產(chǎn)前診斷質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)打印版

1、.項(xiàng)目分值具體內(nèi)容和要求檢查方法分值分配扣分值備注一、產(chǎn)前診斷管理組2501、組織結(jié)構(gòu)20 1、 院領(lǐng)導(dǎo)直接負(fù)責(zé)產(chǎn)前診斷工作，做好統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。 2、 組織框架合理（含管理組、臨床組、檢驗(yàn)組、超聲組），各組人員職責(zé)權(quán)限明確。 3、 中心每年有工作計(jì)劃，計(jì)劃實(shí)施的監(jiān)督和記錄，有工作總結(jié)。1、 查看文件及資料。院領(lǐng)導(dǎo)未直接負(fù)責(zé)工作，扣2分。院領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)工作記錄（如無協(xié)調(diào)會(huì)記錄、無措施等扣3分）。2. 查看文件及資料，缺1組扣1分，各組人員職責(zé)未明確扣1分。3.查看工作計(jì)劃（3分）和工作總結(jié)（4分），計(jì)劃實(shí)施督導(dǎo)記錄（3）。5分5分10分2、產(chǎn)前診斷管理辦公室451、 辦公室專職人員2名，其中至少有1名為

2、中級(jí)及以上職稱的衛(wèi)技人員。 2、 辦公室工作人員職責(zé)。 3、 按照職責(zé)制度開展相關(guān)工作，資料完整。（負(fù)責(zé)產(chǎn)前診斷中心的日常管理，如工作環(huán)境管理、按相關(guān)文件處理和安排工作，起好上傳下達(dá)作用；負(fù)責(zé)各類人員資格證書登記或保管；負(fù)責(zé)各類人員繼續(xù)教育、培訓(xùn)經(jīng)歷、論文科研成果的登記；負(fù)責(zé)產(chǎn)前篩查?？茩n案的管理；負(fù)責(zé)高風(fēng)險(xiǎn)孕婦的召回及妊娠結(jié)局的追蹤隨訪；負(fù)責(zé)會(huì)診隨訪病人的登記，并進(jìn)行定期匯總分析；負(fù)責(zé)各學(xué)組日常工作統(tǒng)計(jì)每季匯總、相關(guān)信息及時(shí)上報(bào)上級(jí)部門；負(fù)責(zé)每年組織至少一次對(duì)本中心的安全質(zhì)量監(jiān)督及分析；負(fù)責(zé)對(duì)各分中心或篩查采血點(diǎn)的督查、質(zhì)控和培訓(xùn)。負(fù)責(zé)板報(bào)科普、宣傳資料的制作。協(xié)助主任做好年終總結(jié)，會(huì)議籌備

3、等事務(wù)工作。辦公室人員要參與有關(guān)培訓(xùn)，熟悉相關(guān)規(guī)范和政策及工作安排。 ）1、 現(xiàn)場查看人員考勤，人員不足扣5分，資質(zhì)不符扣5分。2、 查資料，缺少辦公室工作職責(zé)扣5分。3、 管理組中人員分工明確（12條要具體）；按工作職責(zé)逐項(xiàng)查看各項(xiàng)工作的執(zhí)行情況，查看現(xiàn)場及臺(tái)賬資料，開展工作缺一項(xiàng)扣3分，至扣完該項(xiàng)總分。10分5分30分3、人員配備及資格要求351、 從事產(chǎn)前診斷技術(shù)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員，必須獲得從事產(chǎn)前診斷技術(shù)的母嬰保健技術(shù)考核合格證書并定期復(fù)訓(xùn)。 2、 臨床組醫(yī)師要求醫(yī)學(xué)院校本科以上學(xué)歷，具有婦產(chǎn)科或其他相關(guān)臨床學(xué)科5年以上臨床經(jīng)驗(yàn)，接受過臨床遺傳學(xué)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。 3、 檢驗(yàn)組實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人

4、員要求具備以下條件之一：大專以上學(xué)歷，從事實(shí)驗(yàn)室工作2年以上，接受過產(chǎn)前診斷相關(guān)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)培訓(xùn)。中級(jí)以上技術(shù)職稱，接受過產(chǎn)前診斷相關(guān)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)培訓(xùn)。 4、 超聲組醫(yī)師要求大專以上學(xué)歷，具有中級(jí)以上技術(shù)職稱，從事婦產(chǎn)科超聲檢查工作5年以上，接受過超聲產(chǎn)前診斷的系統(tǒng)培訓(xùn)。5、 中心人員基本配備要求：2名具有副高以上職稱的從事遺傳咨詢的臨床醫(yī)師，2名具有副高以上職稱的婦產(chǎn)科醫(yī)師，1名具有副高以上職稱的兒科醫(yī)師，1名具有副高以上職稱的從事超聲產(chǎn)前診斷的臨床醫(yī)師，2名具有中級(jí)以上職稱的細(xì)胞遺傳學(xué)實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員和生化免疫學(xué)實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員。 1、查看從事產(chǎn)前診斷技術(shù)相關(guān)專業(yè)人員資質(zhì)證書，并隨機(jī)抽取5份產(chǎn)前診斷病

