958-3制馬錢子生產(chǎn)工藝規(guī)程1

1、精品文檔你我共享 AAAAAA * 中藥飲片有限公司技術標準 文件名 制馬錢子生產(chǎn)工藝規(guī)程 文件號 BZ-C PGY-958-31-06 類型 技術標準 密級 A頁號1-9 起草人 起草日期 年 月日 審核人 審核日期 年 月日 批準人 批準日期 年 月日 執(zhí)行日期 年 月日 頒發(fā)部門 生產(chǎn)技術部 頒發(fā)數(shù)量 份 分發(fā)部門 飲片車間、生產(chǎn)技術部、質監(jiān)部 BZ-C PGY-958-31-06 * 中藥飲片有限公司 * 中藥飲片有限公司GMP文件 本規(guī)程適用于制馬錢子的生產(chǎn)操作。 飲片車間、生產(chǎn)技術部、質監(jiān)部。 目的：本規(guī)程規(guī)定了制馬錢子生產(chǎn)工藝過程， 規(guī)范制馬錢子生產(chǎn)操作，嚴格工藝管理, 特制訂本

2、規(guī)程。 范圍 責任 內(nèi)容 一、產(chǎn)品概述 （一）、產(chǎn)品名稱、性狀 1、產(chǎn)品名稱 產(chǎn)品名稱：制馬錢子 原料名稱：馬錢子Semen strychni.別 名：苦實、馬前、牛銀、伏水、馬前子、 文件名 制馬錢子生產(chǎn)工藝規(guī)程 文件號 BZ-C PGY-958-31-06 類型 技術標準 密級 A 頁號 2-9 番木別。 2、原料來源：本品為馬錢科植物馬錢 Strych nos nux-vomica L.的干燥成熟種子。 3、原料產(chǎn)地：主產(chǎn)于海南等省。 4、原料采收及加工標準：冬季采收成熟果實，取出種子，曬干。 （二）依據(jù)：中國藥典2005版一部P34. （三）包裝、貯藏 1、 包裝規(guī)格：根據(jù)需要采用包裝

3、規(guī)則為 0.5kg/袋、1kg/袋或2kg/袋。 2、貯藏：置干燥處。 、生產(chǎn)工藝流程 * 中藥飲片有限公司GMP文件 三、操作過程及工藝條件 1生產(chǎn)前準備與檢查 1.1 操作工按進出生產(chǎn)區(qū)更衣規(guī)程進行更衣。 1.2 檢查操作間內(nèi)是否有前批“清場合格證”并將其附于本批生產(chǎn)記錄內(nèi)。 1.3 檢查所用設備的清潔情況。 文件名 制馬錢子生產(chǎn)工藝規(guī)程 文件號 BZ-C PGY-958-31-06 類型 技術標準 密級 A 頁號 3-9 1.4檢查所用容器、器具的清潔情況。 1.5檢查所有臺秤的靈敏度、準確度。 1.6按“生產(chǎn)指令”或“包裝指令”向倉庫領取所需原藥材或包裝材料。 1. 7按物料進入生產(chǎn)區(qū)

4、清潔規(guī)程清潔外包裝，放于潔凈小推車上。 2、生產(chǎn)操作過程 2.1凈選 2.1.1目的：除去雜質及非用藥部位。 2.1.2操作時按崗位標準操作規(guī)程將藥材攤在揀選臺上，用手揀去不能入藥的雜質, 或變質失效的部分。 2.1.3 凈選后的藥材用潔凈容器盛放逐件標明品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、日期，并做 好記錄。 2.1.4 經(jīng)QA檢查合格后，按半成品交接管理規(guī)程進行交接并辦理相關手續(xù)， 進行收率 計算。 2.1.5 操作完畢后，按清潔標準操作規(guī)程進行清潔，經(jīng) QA檢查合格后發(fā)清場合格證。 * 中藥飲片有限公司GMP文件 2. 2炮制 2.2.1目的：使炒制的馬錢子，符合規(guī)范要求。 2.2.2操作時按崗位標

