艾滋病實驗室常用設(shè)備規(guī)范化管理與維護

1、艾滋病實驗室設(shè)備規(guī)范化管理艾滋病實驗室設(shè)備規(guī)范化管理 石嘴山市疾控中心石嘴山市疾控中心 艾滋病初篩中心實驗室艾滋病初篩中心實驗室一、實驗室設(shè)備管理 衛(wèi)生事業(yè)單位儀器設(shè)備管理辦法衛(wèi)生事業(yè)單位儀器設(shè)備管理辦法 全國艾滋病檢測工作規(guī)范 檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則 衛(wèi)生事業(yè)單位儀器設(shè)備管理辦法衛(wèi)生事業(yè)單位儀器設(shè)備管理辦法 總 則 組織機構(gòu) 人員配備 儀器設(shè)備管理 計劃管理 購置訂貨 安裝驗收 使用保管 維修保養(yǎng) 調(diào)劑報廢 統(tǒng)計報表 維護使用報廢實驗室的需求計劃購置驗收停用維修實驗室設(shè)備管理示意圖實驗室設(shè)備管理示意圖全國艾滋病檢測工作規(guī)范 艾滋病檢測實驗室的基本標(biāo)準(zhǔn)： 人員

2、條件 建筑條件 儀器設(shè)備條件 CNASCL01檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則 （ISO/IEC 17025：2005） 前言前言1 范圍范圍2 引用標(biāo)準(zhǔn)引用標(biāo)準(zhǔn)3 術(shù)語和定義術(shù)語和定義4 管理要求管理要求4.1 組織4.2 管理體系4.3 文件控制4.4 要求、標(biāo)書和合同的評審 4.5 檢測和校準(zhǔn)的分包4.6 服務(wù)和供應(yīng)品的采購4.7 服務(wù)客戶4.8 投訴4.9 不符合檢測和/或校準(zhǔn)工作的控制4.10 改進4.11 糾正措施4.12 預(yù)防措施4.13 記錄的控制4.14 內(nèi)部審核4.15 管理評審 5 技術(shù)要求技術(shù)要求 5.1 總則 5.2 人員 5.3 設(shè)施和環(huán)境條

3、件 5.4 檢測和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn) 5.5 設(shè)備 5.6 測量溯源性 5.7 抽樣 5.8 檢測和校準(zhǔn)物品的處置 5.9 檢測和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證 5.10 結(jié)果報告檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則有有關(guān)設(shè)備的條款關(guān)設(shè)備的條款 5.5設(shè)備設(shè)備 5.5.1實驗室應(yīng)配備正確進行檢測和/或校準(zhǔn)（包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）所要求的所有抽樣、測量和檢測設(shè)備。當(dāng)實驗室需要使用永久控制之外的設(shè)備時，應(yīng)確保滿足本準(zhǔn)則的要求。 5.5.2用于檢測、校準(zhǔn)和抽樣的設(shè)備及其軟件應(yīng)達(dá)到要求的準(zhǔn)確度，并符合檢測和/或校準(zhǔn)相應(yīng)的規(guī)范要求。對結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值，應(yīng)制定校準(zhǔn)計

4、劃。設(shè)備（包括用于抽樣的設(shè)備）在投入服務(wù)前應(yīng)進行校準(zhǔn)或核查，以證實其能夠滿足實驗室的規(guī)范要求和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。設(shè)備在使用前應(yīng)進行核查和/或校準(zhǔn)（見5.6）。 5.5.3設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作。設(shè)備使用和維護的最新版說明書（包括設(shè)備制造商提供的有關(guān)手冊）應(yīng)便于合適的實驗室有關(guān)人員取用。 5.5.4用于檢測和校準(zhǔn)并對結(jié)果有影響的每一設(shè)備及其軟件，如可能，均應(yīng)加以唯一性標(biāo)識。 5.5.5應(yīng)保存對檢測和/或校準(zhǔn)具有重要影響的每一設(shè)備及其軟件的記錄。該記錄至少應(yīng)包括： a) 設(shè)備及其軟件的識別； 制造商名稱、型式標(biāo)識、系列號或其他唯一性標(biāo)識； 對設(shè)備是否符合規(guī)范的核查（見5.5.2）； 當(dāng)前的位置（

