獸用生物制品經(jīng)營管理規(guī)定課件

1、獸用生物制品經(jīng)營管理規(guī)定獸用生物制品經(jīng)營管理規(guī)定2009年7月28日獸用生物制品經(jīng)營管理規(guī)定一、 獸用生物制品經(jīng)營管理辦法獸用生物制品經(jīng)營管理規(guī)定一、獸用生物制品經(jīng)營管理辦法2007年3月29日發(fā)布，自2007年5月1日起施行。n第一條為了加強(qiáng)獸用生物制品經(jīng)營管理，保證獸用生物制品質(zhì)量，根據(jù)獸藥管理條例，制定本辦法。n第二條第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事獸用生物制品的分發(fā)、經(jīng)營和監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。n第三條第三條獸用生物制品分為國家強(qiáng)制免疫計劃所需獸用生物制品（以下簡稱國家強(qiáng)制免疫用生物制品）和非國家強(qiáng)制免疫計劃所需獸用生物制品（以下簡稱非國家強(qiáng)制免疫用生物制品）。n國家強(qiáng)制免疫用生物制

2、品名單由農(nóng)業(yè)部確定并公告。獸用生物制品經(jīng)營管理規(guī)定一、獸用生物制品經(jīng)營管理辦法n第四條第四條農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國獸用生物制品的監(jiān)督管理工作。n縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)獸用生物制品的監(jiān)督管理工作。n第五條第五條國家強(qiáng)制免疫用生物制品由農(nóng)業(yè)部指定的企業(yè)生產(chǎn)，依法實(shí)行政府采購，省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門組織分發(fā)。n發(fā)生重大動物疫情、災(zāi)情或者其他突發(fā)事件時，國家強(qiáng)制免疫用生物制品由農(nóng)業(yè)部統(tǒng)一調(diào)用，生產(chǎn)企業(yè)不得自行銷售。n農(nóng)業(yè)部對定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行動態(tài)管理。獸用生物制品經(jīng)營管理規(guī)定一、獸用生物制品經(jīng)營管理辦法n第六條第六條省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門

3、應(yīng)當(dāng)建立國家強(qiáng)制免疫用生物制品儲存、運(yùn)輸?shù)裙芙覐?qiáng)制免疫用生物制品儲存、運(yùn)輸?shù)裙芾碇贫?。理制度。n分發(fā)國家強(qiáng)制免疫用生物制品，應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、分發(fā)國家強(qiáng)制免疫用生物制品，應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的分發(fā)記錄。分發(fā)記錄應(yīng)當(dāng)保存至制品有完整的分發(fā)記錄。分發(fā)記錄應(yīng)當(dāng)保存至制品有效期滿后效期滿后2年。年。獸用生物制品經(jīng)營管理規(guī)定一、獸用生物制品經(jīng)營管理辦法n第七條第七條具備下列條件的養(yǎng)殖場可以向農(nóng)業(yè)部指定的生產(chǎn)企業(yè)采購自用的國家強(qiáng)制免疫用生物制品，但應(yīng)當(dāng)將采購的品種、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量向所在地縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門備案：n（一）具有相應(yīng)的獸醫(yī)技術(shù)人員；n（二）具有相應(yīng)的運(yùn)輸、儲藏條件；n（三）具有

4、完善的購入驗收、儲藏保管、使用核對等管理制度。n養(yǎng)殖場應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的采購、使用記錄，并保存至制品有效期滿后2年。獸用生物制品經(jīng)營管理規(guī)定一、獸用生物制品經(jīng)營管理辦法n第八條第八條農(nóng)業(yè)部指定的生產(chǎn)企業(yè)只能將國家強(qiáng)制免疫用生物制品銷售給省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門和符合第七條規(guī)定的養(yǎng)殖場，不得向其他單位和個人銷售。n獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)可以將本企業(yè)生產(chǎn)的非國家強(qiáng)制免疫用生物制品直接銷售給使用者，也可以委托經(jīng)銷商銷售。n第九條第九條獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的銷售記錄，應(yīng)當(dāng)向購買者提供批簽發(fā)證明文件復(fù)印件。銷售記錄應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批號、產(chǎn)品規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、收

5、貨單位和地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容。獸用生物制品經(jīng)營管理規(guī)定一、獸用生物制品經(jīng)營管理辦法n第十條第十條 非國家強(qiáng)制免疫用生物制品經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)依法取得獸藥經(jīng)營許可證和工商營業(yè)執(zhí)照。n前款規(guī)定的獸藥經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)載明委托的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)名稱及委托銷售的產(chǎn)品類別等內(nèi)容。經(jīng)營范圍發(fā)生變化的，經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)辦理變更手續(xù)。獸用生物制品經(jīng)營管理規(guī)定一、獸用生物制品經(jīng)營管理辦法n第十一條第十一條 獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)可以自主確定、調(diào)整經(jīng)銷商，并與經(jīng)銷商簽訂銷售代理合同，明確代理范圍等事項。n第十二條第十二條經(jīng)銷商只能經(jīng)營所代理獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的獸用生物制品，不得經(jīng)營未經(jīng)委托的其他企業(yè)生產(chǎn)的獸用生物

