質(zhì)量控制實驗室風(fēng)險管理.doc

1、質(zhì)量控制實驗室風(fēng)險管理編號QR1-201512-002版 本 號替換文件編號版本號文件分類風(fēng)險管理責(zé)任人簽名部門日期制定人年月日審核人年月日審核人年月日審核人年月日批準人年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部頒發(fā)日期年月日復(fù)印數(shù)復(fù)印序號分發(fā)部門生效日期年月日目錄風(fēng)險管理計劃1 目的2 范圍3 職責(zé)與權(quán)限的分配4 質(zhì)量風(fēng)險評估方法5 風(fēng)險管理活動評審質(zhì)量保證體系風(fēng)險管理報告1 目的2 范圍3 質(zhì)量保證體系風(fēng)險評估結(jié) 論風(fēng)險管理計劃1 目的質(zhì)量風(fēng)險管理的目的是以法規(guī)的形式指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)避偏差或藥害事件的發(fā)生，保護患者的切身利益，避免讓患者承受藥品在安全、療效和質(zhì)量上的風(fēng)險。通過對質(zhì)量保證體系的風(fēng)險分析、評價

2、、控制，降低風(fēng)險至可接受水平，確保公司正確、有效的實施質(zhì)量風(fēng)險管理，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量。2 范圍本風(fēng)險管理計劃主要是針對公司質(zhì)量保證體系的風(fēng)險管理活動策劃。3 職責(zé)與權(quán)限的分配3.1 風(fēng)險管理委員會3.1.1組成：總經(jīng)理、質(zhì)量受權(quán)人、生產(chǎn)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人。3.1.2職責(zé)3.1.2.1負責(zé)企業(yè)各部門風(fēng)險管理的協(xié)調(diào)及資源調(diào)配。3.1.2.2負責(zé)確立風(fēng)險管理的原則。3.1.2.3負責(zé)審核和批準風(fēng)險管理總計劃和策略，監(jiān)督計劃的執(zhí)行和在風(fēng)險發(fā)生時進行指導(dǎo)。3.1.2.4負責(zé)審核和批準風(fēng)險管理報告；3.1.2.5負責(zé)企業(yè)風(fēng)險管理適應(yīng)性和有效性的監(jiān)督、檢查、回顧、評審、持續(xù)改進等。3.2 風(fēng)險管理小組3.2

3、.1 組成：企業(yè)各部門的部門主管領(lǐng)導(dǎo)、質(zhì)量管理部風(fēng)險管理員3.2.2 職責(zé)3.2.2.1參與整個風(fēng)險管理過程的全部活動，主要執(zhí)行風(fēng)險的確認、分析和評價，提出風(fēng)險控制措施的建議并進行有效驗證，起草風(fēng)險管理報告，參與風(fēng)險回顧等。3.2.2.2各部門領(lǐng)導(dǎo)負責(zé)制定與本部門生產(chǎn)活動有關(guān)的風(fēng)險管理計劃。3.2.2.3各部門領(lǐng)導(dǎo)負責(zé)風(fēng)險項目及問題的匯總工作，負責(zé)資料與數(shù)據(jù)的收集工作。3.2.2.4質(zhì)量管理部負責(zé)人負責(zé)審核所有部門的風(fēng)險管理計劃和記錄。3.2.2.5質(zhì)量管理部風(fēng)險管理員：協(xié)助風(fēng)險管理組長進行風(fēng)險管理的組織、協(xié)調(diào)、跟蹤評估，并進行編號、登記、歸檔。3.3 權(quán)限的分配3.3.1 總經(jīng)理負責(zé)風(fēng)險管理

