醫(yī)療設(shè)備工廠風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告范本

1、 Q/NS 710-02 溫州耐斯康護(hù)用品有限公司風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告產(chǎn)品名稱血壓袖套（帶）適用規(guī)格NS-I、NS-、NS-、NS-參與分析人員廖聲武報(bào)告編制人員季紹美日 期2015/11/21報(bào)告審核人員項(xiàng)麗麗日 期2015/11/21溫州耐斯康護(hù)用品有限公司2015年11月21日1、前言本報(bào)告依據(jù)YY/T0316-2008醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理醫(yī)療器械的應(yīng)用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的程序和要求編制。對血壓袖套（帶）產(chǎn)品的安全性，包括風(fēng)險(xiǎn)的可接受性，采用對于與預(yù)期應(yīng)用有關(guān)的假想事件的可能后果的概率，進(jìn)行定性或定量估計(jì)的方法作出判定。結(jié)果：通過適當(dāng)?shù)拇胧箤?dǎo)致發(fā)生各種潛在危害的風(fēng)險(xiǎn)降低到了可接受的水平。且各種風(fēng)險(xiǎn)發(fā)

2、生的累加總計(jì)風(fēng)險(xiǎn)也降低到可接受水平。2、目的此風(fēng)險(xiǎn)管理的目的在于，對已經(jīng)生產(chǎn)的血壓袖套（帶）可能引起的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判定。對必要的相應(yīng)措施做出闡述，以便將風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。通過風(fēng)險(xiǎn)管理，以便于公司采取改進(jìn)產(chǎn)品的適當(dāng)?shù)拇胧?，提升產(chǎn)品品質(zhì)。3、適用范圍本風(fēng)險(xiǎn)管理中所針對的產(chǎn)品為：血壓袖套（帶）4、應(yīng)用資料4.1 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)a、YY/T0316-2008醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用b、YY 0670-2008無創(chuàng)自動(dòng)測量血壓計(jì)c、GB/T16886.12001醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分：評價(jià)與試驗(yàn)4.2有關(guān)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)a、顧客提供的圖紙；b、產(chǎn)品技術(shù)文檔5、風(fēng)險(xiǎn)管理的對象5.1預(yù)期用途通過血管收縮

3、擴(kuò)張對袖套（帶）內(nèi)膽的壓力采集和傳遞人體血壓信號。用于對患者進(jìn)行無創(chuàng)血壓測量。5.2產(chǎn)品的組成血壓袖套（帶）由充氣部分、導(dǎo)氣管等組成。其中充氣部分由袖帶本體與勾面、毛面和/或氣囊組成，單管血壓袖套（帶）的導(dǎo)氣管為一條進(jìn)出氣管，雙管血壓袖套（帶）的導(dǎo)氣管由一條進(jìn)氣管和一條出氣管組成。5.3產(chǎn)品使用禁忌未發(fā)現(xiàn)已知禁忌癥6、風(fēng)險(xiǎn)管理過程的實(shí)施6.1第1步：產(chǎn)品用途和定量定性特征的描述6.1.1壽命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理 Life Cycle Risk Management風(fēng)險(xiǎn)管理伴隨著產(chǎn)品的整個(gè)壽命周期過程，從產(chǎn)品計(jì)劃時(shí)開始，經(jīng)過開發(fā)和研制，直到供貨以及對實(shí)地反饋信息的系統(tǒng)評估。初步的風(fēng)險(xiǎn)管理將在設(shè)計(jì)階段進(jìn)

4、行。它將對減少和降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施提出要求。在開發(fā)過程的特定階段還應(yīng)該驗(yàn)證，是否有新的危害產(chǎn)生，現(xiàn)有的損害程度估計(jì)和危害發(fā)生概率估計(jì)是否仍然有效，并做出必要的修改。開發(fā)工作正式結(jié)束時(shí)，應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行評審并對其完整性和正確性進(jìn)行判定。在開發(fā)階段尚未有實(shí)踐得來的反饋信息。如果生產(chǎn)和使用中有關(guān)于安全問題的反饋，則應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行重新驗(yàn)證，并做出必要修改。6.1.2風(fēng)險(xiǎn)管理組本產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理由以下人員組成：姓名職位風(fēng)險(xiǎn)管理中的責(zé)任范圍項(xiàng)麗麗經(jīng)理項(xiàng)目組長，對風(fēng)險(xiǎn)分析過程的實(shí)施負(fù)責(zé)季紹美技術(shù)負(fù)責(zé)人從技術(shù)角度估計(jì)損害程度廖聲武生產(chǎn)負(fù)責(zé)人從使用的角度估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生概率6.1.3預(yù)期用途以及和安全性有關(guān)的特性

