陽性或陰性人血清，3000轉/分鐘離心15分鐘，用0.2m 生物濾膜過濾除菌后再進行56 30分鐘加熱滅活處理。弱陽性對照可以通過使用HIV抗體陰性的正常人血清梯度稀釋HIV抗體強陽性血清并經(jīng)標定后得到。弱陽性對照的OD值以23倍于Cut-off為宜。4 （3）外部對照質控血清的保存1）外部對照血清或血漿的一次制備量應該足夠本實驗室一年使用2）外部對照血清應該均一、無菌3）外部對照血清標定后應該等量分裝，每個分裝的量應足夠一周使用4）外部對照應該分類作好標記，使用不同顏

3、色的標簽5）外部對照血清應該存放在70 ，如無條件則存放在非自動除霜的20 冰箱6）外部對照血清一旦融解以后應該存放在 28 ，一周后必須棄去，不能重新凍存。5 （4）外部對照質控血清的使用 原則上每一次實驗必須使用外部對照質控血清，建立質控圖，以便監(jiān)控實驗操作的一致性和結果的準確性。同時可以了解各批試劑盒之間的誤差(批間差異)。6 質控圖(1)XX+SX-SX-2SX+2S7 次數(shù)次數(shù)質控血清質控血清ODODCut-offCut-off值值ODODS/COS/CO值值1 10.1800.1800.1050.1051.711.712 20.1900.1900.1050.1051.811.813

4、 30.2000.2000.1050.1051.901.904 40.2280.2280.1050.1051.811.815 50.1370.1370.1050.1051.091.096 60.2210.2210.1050.1052.102.107 70.1500.1500.1050.1051.431.438 80.1700.1700.1050.1051.621.629 90.1800.1800.1050.1052.142.1410100.1500.1500.1050.1051.431.4311110.2000.2000.1050.1051.901.9012120.1420.1420.1050

5、.1051.351.3513130.2100.2100.1050.1052.002.0014140.2210.2210.1050.1051.521.5215150.1800.1800.1050.1051.711.7116160.1900.1900.1050.1051.811.8117170.1600.1600.1050.1051.521.5218180.2210.2210.1050.1052.102.1019190.2100.2100.1050.1052.002.0020200.1500.1500.1050.1051.431.43次數(shù)次數(shù)日期日期質控血清質控血清ODODCut-offCut-o

6、ff值值 S/CO S/CO值值21217.47.40.1600.1600.1050.1051.521.5222227.77.70.1900.1900.1050.1051.811.8123237.87.80.2000.2000.1050.1051.901.9024247.117.110.2280.2280.1050.1051.811.8125257.127.120.1390.1390.1050.1051.101.1026267.157.150.2210.2210.1050.1052.102.1027277.167.160.1500.1500.1050.1051.431.4328287.187.

7、180.1700.1700.1050.1051.621.6229297.197.190.2250.2250.1050.1052.142.140.81.11.41.722.32.62021222324252627282930次數(shù)質控圖(Levey-Jennings控制圖)12 質控圖的判定和分析質控圖的判定和分析 如果檢驗進入質控狀態(tài)時，質控對照值超出 2s，則本次實驗結果不能被接受( 失控 )。 位移：位移：如果幾個連續(xù)質控對照值 (3-5次) 都落在均值(中心線)的一邊則稱之為位移，通常表示存在大的變化 ( 失控 )。 引起位移的原因有使用新批號的試劑盒、使用新試劑、實驗員的更換、孵育溫度的

8、改變、儀器 ( 移液器 ) 故障等。 13 質控圖的判定和分析質控圖的判定和分析 趨勢：趨勢：當幾個連續(xù)質控對照值(5-7個)幾乎按一個方向分布時稱之為趨勢(失控)，通常由參數(shù)的緩慢改變引起，如試劑失效和移液器逐漸不準確等。 發(fā)生漂移和趨勢的最常見的原因是試劑(如酶標記物)或對照的失效。14 質量控制圖建立和分析的注意要點質量控制圖建立和分析的注意要點 a a可以先進行最佳條件下的變異測定，即在最佳條件下可以先進行最佳條件下的變異測定，即在最佳條件下( (人、人、儀器、試劑、實驗室等因素儀器、試劑、實驗室等因素) )對同一批質控血清連續(xù)進行測定對同一批質控血清連續(xù)進行測定2020次以上，獲得一

