糾正與預防措施控制程序

1、1. 目的：實行必要的 有效的 訂正、預防措施，實現(xiàn)治理體系的連續(xù)改進；2. 范疇適用于訂正、預防措施的制定、實施和驗證；3. 定義：訂正：為排除已發(fā)覺的不合格所實行的措施；訂正措施：為排除已發(fā)覺的不合格或其它不期望情形的緣由所實行的措施；預防措施：為排除潛在不合格或其它潛在不期望情形的緣由所實行的措施；4. 責任：1) 品保部：負責對外部審核、治理評審、客戶品質(zhì)方面的投訴、產(chǎn)品檢驗方面顯現(xiàn)的不合格的訂正預防措施進行跟蹤驗證；2) 企管部：負責對涉及相關方環(huán)境、職業(yè)健康安全方面的投訴、緊急事故情形的訂正預防措施進行跟蹤驗證；3) 生產(chǎn)部：負責對生產(chǎn)過程中產(chǎn)品或原物料顯現(xiàn)不合格時提出“改進行動要

2、求”，由責任單位制訂訂正與預防措施，品管負責跟蹤驗證；4) 各責任部門：負責不符合的緣由分析、訂正與預防措施的制訂與實施；5. 作業(yè)程序5.1 不符合的來源：1) 內(nèi)部審核2) 外部審核（其次、三方）3) 治理評審4) 相關方埋怨5) 監(jiān)控與測量6) 數(shù)據(jù)分析5.2 不符合的緣由調(diào)查：1) 企管部、品保部對質(zhì)量、環(huán)境、有害物質(zhì)治理和職業(yè)健康安全治理體系中的不符合信息進行分析、討論、歸納出帶有規(guī)律性或治理性方面的不符合項，以“不符合項報告”的形式通知責任部門；2) 企管部、品保部依據(jù)問題類別的不同，在“不符合項報告”注明不符合項的類型：嚴峻不符合項和一般不符合項，盡可能表達問題的嚴峻程度，以便責

3、任部門實行相宜的措施 ；3) 嚴峻不符合由企管部、品保部組織有關單位，共同進行調(diào)查與分析；一般不符合由責任部門負責調(diào)查；4) 治理者代表核準質(zhì)量、環(huán)境、有害物質(zhì)治理和職業(yè)健康安全治理體系的重大不符合的訂正與預防措施，并對訂正與預防措施的有效性進行監(jiān)督；5) 產(chǎn)品檢驗發(fā)生的不符合由發(fā)覺部門及品保部按不合格品掌握程序?qū)⒉环闲畔⑥D(zhuǎn)達換成“改進行動要求”單；6) 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中對產(chǎn)品質(zhì)量問題相關的現(xiàn)場確認、調(diào)查、分析、暫時計策，由現(xiàn)場qc 主管負責進行判定、簽署“改進行動要求”單并予以實施；必要時qc主管可邀請 qe及評審小組產(chǎn)品工程師共同參于確認、調(diào)查、分析、暫時計策看法；7) 客訴產(chǎn)品質(zhì)量問題相

4、關的客戶端現(xiàn)場確認、調(diào)查、分析、暫時計策，由cqe負責進行判定， 依據(jù) rma單，客戶郵件，提交生成“改進行動要求”單、cqe主管負責審核簽署“改進行動要求”單并予以實施；必要時cqe可邀請相關部門、qe、產(chǎn)品工程師共同參于確認、調(diào)查、分析、暫時計策看法；8) 供應商產(chǎn)品質(zhì)量問題相關的制程現(xiàn)場確認、調(diào)查、分析、暫時計策，由現(xiàn)場qc 主管主導， qe、sqe、選購參于，現(xiàn)場進行判定，依據(jù)不良比率，現(xiàn)場qc主管提交生成“改進行動要求” 單、 sqe負責轉(zhuǎn)換“改進行動要求”單成“scar單”賜予供應商要求回復；必要時可邀請產(chǎn) 品工程師共同參于確認、調(diào)查、分析、暫時計策看法；5.3 不符合項的訂正措施

5、：3 / 51) 內(nèi)部審核中發(fā)覺的不符合，由審核小組簽發(fā)“不符合項報告”發(fā)至責任部門，詳細按治理體系監(jiān)控程序執(zhí)行；2) 外部審核（其次、三方）中發(fā)覺的不符合，由品保部匯總，整理出問題點，并發(fā)出“不符合項報告”或 car至各責任部門，限期進行整改；各責任部門接到“不符合項報告”或car后， 應在規(guī)定的期限內(nèi)，對不符合項進行緣由分析，制定有效的訂正和預防措施來實施，品保部跟蹤驗證成效；3) 治理評審中顯現(xiàn)的不合格及需改進的項目，由品保部簽發(fā)“不符合項報告”至各責任部門， 詳細按治理體系監(jiān)控程序執(zhí)行，并跟蹤驗證成效；4) 相關方的投訴（包括客戶退貨）由銷售部、企管部及品保部依”客戶中意度調(diào)查表”客戶