5、準操作規(guī)程及炒藥機標準操作規(guī)程進行操作，取砂子置鍋內(nèi)， 用武火炒熱后，加入凈馬錢子，不斷翻動，燙至鼓起并顯棕褐色或深棕色，取出篩去砂子, 放涼。 2.2.3炒制后的馬錢子冷透后用潔凈容器盛裝，標明品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、日期， 并做好記錄。 經(jīng)檢驗及檢查合格后，按半成品交接管理規(guī)程進行交接并辦理相關手續(xù)，進行 2.2.4 收率計算。 2.2.5 2.3、 操作完畢后，按清潔標準操作規(guī)程進行清潔，經(jīng) QA檢查合格后發(fā)清場合格證。 包裝 2.3.1 2.3.2 根據(jù)批包裝指令，采用小包裝加大包裝的方法或大包裝。 操作時按崗位標準操作規(guī)程及所用包裝設備標準操作規(guī)程進行操作。 或2kg/袋，取合格證，

6、校對合格后，貼在指定位置。 2.3.4 2.3.5 2.3.6 率計算。 外包裝采用編織袋或紙箱。 外包裝外面都注明飲片品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、生產(chǎn)批號、日期。 經(jīng)檢驗及檢查合格后，按成品交接管理規(guī)程進行交接并辦理相關手續(xù)，進行收 233小包裝用無毒聚乙烯塑料透明袋,根據(jù)需要采用包裝規(guī)則為0.5kg/袋、1kg/袋 文件名 制馬錢子生產(chǎn)工藝規(guī)程 文件號 BZ-C PGY-958-31-06 類型 技術標準 密級 A 頁號 4-9 2.3.7 操作完畢后，按清潔標準操作規(guī)程進行清潔，經(jīng)QA檢查合格后發(fā)清場合格證。 3、注意事項 3.1某一操作完成后立即記錄數(shù)據(jù)，并由操作人、復核人簽名。 3.2房

7、門、柜門應隨開隨關。 2. 3不合格的原藥材應標明標示，并不得流入下道工序。 2. 4各設備開機前，先檢查防護罩等是否固定良好，轉動都滑潤是否良好 檢查藥材里是否含金屬硬件等雜質。 四、生產(chǎn)過程控制要點： * 中藥飲片有限公司GMP文件 工序 監(jiān)控點 監(jiān)控項目 頻次 領料 原料 稱量、復核編號、品名、檢驗報告 每批 凈選前藥材 中藥材 真?zhèn)?、?yōu)劣、規(guī)格、數(shù)量、等級 每件 凈選 中藥材 雜質、非藥用部位 定時/每班 炮制 砂燙 配比、色質、火候、無焦糊片 每批 整理 過篩 目數(shù)、異物 隨時/每班 包裝 在包裝品 檢驗報告單、稱量 隨時/每班 貼簽 文字內(nèi)容 隨時/每班 裝箱 數(shù)量、合格證單、印刷

8、內(nèi)容 每件 五、原料、半成品、成品及包裝材料質量標準及檢驗方法 （一）原料質量標準及檢驗方法 1、原藥材質量標準： 單位 合格品標準 內(nèi)控標準 檢驗依據(jù) 項目名稱 文件名 制馬錢子生產(chǎn)工藝規(guī)程 文件號 BZ-C PGY-958-31-06 性狀 技術標準 密級 呈紐扣狀圓板形，常一面隆起，一面稍凹下，直徑 厚0.30.6cm。表面密被灰棕或灰綠色絹狀茸毛， 呈輻射狀排列，有絲樣光澤。邊緣稍隆起，較厚，有突起的珠 孔，底面中心有突起的圓點狀種臍。質堅硬，平行剖面可見淡 黃色胚乳，角質狀，子葉心形，葉脈57條。氣微，味極苦。 1.53cm, 至中間向四周 同合格品 頁號 5-9 鑒別 水分 總灰分

9、 （1）特征明顯（2）呈正反應 13.0 同合格品 0.80 * 中藥飲片有限公司GMP文件 指標名稱 半成品內(nèi)控質量標準 凈制 標準 無可見雜質，大小分檔 干燥 水分 0.85 2 、檢驗方法：按照馬錢子原料質量標準及馬錢子原料檢驗操作規(guī)程檢驗。 （二）、半成品質量標準及檢驗方法 1、半成品質量標準 2、檢驗方法：按照馬錢子半成品質量標準及馬錢子半成品檢驗操作規(guī)程。 （三）成品質量標準及檢驗方法 1、成品質量標準 項目名稱 單位 合格品標準 內(nèi)控標準 檢驗依據(jù) 性狀 呈紐扣狀圓板形，兩面鼓起，直徑1.53cm ,厚 0.30.6cm。表面顯棕褐色或深棕色。邊緣稍隆起， 較厚，有突起的珠孔，底