4、提供適當?shù)馁Y源，對風(fēng)險管理工作負責(zé)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。保證給風(fēng)險管理、實施和評定工作分配的人員是經(jīng)過培訓(xùn)合格的，保證風(fēng)險管理工作執(zhí)行者具有相適應(yīng)的知識和經(jīng)驗。3.3.2 質(zhì)量受權(quán)人：參與對已找出的質(zhì)量風(fēng)險進行評估，風(fēng)險評估報告最后由質(zhì)量受權(quán)人批準。3.3.3 生產(chǎn)負責(zé)人：參與質(zhì)量風(fēng)險進行評估。3.3.4 質(zhì)量管理部負責(zé)生產(chǎn)前的風(fēng)險管理活動，形成風(fēng)險分析、風(fēng)險評估、風(fēng)險控制的有關(guān)記錄，并編制質(zhì)量風(fēng)險管理報告。3.3.5 相關(guān)部門負責(zé)分析所有已知的和可預(yù)見的危害的收集并及時反饋給質(zhì)量管理部進行風(fēng)險分析，必要時進行新一輪風(fēng)險管理活動。3.3.6 質(zhì)量管理部和評審組成員定期對風(fēng)險管理活動的結(jié)果進行評審，并對其正

5、確性和有效性負責(zé)。3.3.7 質(zhì)量管理部風(fēng)險管理員負責(zé)對所有質(zhì)量風(fēng)險管理文檔的整理工作。4 質(zhì)量風(fēng)險評估方法4.1 風(fēng)險識別對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的各環(huán)節(jié)、階段進行分析，采用風(fēng)險提問，包括風(fēng)險潛在性的有關(guān)假設(shè)，列出質(zhì)量風(fēng)險因素，對相關(guān)風(fēng)險加以識別；在此階段清楚的確定、 描述風(fēng)險的問題或事件對質(zhì)量風(fēng)險管理（ QRM）的結(jié)果有很重要的影響。4.2 風(fēng)險分析風(fēng)險分析是對所確定的危害源有關(guān)的風(fēng)險進行預(yù)估，闡明“出錯的可能性及結(jié)果”，本報告將采用“失敗模式及影響分析（FMEA）”這一質(zhì)量工具對風(fēng)險項目進行分析?；凇百|(zhì)量風(fēng)險管理的嚴密和正式程度與涉及的風(fēng)險或問題的復(fù)雜性和關(guān)鍵性相適應(yīng)”的原則，對于工藝技

6、術(shù)中存在的風(fēng)險，我們將設(shè)置具體的標準（定量或半定量）來分析風(fēng)險的嚴重性、可能性及可檢測性；對于公司質(zhì)量管理過程存在的風(fēng)險，我們將采用非正式的（定性）方法進行評估，具體標準如下：4.2.1 風(fēng)險的嚴重性系數(shù)S 標準：主要針對可能危害產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)完整性的影響。類別嚴重性系數(shù) S標準無關(guān)緊要1對產(chǎn)品有微小影響，可能會引起該批或該批某一部分的損失或者小的返工。微小2對產(chǎn)品有較小影響，可能會引起目前批的損失。中等3對產(chǎn)品有中等影響，不僅會引起當前批的損失還會影響后續(xù)批次。嚴重4對產(chǎn)品有較高影響，可能會持續(xù)一段時間并且嚴重影響產(chǎn)品的供應(yīng)。毀滅性5對產(chǎn)品有嚴重的影響，會影響到整個連續(xù)生產(chǎn)的所有后續(xù)批數(shù)4.2

7、.2 風(fēng)險的可能性系數(shù)P 標準：測定風(fēng)險產(chǎn)生的可能性。 工藝 / 操作復(fù)雜性知識或小組提供的其他目標數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值。為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級：類別可能性系數(shù) P標準罕見1每 50 年可能發(fā)生一次的事件；事件發(fā)生的概率接近于零不太可能2每 5-10 年可能發(fā)生一次的事件；事件的概率非常低，但是可以預(yù)見可能3每 1-5 年可能發(fā)生一次的事件；事件可能發(fā)生，控制措施可能被破壞很可能4一年發(fā)生一次或多次的事件；不會感到意外的事故幾乎肯定5事故每年發(fā)生的次數(shù)很高；事件頻繁發(fā)生，控制措施不到位4.2.3 風(fēng)險的可識別系數(shù)D 標準：在潛在風(fēng)險造成危害前，檢測發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下：類別可識別系