6、制品。n經(jīng)銷商只能將所代理的產(chǎn)品銷售給使用者，不得銷售給其他獸藥經(jīng)營企業(yè)。n未經(jīng)獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)委托，獸藥經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營獸用生物制品。獸用生物制品經(jīng)營管理規(guī)定一、獸用生物制品經(jīng)營管理辦法n第十三條第十三條養(yǎng)殖戶、養(yǎng)殖場、動物診療機(jī)構(gòu)等使用者采購的或者經(jīng)政府分發(fā)獲得的獸用生物制品只限自用，不得轉(zhuǎn)手銷售。n第十四條第十四條縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)依法加強(qiáng)對獸用生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用者監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)有違反獸藥管理條例和本辦法規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)依法做出處理決定或者報告上級獸醫(yī)行政管理部門。獸用生物制品經(jīng)營管理規(guī)定一、獸用生物制品經(jīng)營管理辦法n第十五條第十五條各級獸醫(yī)行政管理部

7、門、獸藥檢驗機(jī)構(gòu)、動物衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)及其工作人員，不得參與獸用生物制品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷獸用生物制品和進(jìn)行廣告宣傳。n第十六條第十六條養(yǎng)殖戶、養(yǎng)殖場、動物診療機(jī)構(gòu)等使用者轉(zhuǎn)手銷售獸用生物制品的，或者獸藥經(jīng)營者超出獸藥經(jīng)營許可證載明的經(jīng)營范圍經(jīng)營獸用生物制品的，屬于無證經(jīng)營，按照獸藥管理條例第五十六條的規(guī)定處罰。獸用生物制品經(jīng)營管理規(guī)定一、獸用生物制品經(jīng)營管理辦法n注：獸藥管理條例第五十六條違反本條例規(guī)定，無獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證生產(chǎn)、經(jīng)營獸藥的，或者雖有獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證，生產(chǎn)、經(jīng)營假、劣獸藥的，或者獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營人用藥品的，責(zé)令其停止生產(chǎn)、經(jīng)

8、營，沒收用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料及生產(chǎn)、經(jīng)營的獸藥和違法所得，并處違法生產(chǎn)、經(jīng)營的獸藥（包括已出售的和未出售的獸藥，下同）貨值金額2倍以上5倍以下罰款，貨值金額無法查證核實(shí)的，處10萬元以上20萬元以下罰款；獸用生物制品經(jīng)營管理規(guī)定一、獸用生物制品經(jīng)營管理辦法n第十七條第十七條 農(nóng)業(yè)部指定的生產(chǎn)企業(yè)違反獸藥管理條例和本辦法規(guī)定的，取消其國家強(qiáng)制免疫用生物制品的生產(chǎn)資格，并按照獸藥管理條例的規(guī)定處罰。n第十八條第十八條 本辦法所稱獸用生物制品是指以天然或者人工改造的微生物、寄生蟲、生物毒素或者生物組織及代謝產(chǎn)物等為材料，采用生物學(xué)、分子生物學(xué)或者生物化學(xué)、生物工程等相應(yīng)技術(shù)制成的，用于

9、預(yù)防、治療、診斷動物疫病或者改變動物生產(chǎn)性能的獸藥。n本辦法所稱非國家強(qiáng)制免疫用生物制品是指農(nóng)業(yè)部確定的強(qiáng)制免疫用生物制品以外的獸用生物制品。n第十九條第十九條進(jìn)口獸用生物制品的經(jīng)營管理適用獸藥進(jìn)口管理辦法。n第二十條第二十條本辦法自2007年5月1日起施行。獸用生物制品經(jīng)營管理規(guī)定二、二、福建省獸用生物制品福建省獸用生物制品經(jīng)營管理規(guī)定經(jīng)營管理規(guī)定閩農(nóng)醫(yī)2007382號獸用生物制品經(jīng)營管理規(guī)定二、福建省獸用生物制品經(jīng)營管理規(guī)二、福建省獸用生物制品經(jīng)營管理規(guī)定定n第一條為加強(qiáng)獸用生物制品經(jīng)營管理，根據(jù)國務(wù)院獸藥管理條例和農(nóng)業(yè)部獸用生物制品經(jīng)營管理辦法，制定本規(guī)定。n第二條本規(guī)定適用于本省境內(nèi)非