5、歷核對(duì)人員資質(zhì)，未取得合格證書或者未在取得合格證書人員指導(dǎo)下工作者，發(fā)現(xiàn)1例扣10分，可累計(jì)扣分至本項(xiàng)不得分。查看定期培訓(xùn)記錄，未參加定期復(fù)訓(xùn)，酌情扣分。2、查看臨床組醫(yī)師相關(guān)資料，發(fā)現(xiàn)一例人員不符合條件扣1分，可累計(jì)扣分至本項(xiàng)不得分。3、查看檢驗(yàn)組實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員相關(guān)資料，發(fā)現(xiàn)一例人員不符合條件扣1分，可累計(jì)扣分至本項(xiàng)不得分。4、查看超聲組醫(yī)師相關(guān)資料，發(fā)現(xiàn)一例人員不符合條件扣1分，可累計(jì)扣分至本項(xiàng)不得分。5、從事遺傳咨詢的臨床醫(yī)師 名，具有副高以上職稱的 名（不足2名扣2分）；婦產(chǎn)科醫(yī)師 名，具有副高以上職稱的 名（不足2名扣2分）；兒科醫(yī)師 名，具有副高以上職稱的 名（不足1名扣2分）；從

6、事超聲產(chǎn)前診斷的臨床醫(yī)師 名，具有副高以上職稱的 名（不足1名扣2分）；細(xì)胞遺傳學(xué)實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員和生化免疫學(xué)實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員 名，具有中級(jí)以上職稱的 名（不足2名扣2分）。10分5分 5分5分10分4、流程、規(guī)范和制度101、 有結(jié)合本地區(qū)和本院工作實(shí)際的產(chǎn)前篩查及產(chǎn)前診斷工作流程、規(guī)范、制度。 2、 對(duì)新從事該工作人員或輔助人員需進(jìn)行工作流程、規(guī)范、制度的上崗培訓(xùn)。 1、 查看相關(guān)流程、規(guī)范、制度。未建立扣5分，不健全扣2分。2、 查看培訓(xùn)記錄，未及時(shí)培訓(xùn)發(fā)現(xiàn)1次扣2分，可累計(jì)扣分至本項(xiàng)不得分。每項(xiàng)5分5、?？茩n案管理201、 對(duì)每位產(chǎn)前診斷的孕婦建立專科檔案。?？茩n案由首診醫(yī)生或?qū)Ｂ毴藛T負(fù)責(zé)建立

7、，辦公室專人負(fù)責(zé)管理，每份?？茩n案資料完整。 2、 注意保護(hù)病人隱私，有嚴(yán)格的檔案外借手續(xù)。 1、 現(xiàn)場查看?？茩n案的存放，對(duì)照門診日志隨機(jī)抽查5份?？茩n案，未建立?？茩n案1份扣5分，可累計(jì)扣分至本項(xiàng)不得分。?？茩n案資料不完整每份扣1分。2、 查看制度，無專科檔案外借相關(guān)規(guī)定，扣5分；同時(shí)詢問相關(guān)人員，對(duì)制度不知曉，扣5分。15分5分6、質(zhì)量管理301、 中心建立篩查信息系統(tǒng)，做好登記資料的整理、分析，專人負(fù)責(zé)管理。2、 每季度進(jìn)行一次統(tǒng)計(jì)上報(bào)，內(nèi)容包括檢查項(xiàng)目、人次、產(chǎn)前篩查率、異常結(jié)果和隨訪結(jié)局。3、 每半年和全年分別對(duì)統(tǒng)計(jì)資料做分析總結(jié)一次，以進(jìn)一步提高產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷工作質(zhì)量。 4、

8、 查閱中心管理范圍內(nèi)主要分娩單位出生缺陷個(gè)案表并進(jìn)行分析：從產(chǎn)時(shí)記錄、分娩登記，引產(chǎn)登記本等核查本中心管理轄區(qū)胎嬰兒出生缺陷個(gè)案，追蹤每個(gè)案例是否進(jìn)行過產(chǎn)前篩查和診斷及診斷是否有延誤。 1、 現(xiàn)場查看并詢問，未建立信息系統(tǒng)扣5分，無專人負(fù)責(zé)管理，扣5分。2、 查看報(bào)表，未及時(shí)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)總結(jié)，少一次扣3分。3、 查看資料，未及時(shí)進(jìn)行分析總結(jié)，少一次扣3分。4、 查看出生缺陷或因出生缺陷的圍產(chǎn)兒死亡個(gè)案表。，少一次扣3分。10分5分5分10分7、安全管理201、 每年至少組織一次對(duì)本中心的安全質(zhì)量監(jiān)督，提出整改意見并落實(shí)。2、 有暢通的投訴渠道。3、 對(duì)投訴有完整的記錄（被投訴科室討論意見、整改措施