8、數(shù) D標準幾乎肯定1目前的方法幾乎可以確切地檢測出失敗模式，有可靠的檢測方法可能性大2目前的方法可以檢測出失敗模式的可能性大中等可能3目前的方法有中等可能性檢測出失敗模式可能性小4目前的方法只有極小的可能性可以檢測出失敗模式幾乎不可能5完全沒有有效的方法可以檢測出失敗模式4.3 風(fēng)險評估應(yīng)用失敗模式及影響分析FMEA質(zhì)量工具對管理過程中的風(fēng)險、工藝技術(shù)中的風(fēng)險進行風(fēng)險評價，確定風(fēng)險優(yōu)先權(quán)（RPN）4.3.1 工藝技術(shù)中存在的風(fēng)險（定量或半定量評估）風(fēng)險優(yōu)先權(quán) RPN嚴重性 (S) 風(fēng)險等級 x 可能性 (P) x檢測性 (D) ；風(fēng)險（ RPN）分值行動36 或 S5此風(fēng)險必須降低，其中嚴重程

9、度為5 導(dǎo)致的高風(fēng)險水平必高須將其降至 RPN 9中9RPN 36此風(fēng)險必須適當降低至盡可能低低 9通?？梢越邮盏娘L(fēng)險4.3.2 質(zhì)量管理過程中存在的風(fēng)險（定性評估）依據(jù)法規(guī)符合性、GMP符合性及年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧情況，直接判定其風(fēng)險優(yōu)先權(quán)（ RPN）。設(shè)定標準如下：風(fēng)險（ RPN ）設(shè)定標準高不符合現(xiàn)行藥品管理相關(guān)法規(guī)、GMP 中的嚴重缺陷項目、可能的安全事故中GMP 中的一般缺陷項目低除高、中以外的情況4.4 風(fēng)險控制4.4.1 風(fēng)險控制的方法4.4.1.1人員：與產(chǎn)生風(fēng)險或質(zhì)量缺陷相關(guān)聯(lián)的工作人員的職業(yè)素質(zhì)、崗位培訓(xùn)、操作水平有關(guān)，以此著手采取措施，加以改進或彌補，來控制質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生。4

10、.4.1.2文件：從與產(chǎn)生風(fēng)險相關(guān)聯(lián)的文件（例如規(guī)程、工藝規(guī)程、檢測方法、安全操作規(guī)程等方面）進行風(fēng)險控制。4.4.2風(fēng)險控制的措施制定的風(fēng)險控制措施要符合3 個原則：有效、可控、效果顯著。4.4.2.1有效：指控制措施針對性強，有的放矢的根治，能防范風(fēng)險的再發(fā)生。4.4.2.2可控：可操作性強，解決實質(zhì)性問題。4.4.2.3效果顯著：在實施了這些措施后能杜絕藥害事件的發(fā)生，彌補藥品的質(zhì)量缺陷，以提高藥品的質(zhì)量。4.4.3 風(fēng)險降低當風(fēng)險超過可接受的水平時，風(fēng)險降低將致力于減少或避免風(fēng)險。包括采取行動來降低風(fēng)險的嚴重性、發(fā)生的可能性及提高風(fēng)險的檢測性。需要注意的是，風(fēng)險降低的一些方法可能對系統(tǒng)

11、引用新的風(fēng)險或顯著提高其他已存在的風(fēng)險，因此必須重復(fù)進行確定和評估風(fēng)險的可能的變化。評估方法與原有評估方法一致。4.4.4 風(fēng)險接受即使是最好的風(fēng)險管理措施，風(fēng)險也不會完全消除，在這種情況下，可以認為已經(jīng)采取了最佳的風(fēng)險策略，風(fēng)險已降低至可接收水平。本次評估將以把風(fēng)險優(yōu)先權(quán)（RPN）降至“低”為可接受標準。5 風(fēng)險管理活動評審5.1 評審組成員應(yīng)對評審結(jié)果的正確性和有效性負責(zé)。5.2 各部門應(yīng)配合評審組成員對與產(chǎn)品安全性有關(guān)的信息進行評審。5.3 依據(jù)以下和安全性有關(guān)的信息對產(chǎn)品生產(chǎn)過程進行評審。5.3.1 是否有事先未知的危害出現(xiàn)；5.3.2 是否有某項危害造成的已被估計的風(fēng)險（一個或多個）