10、國家強(qiáng)制免疫計劃所需獸用生物制品（以下簡稱“獸用生物制品”）的經(jīng)營管理。n第三條省農(nóng)業(yè)廳負(fù)責(zé)全省獸用生物制品的監(jiān)督管理工作，市、縣畜牧獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)獸用生物制品的監(jiān)督管理工作。獸用生物制品經(jīng)營管理規(guī)定二、福建省獸用生物制品經(jīng)營管理規(guī)定二、福建省獸用生物制品經(jīng)營管理規(guī)定n第四條經(jīng)營獸用生物制品的企業(yè)（以下簡稱“經(jīng)營企業(yè)”）應(yīng)當(dāng)依法取得省農(nóng)業(yè)廳核發(fā)的獸藥經(jīng)營許可證。獸藥經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍、經(jīng)營地點(diǎn)發(fā)生變化的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法辦理變更手續(xù)。n第五條經(jīng)營企業(yè)的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉國家獸藥管理方面的法律、法規(guī)及政策規(guī)定。獸用生物制品經(jīng)營管理規(guī)定二、福建省獸用生物制品經(jīng)營管理規(guī)二、福建省獸用

11、生物制品經(jīng)營管理規(guī)定定n第六條經(jīng)營企業(yè)應(yīng)配備專業(yè)技術(shù)人員。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具備初級以上獸醫(yī)專業(yè)技術(shù)職稱或者具有獸醫(yī)、獸藥相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者獸醫(yī)、獸藥專業(yè)中專學(xué)歷并具備從事獸醫(yī)工作5年以上的經(jīng)歷，熟悉國家獸藥管理方面的法律、法規(guī)及政策規(guī)定，具備獸用生物制品專業(yè)知識。n第七條經(jīng)營企業(yè)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)是本企業(yè)的專職人員，不得在其它單位兼職；專職技術(shù)人員變更時，應(yīng)當(dāng)及時向所在地縣級以上畜牧獸醫(yī)行政管理部門和原發(fā)證機(jī)關(guān)報備。獸用生物制品經(jīng)營管理規(guī)定二、福建省獸用生物制品經(jīng)營管理規(guī)二、福建省獸用生物制品經(jīng)營管理規(guī)定定n第八條經(jīng)營企業(yè)從事采購、保管、銷售等工作人員，應(yīng)具有滿足本崗位工作需要的獸藥、獸醫(yī)

12、等相關(guān)專業(yè)知識。n第九條經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定人員培訓(xùn)計劃，定期對員工進(jìn)行培訓(xùn)、考核，并建立培訓(xùn)檔案；專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)接受縣級以上畜牧獸醫(yī)行政管理部門組織的獸藥管理知識培訓(xùn)。獸用生物制品經(jīng)營管理規(guī)定二、福建省獸用生物制品經(jīng)營管理規(guī)二、福建省獸用生物制品經(jīng)營管理規(guī)定定n第十條經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有合法的、固定的與經(jīng)營的獸用生物制品品種、規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所。營業(yè)場所與畜禽飼養(yǎng)場的距離不得少于500米。在營業(yè)場所內(nèi)不得從事動物診療活動及飼養(yǎng)家畜、家禽和寵物，無污染源。n第十一條經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立單獨(dú)的庫房用于專門貯存獸用生物制品，庫房內(nèi)應(yīng)具備常溫庫、陰涼庫（柜）、冷庫（柜）等設(shè)備、設(shè)施， 并與經(jīng)營的獸用生物制品

13、品種、規(guī)模相適應(yīng)，且能滿足按合格品、不合格品分區(qū)貯存的要求。獸用生物制品經(jīng)營管理規(guī)定二、福建省獸用生物制品經(jīng)營管理規(guī)二、福建省獸用生物制品經(jīng)營管理規(guī)定定n第十二條經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備溫度計、真空度測定儀、發(fā)電機(jī)等儀器設(shè)備，定期對有關(guān)儀器設(shè)備進(jìn)行校驗，并加以標(biāo)識。n第十三條經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)法律、法規(guī)規(guī)定，制定崗位職責(zé)和采購、貯存、銷售等管理制度，并定期檢查制度執(zhí)行情況。n第十四條經(jīng)營企業(yè)應(yīng)與獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)簽訂銷售代理合同，明確代理范圍。獸用生物制品經(jīng)營管理規(guī)定二、福建省獸用生物制品經(jīng)營管理規(guī)二、福建省獸用生物制品經(jīng)營管理規(guī)定定n第十五條經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)簽訂采購

