文件控制的意義

1、文件范圍與文件控制wsarhvz cb+!h+ 據(jù)統(tǒng)計，在第三方審核所判的不符合項中，屬于文件控制的最多。筆者在思考2000版iso 9001標準4.2.3文件控制（以下簡稱4.2.3）的基礎(chǔ)上，對其作出了比較詳細具有所補充的解釋，提供了文件控制方法，希望對貫標組織有所幫助。 9:yd.m 一、文件范圍 irq(/: 1、對4.2.3條款中質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制的要求，應(yīng)理解為與質(zhì)量管理體系有效運行相關(guān)的文件或者與2000版iso 9001標準要求（合理的刪減除外）有關(guān)的文件，應(yīng)予以控制。 h/ b(db s 2、參照2000版iso 9004標準4.2文件，文件的性質(zhì)和范圍應(yīng)當(dāng)滿

2、足： /xmdxm=_ 顧客和其他相關(guān)方的需求和期望； _cgd7d 組織與顧客、其他相關(guān)方訂立的合同要求； gv98m z6 相關(guān)的法律、法規(guī)要求； s szoz-&ga 相關(guān)的國際、國家、行業(yè)、地方標準要求。 +,jm6l- 3、文件的范圍應(yīng)分為三大類。 5=dg4b （1）技術(shù)文件，可包括：設(shè)計文件（含設(shè)計圖樣）、工藝文件；技術(shù)標準、產(chǎn)品標準；檢驗規(guī)范、試驗規(guī)范；可行性論證報告、技術(shù)改造方案、新產(chǎn)品開發(fā)規(guī)劃等。 a_2ppeg 需要指出，從質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充看，技術(shù)文件比質(zhì)量管理體系文件更重要。 r10#5kj;j （2）質(zhì)量管理體系文件，按照2000版iso 900

3、1標準4.2.1的要求，應(yīng)包括：a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；b)質(zhì)量手冊；c)本標準所要求的形成文件的程序；d)組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件； e)本標準所要求的記錄。 wmvs 筆者認為，貫標的組織為建立、實施和保持一個有效運行的質(zhì)量管理體系，應(yīng)重視上述4.2.1d)的要求。要針對5.4.1質(zhì)量目標、6.2人力資源、7.3設(shè)計和開發(fā)(如未作刪減)、7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制、8.2.1顧客滿意、8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量以及8.5.1持續(xù)改進等要求，建立并保持形成文件的程序（因為程序文件是實施過程控制、進行相關(guān)活動的依據(jù)）。對此，認證機構(gòu)和審核員應(yīng)作出正確判斷，

4、而不應(yīng)局限于4.2.1c)的要求。 h7*m+/o 4.2.1d)的要求還包括應(yīng)建立并保持作業(yè)指導(dǎo)書和其他支持/補充程序文件的作業(yè)文件。 /g_5s-z 關(guān)于4.2.1e)的要求，如果貫標的組織建立、實施和保持的就是質(zhì)量管理體系，那么其體系運行所積累的記錄就是質(zhì)量記錄。質(zhì)量記錄是一種特殊的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求，結(jié)合組織的實際，建立并保持質(zhì)量記錄控制程序，予以控制。 ci$ob6v （3）適當(dāng)范圍的外來文件，可包括：相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章（指國務(wù)院各部、委局下發(fā)的文件，這里僅強制執(zhí)行的文件）；相關(guān)的國際、國家、行業(yè)、地方標準 (主要指技術(shù)標準、產(chǎn)品標準)；顧客提供的設(shè)計圖樣、工藝文件、技

5、術(shù)資料。 s)-=l _4t 需明確指出，如果貫標的組織建立、實施和保持的就質(zhì)量管理體系，則并非所有與質(zhì)量有關(guān)的外來文件都應(yīng)控制，而只需對其中一部分，即(3)中列出的屬于適當(dāng)范圍的與質(zhì)量有關(guān)的外來文件予以控制。 6l50iwj,t 二、文件控制 b&!x#3(kt 文件是過程控制的依據(jù)，也是進行活動的依據(jù)。文件對于質(zhì)量管理體系的建立、實施和保持是至關(guān)重要的。 5visp4a 對文件實施控制的目的，是確?，F(xiàn)行文件適宜、充分、清晰，且是有效版本，防止誤用作廢文件。為此，應(yīng)從編寫、審批、發(fā)布、使用、作廢、更改、更新以及保管八個環(huán)節(jié)，對文件實施全過程的控制。 sl*b p 技術(shù)管理部門是技術(shù)文件、適當(dāng)