5、的判定（見附錄A）6.2第2步：已知或可預(yù)見危害的判定信息來源：以下的信息可用以制作潛在危害的清單：已有的類似產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告對產(chǎn)品開發(fā)者的調(diào)查專家判斷研究已有的類似產(chǎn)品減少風(fēng)險(xiǎn)的相應(yīng)措施，它往往在開始就假設(shè)了危害的存在。由已經(jīng)使用的類似產(chǎn)品得到的現(xiàn)場資料，以及服務(wù)報(bào)告，投訴，事故記錄。相關(guān)的潛在危害：小組對相關(guān)潛在危害的判定見附件B6.3每項(xiàng)損害嚴(yán)重度估計(jì)每項(xiàng)危害的損害程度由醫(yī)學(xué)專家來做出估計(jì)并作出定量判定（以嚴(yán)重度的形式）。S：嚴(yán)重程度 (分為四級：1表示輕度，2表示嚴(yán)重，3表示致命，4表示災(zāi)難性)6.4每項(xiàng)損害潛在原因的判定小組全體成員首先可通過各自的專業(yè)知識直觀地尋找潛在原因。6.5

6、每項(xiàng)原因發(fā)生概率的估計(jì)對危害的潛在原因則應(yīng)估計(jì)其發(fā)生的概率。此外，有關(guān)的信息源為：類似產(chǎn)品的使用經(jīng)驗(yàn)（如：已經(jīng)上市產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)驗(yàn)）已經(jīng)認(rèn)可的技術(shù)規(guī)范自身使用壽命調(diào)查專家判斷這些估計(jì)的分值表示如下：發(fā)生頻率（ocurrence），簡寫：O1：極少；2：非常少；3：很少；4：偶然；5：有時(shí)；6：經(jīng)常；6.6第3步：風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)（采取控制措施之前）在第一危害/原因項(xiàng)中總結(jié)了兩個(gè)風(fēng)險(xiǎn)要素：損害嚴(yán)重度和發(fā)生概率，和由此產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)ISO14971的建議可定義三個(gè)“風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域”：a、NAC：不可接受區(qū)域b、AC：廣泛可接受區(qū)域c、ALARP（As Low As Reasonably Practicable）

7、合理可行降低區(qū)域6.7第4步：風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)通常以風(fēng)險(xiǎn)等級Risk Level（以RL表示）來評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)等級=嚴(yán)重度發(fā)生頻率，結(jié)果如下：RL位于1-6之間：可忽略的風(fēng)險(xiǎn)，不需進(jìn)一步行動(dòng)；（AC）RL位于7-11之間：中等風(fēng)險(xiǎn)，建議預(yù)防措施；（ALARP）RL位于12-17之間: 中等風(fēng)險(xiǎn)，要求預(yù)防措施；（ALARP）RL位于17-24之間: 風(fēng)險(xiǎn)通常一般不可接受（NAC）其中：NAC為不可接受區(qū)，AC為可接受區(qū)，ALARP為合理可行降低區(qū)為每個(gè)危害/原因項(xiàng)所估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)均用風(fēng)險(xiǎn)范圍（NAC/AC/ALARP）分類的形式記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理表內(nèi)，并分別注明有無控制措施。6.8第5、6步：采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施假

8、使所估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)在不采取控制措施時(shí)，不可接受，則需為每個(gè)危害/原因項(xiàng)采取控制措施。如同時(shí)擬訂有多個(gè)控制措施，則其效果為所有相應(yīng)措施同時(shí)實(shí)行會產(chǎn)生的結(jié)果。6.9第7步：剩余風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)采用控制措施后將降低損害程度或發(fā)生概率，或者兩者均降低。一組相應(yīng)措施可將風(fēng)險(xiǎn)要素（損害程度或發(fā)生概率）降低到何種程度，有時(shí)不能作定量的判定。剩余風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)是小組所有成員運(yùn)用各自的專長所作分析的總結(jié)。每項(xiàng)分類的變化記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理表格的“剩余風(fēng)險(xiǎn)”欄內(nèi)。每個(gè)危害/原因項(xiàng)的剩余風(fēng)險(xiǎn)可根據(jù)前一章中定出的表格判定所屬的風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域（NAC/AC/ALARP）6.10第8步：風(fēng)險(xiǎn)/受益分析ALARP不表示已達(dá)到目標(biāo)，僅有在進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)降低