14、合同。采購合同應(yīng)當(dāng)載明獸用生物制品的名稱、規(guī)格、采購數(shù)量等內(nèi)容。n第十六條經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定，對獸用生物制品進(jìn)行驗收入庫，逐批核對包裝、標(biāo)簽、說明書、質(zhì)量合格證以及其它有關(guān)證明文件，并記錄獸用生物制品通用名、商品名、生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、購入數(shù)量、購入日期等內(nèi)容。獸用生物制品經(jīng)營管理規(guī)定二、福建省獸用生物制品經(jīng)營管理規(guī)二、福建省獸用生物制品經(jīng)營管理規(guī)定定n第十七條經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取必要的冷藏、冷凍、防污染等措施，保證獸用生物制品質(zhì)量；根據(jù)獸用生物制品對溫濕度的要求分庫、分批存放獸用生物制品，嚴(yán)格區(qū)分合格品、不合格品獸用生物制品的存放位置，并設(shè)置明顯

15、的標(biāo)志。n第十八條經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對獸用生物制品貯存設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)、貯存的環(huán)境條件進(jìn)行監(jiān)控，并做好記錄。獸用生物制品經(jīng)營管理規(guī)定二、福建省獸用生物制品經(jīng)營管理規(guī)二、福建省獸用生物制品經(jīng)營管理規(guī)定定n第十九條經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵循先進(jìn)先出和按批號出庫的原則，在出庫時進(jìn)行外觀及性狀檢查、核對標(biāo)簽；向購買者提供批簽發(fā)證明文件復(fù)印件；建立真實(shí)、完整的銷售記錄，銷售記錄應(yīng)當(dāng)載明通用名、商品名、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)批號、規(guī)格、數(shù)量、購買人及其地址、電話和發(fā)貨日期等內(nèi)容。n第二十條經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適宜的保溫措施運(yùn)輸獸用生物制品，保證獸用生物制品的質(zhì)量。獸用生物制品經(jīng)營管理規(guī)定二、福建省獸用生物制品經(jīng)營管理規(guī)二、福

16、建省獸用生物制品經(jīng)營管理規(guī)定定n第二十一條經(jīng)營企業(yè)的各項記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、清晰、完整，不得偽造，確需修改的，應(yīng)當(dāng)簽名、注明日期，并保證原數(shù)據(jù)清晰可辨。獸用生物制品經(jīng)營管理規(guī)定二、福建省獸用生物制品經(jīng)營管理規(guī)二、福建省獸用生物制品經(jīng)營管理規(guī)定定n第二十二條經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的經(jīng)營檔案，設(shè)置專門的檔案柜，專人保管；經(jīng)營記錄應(yīng)當(dāng)保存至獸用生物制品有效期滿后2年。檔案應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：1.獸藥管理法規(guī)、文件；2.質(zhì)量管理文件；3.人員、設(shè)備、設(shè)施檔案；4.銷售代理合同、采購合同以及生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量評估文件材料，包括生產(chǎn)許可證、獸藥GMP證書、批簽發(fā)證明、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號批文以及檢測報告復(fù)印件等；5.

17、本規(guī)定要求的記錄，包括：人員培訓(xùn)、考核記錄；設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)、維護(hù)保養(yǎng)記錄；貯存環(huán)境溫濕度監(jiān)控記錄；采購、入庫、銷售記錄；不良反應(yīng)、質(zhì)量投訴、質(zhì)量事故記錄；不合格及失效獸用生物制品處理記錄等。獸用生物制品經(jīng)營管理規(guī)定二、福建省獸用生物制品經(jīng)營管理規(guī)二、福建省獸用生物制品經(jīng)營管理規(guī)定定n第二十三條經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣獸用生物制品或其它不符合國家有關(guān)規(guī)定的獸用生物制品，應(yīng)當(dāng)及時向所在地畜牧獸醫(yī)行政管理部門報告。n第二十四條經(jīng)營企業(yè)對畜牧獸醫(yī)行政管理部門依法公布的不合格、假劣獸用生物制品，應(yīng)及時組織清查、回收，在當(dāng)?shù)匦竽莲F醫(yī)行政管理部門監(jiān)督下銷毀，并做好記錄。n第二十五條經(jīng)營企業(yè)只能將獸用生物制品銷

18、售給動物養(yǎng)殖場（戶）、動物診療機(jī)構(gòu)等使用者，不得銷售給其它獸藥經(jīng)營企業(yè)。獸用生物制品經(jīng)營管理規(guī)定二、福建省獸用生物制品經(jīng)營管理規(guī)二、福建省獸用生物制品經(jīng)營管理規(guī)定定n第二十六條申請獸藥經(jīng)營許可證，應(yīng)當(dāng)提交以下材料：n（一）獸藥經(jīng)營許可證申請表一式三份；n（二）機(jī)構(gòu)或人員配置情況，專業(yè)技術(shù)人員、工作人員資質(zhì)證明復(fù)印件；n（三）營業(yè)場所、倉庫平面圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明復(fù)印件；n（四）陰涼庫（柜）、冷庫（柜）、溫度計、真空度測定儀、發(fā)電機(jī)、運(yùn)輸設(shè)備或設(shè)施清單，并注明主要參數(shù)；n（五）管理制度（崗位職責(zé)、采購、貯存、銷售等制度）；n（六）進(jìn)出庫記錄（樣本）、銷售記錄（樣本）、質(zhì)量投訴記錄（樣本）、臺