5、如果適用）； 制造商的說明書（如果有），或指明其地點； f) 所有校準(zhǔn)報告和證書的日期、結(jié)果及復(fù)印件，設(shè)備調(diào)整、驗收準(zhǔn)則和下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期； g) 設(shè)備維護計劃，以及已進行的維護（適當(dāng)時）； 設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理。 5.5.6實驗室應(yīng)具有安全處置、運輸、存放、使用和有計劃維護測量設(shè)備的程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化。 注：在實驗室固定場所外使用測量設(shè)備進行檢測、校準(zhǔn)或抽樣時，可能需要附加的程序 5.5.7曾經(jīng)過載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果，或已顯示出缺陷、超出規(guī)定限度的設(shè)備，均應(yīng)停止使用。這些設(shè)備應(yīng)予隔離以防誤用，或加貼標(biāo)簽、標(biāo)記以清晰表明該設(shè)備已停用，直至修復(fù)并通過校

6、準(zhǔn)或檢測表明能正常工作為止。實驗室應(yīng)核查這些缺陷或偏離規(guī)定極限對先前的檢測和/或校準(zhǔn)的影響，并執(zhí)行“不符合工作控制”程序（見4.9）。 5.5.8實驗室控制下的需校準(zhǔn)的所有設(shè)備，只要可行，應(yīng)使用標(biāo)簽、編碼或其他標(biāo)識表明其校準(zhǔn)狀態(tài)，包括上次校準(zhǔn)的日期、再校準(zhǔn)或失效日期。 5.5.9無論什么原因，若設(shè)備脫離了實驗室的直接控制，實驗室應(yīng)確保該設(shè)備返回后，在使用前對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進行核查并能顯示滿意結(jié)果。 5.5.10當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時，應(yīng)按照規(guī)定的程序進行。 5.5.11當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時，實驗室應(yīng)有程序確保其所有備份（例如計算機軟件中的備份）得到正確更新。 5

7、.5.12檢測和校準(zhǔn)設(shè)備包括硬件和軟件應(yīng)得到保護，以避免發(fā)生致使檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果失效的調(diào)整。設(shè)備管理 采購計劃表 采購申請表 儀器設(shè)備購置計劃 儀器設(shè)備購置申請表 儀器設(shè)備驗收報告 儀器使用情況登記本 儀器維修申請表 儀器維修情況登記表 儀器設(shè)備長期停用申請表 儀器設(shè)備報廢審批表 安裝和使用 保養(yǎng)和維護 校準(zhǔn)設(shè)備需配備的檔案資料設(shè)備需配備的檔案資料 儀器設(shè)備檔案的內(nèi)容應(yīng)包括：儀器設(shè)備檔案的內(nèi)容應(yīng)包括：(1)(1)儀器設(shè)備產(chǎn)品使用說明書儀器設(shè)備產(chǎn)品使用說明書(2)(2)儀器設(shè)備驗收記錄儀器設(shè)備驗收記錄(3)(3)儀器設(shè)備檢定或校驗記錄儀器設(shè)備檢定或校驗記錄(4)(4)儀器設(shè)備檢定或檢驗合格證書

8、儀器設(shè)備檢定或檢驗合格證書(5)(5)使用記錄使用記錄(6)(6)檢測前后儀器設(shè)備情況記錄檢測前后儀器設(shè)備情況記錄(7)(7)故障及維修記錄故障及維修記錄規(guī)范化管理的意義 遵照全國艾滋病檢測工作規(guī)范 檢測質(zhì)量保證 延長設(shè)備的使用時間 便于設(shè)備的管理 節(jié)約資源適應(yīng)我國艾滋病檢測技術(shù)發(fā)展 抗體 免疫細(xì)胞 病毒載量 核酸 耐藥 其它目前常用的艾滋病檢測設(shè)備分類 安全類：生物安全柜、洗眼器、普通冰箱、超低溫冰箱、自動高壓消毒柜 檢測類：微量加樣器、搖擺平臺、全自動蛋白印跡儀、普通離心機、震蕩器、移液器、 恒溫水浴、酶標(biāo)儀+洗板機、病毒載量儀、流式細(xì)胞儀 其它：計算機、空調(diào)有關(guān)設(shè)備應(yīng)關(guān)心的問題有關(guān)設(shè)備應(yīng)