9、、處理經(jīng)過、處理結(jié)果）。1、 查看資料，未組織進(jìn)行安全質(zhì)量監(jiān)督，扣5分。2、 現(xiàn)場查看及詢問，缺少有效投訴渠道，扣3分；詢問工作人員不知曉，扣3分。3、 無投訴管理，扣10分；投訴資料不完整，扣5分。5分5分10分8、科研、學(xué)習(xí)、培訓(xùn)管理201、 制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，為新進(jìn)人員和各專業(yè)技術(shù)人員提供分批分層次的專業(yè)培訓(xùn)（包括三年復(fù)訓(xùn)、繼續(xù)教育、進(jìn)修、學(xué)術(shù)會(huì)議等）。 2、 每月業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)一次（病歷討論）。 1、 查看培訓(xùn)計(jì)劃，無培訓(xùn)計(jì)劃及培訓(xùn)記錄，扣5分；核對(duì)培訓(xùn)記錄，未完成三年復(fù)訓(xùn)，發(fā)現(xiàn)一例扣5分，可累計(jì)扣分至本項(xiàng)不得分。2、 查看每月業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)資料，缺一次扣1分，可累計(jì)扣分至本項(xiàng)不得分。每項(xiàng)10分9

10、、轄區(qū)管理及宣傳301、 負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)各分中心或篩查采血點(diǎn)的業(yè)務(wù)支持、指導(dǎo)、督查。 2、 承擔(dān)對(duì)基層人員的培訓(xùn)至少每年一次。 3、 定期召開轄區(qū)工作例會(huì)，進(jìn)行工作開展情況的信息反饋。 1、 查看資料，與篩查采血點(diǎn)無簽約協(xié)議扣5分；未開展業(yè)務(wù)指導(dǎo)，扣5分；轉(zhuǎn)診后信息未及時(shí)反饋，扣5分；未進(jìn)行質(zhì)量督查，扣5分。2、 查看對(duì)基層人員的培訓(xùn)記錄，未進(jìn)行培訓(xùn)，扣10分。3、 查看定期召開轄區(qū)工作例會(huì)記錄每項(xiàng)10分10、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)201、 醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)成員組成合理。 2、 定期召開會(huì)議討論產(chǎn)前診斷相關(guān)事宜。 1、 查看文件，醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)成員不合理，扣10分。2、 無醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)討論記錄扣10分。每

11、項(xiàng)10分項(xiàng)目分值具體內(nèi)容及要求檢查方法分值分配扣分值備注二、產(chǎn)前診斷臨床組2501、組織結(jié)構(gòu)和管理制度（臨床部分）301、健全的產(chǎn)前診斷質(zhì)量管理臨床組織2、完善的產(chǎn)前診斷質(zhì)量管理臨床制度3、質(zhì)控中心對(duì)產(chǎn)前診斷中心有監(jiān)管責(zé)任1、 現(xiàn)場查看產(chǎn)前診斷工作辦公室2、 查看產(chǎn)科臨床部分臺(tái)賬，是否已建立產(chǎn)前診斷管理制度，以及該制度的完善度和可執(zhí)行度3、 查看臺(tái)賬，質(zhì)控中心對(duì)產(chǎn)前診斷中心的監(jiān)控措施是否有相應(yīng)的活動(dòng)記錄和整改意見，及整改后續(xù)反饋情況，即PDCA，并需在1月內(nèi)完成每項(xiàng)10分2、人員構(gòu)成以及梯隊(duì)建設(shè)（臨床部分）101、 產(chǎn)前診斷中心臨床專業(yè)人員構(gòu)成和梯隊(duì)合理1、 查看臺(tái)賬，了解產(chǎn)前診斷中心產(chǎn)科臨床

12、人員構(gòu)成，是否配備2名副高以上職稱從事遺傳咨詢的臨床醫(yī)師，2名具有副高以上職稱的產(chǎn)科醫(yī)師和1名具有副高以上職稱的兒科醫(yī)師；了解產(chǎn)前診斷中心的梯隊(duì)構(gòu)成是否合理，兼顧老中青三代每項(xiàng)10分3、人員專業(yè)知識(shí)要求301、 從事產(chǎn)前診斷工作的臨床專業(yè)人員需掌握產(chǎn)前診斷相關(guān)知識(shí)2、 從事產(chǎn)前診斷工作的臨床專業(yè)人員需能提供患者關(guān)于產(chǎn)前篩查，產(chǎn)前診斷以及妊娠期用藥方面的合理解釋1、抽查從事產(chǎn)前診斷工作的臨床專業(yè)人員對(duì)產(chǎn)前篩查工作流程的掌握情況2、抽查從事產(chǎn)前診斷工作的臨床專業(yè)人員對(duì)常見胎兒致畸因素（包括物理，化學(xué)和生物因素）及相應(yīng)預(yù)防措施的掌握情況；對(duì)妊娠期用藥知識(shí)以及常見用藥對(duì)胎兒的可能影響的掌握情況；對(duì)常見

13、遺傳病的分類、臨床表現(xiàn)、異常方式和遺傳風(fēng)險(xiǎn)的掌握情況3、 抽查從事產(chǎn)前診斷工作的臨床專業(yè)人員對(duì)產(chǎn)前篩查高風(fēng)險(xiǎn)和低風(fēng)險(xiǎn)意義的解讀及是否能提供專業(yè)解釋；對(duì)B超結(jié)果的解讀，以及是否能提供進(jìn)一步處理的意見；對(duì)常見產(chǎn)前診斷技術(shù)的選擇原則和產(chǎn)前診斷技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)防范的掌握情況每項(xiàng)10分4、產(chǎn)前診斷技術(shù)的選擇201、明確可用于產(chǎn)前診斷的各項(xiàng)技術(shù)2、提供各類產(chǎn)前診斷技術(shù)適應(yīng)證和局限性的咨詢1、 查看高風(fēng)險(xiǎn)孕婦產(chǎn)前診斷技術(shù)知情選擇文書2、 抽查3份門診病歷對(duì)產(chǎn)前診斷技術(shù)選擇的正確性進(jìn)行評(píng)價(jià)；抽查1-2名專業(yè)人員就常見產(chǎn)前診斷技術(shù)的適應(yīng)證和局限性進(jìn)行提問每項(xiàng)10分5、產(chǎn)前篩查跟蹤隨訪制度201、 對(duì)所有進(jìn)行產(chǎn)前篩查的孕

