第六章軟膏劑和軟膠囊劑

1、第六章 軟膏劑和軟膠囊劑 第一節(jié) 軟膏劑 一、概況 軟膏劑是由一定量的藥物與適量軟膏基質(zhì)配制而成的半固體制劑。 用于皮膚或粘膜上起到保護、滑潤和局部治療作用。 根據(jù)軟膏基質(zhì)的特性，軟膏劑可分為3類：油膏、乳膏和凝膠。 油膏是用油脂類基質(zhì)。優(yōu)點是潤滑、無刺激，對皮膚有保護和軟化作用。缺點是吸水性差，藥物的釋放性差，油膩性大，不易洗除。 乳膏是用水、甘油、高醇和乳化劑做成的基質(zhì)。優(yōu)點無油膩性或者極小，易洗除，藥物透皮吸收性能好，對皮膚的正常功能影響小。乳膏由于配制方法不同，又可分為油包水的冷霜型和水包油的雪花膏型。 凝膠是用羧甲基纖維素鈉、高分子人造樹脂等做成的基質(zhì)。優(yōu)點可做成半固體狀，流動性小，

2、攜帶方便，無油膩性，易溶于水。二、軟膏劑工藝過程 1995年版中國藥典中制劑通則對軟膏劑作下列有關(guān)規(guī)定。 1）軟膏劑常用的基質(zhì)材料有凡士林、液狀石蠟、羊毛脂、蜂蠟、植物油、單硬脂酸甘油酯、高碳脂肪醇、聚乙二醇、淀粉甘油、羧甲基纖維素鈉和蔗糖脂肪酸酯等。 2）供制軟膏劑的固體藥物，除在某一組分中溶解或共熔者外，應(yīng)預(yù)先用適宜的方法制成細粉。 3）軟膏劑應(yīng)均勻、細膩，涂于皮膚上應(yīng)無刺激性，并應(yīng)具適當(dāng)?shù)恼吵硇裕子谕坎加谄つw或粘膜上。 4）軟膏劑應(yīng)無酸敗、異臭、變色、變硬、油水分離等變質(zhì)現(xiàn)象。 5）軟膏劑必要時可加入透皮吸收促進劑、表面活性劑、乳化劑、保濕劑、防腐劑或抗氧劑。 6）軟膏劑當(dāng)用于大面積燒

3、傷時，應(yīng)預(yù)先進行滅菌。 7）軟膏劑所用的內(nèi)包裝材料，不應(yīng)與藥物或基質(zhì)發(fā)生理化作用。 8）除另有規(guī)定外，軟膏劑應(yīng)遮光密閉貯存。 市場上軟膏劑90以上的商品都是油膏和乳膏。 其工藝過程可分為3部分：制管、配料、包裝。 軟管可以自制或外加工，制管的生產(chǎn)條件需符合衛(wèi)生要求，灌裝前需檢驗和消毒。 表皮外用軟膏的配料灌注需在300000級凈化條件下操作，眼膏及除直腸外的腔道用軟膏需在 100，000級下操作。 凡士林等基質(zhì)需經(jīng)消毒和過濾處理。油性藥膏生產(chǎn)工藝見 圖10-1油性藥膏的油脂性基質(zhì)（凡士林）在使用前需經(jīng)滅菌處理，加熱至1500c保持1h，起到滅菌和蒸除水分作用。過濾采用多層細布抽濾或壓濾方法，去

4、除各種異物。 乳劑藥膏生產(chǎn)工藝見 圖10-2 乳劑藥膏的油相配制：將油或脂肪混合物的組分放入帶攪拌的反應(yīng)罐中進行熔融混合，加熱至80左右，通過200目篩過濾。 水相配制：將水相組分溶解于蒸餾水中，加熱至80，同樣經(jīng)過篩子過濾。 1高位水槽；2油相罐；3水相罐；4過濾器；5真空均質(zhì)制膏機；6加料器乳劑軟膏配料流程圖10-3 固體藥物原料可直接加人配制罐內(nèi)，也可加入水相或油相后再加人配制罐。 固體藥物的細度有一定的要求，尤其是眼用藥膏，一般是50m。常用的粉碎設(shè)備是氣流粉碎機、膠體磨等。 配料設(shè)備從過去一般的不銹鋼或搪瓷反應(yīng)罐發(fā)展到現(xiàn)在使用的不銹鋼真空均質(zhì)配料罐。 灌裝機有單管灌裝機和多管灌裝機。