6、投訴處理報告等相關程序文件將不符合信息以“不符合項報告”發(fā)至相關部門，并跟進改善措施的實施；5) 產(chǎn)品檢驗發(fā)生的不符合由品保部按 不合格品掌握程序 等將不符合信息以 “改進行動要求” 傳達到相關部門，生產(chǎn)過程中發(fā)生的不符合應同時將“改進行動要求”發(fā)給生產(chǎn)部； “改進行動要求”開出的時機：a) 不良率 30%的批量性反常；b) 同類產(chǎn)品同一問題重復發(fā)生的；c) 因工藝問題，流程問題或標準問題導致制程反常時；e有效的客戶投訴；d) 每周生產(chǎn)統(tǒng)計 , 制程報廢 , 以產(chǎn)品種類、工序，不良項目劃分，不良率排序第一的工序不良項目改進；6) 緊急事故（包括重大事故, 有害物質(zhì)感染） ，由企管部按應急預備和

7、響應程序?qū)⒉环闲畔⒁浴案倪M行動要求”傳達到相關部門；7) 供應商 /外包商質(zhì)量、有害物質(zhì)顯現(xiàn)不合格時，由sqe 發(fā)出“改進行動要求”至供應商/ 外包商要求限期進行整改；8) 生產(chǎn)過程中產(chǎn)品或原物料顯現(xiàn)不合格時，由生產(chǎn)部或品保部發(fā)出“改進行動要求”至責任部門，要求責任部門進行緣由分析和提出整改措施；9) car的提交與受理：1. 由品保部 sqe、qe、cqe提交 car給到責任部門負責人（經(jīng)理級以上人員 ）受理；2. 在涉及多部門責任時，為提升時效性，品保部 sqe、qe、cqe可以同時將car發(fā)給多個部門受理；10） car的時效性：car回復期限為 2 個工作日，超過期限或回復不合格，就

8、交由其部門負責人回復，逐級上報；責任部門 （ 經(jīng)理級以上人員 ）應在 2 個工作日（ 48h）內(nèi), 組織部門人員確認、 調(diào)查、擬定、 審核 car報告，并督促按時完成；* 客戶要求我司在 3個工作內(nèi)必需賜予完整、有效的回復報告；11） car的回復與審核：1. 由 責任部門負責人（經(jīng)理級以上人員 ）支配人員進行回復，回復后的報告，需責任部門（經(jīng)理級以上人員 ）進行審核；2. 部門負責人授權（指定）1名治理人員負責 car的審核，但部門負責人對本部門回復car的時效性和質(zhì)量負責；3. 授權審核 car的人員不在公司，由部門負責人或其代理人審核；sqe、qe、 cqe依據(jù)“授權審核 car的治理人

9、員”，將car直接交到“授權審核人”手中，由其支配、督促與審核本部門的car，如未反饋“授權審核人”，默認為部門負責人；4. 涉及跨部門問題時，可以由sqe、qe、cqe召集相關部門進行會議研討，共同擬定計策，形成板 書及會議記錄，從而轉(zhuǎn)換成car報告，但責任部門（ 經(jīng)理級以上人員 ）需對報告進行審核、簽名；5. 審核 ok后的報告，請準時知會 sqe、qe、cqe回收報告；11) car回復有效的最終裁定：car最終由品質(zhì)經(jīng)理或總監(jiān)審核有效后，返回qe跟蹤驗證并關閉：1. 各責任部門回復的 car是否 有效 及相宜 , 由品質(zhì)經(jīng)理 / 總監(jiān)進行最終裁定；2. 不合格的 car報告 , 由品質(zhì)

10、經(jīng)理 / 總監(jiān)批示后 , 指定sqe、qe、 cqe重新退回給責任部門 經(jīng)理重新回復；* 如退回重回的car報告，責任部門必需在1 個工作日（ 8h 以內(nèi)）內(nèi)完成；12) 各責任部門仔細分析不符合產(chǎn)生的根本緣由，并針對不符合產(chǎn)生的緣由制定訂正與預防措施，填入相應的“不符合項報告”或“改進行動要求”中；責任部門仔細落實所實行的措施并保證成效， 不符合得到訂正后， 由單位負責人簽字后交回發(fā)出部門；發(fā)出部門要對 “不符合項報告” 或“改進行動要求”中計策的落實情形與實際成效進行跟蹤和驗證，直至不符合項改善為止；13) 由于實施訂正措施而導致的文件、設備、材料、人員等方面的變化，品保部應作好記錄，將與

11、最終產(chǎn)品質(zhì)量、使用有關的問題及其訂正措施準時向顧客通報；5.4 預防措施的制訂、實施與驗證：1) 為確保治理體系運行的有效性，相關部門要準時分析”客戶中意度調(diào)查表”、客戶埋怨處理情形；“不符合項報告” 、”治理評審報告” 、“改進行動要求”實施情形等，假如分析有潛在的不符合， 報告治理者代表確定實施預防措施和實施部門，由實施部門填寫 “改進行動要求” 予以實施，品保部負責檢查、驗證明施預防措施后的成效；2) 品保部或治理者代表應每月對公司和各部門目標和“生產(chǎn)過程中的各種記錄”統(tǒng)計資料進行緣由分析， 必要時針對潛在的不合格和產(chǎn)品的特性和趨勢，制訂出預防措施并落實責任部門， 由品保部填寫 “改進行