14、婦進(jìn)行跟蹤回訪2、 回訪由專人負(fù)責(zé)，并確?；卦L質(zhì)量1、查看臺(tái)帳資料，包括高風(fēng)險(xiǎn)孕婦或產(chǎn)前診斷異常孕婦召回回訪的時(shí)間是否在3日內(nèi)；召回回訪時(shí)間是否在孕2022周、孕32周和/或嬰兒出生后一年內(nèi)；2、隨機(jī)電話抽查2名產(chǎn)前篩查高風(fēng)險(xiǎn)孕婦對(duì)回訪以及召回情況進(jìn)行詢問；并查看回訪的方式以及詢問回訪率每項(xiàng)10分6、產(chǎn)前診斷結(jié)果的進(jìn)一步處理201、從事產(chǎn)前診斷工作的臨床醫(yī)生能對(duì)產(chǎn)前診斷結(jié)果做出正確解釋2、從事產(chǎn)前診斷工作的臨床醫(yī)生能正確提供產(chǎn)前診斷結(jié)果的下一步處理意見1、抽查1-2分病歷，明確對(duì)產(chǎn)前診斷結(jié)果的處理意見是否合理2、 抽查1-2個(gè)產(chǎn)前診斷專業(yè)臨床醫(yī)生了解對(duì)產(chǎn)前診斷結(jié)果的解釋和處理能力每項(xiàng)10分7、

15、開設(shè)遺傳咨詢門診301、 產(chǎn)前診斷中心需定期開設(shè)遺傳咨詢門診2、 遺傳咨詢?nèi)藛T必須態(tài)度親和，并遵循知情同意原則3、 遺傳咨詢專業(yè)人員必須很好掌握產(chǎn)前診斷相關(guān)的遺傳專業(yè)知識(shí)及新技術(shù)技 1、 現(xiàn)場查看遺傳咨詢門診場地和設(shè)備，開診后工作量，以及遺傳咨詢門診開設(shè)頻率（每周至少一次，酌情給分）2、 查看看診的患者遺傳咨詢?nèi)藛T是否態(tài)度親和，是否注意尊重患者的隱私權(quán)3、 詢問遺傳咨詢專業(yè)人員對(duì)知情同意原則的掌握情況。是否能夠讓咨詢對(duì)象充分了解疾病可能的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)、建議采用的產(chǎn)前診斷技術(shù)的目的、必要性、風(fēng)險(xiǎn)等，是否采用某項(xiàng)診斷技術(shù)由受檢者本人或家屬?zèng)Q定等每項(xiàng)10分8、開設(shè)胎兒醫(yī)學(xué)門診201、 產(chǎn)前診斷中心需定期

16、開設(shè)胎兒醫(yī)學(xué)門診2、 胎兒醫(yī)學(xué)門診要求由專業(yè)臨床醫(yī)生看診1、現(xiàn)場查看胎兒醫(yī)學(xué)門診的場地，并查看胎兒醫(yī)學(xué)門診開設(shè)的頻率（每周至少一次，酌情扣分）2、詢問胎兒醫(yī)學(xué)門診醫(yī)生的相關(guān)專業(yè)知識(shí) 每項(xiàng)10分9、產(chǎn)前診斷技術(shù)規(guī)范201、 要求專業(yè)人員掌握羊膜腔穿刺技術(shù)規(guī)范2、 要求專業(yè)人員掌握臍靜脈穿刺技術(shù)規(guī)范1、是否建立羊膜腔穿刺技術(shù)和臍靜脈穿刺技術(shù)規(guī)范及應(yīng)急預(yù)案，并查看羊膜腔穿刺和臍靜脈穿刺現(xiàn)場2、各抽查3份病例，了解指征、原則和技術(shù)規(guī)范的掌握情況每項(xiàng)10分10、出生缺陷診斷制度和終止妊娠制度201、 建立完善的胎兒出生缺陷診斷制度2、 建立完善的胎兒出生缺陷終止妊娠制度1、查看臺(tái)賬資料，是否已建立胎兒出