19、帳（樣本）。n（七）獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)出具的銷售代理合同。獸用生物制品經(jīng)營管理規(guī)定二、福建省獸用生物制品經(jīng)營管理規(guī)二、福建省獸用生物制品經(jīng)營管理規(guī)定定n第二十八條設(shè)區(qū)市畜牧獸醫(yī)行政管理部門承擔(dān)企業(yè)申請材料的受理和現(xiàn)場審核工作。n第二十九條經(jīng)現(xiàn)場審核存在不合格項的申請企業(yè)，應(yīng)當(dāng)針對不合格項目進(jìn)行整改。企業(yè)所在地縣級畜牧獸醫(yī)行政管理部門對企業(yè)整改情況進(jìn)行復(fù)核，并將復(fù)核結(jié)果報設(shè)區(qū)市畜牧獸醫(yī)行政管理部門。n第三十條設(shè)區(qū)市畜牧獸醫(yī)行政管理部門將企業(yè)申報材料、審核意見報省農(nóng)業(yè)廳行政許可服務(wù)中心。省農(nóng)業(yè)廳在收到材料后，進(jìn)行審查，符合條件的，向申請人核發(fā)獸藥經(jīng)營許可證；不符合條件的，書面通知申請人，并說明理

20、由。獸用生物制品經(jīng)營管理規(guī)定三、獸用生物制品經(jīng)營企獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場審核內(nèi)容業(yè)現(xiàn)場審核內(nèi)容獸用生物制品經(jīng)營管理規(guī)定三、獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場審核內(nèi)容三、獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場審核內(nèi)容審核項目審核項目序號序號審核細(xì)目及要求審核細(xì)目及要求細(xì)目細(xì)目 類別類別審核方式審核方式人員人員1企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉國家獸藥管理方面的法律、法規(guī)及政策規(guī)定B考核2專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具備初級以上獸醫(yī)專業(yè)技術(shù)職稱或者具有獸醫(yī)、獸藥相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者獸醫(yī)、獸藥專業(yè)中專學(xué)歷并具備從事獸醫(yī)工作5年以上的經(jīng)歷A查驗證書3專業(yè)技術(shù)人員熟悉國家獸藥管理方面的法律、法規(guī)及政策規(guī)定，具備有關(guān)獸用生物制品專業(yè)知識A考核4專業(yè)

21、技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)是本企業(yè)的專職人員，不得在其它單位兼職A查看聘用合同5從事采購工作人員，應(yīng)具有滿足本崗位工作需要的獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)知識B考核、查驗證書6從事保管工作人員，應(yīng)具有滿足本崗位工作需要的獸用生物制品儲存條件相關(guān)專業(yè)知識B考核、查驗證書7從事銷售工作人員，應(yīng)具有滿足本崗位工作需要的獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)知識B考核、查驗證書8制定人員培訓(xùn)計劃，定期對員工進(jìn)行培訓(xùn)、考核，并建立培訓(xùn)檔案A查閱文件9專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)接受縣級以上畜牧獸醫(yī)行政管理部門組織的獸藥管理知識的培訓(xùn)B查閱文件獸用生物制品經(jīng)營管理規(guī)定三、獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場審核內(nèi)容三、獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場審核內(nèi)容審核項目審核項目序號

22、序號審核細(xì)目及要求審核細(xì)目及要求細(xì)目細(xì)目 類類別別審核方式審核方式營業(yè)場所、設(shè)施與設(shè)備10具有合法的、固定的營業(yè)場所，屬于租賃的場所其租賃期應(yīng)在5年以上，營業(yè)場所、倉庫面積能滿足經(jīng)營品種的需要，營業(yè)場所與倉庫應(yīng)相互獨(dú)立，互不影響A現(xiàn)場查看及查閱文件11營業(yè)場所與畜禽飼養(yǎng)場的距離不得少于500米，在營業(yè)場所內(nèi)不得從事動物診療活動A現(xiàn)場查看12設(shè)立單獨(dú)的庫房用于專門貯存獸用生物制品，倉庫面積不得少于15平方米A現(xiàn)場查看13庫房內(nèi)具備常溫庫、陰涼庫（柜）、冷庫（柜）等設(shè)備、設(shè)施，且能滿足按合格品、不合格品、退貨分區(qū)貯存的要求A現(xiàn)場查看14配備溫度計、真空度測定儀、發(fā)電機(jī)等儀器設(shè)備，定期對有關(guān)儀器設(shè)備

