GMP、藥品管理法基礎(chǔ)知識3頁

1、藥品管理法1、 藥品管理法實行于2001年12月1日。2、 藥品管理法是為了加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益而制定法規(guī)。3、 寫出下邊縮寫的中文意義：OTC非處方藥；SFDA中國食品藥品監(jiān)督管理局；GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；GSP藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范SOP標準操作程序；SMP標準管理程序；STP質(zhì)量標準；SOR記錄、臺賬4、 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求；直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求。5、 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗。6、 從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責

2、人的主管人員和其他直接責任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。7、 藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年，到期需要提前6個月按國家監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換證。藥品GMP證書、藥品注冊批件有效期均為5年。8、 現(xiàn)在使用的藥品說明書和標簽管理規(guī)定24號令于2006年6月1日執(zhí)行。9、 藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可生產(chǎn)該藥品。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1、 GMP:是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。（簡稱藥品GMP）GMP的中心指導(dǎo)思想：藥品的質(zhì)量是設(shè)計和生產(chǎn)出來的，而不是檢驗出來的。因此必須強調(diào)預(yù)防為主，在生產(chǎn)過程中建立質(zhì)量保證體系，實行全面質(zhì)量保證，確保藥品質(zhì)量。2、 潔凈區(qū)：需要對環(huán)境中塵粒及微生

3、物數(shù)量進行控制的房間或區(qū)域，其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。3、 物料：指原料、輔料和包裝材料等。4、 驗證：證明任何操作規(guī)程、方法、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。5、 新版藥品GMP施行日期：2011年3月1日，共14章，313條。6、 文件包括質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、管理規(guī)程、記錄、報告等。7、 進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物，應(yīng)當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙盒個人用藥品等非生產(chǎn)用品。人是最大的污染源。8、 潔凈區(qū)的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、接口嚴密、無裂縫、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒。9、 產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)包括待檢、

4、合格、不合格、已取樣。顏色區(qū)分。10、 無特殊要求時，潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度，一般應(yīng)控制在溫度1826，相對濕度45%65%。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當不低于10Pa。11、 直接接觸藥品的人員體檢為每一年一次。12、 進入潔凈區(qū)的人員和物料應(yīng)分別從兩個通道進入。人流、物流錯開，防止交叉污染。13、 藥品生產(chǎn)的原輔料應(yīng)符合藥用標準。14、 批記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年。批記錄包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等。（倉庫貨位卡）15、 質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)負責人不可以兼任。、失準的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設(shè)備、儀器。16、 不得使用未經(jīng)校準、超過校準有效期17、 記錄要求：字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并有操作人及復(fù)核人簽名；應(yīng)保持整