5、根據(jù)所用管子材料不同，灌裝機封尾部分為折疊和熱封式。管子尾部軋上批號。 三、軟管種類和規(guī)格 對軟管嚴格要求：軟管材料與軟膏基質(zhì)不能發(fā)生理化作用，不能經(jīng)擠壓后有回吸現(xiàn)象，管內(nèi)壁要求干凈清潔，管壁要求不透氣，管外壁能容易涂上色彩鮮艷的圖案和商標，而且不易脫落。 常用軟管有內(nèi)壁涂膜鋁管、塑料管和復(fù)合材料管。過去的鉛錫管已淘汰。 內(nèi)壁涂膜鋁管是用高純度鋁制成。有較好強度、又容易擠壓、不回吸等優(yōu)點。管內(nèi)壁選用so1環(huán)氧酚醛型藥用管內(nèi)壁涂料，無毒、無味，采用二次噴涂工藝，經(jīng)干燥、固化，形成防腐膜。 塑料管價格便宜，耐腐蝕性好，但管壁有透氣性，管內(nèi)軟膏的水分和芳香族物質(zhì)不能長期保存，外壁印刷困難，容易脫落，

6、管壁擠壓后有回吸作用，影響軟膏劑的質(zhì)量，故應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)塑料管。 復(fù)合材料管是針對塑料管所存在的缺點，由經(jīng)改進過的新型材料制成。管壁由七層材料組成：最里層聚乙烯塑料、膠水、很薄的鋁箔、膠水，印好圖案的紙、膠水、透明的塑料。 復(fù)合材料管耐腐蝕、強度較好，透氣性很低，又可印上色彩鮮艷、不易脫落的商標圖案，回吸性也小的較理想的軟管。目前復(fù)合材料管成本價格尚較高，多用于產(chǎn)品附加值高的產(chǎn)品。藥用軟管常用規(guī)格及尺寸表101 四、軟膏制造設(shè)備 1、膠體磨 軟膏劑要求固體粒度越細越好。對眼藥膏要求粒度50m 。通常在配料罐后再經(jīng)膠體磨研磨加工。 國內(nèi)常用的膠體磨有二種，一種是立式膠體磨，另一種是臥式膠體磨。 膠體

7、磨主要由轉(zhuǎn)子和定子組成，膏體自轉(zhuǎn)子和定子之間的間隙通過，靠兩個錐面的以3000rmin的高速相對轉(zhuǎn)動，膏體在剪切力、摩擦力、離心力作用下產(chǎn)生高頻振動和渦旋，從而有效地粉碎膏體，同時起到很好的混合、均質(zhì)和乳化作用。1料斗；2.轉(zhuǎn)子；3.定子；4.離心盤；5出口圖104 立式膠體磨料 膠體磨與膏體接觸部分由不銹鋼制成，耐腐蝕。定子和轉(zhuǎn)子間的間隙可調(diào)，用來控制流量和細度。 研磨高粘度物料時，會產(chǎn)生大量的熱，可在外夾套通冷卻水降溫。 料液通過18目濾網(wǎng)進入磨內(nèi)，以防金屬等雜物進入，起到保護膠體磨作用。 膠體磨在運行過程中盡量避免停車，由于物料粘度較大，當(dāng)磨腔內(nèi)充滿物料時，起動轉(zhuǎn)矩大，難以啟動。每次使用

8、完畢應(yīng)立即清洗，各個零件擦拭干凈，不可留有余料。 膠體磨轉(zhuǎn)子和定子是經(jīng)過配對研磨，表面接觸面積大于50，同心度偏差不超過0.05mm。膠體磨結(jié)構(gòu)特點：2、制膏機 制膏機是配制軟膏劑的關(guān)鍵設(shè)備。所有物料都在制膏機內(nèi)攪拌均勻、加溫和乳化。 要求制膏機操作方便，攪拌器性能好，便于清洗。好的制膏機能制出細膩、光亮的軟膏。 簡單的制膏機用不銹鋼罐、搪瓷罐，裝有錨式或框式攪拌器。為了清洗方便，罐蓋用可移動的輕便不銹鋼平蓋。目前已很少使用。 新型真空制膏機 內(nèi)有三組攪拌，一是主攪拌(20r/min)，二是溶解攪拌(1000r/min)，三是均質(zhì)攪拌(3000r/min)。 主攪拌是刮板式攪拌器，裝有可活動的