6、范圍外來文件的歸口控制部門，負責(zé)對技術(shù)文件編寫、組織審批、發(fā)布、督促使用、作廢、組織更改、組織更新的控制，負責(zé)對適當(dāng)范圍我來文件的收集、組織審批、發(fā)布、督促使用、作廢的控制。 nzu/a/ 質(zhì)量管理部門是質(zhì)量管理體系文件歸口控制部門，負責(zé)對質(zhì)量管理體系文件編寫、組織審批、發(fā)布、督促使用、作廢、組織更改、組織更新的控制。 0zrjl:m1yc0 在理解4.2.3a)要求的基礎(chǔ)上，可按以下方法對文件審批實施控制。 *!8 （1）技術(shù)文件。技術(shù)文件的適宜和充分，是指其具有正確性、先進性、合理性、協(xié)調(diào)性、可行性和完整性，全規(guī)范化。除了擬制或設(shè)計人簽名外，應(yīng)有校對、審核、標檢、會簽，經(jīng)有資格和權(quán)限限的領(lǐng)

7、導(dǎo)批準，確保技術(shù)文件是適宜和充分的，方可發(fā)布。 d/hlp （2）質(zhì)量管理體系文件。以程序文件為例，其適宜和充分是指具有法規(guī)性、先進性、系統(tǒng)性、協(xié)調(diào)性和可執(zhí)行性，且標準化。除了編寫人員外，應(yīng)有審核、會簽、經(jīng)有資格和權(quán)限的領(lǐng)導(dǎo)批準，確保程序文件是適宜和充分的，方可發(fā)布。 =:( bsg （3）適當(dāng)范圍外來文件。將相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)的國際、國家、行業(yè)、地方標準列入適當(dāng)范圍外來文件清單，由具有資格和權(quán)限的領(lǐng)導(dǎo)寫明審批意見：以上列出的文件都是適合本組織使用的有效版本，且是充分的，簽全名、署日期、方可發(fā)布。對清單及所列文件，應(yīng)實施動態(tài)控制，定期整理與及時調(diào)整相結(jié)合。 8eq 4wjy 需要指出

8、，對顧客提供的設(shè)計圖樣、工藝文件和技術(shù)資料，只依靠審批把關(guān)是不夠的，應(yīng)依據(jù)2000版iso 9001標準7.5.4顧客財產(chǎn)中的要求，予以驗證或進行評審，得出正確、適用且充分的結(jié)論，方可分發(fā)使用。 jgbeia! 3、文件發(fā)布 !bronp 在理解4.2.3d)和f)要求的基礎(chǔ)上，可按以下方法對文件發(fā)布實施控制。 p-&8- （1）標識。為了確?，F(xiàn)場使用的文件都是現(xiàn)行有效版本，在擬發(fā)布/分發(fā)的文件上加蓋受控章，填上惟一的編號（分發(fā)號），使每份文件都有惟一性的受控標識。 = =rdw- （2）發(fā)布/分發(fā)。按照擬定的領(lǐng)用人員、領(lǐng)用部門進行發(fā)布/分發(fā)。領(lǐng)用人員、領(lǐng)用部門代表簽全名、署日期、形成文件分發(fā)

9、記錄，確保組織內(nèi)的人員和部門都能得到相應(yīng)文件。 s （1）應(yīng)按照2000版iso 9001標準4.2.3e)的要求，確保文件保持清晰、易于識別。這是1994版iso 9001標準4.5中沒有的要求。 epkmbru （2）在現(xiàn)場（管理現(xiàn)場、生產(chǎn)現(xiàn)場）擺放和使用的都是現(xiàn)行有效版本文件，且都有惟一性受控標識。 r,lua*u （3）現(xiàn)行有效文件的使用情況，由歸口控制部門實施監(jiān)督檢查。 c5=%vgqv 5、文件作廢 dsf 在理解4.2.3g)要求的基礎(chǔ)上，可按以下方法對文件作廢實施控制。 +=k ;u （1）為了防止誤用作廢文件，應(yīng)及時從現(xiàn)場將其收回，并加蓋作廢章。如不保存，及時銷毀。對文件的作