23、進(jìn)行校驗，并加以標(biāo)識B現(xiàn)場查看15營業(yè)場所整潔、明亮，不得飼養(yǎng)家畜、家禽和寵物，無污染源B現(xiàn)場查看16具備用于運(yùn)輸獸用生物制品的保溫、冷藏、冷凍設(shè)備或設(shè)施B現(xiàn)場查看獸用生物制品經(jīng)營管理規(guī)定三、獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場審核內(nèi)容三、獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場審核內(nèi)容審核項目序號審核細(xì)目及要求細(xì)目 類別審核方式制度及文件17有較完善的獸藥管理法律法規(guī)、政策文本B查閱文件18有崗位職責(zé)，包括專業(yè)技術(shù)人員、采購、保管、銷售等管理人員及關(guān)鍵崗位人員B查閱文件19有采購管理制度，包括對供貨方資質(zhì)評估A查閱文件20有貯存管理制度，包括入庫、出庫管理A查閱文件21有銷售管理制度，包括銷售與回收、運(yùn)送、不合格品處理

24、、不良反應(yīng)報告等A查閱文件獸用生物制品經(jīng)營管理規(guī)定三、獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場審核內(nèi)容三、獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場審核內(nèi)容審核項目序號審核細(xì)目及要求細(xì)目 類別審核方式經(jīng)營管理22與獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)簽訂銷售代理合同，明確代理范圍A查閱文件23依據(jù)獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)簽訂采購合同；采購合同應(yīng)當(dāng)載明獸用生物制品的名稱、規(guī)格、采購數(shù)量等內(nèi)容B查閱文件24按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定對獸用生物制品進(jìn)行驗收入庫，逐批核對包裝、標(biāo)簽、說明書、質(zhì)量合格證以及有關(guān)證明文件，并記錄獸用生物制品通用名、商品名、生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、購入數(shù)量、購入日期等內(nèi)容A查閱文件及記錄

25、25采取必要的冷藏、冷凍、防污染等措施，保證獸用生物制品質(zhì)量A現(xiàn)場查看26根據(jù)獸用生物制品對溫濕度的要求分庫、分批存放獸用生物制品，嚴(yán)格分開合格、不合格獸用生物制品，并設(shè)置明顯的標(biāo)志A現(xiàn)場查看獸用生物制品經(jīng)營管理規(guī)定三、獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場審核內(nèi)容三、獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場審核內(nèi)容審核項目序號審核細(xì)目及要求細(xì)目類別審核方式經(jīng)營管理27定期對獸用生物制品貯存設(shè)施或設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)、貯存的環(huán)境條件進(jìn)行監(jiān)控，并做好記錄A查閱記錄28遵循先進(jìn)先出和按批號出庫的原則，在出庫時進(jìn)行質(zhì)量檢查；能夠向購買者提供批簽發(fā)證明文件復(fù)印件；建立真實(shí)、完整的銷售記錄，銷售記錄應(yīng)當(dāng)載明通用名、商品名、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)批

26、號、規(guī)格、數(shù)量、購買人及其地址、電話和發(fā)貨日期等內(nèi)容A現(xiàn)場查看，查閱文件及記錄29采取適宜的保溫、冷藏、冷凍等措施運(yùn)輸獸用生物制品，保證獸用生物制品的質(zhì)量A現(xiàn)場查看30發(fā)現(xiàn)假劣獸用生物制品或其它不符合國家有關(guān)規(guī)定的獸用生物制品，應(yīng)當(dāng)及時向所在地獸醫(yī)行政管理部門報告B現(xiàn)場查看31經(jīng)營企業(yè)對畜牧獸醫(yī)行政管理部門依法公布的不合格、假冒獸用生物制品或者按照假劣制品處理的獸用生物制品，應(yīng)及時組織清查、回收，在當(dāng)?shù)匦竽莲F醫(yī)行政管理部門監(jiān)督下銷毀，并做好記錄B現(xiàn)場查看，查閱記錄32只將獸用生物制品銷售給動物養(yǎng)殖場（戶）、動物診療機(jī)構(gòu)等使用者，不銷售給其它獸藥經(jīng)營企業(yè)A查閱文件及記錄獸用生物制品經(jīng)營管理規(guī)定三

27、、獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場審核內(nèi)容三、獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場審核內(nèi)容審核項目序號審核細(xì)目及要求細(xì)目類別審核方式記錄及檔案3333各項記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、清晰、完整，不得偽造，確需修改的，應(yīng)當(dāng)簽名、注明日期，并保證原數(shù)據(jù)清晰可辨A查閱文件及記錄3434建立真實(shí)、完整的獸用生物制品經(jīng)營檔案，設(shè)置專門的檔案柜，專人保管，經(jīng)營記錄保存期限不得少于2年B現(xiàn)場查看3535有產(chǎn)品臺帳B查閱文件及記錄3636有質(zhì)量管理文件B查閱文件3737有人員、設(shè)備或設(shè)施檔案B查閱文件及記錄3838有生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量評估文件材料（包括生產(chǎn)許可證、獸藥GMP證書、批簽發(fā)證明、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號批文以及檢測報告復(fù)印件等）B查閱文件及記錄獸

