醫(yī)用防護(hù)口罩醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求模板

1、附件 3醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)/國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)：xxxxxxxxx/ gb19083-2010醫(yī)用防護(hù)口罩1 產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明1.1 組成醫(yī)用防護(hù)口罩（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：口罩）由口罩體、鼻夾和口罩帶經(jīng)超聲波熱合而成，口罩體至少有三層：內(nèi)層（紡粘層）、中間層（熔噴層）、外層（紡粘層），鼻夾由可彎折的可塑性聚丙烯材料制成，口罩帶通常由滌綸線(xiàn)和少量氨綸線(xiàn)針織而成。1.2 型號(hào)/規(guī)格劃分說(shuō)明口罩按佩戴方式可分為面罩式、拱形、折疊式等；也可按企業(yè)設(shè)計(jì)的產(chǎn)品外形及規(guī)格尺寸劃分，舉例見(jiàn)表1。表1：醫(yī)用防護(hù)口罩型號(hào)規(guī)格 單位（厘米）型號(hào)外形規(guī)格外形尺寸ld允差xxxx型16.510.516.

2、510.55%備注：尺寸企業(yè)可自行設(shè)計(jì)，允差不超過(guò)5%?？谡殖Ｒ?jiàn)型式見(jiàn)圖1：圖1 口罩常見(jiàn)型式2 性能指標(biāo)2.1口罩基本要求口罩應(yīng)覆蓋佩戴者的口鼻部，應(yīng)具有良好的面部密合性。表面不得有破洞、污漬，不應(yīng)有呼吸閥。2.2 規(guī)格尺寸口罩規(guī)格尺寸應(yīng)符合1.2的要求。2.3 企業(yè)應(yīng)標(biāo)明口罩單層無(wú)紡布的每平方米質(zhì)量。2.4 鼻夾2.4.1 口罩上應(yīng)配有鼻夾。2.4.2 鼻夾應(yīng)具有可調(diào)節(jié)性。2.5 口罩帶2.5.1 口罩帶應(yīng)調(diào)節(jié)方便。2.5.2 應(yīng)有足夠強(qiáng)度固定口罩位置。每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10n。2.6 過(guò)濾效率在氣體流量為85l/min的情況下，口罩對(duì)非油性顆粒過(guò)濾效率應(yīng)符合表2

3、的要求。企業(yè)應(yīng)明確口罩過(guò)濾效率等級(jí)表2 過(guò)濾效率等級(jí)等級(jí)過(guò)濾效率%195299399.972.7氣流阻力在氣體流量為85l/min的情況下，口罩的吸氣阻力不得超過(guò)343.2pa（35mmh2o）。2.8合成血液穿透將2ml合成血液以10.7kpa（80mmhg）壓力噴向口罩外側(cè)面后，口罩內(nèi)側(cè)不應(yīng)出現(xiàn)滲透。2.9表面抗?jié)裥钥谡滞獗砻嬲此燃?jí)應(yīng)不低于gb/t4745-2012中3級(jí)的要求。2.10阻燃性能口罩所用材料不應(yīng)為易燃性，續(xù)燃時(shí)間應(yīng)不超過(guò)5s。2.11密合性口罩設(shè)計(jì)應(yīng)提供良好的密合性，總適合因數(shù)應(yīng)不低于100。2.12微生物指標(biāo)2.12.1 非無(wú)菌口罩微生物指標(biāo)應(yīng)符合表3的要求。表3 口罩

4、微生物指標(biāo)細(xì)菌菌落總數(shù)cfu/g大腸菌群綠膿桿菌金黃色葡萄球菌溶血性鏈球菌真菌菌落總數(shù)cfu/g200不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出1002.12.2 經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩，產(chǎn)品經(jīng)滅菌后應(yīng)無(wú)菌，2.13 其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過(guò)10g/g。3 試驗(yàn)方法3.1 口罩基本要求取3個(gè)口罩，在300lx-700lx的照度下目力觀(guān)察，應(yīng)符合2.1的要求。3.2 尺寸通用量具檢測(cè)，應(yīng)符合2.2的要求。3.3 測(cè)試時(shí)選取3個(gè)口罩，沿?zé)岷喜课粌?nèi)測(cè)將口罩剪開(kāi)，按內(nèi)層、外層、中間層分開(kāi)，使用裁樣器（圓刀、方形）或者使用鋼尺并配裁刀進(jìn)行裁剪試樣，每層樣品裁剪100cm2的試樣，使用精度不低于1mg的電子天平進(jìn)行稱(chēng)

5、重，并計(jì)算每層的單位面積質(zhì)量，單位為g/m2，各層的單位面積質(zhì)量（g/m2）取3個(gè)口罩的算數(shù)平均值。當(dāng)試樣尺寸不足以裁剪上述規(guī)定的試樣時(shí)，則盡可能裁取最大尺寸的矩形試樣，用通用量具測(cè)量試樣的面積，稱(chēng)量后計(jì)算單位面積質(zhì)量（g/m2），結(jié)果取算數(shù)平均值，應(yīng)符合2.3要求。3.4 鼻夾按使用說(shuō)明書(shū)規(guī)定的使用方法進(jìn)行調(diào)節(jié)，應(yīng)符合2.4的要求。3.5 口罩帶按gb19083-2010中5.3的規(guī)定對(duì)口罩進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合2.5的要求。3.6 過(guò)濾效率按gb19083-2010中5.4的規(guī)定對(duì)口罩進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合2.6的要求。3.7 氣流阻力按gb19083-2010中5.4的規(guī)定對(duì)口罩進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符2.7

6、的要求。3.8 合成血液穿透按gb19083-2010中5.5的規(guī)定對(duì)口罩進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合2.8的要求。3.9 表面抗?jié)裥园磄b/t4745-2012的規(guī)定對(duì)口罩進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合2.9的要求。3.10 阻燃性能按gb19083-2010中5.9的規(guī)定對(duì)口罩進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合2.10的要求。3.11 密合性按gb19083-2010中5.11的規(guī)定對(duì)口罩進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合2.11的要求。3.12 微生物指標(biāo)3.12.1 按gb19083-2010中5.7的規(guī)定對(duì)口罩進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合2.12.1的要求。3.12.2 無(wú)菌檢驗(yàn)按gb/t14233.2-2005的方法進(jìn)行無(wú)菌實(shí)驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.12.2的要求。3.13 環(huán)氧乙烷殘留量檢驗(yàn)按gb19083-2010中5.8的規(guī)定對(duì)口罩進(jìn)行環(huán)氧乙烷殘留量試驗(yàn)，應(yīng)符合2.13的要求。附注：醫(yī)用防護(hù)口罩產(chǎn)品技術(shù)要求涉及的標(biāo)準(zhǔn)目錄gb 15979-2002一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)gb19083-2010醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求gb/t 14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物試驗(yàn)方法gb/t 142