9、組數(shù)據(jù)，求次以上，獲得一組數(shù)據(jù)，求 x x 和和s s值。然后求出常規(guī)條件下值。然后求出常規(guī)條件下的的 x x 和和 s s。如果常規(guī)條件下的。如果常規(guī)條件下的 x x 和和s s 值與最佳條件下的值與最佳條件下的 x x 和和s s值比較接近，則可以接受。若不作最佳條件下的測定，可值比較接近，則可以接受。若不作最佳條件下的測定，可以用本室以往處于控制狀態(tài)下的數(shù)值替代。以用本室以往處于控制狀態(tài)下的數(shù)值替代。b b采用采用S/COS/CO比值制圖要比單用比值制圖要比單用ODOD或或A A值制圖的方法給出更為精值制圖的方法給出更為精確的評估，因為它將每次確的評估，因為它將每次/ /每天每天ODOD

10、值的浮動考慮在內。從值的浮動考慮在內。從S/COS/CO質控圖中可以直觀地發(fā)現(xiàn)外部對照值的漂移和趨勢。質控圖中可以直觀地發(fā)現(xiàn)外部對照值的漂移和趨勢。15 質量控制圖建立和分析的注意要點質量控制圖建立和分析的注意要點 c c 由專人負責建立質控圖，每月由專人負責建立質控圖，每月( (月末月末) )定定期召開質量控制會，討論本月檢測的質量控期召開質量控制會，討論本月檢測的質量控制情況。檢驗人員在每次檢驗之前，了解一制情況。檢驗人員在每次檢驗之前，了解一下質控圖的結果，做到心中有數(shù)。下質控圖的結果，做到心中有數(shù)。 d d 建議長期和穩(wěn)定地使用一種質量好的試建議長期和穩(wěn)定地使用一種質量好的試劑盒。劑盒

11、。16 質量控制圖建立和分析的注意要點質量控制圖建立和分析的注意要點 e e使用新批號或使用不同廠家的試劑盒都必須在質使用新批號或使用不同廠家的試劑盒都必須在質控圖上注明使用日期。原則上，如果改用新批號試控圖上注明使用日期。原則上，如果改用新批號試劑盒，應重新制作室內質控框架圖，并建議對新舊劑盒，應重新制作室內質控框架圖，并建議對新舊兩批試劑盒進行平行性試驗。兩批試劑盒進行平行性試驗。 f f 發(fā)現(xiàn)全部對照值劇烈位移，立即報告室主管，分發(fā)現(xiàn)全部對照值劇烈位移，立即報告室主管，分析原因，若是試劑盒質量問題，立刻通知廠家。析原因，若是試劑盒質量問題，立刻通知廠家。17 質量控制圖建立和分析的注意要

12、點質量控制圖建立和分析的注意要點 h h 外部和內部陰性對照質控血清出現(xiàn)高值傾向，應外部和內部陰性對照質控血清出現(xiàn)高值傾向，應該注意試劑、技術或設備出現(xiàn)問題該注意試劑、技術或設備出現(xiàn)問題( (如洗板機等如洗板機等) )。 i i實驗室配制新批次的外部對照質控血清或變動外實驗室配制新批次的外部對照質控血清或變動外部對照質控血清的值時，必須重新計算均值和標準差，部對照質控血清的值時，必須重新計算均值和標準差，建立新的質控圖。建立新的質控圖。 j j 操作者在測定質控血清時，發(fā)現(xiàn)質控血清數(shù)據(jù)違操作者在測定質控血清時，發(fā)現(xiàn)質控血清數(shù)據(jù)違背了控制規(guī)則，應填寫失控報告單，上交室負責人，背了控制規(guī)則，應填寫

13、失控報告單，上交室負責人，由室負責人決定是否要發(fā)出檢驗報告。由室負責人決定是否要發(fā)出檢驗報告。18 1234567891011121314151617181920212223242526272829302.482.572.062.142.672.382.381.92.062.482.142.141.972.572.482.572.061.92.482.222.1822.162.181.9x 、圖中日期是實際操作日期，未作測定的星期日和節(jié)假日等請留出空格，并劃去日期號。常規(guī)室內質量控制圖3s2s1s2s3s操作者注：、圖中x是血清定值或你室測定的靶值，并請用紅線在圖上劃出x +2s線，用藍線劃出

