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文檔簡介

1、生產部職責編制部門：生產部編號：BR/SMP-RS102-00 復制數： 1起草人日期審核人日期批準人批準日期執(zhí)行日期頒發(fā)部門GMP管理辦公室分發(fā)部門生產部1目的建立生產部的工作條例，保證所負責的職責順利進行。2依據國家藥品監(jiān)督管理局藥品生產質量管理規(guī)范 (1998 年修訂 ) 3范圍生產部4責任總經理、副總經理5內容5.1 根據有關生產的書面文件規(guī)定及生產指令和包裝指令的要求，按照GMP標準組織生產， 在生產過程中防止一切可能發(fā)生的差錯、 混藥和交叉污染。5.2制訂本部門用于控制生產操作的文件，包括批生產原始記錄、標準操作程序、管理規(guī)程及各種必要的記錄表格，經總工審核后由副總經理批準實施。5

2、.3按照工程部制訂的關于各種設備設施的標準操作程序進行操作，使1設備設施正常運行，產品質量不受影響。5.4對生產過程進行有效管理，包括工藝管理、記錄管理、物料平衡管理、生產秩序管理、批號管理、清潔與清場管理、包裝和標簽領用管理、狀態(tài)標示管理等。5.5生產過程中進行有效的自檢，并應有相應的書面記錄。5.6生產中出現有不能按GMP要求進行且本部無法解決的異常現象應采取應急措施，停止生產，通知質量管理部、工程部及其它有關部門共同處理，不做任何不符合書面規(guī)定的行動。5.7一個批號生產完畢，收集本部有關記錄文件，復核后作為批記錄的主要組成部分，交質量管理部審核、決定成品是否合格放行。5.8實施良好的勞動組合，提高工時的有效利用率及設備設施的合理使用以降低成本。5.9參與設備驗證、新產品投產前的驗證及已生產產品的再驗

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