9、措施將引起費(fèi)用大于所能帶來的益處或技術(shù)上不現(xiàn)實(shí)，且受益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才可以被接受。假如降低風(fēng)險(xiǎn)的結(jié)果是ALARP，則必須對進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)降低為何不可行原因做出說明。6.11第9、10、11步7、第12步：風(fēng)險(xiǎn)管理結(jié)果如風(fēng)險(xiǎn)管理表格所示，各個(gè)危害/原因項(xiàng)的剩余風(fēng)險(xiǎn)均被降低到了可接受范圍或ALARP范圍，同時(shí)對每個(gè)ALARP情況均有解釋，為何進(jìn)一步風(fēng)險(xiǎn)降低不可行?！帮L(fēng)險(xiǎn)管理表格”表明在采取和不采取相應(yīng)措施的情況下，分別有多少危害/原因項(xiàng)。這樣，單個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的總數(shù)亦可被視為是可以接受的。由于血壓袖套（帶）已經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用十分普遍，其在醫(yī)療診斷上的作用顯而易見，其優(yōu)點(diǎn)明顯。鑒于其剩于風(fēng)險(xiǎn)小，故受益均大于風(fēng)

10、險(xiǎn)。8、附件A：用于判定醫(yī)療器械可能影響安全性的特征的問題序號問題回答1預(yù)期用途/預(yù)期目的預(yù)期使用者是誰？ 直接使用對象：血壓計(jì)廠家；最終使用對象：患者是否預(yù)期要由具有不同技能水平和文化背景的人使用？必須由經(jīng)培訓(xùn)合格的人員使用；預(yù)期的使用環(huán)境如何？無特殊使用環(huán)境由誰來安裝？無需安裝；患者是否能夠控制或影響醫(yī)療器械的使用？能夠控制；預(yù)期醫(yī)療器械在疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解，創(chuàng)傷和殘疾的補(bǔ)償，解剖方面的替代或矯正，妊娠的控制等方面起什么作用？通過血管收縮擴(kuò)張對袖套（帶）內(nèi)膽的壓力采集和傳遞人體血壓信號。用于對患者進(jìn)行無創(chuàng)血壓測量。醫(yī)療器械是否用于生命維持或生命支持？否；醫(yī)療器械失效的情況下

11、是否需要特殊的干預(yù)？否；是否有接口設(shè)計(jì)方面的特殊問題，可以導(dǎo)致不經(jīng)心的使用錯(cuò)誤？否2是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？預(yù)期接觸的性質(zhì)（表面接觸、有創(chuàng)接觸和/或植入）無創(chuàng)接觸；各種接觸的時(shí)間和頻度可通過合格的醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行調(diào)解3在醫(yī)療器械中包含有何種材料和/或組分或與其共同使用、或與醫(yī)療器械接觸？材料/組分的種類血壓袖套（帶）由充氣部分、導(dǎo)氣管等組成。材料/組分的理化性質(zhì)（所有的成分包括助劑、催化劑及反應(yīng)產(chǎn)物等）、濃度、生物體的吸收性及毒性無要求關(guān)于有害物質(zhì)的含量限度無要求；序號問題回答3同上材料在生物體內(nèi)的分解性及腐蝕性 無要求；生物安全性試驗(yàn)數(shù)據(jù)適用時(shí)，應(yīng)進(jìn)行生物相容性評價(jià)4是否有能量給予患者或從