10、面中心有突起的圓點狀種臍。 質堅硬，平行剖面可見淡黃色胚乳，角質狀，子葉心形， 葉脈57條。氣微，味極苦。 同合格品 中國藥典 2005 版一部P34。 鑒別 （2）特征明顯 （2）呈正反應 同合格品 水分 % 13.0 12.0 總灰分 % 2.0 0.85 (C23H26N2O4) 0.80 文件名 制馬錢子生產(chǎn)工藝規(guī)程 文件號 BZ-C PGY-958-31-06 類型 技術標準 密級 A 頁號 6-9 2、檢驗方法：按照馬錢子成品質量標準及馬錢子成品檢驗操作規(guī)程。 （四）包裝材料質量標準及檢驗方法 1編織袋： 規(guī)格：100X60cm外觀清潔，堅固。 材質：聚乙烯 檢驗方法：按照編織袋檢

11、驗操作規(guī)程檢驗。 2、聚乙烯塑料袋： 規(guī)格：35 X 25cm外觀清潔。 材質：聚乙烯 檢驗方法：按照聚乙烯塑料袋檢驗操作規(guī)程檢驗。 3 、標簽： 檢驗方法：按照標簽檢驗操作規(guī)程檢驗。 規(guī)格：148X210,銅板紙印刷。外觀清潔，無污損，印刷文字精美清晰。 印刷文字： 注冊商標、品名、規(guī)格產(chǎn)地 、數(shù)量、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)、地址、電話。 六、技術安全、工藝衛(wèi)生及勞動保護 （一）技術安全及勞動保護 * 中藥飲片有限公司GMP文件 1、嚴格按制定的標準操作規(guī)程操作，操作時必須穿戴好勞動保護用品。 2、所有設備的金屬外殼皆帶有接地，并安裝控制開關。凡承受壓力的各種罐、夾層 及管道等均需定期進

12、行試壓檢查。凡有高溫、高壓的管道要進行包扎和測量儀表，嚴禁違 章操作。所有設備運轉部位全部加上防護罩。所用的設備不能正常運轉，影響正常生產(chǎn)或 產(chǎn)品質量，應填寫“偏差及異常情況報告”說明發(fā)生的過程、原因，交車間主任并通知QA 檢查員，并請維修工進行修理。 3、按規(guī)定要求進出飲片車間，并穿戴好工作服，并做好消毒工作。 4、工藝用水、清潔用水無供給時應通知輔助車間按需及時供水。 5、嚴禁在有壓力、高溫設備管道上進行維修，檢修時必須先切斷熱源及降低壓力。 6、執(zhí)行安全操作清潔檢查制度，在車間安全通道口標有明顯的安全出口標志。 文件名 制馬錢子生產(chǎn)工藝規(guī)程 文件號 BZ-C PGY-958-31-06

13、類型 技術標準 密級 A 頁號 7-9 7、車間內(nèi)裝有應急照明設施、車間內(nèi)放置必要的滅火器并按規(guī)定配備消防器材、車 間內(nèi)消防設備定期檢查以及車間門廳處安裝消防水栓。 8車間的檢修動火必須執(zhí)行動火制度，進行設備清洗，移走周圍的易燃物品，填寫 動火證，經(jīng)管理部門批準后方可動火。動火時必須有人監(jiān)護。 9、原藥材發(fā)生質變，應填寫“偏差及異常情況報告”說明發(fā)生的過程、原因，交車 間主任并通知QA檢查員做退庫處理。 10、安全及勞動保護：操作人員嚴格按安全操作管理規(guī)程操作，防止在生產(chǎn)過程中發(fā) 生質量事故和安全事故。 11、環(huán)境衛(wèi)生及工藝衛(wèi)生：操作人員應保持生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的環(huán)境衛(wèi)生，嚴格按照工藝衛(wèi)生 管理規(guī)程操作