12、不再是可接受的；5.3.3 是否初始評定的其它方面已經(jīng)失效；5.4 應(yīng)對產(chǎn)品生產(chǎn)信息的獲取方式進行評審保持評審記錄以證實風(fēng)險管理計劃的每個要素在執(zhí)行過程中已被適當?shù)膶嵤? 風(fēng)險管理報告在質(zhì)量風(fēng)險管理計劃實施結(jié)束后，各部門應(yīng)積極配合評審組對風(fēng)險管理過程的評審，評審的結(jié)果最終形成質(zhì)量風(fēng)險管理報告。質(zhì)量控制實驗室風(fēng)險管理報告1 目的本風(fēng)險評估是對質(zhì)量控制實驗室檢驗實施前的已知的和可預(yù)見的危害事件進行評估，找出該體系內(nèi)各要素在實施時對于產(chǎn)品存在的潛在風(fēng)險，為下一步進行風(fēng)險評估和采取合理有效措施最大限度降低風(fēng)險打基礎(chǔ)。2 范圍2.1 質(zhì)量控制的機構(gòu)設(shè)置是否合理，職責(zé)是否存在交叉和遺漏，人員數(shù)量和產(chǎn)品性

13、質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模是否相適應(yīng)2.2 人員資質(zhì)和培訓(xùn)內(nèi)容等是否符合質(zhì)量控制需要2.3 實驗室設(shè)施與產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模是否相適應(yīng)；2.4 文件和工具書與產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模是否相適應(yīng)；2. 實驗室儀器與產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模是否相適應(yīng)；2.6 物料（包括標準品、試劑、試液、培養(yǎng)基等）與產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模是否相適應(yīng)；2.7 檢驗流程和樣品管理是否合理2.8 檢驗數(shù)據(jù)和檢驗記錄管理是否可追溯2.9 環(huán)境監(jiān)控與制藥用水等監(jiān)控2.10 安全管理3 質(zhì)量控制實驗室風(fēng)險評估項目失敗模式潛在風(fēng)險風(fēng)險控制措施風(fēng)險相關(guān)文件等級降低安全隱患未及時發(fā)現(xiàn)及處理對實驗操作人員低安全部門及本部門定期進行自檢低化驗室安全管理規(guī)程構(gòu)成威脅。

14、人員安全傷害應(yīng)安全防護不到位實驗人員造成不低實驗前做好安全防護工作低化驗室安全管理規(guī)程急處理必要的損傷三廢處理未處理徹底污染環(huán)境低按規(guī)定處理低化驗室安全管理規(guī)程微生物實驗室、無菌室管理規(guī)程清潔不徹底，微生物滋生導(dǎo)致實驗假陽性中嚴格按實驗室清潔標準操作規(guī)程操作低人員、物品進出無菌室標準操無菌實驗室衛(wèi)生作規(guī)程微生物檢驗操無菌室管理規(guī)程作、無菌檢驗操人員污染實驗假陽性低部門定期組織人員培訓(xùn)，提高人員意識低人員、物品進出無菌室標準操作作規(guī)程檢驗人員進入微可能導(dǎo)致樣品污無菌室管理規(guī)程生物實驗室、無手未洗凈低嚴格按質(zhì)量標準操作規(guī)程操作低人員、物品進出無菌室標準操染菌實驗室作規(guī)程可能造成樣品污無菌室管理管理