17、生缺陷診斷和胎兒出生缺陷終止妊娠制度2、各抽查3份病例，了解胎兒出生缺陷診斷制度和終止妊娠制度的執(zhí)行情況每項(xiàng)10分11、疑難病例會(huì)診制度和轉(zhuǎn)診制度301、從事產(chǎn)前診斷的臨床醫(yī)生在產(chǎn)前診斷門診中遇到診斷不明病例應(yīng)及時(shí)申請(qǐng)會(huì)診或轉(zhuǎn)診。2、產(chǎn)前診斷專家需定時(shí)進(jìn)行集體會(huì)診，提出醫(yī)學(xué)處理意見，并記錄3、疑難病例會(huì)診制度必須根據(jù)目前醫(yī)學(xué)發(fā)展，體現(xiàn)胎兒醫(yī)學(xué)水平1、查看臺(tái)賬資料，是否已經(jīng)建立完善的會(huì)診和轉(zhuǎn)診制度；查看疑難病例會(huì)診討論結(jié)果的記錄是否完整；查看集體會(huì)診現(xiàn)場，了解參與會(huì)診的專家的單位、專業(yè)和資質(zhì)2、抽查5份會(huì)診病歷，了解會(huì)診或轉(zhuǎn)診申請(qǐng)?zhí)顚懯欠窈细?、抽查5份會(huì)診病歷，了解會(huì)診結(jié)果的學(xué)術(shù)性與科學(xué)性每項(xiàng)

18、10分12. 臨床組加分（最高10分）：開展產(chǎn)前篩查與產(chǎn)前診斷新項(xiàng)目，并已形成一定規(guī)模與效應(yīng)，社會(huì)反響良好項(xiàng)目分值具體內(nèi)容和要求檢查方法分值分配扣分值備注三、產(chǎn)前診斷影像組2501、設(shè)備配置及使用301、高檔超聲儀2臺(tái)并配有超聲工作站（圖文管理系統(tǒng)）。2、圖像和資料自檢查之日起留存至少2年。3、具有配備穿刺引導(dǎo)裝置的超聲儀1、檢查超聲儀日常使用狀態(tài)，保養(yǎng)情況。有不同孕周胎兒超聲檢查以及胎兒心臟超聲檢查等專門條件設(shè)置。檢查日常工作中儀器條件轉(zhuǎn)換情況2、抽查5例一年內(nèi)超聲產(chǎn)前診斷病例圖文等是否符合要求。圖像和資料留存年限3、配備穿刺引導(dǎo)裝置的超聲儀是否能正常使用。超聲介入室配備是否符合要求每項(xiàng)10

19、分2、開展項(xiàng)目30應(yīng)具備及開展各個(gè)超聲產(chǎn)前診斷項(xiàng)目，每個(gè)項(xiàng)目完成良好。1、 超聲產(chǎn)前診斷開展每周至少有一個(gè)或以上固定時(shí)間安排，并完成一定數(shù)量。胎兒超聲心動(dòng)圖開展每周至少有一個(gè)或以上固定時(shí)間安排，并完成一定數(shù)量2、 早孕胎兒系統(tǒng)超聲篩查開展每周至少有一個(gè)或以上固定時(shí)間安排，并完成一定數(shù)量。中孕胎兒系統(tǒng)超聲篩查開展每周至少有一個(gè)或以上固定時(shí)間安排，并完成一定數(shù)量3、 胎兒絨毛或臍血等取樣超聲引導(dǎo)開展每周至少有一個(gè)或以上固定時(shí)間安排，并完成一定數(shù)量。胎兒羊水取樣超聲引導(dǎo)開展每周至少有一個(gè)或以上固定時(shí)間安排，并完成一定數(shù)量每項(xiàng)10分3、工作制度齊全（影像部分）30各項(xiàng)制度齊全，工作人員了解制度，執(zhí)行情

20、況良好1、查臺(tái)賬資料，實(shí)地檢查各項(xiàng)制度執(zhí)行情況，相關(guān)人員掌握情況2、基本制度有：超聲產(chǎn)前診斷流程；超聲產(chǎn)前診斷孕婦知情同意制度；超聲產(chǎn)前診斷資料的記錄保存制度；超聲產(chǎn)前診斷報(bào)告書寫及胎兒異常評(píng)價(jià)制度；超聲產(chǎn)前診斷會(huì)診制度3、醫(yī)學(xué)需要進(jìn)行B超下胎兒性別鑒定的審批制度及流程抽查2位產(chǎn)前診斷人員了解制度執(zhí)行情況，不了解1位扣5分，制度缺一項(xiàng)扣2分，扣完為止。每項(xiàng)10分4、嚴(yán)格執(zhí)行超聲技術(shù)操作規(guī)范201、嚴(yán)格按照產(chǎn)前診斷超聲操作常規(guī)進(jìn)行。2、不遺漏衛(wèi)生部要求排除的胎兒6大嚴(yán)重致死性結(jié)構(gòu)異常。3、能鑒別常見的胎兒體表畸形和內(nèi)臟畸形1、抽查2位超聲產(chǎn)前診斷醫(yī)師是否了解操作規(guī)范，操作規(guī)范每位各5分。2、隨機(jī)

21、抽查5份超聲產(chǎn)前診斷報(bào)告：報(bào)告描述是否科學(xué)，是否符合影像學(xué)診斷要求，診斷結(jié)論是否實(shí)事求是，診斷依據(jù)是否充分。不遺漏衛(wèi)生部要求排除的胎兒6大嚴(yán)重致死性結(jié)構(gòu)異常。報(bào)告5份各2分，共計(jì)10分。每項(xiàng)10分.5、超聲醫(yī)療安全301、 有相關(guān)知識(shí)的宣教。 2、 明確告知超聲檢查不能排除所有胎兒異常，同時(shí)告知按目前技術(shù)水平超聲診斷的檢出率。3、醫(yī)學(xué)需要進(jìn)行胎兒性別鑒定只限于產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)。1、有宣教以下內(nèi)容：進(jìn)行產(chǎn)前檢查的醫(yī)院應(yīng)在孕婦妊娠16-24孕周進(jìn)行常規(guī)超聲檢查，有可疑時(shí)應(yīng)在孕24周前轉(zhuǎn)診至許可開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)進(jìn)行進(jìn)一步檢查診斷；2、隨機(jī)抽查5名以上產(chǎn)前診斷病人是否已簽署知情同意書，是否已