9、聚四氟乙烯刮板，可避免軟膏粘附于罐壁而過熱、變色，同時影響傳熱。主攪拌速度較慢，既能混合軟膏劑各種成分，又不影響乳化。 溶解攪拌能快速將各種成分粉碎、攪混，有利于投料時固體粉末的溶解。 均質(zhì)攪拌高速轉(zhuǎn)動，內(nèi)帶轉(zhuǎn)子和定子起到膠體磨作用，在攪拌葉帶動下，膏體在罐內(nèi)上下翻動，把膏體中顆粒打得很細，攪拌得更均勻。 制成的膏體細度在25m之間，且大部分靠近2 m，而老式簡單制膏罐所制膏體細度在2030m 。新型制膏機的膏體更為細膩，外觀光澤度更亮。真空制膏機見圖106。圖106 真空均質(zhì)制膏機1視鏡；2溶解器；3溫度計；4攪拌器；5均質(zhì)器；6液膜分配器；7磨縫調(diào)節(jié)；8止回閥；11真空調(diào)節(jié)開關(guān)；14液壓升

10、降；16進汽出水口；17進水排冷凝水口；18出料；19導(dǎo)流板；20加料；21排氣；22進水；25真空泵；29進汽；30排水；31排汽；真空均質(zhì)制膏機結(jié)構(gòu)特點： 罐蓋靠液壓能自動升降，罐身能翻轉(zhuǎn)900，便于出料和清洗。 主攪拌轉(zhuǎn)速能無級變速，在520rmin之間隨工藝需要調(diào)節(jié)。 整機附有真空抽氣泵，膏體經(jīng)真空脫氣后，可消除膏體中微氣泡，香料更能滲透到膏體內(nèi)部。 經(jīng)實踐證明，使用真空制膏機后輔料和香料的投料量可適當(dāng)減少，測得成品含量不變，這是由于膏體分散得更均勻所造成。 另一種真空制膏機在結(jié)構(gòu)上有些不同，其均質(zhì)器置于罐底，整體外型較緊湊，多用于容積較大的制膏機和固體量較大的膏體上，見圖107。 圖

11、107 真空制膏機 1 加 料 球 閥 ；2視鏡及刮水器；3 香 料 瓶 ；4 立 柱 ；5 內(nèi) 攪 拌 槳 ；6帶刮板外攪拌槳；7操作面板；8 翻 轉(zhuǎn) 軸 ；9 出 料 閥 ；10均質(zhì)乳化器 3、軟膏灌裝設(shè)備 軟膏灌裝機按自動化程度可分為手工灌裝機、半自動灌裝機和自動灌裝機； 按膏體定量裝置可分為活塞式和旋轉(zhuǎn)泵式容積定量； 按膏體開關(guān)裝置可分為旋塞式和閥門式； 按軟管操作工位可分為直線式和回轉(zhuǎn)式； 按軟管材質(zhì)可分為金屬管、塑料管和通用灌裝機； 按灌裝頭數(shù)可分單頭、雙頭或多頭灌裝機。（1）gz型自動灌裝機 按其功能，可分為五個組成部分：上管機構(gòu)、灌裝機構(gòu)、光電對位裝置、封口機構(gòu)、出管機構(gòu)。 該

12、機各工位管座的俯視圖見圖108。各管座置于管鏈式傳送機構(gòu)帶動的托杯上。1灌裝；2對位；3，7軋平；4，6折疊；5翻平；8軋花；9出管；10送管；11清洗、上管機構(gòu) 由操作人員將空管放入兩側(cè)空管輸送道，可根據(jù)空管長度調(diào)節(jié)其寬度。 空管在輸送道的斜面下滑，通過翻身器連桿和擺桿，推動翻身器翻轉(zhuǎn)900，空管以管尾朝上的方向被滑入管座。管座鏈軌道上裝有翻身器撞板，可調(diào)節(jié)距離，以保證空管從翻身器上正確地滑入管座。 空管滑入管座，高低不一致，中心不吻合。此時，壓管機構(gòu)工作，將空管插緊到管座，每只管座壁上有幾塊夾片和夾緊彈簧圈，將空管夾緊，固定在管座中心。這對保證后面各工位正確工作非常重要。、灌裝機構(gòu) 該機構(gòu)