15、規(guī)程更換無菌服無菌服被污染中嚴格按質(zhì)量標準操作規(guī)程操作低進出無菌室物品清潔、消毒、染滅菌標準操作規(guī)程微生物實驗室工與普通工作服、 工作鞋同時潔凈服、潔凈鞋無菌室管理規(guī)程低嚴格按質(zhì)量標準操作規(guī)程操作低進出無菌室物品清潔、消毒、作鞋、潔凈服清洗清洗不徹底滅菌標準操作規(guī)程污染潔凈區(qū)，影在符合標準操作規(guī)程的前提下定期對設(shè)備無菌室管理管理規(guī)程潔凈服滅菌滅菌不徹底低低進出無菌室物品清潔、消毒、響實驗結(jié)果進行驗證。滅菌標準操作規(guī)程清潔不徹底，有洗潔精、洗影響實驗結(jié)果，無菌室管理規(guī)程檢驗器具清潔低嚴格按質(zhì)量標準操作規(guī)程操作低液、有機溶劑殘留造成誤判進出無菌室物品清潔、消毒、項目失敗模式潛在風(fēng)險風(fēng)險控制措施風(fēng)險

16、相關(guān)文件等級降低滅菌標準操作規(guī)程微生物用檢驗樣包扎不嚴， 滅菌時間及溫度影響滅菌效果中定期進行設(shè)備驗證，確定滅菌時間和溫度低無菌室管理規(guī)程品包扎及滅菌設(shè)置不合理廢棄酸堿溶液稀釋程度過低污染環(huán)境中嚴格按質(zhì)量標準操作規(guī)程操作低化驗室廢液處理管理規(guī)程含砷、鉛汞及汞解毒不徹底排入下水道污染環(huán)境、造成低嚴格按質(zhì)量標準操作規(guī)程操作低化驗室廢液處理管理規(guī)程鹽毒性溶液中毒可能對社會人員廢棄原輔料及檢處理不當造成不必要的損低嚴格按質(zhì)量標準操作規(guī)程操作低廢棄物處理標準操作規(guī)程驗剩余樣品害，給公司帶來損失試劑試液驗收驗收項目不全面， 驗收錯誤導(dǎo)致實驗失敗，化學(xué)試劑管理管理規(guī)程影響藥品質(zhì)量中制定標準全面的驗收項目低試

17、液、指示劑、緩沖液管理規(guī)程試劑試液儲存試劑試液儲存不當導(dǎo)致實驗失敗，化學(xué)試劑管理管理規(guī)程影響藥品質(zhì)量中嚴格按標準操作規(guī)程進行低試液、指示劑、緩沖液管理規(guī)程試劑試液稱量配稱量配制不準確實驗結(jié)果不準化學(xué)試劑管理管理規(guī)程制確，影響產(chǎn)品質(zhì)高嚴格按標準操作規(guī)程進行低試液、指示劑、緩沖液量管理規(guī)程菌種傳代使用操作不當菌種受到污染、存影響實驗、結(jié)果中嚴格按標準操作規(guī)程進行低檢定菌傳代、貯存、接種標準放不當判斷操作規(guī)程培養(yǎng)基分裝、滅操作過程不規(guī)范影響培養(yǎng)基滅菌中嚴格按標準操作規(guī)程進行菌效果，直接影響低培養(yǎng)基管理規(guī)程實驗結(jié)果配制滅菌后培養(yǎng)儲存不當培養(yǎng)基質(zhì)量受到中嚴格按標準操作規(guī)程進行低培養(yǎng)基管理規(guī)程基影響，直接

18、影響項目失敗模式潛在風(fēng)險風(fēng)險控制措施風(fēng)險相關(guān)文件等級降低實驗結(jié)果生物指示劑質(zhì)量操作污染復(fù)核不準確，影中嚴格按標準操作規(guī)程進行低檢驗用陽性對照品管理管理規(guī)復(fù)核響設(shè)備驗證結(jié)果程生物指示劑存放生物指示劑存放不當銷毀影響實驗結(jié)果，中嚴格按標準操作規(guī)程進行銷毀不徹底設(shè)備驗證結(jié)果不檢驗用陽性對照品管理管理規(guī)準確，直接影響低程產(chǎn)品質(zhì)量。污染環(huán)境標準物質(zhì)、標準稱量、標化不準確、未定期實驗結(jié)果不準中嚴格按標準操作規(guī)程進行檢驗分析用標準品、對照品管溶液、滴定液制標化確，直接影響產(chǎn)低理規(guī)程備標化品質(zhì)量滴定液、標準溶液管理規(guī)程標準物質(zhì)、標準存儲不當實驗結(jié)果不準中嚴格按標準操作規(guī)程進行檢驗分析用標準品、對照品管溶液、滴