22、了解超聲診斷局限性及此次檢查目的及檢查內(nèi)容。相關(guān)宣教上是否明確告知超聲檢查不能排除所有胎兒異常。是否明確告知按目前技術(shù)水平超聲診斷的檢出率。3、臨床及超聲科醫(yī)務(wù)人員是否了解醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定流程。每項(xiàng)10分6、質(zhì)量控制301、 超聲產(chǎn)前診斷人員的定期培訓(xùn)，3年內(nèi)至少有一次相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)更新。2、 掌握孕16-24周產(chǎn)前診斷超聲診斷內(nèi)容及步驟, 掌握胎兒發(fā)育各階段臟器的圖像。3、 了解無結(jié)構(gòu)異常的臟器容積改變的診斷程序.4、 胎兒各發(fā)育階段超聲檢查的標(biāo)準(zhǔn)方案.1、 查看產(chǎn)前診斷人員培訓(xùn)憑證。抽查2名超聲產(chǎn)前診斷人員是否了解不同孕周超聲檢查重點(diǎn)2、 隨機(jī)抽查5份不同孕周產(chǎn)前診斷病例，含3份以上陽

23、性病例，掃查切面是否規(guī)范，陽性體征是否足夠留圖，體位標(biāo)記是否清晰。是否有各發(fā)育階段不同檢查方案3、衛(wèi)生部要求排查的胎兒6大胎兒畸形是否在圖片上有顯示。無結(jié)構(gòu)異常的臟器容積改變胎兒隨訪時(shí)間合適，有進(jìn)一步檢查方案提供每項(xiàng)10分7、杜絕超聲檢查隨意性201、充分利用醫(yī)療資源，嚴(yán)格掌握超聲產(chǎn)前診斷適應(yīng)癥。2、最大程度地利用超聲優(yōu)勢(shì)，對(duì)可疑衛(wèi)生部6大嚴(yán)重致死性胎兒畸形及時(shí)診斷。3、對(duì)超聲間接征象的胎兒異常及時(shí)提供與當(dāng)時(shí)醫(yī)療水平相應(yīng)的診斷建議。4、省中心應(yīng)及時(shí)對(duì)各分中心有轉(zhuǎn)診記錄的超聲產(chǎn)前診斷轉(zhuǎn)診病例提供及時(shí)的會(huì)診意見并有相應(yīng)的反饋。5、各分中心應(yīng)對(duì)不能明確診斷的病例有轉(zhuǎn)診記錄或隨訪記錄。1、抽查2名臨床

24、醫(yī)生和/或超聲產(chǎn)前診斷醫(yī)生1、）是否了解超聲產(chǎn)前診斷適應(yīng)癥，2、）是否了解超聲檢查優(yōu)劣勢(shì)，3、）是否在超聲無法滿足臨床診斷需求時(shí)給孕婦有合理的建議。2、省中心是否及時(shí)給予分中心轉(zhuǎn)診病例反饋意見（7個(gè)工作日內(nèi)）。各分中心是否及時(shí)轉(zhuǎn)診可疑異常病例，查記錄，孕24周前轉(zhuǎn)診比例占60%以上不扣分，每減少10%扣2分，依次類推，扣完為止。每項(xiàng)10分8、嚴(yán)格區(qū)別超聲胎兒篩查與超聲產(chǎn)前診斷301、 超聲產(chǎn)前篩查和診斷陽性比合理（產(chǎn)前診斷陽性率在80%以上或陽性率每年有35%的遞增）2、 對(duì)外院轉(zhuǎn)來的超聲診斷可疑病例以及產(chǎn)前篩查出的高危孕婦，對(duì)胎兒進(jìn)行全面的超聲檢查并做詳細(xì)記錄1、 超聲產(chǎn)前篩查人員是否經(jīng)過相

25、關(guān)培訓(xùn)。2、 超聲產(chǎn)前篩查檢查規(guī)范，陽性率合理。超聲產(chǎn)前診斷陽性率合理。對(duì)超聲無法觀察的胎兒結(jié)構(gòu)有相應(yīng)的說明。3、 對(duì)外院轉(zhuǎn)來的超聲診斷可疑病例以及產(chǎn)前篩查出的高危孕婦，在妊娠24周前對(duì)胎兒進(jìn)行全面的超聲檢查并有詳細(xì)記錄。每項(xiàng)10分9、超聲介入診斷201、 掌握胎兒宮內(nèi)診斷和治療的定位技術(shù)。2、 胎兒標(biāo)本的采集有介入超聲操作常規(guī)。3、 超聲介入室有相關(guān)的急救藥品和設(shè)備。1、 現(xiàn)場查看超聲介入室場地?，F(xiàn)場查看超聲介入室設(shè)備?，F(xiàn)場查看超聲介入室急救藥品和設(shè)備。2、 抽查12名醫(yī)師是否了解胎兒宮內(nèi)定位技術(shù)流程及相關(guān)知識(shí)。每項(xiàng)10分10、超聲產(chǎn)前診斷在當(dāng)?shù)赜绊懥?0超聲產(chǎn)前診斷在相應(yīng)地區(qū)有一定的影響力