9、關(guān)心的問題選購選購使用使用維護、保養(yǎng)維護、保養(yǎng)檢定、校準(zhǔn)檢定、校準(zhǔn)二、二、HIVHIV實驗室的設(shè)備維護實驗室的設(shè)備維護 日常維護日常維護 定期檢定和校準(zhǔn)定期檢定和校準(zhǔn)設(shè)備對環(huán)境的普通要求設(shè)備對環(huán)境的普通要求 電源：電壓一定要匹配，插線板合適，專用電源：電壓一定要匹配，插線板合適，專用的的. .經(jīng)常停電或電壓不穩(wěn)的實驗室，建議配經(jīng)常停電或電壓不穩(wěn)的實驗室，建議配備穩(wěn)壓器和不間斷電源備穩(wěn)壓器和不間斷電源 環(huán)境：清潔，溫、濕度合適環(huán)境：清潔，溫、濕度合適 良好通風(fēng)良好通風(fēng) 長時間不用的設(shè)備，注意特別容易壞長時間不用的設(shè)備，注意特別容易壞酶標(biāo)儀酶標(biāo)儀移液器的校準(zhǔn) 通常推薦通常推薦6 6月一次月一次 需

10、校準(zhǔn)的原因需校準(zhǔn)的原因 - -經(jīng)常使用經(jīng)常使用 - -要求高的準(zhǔn)確性要求高的準(zhǔn)確性 - -要高壓滅菌要高壓滅菌 - -用于移高粘稠性、高密度溶液用于移高粘稠性、高密度溶液 - -溫度變化大溫度變化大實驗室自行校準(zhǔn)校準(zhǔn)設(shè)施和測試環(huán)境校準(zhǔn)設(shè)施和測試環(huán)境 分析天平：分析天平：2020微升以下用微升以下用十萬分之一十萬分之一 蒸餾水或去離子水蒸餾水或去離子水 無通風(fēng)房間，溫度在無通風(fēng)房間，溫度在20-2520-25C C，相對濕度相對濕度55%55%以上以上NASBAEasy QCobas AmplicorbDNA 340病毒載量儀的使用和維護病毒載量儀的使用和維護 輔助設(shè)備的配套：核酸提取儀、離心機

11、、震蕩器、精密加樣器、水浴箱。 公司定期保養(yǎng)、維護 流式細(xì)胞分析儀流式細(xì)胞分析儀的使用和維護的使用和維護超低溫冰箱 定期清理灰塵過濾器定期清理灰塵過濾器（建議每月一次）（建議每月一次） 超低溫冰箱注意事項 要求環(huán)境溫度控制在要求環(huán)境溫度控制在2828度以下度以下 空間的清潔空間的清潔 穩(wěn)定的電源供應(yīng)穩(wěn)定的電源供應(yīng) 不宜放得太擠不宜放得太擠生物安全柜HEPA-HEPA-過濾裝置容納有害過濾裝置容納有害生物氣體。生物氣體。 需提供人員保護需提供人員保護也為產(chǎn)品提供保護也為產(chǎn)品提供保護 ( (按等按等級而定級而定) )生物安全柜的維護 每年檢定一次安全柜每年檢定一次安全柜 保持所有操作在窗扇保持所有

12、操作在窗扇4 4英寸以內(nèi)英寸以內(nèi) 清潔物質(zhì)和污染物隔離開，減少相互清潔物質(zhì)和污染物隔離開，減少相互干擾干擾 使用后及時清理使用后及時清理 堵窗扇堵窗扇 柜內(nèi)不宜放太多的物品，不能儲藏化柜內(nèi)不宜放太多的物品，不能儲藏化學(xué)物質(zhì)學(xué)物質(zhì)離心機的維護轉(zhuǎn)頭、套桶使用離心機的注意事項 離心力、離心速度 平穩(wěn)的儀器臺 不用時，松轉(zhuǎn)頭；使用時，擰緊 轉(zhuǎn)子保持平衡 使用安全：蓋子要嚴(yán) 使用后要擦干或開蓋至晾干 防止液體泄漏到腔內(nèi)高壓滅菌器雙扉高壓滅菌器滅菌器的維護 壓力表需要定期檢驗 等氣壓和溫度下降到正常后,再開閥 高壓時,放入指示紙,以便判定滅菌效果三、設(shè)備的檢定和校準(zhǔn)溯源和校準(zhǔn)程序 對檢驗的準(zhǔn)確性和有效性有