13、確保膏體能定量裝入空管。 灌裝機構(gòu)由升高頭、釋放環(huán)和探管裝置、泵閥控制機構(gòu)、活塞泵、吹氣泵、料斗6部分來完成。 升高頭將管座在灌裝位置上托起，升高頭兩邊嵌有永久磁鐵，吸住管座，保證升高動作穩(wěn)定。空管隨管座上升，管尾套人噴嘴，同時抬起釋放環(huán)。 釋放環(huán)和探管裝置是防止沒有管子時，膏體噴出污染機器。 有空管在管座時，管子隨管座升高，推高釋放環(huán)約5mm，通過孔軸，壓下釋放環(huán)制動桿，滾輪將滾輪軌壓下，與制動桿相勾住，帶動泵的沖程臂動作，由連桿帶動活塞桿往前運動，擠壓軟膏實現(xiàn)灌裝。 管座上無空管時，管座升高，釋放環(huán)不動作，滾輪軌不與制動桿相勾，不能帶動泵沖程臂動作，故不能灌裝 。圖109 灌裝機構(gòu) 1活塞

14、桿2齒條；3活塞；4泵閥；5環(huán) ；6釋放環(huán)；7掛腳；8帶孔軸；9噴嘴；10制動杯；11滾輪桿；12滾輪軌；13制動架；14連桿 ；15泵上沖程臂；16泵沖程連桿；17泵沖程臂泵閥控制機構(gòu) 圖1010 泵閥控制機構(gòu)1齒條；2捕捉器；3套管；4套筒；5泵閥活塞泵一頭接料斗進膏體，另一頭通向灌裝噴嘴。當(dāng)活塞沖至最前位置時，泵沖程臂上的螺釘把捕捉器釋放，捕捉器的轉(zhuǎn)臂撐住套筒，同時由于活塞凸輪工作，使套筒上移，通過捕捉器的轉(zhuǎn)臂，帶動齒條一起上升，從而轉(zhuǎn)動泵閥，將料斗出口與泵缸連通，活塞后退時，膏體即從料斗吸人活塞泵內(nèi)?；钊蚯巴七M，齒條下移，泵閥又朝相反方向轉(zhuǎn)動，與料斗連通閥口關(guān)閉，泵缸與噴嘴連通閥口打

15、開，膏體從噴嘴壓入管子。 活塞每完成一次往復(fù)運動，泵閥控制機構(gòu)也即完成一次開關(guān)順序。 gz型自動灌裝機有二個活塞泵，可同時灌裝二支軟管。 當(dāng)管座上沒有空管時，釋放環(huán)不動作，活塞桿停止運動，捕捉器仍被泵沖程臂上的螺釘擋住，捕捉器的轉(zhuǎn)臂撐不到套筒，當(dāng)套筒上移時，不能帶動齒條運動，泵閥不轉(zhuǎn)動，膏體不會再進人活塞缸內(nèi)?；钊?活塞泵的作用是通過活塞的往復(fù)運動，把膏體吸人泵內(nèi)，再壓出灌進管子里。 活塞行程可微量調(diào)節(jié)，來達到調(diào)節(jié)灌裝量目的。 該機上的活塞泵還有回吸的功能，使灌裝噴嘴上的殘料不會碰到管壁尾部，而影響下道軋尾工序。回吸的作用是靠活塞的控制凸輪。 活塞在向前沖到頂后，泵閥尚未轉(zhuǎn)動，軟管也未離開噴

16、嘴時，活塞先輕微地返回若干，使噴嘴外的膏體縮回一段距離，在此同時吹氣泵開始工作，以吹凈噴嘴端部的膏料。 吹氣泵 在泵體兩側(cè)裝有二個小活塞吹氣泵。 吹氣泵的活塞桿隨泵閥回轉(zhuǎn)而向上推動，當(dāng)灌裝結(jié)束，開始回吸，同時泵閥的轉(zhuǎn)動齒上撥塊推動吹氣泵的桿上滾輪，吹氣泵出口和噴嘴連通，吹氣泵中壓縮空氣吹向噴嘴，將余料吹凈 。料斗 料斗在活塞泵上方，與活塞泵進料閥門相通。 由不銹鋼材料制成。 膏體粘度較大時，料斗外壁裝有電加熱、恒溫控制裝置，保持膏體在一定粘度范圍，便于灌裝。、光電對位裝置 光電對位裝置的作用是使軟膏管在封尾前，管外壁的商標圖案都排列成同一個方向。 該裝置主要由步進電機和光電管完成。 空管放人空