12、動要求” 送責任部門予以實施， 品保部負責檢查、 驗證明施后的成效；3) 品保部在以上資料分析的基礎上，積極查找質(zhì)量治理體系連續(xù)改進的機會, 確定需要改進的方向，以預防措施的形式，交治理者代表或總經(jīng)理批準后予以執(zhí)行，治理者代表對實施情形予以驗證；4) 治理者代表負責對質(zhì)量、環(huán)境、hsf 掌握、職業(yè)健康安全治理體系中顯現(xiàn)重大不符合進行審核和批準訂正與預防措施，并對訂正與預防措施的有效性進行監(jiān)督；5.5 訂正與預防措施的治理及記錄：1) 在訂正與預防措施實施的過程中，治理者代表負責調(diào)配或供應必要的資源，幫助緣由分析查找責任部門，并對實施的過程進行監(jiān)督；2) 訂正與預防措施實施的時效性掌握：a) 外

13、部 car的回復（供應商或客戶） ，緊急圍堵訂正措施必需在24 小時回復，預防改善措施 car報告， 國內(nèi) 3 天內(nèi)， 國外 15 天內(nèi)回復， 連續(xù)追蹤 3 批無相同反常發(fā)生，car結(jié)案；b) 內(nèi)部 car的回復，緊急圍堵訂正措施半小時內(nèi)回復處理方案，8 小時內(nèi)回復預防改善措施 car報告，連續(xù)追蹤 3 批無相同反常發(fā)生， car結(jié)案；c) 改善措施的標準化在1 周內(nèi)完成 .3) 品保部需跟蹤“改進行動要求”實施情形并對其進行驗證結(jié)果，逾期未能完成的，應準時報告治理者代表進行緣由分析，再次明確責任部門和完成時間；4) 訂正與預防措施涉及到流程優(yōu)化， 作業(yè)標準變更， 體系組織架構變更， 客戶要求

14、變更， 內(nèi)外稽核不符合項的長期措施， 需要對質(zhì)量治理體系文件的相宜性， 有效性進行評估， 必要時作出文件修訂, 文件變更依文件掌握程序執(zhí)行；5) 訂正與預防措施的相關記錄需提交治理評審；6. 相關表單：a) frd-qp-25 fm05不符合項報告b) frd-qp-24 fm001改進行動要求 car7. 附件：c) 附件一制程反常car流程圖；d) 附件二改進行動要求car填寫說明 e) 附件三 car各部門授權審核治理人員名單c5增加文件的 5.2.5-8、5.3.5 、5.3.9-11、條文內(nèi)容2021-5-4楊志勇c4增加文件的變更時機說明5.5.42021-5-6胡振華c3增加 5

15、.5（ 2）訂正與預防措施實施的時效性掌握2021-4-22胡振華c2增加制程反常 car流程圖和 car填寫案例2021-12-12黃志明c1增加 gjb 9001a-2001 的內(nèi)容；增加制程反常car開出的時機；2021-11-20黃明良c0文件格式變更，職責變更；2021-06-17黃志明b01、增加 ohsas18001及 qc080000體系相關內(nèi)容； 2、版本升級為b/0 ； 3、更換文件格式，增加“文件修訂履歷”表；2007-09-05黃志明修訂履歷修訂內(nèi)容修訂日期修訂人會簽：制定：審核 :批準:附件一制程反常car流程圖制程反常 car流程圖發(fā)覺反常品管確認1、記錄于首 巡

16、檢記錄表；（發(fā)覺者）2、開出 car，填寫客戶、產(chǎn)品信息及數(shù)量；（發(fā)覺者）4 / 51、描述反常 : 某工序發(fā)覺某產(chǎn)品某缺陷， 抽 全 檢 xpcs，不良數(shù)量 x pcs，不良率 x%（發(fā)覺者或品管） ；2、暫停生產(chǎn)；3、作業(yè)員、生產(chǎn)組長、品管共同簽字確認；1、如 qe無法作出打算，通知pe/ 產(chǎn)品工程師到現(xiàn)場處理；2、暫時計策 :是否停機 停止生產(chǎn) ，30 分鐘內(nèi)？在制品處理 未加工品、已加工品 ？是否補貨？如處理結(jié)果是 “選擇”，生產(chǎn)部應全檢后分別填寫合格品、不良品數(shù)量和不良 率； qe再次對選擇的不良品作出處理看法；3、生產(chǎn)主管、 pe/產(chǎn)品工程師、 qe共同簽字確認；4、復印給生產(chǎn)主管，原件由qe保留；1、人、機、物、法、環(huán)、檢；2、由