10、廢、收回和銷毀，均應(yīng)做好記錄。 c3&o?7j*7 （2）若為了法律、法規(guī)、標準的繼承性和/或本組織積累知識的目的，而需要保存作廢的文件，應(yīng)加蓋保存?zhèn)洳檎隆?u|z yoc+( 6、文件更改 x+dlk(jiu 在理解4.2.3c)要求的基礎(chǔ)上，可按以下方法對文件更改實施控制。 f5s pd （1）更改的依據(jù)。文件更改的依據(jù)是文件更改通知單，這是必不可少的。筆者認為，可省去其作用只是表明經(jīng)審批可更改的文件更改申請單，因為文件更改通知單既是文件更改的依據(jù)，又含有經(jīng)審批可更改的內(nèi)容，如被更改文件的名稱、更改理由、更改前后內(nèi)容的對比以及審批意見。 kfz2%:6 （2）更改方法及標記。更改的方法：技

11、術(shù)文件的更改采取劃改或刮改，質(zhì)量管理體系文件的更改常采取換頁的方法。更改的標記：用a、b、c表示更改次數(shù)，用1、2、3表示更改處數(shù)，如第一次更改中的第二處更改，則更改部位應(yīng)有標記為a2(a和等高)。 jihn! 若更改很多，應(yīng)采取換版的方法。如現(xiàn)行文件是第二版，即換版了一次，其封面上應(yīng)有換版i（i為羅馬數(shù)字）的標記。 7.o$q （3）修訂狀態(tài)。若某一程序文件經(jīng)過更改，則應(yīng)在其首頁前附上修訂狀態(tài)頁，其內(nèi)容包括文件名稱、版次、文件更改通知單編號、更改部位及更改標記或換版標記、更改記錄編號（含年、月、日），以及修訂狀態(tài)頁的分發(fā)范圍。 c |q ah 7、文件更新 b5!d(w 這是2000版iso

12、 9001標準4.2.3b)的要求，是1994版iso 9001標準4.5中所沒有的。 bsj 5qs （1）組織在將依據(jù)1994版iso 9001或9002標準建立的質(zhì)量體系轉(zhuǎn)換為依據(jù)2000版iso 9001標準（可能有合理刪減）建立的質(zhì)量管理體系過程中，一般應(yīng)將原質(zhì)量手冊、程序文件予以更新，即經(jīng)過評審，進行修訂，再次批準，更換版本，重新發(fā)布。例如，將原有的文件和資料控制程序更新為文件控制程序。 mqd lcaa （2）在組織的質(zhì)量管理體系獲得認證證書之后，隨著組織對2000版iso 9000族標準（主要是iso 9001標準）理解的深入，如果發(fā)現(xiàn)個別程序文件不夠適宜，或者由于組織結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整而引起質(zhì)量管理體系變化，需要修改質(zhì)量管理體系文件，都應(yīng)經(jīng)過評審，進行修訂，再次批準、更換版本，重新發(fā)布。 :0ipw-v 8、文件保管 g$s|cqrg 雖然4.2.3無此要求，但文件保管仍然是文件控制不可缺少的一個環(huán)節(jié)。 ;+;%s d （1）文件存檔部門應(yīng)確保存檔文件完整、清晰、標識惟一、編目合理、保管有序、查閱方便。 4j5 rtk 需要指出，文件存檔部門主要負責(zé)文件保管，只是文件發(fā)布、作廢、和更改的執(zhí)行部門之一，不是文件的歸口控制部門。 sb$ : （2）文件使用部門（含分廠、車間）應(yīng)建立本部門的現(xiàn)行文件清單，確保清單中所列的文件都是有效版本且是充分的，由本