GAMP軟件分類

1、GAMP軟件分類類別描述典型示例典型方法1、基礎(chǔ)設(shè)施軟件分層式軟件（作為搭建應(yīng)用程序的基礎(chǔ)）用于管理操作環(huán)境的軟件操作系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)引擎中間件編程語言統(tǒng)計(jì)包電子制表軟件網(wǎng)絡(luò)監(jiān)控工具時(shí)間進(jìn)度安排工具版本控制工具記錄版本號(hào)，按照所批準(zhǔn)的 安裝規(guī)程驗(yàn)證正確的安裝方式見GAMF良好時(shí)間指南：IT 基礎(chǔ)設(shè)施控制 和合規(guī)性2此類別在GAMP!中不再使用3、不可配置軟件可以輸入并儲(chǔ)存 運(yùn)行參數(shù)，但是 并不能對(duì)軟件進(jìn) 行配置以適合業(yè)基于中間件的應(yīng)用程序COST軟件儀表儀器（進(jìn)簡(jiǎn)化的生命周期方法用戶需求規(guī)范務(wù)流程一步知道見GAMP實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證）基于風(fēng)險(xiǎn)的供應(yīng)商評(píng)估方法 記錄版本號(hào)，驗(yàn)證正確的安裝 方式在

2、根據(jù)使用 要求的基礎(chǔ)上進(jìn) 行風(fēng)險(xiǎn)測(cè)試（對(duì) 于簡(jiǎn)單的系統(tǒng)， 常規(guī)校準(zhǔn)可能可 以替代測(cè)試）有用于保證 系統(tǒng)合規(guī)、并符 合預(yù)定用途的規(guī) 程4、可配置軟件實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（簡(jiǎn)稱LIMS）數(shù)據(jù)獲取系統(tǒng)該軟件通常非常復(fù)雜，可以用用戶進(jìn)行配置（組態(tài)）以滿足用戶具有業(yè)務(wù)流程的生命周期方法基于風(fēng)險(xiǎn)的供應(yīng)商評(píng)估方法特殊需求。該軟件編碼不能更改。管理控制與數(shù)據(jù)獲?。ê?jiǎn)稱SCAD）企業(yè)資源規(guī)劃（簡(jiǎn)稱ERP生產(chǎn)資源規(guī)戈（簡(jiǎn)稱MRPII）臨床試驗(yàn)監(jiān)控系統(tǒng)分散的控制系統(tǒng)（DCS電子文件管理系統(tǒng)（EDMS構(gòu)建管理系統(tǒng)客戶關(guān)系管理（簡(jiǎn)稱CRIM電子表格簡(jiǎn)單的人機(jī)交互界面（簡(jiǎn)稱）注意以上某些證明供應(yīng)商有合適的質(zhì)量控制體系（簡(jiǎn)稱QMS某些生命周期文檔可能只由供應(yīng)商保留（如涉及規(guī)范）記錄版本號(hào)，驗(yàn)證正確的安裝方式記性基于風(fēng)險(xiǎn)的測(cè)試儀表明應(yīng)用軟件在測(cè)試環(huán)境下按照涉及要求運(yùn)行進(jìn)行基于風(fēng)險(xiǎn)的測(cè)試，已表明應(yīng)用軟件在業(yè)務(wù)流程中按照涉及要求運(yùn)系統(tǒng)可能包含重要的定制成分行具有用于保證合規(guī)，并符合預(yù)定用途的規(guī)程5、定制軟件設(shè)計(jì)/E制程序和 編制源代碼以使 其適應(yīng)用戶業(yè)務(wù) 流程的軟件視情形改變，但 通常包括：內(nèi)部和外部 開發(fā)的IT應(yīng)用 程序內(nèi)部和外部 開發(fā)的流程控 制應(yīng)用軟件定制梯級(jí)邏輯軟件定制固件電子制表軟件（宏）與可配置（組態(tài)）情形下相同，并且還包括：更嚴(yán)格的供應(yīng)商評(píng)估，包括可能的供應(yīng)商審計(jì)