17、管輸送道經(jīng)翻身器插人管座時，每支管子商標圖案無方向性。在軋尾前應(yīng)使其方向排列一致，使產(chǎn)品的外觀質(zhì)量提高。 步進電機又稱脈沖電機，將電脈沖信號轉(zhuǎn)換成角位移的電磁機械運動，其轉(zhuǎn)子的轉(zhuǎn)動角度與輸入的電脈沖數(shù)成正比。轉(zhuǎn)動方向取決于加入脈沖的順序。 步進電機可以在數(shù)字系統(tǒng)中作為數(shù)字轉(zhuǎn)角位移的轉(zhuǎn)換元件，也可以直接帶動機械負載產(chǎn)生一定的轉(zhuǎn)角。 本機就是使其直接帶動管座轉(zhuǎn)動一定角度。 工作過程： 軟管被送到光電對位工位時，對光凸輪使提升桿向上抬起，帶動提升套抬起，使管座離開托杯， 再由對光中心錐凸輪工作，在光電管架上的圓錐中心頭壓緊軟管。 通過接近開關(guān)控制器，使步進電機由慢速轉(zhuǎn)動變成快速轉(zhuǎn)動，管子和管座隨著旋

18、轉(zhuǎn)。當(dāng)反射式光電開關(guān)識別到管子上預(yù)先印好的色標條紋后，步進電機就能制動，停止轉(zhuǎn)動。步進電機座上有過載保護。 再由對光升降凸輪的作用，提升套隨之下降，管座落到原來的托杯中，完成對位工作 軟管上的色標要求與軟管的底色反差要大 。 1托杯；2提升套；3提升杠桿；4擺桿；5圓錐中心頭；6反射式光電開關(guān)；7軟管 圖 1011 光電對位裝置、封口機構(gòu) 依據(jù)軟管材質(zhì)，有對塑料管的加熱壓紋封尾和對金屬管的折疊式封尾。 折疊式封口機構(gòu)，在封口機架上配有三套平口刀站、二套折疊刀站。一套花紋刀站。封口的前后順序：圖中l(wèi)、3、5是平刀站完成，2、4是折疊刀站完成，6是花紋刀站完成。平刀站上有前后二把刀片，向中間軋平管

19、尾。軋尾的寬度可以調(diào)節(jié)。 折疊刀站圖 1013 折疊刀站1.2擺桿；3.推桿；4.后刀片；5.調(diào)節(jié)螺桿；6.前刀片掛腳； 7.前刀片前折疊裝置上的擺桿控制刀片合攏，刀片上的彈簧可調(diào)節(jié)夾緊力，要求在沒有管子時，前刀片折疊面比后刀片低 0.1mm后折疊裝置由擺桿控制推桿上的尼龍滾柱，折彎管子尾部。推桿上的彈簧可調(diào)節(jié)夾緊力。 、出管機構(gòu) 封尾后的軟管由凸輪帶動出管頂桿，從管座中心頂出，并翻落到斜槽，滑人輸出輸送帶，送到包裝工序。 推出頂桿的中心位置必須與管座的中心基本一致，才能順利出管。(2)、齒輪泵式自動灌裝機 齒輪泵式灌裝機的組成與一般自動灌裝機相似，但其灌裝機構(gòu)采用一對間歇旋轉(zhuǎn)的齒輪。 用于軟

20、膏灌裝時，可調(diào)范圍較大。其灌裝部分的計量與灌裝閥結(jié)構(gòu)原理見圖10一15。 物料貯存于上部的錐形料斗內(nèi)，齒輪泵的轉(zhuǎn)子由棘輪機構(gòu)帶動間歇旋轉(zhuǎn)，進行膏體計量，并將膏體壓人灌裝閥。 灌裝容量調(diào)整可由棘輪進給齒數(shù)調(diào)節(jié)，也可由噴頭閥門開啟時間、灌注壓力進行調(diào)節(jié)。 工作過程： 灌裝閥固定于泵蓋的出料口上，內(nèi)部有活塞套筒，此套筒下部連有二個噴頭閥門，可將灌裝閥底部的二個噴頭封閉或開啟。 活塞套筒由其頂部的空心狀的閥門桿帶動。閥門桿上升，噴頭開啟，膏體即可灌注于軟管中。為防止灌裝機轉(zhuǎn)盤上無管時污染機器，設(shè)有無管時不裝機構(gòu)。 每次灌注完畢為防止噴頭上余料滴漏，設(shè)有抽吸余料的活塞，即在活塞套筒內(nèi)部有活塞，活塞桿從空