13、影響的儀器對檢驗的準(zhǔn)確性和有效性有影響的儀器設(shè)備必須進行檢定和校準(zhǔn)。設(shè)備必須進行檢定和校準(zhǔn)。 有國家計量檢定規(guī)程的儀器設(shè)備，由法定有國家計量檢定規(guī)程的儀器設(shè)備，由法定計量檢定機構(gòu)或經(jīng)計量行政部門授權(quán)的技術(shù)計量檢定機構(gòu)或經(jīng)計量行政部門授權(quán)的技術(shù)機構(gòu)進行檢定；機構(gòu)進行檢定； 沒有國家檢定規(guī)程的，可以由廠家、自行檢沒有國家檢定規(guī)程的，可以由廠家、自行檢定和校準(zhǔn)。定和校準(zhǔn)。 制訂儀器設(shè)備檢定計劃。制訂儀器設(shè)備檢定計劃。 經(jīng)檢定的儀器設(shè)備校驗結(jié)果貼上標(biāo)志：合格經(jīng)檢定的儀器設(shè)備校驗結(jié)果貼上標(biāo)志：合格標(biāo)志為綠色、準(zhǔn)用標(biāo)志為黃色、停用標(biāo)志為標(biāo)志為綠色、準(zhǔn)用標(biāo)志為黃色、停用標(biāo)志為紅色。紅色。 凡檢定不合格或超過

14、檢定有效期的儀器設(shè)備，凡檢定不合格或超過檢定有效期的儀器設(shè)備，一律不得用于檢驗工作。對超過檢定期，但一律不得用于檢驗工作。對超過檢定期，但暫時不用的儀器設(shè)備，貼上停用標(biāo)志。暫時不用的儀器設(shè)備，貼上停用標(biāo)志。 在兩次檢定和校驗之間，應(yīng)根據(jù)其使用程度及儀在兩次檢定和校驗之間，應(yīng)根據(jù)其使用程度及儀器的具體情況安排運行檢查。器的具體情況安排運行檢查。 計量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定運行檢查規(guī)程和相關(guān)原始記計量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定運行檢查規(guī)程和相關(guān)原始記錄表。規(guī)程應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：運行檢查周期、錄表。規(guī)程應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：運行檢查周期、檢查項目及方法、合格判定指標(biāo)。檢查項目及方法、合格判定指標(biāo)。 所有檢定計劃、運行檢

15、查計劃、儀器設(shè)備檢驗規(guī)所有檢定計劃、運行檢查計劃、儀器設(shè)備檢驗規(guī)程、運行檢查過程及檢定證書、測試報告或校驗程、運行檢查過程及檢定證書、測試報告或校驗記錄、運行檢查記錄等資料應(yīng)及時存檔。記錄、運行檢查記錄等資料應(yīng)及時存檔。測量溯源性 ISO/IEC17025:2005 ISO/IEC17025:2005 標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求“用于檢測和用于檢測和（或）校準(zhǔn)的所有設(shè)備，包括對檢測、校準(zhǔn)（或）校準(zhǔn)的所有設(shè)備，包括對檢測、校準(zhǔn)和抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的和抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的輔助測量設(shè)備（例如用于測量環(huán)境條件的設(shè)輔助測量設(shè)備（例如用于測量環(huán)境條件的設(shè)備），在投入使用前應(yīng)進行校準(zhǔn)備