26、。通過省中心和各分中心病人來源分析該中心影響力。1、 超聲篩查有可疑異常時(shí)，病人是否首先選擇在當(dāng)?shù)禺a(chǎn)前診斷中心診斷。2、 醫(yī)生是否建議孕婦首先在本院產(chǎn)前診斷中心進(jìn)行診斷。3、 有明確診斷時(shí)，病人是否在當(dāng)?shù)氐玫搅思皶r(shí)的治療和處理。每項(xiàng)10分項(xiàng)目分值具體內(nèi)容和要求檢查方法分值分配扣分值備注四、產(chǎn)前診斷實(shí)驗(yàn)室組2501、 人員及設(shè)施（實(shí)驗(yàn)室部分）201、 人員結(jié)構(gòu)合理，相關(guān)人員具有上崗資格，職稱、執(zhí)照上崗證符合要求2、 有明確的工作分區(qū)，有充分空間滿足實(shí)驗(yàn)要求3、 實(shí)驗(yàn)室溫度、供電及儲(chǔ)存空間滿足實(shí)驗(yàn)要求4、 符合生物安全與環(huán)境保護(hù)要求，勞動(dòng)保護(hù)要求 1. 實(shí)驗(yàn)室主管應(yīng)為本科學(xué)歷、中級(jí)以上職稱，從事產(chǎn)

27、前診斷實(shí)驗(yàn)室工作3年以上2分2. 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備2名以上工作人員，并經(jīng)過培訓(xùn)取得上崗證。2分3. 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證其技術(shù)人員得到及時(shí)培訓(xùn)，有培訓(xùn)計(jì)劃和措施以及相關(guān)記錄3分4. 技術(shù)人員應(yīng)熟練掌握實(shí)驗(yàn)室制度、生物安全知識(shí)、專業(yè)理論知識(shí)和技能、質(zhì)量控制知識(shí)等。抽查1-2人3分5. 檢查工作區(qū)域的分區(qū)、儲(chǔ)存空間，供電系統(tǒng)等，3分6. 查實(shí)驗(yàn)室溫、濕度記錄2分7. 實(shí)驗(yàn)室設(shè)施符合生物安全要求：實(shí)驗(yàn)室出入口標(biāo)示、分區(qū)、個(gè)人防護(hù)、廢棄物處理等5分2、儀器設(shè)備301、 儀器有責(zé)任人及相關(guān)標(biāo)識(shí)2、 制定儀器使用SOP文件3、 儀器評(píng)價(jià)符合規(guī)定，實(shí)施定期校準(zhǔn)，并有相關(guān)記錄4、 儀器的維護(hù)、維修及并有相應(yīng)記錄5、 標(biāo)識(shí)

28、符合規(guī)定6、 冰箱保持整潔，并有相應(yīng)記錄1.查主要儀器設(shè)備的標(biāo)識(shí)，包含購買日期、使用狀態(tài)、校準(zhǔn)日期、有效期、維修電話、責(zé)任人；5分2. 查看近期新購儀器的性能驗(yàn)證記錄，以及重要部件更換后的相應(yīng)的記錄；5分3. 查看儀器的使用、維護(hù)、校準(zhǔn)記錄5分4. 檢查冰箱的整潔性，以及冰箱的定期清潔記錄5分5. 查看儀器SOP文件，評(píng)價(jià)檢查其適用性，可操作性10分3、試劑201、 試劑管理有相應(yīng)的三證和臺(tái)賬2、 保障試劑質(zhì)量，試劑驗(yàn)收制度與記錄，試劑有效期內(nèi)使用3、 設(shè)定質(zhì)控品和校準(zhǔn)品4、 新批號(hào)試劑和現(xiàn)行批號(hào)試劑之間需進(jìn)行比對(duì)和評(píng)價(jià)5、 自配試劑應(yīng)有配制SOP文件，標(biāo)簽清晰，內(nèi)容齊全，有性能評(píng)價(jià)，并在有效

29、期內(nèi)使用1. 查看試劑管理的三證和臺(tái)賬5分2. 抽查3-5個(gè)試劑查看試劑及消耗品的申購、驗(yàn)收、使用記錄； 5分3.檢查質(zhì)控品和校準(zhǔn)品的保存條件、有效期；3分4. 抽查1-2個(gè)新批號(hào)試劑和現(xiàn)行批號(hào)試劑的比對(duì)記錄2分5.檢查實(shí)驗(yàn)室自配試劑SOP文件、標(biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)容含試劑名稱、配置日期、效期、保存條件、配制人。檢查自配試劑使用前的質(zhì)量性能評(píng)估記錄，和使用記錄。5分4、篩查項(xiàng)目申請(qǐng)與標(biāo)本管理201、申請(qǐng)單各項(xiàng)內(nèi)容填寫完整、準(zhǔn)確、無缺項(xiàng)，字跡清楚可辨，知情告知合理2、標(biāo)本管理嚴(yán)格按照SOP文件實(shí)施3、標(biāo)本編號(hào)科學(xué)、唯一4、標(biāo)本驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、運(yùn)輸冷鏈保障、跟蹤、保存及廢棄有SOP文件和控制措施5、標(biāo)本接收、拒