19、定液領(lǐng)確，直接影響產(chǎn)低理規(guī)程用存儲品質(zhì)量滴定液、標準溶液管理規(guī)程易制毒品、劇毒驗收項目不全面、存儲不質(zhì)量不可靠、影中制定標準全面的驗收項目物品驗收、 存儲、 當、使用不當響質(zhì)量、可能影低檢驗用試劑管理規(guī)程使用響人員安全檢驗儀器使用、環(huán)境溫度影響、氣源、檢測影響儀器靈敏將儀器按規(guī)定的溫濕度放置維護保養(yǎng)站度，導(dǎo)致實驗結(jié)低低檢驗分析儀器管理規(guī)程果不準確取樣取樣器具， 取樣環(huán)境不符合樣品受到污染，中嚴格按標準操作規(guī)程進行低取樣管理規(guī)程要求， 取樣人員操作不規(guī)范影響實驗結(jié)果取樣計劃取樣計劃不合理無法全面指導(dǎo)生嚴格按標準操作規(guī)程進行，制定合理的取樣產(chǎn)，無法保證產(chǎn)中取樣管理規(guī)程計劃低品質(zhì)量樣品接收分發(fā)品名批

20、號錯誤導(dǎo)致檢驗錯誤中按標準要求分發(fā)接收認真復(fù)核低檢驗樣品接收、分發(fā)管理規(guī)程項目失敗模式留樣管理包裝完整性受到破壞，儲存環(huán)境不符合要求穩(wěn)定性考察方案方案制定不合理制定、數(shù)據(jù)匯總分析評估OOS/OOT/OOE計算或公式錯誤發(fā)現(xiàn)工藝用水酸堿度溫度不穩(wěn)定工藝用水微生物取樣時消毒劑殘留、取樣到檢查處理樣品超過 8 小時熾灼殘渣溫度相對密度溫度微生物限度檢查方法學(xué)不適合、 樣品不具代表性、結(jié)果判斷錯誤培養(yǎng)基靈敏度檢試驗菌株的生物學(xué)活性不查符合規(guī)定時間、溫度、新沸過并放冷pH 測定的純化水、標準緩沖液渾濁、發(fā)霉或沉淀電導(dǎo)率檢查時間、溫度潛在風(fēng)險風(fēng)險控制措施風(fēng)險相關(guān)文件等級降低樣品質(zhì)量受到影響，檢驗結(jié)果不中接

21、收時仔細檢查包裝完整性，按要求儲藏低留樣觀察管理規(guī)程準確無法正確判斷樣制定標準的穩(wěn)定性考察方案并嚴格執(zhí)行品的穩(wěn)定性是否中低持續(xù)穩(wěn)定性考察管理規(guī)程符合規(guī)定實驗結(jié)果錯誤中計算過程中認真檢查，并雙人復(fù)核低實驗室異常結(jié)果調(diào)查管理規(guī)程影響實驗結(jié)果低嚴格按標準操作低純化水檢驗標準操作規(guī)程實驗結(jié)果不準確低嚴格按標準操作規(guī)程操作低純化水檢驗標準操作規(guī)程實驗結(jié)果不準確中嚴格按標準操作規(guī)程操作低熾灼殘渣檢查標準操作規(guī)程實驗結(jié)果不準確中嚴格按標準操作規(guī)程操作低相對密度檢測標準操作規(guī)程實驗結(jié)果不準確、直接影響產(chǎn)高制定合適的方法學(xué)驗證實驗， 嚴格按質(zhì)量標低微生物限度檢查標準操作規(guī)程品質(zhì)量，給使用準操作，定期對檢驗人員進