16、），在投入使用前應(yīng)進行校準(zhǔn)”。實驗室。實驗室應(yīng)制定設(shè)備校準(zhǔn)的計劃和程序。設(shè)備檢定和應(yīng)制定設(shè)備校準(zhǔn)的計劃和程序。設(shè)備檢定和校準(zhǔn)對分析測試結(jié)果有非常重要的影響，大校準(zhǔn)對分析測試結(jié)果有非常重要的影響，大型設(shè)備通常都有較完備的計劃和程序。型設(shè)備通常都有較完備的計劃和程序。強制檢定的工作計量器具目錄 HIVHIV檢測強制檢定儀器：檢測強制檢定儀器： 天平、加樣器、酶標(biāo)儀、溫度計、水浴箱天平、加樣器、酶標(biāo)儀、溫度計、水浴箱 安全設(shè)備：生物安全柜和高壓滅菌器安全設(shè)備：生物安全柜和高壓滅菌器 在儀器設(shè)備檔案中應(yīng)有儀器設(shè)備一覽表在儀器設(shè)備檔案中應(yīng)有儀器設(shè)備一覽表( (內(nèi)容包內(nèi)容包括儀器設(shè)備名稱、技術(shù)指標(biāo)、制造廠

17、家、購置日括儀器設(shè)備名稱、技術(shù)指標(biāo)、制造廠家、購置日期及保管人等期及保管人等) )、儀器設(shè)備檢定周期表、儀器設(shè)備檢定周期表( (內(nèi)容包括內(nèi)容包括儀器設(shè)備名稱、編號、檢定周期、檢定單位、最儀器設(shè)備名稱、編號、檢定周期、檢定單位、最近檢定日期、送檢負(fù)責(zé)人等近檢定日期、送檢負(fù)責(zé)人等) )、儀器設(shè)備檔案總、儀器設(shè)備檔案總目錄和儀器設(shè)備檔案借閱記錄等。目錄和儀器設(shè)備檔案借閱記錄等。檢定和校準(zhǔn)的法律依據(jù) 使用強制檢定的工作計量器具的單位或者個人，使用強制檢定的工作計量器具的單位或者個人，必須按照規(guī)定將其使用的強制檢定的工作計量器必須按照規(guī)定將其使用的強制檢定的工作計量器具登記造冊，報當(dāng)?shù)乜h（市）級人民政府

18、計量行具登記造冊，報當(dāng)?shù)乜h（市）級人民政府計量行政部門備案，并向其指定的計量檢定機構(gòu)申請周政部門備案，并向其指定的計量檢定機構(gòu)申請周期檢定。當(dāng)?shù)夭荒軝z定的，向上一級人民政府計期檢定。當(dāng)?shù)夭荒軝z定的，向上一級人民政府計量行政部門指定的計量檢定機構(gòu)申請周期檢定。量行政部門指定的計量檢定機構(gòu)申請周期檢定。 強制檢定的周期，由執(zhí)行強制檢定的計量檢定機強制檢定的周期，由執(zhí)行強制檢定的計量檢定機構(gòu)根據(jù)計量檢定規(guī)程確定。構(gòu)根據(jù)計量檢定規(guī)程確定。屬于強制檢定的工作計量器具，未按照本辦法規(guī)屬于強制檢定的工作計量器具，未按照本辦法規(guī)定申請檢定或者經(jīng)檢定下合格的，任何單位或者定申請檢定或者經(jīng)檢定下合格的，任何單位或者個人不得使用。個人不得使用。四、儀器標(biāo)書-選型和評價 目前招標(biāo)任務(wù)越來越多，作為省級實驗室要承擔(dān)很多的技術(shù)支持工作。 主要有：標(biāo)書的撰寫，標(biāo)書的確認(rèn)，評標(biāo)，結(jié)果公示，設(shè)備購置協(xié)議。寫標(biāo)書的注意事項 認(rèn)識設(shè)備的去向 使用人 使用目的編制技術(shù)標(biāo)書和編制技術(shù)標(biāo)書和技術(shù)要求總述條款技術(shù)要求總述條款 完整的投標(biāo)文件: 設(shè)備清單 技術(shù)規(guī)格表 技術(shù)要求總述文件 各類報價表等 商務(wù)條款(采購公司負(fù)責(zé)) 以最終設(shè)備單為準(zhǔn),準(zhǔn)備設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)格表 以中立原則描述各設(shè)備的技術(shù)及功能參數(shù)為主 參數(shù)以平均值,近似值或范值表示,不以絕對值表示 不應(yīng)含有任何廠家的特殊或?qū)Ｓ屑夹g(shù)功能的描述 盡量反映各用戶對