21、心的閥門桿內(nèi)穿過，由另一凸輪使之上下移動，當(dāng)灌注完畢噴頭閥門即將封閉前，活塞桿帶動活塞上移，將余料吸入活塞套筒，送回料斗。 齒輪泵右下角裝有壓力閥，當(dāng)泵出膏體壓力超過彈簧力時，膏體可由排出口回流至齒輪泵進口。圖1015 齒輪泵式灌裝機的灌裝機構(gòu) 1活塞桿；2 ， 料 斗 ；3閥門桿；4撥叉套；5 撥 叉 ；6裝料塞板；7齒輪泵；8壓力問；9活塞 ；10.活塞套筒；11.閥門 ；12.噴頭閥門；13噴頭 4、軟膏劑包裝設(shè)備 軟管灌注封口后，要裝小盒，包括說明書；再裝中盒，中盒印有商標、圖案、廠名等，中盒封蓋貼上封簽；最后裝大紙箱，大紙箱外印有產(chǎn)品名稱、批號、生產(chǎn)日期和制造廠名等。 軟膏小盒包裝機

22、一般有二條輸送帶，一是紙盒輸送帶，另一是軟膏管輸送帶，通過推進器將管送人盒中。 裝盒機的主要機構(gòu)有四部分 取盒、撐盒機構(gòu)：通過真空將紙盒從紙盒庫的底面吸出，由紙盒兩側(cè)的夾板夾持使紙盒完全打開； 軟管推進機構(gòu)； 折頁、插頁機構(gòu)：將軟膏管推入紙盒后，在盒兩端同時折頁和插頁。先分別折合前、后面小折頁，然后折大頁插頭，再由插頁器將插頭引人，最后由平頁器完成插頁。 成品檢驗機構(gòu) 第二節(jié) 軟膠囊劑 一、軟膠囊劑生產(chǎn)概況 軟膠囊劑系將油類液體、混懸液、糊狀物或粉粒定量壓注并包封于膠膜內(nèi)，形成大小、形狀各異的密封軟膠囊，其優(yōu)點如下： （1）外表整潔、美觀，與片劑相比，有崩解速度快、生物利用度高、易于吞服、便于

23、儲存和攜帶等； （2）可以掩蓋藥物的不適味道； （3）可制成速效、緩釋、腸溶、胃溶等軟膠囊劑； （4）含油量高不易制成片劑或丸劑的藥物可制成軟膠囊劑，或主藥的劑量小、難溶于水，在消化道內(nèi)不容易吸收的藥物，可將其溶于適宜的油中再制成軟膠囊劑 ； （5）對光敏感及不穩(wěn)定的藥物，可填裝于不透光的膠囊中，提高其穩(wěn)定性； （6）由于完全密封，其內(nèi)容物不易被破壞，具有防偽功能； （7）可制成保健品、化妝品等。 缺點如下： （1）藥物的水溶液或稀醇溶液能使明膠溶解，不能制成軟膠囊劑； （2）軟膠囊劑一般不適用于嬰幼兒及消化道有潰瘍的患者； （3）遇高溫、熱易分解。 1、軟膠囊劑的原料 明膠是生產(chǎn)軟膠囊劑的主

24、要原料，是由大型哺乳動物的皮、骨或鍵加工出的膠原，經(jīng)水解后浸出的一種復(fù)雜的蛋白質(zhì)。 明膠的理化性質(zhì)隨膠原的來源、提取工藝、提取時間、ph值、熱的降解和電解質(zhì)含量等條件的不同而異。 動物膠一般分骨膠、皮膠，統(tǒng)稱明膠，明膠按其用途又分為食用明膠、醫(yī)用明膠、照相材料明膠和工業(yè)明膠。后者在工業(yè)上用作粘合劑。（1）明膠的制法 制備明膠的方法有堿法和酸法兩種，即將動物皮或骨膠原用稀堿液或稀酸液浸漬后，再用熱水提取其膠質(zhì)。 工藝過程包括：浸灰洗滌、提取、過濾、去離子、蒸發(fā)、冷凍、干燥、粉碎及檢驗等工序。 粗原料的熬制（在提取鍋中的化學(xué)處理）是使膠原轉(zhuǎn)變?yōu)樗乃猱a(chǎn)物的主要過程。 明膠的色澤取決于粗原料種類及