30、收及跟蹤有SOP文件，并有相應(yīng)記錄1. 抽查5-10份申檢單2. 查看標(biāo)本標(biāo)識(shí)、標(biāo)本運(yùn)送保障措施，抽考操作過程中標(biāo)本標(biāo)識(shí)唯一性的保障規(guī)則。3. 查看標(biāo)本驗(yàn)收、處理、貯存和安全處置的SOP文件，以及文件實(shí)施情況的記錄；5分5分10分5、結(jié)果報(bào)告101、 有檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放SOP文件，和報(bào)告管理制度程序2、 及時(shí)出具結(jié)果報(bào)告，診斷性報(bào)告應(yīng)有執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽發(fā)。3、 結(jié)果報(bào)告的取單和咨詢需注意隱私保護(hù)1. 制度有現(xiàn)行有效，檢查文件執(zhí)行情況。2. 抽查5-10份分結(jié)果報(bào)告，檢驗(yàn)報(bào)告書寫格式規(guī)范，內(nèi)容完整，有唯一編碼，報(bào)告簽雙全名并符合資質(zhì)。5分3. 抽查1-2名工作人員關(guān)于報(bào)告的解釋、取單和咨詢的隱私保護(hù)原則5

31、分6、產(chǎn)前篩查室內(nèi)質(zhì)控201、 室內(nèi)質(zhì)量控制和質(zhì)量保障措施，有SOP文件2、 質(zhì)量保障措施現(xiàn)行有效，室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則應(yīng)用合理，嚴(yán)格執(zhí)行制定的室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則3、 質(zhì)控結(jié)果判斷符合SOP文件要求4、 定期評(píng)估及持續(xù)改進(jìn)室內(nèi)質(zhì)控，并提出預(yù)防措施5、 保證室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)真實(shí)1. 查看室內(nèi)質(zhì)量控制SOP文件5分2. 查看質(zhì)控品結(jié)果的圖靶均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)設(shè)置的規(guī)范性等，抽查評(píng)價(jià)質(zhì)控品的檢測結(jié)果的有效性，抽考操作人員對(duì)質(zhì)控規(guī)則的理解與應(yīng)用 10分3. 查看前一年室內(nèi)質(zhì)控各項(xiàng)參數(shù)及失控率記錄、失控原因分析和糾正措施；5分7、產(chǎn)前篩查室間質(zhì)評(píng)201、 每年按要求參加室間質(zhì)評(píng)1-2次，成績合格2、 有SO

32、P文件，有結(jié)果反饋處理3、 篩查系統(tǒng)數(shù)據(jù)年度分析評(píng)估4、 定期上報(bào)篩查評(píng)估資料；5、 根據(jù)評(píng)估建議有質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃（PDCA模式）. 1查看室間質(zhì)評(píng)反饋成績，并查原始數(shù)據(jù)5分2. 查看SOP文件，檢查結(jié)果反饋接受記錄和討論評(píng)價(jià)審核分析及整改意見的記錄5分1. 查看篩查評(píng)估資料2. 查持續(xù)改進(jìn)情況與效果5分5分8. 染色體檢查項(xiàng)目申檢及標(biāo)本201、送檢申請(qǐng)單各項(xiàng)內(nèi)容填寫完整、準(zhǔn)確，2、術(shù)前檢查完整3、標(biāo)本管理嚴(yán)格按照SOP文件實(shí)施4、標(biāo)本編號(hào)科學(xué)、唯一5、標(biāo)本的采集、運(yùn)輸、跟蹤、保存及廢棄有SOP文件和控制措施1. 抽查5-10份送檢單5分2. 查看標(biāo)本標(biāo)識(shí)、標(biāo)本運(yùn)送保障措施5分3.查操作過程中標(biāo)本標(biāo)識(shí)唯一性的保障規(guī)則與實(shí)施4.查看標(biāo)本驗(yàn)收、處理、貯存和安全處置的SOP文件實(shí)施情況的記錄；5分5分9、細(xì)胞培養(yǎng)及制片201、 滿足行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)胎兒常見染色體異常與開放性神經(jīng)管缺陷的產(chǎn)前篩查與診斷技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（WS 322.2-2010）要求2、 有細(xì)胞培養(yǎng)制片的SOP文件（羊水、臍血、絨毛）3、 培養(yǎng)及制片程序應(yīng)確保核型分析時(shí)有兩個(gè)以上來源的細(xì)胞克隆，除臍血標(biāo)本外，其它標(biāo)本應(yīng)有備份，以備進(jìn)一步檢測所需4、 有可追溯的詳細(xì)的實(shí)驗(yàn)記錄1. 查看SOP文件，抽查5份標(biāo)本的實(shí)驗(yàn)記錄；5分2. 查看是否建有兩個(gè)獨(dú)立的培養(yǎng)系統(tǒng)，一份標(biāo)本（培養(yǎng)瓶消化法）是否分在2個(gè)以上的培養(yǎng)瓶培養(yǎng)，并分別制片；