14、，防止污染及交叉污染的發(fā)生。 （二）工藝衛(wèi)生 1、物流程序 1.1原料中間體（半成品）成品入庫。整個流程是單向 順流、無往復運動。 1.2人流和物流通道分開。 2、物凈程序 原輔料、包裝材料=A前處理（清潔外包）= 生產(chǎn)區(qū)。 * 中藥飲片有限公司GMP文件 3、易產(chǎn)生粉塵的崗位如揀選、過篩等安裝除塵裝置。 4、進入生產(chǎn)區(qū)人凈程序 人= 門廳匚更鞋=更衣（脫下自身衣服）換潔凈工作服洗手，烘干 =：進入生產(chǎn)區(qū) 5、工作服裝標準 區(qū)域 衣、褲、帽 鞋 手套 處理方法 一般區(qū) 藍色 綠色 清洗 6、車間凈化 6.1地面、墻壁、物品和接觸藥品的設備內(nèi)外，每批生產(chǎn)結束后，停產(chǎn)數(shù)日后生產(chǎn)前 進行清潔。 文件

15、名 制馬錢子生產(chǎn)工藝規(guī)程 文件號 BZ-C PGY-958-31-06 類型 技術標準 密級 A 頁號 8-9 6.2保持墻壁、頂棚、門窗、地面和生產(chǎn)工具清潔，并有專人負責，不準隨地吐痰, 禁止吸煙。 6.3車間內(nèi)無垃圾、積灰、積水。 7、生產(chǎn)區(qū)清潔處理： 清潔區(qū)域 清潔工具 清潔方法 清潔頻次 門窗、玻璃、工作臺、墻壁 潔凈抹布 擦拭 每班一次 地面 拖把 拖拭 每班一次 頂棚、燈具、 潔凈抹布 擦拭 每周一次 七、原材料、動力消耗定額和主要技術經(jīng)濟指標 （一）收率計算 總收率：即每批成品飲片的重量與每批原藥材重量的百分比。 總收率=成品飲片kg/原藥材重量kg X 100% （二）原材料單

16、耗定額：是指生產(chǎn)單位合格產(chǎn)品所耗用的原、輔料量。 原輔料消耗定額=原、輔料耗用量/單位合格產(chǎn)品數(shù)量 （三）包裝材料消耗定額 包裝材料消耗定額=單位產(chǎn)品數(shù)量/100%-損耗率（% （四）動力消耗定額 水消耗定額=生產(chǎn)用水+動力用水+車間內(nèi)衛(wèi)生用水/單位合格產(chǎn)品數(shù)量 * 中藥飲片有限公司GMP文件 電消耗定額=動力用電+照明用電/單位合格產(chǎn)品數(shù)量 燃料消耗定額=標準煤用量/單位合格產(chǎn)品數(shù)量 八、主要設備一覽表和主要設備生產(chǎn)能力 設備編號 設備名稱 規(guī)格型號 材質 數(shù)量 生產(chǎn)能力 附件 備注 B-01-01-009 斜面篩選機 SX-4 不銹鋼 1 B-01-01-011 炒藥機 CYD-600B

17、不銹鋼 1 九、綜合利用與污染物治理 1、生產(chǎn)廢水經(jīng)污水處理后排放; 2、排放標準 名稱 排放標準 備注 文件名 制馬錢子生產(chǎn)工藝規(guī)程 文件號 BZ-C PGY-958-31-06 類型 技術標準 密級 A頁號 9-9 PH 6-9 化學需氧量 150mg/l 十、操作工時與生產(chǎn)周期 1以一個批次飲片生產(chǎn)為計算單位，時間以小時計。 2、生產(chǎn)周期: 2.1工序生產(chǎn)周期：是指生產(chǎn)一定量的產(chǎn)品，該工序從投料到成品出廠所經(jīng)過的全部 時間，其中包括半成品按工藝規(guī)定需要的貯存時間。 2.2產(chǎn)品生產(chǎn)周期：為各工序生產(chǎn)周期之和減去在生產(chǎn)過程中前后工序生產(chǎn)周期重疊 的時間。 十一、勞動組織與崗位定員 崗位定員一班制 崗位 職能 定員 備注 車間主任 車間日常工作管理 1 管理員 車間技術安全管理 1 設備管理 統(tǒng)計、考核、領料、傳達 前處理 凈選 2 炮制 炒制 2 包裝 稱量、包裝 3 小計 8 十二、物料平衡 1目的：建立物料平衡管理，防止人為差錯和混藥事故的發(fā)生。物料衡算作為考核 * 中藥飲片有限公司GMP文件 生產(chǎn)過程控制的指標。 2、標簽、合格證的物料平衡收率應為 100洶合格。 3、揀選工序收率：97.0%-98.0%; 4、干燥工序收率：8