28、用生物制品經(jīng)營管理規(guī)定三、獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場審核內(nèi)容三、獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場審核內(nèi)容審核項目序號審核細(xì)目及要求細(xì)目類別審核方式記錄及檔案39有人員培訓(xùn)、考核記錄B查閱文件及記錄40有設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)、維護(hù)保養(yǎng)記錄（樣本）B查閱文件及記錄41有獸用生物制品貯存環(huán)境溫濕度監(jiān)控記錄（樣本）B查閱文件及記錄42有采購記錄（樣本）B查閱文件及記錄43有出入庫記錄（樣本）B查閱文件及記錄44有銷售記錄（樣本）B查閱文件及記錄45有不良反應(yīng)、質(zhì)量投訴、質(zhì)量事故記錄；不合格、失效及退回獸用生物制品處理記錄（樣本）B查閱文件及記錄注：表中“樣本”由初次申證企業(yè)提供；換證企業(yè)應(yīng)有真實(shí)記錄。獸用生物制

29、品經(jīng)營管理規(guī)定四、生物制品經(jīng)營企業(yè)存在問題獸用生物制品經(jīng)營管理規(guī)定四、生物制品經(jīng)營企業(yè)存在問題n（一）記錄不全或只有空白記錄表格。n人員培訓(xùn)、考核記錄n設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)、維護(hù)保養(yǎng)記錄n獸用生物制品貯存環(huán)境溫濕度監(jiān)控記錄n采購記錄：合同n出入庫記錄：通用名、商品名、生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、購入數(shù)量、購入日期n銷售記錄：通用名、商品名、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)批號、規(guī)格、數(shù)量、購買人及其地址、電話和發(fā)貨日期等n退回獸用生物制品處理記錄等獸用生物制品經(jīng)營管理規(guī)定四、生物制品經(jīng)營企業(yè)存在問題n（二）制度沒有上墻n崗位職責(zé)n貯存管理制度n采購管理制度n銷售管理制度等獸用生物制品經(jīng)

30、營管理規(guī)定四、生物制品經(jīng)營企業(yè)存在問題n（三）設(shè)備不全n配備溫度計、真空度測定儀、發(fā)電機(jī)等儀器設(shè)備，定期對有關(guān)儀器設(shè)備進(jìn)行校驗，并加以標(biāo)識。n設(shè)備購買發(fā)票備查。n不懂操作n（四）人員n無聘用合同n不在崗位n簽訂虛假合同獸用生物制品經(jīng)營管理規(guī)定四、生物制品經(jīng)營企業(yè)存在問題n（五）經(jīng)營范圍登記表不在現(xiàn)場n經(jīng)營范圍登記表應(yīng)與經(jīng)營的品種一致，不得超范圍n增加經(jīng)營品種應(yīng)先向設(shè)區(qū)市農(nóng)業(yè)（畜牧獸醫(yī)）局辦理備案手續(xù)n（六）供應(yīng)商審查資料不全n包括：生產(chǎn)許可證、獸藥GMP證書、批簽發(fā)證明、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號批文以及檢測報告復(fù)印件等獸用生物制品經(jīng)營管理規(guī)定四、生物制品經(jīng)營企業(yè)存在問題n（七）儲存不規(guī)范n沒有分品種、分批

31、號儲存；n不合格以及退貨品種應(yīng)分區(qū)存放。n（八）檢查時記錄不在經(jīng)營現(xiàn)場視為無記錄。獸用生物制品經(jīng)營管理規(guī)定五、生物制品經(jīng)營企業(yè)的幾點(diǎn)要求n1、各種證照必須齊全并懸掛在經(jīng)營現(xiàn)場。n2、嚴(yán)格按照經(jīng)營范圍經(jīng)營，變更應(yīng)及時向當(dāng)?shù)匦竽莲F醫(yī)主管部門報備。n3、人員變更應(yīng)及時向當(dāng)?shù)匦竽莲F醫(yī)主管部門報備，尤其是技術(shù)人員要及時參加培訓(xùn)。n4、建立完整的人員檔案、設(shè)備檔案、供應(yīng)商評估檔案等。獸用生物制品經(jīng)營管理規(guī)定n5、建立完整的記錄。n人員培訓(xùn)、考核記錄n設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)、維護(hù)保養(yǎng)記錄n獸用生物制品貯存環(huán)境溫濕度監(jiān)控記錄n采購記錄：合同n出入庫記錄：通用名、商品名、生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日