14、x+3s線。 、在圖左側標尺上注明靶值x+2s及x+3s的數(shù)值。日 期測定值備 注本月的 x： s: cv: %. 2.782.28單位： 起止日期：200 年 月 日 至 200 年 月 日 %試驗項目： 方法： 儀器型號 使用波長血清來源及批號： 你室測定質控血清的靶值（RCV） x: s: cv: %3.031.781.531s19 “即刻法即刻法”質控質控 采用“即刻法”質控統(tǒng)計方法，只需在常規(guī)條件下對外部質控血清連續(xù)測定3次，按以下統(tǒng)計方法計算，如連續(xù)測定3次的結果都在控制范圍之內，即可對第3次結果進行質控，以保證檢驗結果的質量。20 “即刻法即刻法”的建立參見鄭懷競主編的建立參見鄭

15、懷競主編免疫學檢驗室間質評與室內質控免疫學檢驗室間質評與室內質控 具體計算方法如下：先將測定值從小到大排列：x1，x2，x3xn(x1為最小值，xn為最大值)計算 X 和 s計算SI上限值和SI下限值21 SI上限= X 最大值 X S SI下限= X - X最小值 S S 將SI上限、SI下限與SI值表中的數(shù)字比較。22 當當SI上限上限和和SI下限下限 n3s值時，說明該值時，說明該值已在值已在3s范圍之外，屬范圍之外，屬“失控失控”。24 處于處于“告警告警”和和“失控失控”狀態(tài)的數(shù)值狀態(tài)的數(shù)值應舍去，需重新測定該外部質控血清和應舍去，需重新測定該外部質控血清和病人樣本。病人樣本。 舍去

16、的只是本次失控的數(shù)值及同時舍去的只是本次失控的數(shù)值及同時測定的樣本，其他次測定值仍可繼續(xù)使測定的樣本，其他次測定值仍可繼續(xù)使用。用。 當檢測的數(shù)值超過當檢測的數(shù)值超過20次后次后,不必再不必再使用使用“即刻法即刻法”質控統(tǒng)計計算質控統(tǒng)計計算,可以轉入可以轉入常規(guī)的質控圖的質控。常規(guī)的質控圖的質控。25 21次質控血清檢測次質控血清檢測S/CO值值 次數(shù) S/CO值值 次數(shù) S/CO值值 1 1.71 12 1.35 2 1.81 13 2.00 3 1.90 14 1.52 4 1.81 15 1.71 5 1.09 16 1.81 6 2.10 17 1.52 7 1.43 18 2.10

17、8 1.62 19 2.00 9 2.14 20 1.43 10 1.43 21 1.52 11 1.9026 在第3次測定后按“即刻法”計算：n=3三次S/CO值從小到大排列為： 1.711.811.90 求出X= 1.81, S = 0.10 計算: SI下限 =1.81-1.71=1.0 0.10 SI上限=1.90-1.81=0.9 0.10查SI值表: n=3時, n2s=1.15, n3s=1.15， SI上限和SI下限均小于n2s，表示該三次檢測數(shù)據(jù)在控制范圍內。27 在第5次測定后,按上法計算:n=5 1.09 1.71 1.81 1.811.90 X=1.66, S = 0.

18、33 SI下限=1.66-1.09=1.73 0.33 SI上限=1.90-1.66=0.73 0.33查SI值表： n=5時, n2s=1.67, n3s=1.75 n2s(1.67) SI下限(1.73) n3s (1.75), SI下限值在n2s和n3s之間,說明該值在2s3s范圍，處于“告警”狀態(tài)，故本次數(shù)據(jù)及同時測定的樣本結果應棄去后重新測定。28 第6次檢測，n仍為5進行計算:n=5 1.71 1.81 1.81 1.90 2.10 X =1.87, S = 0.15 SI下限=1.87-1.71=1.07 0.15 SI上限=2.10-1.87=1.53 0.15 查SI值表: n=5時, n2s=1.67, n3s=1.75. SI上限和SI下限均小于n2s，數(shù)據(jù)在控制范圍內，說明本次測定樣本結果可靠。可繼續(xù)檢測并計算。29 當測定達到21次時,應