25、其質(zhì)量，也取決于其后的提取物。 明膠質(zhì)量的優(yōu)劣一般包括凍力、粘度、ph、灰分和鐵含量、氯化物、還原劑、顆粒大小、色澤、澄明度、臭味、溶解度和水分等。（2）明膠的理化性質(zhì) 明膠的分子量約為 17 500450 000。明膠分子的肽鍵，可繼續(xù)水解斷裂，而使其分子量降低，明膠的粘度、凍力等特性即逐漸消失，最后可完全水解而成各種-氨基酸。 明膠是兩性化合物，在等電點時帶數(shù)量相等的正負電荷。 外觀及穩(wěn)定性：明膠應(yīng)為淡黃至黃色、半透明、微帶光澤的粉?；虮∑瑹o臭；在干燥空氣中較穩(wěn)定，但在潮濕時，易被細菌分解而變質(zhì)，一般含水量不得超過16。 溶解性：明膠在冷水中不溶解，久浸后吸水膨脹軟化，其重量可增加 51

26、0倍；在40水中溶解，呈膠體狀態(tài)且有較大粘度，冷卻后即凝成膠凍。 濃的無機鹽溶液可使明膠從溶液中鹽析，凝結(jié)后的明膠不能再恢復(fù)其原來的性質(zhì)。 明膠的分子量愈大，粘度亦愈大，若溶液的濃度增大，溫度降低時，粘度亦隨之增大。 氯化物對明膠凝凍點、粘度和凍力影響很大，對膠囊的透明性和引濕性有較大影響，一般需在0.1以下。 明膠的凍力（膠凍強度）指明膠溶液冷卻凝成膠凍后的硬度。當(dāng)在10左右保持18h，上等明膠的凍力應(yīng)為250350g。 凍力愈大，膠凍愈堅韌和富有彈性，膠囊亦具有較堅固的拉力和彈性，若厚薄均勻，則不易變形。 明膠愈純、分子量愈大、含水解產(chǎn)物愈少則其凍力愈高。一般膠液濃度為20時，其凍力與濃度

27、平方成正比。 酸法明膠與堿法明膠混合時可增加其凍力，以甘油代替水分可使膠凍的硬度增加，并可降低膠殼的吸濕性。 （3）明膠液制備 首先用蒸餾水將明膠溶解，加入甘油，在真空溶解罐中攪拌，待完全均勻溶解后開動真空，除去明膠溶液中的氣泡，邊加熱邊蒸除明膠溶液中的水分，直至達到所規(guī)定的粘度。 配制中，加入的甘油量與軟膠囊成品軟硬程度有關(guān)。加人甘油量多，成品較柔軟；反之，就會變得堅硬。 軟硬程度與膠囊皮膜的水分有關(guān)，必須控制皮膜的水分。 2、軟膠囊的制法 目前，軟膠囊的制法可分為壓制法及滴制法，其中壓制法制成的軟膠囊稱為有縫軟膠囊，滴制法制成的軟膠囊稱為無縫軟膠囊。 成套的軟膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備包括明膠液配制設(shè)

28、備、藥液配制設(shè)備、軟膠囊壓（滴）制設(shè)備、軟膠囊干燥設(shè)備、回收設(shè)備等。 壓制法軟膠囊制造設(shè)備又可分為滾模式和平板模式兩種。 滾模式軟膠囊壓制機普遍使用，英國、意大利、中國等均有生產(chǎn)。 平板模式軟膠囊壓制機是利用往復(fù)沖壓平模，在連續(xù)生產(chǎn)中自動對膠皮完成灌裝液體、混懸物、顆粒，并沖切成軟膠囊的機器。其生產(chǎn)能力比滾模式機器提高 50。生產(chǎn)廠家有美國的banner公司及norton公司。 軟膠囊的制造需在潔凈條件下進行。 產(chǎn)品質(zhì)量與環(huán)境有關(guān)，一般溫度為2124；相對濕度為 30%40%。二、滾模式軟膠囊機軟膠囊的形狀有圓柱形、球形、橄欖形、管形、栓形、魚形等。軟膠囊的裝量為該軟膠囊的名義裝量，以量滴為單

29、位，一量滴等于0.0616115ml。工作原理 是由主機兩側(cè)的膠皮輪和明膠盒共同制備的膠皮相對進入滾模夾縫處， 藥液通過供料泵經(jīng)導(dǎo)管注入楔形噴體內(nèi)，借助供料泵的壓力將藥液及膠皮壓人兩滾模的凹槽中，由于滾模的連續(xù)轉(zhuǎn)動，使兩條膠皮呈兩個半定義型將藥液包封于膠膜內(nèi)，剩余的膠皮被切斷分離成網(wǎng)狀俗稱膠網(wǎng)。 工作原理見圖10-20圖10-20 滾模式軟膠囊機原理 滾模式軟膠囊機的成套設(shè)備由軟膠囊壓制主機、輸送機、干燥機、電控柜、明膠桶和料桶等部分組成。其中關(guān)鍵設(shè)備是主機。 1、軟膠囊壓制主機 主機包括機座、機身、機頭、供料系、油滾、下丸器、明膠盒、潤滑系等。 如圖所示：圖1019 滾模式軟膠囊壓制機外形