32、期、有效期、購入數(shù)量、購入日期n銷售記錄：通用名、商品名、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)批號、規(guī)格、數(shù)量、購買人及其地址、電話和發(fā)貨日期等n退回獸用生物制品處理記錄等獸用生物制品經(jīng)營管理規(guī)定n6、規(guī)范各種制度，制度上墻。n崗位職責(zé)n貯存管理制度n采購管理制度n銷售管理制度等n7、人員培訓(xùn)，員工崗位培訓(xùn)、法規(guī)培訓(xùn)等。n8、遵紀(jì)守法，誠信經(jīng)營。n9、應(yīng)建立完善運(yùn)輸冷鏈，及時向當(dāng)?shù)匦竽莲F醫(yī)主管部門報告不良反應(yīng)。獸用生物制品經(jīng)營管理規(guī)定n流程n供應(yīng)商評審報備采購（合同）檢驗（評估）儲存（有序存放、環(huán)境監(jiān)控）銷售（記錄、冷鏈）不良反應(yīng)報告獸用生物制品經(jīng)營管理規(guī)定六、獸藥生產(chǎn)企業(yè)的幾點(diǎn)要求n1、根據(jù)農(nóng)業(yè)部的要求及時報送相

33、關(guān)信息，尤其是生產(chǎn)情況的信息，必須真實(shí)。n2、嚴(yán)格執(zhí)行批文所批準(zhǔn)的內(nèi)容組織生產(chǎn)，表明成份，含量等。n3、標(biāo)簽說明、包裝要規(guī)范。n4、加強(qiáng)人員的培訓(xùn)，提高從業(yè)素質(zhì)。n5、嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)的各項制度，加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量管理。n6、做好各項記錄。n7、加強(qiáng)售后管理，及時報告不良反應(yīng)。獸用生物制品經(jīng)營管理規(guī)定n另：福建省畜牧獸醫(yī)學(xué)會于2009年10月1718日在三明市科技會展中心舉辦“2009海峽畜牧業(yè)博覽會”，請獸藥生產(chǎn)企業(yè)全部參加，具體事宜請與我處丘建華科長聯(lián)系，電話：，059187851058。n歡迎獸藥經(jīng)營企業(yè)前往參觀。獸用生物制品經(jīng)營管理規(guī)定n謝謝！獸用生物制品經(jīng)營管理規(guī)定獸用生物制品經(jīng)營管理規(guī)定u$

34、qZnWkShPdMaJ7F4C1z)w&s!pYmUjRgOcL9H6E3B+y(v%r#oWlTiQeNbK8G5D1A-x*t$qZnVkSgPdMaI7F4C0z)v&s!pXmUjRfOcL9H6E2B+y(u%r#oWlThQeNbJ8G5D1A-w*t$qYnVkSgPdLaI7F3C0z)v&s#pXmUiRfOcK9H5E2B+x(u%rZoWkThQeMbJ8G4D1z-w*t!qYnVjSgPdLaI6F3C0y)v&s#pXlUiRfNcK9H5E2A+x(u$rZoWkThPeMbJ7G4D1z-w&t!qYmVjSgOdL9I6F3B0y)v%s#oXlUiQfNc

35、K8H5E2A+x*u$rZnWkThPeMaJ7G4C1z-w&t!pYmVjRgOdL9I6E3B0y(v%s#oXlTiQfNbK8H5D2A-x*u$qZnWkShPdMaJ7F4C1z)w&t!pYmUjRgOcL9I6E3B+y(v%r#oXlTiQeNbK8G5D2A-x*t$qZnVkShPdMaI7F4C0z)w&s!pXmUjRfOcL9H6E2B+y(u%r#oWlThQeNbJ8G5D1A-x*t$qYnVkSgPdMaI7F3C0z)v&s!pXmUiRfO8G5D2A-x*t$qZnVkShPdMaI7F4C0z)w&s!pXmUjRfOcL9H6E3B+y(u%r

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37、9I6E3B0y(v%r#oXlTiQfNbK8G5D2A-x*u$qZnVkShPdMaJ7F4C0z)w&s!pYmUjRfOcL9H6E3B+y(u%r#oWlTiQeNbJ8G5D1A-x*t$qZnVkSgPdMaI7F4C0z)v&s!pXmUjRfOcK9H6E2B+y(u%rZoWlThQeNbJ8G4D1A-w*t$qYnVjSgPdLaI7F3C0y)v&s#pXmUiRfOcK9H5E2B+x(u%rZoWkThQeMbJ8G4D1z-w*t!qYnVjSgOdLaI6F3C0y)v%s#pXlUiRfNcK8H5E2A+x(u$rZnWkThPeMbJ7G4C1z-w&

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