22、行培訓(xùn)及考核。無菌檢驗標準操作規(guī)程者造成傷害。培養(yǎng)基的靈敏度檢查不符合規(guī)中購買使用符合要求的試驗菌株低培養(yǎng)基靈敏度復(fù)核標準操作規(guī)定，直接影響實程驗結(jié)果實驗結(jié)果不準確低嚴格按質(zhì)量標準操作低pH 值測定標準操作規(guī)程實驗結(jié)果不準確低嚴格按質(zhì)量標準操作低電導(dǎo)率檢查標準操作規(guī)程項目蛋白質(zhì)測定氮測定法溶液顏色檢查法熔點測定法不溶性微粒檢查法干燥失重檢查法可見異物檢查失敗模式潛在風(fēng)險風(fēng)險風(fēng)險相關(guān)文件等級控制措施降低稱量準確性、加熱時間、硼酸濃度、滴定液濃度、終點實驗結(jié)果不準確低嚴格按質(zhì)量標準操作低蛋白質(zhì)含量檢查標準操作規(guī)程確定稱量準確性、加熱時間、硼酸濃度、滴定液濃度、終點實驗結(jié)果不準確低嚴格按質(zhì)量標準操作

23、低氮測定法標準操作規(guī)程確定透視背景、方式、實驗人員可能將實驗結(jié)果中人員視力必須符合規(guī)定，嚴格按質(zhì)量標準操溶液顏色檢查標準操作規(guī)程視力誤判作低供試品高度、 使溫度計的汞球部的底端與容器底部距實驗結(jié)果不準確中嚴格按質(zhì)量標準操作低熔點測定標準操作規(guī)程離 2.5cm 以上使傳溫液的受熱后液面適在溫度計的分浸線處位置影響實驗結(jié)果的中嚴格按質(zhì)量標準操作低熔點測定標準操作規(guī)程需使毛細管的內(nèi)容物適在判斷溫度計汞球中部不斷攪拌使傳溫液溫度保影響實驗結(jié)果的中嚴格按質(zhì)量標準操作低熔點測定標準操作規(guī)程持均勻判斷升溫速率 1-1.5 /min低熔點測定標準操作規(guī)程攪拌時出現(xiàn)氣泡影響實驗結(jié)果的中嚴格按質(zhì)量標準操作低不溶性

24、微粒檢查標準操作規(guī)程判斷供試品均勻平鋪厚度超過5mm 、相同條件同供試品干影響實驗結(jié)果中嚴格按質(zhì)量標準操作低干燥失重測定標準操作規(guī)程燥至恒重的扁型稱量瓶、干燥后供試品放置室溫翻轉(zhuǎn)容器時產(chǎn)生氣泡、觀察影響實驗結(jié)果的中嚴格按質(zhì)量標準操作低可見異物檢查標準操作規(guī)程樣品時所處的光照度、視力判斷項目失敗模式潛在風(fēng)險風(fēng)險控制措施風(fēng)險相關(guān)文件等級降低4.9 或 4.9 以下、色盲硫酸鹽檢查比色黑色背景影響實驗結(jié)果的中嚴格按質(zhì)量標準操作低硫酸鹽檢查標準操作規(guī)程判斷氯化物檢查時間、顏色、暗處放置 5min影響實驗結(jié)果中嚴格按質(zhì)量標準操作低氯化物檢查標準操作規(guī)程旋塞頂端平放一片溴化汞試紙大小能覆蓋孔徑而不影響實驗結(jié)果中嚴格按質(zhì)量標準操作低砷鹽檢查標準操作規(guī)程砷鹽檢查露出平面外導(dǎo)氣管中醋酸鉛棉花60mg影響實驗結(jié)果中嚴格按質(zhì)量標準操作低砷鹽檢查標準操作規(guī)程水浴溫度 25-40 影響實驗結(jié)果低嚴格按質(zhì)量標準操作低砷鹽檢查標準操作規(guī)程鐵鹽檢查標準鐵溶液的制備影響實驗結(jié)果中嚴格按質(zhì)量標準操作低鐵鹽檢查標準操作規(guī)程裝量檢查損失、擦干程度。是否抽盡影響實驗結(jié)果中嚴格按質(zhì)量標準操作低注射劑檢查標準操作規(guī)程稱定速度供試品