30、1.供料系；2.機頭；3.下丸器；4.明膠盒；5.油滾；6.機身；7.機座 機頭是主機的核心 由機身傳來的動力通過機頭內(nèi)部的齒輪系再分配給供料泵、滾模及下丸器等，驅(qū)動這些部件協(xié)調(diào)運動。 兩個滾模分別裝在機頭的左右滾模軸上，右滾模軸只能轉(zhuǎn)動，左滾模軸既可轉(zhuǎn)動又可橫向水平運動。 當(dāng)滾模間裝人膠皮后，可旋緊滾模的側(cè)向加壓旋鈕，將膠皮均勻地壓緊于兩滾模之間。 機頭后部裝有滾?！皩€”調(diào)整機構(gòu)，用來調(diào)整右滾模轉(zhuǎn)動，使左右滾模上的凹槽一一對準。供料系包括料斗、供料泵、進料管、回料管、供料板組合等。 供料泵是供料系的核心，見圖1021， 供料泵中“本體”左右兩端各五根柱塞往復(fù)運動，一端的五根柱塞可將料斗中的

31、料液吸人“本體”，另一端的五根柱塞可將料液打出“本體”， 再通過供料泵上部供料板兩側(cè)的各五根導(dǎo)管送入供料板組合，經(jīng)供料板組合中的分流板分配后，部分或全部料液從楔形噴體噴出，其余料液沿回料管返回料斗 料斗內(nèi)裝有濾網(wǎng)，以便對料液進行過濾。料斗上部設(shè)置了電動攪拌機構(gòu)，以防料液分層或沉淀。234噴體內(nèi)有兩個圓柱孔，孔內(nèi)裝有電加熱管，調(diào)節(jié)電加熱管的溫度，以便加熱噴體進而可加熱其外側(cè)的膠皮，以保證液壓膠囊時能可靠粘合。噴體上裝有傳感器，溫度控制儀可顯示噴體的溫度。 明膠盒的用途是將膠液分別均勻涂敷在兩個旋轉(zhuǎn)的膠皮輪上而形成膠皮。 每個明膠盒上裝有兩個電加熱管和一個溫度傳感器，溫度控制在600c左右。 轉(zhuǎn)動

32、明膠盒兩邊的調(diào)整螺釘則可調(diào)節(jié)膠皮的厚度和均勻度。 油滾位于機身左右兩側(cè)，用來輸送膠皮，并給膠皮表面涂一層液態(tài)石蠟。 2、輸送機 輸送機用來輸送軟膠囊。 它由機架、電機、鏈輪鏈條、傳送帶和調(diào)整機構(gòu)等組成。 調(diào)整機構(gòu)用來張緊不銹鋼絲編制的傳送帶，傳送帶向左運動時可將壓制合格的膠囊送人干燥機內(nèi)，向右運動時則將廢膠囊送人廢膠囊箱中。 3、干燥機 干燥機用來將合格的軟膠囊進行干燥和定型。由用不銹鋼絲制成的轉(zhuǎn)籠、電機、支撐板等組成。轉(zhuǎn)籠正轉(zhuǎn)時膠囊留在籠內(nèi)滾動，反轉(zhuǎn)時膠囊可以從一個轉(zhuǎn)籠自動進人下一個轉(zhuǎn)籠。端部鼓風(fēng)機，通過風(fēng)道向各個轉(zhuǎn)籠輸送凈化風(fēng)。 轉(zhuǎn)籠式軟膠囊干燥機 4、 明膠桶 明膠桶系用不銹鋼（316）焊接而成的三層容器，桶內(nèi)盛裝制備好的明膠液，夾層中盛軟化水并裝有加熱器和溫度傳感器，外層為保溫層。打開底部球閥，膠液可自動流人明膠盒。5、料桶 料桶用來貯存制備好的料液，用不銹鋼（316）焊接而成。打開底部球閥，料液可自動流進料斗內(nèi)。滾模式軟膠囊機總體布置