12、患者身上獲?。總鬟f的能量的種類無其控制方式無質(zhì)量、數(shù)量及持續(xù)時(shí)間無5是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提取？物質(zhì)是供給還是提取？無單一物質(zhì)還是幾種物質(zhì)？無最大和最小傳遞速率及其控制無6是否由醫(yī)療器械處理生物材料然后再次使用？處理方式無被處理物質(zhì)的類型（自動(dòng)輸血、透析等）無處理量無7是否以無菌形式提供或準(zhǔn)備由使用者滅菌，或用其他微生物控制方法滅菌？是否預(yù)期一次使用或重復(fù)使用？NS-型為一次性使用；NS-I、NS-、NS-型為重復(fù)使用；包裝、儲存壽命、重復(fù)使用周期次數(shù)的限制或 所使用的滅菌處理方式的限制？經(jīng)包裝后的產(chǎn)品在遵守運(yùn)輸、儲存和使用規(guī)則的條件下，自銷售之日起，重復(fù)使用的血壓袖套（帶）（NS-

13、I、NS-、NS-型）應(yīng)能經(jīng)過1000次開合循環(huán)和10000次40kPa（300mmHg）的壓力循環(huán)。一次性使用的血壓袖套（帶）（NS-型）應(yīng)能經(jīng)過100次開合循環(huán)和1000次40kPa（300mmHg）的壓力循環(huán)。8是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？使用的清潔或消毒劑的類型無消毒周期數(shù)量的限制無醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)是否有可能影響日常清潔和消毒的有效性無序號問題回答9是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？溫度、濕度、大氣成分、壓力和光線無10是否進(jìn)行測量？測量的變量和測量結(jié)果的準(zhǔn)確度和精密度無11是否進(jìn)行分析處理是否由輸入或獲得的數(shù)據(jù)顯示結(jié)論、所采用的計(jì)算方法和置信極限無12是否預(yù)期和醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？

14、一起使用的醫(yī)藥或其他的醫(yī)療技術(shù)是什么？無與相互作用有關(guān)的潛在問題是什么？目前未發(fā)現(xiàn)；患者是否遵守治療？不適用；13是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？噪聲和振動(dòng)、熱量、輻射（包括電離、非電離輻射和紫外/可見光/紅外輻射）、接觸溫度、漏電流和電場和/或磁場無是否有化學(xué)物質(zhì)、廢物和體液的排放？無14是否對環(huán)境（光線/溫度/振動(dòng)/泄漏/能源和致冷形式變化，電磁干擾等）影響敏感？使用環(huán)境無特別要求運(yùn)輸環(huán)境無特別要求；儲存環(huán)境應(yīng)貯存在相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體和通風(fēng)良好的清潔室內(nèi)15是否影響環(huán)境？對能源和致冷的影響？無影響；毒性物質(zhì)的散發(fā)無散發(fā)；電磁干擾的產(chǎn)生無；16是否有基本消耗品或附件？基本消耗品

15、或附件的規(guī)范無使用者選擇他們的限制無17是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？是否維護(hù)和/或校準(zhǔn)由操作者或使用者或?qū)ｉT人員來實(shí)現(xiàn)？無序號問題回答是否需要專門的物質(zhì)或設(shè)備來進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)和/或校準(zhǔn)？無18是否有軟件？軟件是否預(yù)期要由使用者和/或操作者進(jìn)行安裝、驗(yàn)證、修改或更換無19是否有儲存壽命限制標(biāo)記、指示、處置無20是否有延遲和/或長期使用效應(yīng)人機(jī)工程學(xué)無累積的效應(yīng)無21承受何種機(jī)械力承受的力是否在使用者的控制之下？無由和其他人員的相互作用來控制？無22什么決定其壽命？老化、電池耗盡使用次數(shù)23是否預(yù)期一次性使用否24是否需要安全的退出運(yùn)行或處置？是否有自身處置時(shí)產(chǎn)生的廢品（包括有害物質(zhì)、危險(xiǎn)物質(zhì)）？無材料可

16、再循環(huán)使用嗎？能25安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)？試運(yùn)行或交付給最終使用者嗎？無是否可能有不具備必要技能的人員安裝？無26是否需要建立或引入新的生產(chǎn)過程？新技術(shù)的運(yùn)用無生產(chǎn)規(guī)模的變化無新生產(chǎn)設(shè)備或原有設(shè)備的改造無27醫(yī)療器械的成功使用，是否決定性的取決于人為因素，例如使用者接口？見本表27-127-4無序號問題回答27-1是否有連接部分或附件？錯(cuò)誤連接的可能性、差別性無27-1是否有連接部分或附件？和其他產(chǎn)品相連接的相似性、連接力無對連接完整性的反饋過緊和過松的連接27-2是否有控制接口？間隔、編碼、分組、圖形顯示、反抗模式、出錯(cuò)、滑脫、控制區(qū)別、可視性、啟動(dòng)或變換的方向無控制是連續(xù)的還是斷續(xù)

17、的裝訂或動(dòng)作的可逆性27-3是否顯示信息？不同環(huán)境下的可視性、方向性、總體和透視圖、和顯示信息的清晰度、單位、彩色編碼、以及決定信息的可達(dá)性無27-4是否由菜單控制？層次的復(fù)雜性和數(shù)量無狀態(tài)的了解設(shè)置的路徑及導(dǎo)向方法每一動(dòng)作的步驟數(shù)量順序的清晰度和存儲問題與可達(dá)性有關(guān)的控制功能的重要性28是否預(yù)期為移動(dòng)式或便攜式？必要的夾持、手柄無輪子、剎車無機(jī)械的穩(wěn)定性和耐久性不適用；9、附件B：危害判定清單在ISO14971：2008附錄D中含有以下清單作為判定潛在危害的輔助工具。根據(jù)本風(fēng)險(xiǎn)管理的定義，下表中各項(xiàng)的內(nèi)容有些是危害，有些僅為危害的產(chǎn)生原因，故未被作為危害或作為危害的潛在原因來分析。在每一項(xiàng)中

18、注明它與該器械的關(guān)系如何，以及在何種假設(shè)危害或危害原因中要考慮到此因素。能量危害原因電能無熱能無機(jī)械力縫制過程不合格，縫合部位易拉脫電離輻射無非電離輻射無電磁場無運(yùn)動(dòng)部件無懸掛的重量無患者支架失效無壓力（容器破裂）無聲壓無振動(dòng)無磁場（如：MRI磁共振成像儀）無生物學(xué)危害原因生物污染微生物感染；生物不相容性材料和人體組織不相容不正確的輸入（物質(zhì)/能量）無不正確的配方（化學(xué)成分）無毒性材料帶有毒性；（交叉）感染無致熱性無不能維持有益衛(wèi)生的安全性無物質(zhì)降解無環(huán)境危害原因電磁干擾無能量或制冷劑的不適當(dāng)供應(yīng)無冷卻的限制無偏離規(guī)定的環(huán)境條件操作的可能性無與其它器械的不相容性無意外的機(jī)械破壞無由于廢料和/或

19、器械處置的污染無有關(guān)器械使用的危害原因不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽無不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明書無不適當(dāng)?shù)母郊?guī)范無不適當(dāng)?shù)摹笆褂们啊睓z查規(guī)范無過于復(fù)雜的操作說明書無沒有操作說明書或說明書被拿走無由未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用無合理方式下可預(yù)見的誤用使用過程未按照使用說明規(guī)定造成誤用對副作用的警告不充分無對一次性使用醫(yī)療器械可能被再次使用的危害性警告不充分無不正確的測量及其它計(jì)量制問題無不正確的診斷無錯(cuò)誤數(shù)據(jù)傳遞無結(jié)果的錯(cuò)誤顯示無與消耗品/附件/其它器械的不相容性無由功能失效，維護(hù)及老化引起的危害原因與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征超出壽命期的產(chǎn)品被使用造成危害；缺少或不適當(dāng)?shù)木S護(hù)規(guī)范，包括不適當(dāng)?shù)木S護(hù)后功能檢查規(guī)范無不適當(dāng)?shù)木S護(hù)無缺乏適當(dāng)?shù)慕K止器械使用壽命的規(guī)定使用壽命規(guī)定錯(cuò)誤；失去器械完整性產(chǎn)品損壞；不適當(dāng)?shù)陌b（器械的污染和/或變質(zhì)）產(chǎn)品老化；不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用超出使用壽命繼續(xù)使用；10、風(fēng)險(xiǎn)管理表格序號產(chǎn)品的定性和定量特征可能發(fā)生的危害RRM降低后危害列表S0RLRS0RLR危害產(chǎn)生原因1預(yù)期用途是什么和產(chǎn)品如何使用？有關(guān)產(chǎn)品使用的危害有無資格人員使用236ALARP提醒顧客212AC用作其它用途248ALARP提醒顧客212AC2產(chǎn)品是否預(yù)期要與患者或其它人員接觸？機(jī)械力縫制粗糙，使用時(shí)縫合部位拉脫248ALAR